页次第 29 页共 7页文件名称标准物质管理程序发布日期2019年1月1日
1 目的
为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特制定本程序。
2 范围
适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。
3 职责
3.1 主任负责批准标准物质的购买。
3.2 技术负责人负责标准物质采购计划的审核。
3.3 检测组提报标准物质采购计划，负责标准物质的验收、登记和管理，负责标准溶液处置的批准。
4 程序
4.1标准物质的购买
4.1.1各检测室提出标准物质采购计划，填写《采购申请单》，由技术负责人审核，主任批准后实施，确保购买有证的标准物质。
4.1.2购买的标准物质由检测室负责登记。
4.2标准物质的验收
4.2.1 对购入的标准物质验收时，除需要对照标准物质/标准样品《采购申请单》核对相关信息，以确认符合采购计划要求外，还需检查包装及标识的完好性(或密封度)、证书与实物的对应性。适用时，还应检查证书中表明的特性量值、不确定度、基体组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要求等内容。
4.2.2 对于有低温等特殊运输要求的标准物质，可行时要检查运输状态。
4.2.3 如有必要且可行，可以采用合适的试验手段确认标准物质的特性量值、
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不确定度、基体组成等特性。
4.2.4 当对同一种标准物质更换了生产商或批次，需要时，实验室可对新旧标准物质进行比较，既可验证旧标准物质了特性量值的稳定性，也可确认新标准物质满足使用要求。
4.2.5 当标准物质用于校准、方法确认、量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品(以下简称CRM)。
4.2.6 一般情况下，标准物质使用者应参与验收工作。
4.2.7 实验室应对必要的验收内容形成记录。适用时，标准物质验收记录一般包括：标准物质名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性量值、不确定度、有效日期、购入日期、购入数量、生产商、验收人、验收结论等。如果采用检测手段进行实验验收，应还有验收时检测方法、检测结果、测量不确定度等的相关信息和记录。
4.2.8 验收合格标准物质方可投入使用，使用人领用后，实验室要按证书中规定的保存条件、保存期限妥善管理。验收不合格的标准物质，不能使用。验收合格后应将标准物质填写至《标准物质管理台帐》中。
4.3标准物质的运输、安全处置和储存
4.3.1 选择适宜的运输工具、做好安全防护。
4.3.2 正在使用的标准物质，应在显著位置表明其状态，有效期等，防止误用。
4.3.3 暂停使用的标准物质应撤离使用现场，单独存放，并有明显的暂停标识，标识上应标注开始暂停的日期。
4.3.4 报废的标准物质，应撤离使用现场。
4.3.5 标准物质中有影响环境的，应按照《设施与环境条件管理程序》处置。
4.3.6 标准物质储存地点应和温度、湿度、防震、防尘、防腐蚀等储存要求。
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4.3.7 标准物质长期不使用(超过1个月)时，应做好安全存放和保护措施。4.4 自配标准溶液的管理
4.4.1 自配标准溶液由使用人员按照相关规范中的要求进行配置、标定。认真填写所配溶液的标签，标签内容包括：标准溶液名称、浓度、标定日期、标定人姓名、有效期。
4.4.2 标准溶液的保存时间及保存条件按分析方法中的规定执行，防止过期标准溶液的适用。
4.4.3 检测组组长组织使用有证标准物质对自配标准溶液进行期间核查并记录。
4.5 操作前的检查
4.5.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。
4.5.2检查由标准物质配制而成的标准储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否澄清，若发现有异常现象，应立即停止使用该标准物质。
4.6 标准物质期间核查
4.6.1 CRM的期间核查
4.6.1.1 未开封的CRM
对未开封的CRM，使用者要核查该CRM是否在有效期内，以及是否按照CRM 证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求，该CRM不需要再采用其他方式进行期间核查。核查应填写《标准物质期间核查记录表》。
4.6.1.2 已开封的CRM
对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用。若该CRM在有效期内允
压力容器制造程序文件及管理制度 （2016版） 文件号：LZZG-2016.1 编制： 审核： 批准： 持有人： 2016-0X-0X发布 2016-0X-0X实施 xxxxxxxx有限公司
1.1 人员职责 1.1.1 法定代表人（兼总经理） 1.1.1.1 负责国家方针政策和法律、法规的贯彻实施，对公司产品的安全质量负全责； 1.1.1.2 批准公司质量方针和质量目标，批准发布《压力容器制造质量保证手册》； 1.1.1.3 任免公司总经理、质量保证工程师和各质量控制系统责任人； 1.1.1.4 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源； 1.1.1.5 主持召开董事会，拟定公司管理机构； 1.1.1.6 支持总经理建立质量保证体系，为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源。 1.1.2 总经理 1.1. 2.1 全面领导公司日常工作，向全体员工传达满足法律法规要求及顾客满意的重要性； 1.1. 2.2 对公司质量工作和产品质量负责； 1.1. 2.3 负责公司质量保证体系的建立；
