贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件
为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度：
1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。
2、含特殊药品复方制剂门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。
3、含特药复方制剂的销售管理
门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行：
（1）销售时应查验、登记购买者身份证。在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》如实登记，具体内容包括：购买人姓
名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。
（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。
（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训 1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。 3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。 5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 8. 购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。 9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。一次不得超过2个最小包装 10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册 11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。 13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？ ①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。 ②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 ③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。 ④含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过2个最小包装，登记购买者的姓名和身份证号码；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。 14..“三项一限”制度指哪些？ 含特殊药品复方制剂异动报告制度，含特殊药品复方制剂药品销售审查确认制度，含特殊药品复方制剂药品流弊责任追究制度及限量销售）。
特殊管理药品的保管教案 课题：特殊管理药品的保管授课人：吴鹏飞 教学目标： 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反规定的法律责任（可适当补充）； 2、熟悉我国生产的麻醉、精神药品品种，麻醉、精神药品的实验研究、存储、运输管理规定； 3、了解放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。 教学重点： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品保管范围和保管要点。 教学难点： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品的保管要点。 教学方法：讲授法、案例分析法、启发引导法、小组讨论法、合作探究法 复习：组织学生复习上一次教学重点 新课导入： 2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末１３００公斤、摇头丸片剂２４０万粒。 黎戊贤被判处死刑，缓期2年执行 学生思考问题： 1、什么是特殊管理药品? ——特殊管理药品的定义与分类 2、为什么要对这些药品实行特殊管理？ –——特殊管理药品的特殊性 3、“特殊管理药品”管理的“特殊” 之处在哪？ –——麻、精、毒、放药品管理的具体内容 引出相关法律依据：
2005年8月3日国务院发布《麻醉药品和精神药品管理条例》,自2005年11月1日起施行。原《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》作废。 中华人民共和国《药品管理法》第五十三条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒药品，实行特殊管理。各级医疗单位使用特殊药品必须按照国务院颁发的有关法令、法规严格管理。 热身活动： 下列哪些药品属于特殊管理药品？（让学生判断） 麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、戒毒药品、毒性药品、生物制品、放射性药品特殊管理药品的“特点” 麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖； 精神药品：作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品； 医疗用毒性药品：治疗剂量与中毒剂量接近,使用不当会致人中毒或死亡； 放射性药品：具有放射性。 提问学生： 为什么特殊管理？ 如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害。因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用等进行严格的管理。 新课讲授： 一、麻醉药品的管理 由于历史上中国人民深受麻醉毒品的危害，所以建国以来的数十年向国家对麻醉药品和精神药品一直实行特殊管理办法，以正确发挥防病治病的作用。早在1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》及实施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用规定由卫生部设立或专门机构负责，其他任何单位或个人，均不得私自种植、制造和贩卖。以后又作了多次修改和补充规定。1963年5月，卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了1950年条例的内容。 1978年9月，国务院又重新订颁布了《麻醉药品管理条例》，在颁发的通知中指出，麻醉药品具有双重性，用之得当，可治疗疾病，减轻病人痛苦；用之不当，就会成为瘾癖，起毒害作用。这不仅在国内，而且在国际斗争中也具有重要意义。根据《麻醉药品管理条例》
特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的 管理制度 1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。 4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。 5、定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄 碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。 5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理 5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。 5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。 5.1.2麻黄碱类复方制剂管理 5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。 5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30哑（不含30 哑） 的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。 5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2
个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管 理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、 生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 5.124销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季度同期销售数量超出50浓上应报药监部门和公安机关。 5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。 6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗 单位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。 7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。 8特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相符率100%
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其 《医疗机构麻醉药品、实施细则、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、 第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
