海济生物HygeneBiopharm
成品的接收、贮存和发放标准管理规程
编号：HJ-SMP-01-01W-005 版本号：01
起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日批准人：批准日期：年月日分发号：执行日期：年月日
成品接收贮存发放标准管理
规程
【目的】
建立成品标准管理规程，规范成品的接收、存储、发放，使产品不混淆、不受污染或交叉污染，保证产品质量的稳定。
【范围】
适用于本公司成品的管理。
【职责】
1 本规程由物料组编写和制定。
2 物料组按本规程对成品进行接收、贮存、发放管理。
3 质量部现场监控员按本规程进行日常监控。
【内容】
1 定义
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
2 成品接收寄库
2.1 生产部将包装好的成品运送至仓库后，由成品管理员、质量部QA一同对成品进行数量清点、检查。
2.2 成品接收时成品管理员要清点中包盒数量和中包装内小包装盒数量，数量要正确无误，检查中包装盒不能污损、包装盒完好，中包装盒上打印的批号、生产日期、有效期与合格证内容一致，打印字体要清晰，每个中包装盒内要有合格证和包装确认表。2.3 清点检查数量或包装状况无误后，由生产部人员、成品管理员一同将成品转移至成品冷库内的货架上，按品名、规格、批号、码放要求整齐摆放，并挂上待检标识。2.4 成品码放要求
2.4.1 成品码放时应离墙10cm、离地15cm、离顶棚50cm、垛间距50cm、离制冷设备50cm。
2.4.2 成品堆放不宜过高，以防止压垮底部的纸箱，要利于成品管理员的日常搬运操作。
2.5 成品寄库要有明显的状态标识和信息标识，及时填写《成品入库验收记录》、《成品货位卡》、如有零头包装的需要在寄库前完成填写“成品零头标识”。
2.5.1 成品状态标识:未放行的成品在货位明显位置挂上黄色“待检”标识牌；
2.5.2 成品货位卡内容信息包括产品编码、产品名称、规格、单位、生产批号、数量、检验报告单号、贮存条件、贮存位置、有效期、日期、来源去向、收入、发出、结存、成品管理员。
2.5.3 确认零头标签内容信息包括产品编码、产品名称、规格、生产批号、检验报告单号、生产日期、有效期、零头数量、操作人、操作部门、操作日期、复核人、复核日期。
3 成品放行
3.1 收到质量保证室的成品审核放行单和成品检验报告单后，成品管理员及时将寄库成品由“待检”状态转为“合格”状态，将“待检”状态标识牌取下，挂上“合格”状态标识牌；表示该成品检验合格，可以发货。
3.2 成品合格放行后，及时办理《成品入库单》，登记《成品进出台账》，更新成品货位卡上内容信息，数据录入电脑。
4 成品储存
4.1 成品储存需分规格、分批号存放，同批产品应集中存放，零箱药品储存需有零头标识，标签粘贴于中包装盒外，便于识别和清点。
4.2 成品管理员需按照成品贮存条件，成品库温度控制在2℃-8℃，每天检查成品库温度并填写《冷库温度记录》，一天两次。
4.3 成品库内所有成品做到账、卡、物相符，不同批号成品要合理放置，标签和有效期显示在外面，便于识别和核实。
4.4 退货或召回的不合格成品要分区或分柜存放在退货不合格区内，挂上不合格标识
牌，并上锁。
4.5 成品库要双人双锁管理，钥匙由成品管理员、销售人员各自保管，成品入库、发放或日常操作，成品管理员、销售人员必须同时在场，双方上锁方可离开。
5成品发放
5.1成品管理员根据质量部门的成品检验报告单和成品审核放行单进行核对，确认为质量受权人最终放行的成品，只有合格放行的成品方可发放销售。
5.2 成品发放必须以《发货通知单》、《成品出库单》作为发货依据，成品管理员接到由审核人、批准人签名的发货通知单和成品出库单后，核对发货通知单和成品出库单上的内容正确无误后发出成品，并在成品出库单签名。
5.3 成品发放应遵循“先进先出、近效期先出、按批号发货”的原则。
5.4 成品发放前，确定转运小车清洁、线手套完整和冰袋冻结情况，确定无误后，清算所需冰袋的数量，以备用。
5.4 发放时检查外包装是否整洁完好，文字内容是否正确、清晰、是否在有效期内，检查无误后及时在货位卡、成品进出台账上填写成品的去向和结存情况，成品管理员、经手人在成品进出台账、货位卡上签名确认后，成品交由经手人进行装箱发运。
5.5 成品出库时，发现以下问题应及时停止发货：
5.5.1 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封口贴损坏等；
5.5.2 包装标识模糊不清或脱落；
5.5.3 药品超出有效期；
5.5.4 装箱过程中发现品名、规格或数量不符。
5.6 拆零后仓库剩余的成品零头要及时标识成品零头标签，标明库存零头的编码、名称、规格、生产批号、检验报告单号、生产日期、有效期、零头数量、操作人、操作部门、操作日期、复核人、复核日期，并由专人复核。
5.7 成品出库后，成品管理员要及时做好《发运记录》，每批产品均应当有发运记录。
5.7.1 根据发运记录，应当能够追查每批产品的发运情况，必要时能够及时全部追回。
5.7.2 发运记录内容应当包括：产品名称、产品规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式。
5.8 每天及时按相关的成品入库单、成品出库单进行电脑数据录入，与财务进行核对成品数量，并编制导出相关的成品收发存汇总表。
5.9 每月末要对相关成品盘点表、成品收发存汇总表、货位卡核对，保证账、卡、物相符。
5.10 发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
6成品盘点
