临床研究方案撰写要素
一般格式要求*
页眉、页脚完全，并包括研究题目、版本号（如1.0/1.1/2.0等）、版本日期（年-月-日）和页码等信息。
一、标题页（可选项）
标题
版本号、版本日期
课题负责人、单位、科室
课题负责人或参与人联系信息
二、签名页（可选项）
多中心研究，各中心参与方案制定人员签名，表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
临床研究人员签名，注明临床研究人员姓名、职务、职称和科室。
三、目录（可选项）
四、研究摘要（可选项）
研究原理、目的和研究设计等。
五、正文*
1、研究背景以及立项理由*
2、研究目的*
3、研究方法和设计*
（1）研究对象，入选标准、排除标准、退出标准等
（2）研究对象的分组
（3）研究步骤和干预措施（干预性研究撰写）
（4）研究随访计划（随访的周期和具体内容）
（5）主要测量指标或结局指标的选择和确认
（6）样本量的计算和推理
（7）研究的进度
4、数据管理
数据录入、数据核查、数据存档
5、统计分析*
6、安全性评价（如果适用）*
包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的定义和报告
7、受试者保护（如果适用）*
知情同意、受试者获益与风险、保密措施、利益冲突等伦理考虑
特殊人群保护（妇女、儿童、老人等，其他特殊人群如在押人员等的风险及保护）
8、研究管理*
定义项目开始后“方案修改”的原则及流程；
定义提前终止研究的原则及处理办法；
9、多中心研究的参加单位（各参加单位基本情况介绍，课题任务分工说明）
六、参考文献
七、附件
临床试验方案是指有关临床试验的题目、目的、设计、方法学、统计学考虑和组织等文件，通常也包括试验的背景、理论基础。
临床试验方案一般应当包括以下内容：
1. 一般信息（包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申请人相关信息等）；
2. 临床试验的背景资料；
3. 试验目的；
4. 试验设计；
5. 评价方法；
6. 统计方法；
7. 对临床试验方案修正的规定；
8. 临床试验涉及的伦理问题和说明、《知情同意书》文本（如有）；
9. 数据处理与记录保存;
10. 其他需要说明的内容。
试验设计中应包括以下内容：
（1）样本量及样本量确定的依据。
（2）样本选择依据、入选标准、排除标准和剔除标准。
（3）样本采集、保存、运输方法等。
（4）“金标准”或对比试剂的确立。
（5）临床试验用所有产品的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件，对比试剂的注册情况。
（6）质量控制方法。对质量控制方法进行简要的阐述。
（7）临床试验数据的统计分析方法。
（8）试验过程中方案的修改。
一般情况下，临床试验方案不宜更改。
试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。
省级课题开题报告附开题报告的写法 ——WORD文档，下载后可编辑修改—— 各位领导、专家教授、老师们： 大家好! 本课题拟作为“语言文字应用选修课程的有效实施研究”的子课题。经过紧张的筹备，今天正式开题了。现在，我代表课题组向参与课题教师作开题报告，提请各位教师讨论，并请上级领导及专家教授多提宝贵意见。 1、选题原因 1、江苏省虽然经济发达，在均衡发展教育上努力不小，但教育的不均衡现象仍存在。特别广大农村学生在学习上，不管是知识积累，还是学习方法习惯，还是心理，等有其特殊性。 2、新课程的实施，理念先进科学。在目标、教科书的编写、评价等方面兼顾了城乡差别的客观情况。但实际教学中，似乎农村学校在目标的达成上，困难更大，问题更多。 3、有效教学，其中之1就是分层教学。如果不忽略城市和农村的学生素质是不同的两个层面的话，研究语言文字应用选修课程在农村高中的有效实施，就是研究该课程在农村高中的分层教学，尽力做到因材施教，和城区学生1样，获得较好的语文素养。 2、课题研究的目的和意义 1、课程标准的相关规定： 《普通高中语文课程标准(实验)》规定语文课程目标：通过高中
