iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序风险分析控制程序
1目的
建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。
2范围
适用于本公司生产的所有产品。
3职责
3.1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3.2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息，并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序
4.1 风险分析
4.1.1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用;将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。4.1.2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单。清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持:
1) 能量危害和形成因素 , 压力
2) 生物学危害及其形成因素 , 生物污染
, 不正确的配方
毒性,
, 变态反应性
, 降解
3) 环境危害及其形成因素 , 储存或运行偏离预定的环境条件，和其它预期使用的医疗器械不相容
, 意外的机械破坏
, 处置废物产生的污染 4) 与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记, 不适当的操作说明 , 不适当的先决条件技术说明 , 由不熟练/非专业人员使用 , 合理可预见的误用 , 与其它医疗器械的不相容性
5) 功能性失效引起的危害和形成因素
, 不适当的包装，引起产品的污染和变质 , 稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后)
, 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应
4.1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。在对每一种危害的风险进行评估时，应考虑以下方面: 1) 分析结果的可信度; 2) 似是而非的检查;
3) 对照的可用性;
4) 适用于医疗实验室的质量保证措施/方法; 5) 缺陷/错误的可检测性;
6) 专业人员/非专业人员的使用;
7) 信息提供的方法。
风险评价4.2
对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定估计的一个或多个风险是否已低到不需要再降低的程度。风险评价的结果记录在风险管理文档中。
4.3 风险控制
4.3.1 按以下程序，依次使用一种或多种方法来识别风险控制措施，将风险降低到可接受水平:
1) 通过产品的开发和设计取得固有安全性; 2) 产品本身或在生产过程中的防
护措施; 3) 告知安全性信息。
所选择的风险控制措施记录在风险管理文档中。 4.3.2 实施以上选择的风险控制措施。风险控制措施的有效性要加以验证，验证结果记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施也要加以验证，并将结果记录
在风险管理文档中。
4.3.3 在采取风险控制措施后的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价，结果记入风险管理文档。如果剩余风险不符合准则要求，则应采取进一步的风险控制措施。如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需的相关资料，都应写入适当的附随文档中。
4.3.4 如果剩余风险不可接受，而进一步的风险控制不符合公司实际情况，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。如果受益超过剩余风险，则应进行其它危害的评审。说明剩余风险的资料应列入附随文档中。评价结果记录在风险管理文档中。 4.3.5 应对风险控制措施进行评审，以便判定风险控制措施是否引入了新的危害。评审结果记录在风险管理文档中。