6.1 成品要定期盘存，分为“全盘”和“抽盘”，成品管理员每月最后一个工作日（节假日提前或顺延）对成品进行全盘，日常发货时随时对成品进行抽盘。
6.2 成品盘点操作按《盘存标准操作规程》进行。
【相关文件】
【相关记录】
【修订历史】
海济生物HygeneBiopharm
成品入库验收记录
编号：REC-SMP-01-01W-005-001版本号：01 执行日期：年月日
第7页共11页
寄库日期产品
编码
产品
名称
规格批号数量交货人仓库人员QA
检验报
告单号
放行日期备注
页第8页共11页
海济生物HygeneBiopharm
成品货位卡
编号：REC-SMP-01-01W-005-002 版本号：01 执行日期：年月日
产品编码：厂家批号：贮存位置：产品名称：检验报告单号：贮存条件：规格：生产日期：有效期至：单位：数量：
第1页共1页
海济生物HygeneBiopharm
成品入库单
编号：REC-SMP-01-01W-005-004版本号：01 执行日期：年月日
第12页共11页
第1
页共
1页
入库部门:
年月日
序号产品
编码
产品
名称
规格
产品
批号
单
位
数量
生产
日期
有效期备注
物料组人员：物料
员:
QA:
第一联(白)：仓库存根；第二联(红)：财务记账；第三联(黄)：入库部门
海济生物HygeneBiopharm
成品进出台账
编号：REC-SMP-01-01W-005-005 版本号：01 执行日期：年月日
第13页共11页
产品编码：产品名称：规格：生产日期：
产品批号：检验报告单号：单位：有效日期：
日期入仓单号发货通知单号成品出库单号入仓数量出仓数量结存数量物料组人员复核人经手人备注
第14页共11页
海济生物HygeneBiopharm
发货通知单编号：REC-SMP-01-01W-005-006 版本号：01 执行日期：年月日
客户名称: NO：产品名称产品规格产品批号数量/瓶备注
制单人: 审核人: 制单日期: 年月日○1销售内勤(白联) ○2仓库(红联) ○3财务部(黄联)
第1页共1页
海济生物HygeneBiopharm
成品出库单
编号：REC-SMP-01-01W-005-007版本号：01 执行日期：年月日
第17页共11页
第1页共1页客户名称: 联系人: 出货通知单号:
客户地址: 联系电话: 出库单号:
序号产品
编号
商品
名称
药品通
用名称
剂型规格批准文号
产品
批号
有效
期至
贮存
条件
质量状况单位数量单价金额
金额合计:
制单员: 物料组人员：批准人: 收货人:
制单日期: 出库日期批准日期: 收货日期：年月日
第一联(白)：仓库存根；第二联(红)：财务记账；第三联(黄)：随货同行
产品编码：药品通用名称：产品批号：剂型：
产品规格：生产日期：有效期：总入库数量：
第11页共11 页
第1页共1页
第11页共11 页
设备维护保养工作规程 第1章总则 第1条为规范公司设备维护保养的管理行为，确保设备的长期平稳运行，并延长设备的使用寿命，特制定本规程。 第2条本规程适用于对公司所有设备进行维护保养时的相关事宜。 第2章设备维护保养职责 第3条公司设备的维护保养所涉及到的主要人员为设备管理员、设备保养专员与设备操作人员。 第4条设备管理员的职责如下。 （1）根据相关资料制订设备维护保养计划。 （2）培训设备操作人员设备维护保养方面的知识。 （3）监督设备维护保养计划的落实与执行。 （4）定期检查设备的维护保养工作并进行评比。 第5条设备保养专员的职责如下。 （1）掌握设备的运行状况。 （2）负责设备的二级维护保养工作。 （3）督导设备操作人员的设备维护保养工作。 （4）检查设备的维护保养记录，并定期收集、整理、分析。 （5）负责备用设备的维护保养工作。 第6条设备操作人员的职责如下。 （1）严格执行设备的操作规范，做好设备维护保养的记录。 （2）负责设备的清理、清扫工作。 （3）监测设备的运行，发现问题应及时上报。 第3章设备维护保养的准备工作 第7条设备管理员应编制维护保养方案，将设备的保养工作落实到具体的人员，并制定相应的考核方案。 第8条设备保养专员应提前制作好设备的各种维护保养记录表单，并准备好设备养护的工具及用品。 第9条设备维护保养人员应在设备的周边制作设备维护保养看板，看板上应有设备维护保养的基本要点及程序示意图。
第10条设备管理员应在操作人员上岗前对其进行技术培训，使其掌握设备的结构、性能、操作、保养规定等，达到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四会”（会使用、会检查、会维护、会排除故障）的要求。 第11条在设备使用前，设备保养维护人员应会同设备维修人员及技术部相关人员对设备的精度、性能、安全、控制等进行全面的检查与核对，确保无误后方可进行使用。 第12条设备操作人员在上岗前必须取得上岗证，确定岗位的同时需要确定所操作的设备，不得随意调换。 第4章设备维护保养实施 第13条设备保养的日常工作由设备操作人员负责，设备操作人员必须按照设备的保养规范进行设备的维护保养工作。 第14条每日下班前，设备操作人员应详细填写设备完整的维护保养记录，并说明设备的运行状况，此项工作由设备保养专员对其进行检查。 第15条设备保养专员应定期收集设备的维护保养资料，并进行整理、分析，编制设备维修保养报告。 第16条设备管理员应认真审阅设备维修保养报告，检查设备的维护保养记录，根据记录在必要时更改设备的维修保养规范，使设备的维护保养方式更加合理化。 第5章设备维护保养规范 第17条设备的维护保养分为日常维护保养、一级维护保养与二级维护保养三个级别。其中日常维护保养又分为每班保养与节假日保养。 第18条设备的每班保养的规范。 （1）设备操作者在上班前应对设备进行点检，查看有无异状并检查上个班组的设备运行记录。 （2）设备操作人员应在设备启动前按照设备润滑图标的规定对设备进行润滑处理。 （3）设备操作人员在确保设备无误后进行设备的空车运转，待设备的各个部分运转正常后方可进行工作。 （4）设备操作人员在设备的运行过程中要来回巡检，发现设备异常立即进行停机处理，并及时通知设备保养专员。 （5）每日下班前，设备操作人员应检查设备运行记录是否填制完整，并用20分钟左右的时间清理设备、清理工作场地，确保设备的干净、整洁。 第19条遇公司的节假日，设备操作人员应花费一个半小时左右的时间彻底地清洗设备、
