审核方案管理和审核实施程序
版本：01/0
文件编号：CQM/CX-21-2008
发布日期：2008年3月1日
修订日期：2008年8月22日
实施日期：2008年8月22日
审核方案管理和审核实施程序
1. 适用范围
1.1 本文件按照CQM/SC-00-2008《质量手册》要求，规定了审核方案管理和审核实施程序，还规定了产品的现场检验和突发事件的应急程序。
1.2 本文件适用于对审核方案的建立和实施的管理。
2. 引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是不注明日期的引用文件的最新版本适用于本文件。凡注明日期的引用文件，其随后所有的修改本均不适用于本文件，然而，鼓励研究最新版本的引用文件适用于本文件的可能性，或对本文件做适当调整。
GB/T19011－2003 质量和（或）环境管理体系审核指南
IQNet 306 使用其他成员的审核员
IQNet 309 联合审核/认证
IQNet 310 成员联合认证
IQNet 311 等效性声明
IQNet 312 IQNet认证
3. 术语和定义
除下列术语和定义外，本文件采用GB/T19011 质量和（或）环境管理体系审核指南中的术语和定义。
检验：通过观察和判断，适当地伴随测量、检测和计量所进行的符合性评价。
现场监督检验：认证机构利用组织的测试设施，在认证检查人员的现场监督下进行的检验。
型式试验：以代表生产的某种产品的一个或多个样品为基础进行的符合性检测。
观察员：由认证机构派出，见证审核过程，需要时评价审核组成员的人员。
突发事件：在审核/检查可行性评审后，在审核/检查实施前和过程中突然发生的对审核/检查目的的实现发生影响的意外事件。
4. 职责
4.1 项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门负责审核方案的建立和管理。
4.2 审核/检查组负责每次审核/检查项目的实施。
5. 审核方案的建立
5.1项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门根据每一个认证项目的申请信息，认证服务合同，建立审核方案。
5.2建立审核方案的目的包括：
a）满足对审核实施过程进行控制的要求，并为审核提供必要的指南；
b）满足各类管理体系认证标准、产品认证规则的要求；
c）满足法律法规的要求,满足国家认证认可监督管理部门和认可机构对审核工作的要求，满足认证合同和受审核组织的需求；
d）控制审核活动和认证工作的风险。
5.3项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门组织策划审核方案的范围与程度应考虑如下因素：
a）管理体系审核、产品认证检查和检验；
b）初次、监督、再认证；
c）管理体系的预审核、第一阶段、第二阶段审核；
d）系统的和完整的审核/检查，有针对性的部分内容的审核；
e）组织的规模、性质、认证产品及活动过程的复杂程度；
f）单一所现场、多场所审核/检查；
g）以往已获认证或其接受它审核/检查的结果；
h）监督审核/检查频次与周期间隔，再认证的时机；
i）适用的标准、法律法规、政策的调整，认可与认证要求的变更情况；
j）顾客与相关方的关注点和投诉情况，国家监督抽查或检查结果；
k）语言、文化和社会因素。
5.4需要确定的内容通常包括：
a）两阶段的初次审核、监督审核和再认证审核的频次和时间安排；
b）审核的目的、范围和准则；
c）客户的类别和风险水平；
d）完成审核所需的时间和其它资源；
e）多现场以及抽样的安排；
f）与审核人员有关的内容，包括：确定审核组长，审核组专业能力和审核组员等；
g）每次审核的安排，包括：审核计划、结合审核、联合审核等。
5.5管理审核方案的职责：
a）认证项目管理人员负责确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；
b）认证项目管理人员负责指定审核组长，选择审核组；认证项目管理人员应明确说明审核组的任务，提供审核/检查用文件和信息；
c）审核组长负责与认证项目管理人员、受审核方的沟通、对审核／检查活动的现场实施和结论负责；
d）项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门负责审查每次审核有关的记录；
e）通过下列方式对审核方案进行监视(但不限于此)：
－项目管理人员对审核/检查组的表现与能力的评价；
－受审核方和审核组成员的反馈。
－审定人员对审核／检查员或审核组的表现与能力的评价。
5.6发生下列情况时，项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门负责组织对审核方案及其管理信息的调整和补充。
a）扩大新的认证领域或认证业务范围时；
b）部分内容不适用或变化时；
c）项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门自身的管理、运作流程、信息管理系统等需求。
5.7集团已根据GB/T19011组织编制作业文件，明确以下内容：（含IQNet）
a）审核/检查组、组长、成员的职责和能力要求；
b）文件审查要点和方法；
c）审核策划和审核计划编制要求；
d）现场审核/检查程序和专业指导书；
e）产品/样品抽取、封送、现场监督检验的程序；
f）认证过程专业管理的要求和程序；
g）审核后续活动的安排，包括增值服务指南；
h）突发事件的应急预案；
i）对审核方案和每次审核/检查活动的监视、评审和改进的方法；