4.3.6 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价，结果记录在风险
管理文档中。．
4.3.7 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，应决定是否全部剩余风险都是可接受的。如判断全部剩余风险不可接受，则应收集和评审有关预期用途/预期目的的资料和文献，以便决定是否受益超过全部剩余风险。全部剩余风险的评价结果记录在风险管理文档中。
4.3.8 风险管理过程的结果应记录在风险管理报告中。应对每个危害提供风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证，以及剩余风险的接受评定的全部可追溯性。
4.4 生产后的信息
4.4.1 质量控制人员应在生产后的阶段中收集或获得产品或类似产品的信息。信息可以是以下来源:
1) 已发布的标准;
2) 科学技术资料;
3) 已在使用中的类似产品的现场资料(包括已公布的事故报告);
4) 由典型使用者进行的适用性报告;
5) 临床证据;
6) 适当的调研结果;
7) 专家意见;
8) 外部质量评定。
4.4.2 质量控制人员应对信息中出现的可能与安全性有关的问题进行评价，包括以下方面:
1) 是否有事先未认知的危害出现;
2) 是否有某项危害造成先前被估计的一个或多个风险不再是可接受的;
先前的评定是否失效。3)
如果出现以上任何一种条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入进行反馈。
4.4.3 根据以上得到的与安全相关的信息，对风险管理过程的适当阶段进行评审。如果一个或多个剩余风险或其可接受性已发生变化，则应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。评价结果记录在风险管理文档中。
5支持性文件
无
6记录
QR-7101
安全风险分析报告》()《6.1．
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
质量方针控制程序
1.目的： 为了企业管理体系有效运行，以确保满足相关方的要求，明确管理目的和方向，特制定企业质量方针管理规范，对方针进行宣传、理解并评审进行规范，必要时改进以提高管理水平。 2.适用范围： 适用于企业质量管理体系方针的制定贯彻和实施。 3.职责： 3.1 企业最高管理者负责确定审批质量方针； 3.2 各级各部门负责宣传贯彻和实施质量方针； 3.3 有关人员理解和掌握并贯彻实施质量方针。 4.方针管理： 4.1方针制定的要求： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b)为制定目标提供框架； c)包括满足适用要求的承诺； d)包括持续改进QMS的承诺。 4.2方针宣传、贯彻要求： a)作为形成文件的信息，可获得并保持； b)在组织内部得到沟通、理解和应用；形式宣传教育，逐级宣讲、讨论，加深理解。 c)适当时，可为有关相关方所获取。 5质量方针 质量第一、降本增效、精益求精、持续改进 质量第一—从管理职责角度出发，围绕“以顾客为中心”根据“领导作用”、“全员参与”等七项质量管理原则，制订质量方针，其内涵为：企业从上到下，特别是企业领导，因为质量是企业的生命，今天的质量就是明天的市场，企业只有以优异的质量不断地满足和超越顾客的需求和期望才能不断的发展。企业必须领导重视、全员参与，从“从我做起”，从本岗位做起，严格控制各过程，才能预防不合格的产生。 降本增效——以资源管理的角度出发，根据“全员参与”、“过程方法”的质量管理原则，企业应加强资源管理，采用管理的过程方法，人人努力，全员参与，发挥各级各类人员的主观能动性，对相关的资源和活动按过程方法进行管理，努力提高企业的有效性和效率，从而使相关方受益，满足相关方的需求。 精益求精——以产品实现的角度出发，根据“基于事实的决策方法”、“互利的供方关系”、
方针目标管理控制程序发行部门:品管部 制订日期：2020年11月10日 文件修订履历
