1．目的和范围
1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的发生。
1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。
2．规范性引用文件
下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。
2.1.《中华人民共和国安全生产法》国务院
2.2.《企业安全生产标准化基础规范》国家安全生产委员会
3.定义
3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确定是否可容许的全过程。
3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或其组合的根源或状态。
3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。
3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规标准
的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和控制的危险源。
3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险= 发生危险事件的可能性×后果。
3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。
3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。
3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风险：
1)现状严重不符合法律、法规、国家安全标准、集团安全标准及公司安全
管理制度；
2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求；
3)曾经发生过事故，且未采取有效防范、改进控制措施的工作岗位；
4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位；
3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险；
4.职责
4.1安全部：
负责更新和维护本程序，负责制定全厂的JSA活动计划；
负责编辑相关的培训资料，并为车间部门的培训提供技术支援和现场指导；
负责建立全厂的《危害因素辨识和风险预评预控清单》，每年回顾总结执行情况；
4.2 部门安全协调员：
负责组织建立本部门JSA小组，负责制定风险分析的培训计划和工作计划；
建立审核本部门工作岗位《危害因素辨识和风险预评预控表》和文件夹；
负责在项目变更时对新增或变化的岗位、设备和环境组织风险预评预控；
每年负责回顾总结本部门的JSA情况，同时在事故发生后对事故岗位的风险重新评估，及时更新相关的SOP/WI/PPM及JSA相关文件的内容和清单；
4.3区域主管/经理：
学习和撑握JSA风险分析原理原则，审批本部门的JSA评估表；
当部门人员和环境变更时，提前与部门安全协调员沟通，提前做好风险预评预控；
4.4当班科文/高仓：
学习和撑握JSA风险分析原理原则，熟悉本部门各岗位危险源和预控措施；
组织本班组人员开展风险评估复查复审工作，主动发现和修改有缺陷的文件指引；
4.5技术员：
学习和撑握JSA风险分析原理原则，熟悉本部门各岗位危险源和预控措施；
负责培训新人正确的操作生产设备、工具和正确佩戴劳保用品，主动报告“不安全行为、物的不安全状态”和有缺陷的文件指引；
4.6操作员、普工：
学习和撑握JSA风险分析原理原则，熟悉本岗位危险源和预控措施；
正确操作生产设备、工具和佩戴劳保用品，主动报告“不安全行为、物的不安全状态”和有缺陷的文件指引；
5.管理程序
5.1.各部门成立本部门的JSA小组：
1)JSA小组组长：由部门的负责人指定，通常是由完成工作任务的班组长
（科文）担任，必要时由工程师、技术员或设备负责人担任；
2)JSA小组成员：应由管理、技术、安全、操作等人员组成；
3)JSA小组要具备的能力：熟悉JSA方法；了解工作任务、区域环境和设
备；熟悉相关的操作规程。
4)由部门安全协调员组织JSA小组成员学习相关知识和评估方法。
5.2收集并建立本部门工作岗位清单，应包括清洁、清洗、设备操作、异常情况处理、转产、保养维护等常规和非常规的工作任务；由任务复杂、高风险工作任务向简单、低风险工作任务顺序评估。
5.3工作岗位风险评估的工作步骤：
5.3.1第一步: 把工作分解成具体工作任务或步骤填写在评估表上：
1)从头到尾列出每一个关键作业步骤、工具和PPE，并拍照粘贴在表格指
定位置;
2)不可过于笼统或过于细节化；
3)每一作业步骤应是“做什么”而不是“如何做什么”；
4)如果作业步骤超过10步则应考虑划分成不同的作业；
5.3.2第二步: 观察工作的流程,每一步骤都从上、下、前、后、侧5个方向和人、机、料、法、环5个方面，再结合以往发生的事故报告来辨识相关的危害。
1)前后上下侧五方向：①上，头部以上、地面以上悬空不接触地面的部分；
②下，脚下、工作平面以下区域；③前，操作过程正前方区域；④后，
操作过程后方区域；⑤合作配合作业、交叉作业等；
2)人、机、料、法、环5个方面：①人，就是对操作人员是否有技能、体
能上的需求？工作区域内是否有交叉作业？相关人员是否有不安全行为？
例如：技术或能力欠缺，精神不集中、操作有风险、及未正确佩戴合适
的劳保用品等；②机，工作区域内及生产过程中使用老化的工具、设备
存在的机电缺陷;或设备设施设计、安装中存在的事故隐患等原因造成对
人伤害的可能性；③料，生产过程中使用的材料、工件是否安全；④法，
作业方法、操作流程、维护保养方法等是否符合人机工程原理、公司安
全管理制度、安全守则、机电安全常识、集团安全标准和国家安全标准；
⑤环，如操作空间狭窄、噪声、粉尘、高温及低温或照明不足等不良环
境；
5.3.3第三步: 评估风险从L (事故发生可能性)、E (人员暴露于危险中的频度)
和C (一旦事故发生可能造成的后果严重程度)三方面因素数值的乘积——风险程度D数值考虑。运算系数参阅附件二；风险等级参阅附件三。
5.3.4第四步: 确定每一步骤的风险预控措施：组织小组成员对辨识出来危害因
素进行讨论，决定合适的工程措施、管理措施和劳保用品；如：加装机械防护、安全联锁、抽排风系统；专用工具；制定岗位操作指引（WI/PPM）、执行安全作业许可证审批；监控/取样；培训/信息/指导；监督/审核；应急计划；
5.4评估好的表格须经部门安全协调员、部门主管/经理审批签名后生效。部门应
建立专用的JSA文件夹摆入在前线员方便取阅的地方。
5.5各部门和公司每年12月都要回顾、总结工作岗位风险评估情况，并及时更
新部门和公司JSA 清单。
5.6当工作岗位发生事故后，部门安全协调员必须及时组织人员和标准负责人马
上对事故岗位的工作风险重新评估，及时修补JSA 评估表和WI/PPM 文件中的漏洞，马上组织相关岗位的员工学习培训，及时更新涉及到的文件并摆放到指定位置。
6.培训要求
6.1安全部经理或JSA 标准负责人对负责对各部门安全协调员组织培训；培门安
全协调员负责对JSA 小组成员培训；
6.2各岗位员工每年必须学习、培训一次与本岗位相关的风险评估表，认识本岗
位的危险源和预控措施。
附件一JSA 的实施过程的流程图
附件二
附件三
质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