j）审核记录的汇集、审查和传递；
具体要求按各认证领域的《审核指南》、《认证项目管理指南》《多场所审核管理指南》《审核员/检查员时间规定》等文件的要求执行。
6. 审核活动
6.1 审核的启动
6.1.1 指派审核/检查组长
根据策划的结果，项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员负责从“人力资源数据库”中，指派审核/检查组长。联合审核时，各联合方商定指派审核/检查组长。结合审核和不同地域的多现场审核/检查时，考虑指派不同认证领域/不同地域的分组长。
6.1.2 确定审核/检查目的、范围和准则
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员根据认证申请项目的受理信息或以往审核/检查的信息，负责确定审核/检查的目的，与审核/检查组长商定审核/检查的范围、准则、形式、期限，并与受审核/检查方沟通。需要时，可安排初访。这些事项的任何变更都应征得原各方的同意。
6.1.3 下达审核/检查任务
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员负责向审核/检查组长下达审核/检查任务，明确审核对象、地理位置、联络信息、目的、范围、准则、形式、期限等基本信息。审核/检查组的任务通常包括：
a)检查和验证受审核方与管理体系相关的结构、方针、过程、程序、记录及相关文件；
b)确定上述这些方面满足与拟认证范围相关的所有要求；
c) 确定受审核方有效地建立、实施并保持了管理体系过程和程序，可以为建立对客
户管理体系的信任提供基础；
d)告知客户其方针、目标及指标与相关管理体系标准或其他规范性文件的期望的一致性，对于任何不一致，以使其采取措施；
e）抽取和封送产品/样品，需要时进行现场监督检验。
6.1.4 选择审核/检查组
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员考虑实现审核/检查目的所需的能力，并考虑如下因素，确定审核/检查组的规模和组成，在“人力资源数据库”中选择审核/检查组成员，必要时，包括技术专家和考虑IQNet成员的合作。审核/检查组名单应经受审核/检查方确认，在受审核方要求时应提供每一位成员的背景情况，如有合理的不同意见，应经商定做必要的调整。
a）审核/检查的目的、范围、准则、形式、期限；
b）适用的法律法规和认可规范的要求；
c）审核/检查组成员独立于受审核/检查的活动并避免利益冲突；
d）对实习审核/检查员的培养和验证；
e）审核/检查用语言、文化、地域、社会因素；
f）审核/检查组内部和与受审核方的协作能力，审核/检查组成员能力的搭配；
g）联合审核时，合作方的审核/检查和检验人员的配备。
6.1.5向审核组提供审核用文件、信息和记录表格
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员下达审核/检查任务时，负责向审核组提供审核所需的相关文件资料／查询途径、记录表格等。审核/检查组长根据审核/检查任务，识别并确认为审核所准备的文件包的适用性和充分性。
6.1.6与受审核方建立初步联系
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员或委托审核/检查组长与受审核/检查方建立初步联系。初步联系通常包括如下事项：
a）与受审核/检查方代表建立沟通渠道；
b）确认审核/检查组人员组成；
c）对审核/检查日程安排取得一致意见；
d）在现场审核/检查期间，在认证范围内的产品、活动和服务能正常进行；
e）在现场审核/检查期间，主要的受审核/检查人员能接受审核/检查；
f）对实施审核的配合，办公、生活、交通、安全保障条件等作出适当安排；
g）对审核/检查期间的陪同人员的安排（需要时）达成一致意见。
6.1.7 确定现场审核/检查可行性
审核/检查组长在获得审核用文件、信息、记录表格，组建审核/检查组，与受审核/检查方建立初步联系后，考虑如下因素以确定实施审核/检查的可行性。
a) 有信息表明管理体系至少已运行3个月，已实施至少一次内审和管理评审；
b) 审核/检查所需的文件、信息和记录表格充分和适用；
c) 客户对审核/检查组成员和审核/检查日程安排已确认，承诺支持和配合审核/检查；
d) 准确且完整的了解了客户认证申请要求和条件，审核/检查组整体能力和时间可以满足审核/检查的需要；
e) 分包检验能力可以满足产品/样品检验的需要；
f) 影响认证活动的因素如：交通安排、语言、安全条件、公正性威胁等，以及与审核/检查有关的其他安排可以实现；
g) 联合审核/检查时，确认合作方已具备实施审核/检查条件。
当认为实施现场审核/检查不可行时，组长应及时报告项目管理部、认证业务部／分公司/子公司审核管理部门的项目管理人员。项目管理人员与审核／检查组长、受审核／检查方共同商议、研究调整审核方案延期实施或采取其他解决方法。审核/检查可行性评审宜保持记录。
6.2 现场审核/检查的准备
6.2.1 编写审核计划和审核/检查组成员分工
审核/检查组长受项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员的委托，将委托方、客户和审核/检查组之间就审核/检查的目的、范围、准则、形式、期限，以及审核/检查日程安排达成一致的，以审核/检查计划予以记录，并作为实施审核活动的依据文件。具体的要求按各领域的，《审核指南》实施。审核/检查计划通常包括如下内容：
a）审核/检查目的、范围、准则、地点、期限；
