工程质量评估报告茂名国信石化工程建设监理有限公司
项目监理部
年月日
一、工程概况
二、建筑土建工程质量情况
三、设备工艺安装工程质量情况
四、工艺管道安装工程质量情况
五、仪表安装工程质量情况
六、电气安装工程质量情况
质量评估报告 目录 1、质量评估报告 2、工程竣工报告 3、单位工程质量竣工验收记录 4、单位工程观感质量检查记录 5、单位工程质量控制资料检查记录 6、原材料报验表 7、隐蔽工程检查记录 8、装饰装修工程部分项检验批质量验收记录 9、给排水安装工程分阅分项检验批质量验收记录 10、电气照明安装工程分部分项检验批质量验收记录房屋建筑工程 质量评估报告 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称开工日期监理单位全称进场日期工程规格(建筑 面积、层数等) 姓名专业职务职称执业资格证号 项目监理机构组 成(姓名、职务、执业情况等) 工程监理范围 二、建筑及结构工程质量情况 质量控制情况
原 材 料 、 构 配 件 及存在问题: 设 备 审查情况: 工程技术资料存在问题: 质量控制情况: 分部分项工程和实存在问题: 物 三、安装工程质量情况 质量控制情况原材料、构配件存在问题: 及设备审查情况: 工 程 技 术 资 料存在问题: 质量控制情况: 分
部 分 项 工 程 和 实存在问题: 物 整 改 意 见 四、工程质量评估意见质 量 综 合 评 估 意 见 有 关 补 充
说 明 编制人姓名(打印): 签名: 项目总监理工程师(盖注册章) 签名: 单位法定人(打印): 签名: 签发日期: 工程竣工验收报告 (建筑工程) 工程名称 : 监理单位(公章): 发出日期 : 一、工程概况 工程名称工程地点建筑面积工程造价结构类型层数施工许可监理许可证号证号开工日期验收日期监督单位监督编号建设单位勘察单位设计单位总包单位资承建单位 (土建) 质 承建单位 证 (设备安装) 号承建单位 (装修) 监理单位施工图审查 单位 二、工程竣工验收实施情况 (一)验收组织 建设单位组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关专家组成验收组，根据工程特点，下设若
房屋建筑工程质量通病防治内容总结报告施工单位：天元建设集团有限公司 建设单位冠亚（临沂）置业有限公司 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、 9#、14#、15#楼 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司工程地点经济开发区滨河东路 18 号序号防治项目 1墙体裂缝 2钢筋混凝土现浇楼板裂缝 3楼地面渗漏 4外墙渗漏 5门窗渗漏 6屋面渗漏 8室内标高和几何尺寸 10安装工程质量通病 地下 1 层，地上 17 结构层次 （ 15）层，局部 2 层建筑面积67945 m2 开工日期2011-7-25 竣工日期 主要措施及防治结果 严格控制砌体质量；严格控制 砌体含水率及融水深度；不同基体 材料采用订钢丝网等抗裂措施；分 层砌筑，设置构造柱和构造筋 浇筑混凝土要求连续，边角振 捣到位，加强后浇带的施工管理， 对裂缝已发生部位设置楼跳板，养 护及时到位，未达强度不得后续施 工 严格控制穿墙管道的安装 质量，做好卫生间的防水施工，严格验收 严格控制灰缝材料及外墙抹灰 材料质量，严格控制施工质量 严格控制发泡剂及密封胶的施 工质量 严格控制节点的施工质量 加强控制点保护，定期不定期 对控制点进行复核，对仪器精度复 核管理，加强施工过程管理 严格控制套管预埋质量，加强 施工过程质量，做好防水试验。严 格控制埋管质量，严格按照规范要 求敷设埋管，电线盒准确定位，电 线连接包扎规范。严格控制风管安 装坡度，严格控制支架安装质量， 严格控制安装材料质量 项目技术负责人：总监理工程师： 项目经理： 年月日年月日
建设工程质量通病防治工作评估报告监理单位：临沂市建设工程监理公司 建设单位冠亚（临沂）置业有限公司结构层次地下 1 层，地上 17（15）层，局部 2 层 工程名称冠亚星城三期罗马御苑 8#、9#、14#、15#楼建筑面积67945 m2 及地下车库 监理单位临沂市建设工程监理公司开工日期2011-7-25 工程地点经济开发区滨河东路 18 号竣工日期 墙体裂缝防治、钢筋砼现浇楼板裂缝防治、楼地面渗漏防治、门窗渗漏防治、防治项目 屋面渗漏防治、安装工程质量通病防治、室内标高和几何尺寸控制等防治项目均 完成情况 已完成，符合要求。 1、审查施工单位提交的《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》。 2、在监理规划和细则中列入具体要求和监控措施。 3、认真做好隐蔽工程和工序质量的验收，上道工序不合格时，不允许进 入主要防治下一工序施工。 监督措施4、配备常规的便携式检测仪器，加强对工程质量的平行检验，发现问题及时处理。 5、事前、事中、事后控制，加强事前控制。 6、采用巡视、平行检验方式，重点旁站。 平行检验墙体、砼、地面、外墙、门窗、屋面施工、安装等施工过程和室内标高、几 内容及结何尺寸。 果符合要求 防治成果 按照《住宅工程质量通病防治方案和施工措施》均达到要求。 评价 备注 总监理工程师 年月日
