洁净区员工卫生要求与操作流程
一、员工卫生要求
1、员工在上岗前和工作时必须确保：
1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。
1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。
1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于：
2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。
2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。
2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、
不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。
2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。
2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。
2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。
2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。
二、生产设备、工器具及其它要求
3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。
3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。
3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。
3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。
3.5 班长在生产前对工作人员卫生、洁净区卫生情况等进行检查，并进行记录。
三、人员进入洁净车间流程
1、准备工作：人员进入洁净区前，检查个人卫生，符合《员工卫生要求》方可进入洁净区。
2、进入洁净区人员在进门处换上洁净区专用拖鞋，将自己的鞋放入鞋柜中，再进入一更室，在一更室将拖鞋换成洁净区专用鞋，将自己衣服挂入专门衣柜，方可进入二更室。二更室内，人员必须将手进行彻底清洗（具体参照洗手池上方《洁净车间人员洗手规范示意图》），然后穿洁净鞋、衣服、戴帽子，穿戴要求参照衣柜旁《洁净鞋、衣服、帽子穿戴示意图》），确保工作鞋服和帽子穿戴规范后，方可进入生产区域。
四、混料人员具体操作流程
1、确保符合第一项、第二项和第三项要求。
2、生产准备：以生产加工单为依据，确定生产所需原料、原辅料种类及数量，将所需原料和原辅料脱去外包装，并记录原料名称、规格及生产日期，原料经传递窗从洁净车间外传递入原料缓冲间，原辅料经传递窗进入原辅料缓冲间。原料、原辅料放入缓冲间后，利用紫外线消毒，时间不低于30 min，方可进入生产区域。
3、生产前检查：混料人员进入生产区域后，打开抽湿机，检查车间内卫生、消毒情况、配料工具及容器等是否符合工艺所要求的标准，确定生产区域无异常，方可进行混料操作。
4、环境条件：混料间和粉末包装间均设置有温湿度计，确保车间内温度控制在25℃以下，相对湿度不高于40%，方可进行混料。
5、混料准备：混料人员依据生产加工单及产品配方，正确计算，提前填写《批生产记录本》，确定生产所需原料种类及数量，将原料从缓冲间拿到混料车间。配料前，必须对原料进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。
6、配料
6.1手工梯度混匀：配料人员在配料前确保手部清洁并已进行消毒。1 kg以下小重量物料利用电子秤进行称量，称量偏差范围为0.5%。
1 kg以上大重量物料使用落地台秤进行称量，称量偏差范围为0.5%。电子秤量程为3kg，样品及容器重量之和不得超过2.8kg。对于未启用的完整包装原料，应在配料前对原料重量进行称量核实，是否与包装标注一致，若净含量缺少量≥5%，则需向质检部门或采购部门反馈。在配料时，严格按照产品生产配方指令进行物料称重，利用已消毒自封袋进行小重量原料称量，按照配方有序称量，将自封袋封好；并核对称量好后物料重量与生产配方上是否一致，确定一致后进行手工混匀。待混合均匀后在自封袋上标记产品名称、数量等信息，放入专门存放处。
6.2 大重量原料称量：配料人员在配料前确保手部清洁并已进行消毒。1 kg以上大重量物料使用落地台秤进行称量，称量偏差范围为
0.5%。电子秤量程为3kg，样品及容器重量之和不得超过2.8kg。对于未启用的完整包装原料，应在配料前对原料重量进行称量核实，是否与包装标注一致，若净含量缺少量≥5%，则需向质检部门或采购部门反馈。配料时，严格按照产品生产配方指令进行物料称重，利用洁净食品级塑料袋进行大重量原料称量，按照配方有序称量，放入专门存放处。
6.3混料：先检查V型混合机卫生情况是否符合生产要求，确保无杂质、无异味、清洁、干燥，查看机器是否正常，确保一切就绪后，方可进行投料工作。将已称量好小质量和大质量原料逐一投放到混合机内（物料的投放重量不得高于V型混合机量程的90%），投放完毕后，盖上投放口上盖，并拧紧。设置好机器运行程序，混合时间不得低于30 min，启动运行键开始混料。若运行过程中机器出现异常，则按住紧急停止键停止运行。
注：同一个V型混合机对不同类型产品进行混合，由于产品有颜色、有气味等因素，有必要对V型混合机进行清洗消毒时，必须进行清洗消毒。
6.4 混料完成后，及时对工器具、设备、车间现场进行清洗和消毒，并在清洗消毒完成后认真检查，确保清洗消毒效果良好。
7、半成品的存放和传递：
不同原料按生产配方指令混合均匀后的物料称之为半成品。混合均匀后物料分装入洁净食品级塑料袋内，并在塑料袋外表面记录产品名称、批号、重量等相关信息，即将生产的半成品送入自动粉末包装
机，暂时不生产的放入半成品暂存指定区域。
五、粉末自动包装人员操作流程
《安全注意事项》
（1）未清楚了解机器正确的操作方法和安全规定之前，禁止启动机器。
（2）未经机器操作培训和授权的人员，不得使用机器。
（3）机器必须确认安全，以及作出必要调整后，方可操作。（4）电源未关闭，不得触摸机器或电器实施。
1、生产前准备
1.1粉末自动包装机操作人员（以下简称操作人员）先检查车间内和机器卫生是否符合要求，查看机器是否有异常，确认无异常后，根据班长所提供的生产安排，领取相应包装膜和半成品，并仔细核对包装膜和半成品名称等信息是否一致，确认一致后方可继续进行。
1.2确认机器所有台面没有放置任何工具或杂物。
1.3操作车间内只能存放有少量即将使用的器皿，空桶。并且要加以标示标签。
2、试机生产
2.1将包装膜装入自动包装机相应位置，调整打码日期，将料盆放在机器小袋包出料正下方，将待自动包装的半成品放置在相应位置。
2.2一切就绪后，先接通机器电源，查看大屏幕显示操作界面，按功能健，设置好横封、纵封温度、拉袋速度、计数设定、批切设定、