b）审核/检查组成员及其分工，特别要为审核/检查关键过程配备适当的审核人员；
c）审核/检查日程安排，包括首次和末次会议、审核/检查组内部会议和与客户的沟
通会议；
d）适当时，还包括受审核/检查方主要责任人、现场监督检验的安排、审核/检查用语言、保密事宜、后勤安排、审核/检查后续活动等。
审核/检查计划应经项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员审查,项目管理部、认证业务部/分公司/子公司负责人的批准，并提前与客户组织进行沟通并得到客户组织确认。但在审核/检查的实施中可以根据实际需要，经审核／检查和客户组织双方的审核计划审批／确认人同意后，对审核/检查计划可做必要的调整。6.2.2 技术支持与专业引导
如果审核/检查组的专业能力需要请技术专家提供特定的知识和技术支持的，通常在审核/检查实施前，请技术专家做必要的专业引导或简要的专业培训。
6.2.3 编写审核检查表
认证业务部负责组织对各类认证项目的审核编写通用的检查提示。每次审核/检查实施前，审核/检查组成员需要按照审核/检查任务分配情况，阅读受审核/检查方的文件，参考通用审核/检查提示，编制《检查表》。
6.3 现场审核/检查活动
管理体系认证包括二个阶段的初次认证审核、第一年与第二年的监督审核和第三年认证到期前进行的再认证审核。
6.3.1初次认证审核的第一阶段审核：
6.3.1.1第一阶段审核的审核内容：
a)审核受审核/检查方的管理体系文件；包括管理体系文件、相关的管理体系记录和以往的审核报告（再认证时）；
b)现场巡视：受审核/检查方的运行场所核实现场情况与申请信息的一致性，并与受审核/检查方的人员进行讨论，以确定第二阶段审核准备情况；
c)审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素，过程、目标和运行的识别情况；
d)收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息、以及相关的法律法规要求和遵守情况；
e)审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；
f)结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作以便为第二阶段审核提供关注点；
g)评价客户是否策划和实施了内部审核的和管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核作好准备。
为实现上述审核目标，对于大多数管理体系来说，至少部分第一阶段审核活动在客户的现场进行，如果对申请客户的组织结构、过程、资源和重要影响因素及其控制方法等现场情况已有充分的了解。通过组织提交文件的评审或其他方式收集的信息足以作出相应管理体系已在运行的判断可以考虑不进行第一阶段现场审核，但应提供不进行现场审核的报告。
6.3.1.2第一阶段审核发现应形成文件并告知受审核/检查方，包括识别任何引起关注的，在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。
6.3.1.3在确定第一阶段和第二阶段审核的间隔时间时，应考率客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注的问题所需的时间。可能时需调整第二阶段审核的安排。
6.3.1.4编写第一阶段审核报告。
6.3.2第二阶段审核
第二阶段审核的目的上评价客户管理体系实施的有效性、适宜性及充分性。第二阶段审核应在受审核/检查方的现场进行。
6.3.2.1审核至少覆盖以下内容
a)与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；
b)根据关键绩效目标和指标，对绩效进行监视测量，报告和评审情况；
c)适用法律法规及其他要求的遵守情况；
d)过程的运行控制；
e)内审和管理评审；
f)对受审核方方针的管理职责；
g)规范性的要求、方针、绩效目标和指标，适用的法律法规、人员能力、运行程序、
绩效数据的内部审核发现和结论的联系。
6.3.2.2审核组应依据第一和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致，编写审核报告。
6.3.3监督与再认证审核
监督审核的管理与实施执行《监督和再认证管理程序》
6.3.5特殊审核
6.3.5.1扩大认证范围
项目管理部/认证业务部/分公司/子公司项目管理人员应对获证客户扩大认证范围的申请进行评审，并确定做出能否扩大的决定所需的审核活动。扩大认证范围的审核可与监督审核同时进行。
6.3.5.2提前较短时间通知审核
在对投诉的调查，变更的回应及暂停客户的跟踪审核等情况必须及时进行，无法与客户进行充分沟通。项目管理应提前告知客户可能会发生此类审核。
6.3.6 审核/检查组长在现场审核/检查前与受审核方沟通，以再次确认审核安排，说明首末次会议议程，需要受审核方支持和配合的具体要求，确定陪同人员和明确其作用。适用时，向受审核/检查方管理层提出座谈需求。需要时，办理进入特殊区域的通行证，落实安全措施。对产品认证，应说明并确认承担检验的分包检验机构和有关产品抽样事宜。6.3.7 审核的实施
6.3.
7.1审核的实施执行各领域《审核指南》。
6.3.
7.2产品认证检查组按照《审核/检查任务通知》和《审核/检查计划》，安排有能力的检查人员或委托检验机构的检验人员依据产品认证方案的要求，填写抽样单并实施抽样。抽取的样品封送给指定的分包检验机构。
6.3.
