1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。
2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。
3. 职责
3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。
3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。
3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。
4. 工作程序
4.1 设计和开发策划
4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。
4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。
4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容：
a) 设计开发的输入、输出的形式；
b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项；
c) 各阶段人员职责和权限；
d) 进度要求和配合单位；
e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。
4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.5 设计和开发接口的管理
a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通；
b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2 设计和开发输入
4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括：
a) 功能要求和性能要求。
b) 适用的法律法规要求。
c) 以前类似设计的信息。
d) 设计和开发所必需的其他要求。
4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。
4.3 设计和开发输出
4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容：
a) 产品技术指标；
b) 工艺流程；
c) 加工工艺；
d) 采购物资分类明细；
e) 检验规范；
f) 资源需求、包括产品防护的细节等。
4.3.2 生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。
4.4 设计和开发评审
4.4.1 应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。
4.4.2 应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。
4.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行
验证。
4.5.1 产品设计全部完成之后，进行工业试验，生产技术部组织相关人员进行设计验证评审，填写《设计开发验证/ 确认报告》。为确保设计输出满足输入的要求，设计验证应有以下内容：a) 产品技术指标的符合性；
b) 工艺流程的适应性；
c) 加工工艺的可行性；
d) 采购物资分类明细完整性；
e) 检验规范的标准性；
f) 资源需求的充分性等。
4.5.2 验证所发现的问题应采取纠正措施，责任者予以改进。
4.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。设计和开发确认为小批试制，应在产品试制之后、交付之前完成。
4.6.1 供销部按采购物资分类明细要求采购，以确认物资批量供应的可行性。
4.6.2 生产技术部、车间按要求进行试生产，以确认生产人员的能力、加工工艺的可行性、生产资源的充分性。
4.6.3 生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验，并出具检验和工艺验证报告；
4.6.4 生产技术部综合上述情况，报总经理或其授权人批准后，作为批量生产的依据。
4.6.5 对产品的确认，通常根据产品的特点，适当时，选择下述几种确认方式：
a) 组织新产品鉴定，对设计开发予以确认，填写《设计开发验证/ 确认报告》；
b) 试制合格的产品交顾客使用一段时间后，由供销部跟踪填写《顾客使用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。
上述报告及相关资料为确认的结果，生产技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。
根据本公司产品的工艺流程，设计和开发的验证和确认可合并进行。
4.7 设计和开发更改的控制应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批
准。
4.7.1 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.7.2 更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报总经理或其授权人批
准后方可进行更改。
4.7.3 设计更改的方式
a) 设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改 (应签名) 或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。
b) 产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改要求填写《文件更改申请》提交生产
技术部，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。
5. 相关文件
5.1 《文件控制程序》
5.2 《记录控制程序》
6 相关记录
6.1 《设计开发任务书》
6.2 《设计开发评审报告》
6.3 《设计开发验证/ 确认报告》
设计开发计划书
设计开发评审报告
设计开发验证/确认报告
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
全套ISO9001-2015质量管理体系文件 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年X月X日
0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。 精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。 精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。 在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的
(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
1质量管理体系文件程序
质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号
3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文
某家具集团质量管理体系全套文件共:149个文件简介： 文件夹清单:程序文件质量计划质量手册作业指导书 作业指导书\上底色作业指导书-25.doc 作业指导书\产品安装作业指导书-16.doc 作业指导书\修边作业指导书-8.doc 作业指导书\冷压作业指导书-1.doc 作业指导书\包装作业指导书-15.doc 作业指导书\喷色作业指导书-26.doc 作业指导书\实木拼接作业指导书-3.doc 作业指导书\封边作业指导书-7.doc 作业指导书\带据作业指导书-18.doc 作业指导书\底打作业指导书-13.doc 作业指导书\底油作业指导书-12.doc 作业指导书\推台锯开料作业指导书-2.doc 作业指导书\木材干燥作业指导书-28.doc 作业指导书\沙发制作作业指导书-19.doc 作业指导书\热压作业指导书-17.doc 作业指导书\电焊作业指导书-27.doc 作业指导书\电车作业指导书-22.doc 作业指导书\砂光工序作业指导书-6.doc 作业指导书\组装作业指导书-24.doc 作业指导书\缝木皮作业指导书-11.doc 作业指导书\腻子作业指导书-10.doc 作业指导书\蒙皮作业指导书-9.doc 作业指导书\裁剪作业指导书-23.doc 作业指导书\转椅制作作业指导书-20.doc 作业指导书\钉木架作业指导书-21.doc 作业指导书\钻孔作业指导书1.doc 作业指导书\钻孔作业指导书2.doc 作业指导书\锣机加工作业指导书-5.doc 作业指导书\面油作业指导书-14.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序2.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序3.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序4.doc 程序文件\不合格品控制程序-21\不合格品控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序2.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序3.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序4.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序5.doc 程序文件\产品最终检验控制程序-16\产品最终检验控制程序6.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序2.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序3.doc 程序文件\产品标识和可追溯性管理程序-15\产品标识和可追溯性管理程序4.doc 程序文件\人力资源控制程序-4\人力资源控制程序1.doc
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
质量、环境程序文件
目录
文件控制程序 1 目的 对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围 适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态 受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：
4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。
********技术有限公司程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态： ****年1月1日发布 ****年1月1日实施
********有限公司质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****. 审批：*** 时间：****. 评审会签表
1. 目的与适用范围 1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门
代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件均应在公司***文件管理人员处登记备案。 文件的发放与收回控制 4.2.1 ***负责公司所有管理性文件发放与收回，文件主管人员建立“质量体系文件发放/收回登记台帐”。 4.2.2 每种文件发放前均注明名称、编号、总份数、分发去向，由文件使用人员在发放、回收登记上签字。 4.2.3 ***负责所有技术性文件的发放与回收，控制方法同上 文件的更改控制 4.3.1 手册、程序文件、技术性文件更改前需授权人员填写《质量体系文件更改通知》，经总经理/管理者代表审批后进行更改，其他文件更改由管理者代表审批即可进行，不必填写更改通知。 4.2.2 更改方式分换页更改和划改。当手册或程序文件出现了3处以上更改或重大更改时，进行换页更改，在更改页右上角修改号处标明更改次数，除此以外的更改由授权人员对需更改处划改，以更改人、更改时间等作更改标识。 4.3.3 换版 当文件的依据发生变化、产品和机构发生变化，或文件多次修改影响清晰度，文件的指导性不适时，文件进行换版性修改。换版修改应标明文件版本号。 作废文件控制 所有作废文件由归口管理部门收回，除留作参考的保留资料以“作废”标识外，其余由归口部门领导批准后销毁。 外来文件的控制 外来文件由***负责管理，建立外来文件管理台帐，设专门外来文
**食品有限公司 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号：A02 持有部门（人）：品控部 受控状态：□受控 2011年11月20日发布2011 年11月20日实施
**食品有限公司 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的，满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针，实现质量目标，满足质量安全体系要求的指导性文件，现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行，以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。
管理代表者： 20 11 年11 月20 日程序文件目录
1 目的 对现行文件进行控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 范围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制，包括适当范围的外
来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门，负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类 4.1.1按质量管理体系文件分为：质量手册；程序文件；作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为：受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为：内部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a）质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准；b）程序文件由主管部门组织编写，管理者代表批准； c）作业指导书、规程由生产技术部门编写，部门负责人审核，生产副总经理批准； d）部门工作中形成的文件有部门负责人审核，主管副总经理批准。4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号：
**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施
程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：
负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：
程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；
风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。