设备使用、维护保养管理办法 A0版 受控状态: 受控 非受控 制订: 审核: 批准: 发布: 年月日生效: 年月日
设备使用与维护管理规范 第一章总则 通过对设备的有效管理、使用和维护，使设备保持良好状态，满足生产需求，提高本公司的设备完好率，降低故障率，特制订本管理办法。 1：目的 为了规范本公司设备使用与维护管理，特制订本办法。 2：适用范围 本办法适用于本公司设备使用与维护过程管理工作。 3：有关定义 关键设备：关键设备是指企业主要生产设备中，对安全、质量、产量、成本、环保有重大影响的设备。 TPM（全员生产维护）：是以设备综合效率和完全有效生产率为目标。以全系统的预防维修为载体，以员工的行为规范为推进过程，以全体人员参与为基础的设备维护、保养、点检和维修体制。 设备润滑：用润滑剂减少（或）控制设备两摩擦面之间的摩擦与磨损或其它形式的表面破坏的方法叫设备润滑。 设备精度：设备精度是指机床的几何精度、运动精度、传动精度、定位精度等在空载条件下检测的精度。 完好设备：符合下列条件的设备 设备零部件完整，内外整洁，无跑冒滴漏；
操作系统灵敏可靠，传动系统正常，变速齐全； 润滑系统装置齐全，管道完整，油路畅通，油标清晰； 滑动部位无严重拉、研、碰伤； 电器系统装置齐全，管线完整，性能灵敏，运行可靠；精度性能满足工艺要求。 设备中小修：指根据设备的磨损老化规律，有针对性对部分设备进行检查、清扫、解体修理、消除缺陷、调整和预防性试验等。 第二章管理部门职责 2.1车间使用部门：负责相关设备日常维护、保养和管理，对设备易耗品、易损件、采购困难，制作《备品一览表》上报，建立备件库存。 2.2设备文管员：负责设备台帐、设备编号的档案管理。 第三章管理机构 组长： 组员： 设备文管员： 第四章、设备使用 4.1、操作人员须严格遵守安全操作规程，严禁超负荷、违反使用规定使用设备。 4.2、设备发生故障，岗位操作人员能排除的应立即排除，并在当班中作好记
GMP成品放行标准管理规程 1. 目的： 规范成品放行的标准管理规程。 2. 范围： 适用于本公司生产的所有成品。 3. 责任： 所有相关审核和放行人员遵照执行。 4. 内容： 4.1. 放行审核要求 4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。 4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。 4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。 4.2. 审核内容及标准 4.2.1. 生产部负责审核内容及标准 4.2.1.1. 生产指令及主配方： 4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。 4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。 4.2.1.2. 生产用物料： 4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。 4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录： 4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。 4.2.1.4. 包装及记录： 4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.1. 5. 物料平衡： 4.2.1. 5.1. 物料平衡计算公式正确； 4.2.1. 5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。 4.2.2. 质量管理部审核内容及标准 4.2.2.1.批生产记录： 4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。 4.2.2.2. 批包装记录： 4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 4.2.2.2.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。 4.2.2.2.3. 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 4.2.2.3. 物料平衡： 4.2.2.3.1. 物料平衡计算公式正确。 4.2.2.3.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
