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医疗设备运行状况巡查记录表巡查日期：年月日
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：（一）档案管理的要求：要提现真实、完整、动态。 （二）确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。 （三）凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案；万元及以上的医疗设备应建立完整的档案。 （四）医疗仪器设备完整档案的内容包括：
大型医疗设备维护保养手册（上）目录AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (2) ZY-9300麻醉机日常保养及维护 (3) ZY-9100麻醉机日常保养及维护 (4) RR-ⅡC+麻醉机日常保养及维护 (6) S/5AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (7) RY-ⅡB麻醉机日常保养及维护 (8) 紧凑型D O S/5C A M麻醉监护仪日常保养及维护 (9) SHANGRILA590呼吸机日常保养与维护 (11) SHANGRILA530呼吸机日常保养与维护 (11) 泰科PB760呼吸机日常保养与维护 (12) BENEVIEW T6心电监护仪日常保养及维护 (13) T E C-7731C便携式心脏除颤器日常保养及维护 (15) 迈瑞M5便携式彩色多普勒超声诊断系统日常保养及维护 (16) 迈瑞DC-6彩色多普勒超声系统 (17) 迈瑞DC-6EXPERT彩色多普勒超声系统 (18) P L X101C型高频移动式X射线摄影机日常保养及维护 (19) P L X112E型高频移动式手术X射线机日常保养及维护 (20)
Aespire麻醉机日常保养及维护 一、每日使用之前需检查呼吸回路连接是否正确、完好无损且呼吸系统含有充足的吸收剂；同时需检测蒸发罐的安装。 二、呼吸回路系统需在清洁、干燥的环境下保存，远离光和热。避免接触金属、有机溶剂、油或油脂以及强清洁剂。 三、呼吸回路的清洁：在高温高压消毒之前先去除有机物质和残留或消毒的化学制品。蒸汽高温高压条件下，最高推荐温度为134℃，时间不超过20mins。可每个患者使用前进行或根据实际使用情况，必要时增加消毒次数。 四、对于蒸发器，执行任何维护程序或退回服务中心进行修理前，清洗蒸发器并消毒。 五、每隔两周：当麻药处于低位时，将蒸发器中的物质排入正确标注的容器并丢弃麻药。对于氟烷蒸发器，请用麻药检测器定期检查麻药输出。 六、清洗蒸发器外表面时使用湿布和中性洗涤剂（PH值介于7至10.5之间）。决不要让清洁剂在灌装器、气体入口和出口端内或控制盘周围积聚。 七、清洁呼吸系统时，如发现部件破裂、碎裂、变形或磨损、应予以更换。 八、新更换上去的氧电池需要90分钟才能稳定下来。如果新的氧电池安装后校准失败，等待90分钟然后重新校准。（当系统与患者相连时，不要执行氧电池校准） 九、21%氧浓度传感器校准，先执行21%氧浓度校准，然后执行100%浓度的氧传感器校准。校准过程中，氧气数据在屏幕中会以“—”替代。 十、流量传感器复零，如果系统通电，当拔下流量传感器接头时，系统会自动复零。
《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 已使用 年限 有效 期限 在用 状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫 生用品有限公司 天津三延精密机 械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有 限公司 深圳邦促有限公 司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设 备有限公司 成都普朗医疗设 备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设 备有限公司 深圳市恩普电子 技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机 成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设 备有限公司 江苏科凌医疗器 械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧 电器有限公司 成都肯格王三氧 电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科 技发展有限公司 济南优科医疗技 术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格
注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 使用 ≥8年 有效 期限 在用 状态 注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
大型医疗设备采购及使用管理制度 1. 大型医用设备范围：列入国务院卫生行政部门管理品目的甲类、乙类医用设备，以及尚未列入管理品目、市级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 2. 大型医用设备的购置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，使用科室会同医学装备处应对大型医用设备的购置成本、运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，并经过医院设备管理委员会审核讨论，提交上级部门审核。 3. 新增或更新大型医用设备必须按照规定向上级主管部门申报审批。医院必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 4. 大型医用设备采购必须严格按照《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国招标投标法》有关规定向社会公开招标。政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。 5. 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。 6. 大型医疗设备到货后，医学装备处要会同使用部门做好设备安装验收工作，做好设备型号、附件清单、说明书及软件光盘验收，建立设备编号及档案。 7. 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。 8. 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，财务处、医学装备处、使用部门应每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30)
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生
ＣＴ 一、医学中的CT 全称：computed tomography CT是一种功能齐全的病情探测仪器，它是电子计算机X射线断层扫描技术简称 1971年，英国科学家汉斯菲尔德成功地设计出一种新型的诊病机，定名为X线电子计算机体层摄影机。 这种机器由X光断层扫描装臵、微型电子计算机和电视显示装臵组成，可以对人体各部进行检查，发现病灶。他和一位神经放射诊断学家一起，第一次为人体进行检查的对象是个怀疑患了脑瘤的妇女，结果在荧光屏上不仅现出了脑瘤的位臵，甚至连形状和大小都清晰地显示出来，这一成功宣告了一个新技术的诞生。 CT机投入到临床以后，以它高分辨率、高灵敏度、多层次等优越性，发挥了有别于传统X线检查的巨大作用。 什么是CT CT(Computed Tomography)，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的X线束与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接一个的断面扫描，每次扫描过程中由探测器接收穿过人体后的衰减X线信息，再由快速模/数(A/D)转换器将模拟量转换成数字量，然后输入电子计算机，经电子计算机高速计算，得出该层面各点的X 线吸收系数值，用这些数据组成图像的矩阵。再经图像显示器将不同
