液体制剂纯化水系统风险评估报告
液体制剂车间纯化水系统风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述
本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。本系统是采用二级反渗透加EDI工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。
二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。
三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP要求，分配使用的水质达到《中国药典》2010版纯化水质量标准要求。
纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
注射用水风险评估计划 1、目的 本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合 质量要求。 2、依据文件 质量风险标准管理规程 工艺用水取样标准操作规程 3、职责与权限 3.1组织机构： 质量风险管理小组组长： 成员： 3.2质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 3.3 QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 3.4小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。 3.5质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 3.6 QA负责对所有风险管理文档的整理工作。 4、风险分析
4.1参加风险分析的人员运用失效模式分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 4.2 风险分析内容包括 4.2.1可能影响注射用水使用质量的危害及危害序列 4.2.2危害发生及其引起注射用水使用失败的可能性 4.2.3注射用水质量失败的严重度 4.3 运用FMEA工具进行分析 5、风险评价 5.1质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。 5.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。 5.2.1严重性： 5.2.2可能性
5.2.3可检测性 5.2.4接受准则 风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。 对风险点的风险因子（R）≥6时应对其关注和分析，并制定相关CAPA来降低风险。 5.3在经过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定CAPA 降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 5.4对风险可能性不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险、受益分析，
我国水资源系统风险管理研究综述 梁小俊,楼章华,许月萍 （浙江大学水文与水资源工程研究所，浙江，杭州310058） 摘要：本文简单阐述水资源系统风险管理中风险及风险管理概念，并就目前研究的热点和水资源系统风险评价中的一些问题进行详细介绍，包括评价指标的选取或体系的建立和常用的风险识别和风险评价方法。最后指出现阶段水资源系统风险管理中存在的一些问题和未来的发展方向。 关键词：风险管理；评价指标；风险管理方法；问题及展望 风险管理作为水资源综合管理的一个分支，其概念、量化方法及模型的研究早已引起多数学者的注意。风险是由系统的不确定性因素引起的。水资源系统是由自然系统和人工系统组成的一个复合的动态的开放的系统，这样的系统决定了其不确定性来源众多，主要包括：①资料缺乏，如数据有限性、可变性、时效性等；②对水资源系统本身不确定性的理解，系统各要素的内在不可预知性；③外界条件变化，包括自然条件和人为条件引起的极端事件的变化；④模型化过程中的不确定性，模型参数的取值引起的不确定性；⑤决策者主观因素及社会制度等引起的不确定性等。 1风险及风险管理概念 风险的概念于19世纪末最早出现在西方经济领域中，目前已广泛应用于经济学、社会学、工程科学、环境科学和灾害学等领域中。迄今为止，风险的定义仍未统一。目前普遍认为(黄诗峰，1999)，风险应包含三个基本要素：不利事件、不利事件发生的概率和不利事件所导致的损失。水资源系统风险泛指在特定时空环境条件下，水资源系统中所发生的非期望事件。具体讲，是指水体及其环境和人类水事活动过程中潜在的对人的财产、健康、生命安全以及环境构成不利影响或危害的非期望事件，是人们所不愿发生的事件(张翔，夏军，贾绍凤，2005)。通常意义下，人们所不愿发生的事情包括水资源短缺、洪涝灾害及水污染，因此水资源系统风险包括水资源短缺风险、洪涝灾害风险和水污染风险。 风险管理于20世纪50年代起源于美国。到20世纪70年代，风险管理进入水资源研究领域中，并最早在美国水资源开发中得到应用。随后风险管理应用于水资源的各个领域，如防洪减灾、干旱、水利工程等。风险管理是指通过用于管理、控制风险的一整套政策和程序，对风险进行识别、评估、处理和监控的系统管理过程(李雷，王仁忠等，2006)。水资源系统的三大风险，水资源短缺风险、洪涝灾害风险和水污染风险，虽然其来源、分析过程、评价方法不同，但基本模式是相同的，现引用李雷等提出的大坝风险过程：主要包括建立风险标准、风险确认、风险评价和风险处理四大部分，如图1.1。 水资源风险标准包括生命风险标准、经济风险标准、社会和环境风险标准等，是风险管理的基础。风险标准的建立关系到法律制度、人民风险意识和价值观念等诸多因素，是一个长期、慢慢摸索的过程。我们需要针对我国特殊国情和民俗民风建立属于我国的水资源风险 基金项目:浙江省自然基金重点项目（Z5080048）;国家自然基金（50809058） 作者简介:梁小俊（1986-）,女,山西平遥人,硕士生,主要从事水文与水资源,水资源与水环境方面的研究. E-mail: liangxj516021846@https://www.doczj.com/doc/7913225379.html, 通讯联系人:楼章华,男,教授.E-mail: iwr@https://www.doczj.com/doc/7913225379.html,
纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)
. XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日日年月 : 审核人
月日年: 批准人 目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1.概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器 软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统 纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器 用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .
教育资料． .
教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱
二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点
2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
1 总论 概述 评价目的和工作重点 环境风险评价的目的是分析和预测建设项目存在的潜在危险、有害因素，建设项目建设和运行期间可能发生的突发性事件或事故（一般不包括人为破坏及自然灾害），引起有毒有害和易燃易爆等物质泄漏，所造成的人身安全与环境影响和损害程度，提出合理可行的防范、应急与减缓措施，以使建设项目事故率、损失和环境影响达到可接受水平。 环境风险评价应把事故引起厂(场)界外人群的伤害、环境质量的恶化及对生态系统影响的预测和防护作为评价工作重点。 编制依据 1.3.1环境保护有关法律、法规 ⑴《中华人民共和国环境保护法》，； ⑵《中华人民共和国大气污染防治法》，； ⑶《中华人民共和国水污染防治法》，； ⑷《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，； ⑸《中华人民共和国噪声污染防治法》，； ⑹《中华人民共和国清洁生产促进法》，； ⑺《中华人民共和国环境影响评价法》，； ⑻《中华人民共和国土地管理法》（修改），； ⑼《中华人民共和国水土保持法》，； ⑽国务院国发（2000）38号《全国生态环境保护纲要》，； ⑾国务院第253号令《建设项目环境保护管理条例》，； ⑿《贵州省环境保护条例》，； 1.3.2部门规章和规范性文件 ⑴中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号（《产业结构调整指导目录（2011年本）》），； ⑵国家环保总局《建设项目环境保护分类管理名录》，； ⑶国务院国发（2005）39号《国务院关于关于落实科学发展观加强环境保护的决定》，； ⑷国家环保总局环发（2005）152号《关于加强环境影响评价防范环境风险的通知》；
⑸国家环保总局，环控[1997] 0232号《关于推行清洁生产的若干意见》，； ⑹国家环保总局环发[2001] 19号《关于进一步加强建设项目环境保护管理工作的通知》，； ⑺国家环境保护总局文件环发[2001]4号《关于西部大开发中加强建设项目环境保护管理的若干意见》，国家环境保护总局、国家经济贸易委员会、科学技术部环发[2001]199号关于发布《危险废物污染防治技术政策》的通知，； ⑼《危险化学品安全管理条例》国家安全生产监督管理总局，； ⑽国家环境保护总局办公厅，环办[2006]4号《关于检查化工石化等新建项目环境风险的通知》； ⑾《国家危险废物名录》（环保部令第1号），国家环保部、发改委，； ⑿《关于深化危险化学品安全专项整治的通知》安监管管二字[2003]45号. 1.3.3地方性文件 ⑴贵州省人民政府黔府发［1994］22号<省人民政府关于印发《贵州省地面水域水环境功能划类规定》的通知>，； ⑵贵州省环境保护局《贵州省环境空气质量功能区区划报告》，； 1.3.4技术导则与规范 ⑴HJ/T －93《环境影响评价技术导则总纲》，； ⑵HJ －2008《环境影响评价技术导则大气环境》，； ⑶HJ/T －93《环境影响评价技术导则地面水环境》，； ⑷HJ －2009《环境影响评价技术导则》(声环境)，； ⑸HJ 19－2011《环境影响评价技术导则生态影响》，； ⑹HJ/T 192－2006?《生态环境状况评价技术规范(试行)》，； ⑺HJ/T 169－2004《建设项目环境风险评价技术导则》，； ⑻《储罐区防火堤设计规范》(GB 50351-2005)； ⑼《建筑设计防火规范》（GB50016—2006）。 环境保护目标 本项目环境保护目标见表1－1. 表1－1 环境保护目标一览表 评价标准 1.5.1环境质量标准 ⑴《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类标准； ⑵《地下水质量标准》（GB/T14848-93）Ⅲ类标准；
玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙
御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。
北京市水资源短缺风险评估及预测 近年来，受气候变化和经济社会不断发展的影响水资源短缺问题日趋严重，本文针对水资源短缺风险作了如下方面的研究：首先考虑到风险因子的多重共线性，用主成分分析法和线性回归分析法对因子做了筛选，挑选出了一些彼此相关性不强的因子；其次利用主成分分析法和回归方法，挑选出了北京市水资源短缺风险的主要风险因子，并建立了北京市水资源短缺风险评价模型，该模型对水资源短缺风险发生的概率和缺水影响程度给予综合评价；并利用聚类分析对北京市水资源短缺程度进行了五个风险等级的划分，利用时间序列分析中的模型对北京市未来两年的水资源短缺情况进行了预测，并提出了相应的措施。 标签：线性回归分析主成分分析法回归分析模型时间序列分析水资源短缺风险 1引言 水资源紧缺已成为制约经济社会可持续发展的第一瓶颈，北京市水资源短缺已经成为影响和制约首都社会和经济发展的主要因素。政府采取了一系列措施，如南水北调工程建设，建立污水处理厂，产业结构调整等。但是，气候变化和经济社会不断发展，水资源短缺风险始终存在。如何对水资源风险的主要因子进行识别，对风险造成的危害等级进行划分，对不同风险因子采取相应的有效措施规避风险或减少其造成的危害，这对社会经济的稳定、可持续发展战略的实施具有重要的意义。 本文利用已有的数据和通过查阅资料得到的数据，建立水资源短缺风险综合评价模型。结合得出的结论和北京市水资源现状，提出相应的措施来降低风险。 2模型实现 2.1北京市水资源短缺风险因子的分析 通过查阅相关文章和文献所知，北京市在水资源开发利用过程中所存在的严重问题有： ①长期地下水超采严重造成地下水位下降严重。②上游来水衰减严重，而且由于上游水地区的经济发展其来水污染严重。③水浪费和水污染加重了水资源危机。④经济发展和人口膨胀使用水量增加，更加重了水资源危机。⑤污水资源化程度不高。 因此，北京市短缺风险因子应从下面三个方面考虑：（1）来水：①降水量； ②入境水量；③地下水位埋深；④水资源总量；⑤大中型水库蓄水量；⑥节水量（2）用水：①农业用水；②工业用水；③第三产业及生活用水；④人口密度； ⑤万元GDP水耗（3）污染：①污水排放总量；②COD排放总量；③污水处理