7.3审核组织通过《认证项目管理流程表》与项目管理人员沟通, 对后续的监督审核/检查和对本次方案策划提出改进建议等。
6.3.8审核/检查报告的批准与分发
现场审核结束前，审核组长可将一份经审核组和受审核／检查方签字的《审核报告》复印件提交给受审核／检查方。
审核/检查报告经组长或组长委托人对受审核/检查方提交的不符合报告采取纠正/
纠正措施实施的有效见证信息确认有效后，在报告上签字认可。
经组长认可的审核报告随审核资料报项目管理人员，经其审查后，提交审定部。
审定时，对审核/检查组的结论提出不同意见，应在审核/检查报告或审定意见中予以说明。发生变更后的《审核报告》必须提交给受审核／检查方。
7．审核/检查资料的审查与传递
审核组长应对提交的审核资料的齐全性和有效性审查并负责。
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员负责按照审核方案的策划，对审核/检查报告及其他审核/检查材料进行齐全性核查，填写《审核资料审查／报批表》，经认证业务部/分公司/子公司的负责人签署意见后，审查后的资料传递给审定部或设在分公司/子公司的审定部调度员。如果发现问题，应通知责任人采取措施，以解决问题。审查还应关注审核方案实施过程的情况．方案的合理性，由此获取的信息可作为审核方案管理改进的输入。
8. 审核方案的记录
8.1 记录的种类
8.1.1 与每次审核/检查有关的记录
a) 审核/检查任务通知；
b)审核初访报告；
d) 审核/检查计划；
e) 组织认证场所清单；
f) 现场审核/检查记录（包括审核准备、首次会议、末次会议、沟通会议、现场审核记录）；
g) 产品质量认证检验报告；
h) 不符合报告；
i) 第一阶段审核问题清单；
j) 审核/检查报告（各领域）；
k) 产品认证工厂质量保证能力检查报告；
l) 产品认证检验委托单；
m) 产品认证检验抽样单；
n) 会议签到记录。
8.1.2 审核方案评审记录
a）认证项目管理流程表；
b) 在内部审核中涉及审核方案的评审记录；
c）在认可评审和IQNet同行评审中涉及审核方案的评审记录。
8.1.3 与审核人员有关的记录
a) CNAS有关见证（验证）人员对见证（验证）对象的见证（验证）记录和报告；
b) 审核人员业绩评价表；
c) 顾客满意度调查表；
c)人力资源数据库。
8.2 记录的汇集与保存
审核方案策划、实施及管理的记录应分类汇集与保存，并建立查找索引。
9. 审核方案及审核活动实施监视、评审与改进
9.1项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门选择有代表性的认证项目，安排适当的形式对审核方案的实施情况进行监视，并依据审核方案的目的进行评审，可以有：a）见证人员对见证对象的验证；
b）客户对审核方案或审核/检查组的评价，可通过满意度调查或项目管理人员的监查等方式获取；
c）认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员/审核组长对审核方案实施过程和结果的评审；
d）内部审核、认可评审和IQNet同行评审。
9.2项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门项目管理人员按《认证项目管理指南》跟踪每次审核/检查项目的实施过程，根据需要采取补充措施，调整审核方案。
项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门汇集对审核方案的监视和评审结果，对现行的审核管理性文件和技术性文件进行适宜性的评审，当发现不适用时，提出对审核方案及管理信息调整或补充意见。
10. 审核方案实施过程的突发性事件与应急措施
10.1项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门收集以往发生的突发性事例和预计可能发生的突发性事件，分析所影响或可能影响的范围与时间长短，制定对突发性事件的应急措施预案。可能发生的突发事件有（但不限于此）：
a）交通延误；
b）审核员/检查员因病/事不能参加审核/检查；
c）受审核/检查方主要人员不在场；
d）受审核/检查方发生事故；
e）受审核/检查方不配合；
f）可行性评审信息失准；
g）自然灾害；
h）受审核/检查方突发停电等。
10.2 在应急预案中，规定启动应急预案的授权人，突发性事件发生及处理的信息应以适当并可追溯的方式记录。对直接影响审核目的等重大突发性事件应向项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门报告。处理后应在审核报告中或另加附件说明。
10.3项目管理部、认证业务部/分公司/子公司审核管理部门总结经验，适时对应急预案进行修改。
11. 记录
CQM/JL-SL-00-32《认证项目管理流程表》
CQM/JL-SL-00-18《审核/检查任务通知书》
CQM/JL-SH-00-1 《文件审核报告》
CQM/JL-SL-00-16《审核初访报告》
CQM/JL-SH-00-2 《审核/检查计划》
CQM/JL-SH-00-4 《现场审核/检查记录》
CQM/JL-SH-05-55《HACCP现场审核记录》
CQM/JL-JC-01-28《溶剂型木器涂料工厂检查记录》
CQM/JL-JC-01-29《瓷质砖工厂检查记录》
CQM/JL-JC-01-30《饲料产品工厂检查记录》
CQM/JL-JC-01-4 《产品质量认证检验报告》
CQM/JL-SH-00-5 《不符合报告》
CQM/JL-SH-00-8 《第一阶段审核问题清单》
CQM/JL-SH-00-6《审核报告》
CQM/JL-SH-00-3《会议签到表》
CQM/JL-JC-01-2《产品认证检验委托单》
CQM/JL-JC-01-1《产品认证检验抽样单》
CQM/JL-JC-01-5 《产品认证工厂质量保证能力检查报告》CQM/JL-RY-00-19《审核人员评价表》
CQM/JL-SL-00-29《顾客满意度调查表》
CQM/JL-SH-00-9 《审核组报销费用情况表》
级别审核员的审核经历记录表（CCAA）
审核经历验证评价报告（CCAA）
12．支持性文件
CQM/ZY-SH-02-1《质量管理体系审核指南》
CQM/ZY-SH-03-2《环境管理体系审核指南》
CQM/ZY-SH-04-3《职业健康安全管理体系审核指南》
CQM/ZY-SH-05-4《食品安全管理体系审核指南》
CQM/ZY-SL-00-12《审核员/检查员时间规定》
CQM/ZY-SL-00-11《认证项目管理指南》
CQM/ZY-SL-00-17《获证组织信息处理规定》
分包检验机构名录（含检验能力范围）
人力资源数据库
产品认证方案汇总
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。 4.2 审核前的准备 4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。
GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的 验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求，确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作； b) 确定审核组长及审核员，并审核年度内审计划； c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a）负责编制年度内审计划并组织实施，协助审核组长编制审核实施计划； b）组织、协调内审活动的展开； c）配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划；编写内审报告；组织对纠正措施的跟踪验证。
