GJB9001C-2017数据分析控制程序含记录表格
1 目的
通过收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以改进的机会。
2 范围
适用于对来自测量和监视活动及其他相关来源的数据收集和分析。
3职责
总裁利用数据分析的结果进行决策，评价数据收集和分析的效果，提出新的要求。
管理者代表对数据的收集、分析工作进行监督检查。
体系中心负责数据收集和分析，为证实质量管理体系运行有效性和适宜性提供证据，并寻找可改进的机会。
各职能部门负责本部门有关数据的收集、分析和利用，并将有关的数据和分析的结果报给体系中心。
4 程序
4.1 数据的来源
4.1.1 外部来源
a) 政策、法规、标准等；
b) 市场、新产品、新技术发展方向；
c) 相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。
4.1.2 内部来源
a）日常工作，如质量目标完成情况、检验试验情况、内部质量审核与管理评审报告；售后报务；设计、生产和各管理过程中发生的数据；
b）存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正/预防措施处理结果等；
c）其它信息等。
4.2 数据的收集、分析与处理
4.2.1 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：
a）顾客满意或不满意程度；
b）产品满足顾客需求的符合性；
c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d）供方的信息等；
e）有关质量管理体系的财务活动。
4.2.2 外部数据的收集、分析与处理
4.2.2.1 体系中心负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。
4.2.2.2销售部及系统事业部/市场部积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的抱怨。
4.2.3 内部数据的收集、分析与处理
4.2.3.1体系中心依照相应规定传递质量方针、质量目标、内审结果、
标准等信息。
4.2.3.2各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，执行IQM28-2017B《不合格品控制程序》或IQM30-2017B《纠正与预防措施实施程序》。
4.2.3.3其它内部信息获得者可用《内部问题反馈表》反馈给体系中心处理。
4.3 数据分析应用相关的统计技术，如：
a）对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b）对产品的测量和监控，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取纠正/预防措施；c）对过程的测量和监控采用控制图法；
d）根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用抽样检验或者100%检验。
4.3.3 为了应用好统计技术，体系中心组织对有关人员进行统计技术的培训。
4.4对统计方法适用性和有效性的判定
a）统计结果的应用及相关措施的实施是否降低了不合格品率，降低了加工损失；
b）是否能为有关过程的有力控制提供有效判定，以利于改进质量；c）统计结果的应用及相关措施的实施是否提高了产量、利润和工
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
1. 目的 对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围 本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析 《质量手册》章 4.定义 无 5. 职责 厂办负责数据和信息的归口管理。 各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。 厂长负责组织对数据和信息的评审和决策 生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序 数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。 数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控
数据。 货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、 废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的 形式，报告厂办。 数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手 或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和 有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善 质量管理体系的运行状态。 措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查 并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关 键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录 不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件 《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804
文件收发登记表 SDLG/QR-4.1-01 NO： 序号文件名称编号 分发 号 版 本 发放记录回收记录 部门签收日期份数签回日期份数
上海德拉根印刷机械有限公司 文件借阅申请单 SDLG/QR-4.1-02 NO._________ 序号文件编号文件名称份数 借 阅 理 由 申请人/日期： 审 批 意 部门主管/日期： 见 上海德拉根印刷机械有限公司 文件借阅申请单 SDLG/QR-4.1-02 NO._________ 序号文件编号文件名称份数 借 阅 理 由 申请人/日期： 审 批 意 见部门主管/日期：
部门受控文件清单 部门：编号：SDLG/QR-4.1-03 修改版次：1/0 NO：序号文件编号文件名称版本备注
文件更改申请单 编号: SDLG/QR-4.1-04 修改版次：1/0 NO.______________ 产品图、文件名称申请人/日期 产品图、文件编号申请更改部门 申请更改原因： 更改前内容更改后内容（可另附页） 更改 审批 意见 负责人/日期部门负责人/日期副总经理/日期总经理/日期注：较大改动由总经理审批 文件更改申请单 编号: SDLG/QR-4.1-04 修改版次：1/0 NO.______________ 产品图、文件名称申请人/日期 产品图、文件编号申请更改部门 申请更改原因： 更改前内容更改后内容（可另附页）
