河南省畜牧局关于印发兽药生产许可证核发和兽药
GMP检查验收工作程序的通知
各省辖市、省直管市（县）畜牧局，机关各有关处室、局直各有关单位：
为确保我省兽药生产许可证核发及GMP现场检查验收工作依法顺利开展，省局研究制定了《兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
2015年5月27日
附件
兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序
为确保全省兽药生产许可证核发及GMP现场检查验收工作依法顺利开展，根据《中华人民共和国行政许可法》、《兽药管理条例》和《农业部办公厅关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知》（农办医〔2015〕11号）、《河南省兽药生产许可证审批办事指南》（河南省畜牧局公告第51号）等法律法规和文件要求，结合我省实际，特制定兽药生产许可证核发和兽药GMP检查验收工作程序。
一、申请材料审核
新设立兽药生产企业或兽药生产许可证有效期满需换发、变更生产范围、生产地址的，需要兽药GMP检查验收。申请企业向所在地省辖市、省直管县（市）畜牧局递交兽药生产许可证申请（附件1）和兽药GMP检查验收申请（附件2）有关资料，省辖市、省直管县（市）畜牧局依法对申请材料完整性、真实性、合法性进行审核，合格后签署意见，加盖行政公章，同时出具兽药GMP申请资料审核表（附件3，新设立的兽药生产企业除外）并递交至河南省畜牧局。
兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，不需要兽药GMP检查验收，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，按以上程序递交兽药生产许可证换发申请。
办结时限：10个工作日。
二、申请材料受理及审查
申请企业应将申请材料递交至河南省畜牧局行政审批大厅。
不需要兽药GMP检查验收的，兽药生产许可证申请表及其相关材料齐全的在2个工作日内予以受理，并向申请人出具受理通知单，随后将兽药生产许可证申请材料转交医政药政处组织进行审查。
需要兽药GMP检查验收的，申请企业需递交兽药生产许可证申请和兽药GMP检查验收申请有关资料。兽药生产许可证申请表及其相关材料齐全的在2个工作日内予以受理，并向申请人出具受理通知单，随后将兽药生产许可证申请材料转交医政药政处组织进行审查。兽药GMP 检查验收申请有关资料齐全的转交河南省兽药饲料监察所进行技术审查。
三、兽药GMP申报资料技术审查
河南省兽药饲料监察所对兽药GMP申报资料进行技术审查，并填写《兽药生产企业GMP申报资料审查表》（附件4）。具体程序如下:
1、初审：由河南省兽药饲料监察所工作人员对申报资料完整性进行初审，5个工作日内提出初审意见。合格的组织兽药GMP专家进行审查；不合格的一次性告知申请人在5个工作日内补正资料或退回申报资料。
2、审查：对初审合格的申报资料，按照登记顺序，由河南省兽药饲料监察所组织兽药GMP 专家评审会议进行集体审查，对关键性技术资料是否符合要求提出书面评审意见，并对初审意见进行复核。审查时限15个工作日。
审查结束后河南省兽药饲料监察所应做出驳回申请或符合要求的结论。对做出驳回申请结论的申报资料，河南省兽药饲料监察所应及时函告申请企业，并说明驳回申请的理由。申请企业如在20个工作日内未按要求补正相关资料或发现申报资料弄虚作假的，将视情节分别做出驳回申请或在一年内不予受理验收申请的处理。
申报资料技术审查时限：20个工作日
四、兽药GMP检查验收
对做出符合要求结论的申报资料，河南省兽药饲料监察所在20个工作日内组织现场检查验收。具体程序如下：
1、组成检查验收组。河南省兽药饲料监察所从兽药GMP检查员库中抽取3-5名检查员，同时商请检查员所在单位同意后，发出抽调检查员通知，组成现场检查验收组。检查组实行组长负责制，由河南省兽药饲料监察所指定。检查每家企业不得少于2个工作日，检查员要严格遵守《兽药GMP检查验收工作纪律》（附件5），专家费、差旅费、交通食宿补助费由省畜牧局列支，不得向被检查企业摊派或收取任何费用。
2、发出验收通知。河南省兽药饲料监察所向申请企业发出《兽药GMP现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省辖市、省直管县（市）畜牧局。
3、选派观察员。省辖市、省直管县（市）畜牧局派1名观察员代表当地畜牧局参加验收活动，配合并监督检查组工作，但不参加评议工作，其职责见附件6。
4、现场检查
（1）首次会议：参会人员包括检查组全体人员、观察员、被检查企业法人、负责人、各部门负责人及与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议，介绍检查组成员、核对检查范围、宣读《兽药GMP检查验收工作纪律》，检查组确定检查方案和检查程序、明确检查验收要求和注意事项、听取企业汇报。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。