1 目的 规范维修作业人员的维修行为和作业要求,提高维修作业质量和工作效率,降低设备故障,提高设备完好率。 2 范围 适用于公司所有生产设备。 3 职责 3.1 XX部是设备维修保养作业的归口管理单位，负责制定管理制度，对设备维修保养作业情况进行监督、控制和考核； 3.2 XX部负责设备维修保养作业标准的贯彻、执行； 4 要求 4.1维修人员基本要求 4.1.1设备维修人员必须认真学习《生产设备和设施管理程序》、《设备使用保养维修管理规定》等相关管理制度，掌握设备操作规程及设备说明书等相关培训内容； 4.1.2学习掌握厂内设备结构、工作原理、功能和性能； 4.1.3掌握车间设备精度、技术指标、工艺要求； 4.1.4掌握车间设备的基本操作，认真学习设备使用与维护说明书，掌握设备操作规程； 4.1.5清楚设备<月度检修计划》及《年度检修计划》等； 4.1.6符合工厂人事部门要求的上岗条件，特殊工种有操作证。 4.2设备点巡检和保养 4.2.1点检 4.2.1.1上班后操作人员按设备点检表及点检要求进行设备点检工作，每天在班前利用感官手段对规定的部位进行检查并及时处理； 4.2.1.2设备维修人员要深入现场，认真查看点检表并听取操作者反映情况,对发现的问题要求及时处理； 4.2.1.3操作工人每天必须对按《设备操作规程》的要求进行设备清扫和保养； 4.2.2巡检 4.2.2.1每天上班后，所有的维修人员必须对分管区域的设备进行巡回检查，巡检首先要检查操作者的点检记录并签字，且需听取操作工人的反应意见，经复查后及时排除； 4.2.2.2通过感官或仪器对重要部位进行检查，达到有效监视的目的；
编号：SY-AQ-08318 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 设备维护与保养管理制度Equipment maintenance and maintenance management system
设备维护与保养管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 （一）目的 对设备定期维护与保养是设备运行期间的维护和管理重要内容。各级设备管理人员、维修人员、岗位人员必须高度重视，通过各种形式对运行中的设备的技术状态进行检查，及时发现和排除设备隐患、异常和故障。 （二）适用范围 公司生产线所有运行设备 （三）设备完好的标准 1.设备运转正常。 2.零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准。 3.传动、润滑和冷却等主要系统正常。 4.控制系统灵敏可靠。 5.无超温、超压、超速、超电流等现象出现。
6.安全防护设施齐全。 7.原材料、燃料消耗正常。 8.设备机台整洁，基本达到“四无”，“六不漏”要求。 9.技术资料齐全。 （四）检查组织形式 1.设备保全处每月组织一次公司设备检查活动，对设备检查中发现的问题，出具整改通知单，限期设备使用部门整改，各部门设备分管领导或专业技术人员必须参与设备检查活动，公司设备分管领导不定期参加设备检查工作并给予指导。 2.各相关专业部门（保全处、供应处、行政人事处、生产技术处等）定期或不定期检查或抽查各设备使用部门对相关专业设备使用、维护、管理等各方面的工作是否规范及安全设施是否齐全、有效，并对检查结果进行通报。 3.各专业管理部门的技术人员应根据设备系统中设备的重要程度对设备进行分类，确定每台设备专业检查的内容与周期。 4.各专业管理部门的技术人员定期和不定期对公司主机设备技
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
产品价格标准及审核管理制度（初稿） 第一章、总则 第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要，理顺和规范价格体系，按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等，特制订本制度。 第二条、集团所属各企业的产品定、调价，应由市场营销部门牵头，供应部、生产部、财务部等部门参加，会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨，制定产品价格。 第三条、本制度包括：总则、产品（新产品）价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。 第二章、产品价格的制订 第四条、产品价格制订（包括新产品）是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。 第五条、产品价格制订分为：定位价格制订与市场（销售）价格制订。 第六条、定位价格：是指产品在生产前，技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测，为企业产品确定的价格区间。 第七条、确定产品定位价格的目的是： 以需定价：根据市场需求预测和分析，确定企业产品指导价格区间，使产品有明确的市场定位。 以价定产：根据研发定位价格区间，控制产品设计成本及生产成本，确保产品产成后，有足够的市场利润空间，有足够的市场价格竞争优势。 第八条、产品定位价格制定流程：
1）市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析，确定细分市场，提出目标产品价格区间和产品特性。 2）技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析，确定目标产品类型。 3）财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析，确定生产成本区间。 4）市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析，如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势，则提交公司总经理办公会讨论决定；如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入，则重新进入流程1或流程2。 