一、A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。
说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。
1、医疗器械说明书、标签和包装标识的（A）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范
A、文字说明
B、文字、符号
C、文字规范
D、产品特性
E、技术特征
2、X线管的外观检验不包括（E ）的内容
A、管壳
B、阴极
C、阳极
D、管内
E、材质
3、（C）不是影像增强器及X线电视系统的特点
A、明室操作
B、X线剂量降低
C、便于设备的移动
D、便于教学和科研
E、便于实现图
象数字化
4、原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（B）工作日内未发出有不同意
见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。P115
A、10个
B、20个
C、30个
D、45个
E、60个
5、医疗器械代码编号6804表示（A ）手术器械
A、眼科
B、耳鼻喉科
C、口腔科
D、妇产科
E、烧伤科
6、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（B），由县级以上食品药品监督管理部门给
予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案P115
A、相符合
B、相违背
C、不涉及
D、擅自更改
E、不得擅自改动
7、在医疗器械的销售过程中，顾客对有关人员的陈述提出异议，属于（E）P115
A、知识性咨询
B、生产查询
C、质量查询
D、购销业务查询
E、购销业务咨询
8、开睑器、又名眼撑，是眼科手术器械开睑器的弹簧应有良好的弹性，闭合力应为（C）克P245
A、140～180
B、160～200
C、180～220
D、200～240
E、220～260
9、沙眼镊，是眼科手术器械镊子的掐合力应为（C ）克P246
A、50～200
B、100～250
C、150～300
D、200～350
E、250～400
10、耳息肉钳是耳鼻喉科手术器械中的耳科器械钳子头部张开度：麦粒型大于2.5毫米，碗口型应大于（C）
P247
A、1毫米
B、1.5毫米
C、2毫米
D、3毫米
E、3.5毫米
11、鼻镜是耳鼻喉科手术器械中的鼻科器械鼻镜自然闭合后，二翼头部近前端1/2范围内应有0.2～0.5毫米的间
隙，头部偏歪不得超过（A ）P247
A、0.5毫米
B、1毫米
C、1.5毫米
D、2毫米
E、2.5毫米
12、喉镜是耳鼻喉科手术器械中的喉科手术器械喉镜的镜片应镀反光膜，镀层应致密牢固，反射率不低于（C ）
P248
A、75%
B、80%
C、85%
D、90%
E、95%
13、心电图机电极接线端与地之间的输入阻抗应大于（C）欧姆P255
A、3M
B、4M
C、5M
D、6M
E、8M
14、在正常条件下，心电图机基线漂移应小于±（C）P255
A、0.5毫米
B、0.8毫米
C、1毫米
D、1.2毫米
E、1.5毫米
15、心电图机的标准走纸速度为25毫米/秒，此外也常备有其他纸速，一般要求纸速的误差不大于（C ）P255
A、2%
B、3%
C、5%
D、8%
E、10%
16、心电图机的电源输入端对机箱的绝缘电阻应大于（D ）欧姆P255
A、5M
B、10M
C、15M
D、20M
E、25M
17、正常工作时，心电图机的机箱漏电流应小于（C ）P256
A、50微安
B、80微安
C、100微安
D、120微安
E、150微安
18、心脏起搏器械的起搏频率一般为（C）次/分，视患者情况而定，最高频率不得超过120—150次/分P259
A、40～100
B、50～100
C、60～100
D、60～110
E、70～110
19、心脏起搏器的脉冲幅度是指脉冲峰点的幅度，一般为（C）V P259
A、1.5～3
B、3～4.5
C、4.5～6
D、6～7.5
E、7.5～9
20、心脏起搏器的脉冲幅度为起搏阈值——指引起搏动的最低脉冲幅度的（B）倍P259
A、2～4
B、2～3
C、2～5
D、3～4
E、3～5
21、心脏起搏器的脉冲宽度是指脉冲幅度（C ）的宽度P259
A、30%
B、40%
C、50%
D、60%
E、80%
22、在兼顾心脏起搏器的脉冲宽度与幅度的同时，应保证起搏所需的能量，一般为（C ）微焦耳P259
A、10～40
B、20～50
C、30～60
D、40～70
E、50～80
23、医学超声诊断是将雷达技术与（D）原理结合起来，应用于临床医学的一种诊断P259
A、光学
B、机械学
C、电磁学
D、声学
E、激光
24、空气的相对湿度对器械的吸潮或散潮，起着决定性作用，相对温度大，一般在80%以上，器械就吸潮，相对
湿度小，一般在（A ）以下，器械就散潮P234
A、70%
B、60%
C、50%
D、40%
E、30%
25、空气的相对湿度对器械的吸潮或散潮，起着决定性作用，一般包装后的器械，应贮存在相对湿度不超过（D）、
无腐蚀性气体和通风良好的室内P234
A、50%
B、60%
C、70%
D、80%
E、90%
26、硅胶是多孔性物质，表面积很大，每克硅胶小孔的内表面积可达（E）平方米，所以有很强的吸附能力
A、四、五十
B、四、五百
C、六、七百
D、八、九十
E、八、九百
27、温度对微生物的影响很大，霉菌生长的最适宜温度为（B）P242
A、10～20℃
B、20～35℃
C、35～45℃
D、45～60℃
E、60～75℃
28、多数霉菌生长的最低相对湿度在（E）之间，相对湿度越高，霉菌的生长繁殖越快P242
A、40～50%
B、50～60%
C、60～70%
D、70～80%
E、80～90%
29、商品的酸碱度对霉菌生长也有一定的影响，霉菌最适宜于PH值在（C）的环境中繁殖P242