切刀廷时，一键设定色标跟踪方式，待机器达到设定温度，启动机器进行空袋试生产。
2.3若粉末自动包装机生产的小袋包成品（以下简称小袋包），若批号无误、两端光标长短对称、不跑边、不跑边、横封和纵封封合处无明显褶皱等瑕疵，对设定错误能自动监控，光标定位精度高，表明试剂成功，可进行下料生产。
2.4对下料后小袋包进行重量检查，对连续10袋以上小袋包分别放置在电子秤上进行称量检测（称量前务必将电子秤清零），若所有小袋包重量（具体见标注）控制在允许范围以内时，视为可接受，可继续生产；若超出范围，则需调整下料速度等，直至重量均在正常范围为止。同时，检查小袋包光标位置是否合适、清晰、无误，小袋包是否无跑边、不漏气、无明显瑕疵（如严重褶皱、斑点、横线、竖线）等，确保无误后，方可正常生产。
标注：小袋包重量范围:=空袋重量+净含量+净含量×5%
最佳重量=空袋重量+净含量
① 1.5g小袋包：空袋重量+ 1.5g ±0.07g；
② 2g小袋包：空袋重量+ 2g ±0.1g；
③ 2.5g小袋包：空袋重量+ 2.5g ±0.12g；
④ 3g小袋包：空袋重量+ 3g ±0.15g；
⑤ 4g小袋包：空袋重量+ 4g ±0.2g；
⑥ 5g小袋包：空袋重量+ 5g ±0.25g；
⑦ 6g小袋包：空袋重量+ 6g ±0.3g；
3、正常生产
3.1自动包装过程中，要时刻关注机器运行情况，注意包装膜接口、机器是否正常，同时注意是否有批号打印异常、小袋包切断、跑边等异常，每隔5分钟检测小袋包重量情况，每隔十分钟对小袋包进行漏气检测，不合格产品及时进行挑选，如（包材料有接头，毛边）等，确保产品质量。
3.2通过在水中挤压小袋包检验其是否跑气时，小袋包必须吹干后，方可放入同类产品中。
3.3包装过程中每隔15分钟取样检查一次包装质量及重量，并做好记录。
3.4操作中经常清理横封和纵封上所粘的胶状物，发现问题及时处理，保证装量差异符合工艺要求，外观合格（切口正直准确，封口严密无，封无明显跑边现象，批号正确清晰)。
3.5操作过程中经常关注机器料桶内半成品物料是否充足，半成品量每次添加量不超过料筒的4/5，也不低于料筒的1/3，不足则及时补充物料（利用长柄勺将半成品舀入机器料桶内，不能用手接触半成品，加料过程中不能使半成品撒落）。
3.6操做过程中要保证计数准确性，设备故障及出现不合格产品时应急时停机调试。机器出现异常导致质量不符合规范时，立即停止生产，先由机器操作人员对机器进行调整维修。若操作人员无法维修，则填写报修单，由专门设备维修人员进行维修。
3.7生产出来的小袋包先用料盆盛装，料盆装满后，将小袋包转
移至食品级塑料袋内，避免落入地面,料袋内小袋包装载量不能超过塑料袋的4/5。对于散落在料盆和食品级塑料袋外的小袋包，应确保未受污染，方可放入料盆或塑料袋内。
3.8生产过程中，切勿碰触机器带电部件。机器在运转操作者不得离开机器工作范围。
3.9生产过程中，各种工器具使用后必须清洗消毒及时放回指定地方，避免造成污染。
3.10生产完成后，及时关闭电源，方可进行清洗消毒工作。
4、小袋包移交：
对生产出的小袋包，操作人员在移交前，先进行小袋包自我检测，对产品包装材料与实物一致性、批号、跑边、漏气、瑕疵等异常，确保所有小袋包合格后，方可移交至内包班长。
5、记录填写
生产操作人员对相关岗位职责表格进行记录，按要求及时规范填写。填写设备运行记录，填写批生产记录，检查批生产记录上与本岗相关的记录填写是否完全，数据是否都在规定的限度之内，超出偏差范围一定要在批生产记录上加以注明和解释。
6、工器具、机器及车间清洗：
6.1生产过程导致工器具掉落或有可能被污染，则须及时进行清洗。生产完成，及时对料盘，料桶等直接接触物料的零部件进行清洗，每天至少清洗一次。确保清洗消毒效果良好。
6.2生产过程中，设备可能被污染时，须及时对设备进行清洗消
毒。生产完成后，可拆开的设备部件，应拆开清洁消毒，各部分不得留有污垢，做到无死角、无残留。确保清洗消毒效果良好。
6.3生产过程中，车间现场可能污染时，须及时进行清洗和消毒。生产完成后，对车间现场进行彻底清洗消毒，并认真检查，确保清洗消毒效果良好。
7、机器维护：
7.1定时给各齿轮、带座轴承、各运动部件处加注机油润滑。加注润滑油时，注意不要将机油滴在转动皮带上，以防造成打滑或皮带过早老化。
7.2经常清洁光电开关、电眼、光头、凸镜，保证其正常工作。
7.3经常清洁电控箱内粉尘，防止造成短路或接触不良等故障。
7.4经常检查各部位螺钉，有松动现象时及时拧紧，防止掉落。
8、公共设施维护
8.1操作人员下班后必须保持车间干净整洁，公共用具必须清洗干净，然后归还原位。
8.2最后出入车间人员要检查自来水龙头是否关闭，相关设备电源是否关闭，照明灯及门窗是否关闭，确保无误后方可离开。
（注：范文素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）
洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 无灰尘，无死角。 ，见本色。 ，地漏口要清洁。 。 ，标示明显，不得交叉使用。 ，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程
水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ； ； ；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 ，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流 ，保持清洁。 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。 ，不得私自改变。 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。 ，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。
供应室清洗流程 1、不同类型的器械、物品，采用不同的清洗方法（包括手工清洗和机械清洗）。 2、耐热、耐湿的器械、物品宜采用机械清洗的方法。 3、精密、复杂的器械应手工清洗、超声加酶洗，再用机械清洗方法或手工清洗。 4、清洗基本流程：预洗（自来水）清洗（手工或机械+酶）漂洗1（自来水）漂洗2（去离 子水或蒸馏水）消毒（湿热方法）润滑（水溶性油）干燥（烘干或擦干）。 （1）预洗（3～5min）用流水去除明显的污物（若污物变干，可多浸泡几分钟）。 （2）酶洗（2～5min）酶可快速分解有机物、抑菌防锈、自然降解、无残留、水温20～40℃，带关节的器械尽量打开，已凝固或污染严重处水面下刷洗。 （3）漂洗先用自来水，再用去离子水或蒸馏水。 （4）消毒宜选用湿热方法（90℃5min）. （5）润滑（30-60s）使用水溶性润滑油，不能使用石蜡油等非水溶性油。 （6）干燥宜采用烘干（90℃2min）或擦干，不宜采用放置在空气中自然晾干。 5、手工清洗注意事项 （1）手工清洗时水温宜为15～30℃. （2）去除干涸的污渍应酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。 （3）刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 （4）官腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。 （5）不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。 （6）清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。 6、机械清洗注意事项 （1）设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。符合标准要求。 （2）被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的零部件应拆开；官腔类器械应使用专用清洗架。 （3）精细器械和锐利器械应固定放置。
洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需
用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修
（一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口得横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口与鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手得清洁，不能再接触与工作无关得物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作，及不必要得交谈。 （二）人员出洁净区程序
1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净 区工作服，放进有状态标识得桶内，盖好盖子，并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门，背朝门外，脱下洁净区工鞋，放进规定鞋架内， 注意此时脚不落地，转身180°，穿上一般生产区工作鞋，将一次性口罩等杂物放入垃圾桶，此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内，再出洁净区。 （三）物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物净系统（包括缓冲室与传递窗）在缓冲室脱去外包装，若不能脱去外包装得，应对外包装进行吸尘等洁净处理后，经有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）进入洁净区，并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内，整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300，000级洁净区到一般生产区，经过有出入门联锁得气闸室或传递窗（柜）传出，并有记录。 注：“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更，不应该在二更！因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落，二更与缓冲间最接近，故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间，影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服，放入专门盛装洁净服得容器里面！ 人员类： 1、非无菌洁净区：换鞋---脱外衣，洗手----穿洁净工作服，手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化，逗号隔开得操作范围可以在同一区域内，而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域，对于10万级净化，逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得，可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得，可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区：换鞋---脱外衣，脱内衣，洗手/脸/腕部----穿无菌内
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
（一）人员进洁净区程序 （二）1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） （三）2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 （四）3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 （五）4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。（六）5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 （七）6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 ? （八）7、穿洁净衣服： （九）（1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （十）（2）取出连体洁净工作服穿上。 （十一）（3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （十二）（4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 （十三）8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。（十四）9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 （十五）10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （十六） （二）人员出洁净区程序
1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。