5）经过企业总经理办公会的讨论，确定企业产品的研发定位价格区间； 6）定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据，始终贯穿整个产品的生产过程，生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。 第九条、产品市场（销售）价格：是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场（销售）价格的主要目的：是指导产品的销售，确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。 第十一条、产品市场（销售）价格制定流程： 1）财务部会同生产技术部门收集成本费用数据，计算产品生产各种成本和费用，包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2）市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面，具体见《产品价格意见表》；
管理制度编号：LX-FS-A34575 设备检修保养安全管理制度标准范 本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设备检修保养安全管理制度标准范 本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、保养、检修人员必须穿戴好劳动保护用品，禁止吸烟、饮酒、打闹，检修人员不得带病工作。 2、在检修保养工作进行前，首先,检修人员应通知现场值班人员，由现场值班人员配合检修人员进行检修保养工作。 3、在检修保养工作进行前，由现场值班人员和检修人员一起关掉被检修保养机械的电源，并在控制柜处悬挂“有人工作,禁止合闸”的安全警示牌。 4、上下机械时尽量使用梯子，同时注意梯子与地面夹角，并由专人看护，防止梯子滑倒摔伤检修人
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 设备维护保养管理规定(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
设备维护保养管理规定(最新版) （1）加气站工作人员除搞好设备日常维修保养工作，还应加强技术学习与岗位练兵活动，掌握事故预防、事故处理的方法，经考核合格后，持证上岗。 （2）设备的维护保养要实行定机、定人，责任落实到人，并认真做好维护保养记录。 （3）加气站工作人员必须严格执行操作规程，确保设备不超温、不超压、不带病运行。 （4）当班人员应按“岗位职责”和“巡回检查”制度，每隔一小时对各部位的温度、压力、运行情况等进行一次检查，做好巡检记录。 （5）每班应对设备进行查漏、清洁、、紧固、调整等工作，做到设备、工具、场容清洁，无锈蚀、损坏，不漏水、电、气、油。 （6）经常检查设备，定期、定质、保证设备安全运行。
（7）搞好设备日常维护保养工作，严格按规定对设备进行维护保养和检修，及时更换磨损和损坏的零部件。 （8）严格执行设施、设备和器具的报送检制度，禁止超期使用。使用过程中加强日常维护和保养，以此保证使用过程中的准确性和可靠性。 （9）对主要设备发生事故，应按《事故四不放过》原则进行分析处理。 (10)严格执行交接班制度。交接班时，应将设备运转情况交接清楚，并搞好设备润滑与清洁卫生工作，填好运行记录。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成
品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。
设备使用维护保养管理规范 1范围 为延缓设备性能下降，提高使用效率，避免突发故障，确保设备的正常运转。 本规范适用于公司所有设备的使用维护的控制。 2术语和定义 无 3规范性引用文件 《设备管理规范》 《机械（动力）师手册》机械工业出版社，1996.12,ISBN7-111-05316-8，1997年5月第1版 4职责 4.1设备管理部门负责制定公司设备的操作规程；关重设备操作人员培训的检查及备案；设备的使用维护检查评比并考核；设备完好率、可动率的统计分析；设备事故处理工作。 4.2各设备使用部门负责培训设备操作人员；监督设备的正确使用，搞好设备日常维护和检查；执行设备点检，部门设备管理员负责本部门设备完好率、可动率的统计工作。 5程序规范 5.1设备的使用 5.1.1必须坚持培训上岗，定人定机的规定。 5.1.1.1新工人在独立操作设备前，必须对其设备的结构性能技术规范、维护保养、安全操作规程的技术理论，实际操作技术进行专门培训，经过应知、应会考试合格后，方可上岗操作。 5.1.1.2理论培训由公司教育部门、设备、技术、质检、安全等部门配合进行，实际操作技术由设备动力部和使用部门配合进行，特殊工种如压力锅炉、电焊、气焊、叉车、汽车等由有关专业部门培训。5.1.1.3培训实际操作技术的学徒或实习生，应在师傅在场指导下进行，师傅应对培训者，设备及学徒或实习生的安全负责。 5.1.2定人定机制度 5.1.2.1设备的使用必须实行严格的岗位责任制度,定人定机是最根本的责任制，应将设备的正确使用和精心维护责任落实到人。 5.1.2.2使用设备的操作人员，一般由使用部门自定，但必须登记注册，重点设备自定后应报设备动力部批准。精、尖、稀等关键设备由使用部门提出名单经设备部门审查后报分管领导批准。 5.1.2.3每一操作人员，原则上固定在原定机台上，尽量做到相对稳定，如确需换用其它设备，仍按本
