医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间：年月日□首次□再次
附件1: 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 o—一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通 监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。 （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一 般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。
管理制度编号：LX-FS-A26616 公司现场管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
公司现场管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 总则 1.适用范围：适用于xx公司的生产现场、办公室、库房及厂区内可移动物品的现场管理。 2.目地：现场管理是生产作业管理中的一个重要环节，通过对产品、半成品及部件的定置、码放、控制，使其在安全生产、过程控制、生产环境、产品质量的影响上发挥作用。使企业科学、规范、有序地开展生产工作，提高企业管理内涵，塑造企业品牌。 1.管理职能 3.1.综合办、车间全面负责公司的现场管理及生产现场管理，负责公司现场及生产现场的联合检查和
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行） 第一章机构与人员 第一条医疗器械经营企业经营3个以上类别医疗器械的或经营《国家重点监管医疗器械目录》中一次性使用无菌医疗器械的或植入类医疗器械的应设质量管理机构，下设质量管理部门或质量员和质量验收部门或验收员。 经营范围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。 第二条质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。 经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。 兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。 其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 第三条企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。 质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。 第四条企业应设立与经营规模相适应的从事技术培训和售后服务的部门或人员。 经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员： 经营三类医疗器械企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员； 经营二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。 技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。
医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序
一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
附件 填写说明：在如下填写说明中： 蓝色字体为说明性文字，作为自查过程的参考； 凡发现不符合条目中要求的情况，须将每个问题详细描述在各个条目下方。 药物临床试验数据现场核查要点 序号现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含 具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是 否支持试验项目实际的实施过程。 查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资 质认定证书包含该试验的专业。 1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。 核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、 剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物 临床试验批件》时间相符性。 核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA批件日期之后； 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。 由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此 须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如 机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。”如可 能，请提供存档负责人的联系方式。 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；
编号：SM-ZD-93153 公司现场管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
公司现场管理制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 总则 1.适用范围：适用于xx公司的生产现场、办公室、库房及厂区内可移动物品的现场管理。 2.目地：现场管理是生产作业管理中的一个重要环节，通过对产品、半成品及部件的定置、码放、控制，使其在安全生产、过程控制、生产环境、产品质量的影响上发挥作用。使企业科学、规范、有序地开展生产工作，提高企业管理内涵，塑造企业品牌。 1.管理职能 3.1.综合办、车间全面负责公司的现场管理及生产现场管理，负责公司现场及生产现场的联合检查和综合考核、评比、奖罚工作。 3.2.负责公司现场及生产现场管理制度的编制、审核、发放、修改工作，有权督促，指导、检查、落实、考核。 3.3.负责各车间、班组的现场指导、检查、通报、落实、
器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