A、2～4
B、2.6～5
C、3.6～6
D、4.5～6
E、5～7
30、采购业务中的（B ）能提高企业的应变能力，避免商品过时而形成积压P209
A、以销定进
B、勤进快销
C、以进促销
D、储存保销
E、以销定产
二、B型题（配合选择题）共40题，每题1.5分。
说明：备选答案在前，试题在后。每组5题，每题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
（31—35）P113
A、功效
B、绝对化
C、有效率
D、承诺性
E、推荐性
31、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等
表示（A）的断言或者保证的
32、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等（B ）语言和
表示的
33、医疗器械说明书、标签和包装标识不得说明治愈率或者（C）的
34、医疗器械说明书、标签和包装标识不得与其他企业产品的（A ）和安全性相比较的
35、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“保险公司保险”、“无效退款”等（D）语言的
（36—40）P159
A、锁止牙
B、唇头钩
C、唇头齿
D、柄花
E、鳃部
36、手术器械中手术剪两片相连的部位，称为（E ）
37、手术器械中止血钳作锁紧用的楔形齿，称为（A）
38、手术器械产品头端吻合的钩齿，称为（B ）
39、手术器械产品头端接触面的齿纹，称为（C ）
40、手术器械柄部手指捏持的花纹，称为（D ）
（41—45）P170
A、沸腾
B、冷凝
C、焓
D、潜热
E、显热
41、液体吸热，从其内部到表面同时进行剧烈地汽化，称为（A）
42、蒸汽向外界散发了热量而凝为液体的过程，称为（B）
43、以某特定状态为起点，物质含有的总热量，称为（C）
44、温度不变，物质的形态变化，放出或吸入的热量，称为（D ）
45、物质的形态不变，温度变化，放出或吸入的热量，称为（E）
（46—50）P233
A、水气压
B、绝对湿度
C、饱和湿度
D、相对湿度
E、露点温度
46、大气是混合气体，其中含有一部分水蒸汽，把由水蒸汽产生的那部分压力，称为（A ）
47、（B）是指空气中水蒸汽的密度，即在每立方米空气中所含水蒸气的重量
48、（C）是指在一定温度下，每立方米空气中所能容纳的最大水蒸汽含量
49、（D）是指在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积的空气饱和水蒸汽含量之比
50、水蒸汽开始液化成水时的温度叫做（E）
（51—55）P242
A、氧
B、水
C、养料
D、封底剂
E、紫外线
51、霉菌所需养料必须先溶解于（B ）中，才能吸收，否则霉菌是不能生存的
52、霉菌是多细胞的微生物，寄生在商品体上，摄取有机性商品体作为（C ），为其能量来源
53、霉腐微生物主要作用于塑料制品的（D ）
54、（E ）能破坏霉腐微生物细胞和酶的作用
55、空气中的（A）是促进作物繁殖的一个因素，但空气流通的地方不利于霉菌生长
（56—60）P215
A、物资交流会
B、贸易中心
C、工商联销
D、供应会议
E、补货会议
56、（A ）的成交方式，是采取现货交易与分期交货相结合，以分期交货为主，这样便于有计划地安排生产和
组织商品流通
57、（B）是以中心城市为依托，为生产、经营双方提供交易场所和各种服务的大型综合性开放型批发市场
58、（B）经营商品花色品种繁多，经营方式多样化，实行地方和外地产品相结合，大批量购货和小买卖相结
合，采取随行就市灵活多样的作价方法，并办理代购、代销、委托加工等各种业务活动，还与有关部门配合设立银行、邮电等服务项目
59、（C ）即商业企业提供场地、柜台、售货工具，生产厂家派职工带商品站柜台售货的方法
60、（C）可使生产企业得到一个推销自己商品的场所，得到第一手市场信息资料，可使商店节约资金，保证
货源，避免损失
（61—65）
A、A型
B、B型
C、M型
D、D型
E、U—CT
61、（A）超声诊断仪是振幅型诊断仪，是最早应用到医学诊断的一项超声技术
62、（B）超声诊断议又称灰阶超声显像仪，它采用辉度调制
63、（C）超声诊断议主要用于运动器官的诊断
64、（C ）超声诊断议也是在A超的基础上发展起来的，其工作原理与B超的相同之处是两者都采用辉度调制，
但探测方式，扫描方法及显示内容都不相同
65、超声计算机断层成像仪，简称（E），按其工作方式分成反射式各透射式
（66—70）
A、心律失常
B、心肌梗塞
C、心绞痛
D、心包炎
E、电解质
66、心电图可以判断（A）类型
67、做心电图是对具有（B）可能先兆症状病人的首选检查
68、当冠状动脉供血不足引起（C ）发作时，心电图会发生变化
69、对心肌疾患和（D ）的诊断有一定的帮助
70、帮助了解某些药物和（E）紊乱及酸碱失衡对心肌的影响
三、C型题（比较选择题）共40题，每题0.5分。
说明：备选答案在前，试题在后。每组5题，每题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。在答题卡上将所选答案的相应字母涂黑。
（71—75）P117
A、医疗器械商品的投诉
B、服务的投诉
C、两者都是
D、两者都不是
71、某种医疗器械的质量有问题，属于对（A）
72、某种医疗器械的价格过高，属于对（A）
73、某种医疗器械缺货，属于对（A）
74、医疗器械从业人员无法回答顾客的提问，或者不遵守约定，属于对（B）
75、服务项目不足，或原有的服务项目取消，属于对（B ）
（76—80）P240
A、生石灰
B、氯化钙
C、两者都是
D、两者都不是
76、（A ）吸潮后，能放出大量热能，如果急剧吸湿，容易发热，引起容器自燃
77、（A）吸潮后，能吸收空气中的二氧化碳而转化为碳酸钙，同时放出水分因此必须及时更换，否则，不但
不能吸潮，反而会增加库内温度，影响器械储存