1.目的： 为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动 的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本 规程。本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。 2.范围： 本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。 3.责任： 质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容： 4.1 质量风险管理流程图 不 可 接 受沟通
4.1术语： ◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。 ◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 4.2 风险管理的组织机构和职责 ◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。 ◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。 ◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。 ◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。 ◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。 4.3 风险管理实施的内容 ◆有关术语 ●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 ●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 ●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确
1．目的和范围 1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预 评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的 发生。 1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机 的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺 的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。 2．规范性引用文件 下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。 2.1.《中华人民共和国安全生产法》国务院 2.2.《企业安全生产标准化基础规范》国家安全生产委员会 3.定义 3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确 定是否可容许的全过程。 3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或 其组合的根源或状态。 3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。 3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程 度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规 标准的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做 是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和 控制的危险源。 3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险=发生危险事件的可能性×后果。 3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在 具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。 3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术 人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。 3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风 险： 1)现状严重不符合法律、法规、国家安全标准、集团安全标准及公司安全 管理制度； 2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求； 3)曾经发生过事故，且未采取有效防范、改进控制措施的工作岗位； 4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位； 3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险； 4.职责 4.1安全部：
质量风险评估管理规程1 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
1．目的和围 1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的发生。 1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。 2．规性引用文件 下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。 2.1.《中华人民国安全生产法》国务院 2.2.《企业安全生产标准化基础规》安全生产委员会 3.定义 3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确定是否可容许的全过程。 3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或其组合的根源或状态。 3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。 3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规标准
的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和控制的危险源。 3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险= 发生危险事件的可能性×后果。 3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。 3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。 3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风 险： 1)现状严重不符合法律、法规、安全标准、集团安全标准及公司安全管理 制度； 2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求； 3)曾经发生过事故，且未采取有效防、改进控制措施的工作岗位； 4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位； 3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险； 4.职责 4.1安全部： 负责更新和维护本程序，负责制定全厂的JSA活动计划；