1 . 目的 为建立公司质量目标的考核体系，对公司质量总目标进行分解，各部门建立分项质量目标，确保公司总质量目标的实现，特制订本程序。 2 . 范围 本程序适用于公司各建立质量分目标并进行管理的所有单位。 3 . 权责分配 4 作业内容 4.1 方针的制订 4.1.1 质量方针应根据经营方针、客户需求和市场形势而制订。 4.1.2 将质量方针文件化并记入到质量管理手册中，并对全体员工进行质量方针的传达和教育。 4.2年度质量目标制订 总经理和质量代表以及各部门在考虑到下述观点及内容分析结果后设定与质
量方针相符合的质量目标。 a 重要质量问题的发生状况； b 顾客满意度； C质量的达成状况； d 产品不良发生状况（流入客户的不良工程内的不良）； e 供应商的不良状况； f 内部监察结果； g 纠正预防处置结果。 4.2.1由管理者代表在每年的12月制定次年的质量目标，呈总经理批准后分发到各部门执行。 4.2.2质量目标包括质量目标的策划、统计及数据的分析，如：责任部门、统计分 析周期、计算公式、数据来源、统计单位。 4.2.3 年度质量目标的展开 总务课通过公告，张贴，早会，培训等形式向全体员工宣传说明方针目标的内容，使大家理解并要求协助实施。 4.3目标达成情况统计 4.3.1统计：各统计责任单位依统计目标负责对本部门的质量目标项目进行统计并 形成部门的报表。 4.3.2统计工具应用：
当初步分析存在目标不达标或朝坏的方向发展或有改进机会时，统计部门应尽可能采用但不限于以下的统计方法对数据进一步分析： A、排列图 B、层别法 C、直方图 D、控制图 4.4统计数据分析 各质量目标统计单位负责对目标的统计结果从以下三个方面进行初步分析： A、与目标对比是否达标； B、趋势分析是否有朝坏的方面发展； C、识别有无改进的机会。 4.5方针目标的修订评价 当初步分析存在目标不达标或朝坏的方向发展或有改进机会时,由品管部负责开出《纠正预防处理单》交责任部门，并由其制定改进的方案交管理者 代表批准后实施，改进措施的实施参照【纠正和预防控制程序】执行。 5 记录 5.1 纠正预防处理单
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
质量方针、目标管理程序 1 范围 本标准规定了质量方针、目标的制定、实施和评审的管理程序，以确保质量方针、目标切实可行，达到预期目的。 本标准适用于工厂和各单位质量方针、目标的管理。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 质量方针 由组织的最高管理者下达发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。 4 职责 4.1 总经理负责策划、制定、颁布、实施质量方针、目标。并负责评审质量方针的适宜性，适时修改质量方针。 4.2 质量处负责方针、目标的日常管理工作及工厂年度质量目标的起草工作。 4.3 各单位负责宣传、贯彻工厂的质量方针和目标，并制定、实施年度分质量目标。 5 管理程序 5.1 质量方针、目标管理流程图见附录A 5.2 管理要求 5.2.1 质量方针 a) 与工厂的总体战略目标相一致； b) 遵循质量管理八项原则； c)能引导工厂持续改进，向更高目标前进；
d)具有可行性，能为制定、评定质量目标提供框架。 5.2.2 质量目标 a) 体现质量方针和质量管理八项原则； b) 体现满足顾客对产品和服务的需求； c)具有可检查、可测量、可评价性，应能导致业绩的改进提高； d)目标的制定应是在以往数据、信息分析基础之上的，具有可操作性， 符合工厂实际，应具体化，尽可能的定量化，经过几年的努力可以达到 的； e)各单位制定的分质量目标，应符合各自的实际情况、工作特点： ──职能处室质量目标应体现各自的质量职责； ──研制单位质量目标应体现设计过程的质量控制； ──生产单位质量目标应体现产品质量要求、质量控制、文明生产和服务。 5.3 质量方针、目标的制定、实施 5.3.1质量方针、目标制定前，总经理提出方针目标的总体思路和要求。 5.3.2 质量处根据总经理的总体思路，充分进行调研，广泛征集各方面的意见和建议，提出方针、目标的建议草案。 5.3.3 总经理召集有关人员对草案进行修改完善，确定后由总经理发布。 