78、（B）吸潮后，即溶化为液体
79、（B）对金属有腐蚀性，使用时可放置在带有小孔筛的非金属容器中，并在下面放盛放溶化下滴的液体的
容器
80、吸潮剂（A）必须放在容器中使用
（81—85）P211
A、经营品种目录
B、必备品种目录
C、两者都是
D、两者都不是
81、（A）的可以有效地控制进货的品种，满足消费者的不同需要
82、（B）是指在正常经营情况下，企业备有的最低限度的商品品种目录
83、（ B ）的作用在于促使企业保证消费者的基本需要得到满足
84、制定（C）要考虑消费者的需求，针对其消费特点、消费习惯和消费水平，确定适销对路的品种目录
85、制定（C）要考虑商品的货源情况，使商品目录建立在可靠及不断更新的物质基础上
（86—90）P216
A、封闭式销售
B、自选式销售
C、两者都是
D、两者都不是
86、（A）便于供货方了解市场需求，但不利于购货方自由选购一般适用于销售数量零星，挑选性不强的商品和
比较贵重的以及技术构造复杂的商品等
87、（A）是购货方和供货方有柜台相隔，购货方挑选商品由供货方递拿
88、（B）是敞开销售的一种特殊方式，购买者可自由选购，选好后到出口处一次结清付款
89、（B）的特点是货架上或货台上的商品都有完整包装，附有品名、规格、重量和价格，并备有小车和提篮
让购买者使用
90、（D）采用先进的电子技术设备的售货机出售商品，一般只适用于交易频繁、品种单纯的日用品和食品等
（91—95）P213
A、制定采购计划
B、签订采购合同
C、两者都是
D、两者都不是
91、（A）要根据商品流转计划的内容和要求，要了解生产部门的货源情况、市场销售情况、企业的库存数量
和结构情况、同行业的经营情况，以及前期计划的执行情况
92、（A ）的内容包括商品品名、数量、质量、规格、价格、档次及结构比例、采购时间和批量等
93、（B）应明确购、销双方的经济责任，从而加强采购工作的计划性
94、（B ）经合同管理机关签证生效后，企业要遵守信用，严格执行，保证兑现企业必须建立相关的合同管理
方法专人负责，发现问题及时联系处理
95、（B ）的主要内容包括商品名称、规格、数量、质量和技术要求：价格和结算方式；履行的期限、地点和
方式；违约责任
（96—100）
A、医用光学器具、仪器及内窥镜设备
B、属于Ⅲ类
C、两者都是
D、两者都不是
96、眼人工晶体是（C ）医疗器械
97、内窥镜是（C ）医疗器械
98、超声手术刀是（B）医疗器械
99、超声血管内介入治疗仪是（B）医疗器械
100、视网膜镜是（A）医疗器械
（101—105）P153
A、医用卫生材料及敷料
B、属于Ⅲ类
C、两者都是
D、两者都不是
101、明胶海绵是（C ）医疗器械
102、胶原海绵是（C）医疗器械
103、聚乳酸防粘连膜是（C ）医疗器械
104、止血海绵是（A ）医疗器械
105、透气胶带是（D）医疗器械
（106—110）
A、制冷剂泄漏
B、系统堵塞
C、两者都是
D、两者都不是
106、导致制冷设备降温时间延长的原因之一是（A）
107、导致制冷设备系统不制冷的原因之一是（C）
108、导致制冷设备温度降低后又回升的原因之一是（B）
109、导致制冷设备的压缩机缸体结霜严重的原因之一是（D）
110、导致制冷设备的压缩机停开频繁的原因之一是（C）
四、（判断正误题）共10题，每题1分。
说明：判断下列各题的正误，正确的请将答题卡上对应题号的A涂黑，错误的请将答题卡上对应题号的B涂黑。
全选A或全选B均不得分。
111、医疗器械说明书内容中应当包括注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，但不涉及禁忌症内容。
（B）
112、“无氟电冰箱”是一种不确切的叫法，是一种误导，实际上破坏大气臭氧层的不是氟原子，而是氯原子。
（A）
113、“绿色环保电冰箱”称为“无氟电冰箱”是不正确的。（A）
114、医学诊断工作中需要的各种放射性探测仪器，统称为核医学仪器。（A）
115、温度下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸汽，就会在物体的表面上凝结成水滴，这种现象称为“水淞”，俗称“出汗”。（A）
116、由于霉菌的存在，它满布于空气中，几乎所有的商品表面都有，只要具有生存与系列的条件，它就能在商品表面繁殖，虽然霉菌能分泌出分解有机物质的酶，但是不会使商品变质（B）
117、企业在组织采购时，涉及到资金的合理使用，物质技术设备的充分选用，采购地点和运输工具的选择，人员的适当安排等事项。（A）
118、销售方式是销售商品所采用的具体销售形式，它与所采用的组织形式无关。（B ）
119、企业的商品销售有多种方式，正确地选择销售方式，有利于扩大销售渠道，增强市场竞争能力。
（A）
120、企业的商品销售有多种方式，正确地选择销售方式，虽然有利于扩大销售渠道，但是会削弱市场竞争能力。
（B）
一、单选题(15×1=15分) 1、质量管理发展的第二个阶段是（）。 A、检验阶段 B、统计阶段 C、全面质量管理阶段 D、ISO9000阶段 2、GB/T19000-2008标准对质量的定义是：“一组固有特性满足（）的程度” A、可靠性 B、安全性 C、经济性 D、要求 3、推动PDCA循环关键在于（）阶段 A、P B、D C、C D、A 4、针对不合格产生的潜在原因采取的措施是（）措施 A、纠正 B、预防 C、补救 D、控制 5、食品生产企业符合《食品卫生法》等相关要求的作法属于满足（）的需求或期望 A、明示的 B、通常隐含的 C、必须履行 D、以上都是 6、产品：( )的结果。 A、过程 B、硬件 C、软件 D、服务 7、服务是在（）和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 A、供方 B、组织 C、顾客 D、相关方 8、汽车属于产品中的（） A、服务 B、软件 C、硬件 D、流程性材料 9、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的（） A、活动 B、方法 C、程序 D、以上都不正确 10、一个过程与（）部门的职能有关 A、多个 B、一个或多个 C、管理 D、以上都不正确 11、质量管理：在（）方面指挥和控制组织的协调活动 A、质量 B、企业管理 C、公司管理层 D、以上都不正确