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
文档风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
风险评估报告 概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。
风险评估小组成员及职责 1.风险评估 风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1） 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：
附表五穗验勘察—1—5 编号：200 年第号 房屋建筑工程和市政基础设施工程 质量评估报告 工程名称： 监理单位（公章）： 发出日期：年月日
填写说明 1．质量评估报告由监理单位负责打印填写，提交给建设单位。 2．填写要求内容真实，语言简练，字迹清楚。 3．凡需签名处，需先打印姓名后再亲笔签名。 4．质量评估报告一式四份，监理单位、建设单位、监督站、备案机关各持一份。5．“进场日期”填写监理单位进驻施工现场的时间。 6．“工程规模”是指房屋建筑的建筑面积、层数或市政基础设施的道路桥梁的长度、宽度、跨度、管道直径、结构形式、工程造价、工程用途等情况。7．“工程监理范围”是指工程监理合同内的监理范围与实际监理范围的对比说明。8．“施工阶段原材料、构配件及设备质量控制情况”主要内容包括：以下几个方面监理控制情况和结论性意见： ①工程所用材料、构配件、设备的进场监控情况和质量证明文件是否齐全。 ②工程所用材料、构配件、设备是否按规定进行见证取样和送检的控制情况。 ③所采用新材料、新工艺、新技术、新设备的情况。 9．“分部分项质量控制情况”主要内容包括： ①分部、分项工程和隐蔽验收情况。 ②桩基础工程质量（包括桩基检测、道路桥梁的静动载试验情况等）。 ③主体结构工程质量。 ④清除质量通病工作的开展情况： ⑤对重点部位、关健工序的施工工艺和确保工程质量措施的审查。 ⑥对承包单位的施工组织设计（方案）落实情况的检查。 ⑦对承包单位按设计图纸、国家标准、合同施工的检查。 10．“工程技术资料情况”是核查工程技术资料是否齐全。 11．“工程质量验收综合意见”是指工程是否完成工程设计及施工合同约定内容，达到使用功能和执行国家强制性标准等情况，工程是否可以进行完工质量验收及工程质量等级。 12．“未达使用功能的部位”是指工程未达使用功能情况如室内装修、设备安装等工程中仍然存在的问题。
深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月
目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：
1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
质量控制风险评估报告记录
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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
合肥市XX路工程质量 监理评估报告 此处图片为：1、五里墩立交桥效果图；2、具体工程实际效果图 XXXXXXXXX监理有限公司 XXXXX年XXX月XXX日
工程质量监理评估报告审批表 一、工程概况 （一）、工程基本情况 （二）、责任主体单位 （三）、监理评估内容 (四)、单位工程划分情况
二、工程质量评估依据（根据项目具体情况增减）（一）、相关法律、法规、技术规范及地方标准 （二）、工程勘察、设计文件 （三）、相关合同文件 (四)、监理文件 （五）、其他文件、资料（如有） 三、工程质量监理情况 （一）、项目监理部概况、质量保证体系运行情况（二）、质量控制监理目标 （三）、质量控制的监理方法和手段 （四）、施工准备阶段质量监理 （五）、施工阶段的质量监理 （六）、工程强制性标准执行情况 （七）、工程质量通病防治情况 （八）、施工过程存在问题及处理结果。 （九）、工程质量阶段性验收情况 （十）、监理工作创新情况 四、工程试验检测情况 （一）、工程自检试验情况 （二）、见证取样检测情况 （三）、涉及结构安全和使用功能性试验的检测情况 五、工程外观质量检查情况 六、工程档案资料审查情况 七、工程主要设计变更情况 八、质量问题及质量事故处理情况 九、工程预验收情况 十、工程质量监理评估结论 十一、附表：（详见后附一～附***） 一、工程概况