3.5 内审员负责编制每次的审核检查表，具体实施审核工作，编写不符合报告，并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料，确认不合格事实，及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划年度审核方案，生产技术部编制《年度内审计划》，确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a）组织机构、能源管理体系发生重大变化； b）相关方有重大能源投诉或不满时； c）法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。
内部审核管理程序 1.0目的 本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围 本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部 主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年
度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围 审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围 产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款 分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
**公司 内部审核控制程序 编制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-03 实施日期：2018-01-03 文件编号：IPGL-011 版本号：RO
1.目的 1.1.确定知识产权管理体系是否符合GB/T29490—2013标准要求，是否符合本公司知 识产权管理体系文件的要求，是否符合相关法律法规及政策要求，是否得到了有效地实施和保持，并及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，为知识产权管理体系的持续改进提供依据，确保其有效性和适宜性。 1.2.确保公司的知识产权管理体系目标适应公司发展的需要，并对知识产权管理体系 的适宜性和有效性进行系统地评价，以确保公司的知识产权管理体系持续有效地满足GB/T29490-2013标准要求，进一步提高知识产权管理水平。 2.适用范围 2.1.本程序适用于对公司知识产权管理体系运行情况的内部审核以及管理者对本公司 知识产权管理体系的评审。 3.职责 3.1.管理者代表负责组织领导内部知识产权管理体系审核工作。 3.2.管理者代表负责组建内部知识产权管理审核组，确定审核组长、审核员名单，规 定其职责，并批准审核计划与审核报告。 3.3.审核组组长负责组织实施内部知识产权管理审核。 3.4.审核组负责制订并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不符合项的纠正 措施的实施。 3.5.受审部门配合内部审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 3.6.知识产权办公室负责本程序的制定、修订和实施，并负责内审记录的保存。 3.7.最高管理者主持管理评审活动，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》； 3.8.管理者代表负责向最高管理者报告知识产权管理体系运行情况，提出改进建议； 负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》；组织知识产权办公室人员对评审后纠正和预防措施实施进行检查和跟踪； 3.9.知识产权办公室负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》及评审中的具体 工作和评审资料的收集、整理和归档； 3.10.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管 理评审中提出的相关的纠正和预防措施。 4.程序正文
内部审核控制程序 1范围 确定公司质量体系运行是否符合GB/T19001—2008、GJB9001A——2001要求。 验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。 适用于公司内部质量管理体系审核。 2规范性引用文件 下列条文中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有的修改（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新的版本适用本标准。 GB/T19001—2008 质量管理体系要求 GJB9001A—2001 质量管理体系要求 Q/DZLz003 《质量记录控制程序》 Q/DZLz017 《纠正和预防措施控制程序》 3 职责 3.1技术质量部负责组织编制年度内部审核计划； 3.2总经理负责聘任具备任职资格的内审员。 3.3 管理者代表负责批准年度内部审核计划，策划和组织内部审核，并指定审核组组长。 3.4 审核组长负责编制内部审核实施计划和内部审核报告。 3.5 内审员负责编制检查表，并实施内部审核。 3.6 受审核部门负责对不符合项进行原因分析，并制定纠正措施。 3.7 审核组负责验证纠正措施的有效性。 4 程序及要求 4.1 审核计划 技术质量部每年年底编制下年度内部质量审核计划，经管理者代表批准。
4.1.1 审核形式 采用集中式审核或滚动式审核。 集中式审核：在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核。 滚动式审核：逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次。 4.1.2审核频次 质量管理体系内部审核每年不少于一次，连续两次的质量审核间隔不超过12个月。下列情况可增加安排审核： a）外部审核之前； b）机构或过程发生重大变化时； c）顾客投诉或产品有重大质量问题时。 4.1.3 审核准则 a）GB/T19001—2008、GJB9001A—2001等标准。 b）公司的质量手册、程序文件。 4.1.4审核范围 锻件、精铸件、铝合金铸件 4.2 审核准备 4.2.1审核组的组成 按照审核计划的安排，管理者代表指定审核组长，确定审核人员，组成审核组。成员可聘技术专家，也可邀请顾客代表参加。 在审核活动中，审核员不审核与自己有直接责任关系的工作。 4.2.2 审核实施计划 a）审核组长根据年度审核计划编制《内部审核实施计划》。 b）审核日程安排确定后，提前3天通知被审核单位，受审核方确定陪同人员。 c）审核员根据《内部审核实施计划》编制《审核检查单》（质表38）。 4.4 审核的实施 4.4.1 首次会议： 由审核组长主持，参加人员有：公司领导、受审核部门负责人及审核组的全
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
