出厂检验记录
品管跟踪检验人员：审核：装车完毕请物流司机就外箱完好情况、货物温度情况签字确认。司机签字：
出厂检验原始记录 化验：审批： 产品名称样品数量抽样基数 规格型号抽样地点生产日期 检验依据 检验项目实测数据检测仪器 酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法 总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法 固形物/（g/L） 感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。 测定值： 测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。 样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用 盐酸标准溶液滴至终点 测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放 入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观： 香气： 口味： 风格： 酒精计 电子天平
出厂检验报告 化验： 审批： 产品名称 抽样人员 生产日期 抽样数量 检验日期 报告日期 检验依据 项 目 检验标准值 检验结果 判定 感 官 色泽和外观 无色或微黄，清亮透明，无悬浮物， 无沉淀； 香气 香气自然纯正清雅； 口味 酒体醇和、甘冽净爽； 风格 具有本品的典型风格。 酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论 该批产品 □符合 □不符合 要求。 日期：
质量验收记录表填写示例目录 1、柱基土方开挖工程检验批质量验收记录表 2、柱基土方回填工程检验批质量验收记录表 3、砂和砂石地基检验批质量验收记录表 4、地下防水混凝土检验批质量验收记录表 5、地下水泥砂浆防水层检验批质量验收记录表 6、地下卷材防水层检验批质量验收记录表 7、地下涂料防水层检验批质量验收记录表 8、地下防水细部构造检验批质量验收记录表 9、模板安装工程检验批质量验收记录表 10、模板拆除工程检验批质量验收记录表（Ⅲ） 11、钢筋加工检验批质量验收记录表（Ⅰ） 12、钢筋安装工程检验批质量验收记录表 13、混凝土原材料及配合比设计检验批质量验收记录表(Ⅰ) 14、混凝土施工检验批质量验收记录表（Ⅱ） 15、现浇结构外观及尺寸偏差检验批质量验收记录表（Ⅰ） 16、砖砌体（混水）工程检验批质量验收记录表 17、填充墙砌体工程检验批质量验收记录表 18、基土垫层检验批质量验收记录表（Ⅰ） 19、砂垫层和砂石垫层检验批质量验收记录表（Ⅲ） 20、碎石垫层和碎砖垫层检验批质量验收记录表（Ⅳ） 21、水泥混凝土垫层检验批质量验收记录表（Ⅶ） 22、水泥砂浆找平层检验批质量验收记录表（Ⅷ） 23、水泥混凝土面层检验批质量验收记录表 24、水泥砂浆面层工程检验批质量验收记录表 25、普通水磨石面层检验批质量验收记录表 26、陶瓷地砖砖面层检验批质量验收记录表 27、大理石和花岗石面层检验批质量验收记录表 28、预制板块面层检验批质量验收记录表 29、一般抹灰工程检验批质量验收记录表 30、水刷石装饰抹灰工程检验批质量验收记录表 31、清水砌体勾缝工程检验批质量验收记录表 32、普通木门窗制作工程检验批质量验收记录表 33、普通木门窗安装检验批质量验收记录表 34、钢门窗安装工程检验批质量验收记录表 35、铝合金门窗安装工程检验批质量验收记录表 36、涂色镀锌钢板门窗安装检验批质量验收记录表 37、塑料门窗安装工程检验批质量验收记录表 38、推拉自动门安装检验批质量验收记录表
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
1目的 为证明产品质量符合规定的要求及体系及其过程运行的有效性提供客观证据，为实现可追溯性和采取纠正预防措施提供依据。 2适用围 质量管理体系所有相关的质量记录。 3职责和权限 质量记录编制：由各责任单位执行。 4术语 记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 质量记录：质量活动的真实记载。 5作业程序 5.1 质量记录分类 按质量记录的容进行分类。具体参考《质量记录清单》。 5.2 质量记录标识 按表头进行标识，具体参考《质量记录清单》及《文件和资料控制程序》。 5.3 质量记录收集 由各部门自行收集，按质量记录类别、日期、名称等进行归类保存。质量记录必须按要求填写，保证字迹清晰、数据准确。 5.4 质量记录编目 各责任单位在质量记录保存一年后，交由质量管理部按记录类别、日期、名称等进行编目,建立索引表。 5.5 质量记录归档 各权责单位每年6月15日以前将前一期之质量记录进行归档集中管理。 5.6 质量记录查阅 需经部门经理批准的人员,才可查阅质量记录。 5.7 质量记录保管 质量记录一般保存3年，对于特别的记录，按实际需要规定保存期限。具体参考《质量记录清单》。保管人必须注意储存环境，避免记录受潮、污损、变质、遗失。
5.8 质量记录的销毁 5.8.1由质量管理部每年6月15日指定人员对将超过保存期的质量的记录进行统一销毁。5.8.2质量记录在销毁前，责任单位必须提供清单交管理代表确认后方可执行。 5.9质量记录事项 5.9.1检验或作业人员于填写质量记录时，须依据相关填写说明或单位主管指导填写，但注意 不得潦草或不清楚。 5.9.2如欲修改时，原则上避免使用修正液，应将修正部分画线删掉，并将资料 更正后签注修改人员及修改日期以示负责。 5.10签章 5.10.1可使用亲笔签字或盖章两种方式，但两者都需注明签章日期。 5.10.2若因职务代理关系需签章时，应于签章旁边注明（代）字样。 6相关文件 序号名称编号 1 文件和资料控制程序WAYOUT-QP-22 7相关记录 序号名称模板编号 1 质量记录清单WAYOUT-QF-46
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看