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痛风明星药非布司他，为何被“黑框警告”
作者：吴舒帆何懿
来源：《大众健康》2019年第11期
痛风可以说是风湿免疫科的一个常见多发疾病。目前我国高尿酸血症患者接近2亿人，痛风患者也接近2000万。痛风和高尿酸血症患者，都需要常规使用降尿酸药物。非布司他可以说是这方面非常火的药物，降尿酸效果好，副作用小。
但在今年2月，美国食品药品管理局（FDA）对非布司他发出“黑框警告”，声明非布司他比其他痛风治疗药物具有更高的心血管事件死亡风险。“黑框警告”是美国FDA对上市药物采取的严重警告形式，会出现在药物说明书的最前端，用来警示人们用药后的安全风险。此次声明中，美国FDA建议患者应注意与主管医生沟通，以谨慎权衡用非布司他治疗痛风的利与弊。
目前，市面上降尿酸的药物本就不多，非布司他作为新药，自2009年上市以来，一直以降尿酸作用靶点（黄嘌呤氧化酶）更专一、降尿酸效果显著、疗效持续时间久、发生超敏反应副作用相对更小等优势而备受好评，应用广泛，甚至被国内许多患者视作痛风“神药”。如今却被“黑框警告”，到底是怎么回事呢？
若存在心血管事件发生风险，或者本身有严重的心血管疾病，尤其是控制不佳的心血管疾病，建议患者暂不要使用，可以选择其他的降尿酸药物。
这已经不是非布司他第一次被警告用药安全问题了。早在2016年，加拿大就提出关于非布司他增加心血管病死亡率的报道，美国FDA在2017年就已经发布过非布司他心脏相关性死亡风险警告。今年再次将警告升级，很大程度上是基于2018年3月发表在《新英格兰医学杂志》的一项临床试验。该研究发现，在使用非布司他的患者中，心血管病死亡风险明显增加。
美国FDA表示，他们早在2009年非布司他上市时就指出了其潜在的心血管事件发生风险，并委托非布司他制造商开展药品上市后的临床研究，评估非布司他对患者的心血管安全性。这项多中心、随机、双盲的临床试验，纳入了6190位来自美国、加拿大、墨西哥的伴有