内部审核控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围 本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员， 并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。
5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。
6.0程序内容
6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理 者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。
中国重汽（香港）有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定（试行) ZXG 1．目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门 技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限 技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 技术发展部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。 其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。 内审组长负责具体组织实施内审工作。 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 IT内部审核
4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度，技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员，组成内审组； 2）内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求，应经过相应的培训，熟悉IT内控体系文件，办事公道，并得到被审核部门的认可； 3）只要人力资源允许，内审组成员应与被审核的部门无直接责任，独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》
1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司。 本程序适用于质量管理体系和3C认证内部审核。 2 目的 为规范集团公司质量管理体系和3C认证内部审核的控制要求和方法，以验证公司质量管理体系运行及3C认证管理的符合性、有效性、适宜性和一致性,特制定本程序。 3 术语和定义 3.1 3C认证：3C认证是中国强制性产品认证，是我国政府为保护消费者人身安全和国家安全，加强产品质量管理，依照法律法规规定实施的一种产品合格评定制度。 3.2 ISO：是国际标准化组织。 3.3 TS：是技术规范。 4 职责 4.1 质量部质量管理处 4.1.1 负责集团公司质量管理体系内部审核工作； 4.1.2 负责集团公司内外部审核不符合项的跟踪验证等工作。 4.2 被审核单位:负责配合审核工作,对不符合项制定整改措施并有效实施。 5 工作要求及程序 5.1 工作程序 5.1.1 制定审核计划 内部审核分为滚动式审核、集中式审核和专项审核。 (1) 对滚动式审核，每年年初由质量部负责制定质量管理体系年度审核计划和3C认证年度审核计划，对预计的审核范围、审核时间等做出初步安排，报公司质量主管领导批准并组织实施。审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。编制质量管理体系年度审核计划时应考虑： 1) 被审核单位的状况和在质量管理体系运行中的重要性； 2） ISO/TS16949标准的要求；
3）以往审核的结果； 4）其他相关认证要求等。 (2) 编制3C认证年度审核计划时应考虑： 1) 应确保审核覆盖3C认证实施规则中“工厂质量保证能力要求”的全部内容，并 将公司的生产一致性控制计划作为审核依据。 2) 对工厂的投诉（尤其是对产品不符合标准要求的投诉）应作为内部质量审核的 信息输入。 (3) 当体系发生重大变更、文件换版或标准换版时，应做集中式审核。审核范围应覆盖变更的范围，审核时间则应从变更完成后开始依据审核范围确定周期。 (4) 当发生以下情况时，经相关领导安排或同意后，做专项审核： 1) 发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时； 2）顾客抱怨增多时。 (5) 专项审核的审核计划由主管业务的领导或审核组长根据任务来源确定是否编制审核计划。 (6) 当滚动式审核、集中式审核和专项审核需要在同时进行时，优先权排列为：集中式审核>专项审核>滚动式审核。 5.1.2 审核人员配置 (1) 审核人员必须拥有内审员资格证书。 (2) 审核组成员必须与被审核单位无直接的责任关系。 (3) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 (4) 审核员应处事公正、客观，有严谨的工作态度。 5.1.3 实施审核 (1) 审核准备 (2) 成立审核组 1) 审核组长由质量部领导指定，负责审核活动的策划安排。 2) 审核员应支持、配合审核组长工作，依据审核计划的内容及审核组长分配的工作编制审核检查记录。 (3) 实施审核前2个工作日通知被审核单位做好准备和配合。 (4) 实施审核 (5) 审核组长主持召开首次会议，向被审核单位介绍本次审核的目的、范围、依据、日
HH-QA-P-02昆山宏海电子机械有限公司 内部审核程序 受控状态：受控 编制： 审核： 批准：
2010-10-01 发布 2010-10-01 实施 文件修订一览表 版次页次修订内容原作者/修订者
1 目的 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及制造过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。 2 范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核、过程审核及产品审核的控制。 3 术语和定义 3.1 质量管理体系审核 验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的 实施。 4.1.2 负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.3 负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。 4.1.4 负责任命审核员。 4.1.5 负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。 4.2 品保部 4.2.1 为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。 4.2.2 负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及 实施计划。 4.2.3 负责组织审核工作的实施。