1.1. 2.4 负责程序文件（管理制度）的批准； 1.1. 2.5 负责各部门、各岗位人员的任免； 1.1. 2.6 对公司的生产、经营全面负责； 1.1. 2.7 主持管理评审； 1.1. 2.8 为质量保证体系的实施和有效运行提供所需的资源 1.1. 2.9 支持质量保证工程师和各专业质控责任人开展工作，确保质量保证体系运转有效。 1.1.3 质保工程师 1.1.3.1 协助总经理制定质量方针和质量目标，在总经理的领导下，负责压力容器制造质量保证体系的建立、实施、保持和改进并确保其有效运行； 1.1.3.2 按照质保手册的规定对各质控系统的工作进行组织、协调和监督检查，根据生产的发展不断完善、改进质保体系的工作； 1.1.3.3 组织贯彻、执行有关特种设备的法律、法规、标准、技术规定； 1.1.3.4 坚持原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员工作； 1.1.3.5 定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审； 1.1.3.6 对质量保证体系人员定期组织教育和培训； 1.1.3.7 组织编制程序文件、作业指导书和相关标准，其中包括质量记录、报告，并通过质量保证体系贯彻实施； 1.1.3.8 审签产品质量证明文件。 1.1.4 材料责任人 1.1.4.1 对原材料、焊材、外购外协件的采购质量负责，审核质量证明书、合格证和材料的入库验收； 1.1.4.2 审查分包/分供方的资质，组织对分包/分供方的评价工作； 1.1.4.3 监督检查材料的保管、标记移植和材料的发放，确保压力容器用材的正确性； 1.1.4.4 审核材料的代用手续； 1.1.4.5 有权对材料员、保管员的工作进行检查，有权制止不合格的材料进入制造现场； 1.1.5 工艺责任人 1.1.5.1 负责并组织图样的审查工作，有权制止不合格的技术文件流入制造工序； 1.1.5.2 组织编制并审核工艺文件，负责工艺文件的修改和现场工艺质量问题的处理； 1.1.5.3 负责组织审核工装的设计、制造和验收；
1. 艺、设备及生产和检验方法的变化。本文件规定了在产品的生产过程中, 对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序, 以确保产品质量符合 放行标准, 并预防偏差的再次发生。本程序也描述了如何处理偏差, 和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。 2.范围: 本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令( 生产工 艺规程、岗位操作法、标准操作规程) 或规定标准的偏离事件的处理。 3.责任: 本文件由QA主管负责起草, 质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核, 质量副总负责批准, 质量管理部及相关部门负责实施。 本。 4.内容 4.1定义 4.1.1偏差的定义: 一般是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其它标准的事件, 该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性, 也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发, 及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 4.1.2偏差管理的定义: 是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可
能会影响产品质量的偏差的处理程序。 根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度, 将生产偏差分为三类: 次要偏差、主要偏差、重大偏差。 4.2.1次要偏差: 属细小的对法规或程序的偏离, 不足以影响产品质量, 无需进行深入的调查, 但必须马上采取纠正措施, 并立即记录在批生产记录或其它受控文件中。 4.2.2主要偏差: 该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查, 查明原因, 采取纠正措施进行整改。 4.2.3严重偏差: 属较大偏差, 该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果, 或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查, 查明原因。除必须建立纠正措施外, 还必须建立长期的预防性措施。 4.3.偏差产生的范围 4.3.1文件的使用 4.3.1.1所要求文件错误版本的使用。 4.3.1.2未批准文件的使用。 4.3.1.3文件的缺失。 4.3.1.4已批准的文件含有错误。 4.3.1.5使用错误的文件。 4.3.2SOP、标准方法 4.3.2.1未按照规定文件的步骤/程序执行。 4.3.2.2需修订或删除规格、方法、步骤。 4.3.3批生产记录、包装记录。
标准物质的管理程序 1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。 3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。