语文必修课程和选修课程的学习，学生应该在“积累与整合、感受与鉴赏、思考与领悟、应用与拓展、发现与创新”等5个方面获得发展。其中“应用与拓展”特别要求“能在生活和其他学习领域中，正确、熟练、有效地运用祖国语言文字”。语言文字应用选修课程适应了这1要求。 2.语言文字应用选修课程： 《高中语文课程标准·课程目标》规定：“联系语言文字应用中的现象和问题，阅读有关著作，尝试用所学的知识和方法作出解释。了解语言文字法规的有关内容，增强规范意识，学会辨析和纠正错误，提高语言文字应用的正确性和有效性。观察语言文字应用中的新现象，思考语言文字发展中的新问题，努力在语言文字应用过程中有所创新。” 苏教版高中语文教科书(选修)语言文字应用系列主要有两个模块：《语言规范与创新》和《当代语言生活》。这两个板块都充分体现了选修课程的基础性，尊重了学生的个性化发展，为培养学生的语言文字应用能力提供了保证。可见，研究其有效实施的必要性。 3、农村高中实施教学的现状： 课程标准的制定，以及优质教科书的编写，并不意味着研究工作的终结。 虽然在设计选修课程方案时已经考虑到了目前我国城乡高中的语文师资力量与教育资源的现状，但实际上，课程标准的理想和实际实施的现状之间肯定存在差距，特别在广大农村高中，在选修“语言
临床试验合同模板(黄石-)
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
项目合同编号：２016－X ＨK－０2 临床试验合同 试验药物: 项目名称 ＣＦDA批件号：注册分类：注册国家： 试验类别:□国际多中心（代码）□国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□ＩＩＩ期□ＩV期□研究者发起临 床试验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码：项目负责人: E-mail： 联系电话（固定电话／手机）: 传真: CＲO: 地址：法人： 邮政编码: 项目负责人： E-ｍａiｌ： 联系电话（固定电话/手机）：传真: 研究机构：中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话： 主要研究者：专业组： 联系电话: Ｅ-mａil：
委托方(甲方)申办方：公司和(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方）: ?委托方将依据名为 “”的方案【方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方＿__＿_＿____＿___＿＿_＿____研制的___＿_____＿试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1.合同主体?本合同的主体是甲方(_＿___＿_＿_＿____＿_)和乙方( ) ２. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的××××(注册分类：××××）进行期试验,以评价其。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为:___＿＿＿_＿____,主要研究者为_________＿。 ５．该试验总设计例数为_____例，甲方计划委托乙方完成例，具体研究内容详见附件 1：经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号:_______＿__,版本日期_＿＿_＿___）及修正案（版本号_＿______,版本日期_________＿）。
一般课题研究方案的写法 一、什么是课题研究方案 （一）研究方案的涵义和特点 课题研究方案就是课题确定之后，研究人员在正式开展研究之前制订的整个课题研究的工作计划，它初步规定了课题研究各方面的具体内容和步骤，是研究人员为了完成研究任务而进行的总体谋划。 （二）课题研究方案设计的意义 1、保证课题研究具有明确的方向和目标。 2、保证课题研究步骤有序化。 3、有利于课题论证、评价与管理。 4、是填写申请表的重要基础工作。研究方案是课题组前期研究成果的记载，是申请课题的基础性工作，申请表中的信息主要来源于研究方案。作为申报表的补充材料 二、课题研究方案的主要内容及其要求 研究方案没有统一的格式，不同的课题研究、不同的撰稿人员对研究方案的设计是各不相同的。但长期的课题研究，一些基本的写作规形成了约定俗成的格式。一般说来，研究方案要回答为什么研究，研究什么，怎样研究，研究的结果是什么，怎样保证研究这样几个基本题。具体分解为以下一些题（即研究方案的基本内容）： （一）课题名称 课题名称通常是对所研究的题及其影响因素之间的关系的一种探究，并用一个陈述句把它表示出来。课题名称是课题最高度的概括，课题名称限制了我们的研究内容。它一般应包括课题研究对象、研究的畴和研究方法三部分。简称课题名称三要素。研究对象可能是学生，也可能是教师、教材或管理方式等等；研究方法包括实验研究、比较研究、调查研究等。 有时我们也可以使用副标题进行限制，缩小课题研究围。比如西部地区信息技术教育实验研究，副标题“四川个案”，用副标题限制研究围，我们就只需要研究四川的信息技术教育情况 课题名称的总体要求： 1．