（一）、工程基本情况（名称、地点、规模、工期、质量目标）(该项简要描述工程施工过程的一些实际情况,如道路、桥梁长度和宽度；大致包括施工内容，监理单位合同监理内容等)例如: XXXX工程，工程桩号 K3+780～K7+527.493，长度为3.747 km，道路等级城市主干道，双向六车道，设计速度50km/h；机动车道通行净空4.5米，天桥梁底通行净空4.5米+0.5米安全高度，非机动车道净空3.5米，人行道净空2.5米。路面设计轴载BZZ-100，人行天桥荷载等级5KN/m2。道路机非分离典型横断面为 3.5m（人行道）+5.5 m（非机动车道）+5.5m（绿化带）+10.25 m（机动车道）+3m(绿化带) +10.25 m（机动车道）+5.5m（绿化带）+4.5 m(机非动车带)+3.5m（人行道）=51.5米，道路标准段横断面为3m（人行道）+4 m（绿化带）+14m（机非混合车道）+3m(绿化带) +14 m（机非混合车道）+4m（绿化带）+3m（人行道）=45米。路面采用沥青混凝土路面设计使用年限15年.本工程共有五座人行天桥，桥梁荷载标准：人群荷载5KN/m2，抗震设计等级8度，设计安全等级为一级，桥宽4.5米。 （二）、责任主体单位 （三）、监理评估内容：道路工程、排水工程、桥梁工程、交通工程（标志标线）、绿化工程、人行天桥工程、道路照明工程、人行通道工程等。 (四）、单位工程划分情况 本工程单位工程划分：(只划分子单位、重要的分部、分项工程) 二、工程质量评估依据（根据项目具体情况增减） （一）、相关法律、法规、技术规范及地方标准
质量风险评估报告 起草（签名 / 日期）： 审核（签名 / 日期）： 批准（签名 / 日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管 控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风 险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19
目录 1. 概述......................................................... 基本情况介绍................................................ 风险评估目的................................................ 2. 范围......................................................... 3. 风险评估时间 ................................................. 4. 风险评估方法 ................................................. 5. 风险评估流程 ................................................. 风险识别................................................... 风险分析及评价............................................. 严重程度（Severity）..................................... 可能性（Possibility）.................................... 可检测性（Detection）.................................... RPN值与SP值计算........................................ 风险水平分级............................................ 风险分析表.............................................. 风险控制................................................. 6. 风险评估结论 ................................................. 7. 审核批准.....................................................