文件名称：特殊管理的药品和国家有专 编号： 门管理要求的药品的管理制度 变更原因： 变更记录：依据国家法律、法规以及企 业管理实际情况进行修订。 1、目的：为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊 药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。 2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。 3、适用范围：门店有专门管理要求的药品销售过程。 4、责任：门店质量负责人、门店营业员负责实施本制度。 5.定义：国家有专门管理要求的药品是指含麻醉药品、麻黄碱及瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。 5.1.1、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理 5.1.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售。 销售复方地芬诺酯片、复方甘草片等严格凭处方销售。 5.1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。 5.1.2麻黄碱类复方制剂管理 5.1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有 明显标识。 5.1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。 5.1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册
登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。 5.1.2.4销售过程中发现异常情况，查明原因并分析，若与上季 度同期销售数量超出50%以上应报药监部门和公安机关。 5.1.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得 销售。 6、国家有专门管理要求的药品管理的供应，应当凭盖有医疗单 位公章的医师处方销售，每次不超过2个最小包装，并有审方、调配、复核人员签字后方可发出，处方一次有效，处方应留存5年备查。销售过程中必须凭身份证销售并登记。 7、配送来货中如有特殊管理药品，门店验收人员应与送货人员 当场验收到最小包装，如发现不符或数量短少，应在送货凭证上注明，验收人员和送货人员共同签字确认，并向总部质管科报告处理。 8、特殊管理药品放置应有专柜单独存放，不得与其它药品混放，实行双人保管，平时做到动碰核对，每季盘点一次，必须保证帐货相 符率100 % 。
特殊药品使用管理制度 为严格管理特殊药品，保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。本院所涉及到的职能科室和各级工作人员应严格执行本制度。 一、总则 1、成立以主管院长为组长的特殊药品管理领导小组，小组成员由医务科、药剂科、药房、护理部、主管领导等人员组成。相关临床科室应指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（或兼职）管理特殊药品，并保持相对稳定。特殊药品管理领导小组日常工作由药剂科（药房）承担。 医院特殊药品管理领导小组 组长： 副组长： 成员： 2、特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 3、麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失，实行“三级管理”和“批号管理”，临床科室急救备用的少量基数药品实行“五专管理”，双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 4、各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。 5、各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 6、药剂科（药房）每3个月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。 7、药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。 8、特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门及时查处。 9、医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 10、药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 二、特殊药品的分类和本院品种 1、本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录，以下称
特殊药品管理制度 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外，应同时交回麻醉药品空安瓿更换，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录，。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用
毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区(县)以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到药品监督部门办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。 8.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 9.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药学科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。
2016年特殊管理药品管理培训记录 时间： 地点： 人员： 主持人： 内容： 一．特殊管理药品的分类： 1．麻醉药品、第一类精神药品 2.．第二类精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药品 二、特殊药品的验收： 1、验收程序：麻精药品入库验收必须货到即验，根据印鉴卡、随货同行联对照实物，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。在验收中发现缺少、破损的麻精品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 2．验收记录：入库验收应采用专门记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 三、特殊药品的贮存： 1.贮存的硬件要求： 毒性药品：毒性药品严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加销
并由专人保管。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。 第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。 麻醉药品、一类精神药品：医疗机构麻精药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级以上医疗机构应按装报报警装置与公安部门 110报警系统联网。门诊、急诊、住院等药房设麻精药品周转柜的，均应配备保险柜。各病区、手术室存放麻精药品均应配备必要的防盗设施。 2.贮存管理要求： 毒性药品：使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收错、发错，并由专人保管，做到双人，双锁，专账记录。 第二类精神药品：第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度。有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。 麻醉药品、第一类精神药品：麻精药品储存点必须建立麻精药品专账。进出逐笔记录，做到账、物、批号相符。储存麻精药品实行双人双锁管理，领用按规定办理手续双人发货、复核。出库复核内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发货人、复核人、和领用人签字。急诊观察室、手术室、各病区、储存备用的麻精药品注射剂一般不得超过一日使用量。
特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一
特殊药品管理制度 1. 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。 2. 购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。除放射性药品可由核医学科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3. 特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经卫生局批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4. 麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5. 特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。 6. 麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。
7.确因病情需要连续使用麻醉药品的危重病人，可凭区（县）以上医疗单位疾病证明、户口本和身份证到市卫生局办理《麻醉药品专用卡》，到指定医疗单位按规定开方配药。 8. 未经卫生行政部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局监督销毁。旧安瓿等容器要定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善处理。
第七章特殊管理的药品管理 1麻醉药品、精神药品的界定和管理部门一）麻醉药品和精神药品界定及专有标志 1.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。 3.非药用类麻醉药品和精神药品：是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。 （1）依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为： ①第一类精神药品； ②第二类精神药品。 （2）本条例所称麻醉药品和精神药品是指列入“目录”的药品和其他物质。 【小贴士】目录由“国药监部门”会同“国公安部门”、“国卫生部门”制定、调整并公布。 4.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式：（颜色：天蓝色与白色相间）； 5.精神药品的专用标志样式：（颜色：绿色与白色相间）。 【例题-最佳选择题】下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）。 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品 （二）管理部门及职责 （1）“国药监部门”负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。 【小贴士】“省级药监部门“负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理正作。 （2）“国药监部门”会同“国务院农业主管部门”对麻醉药品药用原植物实施监督管理。 3）“国务院公安部门“负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道行为进行查处。贴士】“县级以上地方公安机关”负责本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 【例题-最佳选择题】《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理正确的是（）。 A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 二、麻醉药品和精神药品品种目录（食药监药化监〔2013〕230号）