洪洞县澳利煤化有限公司 环境风险评估报告 1.环境风险单元辨识 1.1环境风单元识别范围 环境风险源辨识包括生产过程所涉及的物资风险辨识和生产设施风险识别及生产工艺过程风险识别等。 物质风险识别范围包括原材料及辅助材料、燃料、中间产品、最终产品以及生产过程排放的“三废”等。 生产设施风险识别范围包括生产装置、贮运系统、环保设施及辅助生产设施等。 生产工艺过程风险识别是指生产工艺过程中存在的环境风险。 1.2环境风险物质识别 （1）柴油 柴油的理化性质和危险性见表1-1 1-1 柴油的理化性质和危险性 （2）废机油
机油，即发动机润滑油，能对发动机起到润滑、清洁、冷却、密封、减磨等作用。本公司机油主要用于润滑系统和机器维修中，使用量极少。机油的着火点比较高，化学成分稳定，一般不容易被点燃，所以本公司机油风险事件可能性很小，构不成环境风险物质。 （3）煤泥水 煤泥水悬浮物浓度较大，且呈黑色，细微煤粒含量较高。其中含有大量的悬浮物、煤泥和泥沙，未经处理的煤泥水其悬浮物浓度可以达到5000mg/L 以上。由于煤炭本身具有疏水性，煤泥水中的一些微小煤粉在水中特别稳定，一些超细煤粉悬浮于水中，静置几个月也不会自然沉降。煤泥水是呈弱碱性的胶体体系,主要特点是颗粒表面带有较强的负电荷，细小颗粒含量高；粘度大；污泥比阻大,过滤性能差。 （4）消防废水 消防废水含有大量的SS，另外根据火灾现场具体情况，还可能含有其它成份。如直接排放会对区内地表水体造成污染。 1.3环境风险单元识别 环境风险单元识别见表1-2。 表1-2 环境风险单元识别一览表
1.4环境风险单元识别结果 环境风险单元识别结果见表1-3。 表1-3 环境风险单元一览表 2.突发环境事件及其应急措施 2.1突发环境事件 突发环境事件情景见表2-1。 表2-1 突发环境事件一览表
项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司
目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)
1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改
3.参考文献 4.变更记录
水资源风险评价 摘要 由于水资源风险评价中的各项指标的模糊行和不确定性，所以“水资源风险评价”数学模型是基于模糊概率理论的综合评价模型。通过对风险率、脆弱性、重现周期、可恢复行、风险度的分析建立基于模糊概率的评判模型，在通过logistic回归模型模拟和预测水资源短缺的风险概率。通过对1979-2008水资源短缺风险的研究，建立模型通过对的风险预测和验证，分析模型的可信度，然后预测未来五年的水资源短缺风险情况。我们了解到造成水资源短缺的主要风险因子有：水资源总量、工业用水、农业用水、生活用水及其他用水、水污染等。通过对再生水回用和南水北调工程的作用分析，可知再生水回用，南水北调工程可有效缓解北京水资源短缺的压力，但是由于旱灾的频发，全球的气候恶化等原因，北京水资源短缺的问题依然不能得到根本解决，因此有效利用水资源，降低水资源风险问题的研究仍然刻不容缓。最后根据水资源短缺造成的原因，提出详细的水资源利用建议报告。 关键词：风险率、脆弱性、重复中期、可恢复性、风险度、模糊概率、logistic 模型
一、问题重述 2010年西南地区百年一遇的特大旱灾刚过去，一场五十年活百年一遇的旱灾正在袭击长江中下游的湖北、湖南、江西、安徽、江苏5省。截至五月三十一日，仅湖北省受灾人数就超过一千万，长江的洪湖、洞庭湖、鄱阳湖正在集体饱受史无前例的浩劫，其中的生物链也正在经受毁灭性的打击。接连不断的旱情进一步加剧了全国特别是北方地区本来就存在水资源短缺，水资源已经成为制约社会经济可持续发展的重要瓶颈。据国务院权威部门的消息：我国655个城市近400个缺水，近200个严重缺水。以北京为例，以北京市为例，北京是世界上水资源严重缺乏的大都市之一，其人均水资源占有量不足300m3，为全国人均的1/8，世界人均的1/30，属重度缺水地区，附表中所列的数据给出了1979年至2000年北京市水资源短缺的状况。北京市水资源短缺已经成为影响和制约首都社会和经济发展的主要因素。政府采取了一系列措施, 如南水北调工程建设, 建立污水处理厂,产业结构调整等。但是，气候变化和经济社会不断发展，水资源短缺风险始终存在。如何对水资源风险的主要因子进行识别，对风险造成的危害等级进行划分，对不同风险因子采取相应的有效措施规避风险或减少其造成的危害，这对社会经济的稳定、可持续发展战略的实施具有重要的意义。 请根据附表中给出的北京市水资源数据，利用包括《北京统计年鉴》在内的所有可利用的资料，借组合法获取的一切信息，讨论一下问题。 1.以北京水资源资料为例，分析水资源短缺的风险因子，并对这些风险因子进行重要分析； 2.建立水资源短缺评价的数学模型； 3.从用水量、用水结构、水资源存量几个方面对北京市未来五年水资源进行预测； 4.给有关部门提交一份研究报告，至少从水资源短缺成因、水资源风险控制以及水资源保护几方面提出建议和对策。 二、模型假设 1、降雨量、地下水量等一切水资源来源都看成可以用水资源，定义为可利用水总量； 2、不考虑地表水蒸发、地表水与地下水重复的问题； 3、污水排放、生活用水量、农业用水量等一切可以是水资源流失的因素都归类为用水总量中去； 4、假设水量与农业用水、工业用水、第三产业将生活用水等其他用水、降水量、