4.2.4 负责出具审核报告。 4.2.5 负责不符合项整改的闭环管理工作。 4.2.6 负责向管理评审提交审核报告和不符合项整改的验证结 果。 4.3 审核员 4.3.1 负责依据审核计划开展审核工作。 4.3.2 负责出具不合格报告，并负责验证不符合项目整改的闭 环验证，做出验证结论。 4.3.3 4.4 各部门 4.4.1 负责依据质量手册管理本部门的质量管理体系。 4.4.2 负责评审审核计划 4.4.3 负责安排联络员配合审核员的审核工作。 4.4.4 负责组织不符合项的整改，并按时提交审核员验证。 5 工作内容 5.1 内部审核 5.1.1 审核需求 5.1.1.1 为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合 性以及制造过程的有效性，为管理的持续改进提 供适当的机会，品保部每年必须安排一次以上的 内部管理体系审核、产品审核；工程部每年必须 安排一次以上的制造过程审核。当公司出现重大 变化时适当地增加审核频次。 5.1.2 编制年度审核计划 5.1.2.1 品保部根据ISO9001标准要求，结合公司发展需 求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核 计划。 5.1.3 编制审核实施计划 5.1.3.1 经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员， 根据年度审核计划编制相关的审核实施计划。 5.1.4 审核准备 5.1.4.1 质量管理体系审核及制造过程审核事先通知各审 核部门，确认审核实施计划，安排审核的联络
1．目的 审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量体系文件的要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。 2．适用范围 适用于本公司进行的内部质量体系（包括公司内部GSP体系以及流程执行，以下同）审核。 3．职责 3．1最高管理者批准《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》、《内部审核报告》。 3．2管理者代表负责组织内部质量体系审核，并审核年度内部质量体系审核计划。 3．3企管办负责制定《年度审核计划》、《内部审核实施计划表》并协助管理者代表组织内审，检查纠正措施的实施情况。 3．4内审组负责内部质量体系审核的实施。 3．5相关部门负责本部门纠正措施的实施。 4．工作程序 4．1审核频次与方式 4．1．1本公司每年对质量体系涉及的各部门进行至少一次常规内部质量体系审核（关于GSP体系的内审按照GSP的相关规定进行，流程执行的内审每季度进行一次抽查）。
4．1．2当有以下情况发生，企管办（GSP内审为质管部）判断必要时，经管理者代表认可，最高管理者批准可适当增加审核次数。A）发生产品的提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。 B）公司组织机构、质量方针和目标等有较大改变。 C）质量体系初建或有重大改变或即将进行第二方或第三方的审核。4．1．3内部质量体系审核以集中或滚动的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门及其条款至少覆盖一遍。 4．2年度审核计划 4．2．1企管办于每年第一季度制定年度内部质量体系审核计划，填写《年度内审计划表》，报管理者代表审核并经最高管理者批准后实施。 4．2．2《年度内部审核计划表》的内容 A）审核目的、范围、依据、方法 B）审核的时间（月份）安排 C）审核的频次 D）受审核部门 4．2．3根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4．3 审核准备 4．3．1由管理者代表根据受审核部门及审核内容在审核前二周任命具有内部审核员资格的合适人员担任审核组长，审核组长负责本次审
管理体系内部审核管理程序 重庆长江黄金游轮有限公司发布 xx-02-25实施 xx-02-20发布管理体系内部审核管理程序 YYN-CX12xx 管理体系内部审核管理程序1目的对QHSE管理体系内部审核过程进行有效控制，及时发现体系中的不合格，不断改进和提高QHSE的符合性和有效性。 2 范围适用于公司QHSE内部审核过程的控制。 3 职责3.1 管理者代表负责指定内部审核组长。 3.2 内审组长负责组建内部审核组，编制.实施《内部审核计划》，编写《内部审核报告》和审核批准《不符合报告》。 3.3 管理者代表负责批准《内部审核计划》和《内部审核报告》，负责领导内部审核工作。 3.4 内审员具体负责内审工作，编制《内审检查表》和《不符合报告》。 3.5 各部门配合内审组做好内审工作。 3.6 稽核质监部负责保管内部审核的有关资料及记录。 4 程序4.1 审核方案的策划4.l.1 审核准则 a）在确定的范围内审核； b）保持客观性；
c）收集并分析与被审核的QHSE有关的足以对其下结论的证据； d）审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响； e）审核员不应审核自己部门的工作； f）遵循独立.公正的准则。 4.1.2 审核范围 a）旅游运输及相关管理活动； b）公司各有关部门及所有场所。 4.1.3 审核频次通常每年至少进行一次完整的内审，遇有下列情况时应增加内审频次： a）当合同要求或顾客要求时； b）当机构和职能有重大变化时； c）发生严重不合格时；顾客及相关方有严重投诉时；监督检查不合格时或有重大违规行为时； d）第三方审核认证或监督审核前； e）公司领导提出要求时。 4.1.4 内审目的通过开展内部审核，发现体系运行中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高QHSE的符合性和有效性。 4.1.5 内审方法内审可以集中在一段时间内进行也可滚动进行，审核全年应覆盖标准的全部条款.部门.区域及所有作业活动。
质量管理体系内审流程 一、目的 为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围 适用于公司内对质量管理体系的内审。 四、责任部门/人 公司质量领导小组对本规程实际负责。 五、内容 1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审。 2、内审内容 2．1组织机构设置； 2．2人员的配备和培训、健康管理； 2．3质量管理体系文件及其执行情况； 2．4质量管理体系文件与实际符合情况； 2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 2．6计算机系统的管理；
2．7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理； 2．8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。 3、内审要求 3．1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。 3．2内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。 3．3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。 4、内审人员
4．1 成立内审小组，由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。 4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。 5、内审流程 5．1制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和总经理审批，分发各部门。 5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。 5．4内审进行 5．4．1内审方法 a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