4.0程序 4.1标准物质的采购与验收 4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。 4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： (1) 获得国家标准物质生产许可证； (2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； (3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的） (4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。 4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。 4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。 4.2标准物质的贮存与定值 4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。 4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。 4.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。 4.2.4仪器设备管理员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《实现测量可溯源程序》。标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》。 4.2.5定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术主管批准后降级使用，注明使用等级，粘贴“黄色限用”标识，警示限制使用。 4.2.6经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色停用”标识，集中处理。
新标准文件控制程序文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
文件控制程序文件编号： ZG-P-01 版次： A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。 2范围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。 3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。
3.6各部门负责部门内管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。 4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规范； c. 顾客提供的知识产权保护（如图样、规范等）； 4.2文件的编制和收集 4.2.1手册、程序文件由体系中心负责编制、更改，各部门协助。按文件编码规定编号。 4.2.2管理制度、管理标准由归口部门编制，部门主管审核，有关责任部门会签后报体系中心编号、标准化检查后，报归口负责人批准。 4.2.3技术类文件由相关业务部门编写并按按编号规则编号，部门负责人审核，部门主管副总经理批准，各部门负责将文件相关信息登记到部门【受控文件清单】中。
1 目的 为使本中心所有在用仪器设备始终保持正常工作状态、标准物质有效可用，确保检测结果的准确、可靠，强化对仪器设备和标准物质的有效管理，特编制本程序。 2 范围 本程序文件适用于检验检测仪器设备和标准物质的采购与验收、使用授权与管理、期间核查、保养维护、维修、降级、报废等领域的工作。 3 职责 3.1 中心主任负责仪器设备和标准物质采购的批准。 3.2 技术负责人负责审核仪器设备采购申请，批准设备操作规程、期间检查规程、使用授权申请。 3.3 专业技术负责人负责对本领域内涉及的标准物质的选用、验收及监督使用。？ 3.4 总工办负责组织设备、标准物质采购、验收、建档、期间核查、报废等。3.5 检测部门负责仪器设备、标准物质购置的申请、验收、使用、保养维护、修理，保管使用等工作。 3.6 办公室(财务室)负责建立设备固定资产台账。？？ 4 仪器设备管理程序 4.1 仪器设备配置 4.1.1根据中心开展的检验检测项目及相关检测标准、规范的要求和工作量的需要，检验检测部门提出满足需要的仪器设备包括标准物质的配置方案。技术负责组织相关人员论证配置方案的符合性。配置应当考虑以下因素： a) 仪器设备的测量参数范围、测量稳定性、分辨力、准确度要求； b) 仪器设备的操作条件、极限条件、先进性、自动化要求； c) 仪器设备的量值溯源性、运行检查和维护、保养要求； d) 相关标准、规范的要求； e) 对供货厂商的售后服务与培训要求； f) 业务量、仪器设备的价格等其它要求。 4.2.1 检验检测部门需购置仪器设备时，由购置申请人填写《仪器设备购置申请记录》，填写所购仪器设备的名称、型号、量程、精度或不确定度、推荐厂商、用途及预计使用时间等要求。经本部门负责人同意后签字交总工办。
标准化管理流程范文 1 范围包括公司范围内所有企业技术标准、产品标准、和公司范围内所制定国家标准、行业标准。 1.1 2控制目标 2.1确保所制定的企业技术标准符合国家、行业的各项有关标准。 2.2确保所制定的企业技术标准在公司范围内的可行性。 2.3确保所制定的企业产品标准符合国家的各项有关标准。 2.4确保所制定的企业产品标准符合公司发展的需要以及市场的需求。 2.5 确保设计文件符合各项标准化要求 2.6 更新标准资料，以确保各部门使用的是最新版本的标准资料。 2.7 确保所制定的国家标准、行业标准的可行性。 2.8 确保所制定的国家标准、行业标准符合国家科技发展的需要以及市场的需求。 1.2 3 主要控制点 3.1技术质量总监对技术标准草案进行审批 3.2技术经对企业技术标准化初稿进行标准化审核 3.3技术经理对企业产品标准进行标准化审核 3.4 技术质量总监对企业产品标准进行审批