类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月
风险评估报告起草、审核、审批表
目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)
二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况
环境风险评估报告 枣庄市东涛化工技术有限公司 AA/AMPS工艺流程简图 1227 该反应过程为放热反应，按照工艺要求将十二/十四叔胺、去离子水加入反应釜内，蒸汽加热至 80℃左右，搅拌下缓慢滴加氯化苄，保温反应2h，加水稀释至标准含量，降温放料包装。 1227 工艺流程简图 现有环境风险防控与应急措施情况 厂区北部建有 210m3消防水池一座作为厂区室内、外环状消防管网给水水源，火灾延续期间可自备水井进行补水，可完全满足甲叉车间一次灭火消防用水要求，给水系统为临时高压系统，主供水管管径DN150。消防泵房内配备XBD4/30-100SBL型消防泵两台，一开 21 枣庄市东涛化工技术有限公司 一备，单台泵性能参数为：Q=30L/s，H=40m，可满足火灾状态下消防供水要求。 根据《建筑物防雷设计规范》，甲叉车间、 HEDP 车间均按第二类防雷建筑物要求设置防雷设施，固体车间、锅炉
房等按第三类防雷建筑物要求设置防雷设施。甲叉车间、HEDP车间采用避雷针、金属栏杆、高出框架的壁厚大于4mm 的金属设备作为接闪器，框架钢柱作为引下线，间距不大于18m，与接闪器可靠连接，建筑物基础梁内钢筋组成的接地网作为自然接地极，并和钢柱引下线可靠焊接，接地电阻不大于4Ω。突出屋面的尾气吸收塔等采用屋顶避雷针保护至管口。固体车间、锅炉房等按第三类防雷建筑物设防，采用避雷针作为接闪器，建筑物基础梁内钢筋组成的接地网作为自然接地极，利用构造柱内的对角主钢筋作为防雷引下线，其与接地网、接闪器可靠连接。接地电阻不大于4Ω。正常情况下不带电的金属设备外壳、管道及电缆桥架等通过金属管道、钢平台、框架钢柱等与接地网进行连接。距离建筑物100m内的金属管道，利用金属支架或钢筋混凝土支架的焊接、绑扎钢筋网作为引下线，其钢筋混凝土基础作为接地装置，接地间隔不大于25m。可能发生静电危害的管道和设备均进行可靠的防静电接地。所有电气设备的工作接地、保护接地、防雷接地、防静电接地共用接地装置，接地电阻≤1Ω，并与厂区接地网相连。枣庄市防雷中心于 20XX 年4 月对枣庄市东涛化工技术有限公司厂内装置、设施进行了防雷检测，检测结论为“合格”，并出具了《防雷装置检测报告》。 22
纯化水系统风险评估报告 ×××药业有限公司
1.目的 利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 2.范围 药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。 3.风险评估小组人员及职责 3.1质保部 3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。 3.1.2负责本报告的起草编写。 3.1.3对风险评估报告的审核和批准。 3.2工程部 3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。 3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。 3.2.3对风险评估报告的审核。 3.3生产部 3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。 3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。 3.3.3对风险评估报告的审核。 3.4风险评估小组人员 部门姓名部门姓名 质保部 设备部 生产部 4.依据文件 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《药品GMP指南》（2011） 4.3《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025） 4.4《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032） 4.5《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016） 5.风险管理模式图
6.风险关注点管理6.1风险识别 对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。
6.2风险分析 对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。 严重程度(s)分值发生概率(P)分值可探测性(D)分值 微小1-2仅发生过一次1-2可能性非常大或几乎 肯定能 1-2 低3-4每几个月发生一次3-4可能性较大3-4中等5-6每月发生5-6中等可能性5-6高7-8每日发生7-8可能性较低7-8严重9-10极频繁的发生9-10绝对不可能或极小9-10 6.3风险评估 在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。 风险优先号(RPN)风险级别接受性 ＞216分高风险不可接受，需将风险减小 100-216分中等风险不可接受，需将风险减小 ＜100分低风险可接受的
XX县第二污水厂 突发环境事件风险评估报告 XX污水处理厂 2０1５年５月