12、质量检验阶段主要特点是（） A、工序控制 B、用数据说话 C质量检验从生产职能中分离 D、以上都不正确 13、DB37/T1098-2008《酱牛肉通用技术条件》是（）。 A．国际标准 B、国家标准 C、行业标准 D、地方标准 14、法定检验机构检验信息（检验报告）（）属 A 内部信息 B 产品信息 C 工序信息 D外部信息 15、偏重于统计分析过程的是（） A. 老七种工具 B、新七种工具 C、以上二者全是 D、6σ管理 16、ISO9000：2008标准对质量的定义是：“一组固有特性满足（）的程度” A、可靠性 B、安全性 C、经济性 D、要求 17、推动PDCA循环关键在于（）阶段 A、P B、D C、C D、A 18、企业标准化过程中针对产品（物）所制定的标准属（） A、工作标准 B、技术标准 C、管理标准 D、以上都不正确 19、全面质量管理定义出自国际（）版标准 A、1987 B、1994 C、2000 D、2008 20、一个PDCA循环一般都要经历以下4个阶段、（）个步骤 A、5 B、6 C、7 D、8 21、针对主要原因，采取解决的措施环节属于PDCA中的（）阶段 A、P B、D C、C D、A 22、组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。是八项质量管理原则的（）原则 A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、管理的系统方法 D、持续改进
医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原则：重视思想素质教育；重视理论学习；重视 实践运用。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；院内与院外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定 期进行考试和考评工作，以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解医院质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登 记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按医院有关规定处理。 物业安保培训方案为规范保安工作，使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能，特制定本教学教材大纲。 一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目。 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事 技能。 二．培训的及要求培训目的
1）保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主，在教学过程中，应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识，在工作中的操作与运用，并基本掌握现场保护及处理知识2）职业道德课程的教学应根据不同的岗位元而予以不同的内容，使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范）法律常识教学是理论课的主要内容之一，要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规，成为懂法、知法、守法的公民，运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争。工作入口门 卫守护，定点守卫及区域巡逻为主要内容，在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全。 2、培训要求 1）保安理论培训 通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限，同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法。 2）消防知识及消防器材的使用 通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义，熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法，做到防患于未燃，保护公司财产和员工生命财产的安全。 3) 法律常识及职业道德教育 通过法律常识及职业道德教育，使保安树立法律意识和良好的职业道德观念，能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题；增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司 服务的精神。 4) 工作技能培训
医疗器械质量管理制度 目录
质量方针和管理目标 一、目的： 1、明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 2、本公司的质量方针是：质量第一、客户至上。 3、本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 4、确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 5、确保公司所经营医疗器械质量的安全有效性。 6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 9、质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 10、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
