化学药品新药研制流程：
化学药品仿制药的申报程流程：
不需要做临床的发给药品批准文号 批准生产
18. Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？
A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试—中试放大（中试放大批）---工艺验证（工艺验证批）---现场核查（现场核查批）---上市（商业生产批）。
A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）---放大批（放大10倍，10000片）---扩展批---展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批）。
（二）已有国家标准的药品 《药品注册申请表》 1．综述资料 资料编号1、药品名称 资料编号2、证明性文件。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 2．药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、药材来源及鉴定依据。 资料编号12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 资料编号15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 资料编号16、样品检验报告书。 资料编号17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。 （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/7b10729697.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。 7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。 （二）申报资料的具体要求： 1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》 该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国的办事处或委托的代理机构办理。国公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行
临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。 3. 进口原料药，在国加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国加工企业按国品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”
附件2-4 药品注册核查要点与判定原则 （药学研制和生产现场）（征求意见稿） 为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》。 本要点和原则根据药品注册核查的目标，阐明了药学研制、生产现场核查范围和项目，明确了现场核查的重点环节和关键要素，并确定了核查结果的判定依据和原则。药品注册核查结论需基于药品研制现场和生产现场合规性和数据可靠性的检查结果，依据判定原则，最终形成对药品注册申请真实性、一致性和商业化生产条件的综合评定结论。 一、目的 （一）药学研制现场核查（本文件以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实申报资料的真实性、一致性。 （二）药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据
可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。 二、范围 （一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。 省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。 （二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业化工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。 豁免药物临床试验的，以质量对比研究批次为起点，无对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。 （三）一般情况下，生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础，以工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止，重点包括工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。
《药品注册现场核查管理规定》 (国食药监注［２0０8]255号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局）,总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,现予印发,请遵照执行。 ?国家食品药品监督管理局?二０0八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。?药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：?(一)药品审评过程中发现的问题；? (二）药品注册相关的举报问题;? (三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：? (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;?（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五）负责本行政区域内的有因核查。
药品注册现场核查管理规定含附件的 最全版 1
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关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[ ]255号 05 月 23 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局: 为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据<药品 注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<药品注册现场核查 管理规定>,现予印发,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 3
第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例、<药品注册管理 办法>,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; 4
(二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申 请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可 能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 5
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.doczj.com/doc/7b10729697.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.doczj.com/doc/7b10729697.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
药品注册研制现场核查要点（药事管理与法规） 2010-2-1 13:58 药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直医`学教育网搜集整理接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场
药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。我们公司的将要生产的药品属于已有国家标准的药品。现阶段正在准备注册的产品是泛酸钙、叶酸、维生素B1、维生素B2。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》》（国务院令第360号） 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书（GMP证书）。 注册流程： 1、立项，查阅相关文献，搜集专利情况。 2、小试（原始记录+检验报告单），小试需有工艺摸索及各反应条 件优化过程。工艺路线的来源需要有文献或专利依据。 3、小试产品破环性试验及杂质研究（二极管阵列检测器） 4、小试产品分析方法建立（检验报告单+色谱图+TLC照片+二极 管阵列检测） 5、小试产品结构确证（图谱时间）
6、小试产品初步分析方法验证（色谱图） 7、小试产品稳定性试验（原始记录+色谱图） 8、中试（批生产记录），中试的量至少为大生产的十分之一。 9、中试产品质量研究 10、中试产品正式分析方法验证 11、产品质量标准确立 12、中试产品稳定性试验 13、工艺验证（用大生产设备生产三批，同时做工艺验证） 14、整理全部资料报省药监局，省药监局对申报资料进行形式审 查，符合要求，出具药品注册申请受理通知书。 15、省药监局资受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料 进行现场审核，同时进行生产现场审核，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 16、样品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》要求 17、省药监局将生产现场检查报告、申报资料送交国家食品药品监 督管理局药品审评中心。 18、国家审评中心对申报资料进行详细审查（排队约6个月+审查 约3个月），符合要求的报送国家食品药品监督管理局，国家药监局做出审批决定，符合规定的，发给药品批准文号。
进口药品注册程序 参见《药品注册管理办法》（局令第28号） 一、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 三、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见