更改 审批 意见 负责人/日期部门负责人/日期副总经理/日期总经理/日期 上海德拉根印刷机械有限公司 文件销毁申请单 SDLG/QR-4.1-05 修改版次：1/0 NO._________ 文件编号文件名称 销毁 原因 兼职档案员/日期： 审批 意见 审批人/日期： 执行 人员 签名年月日 上海德拉根印刷机械有限公司 文件销毁申请单 SDLG/QR-4.1-05 修改版次：1/0 NO._________ 文件编号文件名称 销毁 原因 兼职档案员/日期： 审批 意见 审批人/日期：
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
文件控制程序表格格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
受控章 1.目的 规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。 2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3.定义：无 4.流程 5.要求 总则 质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。 质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。 质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。 文件的编制 总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。
行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。 各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。 文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。 文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。 文件的批准 文件审核人负责确定以下事项： A.文件内容正确并符合要求； B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号； C.签名表示确认。 文件批准人负责： A.批准文件及文件分发范围； B.文件以批准人签名后生效。 管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。 文件的发放 行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。 文件发放人负责： A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名； B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数 量的文件； C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；
公司文件管理规定流程 一、目的 加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动 中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘 片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政中心： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理。 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心； 2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/副总
1）负责对档案管理监督检查报告的审批。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a)归档范围及移交时间 b)档案资料的标识 行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或 制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排 放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 ⑴借阅档案要履行借阅手续，填写《档案借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内， 不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须 当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘 抄、翻印、复印、摄影，不得转借或损坏； e)档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门 经理和部门分管副总鉴定，最后报总经理的批准，方可销毁。 ⑵执行销毁任务时，必须由行政中心人员监销，监销人不得少于二人，并在销毁目录
有限公司 文件和资料控制程序 HJ- 0P -001文件编号 受控副本章 受控印章 文件版次 A0
1.0 目的 确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。 2.0 范围 指质量手册、程序文件、作业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。 3.0 3.1 3.1.1 3.1.2 定义 文件 文件：由信息和承载媒体构成； 文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。 受控文件：分为正本和副本两种文件。正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本盖 3.2 “受控副本”印章，由使用部门管理。 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 非受控文件： 盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件； 分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。 质量手册：是公司建立符合 IS09001: 2000要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲领及 基本的文件。 3.5 程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主要 件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。 3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。这一 的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。 3.7 3.8 法令、 3.9 表单：包括各类记录格式、表格、图表、或经过作业产生的图表、原始记录的记录格式。 外来文件：来自公司外部的文件，如来自客户图表、资料、供应商的产品规格说明书、国家标准、国际标准 法规等。 外发文件：发放给供应商、客户或第三方机构的公司内部资料文件。 4.0 职责 文件的编制、修订、审核和审批。 质量手册 4.1 4.1.1 A ） 人事行政部组织编制修订; B ） 副管理者代表审核； C ） 总经理批准。