1质量管理体系文件程序
质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号
3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文
质量管理体系认证程序 1.质量体系认证的申请： 1．1申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书，申请书或其附件应包括： 1）申请方简况，如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。 2）申请认证的覆盖的产品或服务范围。 3）法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。4）咨询机构和咨询人员名单。 5）最近一次国家产品质量监督检查情况。 6）有产质量体系及活动的一般信息。 7）申请人同意遵守认证要求，提供评价所需要的的信息。 8）对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。 1．2认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。 1．3认证中心在收到申请方申请材料之日起，经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定，并通知委托方（受审核方）。以确保： A．认证的各项要求规定明确，形成文件并得到理解； B．认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决； C．对于申请方申请的认证范围，运作场所及一些特殊要求，如申请方使用的语言等，认证机构有能力实施认证； D．必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。 1．4双方签订“质量体系认证合同”。 当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。 1．5对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。 2．现场审核前的准备
2．1在现场审核前，申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。 2．2认证中心准备组建审核组，指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方，并保存记录。 2．3认证中心应准备在文件审查通过以后，与受审核方协商定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。 2．4认证中心任命一个合格的审核组，确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。 A．审核组成员由国家注册审核员担任。 B．必要时聘请专业的技术专家协助审核。 C．审核组成员、专家姓名。 由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时，受审方有权要求更换人员，但必须征得系认证中心的同意。 2．5认证中心正式任命审核组，编制审核计划，审核计划和日期应得到受审核方的同意，必要时在编制审核计划之前，安排初访受审核方，察看现场，了解特殊要求。 3现场审核： 审核依据受审核方选定的认证标准，在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系，主要程序为： 3．1召开首次会议： A．介绍审核组成员及分工。 B．明确审核目的，依据文件和范围。 C．说明审核方式，确认审核计划及需要澄清的问题。 3．2实施现场审核。
内部审核控制程序 （ISO9001-2015） 1 目的 本程序规定企业内部审核实施的要点、方法及控制要求，验证企业质量管理体系是否符合策划的安排、和ISO9001质量管理体系：2015版标准的要求，是否得到有效实施和获得绩效，为质量管理体系的改进和完善提供依据。 本程序适用于公司内部的质量管理体系的审核活动。 2 适用范围 适用企业内部的质量体系、过程及产品审核。 3 职责 3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作，任命审核组长，审批内部审核计划和审核报告。 3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》，并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划，编制内审检查表，实施现场审核。 3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审，对审核中发现的问题及时进行整改。 4 工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《年度内审计划》（包括体系审核、制造过程审核、产品审核）。 一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。 4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核，都要确保每年在管理评审之前，至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程，应保证每年至少两轮内审。在下列情况下，可增加内审频次： 1 1) 企业质量体系发生重大变化；
2 2) 产品结构发生重大变化； 3 3) 顾客投诉突然增多，或发生重大质量事故。 4 4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每年度至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成，审核应覆盖所有的工序，当出现以下情况时，经批准可增加过程审核频次： 1) 更换生产地点； 2) 生产工艺的改变； 3) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； 4）主要供应商变更； 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品，审核频次为每类产品每年度至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。 4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组：由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组，选择审核员。审核组成员应具备内审员资格，以确保审核的独立性和公正性。 4.2.2 发放审核实施计划：审核组长编制《内部审核实施计划》，经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。 4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括： 1) 审核的目的、范围和依据； 2) 审核组的成员和分工； 3) 审核日期和日程安排； 4）受审核部门及审核内容。 4.2.2.2 质量体系审核方法