5.3.4 质量处应根据工厂年度总体规划，提出工厂年度质量目标草案，经广泛征求有关单位和部门意见后修改完善，并对质量目标的项目目标值进行分解，制定年度质量工作计划，经管理者代表批准后下发。 5.3.5 各单位按年度质量工作计划展开的项目目标值，结合单位特点提出本单位的分质量目标，对目标值进一步展开，明确责任人，作为日常监督检查评价的依据，分质量目标应不低于工厂年度质量目标。 5.3.6 各单位年度分质量目标经单位领导批准后实施。 5.4 质量方针、目标的宣贯 5.4.1 质量处利用各种宣传舆论工具经常性地宣传质量方针、目标，务使所有人员都能准确地理解方针、目标的内涵。 5.4.2 各单位应明确职责，务使全体人员熟悉目标值要求。
上海海运物业管理有限公司 QEO/HW-B-5.4.1(4.3.3/4.3.3) A/0 方针、目标(指标)和 管理方案控制程序 编制: 审核: 批准: 发放编号: 受控状态: 2009年xx月xx日发布2009 年XX月XX日实施
方针、目标（指标）和管理方案控制程序 1 目的制定并实施质量、环境、职业健康安全方针、目标（指标）和管理方案，为物业管理服务质量的提高、环境污染事故的预防和员工职业健康安全以及管理体系的持续改进提供保证。 2 适用围适用于本公司质量、环境、职业健康安全方针、目标（指标）和管理方案的制定、更改和实施。 3 职责 3.1 总经理负责制定质量、环境、职业健康安全方针，负责质量、环境、职业健康安全目标（指标）和管理方案的审批。 3.2 XX 部门组织制定质量、环境、职业健康安全目标（指标）和管理方案，并监督和检查管理体系方针、目标（指标）和管理方案的实施。 4 工作程序 4.1 质量、环境、职业健康安全方针 4.1.1 质量、环境、职业健康安全方针的制定总经理以提高质量、环境、职业健康安全管理水平为目的，针对本公司实际情况，同时考虑法律法规及相关方的要求，制定质量、环境、职业健康安全方针并形成文件，传达到全体员工。 质量、环境、职业健康安全方针应确保： a）与本公司的宗旨相适宜。 b）适合于本公司活动、服务的性质、规模，适合于本公司环境的影响、职业健康安全风险的性质和规模。 c）对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改进、污染预防和预防伤害与疾病作出承诺；对遵守有关质量、环境、职业健康安全法律法规和其他要求作出承诺。 d）提供建立和评审目标（指标）的框架。 e）与本公司的其他方针一致。 4.1.2 质量、环境、职业健康安全方针的更改每次管理评审，均需对质量、环境、职业健康安全方针进行评价，确保其适宜性。
1 目的 确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性，并得到有效的贯彻和实施。 2 范围 适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语 （无） 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下，充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》，贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传，确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通，向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施. 5.3.3《质量目标管理表》由总经理批准实施。 5.4 质量方针、目标的考核分析 5.4.1 质量目标的考核频度依据《质量目标管理表》要求进行。 5.4.2 各部门负责人每季度对本部门质量目标达成情况进行统计,向管理者代表提交质量目标统计数据，管理者代表对各部门质量目标达成情况进行分析。 5.4.3管理者代表每季度对公司质量目标达成情况进行分析,向总经理提交质量目标分析报告。 5.4.4总经理在下季度初通过组织集体讨论的形式对分析报告进行评审,采取相关措施，并确保相关改进所需的资源得到配备。 5.5质量方针目标的修正