《企业现场管理准则》培训结业考试试题 单位：姓名：得分： 一、填空题（5道题，每空3分，共30分） 1、《企业现场管理准则》的基本理念是：顾客向导；系统协调；员工素质；效率提升；持续改进；现场和谐。 2、高层领导在提高企业现场管理水平过程中发挥首要作用。贯彻“一心”“二效”“三节”，明确目标、配置资源、营造氛围。 3、建立系统的现场目视化的内容和标准，确保作业现场的状态和信息能够及时传递，目视化不限于规章制度与工作标准公开化，生产任务与完成情况图标化；视觉显示信号标准化；生产作业控制手段的形象直观化，物品码放和运送的数量标准；人员分类着装与挂牌制度；色彩的标准化管理等，实现现场中的任何异常能够及时被发现并解决。 4、企业根据过程设计的结果，从“人、机、料、法、环”各方面配置资源，有效实施现场管理过程。 5、企业在现场管理中充分应用授权管理，建立激励机制包括：精神激励、薪酬激励、晋升激励构建良好的员工关系和沟通渠道，激发企业中全体员工参与现场管理的积极性和主动性。 二、单项选择题（每题4分，共20分） 1．5S管理的内容是：整理、整顿、清洁、清扫和（ C ）。 A．安全B．环境C．素养 2、现场是提供生产和服务的（ B ）。 A．地点B．场所C．场地D．地址 3、企业应描述现场成本控制的结果如（D ）。 A．服务成本B．质量成本C．生产成本D．以上都是。
4、常见的现场管理组织结构有，职能型（D ）。 A．项目型B．复合型C．矩阵型D．以上都是。 5、现场作业人员上岗前经过系统的（ A ）三个阶段，合格后方可上岗。 A．培训、实践、考核 B．实践、考核、培训 C．培训、考核、实践 D．培训、考试、实践 三、简答题：（每题10分，共30分） 1、“一心”“二效”“三节”的含义是什么？ 答：在现场管理中遵循以顾客为中心，提升效率和效能，节省时间、节约资源和优化节拍。 2、企业描述现场安全管理结果有哪些? 答: 例如：千人死亡率、千人负伤率、现场安全违章率、可记录事故数量和事故症候数量、连续安全生产天数、职业病发病数、职业性有害因素检测点（噪声、粉尘等）达标率、特种设备按期校验率、应急预案演练参与率等。 3、过程创新的活动有哪些? 答:根据产品的发展趋势和顾客需求的变化等，识别现场管理变革性的创新机会，确定创新目标、采取头脑风暴、创新提案等活动方式，激发员工的创新热情，实施创新活动。对创新成果进行评价，将可为现场带来收益的创新成果固化并应用到现场管理中。 四、论述题：（20分） 1、请结合自己的工作实践，试述如何提升现场管理实施过程中的员工技能（10分）。
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
实用标准文档 附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。 核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。 3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 （一）确保受试者的安全与权益得到保护 所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。 （二）确保评价产品的一致性 用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。涉及变更的，应当与变更后的保持一致。 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性
钣金工厂生产现场管理制度 编制：日期：2015年4月24日 审核：日期： 批准：日期： 20 年月日发布 20 年月日实施
企业的现场管理是综合性较强的管理，对实现均衡、安全、文明生产，提高经济效益、达到优质、高效、低耗具有重要意义。 一、质量管理 1、各车间主任应严格履行自己的职责、协调工作。 2、对生产中的关键过程要按规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。 3、认真执行“三检”制度，教育操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下道工序，下道工序对上道工序的产品进行检查，不合格的产品有权拒绝接收（三检：自检、互检、巡检）。遵循质量“三不”原则：不接收不良品、不制造不良品、不转交不良品。 4、各车间要严格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标识明显、数量准确、处理及时。 二、工艺管理 1、严格贯彻执行工艺流程单上的工艺规程。 2、对新员工和工序变更人员要进行岗位技能培训。 3、对材料进入车间后要进行自检，符合标准方可投入生产，否则不得投入生产。
4、严格执行标准，如需修改或变更，应填写持续改善提议表，报请生产技术部审批后，经总经理批准方可用于生产，严禁私自修改。 5、生产线工装应保持完好。 6、合理使用设备、工位器具，保持精度和良好的技术状态。 三、定置管理 1、各工位的物料、小车、货架应按区域、按类放置，合理有效的利用空间。生产加工部位除随时清扫保持清洁整齐外，工作台附近不得有杂物和私人物品。 2、工具箱内各种物品要分类放置并摆放整齐。 3、各工位要制定5S检查表，明确每个人的5S职责，并按照规定的要求执行。 4、安全通道内不得放置任何物品，不得阻碍。 5、消防器材定置摆放，不得随意挪动，并保持其清洁卫生。 四、设备管理 1、各工位的设备应指定专人管理。 2、坚持做到对设备的自主维护保养和定期保养。 3、推行设备综合效率OEE指标，记录设备的各项时间损失。
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法
1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 公司现场管理制度(通用版)
公司现场管理制度(通用版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 总则 1.适用范围：适用于xx公司的生产现场、办公室、库房及厂区内可移动物品的现场管理。 2.目地：现场管理是生产作业管理中的一个重要环节，通过对产品、半成品及部件的定置、码放、控制，使其在安全生产、过程控制、生产环境、产品质量的影响上发挥作用。使企业科学、规范、有序地开展生产工作，提高企业管理内涵，塑造企业品牌。 1.管理职能 3.1.综合办、车间全面负责公司的现场管理及生产现场管理，负责公司现场及生产现场的联合检查和综合考核、评比、奖罚工作。 3.2.负责公司现场及生产现场管理制度的编制、审核、发放、修改工作，有权督促，指导、检查、落实、考核。 3.3.负责各车间、班组的现场指导、检查、通报、落实、考核工作。
企业生产现场管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
企业生产现场管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 企业的现场管理是综合性较强的管理，对实现均衡、 安全、文明生产，提高经济效益、达到优质、高效、低耗 具有重要意义。 一、质量管理 1、各车间主任应严格履行自己的职责、协调工作。 2、对生产中的关键过程要按规定严格控制，对出现的 异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定 的受控状态。 3、认真执行“三检”制度，教育操作人员对自己生产 的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下道工序，下 道工序对上道工序的产品进行检查，不合格的产品有权拒 绝接收。如发现质量事故时要做到责任者查不清不放过、