3.5技术经理对设计文件的完整性，正确性及一致性进行审核3.6技术质量总经理审核标准化审核报告 3.7技术质量部总经理审批核发新产品型号申请 3.8技术质量部总经理审批参加标准审定会人员名单，费用预审，时间和地点 4. 特定政策 公司级，国家级标准化资料和文档必须由技术质量部统一发放管理，进行版本更新，技术质量 部属于公司一级文控中心，各部门属于公司二级文控中心 5. 涉及部门 5.1 中央研究院 5.2信息产业部邮电工业标准化所 5.3浙江省技术监督局 5.4国家技术监督局 5.5信息产业部科技司 5.6公司内各相关部门 6. 流程说明 6.1企业技术标准制定说明C-06-004-001
标准物质管理程序 AAC/QP-HY-2015-V07-26 1. 目的 对标准物质在采购、使用和保管过程中可能发生的量值偏离进行监视，确保所使用的标准物质量值准确、可溯源，从而确保分析结果准确可靠。 2. 范围 适用于化验中心所有标准物质，根据来源不同，包括外购标准物质及化验中心配制的标准溶液等。化验中心自制控样，其作用为过程监控，可参照本制度进行管理。 3. 职责 3.1化验员： 3.1.1负责分析操作中标准物质的应用。 3.1.2负责标准物质内在质量核查的分析操作。 3.1.3负责标准溶液的配制。 3.2 班组长： 3.2.1申报标准物质的采购目录及等级要求。 3.2.2协助综合办进行标准物质的验收。 3.2.4拟订标准物质期间核查计划，组织对标准物质的质量核查。 3.2.5负责本岗位标准物质的档案信息管理。 3.3技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2批准并监督标准物质期间核查计划的执行。 3.4.3发现标准物质存在缺陷时，组织对可能产生的影响进行追溯。 3.4.4维护本程序的有效性。 3.5 综合办： 3.5.1根据班组长的申请，提交标准物质采购计划，协助公司物资采购部门按要求采购。 3.5.2负责将标准物质从公司库房领回到化验中心，做好标准物质的外观验收。 3.5.3将验收合格的标准物质发放到班组，做好验收与发放记录。 3.5.4归口管理标准物质档案。 4.标准物质的分类： 4.1根据来源不同，分为外购标准物质以及自行配制的标准溶液。
4.2根据样品状态及使用特点分为： 4.2.1固体标准物质 试样呈固体块状、粉状、粒状或屑状。包括氧化铝、氟化铝、冰晶石、煤标准物质，铝及铝合金、钢铁标准物质。 4.2.2液体标准物质 主要包括自行配制的标准溶液，以及外购的部分标准溶液，如：氨氮标准溶液、氟标准溶液、二氧化硫标准溶液、COD标准准溶液等。 4.2.3气体标准物质 “电力绝缘油溶解气体分析用标准气体”属于气体标准物质。 5 标准物质的获得 5.1外购标准物质 5.1.1班组长负责申报本组检验所用标准物质的目录和数量。综合办公室根据班组长提出的要求报技术主管审核，制定采购计划报主任批准。 5.1.2采购的标准物质应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： 5.1.2.1获得国家标准物质生产许可证； 5.1.2.2有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； 5.1.2.3标准物质应在保质期内的 5.1.2.4符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的实物标准。 5.2配制的标准溶液 5.2.1用基准或高纯度试剂配制杂质测定用标准溶液，按对应的检测规程进行配制。 5.2.2用分析纯试剂配制滴定用标准溶液，按对应检测规程要求进行配制、标定。 5.2.3采购的标准溶液需要稀释使用时，按该标准溶液的使用方法进行稀释配制。 5.2.4 配制标准溶液所用纯净水符合现行标准，纯度不低于三级，所用玻璃计量器具必须经检定或自校，且符合A级要求。 5.2.5对于杂质测定用标准溶液，检测规程没有特殊要求的，浓度大于等于0.40mg/ml，有效期1年；浓度小于0.40mg/ml,有效期3个月。 5.2.6对于滴定用标准溶液，检测规程没有特殊要求的，有效期为2个月。 5.2.7对于工作曲线校准溶液，检测规程没有特殊要求的，保存有效期为6个月，否则，按检测规程执行。 5.2.8应保存标准溶液的配制原始记录。
文件控制程序文件编号： ZG-P-01 版次： A/0 受控状态：受控
变更履历 1目的 确保生产经营全过程的有效策划、运行和控制所需的文件、资料（包括外来文件）受控，对质量、环境、职业健康安全管理体系（以下简称综合管理体系）运行有关的文件、资料进行有效控制。 2范围 适用于综合管理体系运行有关的文件、资料，包括外来文件，如法律法规、技术标准、相关方提供的文件、规章制度等。 3 职责 3.1体系中心是综合管理手册、程序文件的归口管理部门；负责手册、程序文件的编制，负责通过OA平台对文件进行更新。 3.2研发中心是技术文件及外来技术文件的归口管理部门；负责产品标准的获取、更新、贯彻执行；负责外来技术文件的收集、发放、保存，并做好相关记录。