麻醉药品、精神药品使用管理制度 一、由医务部、药学部负责麻醉药品、第一类精神药品使用管理。 二、执业医师、药师经培训和考核获得麻醉药品、第一类精神药品 开具和调剂资格后，方可在我院开具和调剂麻醉药品、第一类精神药品处方。 三、开具麻醉药品、精神药品处方须严格遵守有关法律、法规、规 章，执行本院相关工作制度。 四、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医生，不得为他人开 具不符合规定的麻醉药品和精神药品处方或为本人开具麻醉 药品和精神药品处方。 五、处方医师应根据临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品， 对确需使用的患者，满足其合理用药需求。 六、每张处方最大限量按照《处方管理办法》要求执行。 七、需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患 者和中、重度慢性疼痛患者注射剂处方每张不得超过3 日常用量；控缓释制剂不得超过15 日常用量，其他剂型处方不得超过 7 日常用量。 八、非长期应用患者，麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方限一 次常用量；其他剂型处方不得超过3 日常用量；控缓释制剂处方不得超过7 日常用量。 九、住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具不 超过1 日常用量。
十、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一 次常用量且仅限在医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用 量，且仅限在医院内使用。 十一、第二类精神药品处方不得超过7 日常用量，特殊情况由医生注明理由，可适当延长。 十二、使用我院统一编号的专用处方开具麻醉药品和第二类精神药品，处方实行计数管理。 十三、开具处方当日有效，特殊情况需延长由处方医师签字注明，最长不得超过72 小时。 十四、具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，亲自诊查患者，出具 诊断证明，建立相应病历，记录病情和用药方案，并与患者 签署《知情同意书》，留存患者身份证明复印件或代办人员 身份证明。住院病历由病案室保管，门诊病历由门诊部保管。 十五、长期使用麻醉药品、第一类精神药品的患者至少每三个月复诊或随诊一次，须在病历上记录病情和用药方案。 十六、麻醉药品、精神药品处方所列项目填写要完整、清晰，不得空项和涂改。
特殊管理药品管理规程 1.目的：建立特殊管理药品的管理规程，规范木公司特殊药品的管理工作。 2.范围：适用于本公司所经营的特殊管理药品的管理。 3.责任：特殊管理药品的采购人员、验收人员、保管人员、养护人员、销售 人员对本规程的实施负责。 4内容： 4.1特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品。 4.2特殊管理药品的管理应执行《中华人民共和国药品管理法》及国家其它相关法规、法律的规定。 4.3特殊管理药品的购进 4.3.1执行“进货质量管理规程”的相关规定外还须遵守以下规定。 4.3.2采购部门根据国家规定部门的供应计划，采购特殊管理的药品。 4.3.3加强特殊药品的供应商审计，保证从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进。 4.3.4及时填写药品购进记录。 4.4特殊管理药品的入库验收 须两人共同逐件验收到最小包装，双人签字，填写特殊药品验收记录，并执行“药品验收管理规程”相关规定。 4 5特殊管理药品的贮存及保养
由专人负责，专柜(库)存放，专帐记录，双人双锁保管，确保帐物相符，并有安全措施，并执行“药品储存养护管理规程”“药品养护检査管理规程”的相关规定。 4.6特殊管理药品的出库应进行复核和质量检査，出库时双人核对，专帐记录。此外执行“药品出库复核管理规程”的相关规定。 4.7特殊管理药品的销售 4.7.1执行“药品销售管理规程”相关规定 4.7.2特殊管理药品的批发，购货单位必须有经营特管理药品的资格，或具有合法资格医疗单位。 4.7.3特殊管理药品的门店零售特殊管理药品必须凭盖有医疗单位公章的医 生处方限量供应，处方留存两年备查。 4 7.4为防止滥用，除特殊需要外，第二类精神药品的处方，每次不得超过7曰常用剂量。 4.7.5精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等内容。 4.7.6特殊管理药品的销售应建立销售记录。 4.8特殊管理药品在所属门店的陈列 4.8.1执行“药品陈列管理规程”相关规定。 4.8.2特殊管理药品在所属门店零售陈列时，应有两人在场，专柜陈列，由专人负责，双人双锁管理。并有一定安全防范措施，以确保药品存放时的安全. 4.8.3特殊管理药品的陈列必要时可只陈列代用品或药品的空包装。 4.8.4对陈列的特殊管理药品要进行日清月结，发现数量或质量问题要及时报告管理人员处理。 4.9特殊管理药品的运输 4.9.1执行“药品运输管理规程”相关规定。 4.9.2精神药品在运输途中如有丢失，运输人员应立即查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门査处。 4.10 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的药品，应清点登记，列表上报质量管理部门，由其进行监督销毁，并由监销人员签字备查。
药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 四、制度内容： 1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。 3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。 4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规
格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。 7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。 10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。 11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。 二、门店管理 1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。
特殊管理药品管理 制度
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常见量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品指 导 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品培训 1、特殊管理药品是指:医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。 2、国家有专门管理要求的药品包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含瘦肉精复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片、肽类激素蛋白同化制剂。 3.企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 4.经营含麻黄碱类复方制剂需专柜专人管理；经营二类精神药品应专柜、双人、双锁管理。 5.应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，需建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6.麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。 7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店，营业场所应有符合安全规定的专用存放设备。 8.购买含麻黄碱类复方制剂，请出示身份证,一次不得超过二个最小包装。 9.购买含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片必须凭处方销售。一次不得超过2个最小包装 10.门店第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用管理账册 11.门店销售国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。 12.国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金交易。 13..销售国家有专门管理要求的药品应严格执行国家哪些规定？ ①销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》、《处方管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]484号)等国家有关规定。 ②麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品（单方制剂和小包装麻黄素）、疫苗?、罂粟壳（中药材）等，不得零售。 ③医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品（其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；对含兴奋剂药品复方制剂，按处方药和非处方药分类管理制度执行）、含麻醉药品的复方口服溶液等，必须凭处方销售。