（2）现场检查和组织评议：按照检查方案，检查硬件和设施及其管理，包括厂区周围环境、总体布局、生产厂房（车间）的设施、设备情况、生产车间的生产管理与质量控制、仓储设
施、设备及物料的配置、流转与质量控制、工艺用水的质量控制、空调系统使用、维护与管理、质量检测实验室设施与管理；对生产人员和质检人员现场操作进行考核；查看兽药生产和质量管理文件，并对主要技术、管理人员进行座谈、考核，检查机构与人员配备、培训情况，生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况等。
检查组综合评定，拟定缺陷项目，撰写检查报告，提出是否推荐意见，按要求完成结论性材料，填写有关表格。
（3）末次会议：检查组长主持末次会议，检查组与企业交换意见，宣读检查报告和缺陷项目，听取企业陈述或申辩，双方共同签字。如企业对检查验收结论和缺陷项目有异议，可以向河南省兽药饲料监察所反映或上报相关材料。
（4）检查验收结束后，检查组出具缺陷项目表和检查验收报告一式4份、检查方案2份、评定标准及其结果1份、检验报告1份。（附件7、8、9、10）
省辖市、省直管县（市）畜牧局和企业各留存1份缺陷项目表和检查验收报告。
检查验收缺陷项目表2份、检查验收报告2份、检查验收方案2份、检查验收评定标准及其结果1份、产品检验报告1份、经签字的检查纪律1份、检查工作中有关费用报销明细表及票据（附件11，检查员签字），由检查组或观察员在现场检查验收后10个工作日内寄交至河南省兽药饲料监察所。
兽药生产企业负责人、观察员应对检查员工作情况进行评价并填写评价表（附件12），寄交至河南省兽药饲料监察所。
（5）河南省兽药饲料监察所在河南省畜牧局门户网站对兽药GMP检查验收结果进行公示，公示期为15天。检查验收结果为不推荐的，申请企业可以在3个月后再次提出兽药GMP验收申请。连续两次检查验收结果为不推荐的，一年内不受理该企业兽药GMP检查验收申请。（6）被作出推荐结论但存在缺陷项目须整改的企业，按照缺陷项目表进行整改，时限不超过3个月，整改完成后向所在省辖市、省直管县（市）畜牧局上报整改报告。所在省辖市、省直管县（市）畜牧局对整改情况进行现场核查（观察员参与），出具兽药GMP整改情况核查表（附件13），由现场核查人员签字并加盖行政公章，在收到整改报告后的10个工作日内连同整改材料一并寄交检查组长。
（7）检查组长对整改材料进行审核，在5个工作日内出具兽药GMP整改情况审核表（附件14）并签字，连同整改材料、核查表报河南省兽药饲料监察所。
（8）河南省兽药饲料监察所汇总兽药GMP申请有关资料和GMP检查验收材料，在收到兽药GMP整改情况审核表后5个工作日内提出审查意见报省畜牧局医政药政处。
五、审查、签批及行政办结
1、不需要兽药GMP检查验收的兽药生产许可证申请事项，医政药政处组织进行审查，提出审批方案，报局长审签。需要兽药GMP检查验收的兽药生产许可证申请事项，医政药政处根据河南省兽药饲料监察所提供的检查验收审查意见和兽药生产许可证申请材料的审查结论
提出审批意见，报局长审签。
2、予以批准的，制作兽药生产许可证批件，通过行政审批大厅及时办结；不予批准的，通过行政审批大厅说明理由并按要求将审批决定送达申请人。
3、批件或办结通知书按照与申请人约定的方式送达。企业经办人凭法人授权委托书和兽药GMP验收受理单到省畜牧局行政审批大厅签字领取兽药生产许可证和兽药GMP证书。
办理时限：28个工作日。
六、行政审批结果公开
医政药政处在办结行政许可申请的同时，将审批结果在河南省畜牧局门户网站公开，发布兽药生产许可证核发审批公告。
七、文件归档
医政药政处负责兽药生产许可证申请材料、领导签发稿、运转单等文件资料的整理，及时交档案室归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。
河南省兽药饲料监察所负责兽药GMP申请材料、检查验收资料、整改材料、结论等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。
八、办理时限说明
河南省畜牧局在30个工作日内组织完成兽药生产许可证核发审批。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，书面通知申请人。需要兽药GMP检查验收、专家评审的，检查验收和专家评审时间不超过120个工作日。评审期间如需停止计时，按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。
附件：1.《兽药生产许可证》申请表
2.《兽药GMP检查验收申请表》
3.兽药GMP申请资料审核表
4.兽药GMP申报资料审查表
5.兽药GMP检查验收纪律
6.观察员职责
7.兽药GMP现场检查验收工作方案
8.兽药GMP检查验收评定标准表1：化药、中药
表 2：生物制品
9.兽药GMP现场检查验收不符合项目表
10.兽药GMP现场检查验收报告
11.兽药GMP检查验收/飞行检查费用报销明细表
12.检查验收组工作情况评价表
13.兽药GMP整改情况核查表
14.兽药GMP整改情况审核表
注：以上附件可在河南省畜牧业信息港（https://www.doczj.com/doc/7b7789910.html,）下载