目的：将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害。 应用范围：适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。 责任人：总经理、质量部经理、储运部经理。 内容 1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时，立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品。 2 召回情况的分类及时间 2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险，可采用一般情况产品召回方式（如外包装印刷错误，批号印字错误等），此种情况要求15日内完成。 2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时，采用紧急情况产品召回方式，要求在5日内完成。 3 一般情况 3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1），经质量保证部经理审核，总经理批准后，指定一名QA人员专门负责召回工作，立即开始产品召回工作。通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该产品出库。营销部销售人员立即停止该批产品的销售。 3.2 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）下发后，QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划，召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部。 3.3 储运部销售人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）及时向QA报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品的去向。 3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量保证部经理批准后结束。 3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区，经质量保证部检验确认不合格后，按不合格品处理。 4 紧急情况
4.1 此种情况发生时，QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部，组成紧急召回领导小组，必要时请医学专家参加，负责紧急召回全过程领导决策。 4.2 批准签发《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）立即下发至库房停止发运。营销部销售人员立即停止销售该批产品。 4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录，库存情况，12小时内拟定出紧急召回计划，经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作。同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》，发至各收货单位，并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局。 4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）12小时内以电话、传真或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位，公文原件随后发出或送达。 4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时，开始召回药品并做好《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）随时统计召回数量，召回率。并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况。当确定己召回所有应召回的药品后，由紧急召回领导小组宣布召回工作结束，并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中。 4.6 总结报告上报药品监督管理部门。 4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区，经QA确认不合格后，按不合格品处理。 5 变更历史 6附录 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1） 《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）
生产设备维护保养管理规定 生产设备维护保养管理规定范本 第一章总则 第一条目的。为加强设备的管理，安全、合理、有效地发挥设备效能，做到正确使用设备，使设备经常处于良好的工作状态，以保证设备的长周期、安全稳定运转，特制定本规定。 第二条相关职责。 1．生产部设备管理科负责对生产设备进行台账登记、维修保养等日常管理工作。 2．各车间负责各自部门的生产设备的使用和维护。 3．总经理负责新设备的购买。 4．技术部参与对新设备的改造和验收。 第二章生产设备的使用规定 第三条生产设备验收合格后，由使用部门办理生产设备领用手续。 第四条生产部根据需要编写《生产设备操作规程》，发放给使用部门。对于精密、大型设备或关键、特殊工序所用的设备以及检验和试验的'仪器设备均要编制相应的操作规程，同时要求相关操作人员应接受适当培训，操作人员通过现场考核，确认合格后方可让其操作。 第五条两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，交接内容包括设备运转的异常情况、原有缺陷变化、运行参数的变化、故障及处理情况等。