各岗位质量职责 一、总经理质量职责： 1、组织贯彻执行《医疗器械监督管理条例》国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题 的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进 度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经 营活动的良好氛围。 5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉， 满足客户合理需求。 6、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7、审批有关质量管理体系文件，保证质量管理人员行使职权。 二、财务部负责人质量职责： 1、认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理 水平。
综合复习题答案 一、选择题 1）最高管理者的职责可以不包括：____。 A.组织内部审核 B.制定质量方针 C.进行管理评审 D.确保获得资源 2)最高管理者承诺通过______方式提供管理承诺证据。 A.制定质量计划 B. 制定产品按收准则 C. 制定质量方针 D. 明确质量职责 3)ISO9001：2008标准规定了_____。 A.质量管理体系术语 B..选用ISO9000族标准的途径 C.质量管理体系要求 d.实施质量管理体系的指南 4）产品实现过程中的预期输出包括：____ _。 A. 顾客要求的产品 B.半成品 C.预期提供给顾客的产品 D. 以上全都是 5）ISO9001：2008标准鼓励在质量管理体系中采用_ ____方法。 A.过程 B.控制 C.统计 D.监督 6）为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为：_____ A.管理的系统方法 B.过程方法 C.基于事实的决策方法 D.系统论 7）表述组织的质量管理体系的文件是______ 。 A.程序 B.质量计划 C.规范 D.质量手册 8)与产品有关的要求包括______。 A. 交货期 B. 明示的要求 C. 隐含的必须履行的要求 D. B+C+A 9）质量管理体系要求______ A.为了使组织的质量管理标准化 B.适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 C.是为了使组织的产品质量满足顾客要求 D.为了使组织的产品质量不断提高 10) 质量包括__C___ A.价格 B.维修费用 C.产品的固有特性满足顾客要求的能力 D.A+B+C 11)持续改进质量管理体系的有效性策划是____条款的要求。 A．8.1 B.5.4.2 C．7.1 D. 8.5.1 12）质量策划_____。 A.是质量管理的一部分 B.要求编制质量计划 C.只要求设定质量目标 D.A+C 13）增强满足要求的能力的循环活动是_____。 A.纠正措施 B.预防措施 C.质量改进 D.持续改进 14）质量手册必须包括___ ___ 。 A.质量方针和质量目标 B.质量管理体系的范围 C.各过程的顺序和相互作用 D.B+C 15）交付后的活动包括：______ A.提供担保 B.维修服务 C.产品回收 D.以上都是 16)某组织聘请了两位认证机构的审核员对其供方的质量体系运行进行审核，这种审核是______。 A.第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D.以上都不是 17）质量目标应______。 A.可测量的 B.都是量化的 C.是能达到的 D.b+c 18）管理评审工作应由______。 A.管理者代表负责领导和组织实施 B.质量经理负责领导和组织实施 C.最高管理者领导进行 D.负有决策职责的董事长领导进行 19）组织实施质量管理体系所需的资源是指______。 A.实施和改进质量管理体系的过程及达到顾客满意方面所需的资源 B.人力资源 C.设施 D.信息 20）针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是______。
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
质量管理复习题 第一篇至第三篇 一、填空题 1．质量是指一组固有特性__满足_要求________的程度。 2．ISO 9000标准把质晕特性定义为：___产品______、__过程______或体系与要求有关的固有特性。 3．产品质量特性包括：性能、寿命__、可靠性、___安全性______和经济性。 4. 服务质量特性一般包括：___功能性_____、时间性、__安全性______、经济性____舒适性____、和文明性等六个方面。 5. 产品的寿命是指产品在规定的使用条件下完成__规定功能______的工作__总时间______。 6．产品的可靠性是指产品在规定的_时间内_______，在规定的___条件下_____，完成规定功能的___能力_____。 7．产品的经济性是指产品从_设计_______、制造到整个产品使用寿命周期的___成本_____和费用方面的特征。 8．过程是一组将___输入_____转化为_输出_______的相互关联或相互作用的__活动______。 9．质量职能是指为了使产品具有满足_顾客______需要的质量而进行的__全部活动______的总和。 10．质量环是指对产品质量的产生________、形成和__实现______过程进行的抽象描述和理论概括。 11，魅力特性是指如果充分的话会使人产生_满足_______，但不充分也不会使