3.3 EHS部负责环境、职业健康安全管理体系覆盖的程序文件及有关的法律法规及其它要求的收集、更新。 3.4总经办负责外来行政类及政策类文件的收集及公司外部公文的发放工作，信息中心负责技术文件的发放、回收、保留，并做好相关记录。 3.5市场部负责有关客户要求标准文件的获取。 3.6各部门负责部门内管理制度、标准的编制、审批；各部门必须确保本部门的管理文件有效；各部门的管理员须做好本部门文件的签收、更换、宣贯、存档、整理工作。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件分为：管理文件、技术文件、外来文件 管理文件分为：手册、程序文件、管理制度（包括管理制度及管理标准）、记录表单等。 4.1.2外来文件 a. 国家、行业、地方颁发的适用的法律法规、政策等文件； b. 有关标准（如产品标准，国际标准等）、国家和行业技术标准、产品图样和规范；
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行 验证，以保证测定结果的准确无误。 化验室所用标准物质。 化验室检验人员。 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准 品。一级标准品为购置的药典标准品 ，如USP 标准 品、EP 标准品等；二级标准品为自制已标定的工作 对照品（WRS ）。 一级标准品： 化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计 划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要 求采购，采购到货后由专人负责验收 ，检查证书是 否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号, 存放于指定贮存地点。 二级标准品 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请 ，报 化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主 管部 门执行二级标准品的制备程序 ：化验室部门依 据化验室部门提供的样品的检验报告单 ，取该批样 品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程 检 验由化验室部门负责实施。 接收标准：工作对照品 含 1.0目的 2.0范围 3.0责任 4.0程序 4.1 4.2 4.3 4.3.1
量应与药典标准品标示量相当
工作对照品的标定 4.3.2 a. 有药典标准品时自制标准品在用药典标准品标定后, 可用作工作对照品。在标定过程之前, 采用药典所规定的 各项测试, 包括红外和紫外光谱测试, 对自制样品与药典 标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药 典要求。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 三份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品 的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的 批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件 及样品准备） , 数值与测试结果, 最终结论（平均含量 结果）。用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的 各项测试, 与药典标准品进行直接分析比较, 确定该样 品符合现有药典要求, 即可。 b. 无药典标准品时 自制工作对照品在进行标定前, 必须符合现有各测试指 标的要求。并应有四大光谱和元素分析。 标定时, 由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取 五份样品平行测定, 并计算结果、平均值与 RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对 照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合
1.目的 配备检测所要求的设备和标准物质，并对其实施有效的控制。 2.适用范围 适用于检测用设备和标准物质的配备、使用、维护、标识、档案等管理。 3.职责 3.1 检测室负责设备的申请、校准、检定、使用、维护和保养； 3.2 综合办公室负责设备的采购、标识、建档及监督管理； 3.3 技术负责人授权主要设备的操作人员，指定专人负责； 3.4 总经理负责设备的购置审批。 4.工作程序 4.1 设备和标准物质的配备 4.1.1检测室根据开展的检测项目的需求，配备所需的设备和标准物质。 4.1.2需新购置的设备和标准物质，由申请部门填写《采购申请表》,交给综合办公室按《服务和供应品采购管理程序》的规定组织实施。 4.1.3 设备和标准物质购回后，由申请部门和综合办公室负责设备和标准物质的验收，并做好《设备验收记录》；对检测结果有重要影响的量或值，经计量检定部门校检合格后方可投入使用。 4.2综合办公室设备管理员根据国家计量器具分类管理办法，结合设备在检测过程中所起的作用，将本公司所有的检测设备分为计量器具和非计量器具，并建立相应的《设备和标准物质一览表》和设备档案,一台设备一个档案。对检测结果具有重要影响的每一设备及其构件的档案内容至少应包括： ——设备及其软件的识别名称 ——制造商名称、型号、序列号或其它唯一标志 ——设备是否符合规范的核查结果 ——当前的处所（如果适用） ——制造商的证明书（如果有），或说明书的存放地点 ——所有检定/校准证书或报告 ——设备使用和维护记录