质量管理方针目标 一、质量方针目标 1.质量方针 严格按ISO9001质量标准，进行全面质量管理，以项目为核心，建立严密的质量自控程序，签定质量责任状，明确各程序负责人及其职责。 2.质量目标 1.单位工程一次验收合格率达到100%，桥梁工程、土石方工程、基础工程、砼预制构件优良率达95%，全合同段争创部优； 2.合同履约率达到100%； 3.无重大安全、质量事故。 二、建立内部质量保证体系，加强质量管理 成立以项目经理为首、项目总工主抓、各职能部门参加的质量管理组织机构。 三、完善质量保证体系，层层落实质量责任 1、由项目经理和各道工序负责人签定质量责任状，明确控制质量管理点和管理办法，监督执行部门为质检办。 2、项目经理对质量负全责。 3、项目副经理对施工现场和生产管理负责
4、项目总工对技术和各种检测记录负责。 5、各工序负责人对所承担的工程质量负相应责任。 四、质量管理措施 1.层层签订质量责任制 1)建立以项目总工程师为负责人的质量保证及自检体系，负责落实质量管理方案，对重要技术问题做出决策。 2)项目总工负责实现经理部下达的质量目标，负责图纸会审、材料试验、技术交底、中间检验，科研课题的立项与实施，组织推广新工艺、技术革新等技术工作。 3)工程股负责编制施工组织设计，编制月旬工程进度计划、施工作业计划，各分项工程的施工作业指导书。 4)质量检查员负责为项目总工及时、准确的提供有关工程质量的各种数据，监督工长及施工员按《技术规范》进行施工，进行自检，合格后申请监理工程师抽检。 5)试验员负责遵照工程股下达的月旬试验计划，及时准确的做好标准试验、日常试验、抽样试验、验收试验。 6)工长负责现场施工的组织领导，是工程质量的直接责任者，必须严格按照设计文件、施工技术规范组织好施工现场的施工，确保安全生产、文明施工。 7)测量员负责工程交桩的核对保护工作，做好测量放样、复核，计量的核对、验收工作，必须做到及时、准确、各种记录真实、准确。 2.建立奖罚机制
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
方针、目标和管理方案控制程序 1.0 目的 为了保证公司制定的职业安全卫生和环境目标的完成，以及管理方案在计划时间内得以顺利实施，特制定本程序。 2.0 适用范围 本程序适用于公司制定的职业安全卫生和环境目标及管理方案评审与修订工作。 3.0 职责 3.1 最高管理者确定质量环境职业健康安全方针，并负责方针、目标管理方案的批准。 3.2 管理者代表组织目标、指标的制定，负责目标、管理方案的审核，并负责监督方针、目标、指标与管理方案的实施。 3.3 经营部负责质量环境职业健康安全管理方案的编制，并监督验证实施力度。 3.4 各部门负责质量环境职业健康安全方针、目标与管理方案的具体实施。 4.0 工作程序 4.1 质量环境职业健康安全方针 1）质量环境职业健康安全方针的制定 公司最高管理者以加强质量环境职业健康安全为目的，针对公司的实际情况，适当考虑相关方的要求，批准质量环境职业健康安全方针并形成文件，传达到全体员工。 2）质量环境职业健康安全方针应确保符合以下要求： a) 适合于公司的电力设计性质和规模、过程和活动特性及质量环境职业健康安全风险； b) 对防止人身伤害与健康损害的持续改进、风险控制作出承诺； c) 对遵守有关法律、法规和其他要求作出承诺； d) 为建立和评审质量环境职业健康安全目标提供框架和基础； e) 与公司的总体经营方针相一致并形成文件 f) 将方针传达到体系控制下的相关人员，使其认识各自的健康安全义务。 g) 考虑相关方或公众的要求。
h)定期对方针进行评审，以确保方针的适宜性。 3）质量环境职业健康安全方针的更改 公司每次管理评审，需对方针予以重新评价。若方针需要更改时，须经最高管理者批准，形成文件后重新传达。 4）质量环境职业健康安全方针的宣传 a) 通过质量环境职业健康安全管理手册的发放，内部刊物、采用宣传栏宣传等方式对公司各级管理者、专业技术人员以及操作人员进行方针的宣贯； b) 人事部负责对全体员工进行质量环境职业健康安全方针的培训，以确保对方针的充分理解 5）质量环境职业健康安全方针的公开 最高管理者应考虑相关方或公众的要求，以适当的方式公开质量环境职业健康安全方针。 