资产评估质量控制制度 资产评估公司（事务所）业务质量控制制度 第一章总则 第一条为规范本单位的资产评估业务质量控制，明确质量控制责任，保证执业质量，根据相关法律、法规和资产评估准则等相关规定，制定本制度。 第二条本制度适用于本单位的资产评估业务及与价值估算相关的其他业务的质量控制。 第二章基本要求 第三条从业人员执行资产评估业务，应当遵守相关法律、法规和资产评估准则等相关规定。采用不同于资产评估准则规定的程序和方法时，不得违背评估准则的基本要求，应当确信所采用程序和方法的合理性，并在评估报告中明确说明。 第四条严格执行本单位制定的《员工岗位责任制》，履行本岗位应履行的相关职责，并对本岗位工作任务负责。 第三章业务执行 第五条严格执行本单位制定的《资产评估业务操作规程》。 第六条从业人员执行资产评估业务，应当履行适当的评估程序，基本评估程序通常包括： (一)明确评估业务基本事项； (二) 签订业务约定书； (三)编制评估计划； (四)现场调查； (五)收集评估资料； (六)评定估算； (七)编制和提交评估报告； (八)工作底稿归档。从业人员不得随意删减基本评估程序。
第七条从业人员在执行评估业务过程中，由于受到客观限制，无法或者不能完全履行评估程序，且当采取必要措施仍无法弥补程序缺失并对评估结论产生重大影响时，应按照本单位内部规章制度，逐级汇报批准，由项目负责人协商委托方终止评估业务。第八条聘请专家协助工作的资产评估业务，应当采取必要措施确信专家工作的合理性。 第九条本单位根据初步了解的项目情况，选派具备一定资历和经验、良好专业能力和职业道德的从业人员作为项目负责人，其是全面负责某项评估业务并保证项目顺利实施、在评估报告上签字的注册资产评估师。 第十条接受评估业务前，项目负责人应与委托方进行充分沟通，通过公开渠道查询有关情况，关注的事项一般包括： (一)本单位是否具有足够的从业人员，出具评估报告的时间是否能够得到保证。 (二)从业人员是否具备专业胜任能力。 (三)委托方是否明确提出预先设定的评估结论或表露出明显的利益倾向。 (四)委托方在了解国家相关法律、法规的情况下，是否仍有不当使用评估报告的明显倾向。 (五)被评估单位是否存在由于管理缺陷或诚信缺失等可能影响其提供资料真实性、合法性、完整性的情况。 (六)评估程序是否能够适当履行。 (七)本单位及从业人员是否能够遵守国家相关法律、法规和资产评估准则等相关规定。当存在如下情形之一时，应不得承接评估业务。 (一)本单位及从业人员不具备专业胜任能力，无法保证评估结论的合理性或评
质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
工程质量评估报告 工程质量评估报告 ( 竣工预验收 ) 一、工程概况二、竣工预验收经过三、竣工预验收监理结论附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要 功能抽查记录 工程质量评估报告 (竣工预验收) 一、工程概况 二、竣工验收经过 三、竣工验收监理结论 附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表 附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表 附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能
抽查记录 附四：单位工程观感质量监理检查表 附五：单位（子单位）监理抽查/见证试验情况汇总及说明附六：单位（子单位）竣工验收遗留问题的整改结果 附七：单位（子单位）工程质量预验收记录表 附八：竣工验收小组成员及分工表 市工程监理协会 ***工程 竣工验收质量评估报告 一、工程概况 （一）相关单位 1、建设单位： 2、监理单位： 3、设计单位： 4、施工单位： （二）工程特点 1、工程地址： 2、开工日期：*年*月*日。竣工日期：*年*月*日。 3、工程组成及规模
本工程建筑面积6370.6M2 ，结构为框排架结构,1-9 轴(车间部位)为单层排架结构、长向为9M*8=72 米、宽为8*8=64 米、檐高8.5 米、脊高10.1 米；10-11 轴（辅房）为框架三层、9 米*64 米、底层层高4.2 米、二、三层层高 3.6 米、檐高12.2 米。 4、工程建筑/结构/给排水/强弱电简介 （1）地面：车间为C25 钢纤维混凝土150 ㎜厚压实抹光。 （2）门窗:铝合金门窗、厂区电动卷帘门、甲级防火门窗 （3）装饰: 墙面--混合砂浆粉饰，车间刷中等墙涂料、办公楼业主自理。外墙面--水泥砂浆粉饰、刷外墙涂料。 （4）屋面:辅房为现浇砼板、挤塑板保温、SBS 卷材防水；车间部位为钢结构屋面。 （5）基础及主体构造; 基础为墙下条基和柱下独立基础，基础埋深1.2 米，持力层采用②—2 号粘土层（fak=200kp），垫层为c15，其余均为c25，0.000 以下砖为mu10实心砖，M10 水泥砂浆砌筑，0.000 以上砖为mu10 多孔砖，M5 混合砂浆砌筑。本工程室地坪标高0.000 相当于绝对标高3.5m,室外高差0.3m。 （6）给排水、电气概况 1）室给水管采用PP-R 给水管，热熔连接。 2）室消防管采用镀锌钢管，丝扣连接。 3）排水管:废水和污水管室采用UPVC 排水管，室外雨水管为UPVC 排水管。 4）电气工程: 电源为10KV 供电，室PVC 电线管暗敷，采用阻燃PVC 管，车间埋地部位采用电线管暗敷安装，其余采用阻燃PVC 管暗敷，电缆采用桥架架设连接。 二、竣工验收经过： （一）承包单位*** 公司于*年*月*日在自审、自查、自评合格的基础上填写工程竣工报验单，并将全部竣工验收资料报送本监理组，申请竣工验收。 （二）本监理组总监理工程师于*年* 月* 日至* 年* 月* 日组织各专业监理工程师对竣工资料及各专业工程的质量情况进行了全面检查，并于* 年* 月* 日请监理公司总师室及工程部有关专家、建设单位项目负责人，组织施工单位项目负责人、公司技术质量负责人对竣工资料及工程实物质量进行了检查，对在以
***** 制药有限责任公司 风险评 项目名称：质量控制风险评估报告 部门名称：质量保证部 报告编号：YZ-FX-BG-07-00
***** 制药有限责任公司风险评估小组 1.目的 2.适用范围 3.内容 . 概述 . 风险识别 . 风险分析 . 风险评分 . 风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准
1.目的.保证检测数据的准确性、及时性。为生产及时提供信息，保证产品符合质量标 准。 .对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、 降低或控制可能的质量风险。 2.适用范围：适用于质控实验室质量控制的风险控制。 3.内容: .概述：正确的质量控制是产品放行的重要依据。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质控实 验室进行风险评估，以保证产品质量，本报告是对质量控制部门所进行的质量风 .风险识别 3.2.1产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为 浓缩丸），101味中药材及饮片。涉及到的检验项目主要为含量测定、薄层鉴别、显微鉴别等 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质控实验室、 质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，根据质控实验室的人员、硬件、文件记录、仪器等列出可能出现和容易出现的风险点，见表
.风险分析 采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 5个方 表二
.风险评分341采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 342风险RPNfi二风险发生的可能性（P）X严重性（S）X可检测性（D）接受标准RPNfiw 8 3.4.3评分标准表 344根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。 .风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三0 表二
内部质量控制措施实施的有效性评价报告 我站按照质量手册和程序文件的要求，内部质量控制措施有所增加，做了大量的卓有成效的工作。为保证内部质量控制措施对监测质量起到监督保证作用，现对本年度以来内部质量控制方面采取的主要措施实施的有效性作如下评价： 一、内部质控考核保证监测质量起到了至关重要的作用 标准溶液的比对实验是我站近年来一直坚持实施的质控措施，每年初即由综质室制订出标准比对计划，上下半年各进行一次，旨在使各分析项目使用的标准溶液溯源至国家有证标准物质。对监测频次高的项目还增加了随机考核，即在样品分析的同时增加一份标准样品，与样品同时分析同时上报检测结果。因此对标准溶液的准确性起到了动态管理的效果。从今年标准比对完成情况看，标准溶液的准确性对保证监测质量起到了至关重要的作用。今年的标准比对主要是6月份省站上岗证考试的自考认定，包括了所有持证项目，全部进行了标准样品考核。 二、实验室内自控加强监督，增加手段 实验室内质控主要是每月的地表水、14个城市排污口和重点污染源、环境保护验收监测以及酸雨检测的质控措施较齐全。中心室平行样、密码样和加标回收率的总数大于测定样品总数的20％，仪器室平行样数达标，As、Se的质控措施齐全，但Cu、Zn、Pb、Cd、Fe、Mn几个项目的加标回收率数量不够。 从自控措施完成情况来看，对保证一批样品的代表性、准确性、精密性和可比性诸方面起到了很好的效果。但对于地表水中浓度较低甚至在检出限以下的项目，既使使用密码质控样效果也不是非常明显。鉴于此，对此类项目的样品增加密码加标的手段。三、密码加标措施确保了检测数据的公正性和可靠性 中国环境监测总站质管组的专家到我站进行质量巡检时，曾对我站的质量控制措施提出了需要增加密码加标样品的建议。我站在地表水监测、验收监测、投诉监测和在线监测仪器与实验室监测比对实验中增加了密码加标样品的频次，确保检测数据的公正性和可靠性，较好地解决了客户的投诉事件，为在线监测仪器验收提供了有力的技术保证。 四、现场监测质控加大力度 现场监测的质量对检测结果的影响是不可忽视的。监督监测室按照环境监测技术规范的要求，现场样品采集了现场平行样和现场空白样。此举对保证采样容器的清洁、杜绝采样过程中可能的交叉污染和现场使用化学固定剂的质量起到了积极的作用，对出现问题的样品有可追溯性。要坚持上述质控手段的落实，对污染纠纷监测和专项行动样品监测要加大质控力度，对现场监测的项目增加现场考核和随机考核的频次。