——设备的接收日期/启用日期和验收记录 ——设备的任何损坏、故障、改装或修理记录 4.3设备和标准物质的标识 4.3.1统一唯一编号 XX─XX A B A部分：按使用功能分类，用2个字母表示：力学-LX，水泥-SN，混凝土-HN，土工-TG，集料-JL，沥青-LQ，衡量-HL，外业-WY，标准物-BZ ，其它-QT B部分：同类别流水号（01-99） 所有设备和标准物质由设备管理员进行编号并加贴《设备标识牌》作唯一性标识。唯一性标识包括：设备名称、内部统一编号、设备责任人等内容，《设备标识牌》可根据设备的特点采用粘贴或挂牌方式。 4.3.2状态标识 所有设备和标准物质由设备管理员实施“绿、黄、红”三色标签管理，放置于设备显著位置。 4.3.2.1绿色标签：经校准/检定/验证证明达到其指标和要求的设备和标准物质。 4.3.2.2黄色标签： a．不必检定，只检查其功能是否正常； b．无法检定，经比对或核查合格者； c. 多功能设备，某些功能已丧失，但所用量程经检定合格者； d. 降级使用的设备。 4.3.2.3红色标签：停用证。用于设备和标准物质超过检定周期或示值超差等原因暂不能使用的不合格标记或损坏待修的标记。 4.4设备和标准物质的使用 4.4.1主要设备要由技术负责人授权后才能使用，要严格按权限范围进行操作，详见《设备使用授权表》。 4.4.2对于新的检测设备，操作人员应首先阅读设备使用说明书，熟悉设备各操作按钮的功能。严禁未看懂使用说明书或对仪器性能不熟悉，就盲目上机操作使用。 4.4.3主要检测设备均需编写设备操作维护规程，并便于设备使用人获取，使用人员应严格按规程操作。设备管理员应经常到现场进行监督检查。 4.4.4设备和标准物质使用前，使用人要对设备和标准物质进行检查，工作正常
xxx 制造厂 Q/YC SP01-20-2019 程序文件汇编 KCSTEM PROCEDURE COLLECTION (依据质量手册编制) 第C 版 受控状态 ： 持 有 者 ： 2019年03月01日发布 2019年03月01日实施
xxx制造厂程序文件目录
1目的 对与产品质量、质量管理体系有关的文件进行控制，以确保各有关场合使用文件为有效版本。2范围 适用于产品质量、质量管理体系运行中的全部文件。 3职责 3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组编制，总经理批准后实施； 3.2行政部负责文件的编制、控制和管理； 4工作程序 4.1文件的分类 文件可以是纸张、硬拷贝或磁盘、光盘或照片、样件等形式。 a．质量手册； b．程序文件； c．支持性文件； d．质量记录； e．外来文件。 4.2文件的标识 4.2.1为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码，并由管理者代表负责统一编号。4.2.2根据文件的分类，编号表示方式为： Q/YC □□□□□□□□ 公司名称拼音缩写 文件分类号 QM表示“质量手册”； SP表示“程序文件”； M 表示“第三层次文件”。
4.2.3外来文件沿用原编号。 4.3文件的编写、审批 4.3.1质量手册、程序文件由质量管理体系工作小组组织编制，经总经理批准后执行。 4.3.2各职能部门负责各自范围内文件的编制，经本部门负责人审核，报管理者代表批准。 4.4文件的发放 4.4.1文件的发放分为“受控”和“非受控”两种，受控文件以发放号管理，并在文件封面加盖“受控”印章；非受控文件只进行登记。 4.4.2质量手册、程序文件及其他文件由行政部负责发放； 4.4.3行政部按文件发放范围进行发放，受控文件应有发放号，文件领用人在“文件收发、回收记灵表”上签名领取，并注明相应发放号，以便于追溯。 4.4.4当文件使用人将文件丢失后，应及时按照4.4.4条办理领用手续。并在申请理由中作出说明，文件补发时应给予新的发放号，并注明丢失文件的发放号作废。 4.5文件的评审 4.5.1每年管理评审时对体系文件进行定期评审，必要时进行修订，修订后需再次得到批准并下发。 4.6文件的更改 4.6.1质量手册的更改按质量手册的管理规定进行。 4.6.2其他文件更改的审核、批准应由原审批人进行。当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。 4.6.3文件更改时，填写“文件制订、修订、作废申请单”连同更改页交行政部，由行政部按原发放清单发放，并收回相应的作废文件。 4.6.4文件的更改方式：换版、换页、扛改。在“文件更改申请单”中注明。 4.7文件的保存、换版与作废 4.7.1所有文件原稿由行政部统一保存，各部门负责保存与本部门有关的文件。 4.7.2行政部编制公司的“受控文件清单”，并在目录中注明文件的现行修订状态。各部门编制本部门的“部门受控文件清单”。 4.7.3文件经多次更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。版本号按“一、二、三”顺序进行编制。 4.7.4行政部统一收集作废文件，经总经理批准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，由行政部在“文件制订、修订、作废申请单”上注明，总经理批准后，加盖“作废保留”印章后隔离存放。
标准工时管理程序 管理体系---二阶文件 01 制定日期: 2011-05-20 文件编号: COP-710-03 制定部门: 总经办 □ 总经办 □ 业务部 □ 工程部 □ 资材部 □ 生产部 □ 品保咅 E □ 人力资源部 □ 抽线部 □ 财务部 □ 文控中心 □ 其它： 归属部门: 次:
1.目的 1.1评估作业流程，设定合理的作业人力及标准工时，提供准确的人力成本费用 1.2 透过标准作业流程工时测量，优化,同时协调人员，设备等制造资源，确保按时，保质,保量完成生产任务. 2适用范围 适用于东莞铭基电子有限公司电子组装厂各类产品加工工时管控
3定义