4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。 范围：人员进出洁净区。 责任人：凡进入洁净区所有人员 内容： 1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。 2.进入一般生产区： 2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。 2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。 2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区 3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。 3.4 更衣： 3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。 3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。 3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。 3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。 3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。 4.进入一万级洁净区 4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。 4.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。 4.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
洁净区员工卫生要求与操作流程 一、员工卫生要求 1、员工在上岗前和工作时必须确保： 1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。 1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。员工每年至少进行一次健康检查。 1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。 2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。保持清洁的方法包括，但不限于： 2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。 2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。 2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、
不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。 2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。 2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。 2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。 2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。 2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。 二、生产设备、工器具及其它要求 3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。 3.2生产车间内接触食品的设备、工器具、操作台必须采用无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗的材料制作。表面应光滑、无凹坑、缝隙。车间内禁止使用一切竹木工器具和容器。 3.3机械设备、工器具应经常清洗，经常消毒，不得有锈蚀，并保持清洁，经消毒处理后的设备、工器具、必须放回工具箱。 3.4洁净区内空调、紫外灯和臭氧等在生产前由负责人员按规定提前进行开启和关闭。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
手术器械的清洗流程 （一）一般手术器械的处理一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。 处理方法：将术后器械的流动水下去除血污T酶浸泡2min以上（或+超声波震荡）宀流动 水彻底冲洗T分类烘干（精细、尖锐的器械要分开）T检查T上油T包装或分类存放于器械柜内。（二）一般感染手术器械的处理 一般感染手术器械是指切开腔道（如胃、肠、胰、阑尾等）、肿瘤根治、胧肿切开、结核病 灶清除以及为感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者实施手术的器械。 处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T流动水刷洗干净T分类烘干T检查T上 油T分类保存于器械柜中。 （三）特殊感染手术器械的处理 特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。 处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min T初步冲洗T包装T高压灭菌T于流动水 用毛刷彻底刷洗T分类烘干T检查T上油T包装T再次高压消毒后保存无菌器械柜中备用。 （四）内镜手术器械的处理 处理方法：卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道阀等T张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗T高压水枪冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有 机物T浸泡于酶剂（腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物T流动水再次冲 洗T擦干T高压氧气或压缩空气吹干各部件水分T专用润滑剂直接喷于器械表面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹T保存于专用仪器柜中。若为HBsAg阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戊二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清洗。手术器械、内镜、一般诊疗用品的消毒灭菌要求 （一）凡进入人体组织或无菌器官的手术器具及物品全部采用高压灭菌或经外科切口进入无菌室的内镜及其附件，如腹腔镜，关节镜，脑室镜，膀胱镜，宫腔镜等用前应达到灭菌水平。 （二）接触未破损皮肤的一般诊疗用品如血压计，听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒， 血压计袖带若被血液，体液污染应在清洁的基础上用含500mg/L 有效氯消毒浸泡30分钟后再清洗干净。 （三）接触未破损粘膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板、体温表等，用后先清洁去污、消毒、擦干，耐高温的器具如扩阴器，开口器，压舌板采用高温灭菌，体温表在清洁的基础上用含氯消毒剂浸泡消毒30 分钟后，清水冲净擦干备用。 （四）通过管道间接与浅表体腔粘膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机、麻醉用器具，雾化器、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等可在清洁的基础上耐高温的可用高压灭菌，不耐高温的可清洁后用500mg/L 含氯制剂浸泡30 分钟，用清水冲净晾干备用，严格要求一用一消毒，湿化液应用无菌水，如连续使用可每天更换湿化液，并每周更换消毒所用器具。 （五）凡进入人体自然通道与管腔粘膜接触的内镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、乙状结肠镜、直肠镜等，可用过氧乙酸，戊二醛、万福金安等高效消毒剂。 （六）进入破损粘膜的内镜附件也应达到灭菌水平，如活检钳、高频电刀。 （七）口腔器材按照其危害程度进行不同的处理，外科器械及其它穿破口腔软组织或骨组织 的器械，不穿破口腔软组织但与软组织有接触的器械必须灭菌，口腔检查器械如镊子、压舌板、
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生 某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种
原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3
【范围】适用于各万级车间。 【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。 【流程】 1.进入万级洁净区流程 1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。 1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。 1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。 1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。 1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。 1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。 2. 人员退出洁净区流程 2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。 2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。 2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。 3. 注意事项
一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。 二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。 三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。 四、正文： 1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。 2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。 4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。 5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。 6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。 8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。 三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。 四、正文： 1、对全体员工身体健康要求： 1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作； 1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。 2、个人卫生： 2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 2.2勤理发、剃须、剪指甲； 2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。 2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行； 2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。 3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生： 3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。 3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带； 3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区； 3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。 3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤； 3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内； 3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。
医院消毒供应中心消毒灭菌工作流程 一、第一个工作流程：污染器械回收 （一）器械使用科室污染器械回收步骤 重要使用的医疗器械应由消毒灭菌部门进行集中的回收处理，包括门诊、病区或手术室等临床科室室使用的污染器械。 （二）对回收的污染器械进行清点核查并确认登记 1. 污染回收时，污染器械应放在有盖的容器中或使用封闭专用车，运送至消毒供应中心污染区进行处理。运送车为封闭式。 2. 沾染较多血液和污物的器械应在使用部门进行初步处理，或者采用保温和封闭的方法，送到消毒供应中心处理。一些物品必须由使用科室在使用后就地进行预处理，例如阴道窥器、直肠窥镜等器械。 3. 精密器械应单独放置在容器中运送，防止损坏。例如内镜、电钻、动力电源线、剪刀。 4. 使用后的医疗废弃物品和材料，不能不能进入供应中心处理转运。 二、第二个工作流程：污染物品接受分类 消毒部门将收回后的污染器械进行清点接受和分类等操作步骤 1. 根据器械部门的材质分为金属、橡胶、玻璃、塑胶等，根据形状为尖锐器械、单管腔类器械、套管强类器械、轴节器械、卡锁器械、盆、盘、瓶等。各种分类的物品应放置在不同的容器中或清洗装置上，注明标记防止混乱。 2. 标明“特殊感染“的器械，需要根据清洗消毒条件，选择处理方法。 3. 一些专科机械可根据使用科室不同，进行分别处理。 三.第三个工作流程:清洗、消毒 （一）对分类后的器械进行预清洗步骤 根据卫生部WS 310.2-2009的要求，现代医院消毒供应中心清洗操作程序包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗4个步骤:
1、冲洗:将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步除去污染物。 （1）操作人员必须穿着有防水功能的隔离服装、戴口罩、眼罩或面罩，戴手套、工 作帽、穿工作鞋。 （2）现进行机械清洗，然后进行器械消毒。穿刺针器械先进化学消毒，后进行清洗。特殊感染病人使用的机械应选择特殊污染器械清洗消毒方式。 （3）轴节器械、卡锁器械、有明显干固污染必须经过手工预处理。使用机械清洗方 法时，应设预冲洗过程。 2、洗涤:也叫主洗。冲洗后，应用酶清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。 （1）冲洗后的器械进行洗涤步骤，指使用医用的“清洗剂“进行手工清洗和机械清洗，以去除污染物。即采用含”酶“清洗剂。 （2）手术器械和各种钳、镊、剪。吸管腔等以及穿刺针锐利器械必须使用超声清洗 方法或其他的机械清洗方法进行清洗。 3、漂洗:洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗，经过洗涤后，对器械进行两次漂洗冲洗， 去除清洁剂。采用机械清洗方法应使用软水。 4、终末漂洗:应用软水、化水或蒸馏水进行冲洗。 (二)器械消毒步骤 耐高温的器械主张先用物理消毒方法。 1. 采用手工清洗可用煮沸方法消毒，（100℃，时间5min）。煮沸消毒必须全部用蒸 馏水或纯化水。煮沸时可加入适量的水溶性器械润滑剂，进行器械保养。煮沸消毒后 的器械易于加快干燥。 2. 不耐高温的器械选用化学浸泡方法消毒。消毒后的物品必须进行充分的漂洗冲洗， 去除残留药剂。 （三）远送工具清洗消毒步骤 每一次使用后的污染回收容器和回收车，必须清洗消毒。 四、第四个工作流程:器械制作包装及工作程序 （一）器械烘干步骤 1.应才取机械处理，尽可能避免采用人工擦拭的方法进行干燥处理。
洁净生产区卫生管理制度 1 职责 1.1 生产主管对生产区内全面负责。 1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。并对生产区内卫生全面负责。 1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。负责洁净区消毒设备的检查维护。 1.4 质量部门负责监督检查。 1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。 1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。 2 个人卫生管理 2.1 生产人员自觉注意个人卫生，不留长发和长指甲，衣服勤洗勤换，每周一检查指甲，每月第一周检查头发。 2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品，不得使用浓妆和其它有气味的化妆品，不得使用指甲油。一切与生产无关的物品不得带入洁净区。 2.3 进入洁净区人员先换拖鞋，到一更脱外衣、用自来水洗手，再到二更先穿洁净服和工作帽，后换鞋。最后再双手浸泡消毒30秒。直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。 2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭，两种消毒液应轮替使用，每周更换一次品种；班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒，且应有详细记录。 2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。 2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区，应在二更换工作服，并在指定位置挂好。 2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。 2.8 其它无关人员不得进入洁净区，例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。
3 洁净区环境卫生管理 3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。 3.2 洁净区内不得使用扫帚，全部采用浸法拖地。每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。消毒液种类应每周更换一次。 3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具，再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表，用84稀释消毒液擦拭后应于15－30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。清洗程序先内后外，每周至少保证洁净区内所有周转箱清洗消毒一次。并记录清洗周转箱号、数量及时间。 3.4 所有进入洁净区的工位器具均需用自来水初洗后用84稀释消毒液消毒处理。 3.5 未经允许，不同洁净级别洁净室（区）的工位器具不得混用。 3.6 洁净区的风机系统应于上班前提前半小时开启，下班后推迟半小时关闭，不同级别洁净区（室）的换气次数及压差应符合《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定。 3.7 洁净空调及加湿系统应根据洁净区内的实际温湿度和《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定及时进行开启和调整，各车间应每班对洁净区（室）的温湿度和压差进行记录。 3.8 输液器组装车间每天上班前提前1小时开风机，并用臭氧对空气消毒30分钟；其它如注塑、印刷、注射器机器组装、注射针自动组装、吸塑包装等两班制区域每天利用午餐及夜餐休息时间分别用臭氧消毒15分钟，各洁净区域每周六晚用臭氧消毒1小时。 4 洁净服清洗 4.1 所有洁净服的清洗、烘干、维护和保管均在规定的控制区内。 4.2 新制的洁净服经过自来水清洗（5分钟）、纯化水漂淋（二次）和烘干（60分钟）处理后在洁净区内保管和使用。 4.3 洁净服每周清洗一次，夏季（5月1日－10月1日）每周清洗二次，清洗用自来水