常用陈述式句型表述。不能是疑、反句。 2．名称要准确、规。 3、新颖。 4、名称要简洁，不能太长。 （二）研究背景与意义 要求回答"为什么要进行该课题研究"的题。 1、研究背景。这部分常常以“题的提出”、“引言”的形式来表述。 （1）时代背景。说明与本课题紧密相关的社会题、人才市场需求、国教育政策法规等等。 （2）国内外研究状况述评。 （3）当前学校、学生发展中存在的题点评。 2．本课题研究的理论价值、实践意义以及方法论意义。 课题研究意义的撰写是根据研究状况引发而来的，即我们的新观点、新视角、新措施对于现实教育教学的价值。研究的意义也就是为什么要研究、研究它有什么价值。这些都要写得具体一点，有针对性一点，不能漫无边际地空喊口号。不
如何写课题研究方案 一、什么是课题研究方案 教育科研课题研究方案，也叫教育科研课题研究计划，是如何开展课题研究 的具体设想，它初步规定了课题研究各方面的具体内容和步骤。 课题研究方案能保证整个课题研究工作有条不紊地进行。研究方案水平的高低，是一个课题质量与研究者科研水平的重要反映。这是科研管理部门是否批准课题立项的关键，也是科研管理部门进行课题中期检查和结题鉴定的重要依据。 二、课题研究方案基本内容 教育科研课题的种类多种多样，其研究方法也各不相同，研究方案也有不同的种类，但究其结构，则大同小异。撰写课题研究方案基本上要有以下几个方面。（一）课题的表述 如何研究课题必须有一个名称表述其所研究的问题。一个好的课题名，要符合准确、规范、简洁、醒目的要求。 1、准确，就是课题名称要把课题研究的问题（研究内容）是什么，研究的 对象是什么交待清楚。课题的名称一定要和研究的内容相一致，不能太大，有一个适宜的切口，能准确地把研究的对象、问题概括出来。 2、规范，就是所用的词语、句型规范、科学，所以是而非的词不能用，口 号方式、结论式的句型不能用。因为课题就是我们要解决的问题，这个问题正在探讨，正准备进行研究，不能有结论性的口气。 3、简洁，就是名称不能太长，能不要的字尽量不要，一般不要超过20个字。 4、醒目，就是课题研究的切口适宜、新颖，使人一看就对课题留下深刻的 印象。 （二）研究的目的和意义 作为课题方案，首先应对课题研究的背景和要达到的研究目的进行阐述，回 答“为什么要进行研究”这样一个问题。在方案中，课题研究的背景通常以“课 题的提出”或“课题的背景”作提示进行阐述的，主要是介绍所研究课题研究的 目的、意义，也就是为什么要研究、研究它有什么价值。这一般可以先从现实需 要方面去论述，指出现实当中存在这个问题，需要去研究，去解决，本课题的研 究有什么实际作用，然后，再写课题的理论和学术价值。这些都要写得具体一点，有针对性一点，不能漫无边际地空喊口号。 （三）国内外研究现状、水平和发展趋势 要陈述课题范围内有没有人研究，哪些方面已有人作过研究？取得了哪些成果？这些成果所表达出来的观点是否一致？如有分歧，那么他们的分歧是什么？存在什么不足以及正在向什么方向发展等。这些内容的分析一方面可以论证本课
课题研究报告的撰写格式及范文 研究总结报告撰写指导 （课题研究报告的结构：1、标题及署名2、摘要与关键词3、问题的提出4、研究方法和过程5、结果与分析6、结论与讨论7、参考文献8、附录） （一）标题及署名 1、标题：课题研究报告标题就是“课题名称”与后缀“研究报告(或阶段性研究报告)”的组合。最好点明研究内容,研究对象和研究方法等。标题是研究主题的思想,必须能准确、简洁、清晰地呈现出研究的主要问题,指明研究的主要变量,使研究问题一目了然。一般不超过20个字。 具体要做到：主题确切,切口适宜,言之有物,特色鲜明。如: “信息网络环境下新型数学教学模式阶段性研究报告”、“在小学三年级数学教学中培养学生思维品质的实验研究报告”、“小学11-13岁学习不良儿童自我控制能力的研究” 2、署名：xxx学校课题组xxx执笔 （二）摘要与关键词 1、摘要：对研究报告的内容所作的简明扼要的介绍,通常作为一个独立的部分放在研究报告的开头,一般不超过300字,要反映研究的主要内容,方法,结果和结论等,要求高度概括,简洁明了。如《母亲教育观念与儿童心理特征的相关研究报告》：“本研究着重于探索母亲教育观念与儿童心理特征之间的关系,通过问卷调查,发现母亲教育观念主要包括儿童发展观,教育观和期望三个方面的内容。结果显示,母亲教育观念与儿童性别,年龄差异以及儿童心理特征,尤其是儿童气质特点有关的心理特点有显著相关。” 2、关键词：一定是实词,一般是用来概括你的论文所涉及的一至多个领域,以及你认为重要的研究方法。比如,一篇关于水处理的论文关键词可以是：饮用水、紫外消毒、有机物,这就可以了,当然具体的用词涉及到你的论文内容。 （三）问题的提出 1、回答研究什么和为什么研究； 2、交待研究背景,研究目的和意义。 