医用外科口罩说明书
【产品名称】医用外科口罩
【型号规格】型号：非无菌型；规格：175mm×95mm。尺寸偏差范围不超过±5%。【结构组成】产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。
【预期用途】用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
【产品性能】
1.口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及
允差。
3.口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成，鼻夹长度应不小于8.0cm。
4.口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5.2mL合成血液以1
6.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应
出现渗透。
6.细菌过滤效率(BFE)，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
7.颗粒过滤效率(PFE)，口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
8.压力差(△P)，口罩两侧面进行气体交换的压力差△p应不大于49Pa。
9.口罩材料应釆用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
10.口罩微生物指标应符合
【禁忌症】无。
【注意事项】
（1）产品为一次性使用，禁止重复使用。
（2）使用前应检查包装完整性，如发现包装破损，严禁使用。
（3）产品非无菌提供。使用前需要灭菌的应当说明灭菌的方法（包括参数等）。
（4）产品开封后应尽快使用。
（5）口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。
（6）产品使用后按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
（7）没有经过灭菌处理的不能在有无菌要求的环境下使用。
【使用方法】
1.把褶皱打开，让口罩完全伸展。
2.贴着脸，让鼻夹挨着鼻梁。
3.一边包住脸，一边戴上耳挂。
4.将口罩下端拉至下颚，以保证大面积防护效果。
5.每次佩戴后，必须进行佩戴气密性检查，双手捂住口鼻，呼气，若感觉有气
体从鼻夹处漏出，重新调整鼻夹，若感觉气体从口罩两侧漏出，进一步向脑后方调整头带位置。若无法取得密合，不要佩戴口罩进入危险区域。
【包装标识说明】
1.一次性使用。
2.包装破损不得使用。
【储存运输条件】
1、本品在运输时应防潮、防火、防污染，不宜接触有毒、有害物品。
2、本品应贮存于干燥、清洁的室内，并保持室内通风、透气。
【使用期限】 ***。
【注册人名称/售后服务单位/生产企业】***
【注册人住所/售后服务单位/生产企业地址】***
【邮编】311121
【注册人联系方式/售后服务单位/生产企业联系方式】***
【医疗器械注册证编号】******
【产品技术要求编号】******
【生产许可证编号】*****
【生产日期】见包装
【说明书编制日期】***