2014年零售药店新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程等1
***大药房
质量管理制度岗位职责
操作规程
【2014版】
二〇一四年八月
新版GSP规范
质量管理制度、岗位职责、操作规程，记录及表格等
【2014版】
***省****药店
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、处方药和非处方药分类管理制度
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程
8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录
质量管理体系文件管理操作规程 一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 适用于药品经营质量管理体系文件的管理。 四、责任部门/人 各部门。 五、内容 1、文件的编制原则 1．1文件编号的唯一性：按照《质量管理体系文件管理制度》要求，管理质量管理体系文件编码。
1．2文件格式的统一性：按照《质量管理体系文件管 理制度》要求，管理质量管理体系文件格式。 1．3文件构成的规范性：依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定，按照《质量管理体系文件管理制度》要求，制定质量管理体系文件。 1．4文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。 1．5文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。 2、文件的控制 2．1文件的分类和保管 2．1．1指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。 2．2文件的编写、审核、批准和发放 2．2．1文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。 2．2．2文件编写完成后，交质量副总审核。 2．2．3通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 2．2．4文件由行政部登记、发放。
2．2．5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 2．3文件更替、作废和销毁 2．3．1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 2．3．2由文件的修订部门提出文件修订申请，填写《文件修订申请表》，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。 2．3．3废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。 2．3．4销毁作废文件，行政部填写《文件销毁申请表》，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。 3、记录的控制 3．1各部门按《质量管理制度》、《质量管理操作规程》真实的、规范的填写记录。 3．2记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。 3．3记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。 3．4超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。 3．5记录及凭证至少保存5年。
实验室检测及质量控制标准操作规程 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
实验室检测及质量控制标准操作规程 一、目的 明确实验室检测质量管理和控制程序，提高实验室整体水平和能力。 二、范围 本院药物临床试验机构及检验科。 三、内容 1.分析前的管理与质量控制 1)临床医生为病人选择合理的的检验项目，正确的采集检验标本； 2)专人查对标本与申请的检验项目、申请单姓名、病区是否相符，标本的质量是否合 格。对不合格的标本拒绝收取，并以电话的方式通知临床，要求重新留取，并作好 登记，记录人签字； 3)保证仪器良好的运转状态，不同的仪器有不同的校准方法。所有进行过的校正和验 证工作都必须记录； 4)每天对试剂的效期、外观、颜色进行观察。建立合理的测试参数，随时观察试剂的 量，及时补充，新旧试剂不得混合在一起使用。 2.分析中的管理与质量控制 1)在采集后小时内分离血清，尽快分析，特殊的检验项目不能尽快检验（或不能当日 检验）要分离血清，低温保存； 2)做质控样本，生化常规检验每批至少测定两个不同水平的质控品，每天分为三批； 3)操作者审核本批次质控结果是否可控，审核临床医生所申请的检验项目是否已全部 检验、有无漏项，检验结果是否填写清楚、正确，判断检验结果无误后签字； 4)上一级医生对检验结果是否正确，报告单填写是否完整等进行审核。审核者签字后 发出报告； 5)所有的检验数据登记备案； 6)对所有的检验项目均应开展室内质量控制，对所有的室内质控原始数据进行记录。 3.分析后的管理和质量控制 1)建立检验报告单发送的签收制度，避免报告单发送错误或丢失； 2)对异常结果、危重病人、疑难患者等检验结果复核或复查； 3)对于直接危及患者的检验结果，如血钾、钙、糖、血气等结果过高过低可能危及患
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本：1.0 XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2013年5月1日
文档控制更改记录 审校
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手中， 损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2
证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)
医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责
管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间 和连续性）建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。（完成人；质量 负责人，质管部长） 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成 人：质量负责人、质管部长） 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信 誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人： 质量负责人、质管部长） 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新， 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部） 2. 综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等， 3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计
金蝶的质量管理操作规程标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
K/3标准操作规程质量管理密级：★高★版本： XXX股份有限公司 金蝶软件（中国）有限公司2020年11月28日
文档控制更改记录 审校 系统简介
金蝶K/3 ERP质量管理系统，面向企业质量管理人员设计，提供采购检验、工序检验、委外工序检验、产品检验、委外加工检验、发货检验、退货检验、库存检验、其它检验等质量检验功能，同时提供供应商评估、样品管理及质量事故和客户投诉处理等全面的质量管理与控制功能，帮助企业减少因来料问题、车间生产、库存物料质量管理等原因造成的质量事故，提高质量管理效率与生产效率、降低损耗与成本，提高产品质量与客户满意度。该系统通常与采购管理系统、生产任务管理系统、委外加工生产任务管理系统、车间作业管理系统、销售管理系统、仓库管理系统、进出口管理系统等系统结合运用，提供全面质量管理解决方案。 主要业务流程