要将自己的研究放置在一个比较大的背景中,以便让他人了解你所研究的问题的重要性；尽可能用常用语言写作,少用专业术语；不要把毫无思想准备的读者拉进你的问题或理论之中,要一步一步地把一般性的读者引入到对特定问题的理论陈述中；尽可能用例子说明理论观点。 对相关文献进行述评,介绍目前国内外相关研究的主要成果、现状以及本研究所要解决的问题和理论框架。 要根据自己所研究的变量及理论框架寻找相关文献,要寻找近期的有影响的文献；在阅读文献的同时,要找到那些与你的研究密切相关的关键点,然后作出恰当的评价,从而为自己的研究找到切入点和突破口,让你的研究和已有的理论成果建立有机的联系。 介绍研究的基本框架,研究的内容和目标有哪些,明确研究假设是什么,主要的自变量和因变量是什么,描述研究模型,定义主要概念,为转入研究方法和过程的写作提供自然而平滑的过渡。 具体来说要回答出以下四方面的内容： 1、问题的由来或背景,从理论方面（政策、学说、教育理论、其他研究成果）与实践方面提出研究本课题的必要性（可行性）与紧迫性。 2、要对课题名称中所涉及的新概念及其特定的内涵做出界定和说明。 3、简要分析该课题目前国内外研究的状况,并说明本课题研究需要解决的问题。 4、说明本课题研究的理论意义和实践意义。理论意义就是通过该课题的研究在理论上可以揭示什么。实践意义就是在实践上可供他人借鉴什么,做出说明。 如:《历史学习心理与教学对策的研究报告》 （四）研究方法和过程 回答怎样做的研究；研究方法的描述 任何科学研究除了要应用哲学方法和一般科学方法之外,都还要有具体的研究方法、技术手段。教育科研的每一项题目一定要有相对应的教育科研方法。例如,对青年教师的素质现状进行研究,必然离不开调查法；研究如何对青年教师进行培养,一般总要用到经验总结法；探讨一种新的教学方法是否优于原有的教学方法,则宜采用实验法。 在教育科研中,仅用单一的方法进行研究不大容易得出科学研究结果。每一种方法都有其优点与局限性,采用单一的方法,往往只能获取部分信息,而遗漏许多其它有用信息,难以做出全面准确的结论。因此提倡使用综合的方法,或几种方法并用,或以一种方法为主,其它方法为辅。例如,我们进行教学实验研究时,当然主要采用实验法,但也要使用测量法对实验效果进行比较（如进行测验）．也可以用调查法对实验效果进行比较（如了解学生的反映）。再如进行某项调查研究,主要采用问卷调查以得到大量数据,但也要辅之以访谈调查,以使结论更加可靠,材料更加丰富。 在一个比较正式的课题研究过程中,根据不同的研究目的和要求,往往会用到两种以上方法。 教育课题研究的基本方法主要有：⑴观察法；⑵调查法；⑶测验法；⑷行动研究法；⑸文献法；⑹经验总结法；⑺个案研究法；⑻案例研究法；⑼实验法；等等。 1、介绍研究设计和研究思路：本研究选用了哪种研究方法。如实验研究,调查研究,文献研究,个案研究及行动研究等。如果是实验研究,采用的是单组实验,等组实验,还是轮组实验。 “研究方法”这部分,主要反映一项课题的研究要“做些什么”和“怎样做”。除了要叙述清楚使用什么方法进行研究之外,还要尽可能写得细致一些。如用调查法,可写明调查方式是问卷还是访谈。如果用问卷调查,最好能将设计好的问卷附上。如果是访谈调查,尽可能附上访谈提纲。若采用实验法,最好将实验方案附上。若采用经验总结法,可以把预计总结经验的内容项目、实践方案及用何方式积累材料、预计积累哪些资料写出。 当前在教育科研方法中,存在着几个问题：第一,大多数使用的仅仅是工作经验总结；第二,对调查法的重视很不够；第三,在实验法的使用上有滥用的情况,不了解实验法的科学涵义和特殊要求,随便在研究中冠以“实验”二字；第四,定性分析多,定量分析少。有的虽然用了定量分析,但由于对统计方法不熟悉、不了解,因此分析方法不当,所得结论不科学。这些问题在今后的科研工作中是必须解决的。 2、介绍研究对象：样本是如何确定的,对样本的取样方法,数量(即容量),条件(即研究前所具备的水平)作必要说明,以体现取样方法的科学性,样本容量的合适度和代表性。 在研究计划中,还需要充分考虑课题对被试代表性和典型性提出的要求,选定具体研究的被试,以保证研究结果可以说明一个地区、某一类情景或某一类对象的一般规律性,以使研究的结果具有普遍的指导意义。确定研究对象的方式方法有总体研究和抽样研究。如果是总体研究,对总体范围要有具体说明；如果是抽样研究,则要说明抽样方法和样本容量。这部分内容可写在研究计划中,也可以根据实际情况写在研究方案中。 3、介绍资料收集的方法：研究资料是研究结论产生所依赖的基础,研究报告要详细说明资料的收集方法,过程和工具。 ——要说明主要研究变量有哪些？变量的操作性定义是什么？这些变量使用哪些指标来进行测量的 ——要说明资料的收集过程：如：“我们先用一份含有30个问题的种族偏见程度量表同时对实验组和对照组成员进行测量。