人产生_不满_______的那些特性。 1．质量管理是指在质量方面_指挥和控制_______组织的协调一致的___活动_____。 2．一般可以将现代质量管理分为__质量检验______阶段、统计质量控制阶段和_全面质量管理__阶段。 3．ISO 8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以_质量_______为中心，以_全员参与_______为基础，目的在于通过让_顾客满意_______和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径”。 4. 我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样”，即_全过程_______、__全员______和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。 5. 全过程质量管理强调必须体现两个思想，一是预防为主、不断改进的思想，二是_为顾客服务的思想。 6．朱兰提出了质量管理三部曲，即_质量策划_______、质量控制和_改进_______。7．质量策划致力于制定__质量目标______并规定必要的_运行过程_______和相关资源以实现质量目标。 8．全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关”转移到“事情预防_”上来；从管结果转变为管__因素__。 1．组织文化是指组织所有成员所共有的_核心价值观_______、信念、_共识_______及规范的组合。 2. 质量文化主要由_物质文化层__、制度文化层和_精神文化层三个层次构成。__精神文化层__是质量文化的核心层。
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
厦门大学网络教育2011-2012学年第二学期 《项目质量管理》复习题 一、选择题 1. 从最初的接触到交付过程一个项目与客户关系发展的目标的描述哪一项最为贴切（B ）A．适用 B．客户满意 C．与要求一致 D．与目的相一致2. 多数质量问题（ C ）A．在具有多种质量职责的质量部产生B．在车间产生因为有废品及产品返工C．是对潜在质量改进意见的管理不够重视引起的D．如果现场质检员对其工作进行认真检查的活就可避免3. 质量控制通常是由谁来实施的（ C ）A．QA人员 B．项目团队 C．操作人员 D．项目管理部 4. 未达到项目质量目标的风险是（ D ）A．通过控制而减少 B．可被认为是一种长期风险 C．可在产品及服务的服役期内反映出来D．以上都对 5. 产品管理product management首先应考虑的是了解（ D ）A．产品性能及特殊参数的概率B．产品发挥其应有功能的能力C．使用现有参数生产出该产品的能力D．产品在其使用寿命期应提供的功能 6. 现代质量管理和现代项目管理是紧密结合在一起的都是为了（ D ）A．客户满意 B．在检查的基础上预防 C．管理责任 D．都正确 二、名词解释 1、项目质量持续改进 答：质量改进“是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力”。 持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”是项目永恒的追求、永恒的目标、永恒的活动。 2、工序能力 答：工序处于稳定状态下的实际加工能力。所谓稳定状态，是指按照有关标准要求提供原材料或上一道工序的加工成果，本工序按作业规程规定实施并在形成工序质量的各主要因素无异常的条件下进行. 3、项目质量控制 答：根据质量控制的概念，项目质量控制可定义为：为达到项目质量要求所采取的作业技术和活动。项目质量要求表现为项目合同、设计文件、技术规范、顾客及相关方要求。项目质量控制就是为了保证项目能达到规定的质量标准和要求，而采取的一系列措施、手段和方法。 三、简答题 1、全面质量管理在项目质量管理中的应用要强化几种重要的思想： 答： 1)质量效益的思想 2)以人为本的思想 3)预防为主的思想 1 / 4
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名：部门：时间：得分： 一、填空题（每题 2分，共80分） 1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订协议书和协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足个月的医疗器械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。与分开存放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。 13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查
第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO 9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3．产品质量特性包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 4．服务质量特性一般包括：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。 5．产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。 6．产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。 7．产品的经济性是指产品在整个寿命周期内的费用，是制造费用和使用费用的总和。 8．过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 9．质量职能是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。