4.2 质量环境职业健康安全目标 1）质量环境职业健康安全目标的制定： a) 管理者代表于每年初组织员工根据方针、本年度质量环境职业健康安全绩效评价结果以及其他外界因素的变更，制定或修改质量环境职业健康安全目标，由管理者代表审核后，报最高管理者批准生效； b) 管理体系建立之初的质量环境职业健康安全目标，由管理者代表根据对质量环境职业健康安全现状初评结果组织制定并审核，报最高管理者批准后予以传达和实施。 2）目标的制定应考虑以下几方面的内容： a) 质量环境职业健康安全方针的内容： b) 有关法律、法规及其他要求： c) 客户、员工要求及相关方信息与要求： d) 公司在电力设计中的主要风险： e) 质量环境职业健康安全持续改进的承诺： f) 可选择的最佳技术方案，以及经济上、运作上的可行性； g) 实施的进度以及可调整性的要求； h) 体现目标的逐层分解、量化后纳入各相关职能部门，即目标明确具体可
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
方针、目标、指标和管理方案控制程序 1 目的 制定并实施质量、环境和职业健康安全方针、目标、指标及管理方案，为产品质量的提高、环境污染事故的预防以及管理业绩的持续改进作出贡献，特制订本程序。 2 适用范围 适用于本公司质量、环境和职业健康安全方针、目标、指标和管理方案的制定、更改和实施。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1 总经理负责制定质量、环境和职业健康安全方针，负责方针、目标、指标和管理方案的批准。4.2 管理者代表组织制定目标、指标和管理方案，并负责对目标、指标和管理方案的审核。 4.3 品质管理部负责将目标、指标分解到各相关部门，负责监督目标、指标的实施及完成情况，并向管理者代表汇报。 4.4 生产部负责制定及实施环境和职业健康安全管理方案，监督管理方案的实施及完成情况。 4.5 各部门负责制定并实施本部门相关的分层目标、指标和管理方案。 5 工作内容 5.1 方针控制 5.1.1 质量、环境和职业健康安全方针的制定 总经理以提高质量、环境和职业健康安全体系运行水平为目的，根据长期发展的需要，适当考虑相关方的要求，组织制定方针并形成文件。方针应确保： 5.1.1.1 与公司的经营宗旨相适应； 5.1.1.2 适合公司环境影响、职业健康安全风险的性质和规模，并具有本公司的自身特色； 5.1.1.3 对满足顾客及其他相关方的要求，对持续改进、污染预防和降低风险作出承诺；对遵守有关质量、环境、职业健康安全的法律、法规和其他要求作出有效性承诺； 5.1.1.4 提供了制定和评审质量、环境和职业健康安全目标的框架； 5.1.1.5 与公司的其他方针一致。 5.1.1.6 在持续适宜性性方面得到评审。 5.1.2 方针的修订：每次管理评审，均需对质量/环境和环境物质控制管理方针进行评价，确保其适宜性。当方针需要修订时，须经总经理批准，形成文件后重新发布。 5.1.3 方针的公开与宣贯 5.1.3.1 考虑相关方或公众的要求，公司通过手册的分发、会议、网络、宣传栏等方式公开方针，并组织对公司各级人员进行宣贯，必要时还应传达到各相关方。 5.1.3.2 人力资源部负责组织对全体员工进行质量、环境和职业健康安全方针的培训，以确保对方针的充分理解。 5.2 目标和指标控制 5.2.1 目标和指标的制定 5.2.1.1 质量、环境和职业健康安全体系建立之初的目标和指标，由管理者代表根据初始的环境影响与风险评价结果，组织制定并审核，总经理批准后予以传达和实施。 5.2.1.2 管理者代表在年度管理评审之后根据方针、结合生产实际，考虑环境影响和风险评价结果以及其他外界因素的变更，制定新的目标和指标，报总经理批准生效。 5.2.1.3 目标和指标的制定应考虑以下几个方面： 1）具体体现方针的每项要求； 2）符合有关法律法规和其他要求；
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