的数据用不同的灰度等级显示出来，这样该断面的解剖结构就可以清晰的显示在监视器上，也可利用多幅相机或激光相机把图像记录在照片上。 由于CT影像完全屏除了重叠干扰，利用窗口技术使密度分辨率大大提高，对软组织及实质性器官的显示能力明显优于普通X线检查，CT检查的适应范围大致如下：①颅脑部的检查：颅内肿瘤、脑血管疾病（如脑出血、等血管畸形）、脑外伤等；②对五官及颈部的检查：五官部位的肿瘤及炎症、咽喉部位肿瘤、颈部甲状腺及淋巴系统肿瘤、颈部肿块等；⑶胸部检查：肺内肿瘤及炎症，纵隔及胸腹的肿瘤、炎症等；④腹部检查：肝肿瘤、脓肿、血管瘤等，胆脏、肾脏感染及肿瘤，脾脏及胰腺肿瘤、脓肿、结核等，肾上腺增生及肿瘤，腹腔及腹膜后肿瘤、炎症，肠道肿瘤，盆腔内器官的肿瘤、炎症；⑤骨关节、脊柱部分的检查适用于其肿瘤、外伤、转移瘤、关节脱位、结核等疾患。 CT检查主要是横断面的检查，直接的冠状检查仅限于颅脑和五官。CT的检查方法主要包括两个方面，即平扫或称普通扫描和增强扫描。平扫CT又称普通扫描，指不给静脉注射造影剂的扫描，通常用于初次CT检查者。CT平扫最主要的是掌握各个不同部位或器官以兴趣区的厚度和层间距的选择技术。对腹部或盆腔检查前应口服阳性造影剂使肠道非透性化，作为其CT检查前的常规准备。用造影剂标志胃肠道器官，使胃肠和实性器官的界限清楚。
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记
大型精密医疗设备管理制度 大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，时医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制订本管理制度。 一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和 基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该 仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上 岗证后才能上岗工作。 二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一 名或多名设备管理员。负责设备的管理、维护。 三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情 况报表，以备考查。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期 检查，严防事故的发生。 五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员 不得擅自改变其机构和操作系统，不得擅自和其他以期联用或公用软件资源，若有 违反，按有关规定处理。 六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序操作。严禁违规、野蛮、不按程序 操作机器设备。 七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员 到场维修。 八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开 发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存 放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型精密仪器设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力 量进行维修，并做好维修记录。 十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，作好记录，按有关规定处理。 十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全部责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。 十四、在设备的故障高发期，加强对设备的预防性维护和保养，结合医院维修技术力量，增加院外保修。
医院大型医疗设备管理制度 大型医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。 一、大型医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。 二、具有大型医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备质量安全管理员。负责设备的日常管理、养护、不良事件的上报等工作。 三、建立健全大型医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况等报表，以备考核。 四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。 五、大型医疗(包括:硬件、软件)未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。 六、大型医疗设备操作应严格按开关机程序开关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。 八、要充分发挥大型医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。 九、对于大型仪器设备管理要做到:防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。 十、大型医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。 十一、大型医疗设备因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时查清原因，做好记录，按有关规定处理。 十二、作科室主任和设备质量安全管理员对所管设备应负全面责任，未经主管部门同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。 十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院导同意后，方可进行。 十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用科室经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效盐益按医院有关规定办理。 十五、设备质量安全管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理帐、卡、物的移交工作。
版医疗器械记录表格
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医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (6) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (7) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11) 008、首营企业审批表 (12) 009、客户资质审核表 (13) 010、首营品种审批表 (14) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (16) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (17) 013、拼箱单 (18) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (19) 015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (20) 016、设施设备检查维护记录 (21) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (22) 018、仪器、设备使用记录 (23) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (24) 020、员工健康档案 (26) 021、年度培训计划 (27) 022、培训实施记录表 (28) 023、培训签到表 (30) 024、员工个人培训教育档案(一) (31) 025、医疗器械质量跟踪记录 (32) 026、医疗器械用户投诉纪录 (33) 027、医疗器械售后服务记录 (34) 028、医疗器械运输交接单 (35)
医疗设备管理制度 目录 一、设备科负责人职责 二、设备科工作制度 三、医疗设备（仪器）管理制度 四、医疗设备计划采购制度 五、设备技术档案管理制度 六、医疗设备使用、保养制度 七、医疗设备定期安全检查制度 八、医疗设备维修制度 九、大型仪器专管共用制度 十、大型医疗设备使用维修培训制度 十一、设备使用人员考核制度 十二、仪器性能、精确度鉴定制度 十三、医疗设备更新制度 十四、医疗设备报废制度