安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。
第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建
1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低 程度，使产品符合质量的要求。 种类：质量管理体系。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容： 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求 管理部质量风险评估管理规程 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。 4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。 5、质量风险管理的组织及责任
风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日
风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责
作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
质量风险管理控制程序 1.0目的 通过多品种多规格共线生产管控安全风险评估过程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，制定共线生产过程中的人员、设备、物料、环境卫生的管理要求，提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。确保生产产品符合相关标准、法律法规要求。 2.0范围 本规程仅限于原料仓、乳化车间、灌装车间不同产品共线生产的风险评估及管理规范。其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 3.0权责 3.1风险评估小组:由技术研发部、生产部、质管部负责人组成。选择成员的资质应对该项目有 相适应的化妆品知识及经验。 负责对产品及生产工艺安全风险评估和控制。 3.2质管部: 负责共线生产的产品进行安全风险评估； 制定“多品种共线生产”相关作业指导书的管理规范并监督执行。 3.3生产部：车间主管负责监督生产人员必须严格执行本规程。 4.0定义 质量管理的基本理念：是最大限度的降低生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和质量要求的化妆品。 5.0内容 5.1共线产品安全风险评估实施流程和规范制定 5.1.1 对厂房、生产设施和设备进行了合理设计和布局，对可能存在共线的产品进行分类 ，选择不同的设备型号不同的设备。制定厂房清洁程序。 5.1.2 列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；对设备 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性进行分析。减少产品的返工、报废 等现象。 5.1.3 在共线生产的各个环节，制订详细可操作的相关文件，避免残留超标，污染产品， 保证操作人员严格执行清洁程序。如：生产设备规定具体而完整的清洁方法，对于 需拆装设备规定了拆装的顺序和方法（灌装机）。 5.1.4 制定的规范中，应根据不同设备规定已清洁设备最长的保存期限；
风险评估管理制度 第一章总则 第一条为加强大洼恒丰村镇银行风险管理，及时识别、系统分析经营活动中与实现部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据有关法律法规和《企业部控制基本规》等的有关规定，结合我行实际情况，制订本制度。 第二条本制度所称风险是指我行经营活动中与我行实现部控制目标相关的风险，包括信息风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第二章组织机构及职责 第三条各部门为我行风险评估管理工作的责任机构，具体职责： (一）对我行经营活动中的风险进行识别； (二) 对识别的风险进行评估，辨识评估出风险等级并将中、高风险以书面形式上报我行管理层，上报容应包括：风险发生地、发生原因、可能造成的损失和影响、拟采取的应对措施等。 (三) 执行审批后的风险应对预案，并及时反馈风险的应对、解决结果； (四) 对识别的风险进行监控，发生变化时重新评估，并根据新辨识评估的风险等级进行相应的处理；
(五) 年中、年度对风险评估管理工作进行总结。 第四条我行企划部门为我行风险评估管理工作的组织机构，具体职责： （一）负责制定我行的风险评估方案； （二）负责组建风险评估工作小组； （三）负责审核风险清单、应对预案； （四）拟定我行风险评估报告，上报我行管理层。 （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估。 （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第五条财务部门的风险评估 （一）负责建立流程识别和应对会计法规、准则、制度的变化，评估对会计信息的影响。 （二）负责建立沟通渠道和流程参与我行业务操作流程的变化，评估对会计核算的影响。 第六条我行管理层主要职责为： （一）审定我行各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案； （三）研究、确定我行重大风险事项及应对预案； （四）审定部审计部门提交的我行风险管理方面的报告，并报董事会审议。 第七条董事会负责审议我行管理层提交的我行风险评估报告报告，批准风险管理其他重大事项。
供电岗位风险评估——倒杆、倒塔和断线事故参考 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
供电岗位风险评估——倒杆、倒塔和断 线事故参考文本 使用指引：此安全管理资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1．风险预想：倒杆、倒塔和断线事故。 2．风险危害： （1）损坏电气设备； （2）线路停电影响原油生产； （3）击伤（死）人员。 3．原因分析： （1）线路高驻地勘探工作没有作好； （2）安装施工与验收不到位； （3）特殊地段在虾池中浸泡，发生倒塌； （4）恶劣天气、暴风雨导致事故发生； （5）人为破坏，盗窃线路及塔材。
4．预防措施： （1）加强线路勘测设计工作选择经济合理的路径；（2）加强施工安装的质量； （3）验收要严格按照设计规范要求； （4）加强线路运行与维护工作； （5）严厉打击盗窃电力设施的行为。 5．综合评估： （1）人员高 （2）财产高 （3）环境中 （4）影响高 6．应急措施： （1）立即进行事故巡线，查明事故原因； （2）上报油田调度说明原因；