1 目的 为加强质量方针、目标的系统管理，确保达到预期效果，对质量方针、质量目标的制定、实施、评审、修订加以控制，以便最高管理者有效地监控管理体系，促进体系持续改进。 2 适用范围 本程序适用于本中心管理体系质量方针、质量目标的管理工作。 3 职责 中心主任负责策划制定、审批并颁布中心总的质量方针、质量目标计划及考核方案。 质量负责人负责质量方针、质量目标的日常管理。 各科室负责人负责宣传本中心质量方针和目标，制定部门质量分目标和工作目标并予以落实。 质保办负责质量目标的管理、监督和考核，收集、统计、汇总各种质量信息。文件的编号、发放、修订、回收、销毁等管理职责由两个职能科室承担： 4 工作程序 质量方针和目标的制定 4.1.1 中心主任对本中心的质量方针、质量目标的制定进行总体策划，提出完整的整体思路、要求、框架和过程。 质量负责人负责组织对质量方针和目标的相关信息进行调研，在广泛听取各部门和员工意见后，结合中心主任的意图，提出质量方针、质量目标草案； 中心主任组织各部门负责人及相关人员对质量方针和目标草稿进行补充、修订和完善，最终由中心主任完成定稿。 中心主任签发文件，正式颁发本中心质量方针、质量目标。 质量方针、质量目标的要求 质量方针、目标符合以下要求 a）与本中心总的质量战略目标相一致； b）适应市场竞争的需要及顾客需求和期望； c）能引导中心持续改进，向更高的质量目标前进； d）遵循法律法规和相关政策的要求；
e）具有可行性，可作为中心行动的座右铭； f）提供制定和评审质量目标的框架。 质量目标应做到 (1)与组织的宗旨相适应； (2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； (3)提供制定和评审质量目标的框架。 (4)具有可操作性，即经过一段时期的努力可以达到，且还适于将其展开、分解到各职能部门。 质量方针、质量目标的宣贯 务必做到全中心上下沟通，使所有员工都理解质量方针、质量目标的内容、内涵及其背景，并予以贯彻实施。 各级领导都必须在所管辖的范围内宣传、贯彻和实施质量方针、质量目标，对其负责。 质保办通过培训，集中地、系统地进行质量方针、质量目标教育。 中心充分利用各种宣传工具，如：标语、专题、橱窗和会议等经常性地宣传质量方针、质量目标。 质量方针、质量目标的展开 质量方针应展开到各职能部门，转化为相应的工作方针，必须使每个员工懂得怎样做才符合质量方针的要求，才能使违背质量方针的行为得到有效地抵制。 质量目标的展开 根据管理需要，结合中心质量目标，各职能部门应将中心的质量目标进行细分化解，建立本部门的质量分目标，确保中心质量目标的实现。 制订部门分目标的原则： a)分目标应与公司质量方针和质量目标保持一致； b)分目标应有明确性、时间性、关联性、可测性、可完成性。 职能部门管理分目标主要涉及： a）检验管理：检验工作管理、技术管理； b）质量管理：体系文件管理、质量措施管理、质量责任制落实； c）安全管理：安全目标管理、安全措施管理、安全责任制落实；
1. 目的：通过总经理定期或不定期对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，确保体系满足ISO9001标准要求和本公司的质量目标。 2. 范围：适用于质量方针和质量目标适宜性、充分性和有效性的评审。 3. 责任： 3.1总经理或企业负责人负责主持管理评审会议，决定改进措施以及对体系适宜性、充分性 和有效性的评价。 3.2管理者代表制订评审计划，做管理评审的各项组织准备，综合体系情况向总经理报告 体系总体运行情况， 3.3有关部门和人员按职责、体系、产品、顾客反馈、市场等现状对质量体系要求承担的职 责作出相应汇报和建议，由QA汇总报告和建议。 3.4QA部负责质量管理体系运行状况的日常管理和协调。QA经理就质量体系，协助管理 者代表做好实施准备。 4. 内容与程序： 4.1计划与组织 4.1.1质量体系的管理评审每次间隔不超过12个月，通常情况下，每年度的1、2月份是主 要的评审时机。 4.1.2“评审会议计划”由管理者代表提出，总经理或企业负责人批准，批准后交于QA。 计划包括评审目的、评审主题、参加部门和人员、时间、地点安排以及各部门所应作出的准备要求。 4.1.3QA根据计划要求编制管理评审通知单，交于管理者代表批准，根据质量体系评审准 备要求，协助管理者代表做好评审的协调检查，。 4.1.4由QA至少在评审会议前一周将“管理评审通知单”下达给相关人员，相关人员签名 确认并按照评审通知要求准备输入资料、报告的编制。 4.1.5管理评审由总经理或企业负责人亲自主持。 4.1.6评审时机： 下列情况，可根据需要增加评审频次： 内部审核出现严重不合格情况； 第二方、第三方审核前；