5.2标准工时的结构 5.3标准工时建立的步骤 5.3.1标准工时必须建立在合理而良好的被公认的标准工作方法之上， 所选择的作业员应该是合格的， 即具有 足够的经验，能熟练地进行作业，而且精神体力状态良好。选择好作业员后，测试人员必须对被测作业 员的操作进行观察，判断其是否在正常速度下操作。 5.3.2分割作业工序 作业工序的正确划分是秒表测试法成败的关键， 所以测试人员必须充分了解作业流程， 这样才能分割出 合理的工作站，确定作业工序。分割工序的原则如下： 须区分手工操作工序和机器自动作业工序。这主要是考虑速度评比的影响。 须区分机器上的手动操作和机器外的手动操作，这主要考虑人工操作和机器作业重合的因素。3.1 秒表测时法(Stop-watch Time Study):以秒表直接测量所欲测量之作业工序 (Element)，再视受测者之精 神状况及工作之难易程度，给予宽放值及评比系数。 3.2 基准周期时间(Cycle Time 简记为C/T):系指完成一个作业工序之一次循环时间。 3.3 标准工时(Standard Time 简记为S/T):在一定标准条件下，以一定的作业方法，由合格且受有良好训练 的作业员，以正常的速度完成某项作业所需的时间。 3.4 宽放率(Allowa nee Rat in g):在生产过程中由于生理因素，疲劳因素，工作环境等因素而给操作者作恰当 的宽放，其要 定义的是在一定的作业时间。 3.5 平衡率(Bala nee Rati ng): 是指反映流水线人员分配之合理与否的一个指标。生产线平衡率计算 工作研究组作出改善，力求平衡率达到80%以上。 ,并配合 4职责权限 4.1 业务部：样品提供或新产品工程图面 (3D/2D)提供. 4.2 工程部：新产品量试主导及试产问题点改善 4.3 PMC :试产计划及生产计划安排 4.4 IE 课：标准工时进行测定，并制定、修改、维护。 4.5 生产部：①组织生产，按时，保质,保量完成量试及生产任务 ②提出流程/制程优化，会同IE 进行效率，品质改善. 5程序内容 5.1产品标准工时制定 5.1.1 制工接到业务人员或工程人员给出的样品或工程图面 (3D/2D).利用合成法，参照类似产品及制作经验，设 定产品生产工艺步骤，并制作初版《标准作业流程图》 ，经总经理核准后，以此作为加工成本依据. 5.1.2 工程部专案人员主导新产品量试，专案制工对试产过程的产品采用秒表测试法进行工时测定 时，对评估不合 理部分予以修正.更新《标准作业流程图》，经总经理核准后受控发行. ,确定标准工 5.1.3 当工艺变更或制程优化等情形造成标准工时变更时 核准后 受控发行. ，专案制工应随时更新《标准作业流程图》 ，经总经理 5.3.2.1 要有明确的开始和结束的点 5.3.2.2 工时太短的工序不宜再分割。 5.3.2.3 5.3.2.4
使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。 1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。 3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。
4.0程序 4.1标准物质的采购与验收 4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。 4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： (1) 获得国家标准物质生产许可证； (2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； (3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的） (4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。 4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。 4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。 4.2标准物质的贮存与定值 4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。 4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段，必要时应规定环境记录的要求。 4.2.3超过检定有效期或保质期的标准物质，仪器设备管理员应及时粘贴“红色停用”标识，防止误用。 4.2.4仪器设备管理员应有计划地将过期的标准物质送计量检定机构进行定值。定值活动应执行《实现测量可溯源程序》。标准物质的溯源链应遵循《国家计量检定系统框图》。 4.2.5定值合格的标准物质由仪器设备管理员粘贴“绿色合格”标识仍按原等级使用。定值达不到原等级要求的，可根据实际等级，经技术主管批准后降级使用，注明使用等级，粘贴“黄色限用”标识，警示限制使用。 4.2.6经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由仪器设备管理员粘贴“红色停用”标识，集中处理。
密级：内控 研发本部版本管理规范 V1.0 浪潮集团山东通用软件有限公司
目录 文档类别使用对象 (2) 1．引言 (3) 1.1目的 (3) 1.2范围 (3) 1.3术语定义 (3) 1.4参考资料 (4) 1.5版序控制记录 (4) 1.6版本更新记录 (4) 2．版本管理 (5) 2．1版本标识方法 (5) 2．1．1正式版本 (5) 2．1．2特殊版本 (5) 2．2目录结构 (5) 2．3文档的存放 (7) 2.3.1 当前版本和历史版本的存放 (7) 2.3.2 开发文档的存放 (7) 2.3.3 源代码的存放 (7) 2.3.4 SQL语句的存放 (7) 2.3.5发行文档的存放 (8) 2．4权限控制管理 (8) 3．更新管理 (8) 3．1源程序的修改 (8) 3．2已发布版本的维护及修改 (9) 3．3外出人员对产品的修改 (9) 3．4版本升级 (12) 3.4.1 版本升级原则 (12) 3.4.2 新版本的发布 (12) 3.4.3 安装盘制作步骤 (13) 4．备份管理 (13) 5．用户版本管理 (14)