半个月后,单独对实验组成员放映了反映黑人历史和生活的影片。又过了半个月,再用同样的量表对两个组的成员再次进行测量。在这一个月中,两组成员都没有经历与种族偏见有关的事件。” ——要说明所用的研究工具,包括实验用的仪器、材料、测验的量表,调查的问卷等,都要进行必要的描述。 设计研究程序,就是设计研究实施步骤、时间规划。研究的每一步骤、每一阶段的工作任务和要求,每个阶段需要的工作时间,不仅要胸中有数,还要落实到书面计划中。这样,研究者可以严格按步骤和时间要求进行研究,自己督促自己,自我检查计划的完成情况,从而保证课题研究按时保质完成。课题研究的管理者也可依据此研究程序对课题研究进行检查、督促与管理。 4、介绍资料分析的方法：对研究变量的测量方法和统计检验方法作明确具体的说明。 （五）结果与分析
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
融通理论与实践，不熬教研鸡汤，不求理论深度，适切就是专业 如何撰写小课题开题报告 开展和参与课题研究是教师获得自我持续发展能力的最佳途径。事实证明，通过开展课题研究，边学习边做课题，边研究边实践，逐渐成为研究型的教师不乏其人。 课题研究是教育科研活动的一项重要内容。“凡事预则立，不预则废”。对于课题研究，开题报告如同建筑师的蓝图。有了好的开题报告，才能使研究工作者有计划、有系统、有组织地开展研究工作，以保证课题研究任务的顺利完成。因此，制定开题报告是课题由设想转化为实际行动的关键步骤。当前许多教师由于过去从未做过课题研究，现在要申报课题，撰写课题开题报告不知从何人手。为了使广大教师更加积极而有效地开展课题研究活动，培养、提高教师撰写课题开题报告的能力和水平，本文从课题开题报告的含义、作用、结构等方面来谈教师应该如何规范撰写开题报告，力求对教师提供一点启示。 一、课题开题报告的含义与作用 著名的物理学家爱因斯坦说过，提出一个问题比解决一个问题更重要。何谓有价值、有创见性的问题?这样的问题从何而来呢?这需要研究者长期实践、细心观察和深思熟虑。当自己提出的课题得到上级认可后，就要把自己的研究方案设计好，即撰写科研课题开题报告。 课题开题报告就是课题研究方案的设计、规划和制定。换言之，就是当课题方向确定之后，课题负责人在调查研究的基础上撰写的课题实施计划。开题报告主要说明这个课题有价值进行研究，自己有条件进行研究以及准备如何开展研究等问题，也可以说是对课题的论证和设计。 撰写课题开题报告是提高选题质量和水平的重要环节，是创新新知，不
是可有可无的。正如学者文翁说过，“搞好开题报告的主要目的是促使大家理清研究思路，完善研究设计”。制定课题研究计划和安排，是为解决自己提出的问题提供探索的途径。课题开报告初步规定了课题研究各方面的具体内容和步骤，对整个研究工作的顺利开展起着关键的作用。对于科研经验较少的人来讲，一个好的方案，可以使他们明确课题研究的方向，避免发生进行一段时间后不知道下一步干什么的情况，保证整个研究工作有条不紊地进行。可以说，课题开题报告水平的高低，是一个课题质量与水平的重要反映。没有科学的开题报告，就没有科学而有价值的成果。随着教育科研管理工作规范化不断加强，开题论证问题越来越受到教育科研管理部门的重视。 二、撰写课题开题报告的基础性工作 写好科研课题开题报告要了解其基本结构与写法，但“汝果欲学诗，功夫在诗外”，重要的还是要做好基础性工作。首先，要了解别人在这一领域研究的基本情况。研究工作最根本的特点就是要有创造性，熟悉了别人在这方面的研究情况，才不会在别人已经研究很多、很成熟的情况下，重复别人走过的路，而是站在别人研究的基础上，从更高层次、更有价值的方面去研究;其次，要掌握与研究课题相关的基础理论知识。理论基础扎实，研究工作才能有一个坚实的基础，否则，没有理论基础，你就很难深人进去，很难有真正的创造。因此，我们进行教育科学研究，一定要多方面地收集资料。要加强理论学习，只有这样制定出的开题报告才能更科学、更完善。 三、课题开题报告的结构 撰写开题报告是进行科研课题申请后的首要工作。通过开题报告的思考与写作可以帮助我们清楚地了解自己为什么要做这个课题，究竟想做什么，想得到什么，怎么做，能否达到自己的预期目标?若分析后觉得不现实，则可以立即调整自己的方向和目标，使课题目标的达成有可能性，从而避免“大题小作”或“小题大作”。课题开题报告的写法根据课题研究的类别略有不同。但一般地说，科研课题开题报告主要包括以下几个方面:
课题研究报告的写法 课题研究报告的格式 说明：课题研究报告没有固定模式，仅供参考。研究者根据实际情况撰写。 一、题目。要求明确、鲜明、简练、醒目。一般不用副标题，字数不宜过长。 二、摘要。要求准确、精练、简朴地概括全文内容。 三、引言(或前言、问题的提出)。引言不是研究报告的主体部分，因此要简明扼要。 内容包括： 1、提出研究的问题; 2、介绍研究的背景; 3、指出研究的目的; 4、阐明研究的假设; 5、说明研究的意义。 四、研究方法。不同的课题，有不同的研究方法。这是研究报告的重要部分。比如可以是案例分析法、问卷调查法、讲座等。 五、研究结果及其分析。这是研究报告的主体部分。其内容：1、用不同形式表达研究结果(如图、表);2、描述统计的显著性水平差异;3、分析结果。
六、讨论(或小结)。这也是研究报告的主体部分。其内容：1、本课题研究方法的科学性;2、本课题研究结果的可靠性;3、本研究成果的价值;4、本课题目前研究的局限性;5、进一步研究的建议。 七、结论。这是研究报告的精髓部分。文字要简练、措词、慎重、严谨、逻辑性强。主要内容：1、研究解决了什么问题，还有哪些问题没有解决;2、研究结果说明了什么问题，是否实现了原来的假设;3、指出要进一步研究的问题。4、存在的问题。 八、参考文献。 九、附录。如调查表、测量结果表等。 课题研究报告撰写的基本要求 一、标题 可使用比正文大1—2号的字型与变化了的字体(黑体)来排列，上空2—3行，下空1—2行。 二、署名 接标题下一行，一般写上“××单位课题组”。加注时要标明课题的级别、性质、归属、立题年份、负责人姓名、成员(顾问)姓名、研究报告的撰写者。也可单独列一页，或放置正文末尾括号中，将具体的工作与成员予以说明。 三、内容摘要和关键词 内容摘要是对研究报告中所描述的背景、采用的主要方法、形成的结论与提出的新见解的简要说明，以100—300字为宜，接着“××单位课题组”空1—2行，其中“内容摘要”用中括号，变体字。
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
怎样撰写课题研究方案 一、什么是课题研究方案 课题研究方案就是课题选定之后，开展研究之前制订的课题研究计划，是为了完成研究任务而编制的“施工蓝图”。 二、设计课题研究方案的意义 第一、保证课题研究具有明确的方向和目标； 第二、保证课题研究步骤有序化； 第三、有利于课题论证、评价与管理。 三、研究方案的基本要求 研究内容多种多样，研究方法各不相同，因此研究方案也可以形式多样，没有统一格式，但是一个合格的研究方案要回答以下四方面问题： 其一“研究什么”：研究者必须让别人了解要研究的是什么内容。首先，要有合适的标题，标题要涉及研究的范围、对象、内容、方法；其次，要明确提出研究问题，让别人了解研究问题的性质；第三，要有文献综述，使人了解研究领域的基本情况；第四，要列举研究的待答问题，让别人了解研究的重点；第五，要界定研究的核心概念，让别人了解研究的范围。 其二“为什么研究”：研究者必须在研究方案中解释开展这项研究的理由。首先，要明确研究动机；其次，要揭示研究的重要性和必要性，揭示研究的意义和价值；最后，要列举研究的具体目标。 其三“如何研究”：首先，要说明研究的方法和实施程序，包括研究对象及其取样、研究的方法与步骤等；其次，对研究资源进行合理配置，包括研究人员的组织、研究进度的安排、研究经费的预算。 其四“有何成效”：首先，研究者必须在研究方案中具体说明研究的预期成效；其次，要有成果达到的水平和表现形式。 无论采用什么格式撰写研究方案，以上四个方面问题都是必须回答的。 四、研究方案的基本框架 （一）课题名称 课题名称一般包括：研究对象、研究的范畴和研究方法三要素。课题名称的表述常用陈述句型，不能是疑问、反问句。名称要正确、规范、新颖，句式要简洁，一般不超过20个字。 （二）课题的提出 研究者要根据课题的不同从不同角度回答本课题为什么研究，可以从以下内容进行表述。 1. 提出的背景（唐） 说明课题研究根据什么、受什么启发而选择该课题进行研究。如国家、教育部新近出台的政策法规，时代的发展、社会的进步、科技的发展对教育教学提出了什么新的要求，现行学校教育、学科教学等方面存在的问题与差距。 2. 研究现状综述（张）
课题结题报告的写法 一、结题报告的功能和结构 报告的结题报告是一种专门用于科研课题结题验收的实用性报告类文体。它是研究者在课题研究结束后对科研课题研究过程和研究成果进行客观、全面、实事求是的描述，是课题研究所有材料中最主要的材料，也是科研课题结题验收的主要依据。 一篇规范、合格的结题报告，需要回答好3个问题：一是“为什么要选择这项课题进行研究？”即这项课题是在怎样的背景下提出来的，研究这项课题有什么理论意义和现实意义。二是“这项课题是怎样进行研究的？”要着重讲清研究的理论依据、目标、内容、方法、步骤，讲清研究的主要过程。三是“课题研究取得哪些研究成果？” 一份规范的应用性研究课题结题报告，其基本结构大致包括以下10个部分（也可分为8个部分）： 1、课题提出的背景； 2、课题研究的意义（包括理论意义和现实意义，这个部分也可以合并归入“课题提出的背景”部分）； 这两个部分着重回答上面提出的第一个问题“为什么要选择这项课题进行研究？” 3、课题研究的理论依据； 4、课题研究的目标； 5、课题研究的主要内容；
