一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。
质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。
一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。
一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。
质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。
质量文件既要分层编写又要相互协调。
质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。
1. 与原文件协调。
2. 与质量环境协调
3. 文件的内部协调。
质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处理好组织和技术接口关系问题。
程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。
质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。
1. 是否符合组织实际
2. 规定是否明确
文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。
3. 文件是否统一
文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避
免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
4?接口是否妥当
5.是否开成闭环。
组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理
质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始。
一、落实编写人员
1. 成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审核工作。
领导小组应由最高管理者负责，管理者代表协助，吸收组织相关部门的领导或专家担任成
员。
2. 成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作。
这个班子的人员由各部门推荐或指定，要熟悉相关的业务并具有较强的文字能力，人员的多
少可视质量文件的编写的任务来确定，也就是说确定的文件都必须确实到具体的编写人员。
3. 确定一名或多名编辑
编辑工作应当由质量管理人员承担，他们应直接负责文件编写工作的计划、指导、协调、联
络、组织等工作。责任编辑应当是经过专业培训的质量管理专家，具有较丰富的全面质量管
理（TQM ）和IS09000族标准的专业知识。对组织的实际情况较为熟悉，并具有较强的人
际关系协调能力和组织能力以及语言文字能力。
1. 全面质量管理的基本理论（包括八大原则）和基本方法（PDCA循环、过程方法等）
2. 组织所面临的质量形势以及所采取的对策（质量方针草案），以解决为什么要编写的问题。
3. 2000版GB/T19000-IS09000族标准，要求对其中的要素逐条进行分析理解和把握，最好
能结合组织的实际情况进行讲解。
4. 编写质量文件的基本要求。
质量文件的格式应统一，应按要求来进行规定
（1）、质量手册的格式：
■封面
目录
概
希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
述\
批准及授权
引言（关于组织和质量手册本身的概括信息）范围
适用领域
术语和编写
「管理职责（质量管理体系按GB/T19001-2000第5-8章规定的顺序阐述组织的质量）正」资源管理文产品实现
匚测量、分析和改进
补附录（技持性文件或资料清单）
充附加说明（手册的编写说明）
（2）、程序文件的推荐格式
程序文件中，章的顺序一般是：目的、范围、定义、职责、工作程序、相关和支持性文件、相关质量记录表格等。
①“目的”和“范围”。程序文件是管理性文件，且分要素对质量管理体系要求进行描述，与组织间产品存在的差异关系很密切。
②“定义”。只需列出本组织产品的特性和管理的特性而在某个程序文件中较多使用的词汇。
③“职责”。要求采用一致的表述方式。
质量计划、质量记录及作业指导书之类质量文件，由于其种类繁多，一般难以固定其格式。6. 编写质量文件的语言文字要求和注意事项-
（1）、统一术语
组织使用的专门术语，凡涉及到可能产生歧义的，应在文件术语一章中列出并重新定义，防止使用概论模糊、既不能定量又不能定性的语言，女口“在、、、、、、基础上”、“广泛开展、、、、|”、“力争、、、、、”之类。为了保证术语的统一，除了GB 给出的术语之外，组织还可以在编写文件希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。
之前，编写本组织质量文件所使用的术语表。
（2）、注意用词的规范严谨。
必须：表示无条件制约，不管条件如何都要做到。
应当：表示有条件制约，当条件不具备时，可以不做到。
可以：表示一般制约，做到与做不到都能通过，最好能够做到。不得：在条件具备时，不得违反。
不允许：在条件具备或不具备时，都不得违反。
必要时：表示条件，其规定不具有“必须”的性质，但最好能满足规定
为了使编写工作顺利进行，减少反工，应制定质量文件编写的指导性文件供编写人员使用。指导性文件中应就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例，以及起草、批准、修改权限等作出规定，以便使新编文件得到统一协调和规范化。其内容包括：
①质量文件控制程序
②质量文件编号办法
③编写质量手册的基本规定（质量手册编写的基本要求、构成和要素描述
的格式）
④质量职能的分配和接口的处理方法
⑤程序文件编写规定（原则）
⑥作业指导书编写规定。
四：制定编写计划
根据确定的质量文件目录，分别确定具体的编写人员、完成日期（包括草案完成时间，校审完成时间和修改完成时间），使整个编写工作能够有序地进行。
五、编写草案
编写人员应按编写计划和编写要求写出文件草案。在编写过程中要注意以下几点：
（1）.不要急勿勿赶任务.