二、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。( ×) 2．产品的可靠性是指产品满足使用目的的所具备的技术特性。( ×) 3．美国质量管理专家朱兰博士从顾客的角度出发，提出了著名的“适用性”观点。他指出，“适用性”就是产品符合规范或需求的程度。( ×) 4．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。( √) 5．由于质量特性是人为变换的结果，因此我们所得到的或确定的质量特性实质上只是相对于顾客需要的一种代用特性。这种变换的准确与否直接影响着顾客的需要能否得到满足。( √) 6．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。( √) 7．顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。( ×) 8．国际标准化组织把产品分成了四个大类：即硬件、软件、服务、流程性材料。( √) 9．提高质量能带来全社会的效益，但是生产企业的成本会增加。因为质量越高，成本也越高。( ×) 10．魅力特性是指那些如果充分就会使人产生满足，不充分就会使人产生不满的特性。( ×) 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。 A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。
“质量”的含义是广义的，除了产品质量之外，还包括工作质量。全面质量管理不仅要管好产品本身的质量，还要管好质量赖以产生和形成的工作质量，并以工作质量为重点。产品质量与工作质量是既不相同又密切联系的两个概念。产品质量取决于工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。产品质量是企业各部门、各环节工作质量的综合反映，因此，实施质量管理，既要搞好产品质量，又要搞好工作质量。而且，应该把重点放在工作质量上，通过保证和提高工作质量来保证产品质量。区分产品质量和工作质量这两个概念的意义，就在于能促使人们注意不断改进工作，从而提高企业管理水平，提高产品质量水平，增强企业素质。 质量求繁荣②系统的观点③“用户至上”，用户第一，下道工序就是用户④质量是设计、制造出来的，而不是检验出来的⑤预防为主的观点⑥数据是质量管理的根本，一切用数据说话⑦经济的观点 ①全员参加的质量管理②全过程的质量管理③全企业的质量管理④全社会推动的质量管理。 1质量教育工作。主要包括两个方面，一方面是全面质量管理的基本思想和基本原理的宣传和教育，另一方面是职工技术业务的培训和教育。2标准化工作。包括技术标准和管理标准，是衡量产品质量和各项工作质量的尺度，也是企业进行生产技术活动和经营管理工作的依据。3计量工作。计量管理工作包括精密测量、理化实验和技术鉴定等工作。4质量信息工作质量信息指的是反映产品质量和产供销各环节工作质量的原始记录、基础数据以及产品使用过程中反映的各种信息资料。5质量责任制。建立质量责任制是企业开展全面质量管理的一项基础性工作，也是企业建立质量体系中不可或缺的内容。 （1）整个企业的质量保证体系构成一个大的管理循环，而各级、各部门的管理又都有各自的PDCA 循环。上一级循环是下一级循环的依据，下一级循环是上一级循环的组成部分和具体保证，大环套小环，小环保大环，一环扣一环，推动大循环。（2）管理循环每转一周就提高一步。管理循环如同爬扶梯一样，逐级升高，不停地转动，质量问题不断得到解决，管理水平、工作质量和产品质量就能达到新的水平。（3）关键在于“处理”这个阶段。“处理”就是总结经验，肯定成绩，纠正错误，以利完善。为了做到这一点，必须加以“制度化”、“标准化”、“程序化”以便在下一循环进一步巩固成绩，避免重犯错误，同时也为快速地解决间题奠定了基础。 和方法的过程中，由于过分强调了质量控制的数理统计方法，搬用了大量的数学原理和复杂的计算，又不注意数理统计方法的通俗化和普及化工作，忽视了组织管理工作，使得人们误认为“质量管理
一、单项选择题（） 1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械是属于（）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 3. 国家对医疗器械实行（）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证 B. 进口注册证书D. 以上都不是 9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 ( )。 10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。 A.1 个月 B.3个月 C.6个月 D.9个月 11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号 C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 ）。 15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 ）。 16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局