目录 1 前言 (1) 2总则2? ２.1 编制原则 (2) 2．2 编制依据2? 2．2.1 法律法规、政策2? 2.2.2 技术指南、标准规范?２ 2．3 企业突发环境事件风险评估程序?３ 3资料准备与环境风险识别?４ 3.1 企业基本信息4? 3.2 企业周边环境风险受体情况12? 3．3 涉及环境风险物质情况1?４ 3.4 污水厂工艺流程及主要设备?１6 3.5 安全生产管理?１9 3.6 现有环境风险防控与应急措施情况............................................................ １9 3．7 现有应急物资与装备、救援队伍情况?２0 ４突发环境事件及后果分析................................................................................ ２4 4.１国内同类企业突发环境事件........................................................................ ２4４.２污水处理厂突发环境事件情景分析24? 4．3 突发环境事件情景源强分析2?７ 5 现有环境风险防控和应急措施差距分析32? 5.1 环境风险管理制度32? ５．2 环境风险防控与应急措施32? ５.３环境应急资源 (32) 5．4 历史经验总结教训.......................................................................................... ３2５.５需要整改的短期、中期和长期项目内容.................................................. ３３６完善环境风险防控和应急措施的实施计划34? ７企业突发环境事件风险等级35? 7.１企业突发环境事件风险等级3?５ 7.２工艺过程与环境风险控制水平值（M）.................................................... ３５
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 目录 *************公司............................................................................................................................................ 1............................................................................................................................................................ 简介 2............................................................................................................................................................ 说明 3..................................................................................................................................................... 参考文献 4..................................................................................................................................................... 变更记录 5...................................................................................................................................... 预处理模块流程图 6......................................................................................................................................... 预处理模块评估 7.............................................................................................................................. 纯化水制备模块流程图 8.................................................................................................................................. 纯化水制备模块评估 9.............................................................................................................................. 纯化水分配系统流程图 10........................................................................................................................ 纯化水分配系统模块评估 简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品(例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解；