第六条操作人员发现设备有严重故障，并有发生事故的危险时，应立即停止操作逐级报告，并采取适当的安全措施。 第七条使用部门必须指定专人负责设备的日常使用工作，并严格执行操作规程和使用办法。对不遵守规定，造成设备丢失、损坏者，应进行处罚。 第八条对贵重设备（价值在××元以上），应建立专门的设备管理档案。 第九条机械设备在停车机械扫除、加油、检查、修理时，为防止他人启动，发生意外，应有适当的安全装置和明显标志。 第十条非本岗位操作人员未经批准不得操作本机。 第十一条设备管理科对设备使用状态负有监督职责，对无正当理由长期闲置不用、使用不合理或利用率低下的设备有权重新调配使用。 第三章设备维护保养规定 第十二条现场使用的生产设备应有统一的编号，以便于维护保养。 第十三条生产部根据设备的性能、使用频率等要求制订《生产设备年度维修保养计划》，并按计划严格执行。 第十四条生产部要求设备操作人员做好设备的日常维护和保养。日常生产中出现机器故障，应及时修理，自行无法修理的，应及时报告部门主管协助解决。修理结束后应填写《生产设备检修记录单》，检修好的设备使用者应在《检修单》上签字确认。生产部应将重大检修情况记录在相应《设备管理卡》上。 第十五条班前班后由操作工人认真检查设备，擦拭各个部位和加
附件 医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。 本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—
及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验 企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—
产品销售及服务管理制度 1目的 以客户为中心，规范产品销售及服务管理流程，明确职责分工，保证销售目标完成，控制经营风险，提高客户满意度。 2适用范围 适用于市场开发、产品销售、客户服务等管理工作。 3名词解释 客户指对公司产品有需求或潜在需求的经销商或直接用户。 买卖合同指公司与客户签订的涉及产品交易和服务的具有法律效力的协议，包括与经销商签订的经销协议和买卖合同、与直接用户签订的买卖合同或购销合同。 4职责 4.1营销部是公司营销管理工作的主管部门，主要营销管理工作包括年度营销计划的制订，营销团队的建立，客户开发管理，市场需求分析与预测，产品销售和服务的实现，销售目标的完成等。 4.2其他部门是营销管理工作的辅助和支持部门，协助营销部实现产品销售和服务。 5工作程序与内容 5.1制订年度销售目标和计划 5.1.1营销部根据市场需求分析与预测，结合本公司实际情况，在年度末制订下一年度销售目标和计划，由营销总监审核，总经理批准。 5.1.2年度销售目标包括年度销售、回款及利润目标。 5.1.3年度销售计划包括销售目标分解计划，客户开发及渠道拓展计划，营销推广计划等。 5.2营销部根据《市场开发管理办法》及《客户管理办法》，组织安排业务人员进行市场调查、营销推广和渠道拓展，面对客户开展产品销售和服务工作。 5.3产品销售管理 5.3.1营销部业务人员深入市场收集信息，及时将获取的客户需求信息反馈回营销部。
5.3.2营销部专门人员根据《报价管理办法》对客户需求的产品进行报价。 5.3.3营销部业务人员收到报价单后及时与客户洽谈，就产品名称、规格、型号、数量、单价、交货时间、交货地点、付款方式等达成意向，拟订《买卖合同》。 5.3.4合同评审 5.3.4.1营销部专门人员填写《合同评审单》组织财务部、物控部、生产部、品质技术部、采购部等相关部门进行合同评审。 5.3.4.2合同评审未通过的，营销部业务人员将评审意见反馈给客户，再次协商，达成共识，重新拟订合同。营销部组织合同评审直至评审通过。 5.3.5合同评审通过的，营销部业务人员代表公司跟客户签订正式《买卖合同》。 5.3.6买卖合同的管理 5.3. 6.1《买卖合同》由营销部专门人员统一管理并跟踪合同履行情况。 5.3. 6.2备货计划由营销部制订，经财务部审核，总经理批准后后纳入合同管理。 5.3. 6.3营销部专门人员按照“编制日期（年月日）+客户代码”原则确定合同编号。比如在2010年8月23日编制的客户代码为JL001的合同编号为100823JL001。 5.3. 6.4财务部负责保管合同原件并监督回款执行情况。 5.3.7订单编制、审核与下达 5.3.7.1营销部专门人员根据合同及时编制《销售订单》，填写对应合同编号及内容，内容包括产品名称、规格、型号，数量，颜色，工艺标准，包装要求（印字内容、包装形式、分段要求等），交货时间及先后顺序、运输方式。 5.3.7.2订单编制完成后，由营销部经理和财务部负责审核签字。对于有预付款要求的订单，财务部负责核实预付款到帐情况；对于备货订单，财务部负责按照财务预算审核；对于超出营销部和财务部审核权限的订单，须经总经理批准。 5.3.7.3营销部专门人员将已审核签字的订单填入订单编号（订单编号按照编制日期（年月日）+客户代码+流水号确定，共由16位数字及英文字母组成，比如在2010年8月23日编制的客户代码为JL001、流水号为08038（指8月份第38个订单）的订单编号为“100823JL00108038”。订单编号的前11位与合同编号一致。备货订单编号的客户代码为HL000），然后下达给物控部。 5.3.8营销部专门人员负责跟踪订单进度，及时反馈给业务人员。