6、课题研究的方法； 7、课题研究的步骤； 8、课题研究的主要过程； 从第3部分到第8部分，回答的是上面提出的第二个问题“这项课题是怎样进行研究的？”结题报告的这8个部分，除了第8部分外，从第1到第7部分在填报课题立项申报表、在制定课题研究方案、在开题报告中，都有要求，内容基本相同。到了撰写结题报告时，只须照抄或作适当修改就可以了。而第8部分，则需要通过对课题研究过程进行回顾、梳理、归纳、提炼。有时候，第7、8两个部分也可以合并写。 9、课题研究成果； 这个部分是回答上面提出的第三个问题“课题研究取得哪些研究成果？” 10、课题研究存在的主要问题及今后的设想。 （实验性研究课题结题报告的结构，基本上与应用性研究课题结题报告相同。它们之间的差别在3个地方： 1、研究报告中的第3部分“课题研究目标”，在实验报告中应改为“实验假设”。2、研究报告中的第9部分“课题研究成果”，在实验报告中应改为“实验结果与分析”。3、研究报告中其他部分的标题中的“课题研究”，应改为“课题实验”。） 二、结题报告的总体要求 1、要根据课题研究类型的要求，规范小标题的表述。
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
课题研究实施方案怎么写 现代教师，需要以课题研究激活专业发展的内力，并以课题研究者的方式行走在自己的专业发展道路上。下面是有课题研究实施方案，欢迎参阅。 课题研究实施方案范文1 为全面贯彻教育方针，实施素质教育，全面树立”科研兴校“意识，扭转我校落后局面，提高教师自身的科研素质和教育教学水平,培养教师科研创新能力，结合我校教、科研课题项目，科研课题实施方案。 一、指导思想 以适应教育要“面向世界，面向未来，面向现代化”的需要研究我校教育教学现状，探索适合自己的新路子，形成自己的办学特色为目的，以马列主义，毛泽东思想和邓小平理论为指导，认真搞好教、科研工作，探索适合自己学校的新路子，力求在教、科研课题的实验操作中，实施素质教育，适应社会主义精神文明建设的需要，从而实现“科研兴校”的目的。 二、教、科研课题的确立
我校的教研工作要在进修和教科所的指导下，以转变观念、改进教法、改进学法，培养学生的自学能力和创新精神，提高教与雪的效率，提高教育教学质量为目标，根据我校的实际情况和赤松乡的自然状况，确立我校的教研课题为写作教学研究。 三、教研工作的基本原则： 1、有针对性，注重实效 2、树立“科研兴校”意识，调动全体教师参加教育科研的积极性。 3、加强教、科研骨干力量的培训。 4、形成教研推进素质教育落实的教风。 四、教研工作实施细则： 1、加强教育科研组织建设 建立学校教育科研工作领导小组，负责学校的教研管理，课题研究，参谋咨询，师资培训和人员配备等工作。 2、加强教育科研力量的组织工作。 3、建立健全教育研究管理制度，保证教研工作的顺利开展。 制度是管理的一种形式，制度管理具有标准化、程序化的稳固特征，因此要建立以下制度。
课题研究报告的撰写 一项教育科研课题研究的最后阶段，要撰写《××课题的研究报告》（以下简称《研究 报告》）。它是一项研究的结题报告，是该课题研究成果的最集中的代表，是上级部门和专家 为课题研究作鉴定的主要依据。因此，撰写好《研究报告》是一是研究质量。 一研究质量首先是选题的价值和质量。一个课题的价值和质量应该符合需要性、 创新性、科学性和可行性原则。所选的课题质量还表现在它是否是大家所关心并且迫切需要 解决的问题。如果你选择了这些方面的问题作为研究课题，解决了别人没有解决的问题，并且写成了研究报告，这一定是很有现实意义和学术价值的。另外研究的计划是否完善、周密也是很重要的一个方面。如条件控制得怎么样，指标定得怎么样，等等。搜集的材料是否充 分、完整，数据的统计和分析是否准确也很关键。这些都是制约研究质量的条件。 二是研究者的水平。 作为课题的研究者，他对问题研究的科学态度和科学的分析方法及能力是至关重要 的。在研究过程中，可能会得到一些与课题假设不相符的事实或者数据，我们应该实事求是地加 以分析和陈述，保证研究结果的真实性，以利于学术交流。其次是研究者的思维能力， 这要求我们对研究过程中所取得的资料和数据能由表及里，由此及彼，由浅入深的推理、论证。最后是文字的表达能力，如果有了丰富的研究材料和研究结果，但是文字表达不清楚，写出来的研究 报告就很难真实、准确地反映研究所取得的成果。 所以，我们要求尽可能地提高研究者的撰写研究报告水平：①分析综合能力。即把研究得到的数据、材料有目的地进行取舍，把最能说明问题的材料经过统计处理形成结论。