1.目的Objective 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 2.范围Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任Responsibilities 所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available. 质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。 The Qualified Person: approve < Quality risk assessment sheet > and closing of a risk management process. QA办：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 QA Office: review the systematic process of evaluation, control, communication and review of quality risks during the life circle of products. 4. 引用标准及文件References 《药品生产质量管理规范（现行版）》
风险评估管理规定文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
风险评估管理制度 第一章总则 第一条为加强***有限公司（以下简称“公司”）的风险管理，及时识别、系统分析经营活动中与实现内部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据有关法律法规和《企业内部控制基本规范》等的有关规定，结合公司实际情况，制订本制度。 第二条本制度所称风险是指公司经营活动中与公司实现内部控制目标相关的风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第二章组织机构及职责 第三条各部门为公司风险评估管理工作的责任机构，具体职责： (一）对公司经营活动中的风险进行识别； (二) 对识别的风险进行评估，辨识评估出风险等级并将中、高风险以书面形式上报公司管理层，上报内容应包括：风险发生地、发生原因、可能造成的损失和影响、拟采取的应对措施等。 (三) 执行审批后的风险应对预案，并及时反馈风险的应对、解决结果； (四) 对识别的风险进行监控，发生变化时重新评估，并根据新辨识评估的风险等级进行相应的处理； (五) 年中、年度对风险评估管理工作进行总结。 第四条公司企划部门为公司风险评估管理工作的组织机构，具体职责：（一）负责制定公司的风险评估方案； （二）负责组建风险评估工作小组； （三）负责审核风险清单、应对预案；
（四）拟定公司风险评估报告，上报公司管理层。 （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录内、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估。 （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第五条财务部门的风险评估 （一）负责建立流程识别和应对会计法规、准则、制度的变化，评估对会计信息的影响。 （二）负责建立沟通渠道和流程参与公司业务操作流程的变化，评估对会计核算的影响。 第六条公司管理层主要职责为： （一）审定公司各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案； （三）研究、确定公司重大风险事项及应对预案； （四）审定内部审计部门提交的公司风险管理方面的报告，并报董事会审议。 第七条董事会负责审议公司管理层提交的公司风险评估报告报告，批准风险管理其他重大事项。 第三章风险评估的频率 第八条风险评估每年至少进行一次，并根据实际需要增加评估的频率。 第九条当出现下述情况时，应考虑重新进行风险评估： （一）企业经营模式发生重大变动； （二）企业所使用的信息技术发生重大变动； （三）关键人员变动；
质量风险评估操作规程 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。 5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制
6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表： 6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
1．目的和X围 1.1落实安全生产隐患排查制度，确保在工厂发生的所有作业活动得到风险预评预控，每位员工认识本岗位存在的风险及预控措施，防止意外事故和疾病的发生。 1.2适用于本厂员工、以及所有进入工厂的承包商施工人员、访客、货车司机的业务活动开展的风险评估。包括：现有的无SOP/WI管理、控制的作业；新增的作业；改变现有的作业；可能偏离程序的非常规作业；生产方式和生产工艺的变化；法律、法规及其它要求的变化；事故或未遂事件发生后。 2．规X性引用文件 下例文件中的条款通过本程序的引用而成为本规程的条款。 2.1.《中华人民XX国安全生产法》国务院 2.2.《企业安全生产标准化基础规X》国家安全生产委员会 3.定义 3.1工作安全分析（英文缩写JSA）：对岗位任务活动过程中已识别出的危害因素，运用一种或几种评价方法，定性、定量或半定量地评价其风险程度，并确定是否可容许的全过程。 3.2危害源：可能造成人员伤害、职业相关病症、财产损失、作业环境破坏或其组合的根源或状态。 3.3危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。 3.4隐患：危险源是隐患的母体，一般隐患来自于危险源之中，隐患的风险程度明显高于一般意义上的危险源。隐患一是客观上已经存在的、违反有关法规标准
的实际危险源，而不仅仅是潜在或未来可能的东西；二是将隐患应当看做是较高风险值的危险源，是不可容许的临界状态，是必须采取措施进行整改和控制的危险源。 3.5风险：是衡量某一种危险引发事故、造成伤害或疾病的概率和后果的尺度，是危险事件发生的可能性与后果的结合，风险= 发生危险事件的可能性×后果。 3.6作业条件风险评价法：又称LEC法，是一种简单易行的，评价操作人员在具有潜在风险性环境中作业时危险性的半定量评价法。 3.7隐患排查：隐患排查是指生产经营单位组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位的事故隐患进行排查的行为。 3.8隐患A类级别：当出现下列任意一项时，可直接确定为不可容许”A级”风 险： 1)现状严重不符合法律、法规、国家安全标准、集团安全标准及公司安全 管理制度； 2)相关工作岗位员工有合理抱怨和强烈要求； 3)曾经发生过事故，且未采取有效防X、改进控制措施的工作岗位； 4)直接观察到可能导致严重后果，且无适当控制措施的工作岗位； 3.9风险等级：C级风险D≤20；B级风险21≥D≤159；D≥160A级风险； 4.职责 4.1安全部： 负责更新和维护本程序，负责制定全厂的JSA活动计划； 负责编辑相关的培训资料，并为车间部门的培训提供技术支援和现场指导；
****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：起草日期：报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：
一、评估时间及流程安排： ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2014年09月07日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2014年12月） 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2014年12月） 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标 范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。