再复核。 六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 七、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 八、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送SFDA。SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意见通知件》并说明理由。 九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向SFDA提交临床方案等备案资料，进行6-8个月的临床试验。 十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 十一、SFDA药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (2) 第二章药品注册研制现场核查 (4) 第一节药物临床前研究现场核查 (4) 第二节药物临床试验现场核查 (5) 第三节申报生产研制现场核查 (5) 第三章药品注册生产现场检查 (6) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (6) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (7) 第三节仿制药生产现场检查 (7) 第四节补充申请生产现场检查 (8) 第五章药品注册检验抽样要求 (9) 第六章核查人员管理 (10) 第七章附则 (10)
第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； （五）负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 第二章药品注册研制现场核查 第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。 药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。 药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
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品研制与注册申报秩序，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，特制定本细则。 第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。 （五）所受理中药品种保护现场核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，如外省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的，适用本细则。 药品注册的有因核查可参照本细则。 第二章药品注册研制现场核查 第三条药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的
目 录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报 流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求化学药品注册分类
1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药 及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5 类按新药申报程序申请注册， 6 类按仿制药申请程序申请注册。 境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5 类申报流程）
准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA 网站上 查询 https://www.doczj.com/doc/7b10729697.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现 场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ） CDE 对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE 将要求申请人补充资料 （补充资料准备时间 4个月，审评30工作日，一般最多要求补充 CDE 完成审评，提出技术审评意见，送国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批 符合规定，SFDA30工作日内作出审批，发给 《药物临床试验批件》 临床试验备案（SFDA,申报省局，临床试验基地所在省局 3处备案） 进行药物临床试验 临床试验完成后，准备报生产申报资料 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE 网站查询。 https://www.doczj.com/doc/7b10729697.html, 2次）
药品注册现场核查经管规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查经管，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品经管法》及其实施条例、《药品注册经管办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督经管部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督经管部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督经管部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针
对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督经管部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督经管局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督经管。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督经管部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； （五）负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督经管部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督经管部门应当予以协助。
药品注册办事流程图 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
新药、仿制药的报批（一）一、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新 的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没， 说明已受理。 二、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份）
省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料的第一部分1套 小子，还等什么交钱没有 五、审评
新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
新药、仿制药的报批（一） 一、 令狐文艳 二、报省局 所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料) 1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减 免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出 来，可在SDA网上下载）。 2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资 料是否被退审，若没，说明已受理。 三、现场考核、抽样 现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等） 抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 四、拿回省局初审的材料 申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 五、报国家局审评中心 该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，
每套资料需要单独装袋。 1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章） 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套 2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套 3、第三套为复印件 资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书
附件： 药品注册现场核查要点及判定标准 本核查要点依据《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》等有关规定，针对药品研制过程的四个方面（处方工艺研究及试制，质量、稳定性研究及样品检验，药理毒理研究，临床试验），提示现场核查的重点部位和关键要素，对核查结果是否符合真实性要求给予判定。 一、处方工艺研究及试制 1. 研究及试制条件、设备 *1.1 处方工艺研究现场应有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 *1.2 样品试制现场应有试制该品的全部相应设备。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2. 原料药 *2.1 应有来源凭证和检验记录原件。必要时结合原料药生产企业销售情况进行核查。 *2.2 购入时间或供货时间应与样品试制时间对应一致。 *2.3 购入量应满足样品试制的需求。 3．样品 3.1 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系应对应一致。
3.2 尚在进行的长期稳定性研究应有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。必要时要求在现场利用检测仪器设备进行鉴别检验。 4 研制记录 *4.1样品的试制应有制备记录或原始批生产记录。 ★4.2 申报批准文号所需样品的试制应在本企业生产车间内进行。 4.3 样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。 4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与申报工艺一致。 4.5 各项研究及临床试验所用样品的试制时间与批号间的关系应对应一致。 4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 二、质量、稳定性研究及样品检验 1．研究条件、仪器设备 1.1 研究及检验必需的仪器设备应具备。 1.2 高效液相色谱仪、分析天平等仪器应有使用记录。 1.3 研制人员应从事过该项工作并与申报资料的记载一致。 2．对照药