2015年质量管理复习题 一、判断题 1、质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动（√） 2、质量控制是消除偶发性问题，使产品质量保持规定的水平（√） 3、工序能力指数是工序质量标准的范围和工序能力的比值（√） 4、生产制造过程的质量管理是实现设计意图，形成产品质量的重要环节(√ ) 5、通过市场研究，将用户需求转化为产品构思方案，确定产品功能参数（√） 6、因果图是用于寻找产品质量主要问题所使用的图（×） 7、当生产过程处于受控制状态时，产品质量就不会波动（×） 8、δ值越小，表示质量波动越大，特性值分布图形趋向矮胖型（×） 9、质量波动是完全可以避免的，只要控制住影响过程（工序）质量的六个因素（×） 10、质量改进和质量控制都是为了保持产品质量稳定（×） 11、控制图是生产现场较常用并且有效的一种图表，用它就能提高产品的合格率( × ) 12、排列图是建立在帕累托“少数关键，多数次要”的原理基础上( √ ) 13、质量记录就是检验员检查产品时所作的记录( × ) 14、“以顾客为关注焦点”和持续改进都是质量管理基本原则( √ ) 15、坚持走质量效益型道理，就是要以高品质、低成本构筑差异化的竞争优势。（√） 16、“预防为主”体现在两大方面：清洁源头和过程控制。（√） 17、市场占有率上升是质量管理工作的出发点和归宿。（×） 18、珍视顾客抱怨，把它作为我们研发产品、改善质量、提升服务的动力源泉。（√） 19、质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。（√） 20、不合格品控制时，请示领导决定是否可用。（×） 21、要提高过程能力指数必须降低该过程质量特性值分布的标准差值。（×） 22、排列图主要作用是分析产生质量问题的原因的。（×） 23、首件就是刚上班后加工出来的第一件产品。（×） 24、产品质量特性可从性能、寿命、可靠性、安全性及经济性描述。（√） 25、三按检验就是按工艺，按检验指导书，按领导指示。（×） 26、检验员与生产工人所用的量具要统一，因此检验员与生产工人可共用一把量具进行检验。（×） 27、检验误差分为示值误差，读数误差和测量误差。（√） 28、提高质量就意味着增加成本。（×） 29、质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。（×） 30、质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。（√） 31、散布图可用来发现和确认两组相关数据之间的关系，并确认两组相关数据之间预期的关系。（√） 33、质量改进就是通过采取各种有效措施，提高产品、过程或体系满足质量要求的能力。（√） 34、全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要”，顾客就是指外部的最终顾客。（×） 35、卓越绩效评价准则和ISO9001一样，都是符合性评价标准。（×） 36、采取纠正和预防措施是持续改进的唯一途径（Ｘ） 37、质量管理体系要求包括了产品的技术要求（Ｘ） 38、八项质量管理原则是制定２０００版ＩＳＯ９０００族标准的理论基础（Ｖ） 39、为了促进有效的质量管理，需要在组织内部和外部进行沟通。（Ｖ） 40、符合ＩＳＯ９００１：２０００标准是神龙公司的最高质量要求。（Ｘ） 41、质量体系是全面质量管理的主体，一个组织客观上都存在多个质量体系。（Ｘ） 42、无论全面质量管理还是ＩＳＯ９０００族标准，都强调质量环是建立质量体系的基础。（Ｖ） 43、记录是为已完成的活动或达到的结果提供主观证据的文件。（Ｘ） 44、质量审核只是抽查，不是对企业所有活动都进行检查。（Ｖ） 45、控制图是适用于非数学数据的工具和技术。（Ｘ）
医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量
管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
质量管理理论练习题． 一、单选题(15×1=15分) 1、质量管理发展的第二个阶段是（）。 A、检验阶段 B、统计阶段 C、全面质量管理阶段 D、ISO9000阶段 2、ISO9000：2000标准对质量的定义是：“一组固有特性满足（）的程度”
A、可靠性 B、安全性 C、经济性 D、要求 3、推动PDCA循环关键在于（）阶段 A、P B、D C、C D、A 4、针对不合格产生的潜在原因采取的措施是（）措施 A、纠正 B、预防 C、补救 D、控制 5、食品生产企业符合《食品卫生法》等相关要求的作法属于满足（）的需求或期望
A、明示的 B、通常隐含的 C、必须履行 D、以上都是 6、产品：( )的结果。 A、过程 B、硬件 C、软件 D、服务 7、服务是在（）和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 A、供方 B、组织 C、顾客 D、相关方 8、汽车属于产品中的（） A、服务 B、软件 C、硬件 D、流程性材料 9、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的（） A、活动 B、方法 C、程序 D、以上都不正确 10、一个过程与（）部门的职能有关 A、多个 B、一个 C、管理 D、以上都不正确 11、质量管理：在（）方面指挥和控制组织的协调活动 A、质量 B、企业管理 C、公司管理层 D、以上都不正确 12、质量检验阶段主要特点是（） 质量检验从生产职能中分 C用数据说话、B工序控制、A．
离 D、以上都不正确 13、DB37/T1098-2008《酱牛肉通用技术条件》是（）。 A．国际标准 B、国家标准 C、行业标准P=0 D、地方标准 14、法定检验机构检验信息（检验报告）（）属 A 内部信息 B 产品信息 C 工序信息 D 外部信息
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。