文档类别使用对象 文档类别 该文档是为浪潮通软公司研发本部各产品部、事业部提供一个版本管理规范性文件。使用对象 该文档使用对象为浪潮通软公司研发本部各部门经理及版本管理人员，以及其他相关人员。未经管理过程改善部书面许可，该文档不得提供给上述规定对象以外的人员阅读或使用。
1．引言 1.1目的 本文档是为规范公司研发本部各产品部、事业部版本管理而制定的。 1.2范围 本文档为各产品部、事业部版本管理员提供有关版本管理规范的相关内容，包括： ●版本标识方法 ●软件系统数据的存放 ●文档的修改控制 ●文档的备份制度 1.3术语定义 SCM Softwere Configuration Management缩写 SVM Software Version Management缩写 文档 一种数据媒体和其上所记录的数据。 配置管理 标识和确定系统中配置项的过程，在系统整个生存周期内控制这些项的投放和更动，记录并报告配置的状态和更动要求，验证配置项的完整性和正确性。 软件配置 软件的具体形态在某时刻的瞬时影像。 配置项 软件配置管理的对象称为配置项，如：系统规格说明书，项目开发计划，用户手册，源码。 基线 软件生存周期中各开发阶段末尾的标记，它的作用是把各阶段工作的划分更加明确
标准物质管理程序 一、目的： 为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 二、适用范围： 适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。 本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。 三、职责： 1、试验室主任负责批准标准物质的采购。 2、试验室副主任负责标准物质采购计划的审核。 3、试验检测人员负责采购计划的编制，标准物质的采购、验收、登记和管理。 4、相关试验员负责提出本室标准物质使用需求。 四、工作程序： 1、标准物质、标准溶液的采购和管理 1）各相关监测科室于每年3月和9月提出监测所用标准物质的目录、数量及质量指标。质量管理室编制采购计划，交试验室副主任审核、试验室主任批准后由物资部门负责采购。 2）采购应选择有质量保证的标准物质。质量保证通常要考虑以下因素： a) 有证标准物质； b) 级别、不确定度或误差范围； c) 生产日期和保质期。 3）采购到的标准物质由试验人员负责及时验收入库。 4）入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存入库，并对存储的环境条件进行监控。对有危害的标准物质应实施安全隔离。
5）试验人员应建立试验室在用标准物质（标准样品和标准溶液）的档案，标准物质的档案内容包括： a) 标准物质的名称及编号； b) 生产制造商； c) 购买日期； d) 标准物质的量值和准确度； e) 标准物质的有效期； f) 领用人和领用量登记； g) 其他使用信息。 2、自配标准溶液的管理 1）自配标准溶液由使用人员按照环境监测技术规范中的要求进行配制、标定。认真填写所配标准溶液的标签，标签内容包括：标准的浓度、标定日期、标定人姓名。试验人员负责检查标准溶液的使用情况。 2）标准溶液的保存时间及保存条件按分析方法中的规定执行，防止过期标准溶液的使用。 3）试验室副主任组织使用有证标准物质对自配标准溶液进行期间核查，并记录。 负责人： 实施日期： 武英高速四合同工地试验室
XX公司标准化管理实施方案 为进一步规范工作程序，提高工作效率，实现XX公司营销管理的科学化、规范化和标准化，全面提升XX公司精细化管理和文明创建的层次和质量，特制订本方案。 一、工作目标和任务 通过实行“人员定位、工作定量、设施标准、牌版定标、设备定人、定期检查”的标准化管理，着力提高干部员工的责任心和执行力，使人尽其力，物尽其用，时尽其效。通过对标准化进行设计、组织、实施、调整，为员工创造一个安全、整洁、舒适、明亮、合理的工作场所和空间环境，努力使全体员工的思想素质有明显提高，组织纪律有明显增强， 工作环境有明显改善，形成务实、高效的工作机制、良好的工作作风和优秀的企业文化。 二、工作推进原则 （一）试点先行和稳步推进的原则。xxx和xxx要坚持创新，发挥定制化标杆示范作用； XX公司其它部门和装运中心，在学习吸收煤化工装运中心和化工销售部成果的基础上，有步骤、试点和稳步推进标准化工作。 （二）注重实效和精细管控的原则。各xx和xx要结合
实际，研究具体情况，制定适合各自工作需要的实施方案和考核办法，保证推进工作达到时间节点要求，取得实际效果。 （三）全员参与和目标一致的原则。各xx和xxxx要充分发动员工群众，依靠员工群众开展标准化工作，保证全体员工思想统一、积极参与、步调一致。 三、组织机构及职责 （一）XX公司成立标准化领导小组及办事机构： 组长：xxx xxx 副组长：xxx xxx xxx 成员：各部门、装运中心负责人 标准化领导小组下设办公室，xxx任办公室主任，xxx xxx xxxxxx办公室副主任。 （二）职责： 1.标准化领导小组负责标准化方案的审定及工作落实情况的检查与考核。 2.标准化管理办公室负责制定XX公司标准化管理实施方案和考核标准，并组织协调相关工作。 3.各xx、xxxx负责本部门管理人员及所属区域内标准化工作的具体实施。 四、重点范围 （一）办公室、会议室、资料室、值班室； （二）各装运中心营业室、站点；
1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样