主要功能 1、质量基础资料管理： 系统提供对质量基础资料管理功能，提供灵活的抽样标准，可按国标抽样或按企业内部定义的抽样标准进行检验。并提供定量分析和定性分析检验项目和多种质量标准和质检方案等，为企业建立完善的全面质量管理体系奠定基础。 2、进料检验管理 系统提供进料检验管理功能，提供完整的采购 检验及样品管理，以及采购检验不合格品让步接受 管理；帮助企业对进料检验进行控制，确保所购的 物料符合规定要求，防止不合格的产品进入生产、 使用或销售等环节，减少因购货引起的经济损失。 3、委外加工检验管理 系统提供委外加工检验管理功能，帮助企业处 理委外加工检验数据，根据合格数量生成委外加工 入库单，确保委外加工产品符合规定要求，防止不 合格的产品进入生产或销售环节，造成进一步的经济损失。 4、工序检验管理 系统提供工序检验管理功能，可以针对工序跟踪类型生产任务的工序质量进行严格控制，帮助企业，防止不合格品转入下道工序，造成进一步的经济损失。 5、产品检验管理 系统提供产品检验管理功能，可适应不同流程 及非流程性生产企业的生产检验及样品管理需求。 企业通过产品检验，可防止不合格品流入用户手 中，损害用户利益和本企业的信誉。 6、发货（退货）检验管理 系统提供发货检验管理功能，帮助企业在产品 发出之前进行一次全面检验，再次确认出货产品的 质量。同时系统提供对应的退货检验管理功能，帮 助企业对客户退货进行全面检验，并根据检验结果 决定是否接受客户退货，最低限度减少企业的质量损失。 7、库存检验管理 系统提供库存检验、复检到期预警等全面的库存检验管理功能，帮助企业通过库存检验，保障在库品的质量，对于质量稳定性要求较高的物料提供周期性检验管理，进一步提升全方位质量管理控制能力。 8、供应商评估 系统提供对供应商整体评估和对每个物料逐一评估不同选项控制，以及在下采购订单时，对供应商的评估结果进行判断，提供严格控制、提醒、不控制三种选项，帮助企业评定合格供应商，从原材料采购这一生产源头控制产品的质量。 9、样品管理 系统提供完整的样品管理功能，包括取样、留样及样品销毁管理功能，帮助企业对原辅料、中间产品、产成品、委外加工产成品及销售退回品进行取样管理，所取样品可进行定期或不定期观察检验，对于超过规定储存期的样品，可进行销毁处理，确保样品符合企业管理的要求。
机构质量管理的标准操作规程 版本号 1.0 页数3页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
机构质量控制的标准操作规程 一、目的 建立本机构药物临床试验质量检查制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录 和报告数据准确、完整可信。 二、范围 适用于在本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。 2质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的原始资料及CRF的检查。 3质量管理员对研究者对项目方案的执行力、研究人员的资历、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查工作进行检 查。 4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查。 5方案执行力检查： 1)入选、排除标准是否符合方案要求； 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查； 3)受试者用药是否符合方案要求； 4)是否有对应临床试验方案的SOP； 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告； 6)交通补贴等是否及时发放。 6研究团队检查： 1)研究人员是否参加了GCP培训及项目培训； 2)是否获得主要研究者授权。 7知情同意检查： 1)受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知情同意的日期； 2)进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注明了日期；
3)研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书； 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件； 5)确认受试者签名真实性。 8临床试验原始记录检查： 1)获得知情同意过程的记录； 2)原始记录真实、完整、可溯源； 3)CRF是否在一周内完成填写； 4)所有退出失访均有说明； 5)错误或遗漏修改规范； 6)实验室检查有报告单或者复印件； 7)报告单是否及时签名、判断； 8)方案偏倚/违背记录； 9)合并用药记录。 9试验用药品检查： 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范； 2)试验药物接收、使用、返还记录是否完整、规范； 3)是否有试验用药发放记录； 4)退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构药房的记录； 5)是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并定期清点； 6)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范； 7)注射药物是否有需要配置并有配置记录； 8)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名； 9)药量与用法是否遵照试验方案。 10SAE检查： 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》； 2)是否在获知24小时内报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构、总后卫生 部药材局； 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需 及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。 11专业组质控检查： 1)是否有ICF检查记录； 2)是否有方案执行情况检查记录； 3)是否有原始数据检查记录； 4)是否有试验药品检查记录；
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录
1．目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保质量管理体系持续有效的运行。 2．引用文件： 2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。 2.2 公司《质量管理体系内部审核制度》。 3．适用范围： 本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。 4 .定义: 4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 5. 职责: 5.1 公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。 5.2 公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。 5.3 审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施 通知单”。
6 .审核范围：质量管理体系内部审核包括: 6.1 质量管理机构的设立及职责的发挥； 6.2 质量管理文件的制定及执行情况； 6.3 药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥； 6.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 6.5 设施设备的配置、使用情况； 6. 6 药品购进管理: 6.6.1 供货方合法资格审核； 6.6.2 购进药品合法性审核； 6.6.3 供货方销售人员资格审核； 6.6.4引进药品合法性审核； 6.6.5 购进记录及收货记录审核； 6.7药品入库质量检查验收的管理； 6.8 药品储存、养护管理: 6.8.1药品规范储存管理； 6.8.2药品储存环境温湿度监控管理； 6.9 药品出库与运输管理: 6.9.1药品出库复核及拼箱管理； 6.9.2药品装卸及运输管理； 6.10 销售与售后服务管理： 6.10.1 购货方合法资格审核； 6.10.2 购货方采购人员、提货人员合法资格审核； 6.10.3 药品合法销售的管理； 6.10.4 销售记录及购货方提货（收货）记录管理； 6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应报告等； 6.11 不合格药品的管理； 6.11.1不合格药品的确认； 6.11.2不合格药品的报损、销毁管理； 6.12 退回药品的管理；