设备维护保养管理规范
1 目的：建立设备保养维护管理规范，建立完整的设备管理体系及规范设备维护保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2 范围：公司设备保养人员均适用。 3 责任者：设备部 4 内容： 4.1 公司设备维护保养管理规范均应有相应的标准操作程序，供设备人员保养设备时执行。 4.2 制订设备标准保养作业程序，应依照设备保养维护说明书的要求，分清步骤，以便保养人员掌握要点。 4.3 设备保养作业规程包括内容： 4.3.1保养人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 4.3.2保养人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 4.4保养人员必须做好下列主要工作： 4.4.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停机，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停机后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。
作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 4.4.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 4.4.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 4.4.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 4.5保养人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停机，并向上汇报和通知值班工程师及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开机，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 4.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘机，使备用设备处于良好状态。 4.7严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由机间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 4.8设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 4.9未经设备部批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 4.10设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 4.10.1一级保养（相当于小修）：设备运行650小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。 4.10.2二级保养（相当于中修）设备运行2500小时，要进行一次二级保养，对设备进行局部解体检查和修理，更换和修复磨损件，清洗换油，检查油道部分，局部恢复应有的精度。 4.11验收工作 4.11.1一级保养由使用部门设备负责人验收，并填写保养记录。 4.11.2二级保养，由使用部门设备负责人、设备员、维修部门设备负责人、维修工、操作工共同验收，
1. 目的
规范成品的入库接收和发运管理，是成品的入库与发运符合GMP要求。 2. 适用范围 适用于成品的入库接收与发运管理。 3. 引用/参考文件 ISO 9001：2015 YY/T0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范 《成品储存管理规程》 《与顾客有关的过程控制程序》 《产品放行管理规程》 4. 职责 生产部 负责对待入库成品按批号、规格等进行整齐码放，填写《成品入库单》相关内容后进行入库。 仓库 仓库管理员负责对待入库成品进行入库前检查确认，填写《成品入库记录》和《成品货位卡》，并根据入库成品的质量状态进行相应储存。负责按照销售要求，安排成品发货，填写《成品出库记录》。质量部 QA负责多成品的入库和出库过程进行监督。 5. 程序 成品入库接收 车间主任将《成品入库单》和包装完成待入库的成品一同交仓库管理员，《成品入库单》应至少包括成品入库日期、成品名称、成品规格、成品批号、入库数量、入库人员、审核人员、接收人员等信息。仓库管理员在入库检查时，检查内容至少包括产品名称、批号、规格、数量、包装情况等内容。 仓库管理员在同一时间段内接收两批或以上的相同成品或不同成品时应注意分开接收与存放，避免混淆。仓库管理员在核对成品与《成品入库单》信息无误后及时签名确认，并填写《成品入库记录》和《成品货位卡》。所有成品入库、接收必须具备可追溯性，便于调查。 成品待检 成品接收入库应储存于待验区，在质量部检测报告未出具以前，该批成品应一致保持“待验”状态。成品放行 只有在质量部出具产品检测报告且检测结果合格，受权放行人或者转受权放行人基于对产品全面有效的评估后，才可以作出产品放行的决定，产品放行后应及时转移至放行区管理。产品的放行管理具体参照《产品放行管理规程》执行。