质量控制系统风险评估报告（编号：FX001 ） 甘肃益尔药业股份有限公司2014年8月10日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训
1.风险评估小组成员： 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。 3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要
3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置
目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3 风险控制 (21) 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
工程质量评估报告 (竣工验收) 一、工程概况 二、竣工预验收经过 三、竣工预验收监理结论 附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表 附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表 附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录 附四：单位工程观感质量监理检查表 附五：单位（子单位）监理抽查/见证试验情况汇总及说明 附六：单位（子单位）竣工预验收遗留问题的整改结果 附七：单位（子单位）工程质量预验收记录表 附八：竣工预验收小组成员名单及分工表
***工程 竣工验收质量评估报告 一、工程概况 （一）相关单位 1、建设单位： 2、监理单位： 3、设计单位： 4、施工单位： （二）工程特点 1、工程地址： 2、开工日期：*年*月*日。竣工日期：*年*月*日。 3、工程组成及规模 本工程建筑面积***M2 ，结构为框排架结构,1-9 轴(车间部位)为单层排架结构、长向为9M*8=72 米、宽为8*8=64 米、檐高8.5 米、脊高10.1 米；10-11 轴（辅房）为框架三层、9 米*64 米、底层层高4.2 米、二、三层层高3.6 米、檐高12.2 米。 4、工程建筑/结构/给排水/强弱电简介 （1）地面：车间为C25 钢纤维混凝土150 ㎜厚压实抹光。 （2）门窗:铝合金门窗、厂区电动卷帘门、甲级防火门窗 （3）装饰: 内墙面--混合砂浆粉饰，车间刷中等内墙涂料、办公楼业主自理。外墙面--水泥砂浆粉饰、刷外墙涂料。 （4）屋面:辅房为现浇砼板、挤塑板保温、SBS 卷材防水；车间部位为钢结构屋面。
（5）基础及主体构造; 基础为墙下条基和柱下独立基础，基础埋深1.2 米，持力层采用②—2 号粘土层（fak=200kp），垫层为c15，其余均为c25，0.000 以下砖为mu10实心砖，M10 水泥砂浆砌筑，0.000 以上砖为mu10 多孔砖，M5 混合砂浆砌筑。本工程室内地坪标高0.000 相当于绝对标高3.5m,室内外高差 0.3m。 （6）给排水、电气概况 1）室内给水管采用PP-R 给水管，热熔连接。 2）室内消防管采用镀锌钢管，丝扣连接。 3）排水管:废水和污水管室内采用UPVC 排水管，室外雨水管为UPVC 排水管。 4）电气工程: 电源为10KV 供电，室内PVC 电线管暗敷，采用阻燃PVC 管，车间埋地部位采用电线管暗敷安装，其余采用阻燃PVC 管暗敷，电缆采用桥架架设连接。 二、竣工预验收经过： （一）承包单位*** 公司于*年*月*日在自审、自查、自评合格的基础上填写工程竣工报验单，并将全部竣工验收资料报送本监理组，申请竣工验收。 （二）本监理组总监理工程师于*年* 月* 日至* 年* 月* 日组织各专业监理工程师对竣工资料及各专业工程的质量情况进行了全面检查，并于* 年* 月* 日请监理公司总师室及工程部有关专家、建设单位项目负责人，组织施工单位项目负责人、公司技术质量负责人对竣工资料及工程实物质量进行了检查，对在以上检查中提出的问题本监理组已督促承包单位及时整改。主要检（抽）查情况如下： 1、施工质量验收资料 （1）施工、技术管理资料：齐全 工程概况；施工现场质量管理检查记录；组织设计、方案及审批表；技术交底记录；开竣工报告；配合比单；工程总分包合同等资料齐全。 （2）工程质量控制资料：基本齐全