记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制
5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应
Q/FY 成都市XXXX制造有限公司 企业标准 Q/FY 10-12(B/1) 代替 Q/FY 10-12(B/0 ) 数据分析控制程序 制: 核: 签: 标准化: 批准: 2018-03-06 发布2018-03-07 实施 成都市XXXX制造有限公司
目次 、八— 刖言 更改控制页 1.目的 2.适用范围 3.术语和定义 4.引用标准/文件 5.职责与权限 6.工作程序 7.记录 目次
本标准替代 Q/FY 010-12(B/0) ，除编辑性修改外，与其相比主要差异如下：——细化规定了数据分析职责等要求； ——规范与增加了相应表格； ——引用了 GJB 9001C-2017 质量管理体系中的要求。本标准由质量部提出。 本标准由质量部归口。本标准起草单位：质量部。 本标准主要起草人： XXXX 本标准为第二次修订 ,历次发布版本为 : Q/FY10-12(B/0 )
I
数据分析控制程序 1目的 规范数据的采集、分析和使用，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，识别改进 的区域，为各项决策活动提供科学的依据。 2适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系运行所产生的数据的收集、分析，以确保体系运 行的状况和米取措施的机会。 3术语和定义 本程序应用GJB 9001C-2017和GB/T19001: 2016《质量管理体系 要求》中的术语 和定义。 4引用标准/文件 5职责与权限 5.1质量部门负责数据分析的归口管理部门，负责本部门监测数据的收集、分析。 5.2其他各部门负责各自相关数据的收集、分析。 6工作程序 对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会。 6.2.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 6.2.2公司基本统计方法的选择 4.1 Q/FY 01-00 《质量手册》 4.2 Q/FY 10-01 《文件控制程序》 4.3 Q/FY 10-02 《记录控制程序》 6.1 数据分析的范围: a) 顾客满意和（或）不满意的程度; b) 产品满足顾客要求的符合性；包括质量水平、技术水平等; c) 产品特性、过程特性及趋势，包括采取预防措施的机会; d) 供方及供应产品的信息（如供货质量状况、合同履约情况、售后服务情况等） e) 本公司质量有关的质量经济性分析数据等; 6.2 数据分析方法: f)
1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询
记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图
6.0作业流程：
6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。
6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年
数据分析控制程序 1.目的 对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围 适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语 本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核
情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统
更改历史 1.0目的
采用适当的统计技术，对产品形成过程及产品质量进行控制，以利于及早发现问题采取预防措施，预防和控制问题的发生。 2.0范围 适用于产品质量及产品形成的各有关阶段。 3.0职责 3.1各职能部门负责统计技术的选定及实施。 3.2质管部负责对统计技术应用的监督管理及归纳分析。 3.3管理者代表负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导。 4.0工作程序 4.1统计方法应用范围： 4.1.1市场预测（如调查表等）； 4.1.2产品开发阶段； 4.1.3过程控制和过程优化（如控制图、抽样技术、质量追踪反馈表、错误率、返工率等）； 4.1.4进货检验（如抽样技术、缺陷收集卡、排列图分析）； 4.1.5最终检验（如抽样技术、缺陷收集卡、排列分析）； 4.1.6产品使用过程中的失效分析（如缺陷收集卡、排列图分析等）； 4.1.7产品及过程分析（如因果图）。 4.2常用统计方法 4.2.1统计分析表（调查表）法 4.2.1.1.统计分析表法是以收集和记录资料的形式对数据进行粗略的整理和原因分析的一 种方法。 4.2.1.2.统计分析表法可用于市场预测和调查、收集各类质量特性数据，供质量改进使用， 也可用于成品检验情况分析。 4.2.2排列图法 4.2.2.1.排列图法是寻找影响产品质量的主要问题，即区分“关键的少数和无关紧要的多 数”，确定质量改进关键项目的一种方法。 4.2.2.2.排列图法可用于产品缺陷分析、成品一次交验合格情况分析、找出质量问题的主 要原因等。 4.2.3因果图法
4.2.3.1.因果图是用于寻找质量问题产生的原因，即分析原因于结果之间关系的一种方法。 4.2.3.2.因果图法分析找出质量问题产生的主要原因、可用于废品原因分析、成品装配一 次交检合格情况等。 4.2.4直方图法 4.2.4.1.直方图法是用于分析数据的分布状态，从而对总体分布状态及其特征量进行推新 的一种方法。 4.2.4.2.直方图法可从分布规律中分析产品质量状况和工序状态，可用于工序控制和工序 能力调查等。 4.2.5控制图法 4.2. 5.1.控制图是用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的一种方 法。 4.2. 5.2.控制图法主要可用于工序质量控制等。 4.2.6抽样检验 4.2.6.1.抽样检验是从产品中随机抽取若干个样品，测试其质量指标，从而对这一批产品 质量状况作出判断的一种方法。 4.2.6.2.抽样检验可用于成品入库检验情况等。 4.3统计方法的选用程序 4.3.1选定统计分析项目 4.3.1.1.由各职能部门根据工作中发生的问题，提出针对性的项目，明确分析目的后选定 分析项目。 4.3.2选定统计方法 4.3.2.1.由各职能部门制定人员，根据项目的目的、要求内容重点、分析范围等，选定最 能反映出问题所在的统计方法，交研发部统一登记于“统计技术应用一览表”。 4.3.3收集整理和鉴别资料 4.3.3.1.按统计方法收集整理和鉴别资料，包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的 数据，并保证信息的准确性、可比性，且具有代表性，收集信息至少包括以下方 面的输入： a）反馈； b）产品要求的符合性；