②逻辑思维能 力。即研究者能对材料进行由表及里、由此及彼、由浅入深的分析、推理、论 证，最后得出科学的结论。③文字表达能力。文字表达能力能使课题研究报告写得更加有条理、 层次更加清楚、生动明快。 下面分别谈几个相关问题： 课题研究最后阶段的极为重要的工作。一、撰写《研究报告》前的准备工作 （一）成立一个 3 至 5 人的写作小组，由课题组长和研究中的骨干教师组成，承担撰写《研 究报告》的任务。 （二）查阅课题研究以来积累的重要资料（如《研究方案》《论证报告》《文献综述》和阶 段成果等），熟悉并反思研究的全过程。 （三）通过调查、观察、测验、评定、收集典型事例等方法，评估课题研究的教育效果， 即发生在学生身上的变化。 （四）召开教师的小型座谈会，对研究中获得的经验和发现的规律进行深入的研讨，明确需要进一步解决的问题。 （五）经过研讨和修改，拟定详细的《研究报告》写作提纲。 二、《研究报告》的特点、结构和主要内容 （一）特点 《研究报告》是一项课题研究的结题报告、成果报告，有明显的学术性特点。它应紧紧 围绕课题的研究设计、实施概况、实际效果、研究结论、问题讨论等方面进行阐述。其重点是研究 结论。 它不是一般的工作报告，那些与课题研究虽然有关的工作，如领导重视、组织周密、制 度健全、物质保证等内容，因为没有学术特点，不必写进《研究报告》之中。
项目名称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年月
目录 1.委托概况 (3) 2.合作程序 (3) 3.双方的权益与义务 (3) 4.研究费用和支付方式 (4) 5.其它 (4)
1.委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。2.合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验 室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文 件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3.双方的权益与义务 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、 病人签字的“知情同意书”等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。 （4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务 （1）负责在个月时间内（从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时
课题研究的实施步骤与基本要求 (一、课题研究程序 课题研究程序，包括制订课题研究方案、开题论证、实施研究（注意收集资料、整理资料，撰写中期报告）、课题总结等。 （一）课题研究实施中具体做的工作 我们的课题立项通知书下来了，下一步该怎样做啊。课题研究实施过程中应做哪些工作。具体讲，应做好以下几项工作： 1、制定实施方案 课题研究是—项复杂的探索性工作，又是一项有序的系统工程，需要很强的计划性，要做到有序、有控，以确保课题研究的质量。因此，课题研究必须重视研究方案的设计。当研究者确定了研究课题后，就应为完成研究课题的任务制订必需的研究方案。 课题研究的方案(亦称课题实施方案)有多种形式。它是合理组织课题研究活动的必要条件，是为完成课题研究任务而详细编制成的“施工蓝图”。在制订课题研究的方案时，不仅需要认真考虑课题研究的理论基础、具体题目、研究方法，以及研究条件、程序步骤，还应充分预计到可能遇到的问题与困难，留有备用的时间，增加调整、回旋的余地。在课题研究方案的制订过程中，还应广泛征询导师的意见，听取同学的建议，多交流研究构思，多讨论切磋课题研究的具体方法，从而使整个课题研究方案趋向完善。
课题研究实施方案基本格式 一、问题的提出 1.界定课题名称(内涵与外延) 2.研究背景 1）历史与现状分析 2）文献综述（包括该课题的理论基础和其他人的相关研究进行到什么程度） 3）研究基础（学校或个人在前期有哪些经验成果） 二、研究目标（课题最终要达到怎样实际效果，解决怎样的实际问题） 三、研究内容（对研究目标的详细阐述，通常从现状、归因、对策三个角度来确定研究内容） 四、研究方法（具体说明采用何种研究方法，并详细阐述如何具体使用该方法） 五、实施步骤（包括时间、任务、负责人） 六、研究组成员及分工 七、课题方案实施的保障措施（财力、人力、物力的保障） 八、阶段性成果和最终研究成果（研究报告、论文等和其它有关材料）。 二、召开课题开题论证会