医疗设备管理制度 一、设备科负责人职责 1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。 3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。 4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。 5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。 二、设备科工作制度 1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。 2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。 4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。 5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。 6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。 7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 三、医疗设备（仪器）管理制度 1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件
3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日
复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期
不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因
《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》 （国卫规划发〔2018〕12号） （2018年6月15日发布施行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。 第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证;乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 第十条国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适宜性等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。 第十一条大型医用设备管理目录调整包括： （一）纳入管理目录; （二）甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备;
医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34
28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗 器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36
四川省大型医用设备配置与使用管理办法 第一章 总 则 第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本办法。 第二条 四川省大型医用设备配置与使用管理办法（以下简称“办法”）所指大型医用设备，是指列入卫生部商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称“甲类”），由卫生部管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称“乙类”），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第四条 配置大型医用设备必须适合我省省情，符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第五条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。甲类大型医用设备配置规划由卫生部会同有关部门制定，配置许可证由卫生部颁发。乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省级有关部门根据卫生部下发配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定，并报卫生部核准后实施。我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。 第六条 本办法适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。 第二章 配置原则及配置标准 第七条 大型医用设备配置遵循与社会经济发展及人民群众的需求相适应、成本效益相协调的原则。 第八条 医疗机构购置大型医用设备的基本要求： （一）各级各类医疗机构配置大型医用设备必须符合大型医用设备配置规划并具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。 （二）使用大型医用设备的人员包括医师、操作人员和工程技术人员，必须接受相应的岗位培训和取得与所使用的大型医用设备相关的上岗资质。 （三）配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应基础设施。 （四）全省乙类大型医用设备配置要符合卫生部制定的《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见》。设备选型必须限定在卫生部定期发布的阶梯配置入选机型范围内，并在配置申请材料中注
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行） 2010-08-20 20:16【大中小】【我要纠错】 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划
原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。 第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件： 1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。
医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司
修订日期：二〇一七年十月二十日 XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (4) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (5) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (6) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (10) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (11) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (13) 008、首营企业审批表 (15) 009、客户资质审核表 (16) 010、首营品种审批表 (17) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (19) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (20) 013、拼箱单 (21) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (23)
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (24) 016、设施设备检查维护记录 (25) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (27) 018、仪器、设备使用记录 (28) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (29) 020、员工健康档案 (32) 021、年度培训计划 (34) 022、培训实施记录表 (35) 023、培训签到表 (37) 024、员工个人培训教育档案(一) (38) 025、医疗器械质量跟踪记录 (39) 026、医疗器械用户投诉纪录 (40) 027、医疗器械售后服务记录 (42) 028、医疗器械运输交接单 (43)
《大型医用设备与使用管理办法》实施细则（试行）一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。