26、内部审核程序 1目的 为了评价质量管理体系，及时发现问题，采取相应措施，确保质量管理体系的充分性、适宜性、有效性,特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系内部审核的实施和管理。 审核范围包括低辐射计算机、计算机主板、机箱的全过程以及相关的部门和场所。 审核依据：GJB9001C-2017（GB/T19001-2017）标准；公司质量管理体系文件；有关法律、法规和标准。 3职责 3.1管理者代表负责内部审核的组织工作;体系中心负责内审的管理工作。 3.2体系中心提出内审组组长和组员，经管理者代表批准组成内审组。 3.3内审组按本程序进行内审的实施，并完成内审中的各项工作。 3.4内审中发现的不符合项，相关责任部门负责采取有效的纠正措施，内审组负责验证其效果。 4工作程序 4.1体系中心每年初制订本年度的公司《内部审核计划》（集中审核方式），确保公司的审核至少每年(12个月内)全面审核一次，一般安排在每年的四季度进行。计划经管理者代表审核,总裁批准后下发执行。4.2体系中心根据年度《内部审核计划》安排的审核日期，提前一个月
组建内审组,经管理者代表批准。 4.3内审组长进行内审实施的策划,形成《年度内部审核实施计划表》(见附表IQM26-01B)在计划安排上要保证审核员不审核本部门的工作，计划要覆盖公司的所有部门和质量管理体系的所有过程。计划经管理者代表批准后执行。 4.4管理者代表及体系中心确保内部审核所需的资源，使内部审核得以顺利实施。 4.5审核员根据审核计划上的分工，熟悉被审核部门的质量管理体系相关文件，并拟制《内部审核检查单》(见附表IQM26-02B)在审核实施前交审核组长确认。 4.6召开首次会议。审核实施前召开首次会议，公司及部门领导、审核组成员参加，审核组长主持。组长说明：审核的目的、范围和时间安排；审核的依据；实施审核的方法（如抽样方式）；审核组成员；审核末次会议时间、澄清有关问题（如有时）等；组长讲话后，总裁讲话，对审核组和各部门提出相应的要求。 4.7审核组做好首次会议记录和签到。 4.8实施现场审核：各审核员按照检查单(既要按照检查单审核,又不能完全受检查单的限制)进行检查，收集客观证据，并将审核情况较详细地记录在《内部审核检查单》中。 4.9现场发现问题时，应当场讲解清楚，使受审核部门理解和认可。4.10审核过程中要特别注意一些重点部位以及像3C认证的产品一致性等方面的审核。
责任部门流程描述备注相关部门 综合部
相关部门相关部门相关部门 相关部门相关部门相关部门 《记录归档及处理登记台帐》《借阅登记台帐》 N 1 Y 确认记录形式、备案、标识 销毁并记录 2 1 归档 借阅并记录 是否超过有效期 编目 建立记录清单
收集使用记录 1 2
1. 目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2. 适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3. 职责 3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/× 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩写 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随
意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容 各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记 录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的PPAP相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录；
XXX 有限公司企业标准 知识管理程序 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布
1 目的 为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制定本程序。本程序适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 2.0范围： 本程序适用于公司经验与知识管理。 3.0权责： 3.1行政部负责公司知识管理的协调工作。 3.2文管中心负责所有制度文件和资料的管理。 3.3文管中心负责信息系统的建设与管理 3.4文管中心负责所有制度文件和资料的发放和记录。 3.5所有制度文件和资料应在文管中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度 终了应统一移交主管中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 4.0作业内容： 4.1.经验与知识的获取： 4.1.1内部知识来源 a.制程重大品质异常； b.技术人员以往的经验累积； c.现有工作中的缺失的经验汇总； d.部门内部相互学习，相互培训的经验交流； e.厂内部门间的经验交流。 4.1.2外部知识来源 a.品质异常客户投诉; b.组织外部培训,学习前沿的学术及技术； c.对客户的资料分析，学习； d.从互联网上下载所需要的技术资料。 4.2.经验与知识的应用： 4.2.1 将品质异常信息记录在图纸背面的异常履历表中，并重新评估检验标准的正确性，通过新制订或 修订以完善检验标准。后续制程品管查找对应图面，同时查阅异常履历表信息，避免异常重复发生。
4.2.2 品保部每季度汇总客诉异常，并组织相关单位人员进行学习，针对以往发生的品质异常事件，学 习改善预防对策，并提升品质意识。 4.2.3 将建立起来的资料库，经常组织学习； 4.2.4 在部门内建立资料库存，以便查询。 4.3. 经验与知识的传承： 4.3.1 相关知识管理责任部门应定期对知识（包括电子文档与文件）进行整理，内部建立资料库，并 分类存档； 4.3.2 重要文件应进行版本管理，更新后的旧版本应存档备案； 4.3.3 相关知识管理责任部门应随时对知识（包括电子文档与文件）进行查看，并有权随时删除禁止发 布或不宜发布的信息，禁止发布与不易发布的标准由相关知识管理责任部门制定 4.3.4 一定期限后对文档要进行归档处理，保证公开资料的时间有效性 4.3.5 知识的限制级别应由公司组织专门会议讨论不同类型知识的不同授权级别，并规定相应的使用人 权限； 4.3.6 保密文档不得擅自发布； 4.3.7 任何人均可提出知识公开、限制与保密的建议； 4.3.8 离职人员，需做好离职交接清单，保证资料的完整性。 5 执行本程序所产生的记录 ---知识管理清单IQM05-01 B
1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。