特别是程序文件,一定要慎重?对所涉及的部门、人员、活动进行调研。真正
生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。地弄清楚现在是谁在做，是怎样在做，有什么问题。有什么经验、关键五一节在什么地方、哪些地方需要改进或简化，哪些地方需要强化或细化等。
（2）。文字阐述要简结
（3）在一个文件中不宜包罗太多内容。
（4）注意文件目录的修改在实际编写中，很可能发现某些文件是不必要的。或某些文件可能合并、删减，这样，适时修改文件目录是必要的。
六、文件的编辑和审批所有的文件都必须按统一的规定进行校对、审核、会签、批准，履行文件控制的规定程序。
①文件简繁得当，系统协调，防止某个文件或某个章节不必要的繁杂，而另一个文
件或另一个章节又过于笼统。
②格式统一，术语统一。防止用组织习惯用语代替标准用语。
③用词确切，注意分寸，防止使用概念模糊、既不能定量又不能定性的词语。
④规定明确，便于理解。
⑤给文件统一编号。
七、文件的试行或评审凡涉及现场使用的文件，特别是普通人员大量使用的文件，都应当试行一段时间。试行的目的是发现文件的缺陷或遗漏，以便加以修改和补充。如果不试行，在最后批准发布文件之前，也应召开有直接使用者和有关专家参加的评审会，对文件进行评审，以尽量减少其缺陷，或遗漏。有时候，还可以印发征求意见稿，在在关人员中广泛征求意见，以便于修订。
目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
质量管理体系的基本要 求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系文件编写程序及要求 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用 质量体系作用表现在以下几个方面： 1.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 3. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
＊（三）基础设施 ＊（三）基础设施 组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括： 1、建筑物、工作场所和相关的设施； 2、过程设备 3、支持性服务 ＊（四）工作环境 工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。 五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程： 1、与顾客有关的过程 2、设计和开发 3、采购 4、生产和服务提供 5、监视和测量装置的控制 ☆ （一）产品实现的策划（125） ☆（一）产品实现的策划（125） 产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括： 1、产品的质量目标和要求 2、针对产品确定过程、文件和资源的需求 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划是一种文件 质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。 质量计划与质量手册的区别与联系： 1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围； 2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。 3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。 【习题】产品实现策划应 【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。 a.产品的质量目标和要求 b.文件和资源需求 c.检验或验证等活动 d. 产品有关的要求 （二）与顾客有关的过程 （二）与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。 组织确定与产品有关的要求至少应包括： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
第一章质量体系文件的编写要求 第一节质量管理体系文件的总体设计 编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分， 在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。 质量文件既符合标准要求，又适合组织实际， 1．质量文件的特性 (1)法规性 ①由相关的管理者正式批准、发布、实施； ②文件一旦批准实施，就必须认真执行； ③按规定的程序进行文件修改； ④作为评价实际运作的依据。 (2)唯一性 ①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致； ②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序； ③一项规定都只能有唯一的理解； ④不允许使用无效版本的文件。 (3)适用性 ①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。 ②文件的规定在实际工作中能完全做到。 ③质量文件都应符合组织的实际情况。 ④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。 (4)系统性。 ①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统； ②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能； ③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复； ④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。 ⑤涉及的各种接口必须认真处理好。 2．质量文件的三种编写方法 (1)自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。此方法的特点是： ①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少； ②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高； ③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； ④文件编写所需时间较长； ⑤会伴随着反复修改。
一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c
12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
质量保证体系基本要求 1．依据 根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定。 2．目的 为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，（代替ISO9000）3．适用范围 适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。 4．建立质量保证体系的原则 A．结合许可项目特性和本单位实际情况 B．按照以下原则建立，并得到有效实施： (一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准； (二)能够对特种设备安全性能实施有效控制； (三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (四)质量保证体系组织能够独立行使职责； (五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确； (六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； (七)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (八)满足特种设备许可制度的规定。 规范列出的基本要素（共18项）。 至少包括管理职责、质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度等基本要素。并应包括安全技术规范规定的其他主要过程控制的内容 1．设计控制 设计控制的范围、程序、内容如下： (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）； (2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求； (3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；