事故原因不排除不放过、预防措施不制定不放过。（三检：自检、互检、巡检）（要让员工明白后工序就是客户的原则） 4、各车间主任要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品不放行。 5、各车间要严格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标识明显、数量准确、处理及时。 二、工艺管理 1、严格贯彻执行工艺规程。 2、对新员工和工序变更人员要进行岗位技能培训。 3、对材料进入车间后要进行自检，符合标准方可投入生产，否则不得投入生产。 4、严格执行标准，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请生产技术部审批后方可用于生产，严禁私自修改。
内部管理制度系列 企业生产现场管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-26119企业生产现场管理制度 Enterprise production site management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 企业的现场管理是综合性较强的管理，对实现均衡、安全、文明生产，提高经济效益、达到优质、高效、低耗具有重要意义。 一、质量管理 1、各车间主任应严格履行自己的职责、协调工作。 2、对生产中的关键过程要按规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。 3、认真执行“三检”制度，教育操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下道工序，下道工序对上道工序的产品进行检查，不合格的产品有权拒绝接收。如发现质量事故时要做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过、预防措施不制定不放过。(三检:自检、互检、
巡检)(要让员工明白后工序就是客户的原则) 4、各车间主任要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品不放行。 5、各车间要严格划分“三品”(合格品、返修品、废品)隔离区，做到标识明显、数量准确、处理及时。 二、工艺管理 1、严格贯彻执行工艺规程。 2、对新员工和工序变更人员要进行岗位技能培训。 3、对材料进入车间后要进行自检，符合标准方可投入生产，否则不得投入生产。 4、严格执行标准，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，报请生产技术部审批后方可用于生产，严禁私自修改。 5、生产线工装应保持完好。 6、合理使用设备、工位器具，保持精度和良好的技术状态。 三、定置管理 1、各车间物料或产品应按区域、按类放置，合理有效的
附件 3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核
查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性 1.真实性 开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。 2.可靠性 应确保申报资料与原始数据一致。应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，
医疗器械安装验收制度集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗器械安装验收制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
生产现场管理制度 第一条为确保生产秩序,保证各项生产正常运作，持续营造良好的工作环境，促进本公司的发展，结合本公司实际特制订本制度。 第二条本规定适用于本公司生产安全部管理的11号线、12号线、13号线和21号线等全体员工。 第三条全体员工本着“保市场、保交付”“安全第一、质量第一”的准则，互相尊重、关爱，工作过程当中互相理解、配合。牢固树立“星光是我家，发展靠大家”的集体理念，要营造健康、和谐的良好工作氛围。不得因工作或其他琐事相互挖苦指责、谩骂斗殴。如有违者将处以100元罚款。 第四条全体员工须按要求佩戴胸卡（应正面向上佩戴于胸前），穿工作服。不得穿裙子、吊带装、短裤、高跟鞋以及拖鞋（21号线除外）进入工房，进入21号线工房必须换鞋或穿鞋套。如有违者将处以20元罚款。 第五条每天正常上班时间为8小时，上午为8:00-12:00，下午为13:00-17:00。上午10:00-10:15和下午15:00-15:15为工间休息时间，无故超过15分钟休息时间不到岗位复工者扣当事人50元/次。若市场急需晚上加班的，各生产线应在下午16：30前填写加班人员申请表，报领导批准并送综合部备案作为考勤依据。员工有事要提前请假，履行书面请假手续备案,(休年假应提前一周提出申请报批,)上、下班须排队依次打卡。违者扣除当月考勤绩效。 第六条按时上、下班（上班前员工须提前5分钟到岗打扫卫生并参加班前会、班后清洁现场完毕方可下班），不迟到，不早退，不旷工（如遇市场急需等特殊情况，上、下班时间按照生产安全部安排执行），生产线班前会由线长或副线长主持，
做好记录并确保记录完整齐全。班前会不开或班前会记录不记者，每发现一次扣20元。 第七条工作时间内，生产线长、质检员和其它管理人员因工作需要可以在现场走动，其他人员不得离开工作岗位相互窜岗，若因事需离开工作岗位须先向生产线长申请，批准后顶岗人员到岗方能离岗。离岗时间不得超过15分钟,无故超过15分钟不到岗位复工者扣当事人50元/次。 第八条严格看板管理制度：人员素质矩阵图、组织机构图、6S责任区、工序PPM、设备及工装台帐与状态管理、产品投入产出表、当天生产任务等信息做到及时更新，服务生产管理。每发现一次不执行的生产线长扣50元。 第九条员工在生产现场遇上厂方客人或公司高层领导参观巡察时，线长应起立适当问候或有必要的陪同，作业人员照常工作，不得东张西望。集体进入工房要相互礼让，特别是遇上客人时，不能争道抢行。 第十条严禁在工房内吸烟(违者一人次处罚50元)；禁止在休息以外时间在工房内进食、喝水、接打电话和上厕所等；严禁在工作时间大声喧哗、聊天、嬉戏打闹，吵嘴打架，私自脱岗，窜岗等行为（注：脱岗：指打卡后脱离工作岗位或办私事；窜岗：指上班时间窜至他人岗位做与工作无关的事）。以上各项如有违者将处以20元罚款。休息时间内吸烟要到公司指定的地方，卫生区、工房内每发现一个烟头罚款20元，由区域负责人承担。 第十一条禁止带小孩或厂外人士在生产车间玩耍或滥动设备，违者将处以200元罚款，如因此而造成事故，当事人需承担全部责任，并视情节轻重处以扣发当月工资、下岗或开除等处分。