中国典型培养物保藏中心(也称武汉大学保藏中心)CCTCC
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中国科学院上海生命科学研究院细胞资源中心
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要国产的，请查一查国内的细胞库
武汉细胞库
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上海细胞库
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昆明细胞库
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协和医科大学基础医学细胞中心
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/pumc/jiaoxue_hj/zhongdian_sys.htm
成都基因治疗肿瘤药物工程技术研究中心细胞及载体服务
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/cell_catalog.asp
湖南远泰生物技术有限公司生物资源库
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/Source.asp
上海午立生物技术有限公司细胞株
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/cpjs-4.htm
中国医学科学院基础医学研究所细胞中心保藏细胞目录
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/1652-1.doc
要进口的，请查美国和欧洲细胞库：
ATCC（细胞株及胚胎干细胞库）
1）下载细胞库目录：https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/pdf/tcl.pdf
2）查询细胞株：https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/SearchCatalogs/CellBiology.cfm 2）胚胎干细胞库：https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/products/cells.cfm
CABRI
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/HyperCat/cells/all.htm
CAMBREX
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/Content/General/CatalogMap.asp
I.A.Z.
http://www.i-a-z-zellkultur.de/haupt_en/cell.html
欧洲细胞实验室列表（大全）
http://www.biotech.ist.unige.it/cldb/labs.htm
国内专业细胞技术论坛
https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/bbs/post/page?bid=66&sty=1&age=0
细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总的要求 (一)细胞系／株历史资料 1．细胞系／株来源资料 应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞系／株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。 人源细胞系／株须具有细胞系／株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及生理状况的相关资料。动物来源的细胞系／株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体的一般生理状况的相关资料。 2．细胞系／株培养历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系／株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或选择方法等。同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检测结果的相关资料。 应提供细胞培养液的详细成分。如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、检测结果和质量
保证的相关资料 。 (二)细胞库的建立 细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量相同的及能持续稳定传代的细胞种子。 1．原材料的选择 建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合细胞库细胞的检定中相关规定。神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。 培养细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地区的健康牛群，其质量标准应符合规定(附录XIII D)。 不得使用人血清作为细胞培养液。如需使用人血白蛋白，则须使用有批准文号的合格制品。 消化细胞用胰蛋白酶应进行检测，证明其无细菌、真菌、支原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源的动物可能携带的病毒，如细小病毒等。 用于生物制品生产的培养物中不得使用青霉素或β- 内酰胺(β-Lactam)类抗生素。 2．细胞培养操作的要求 细胞培养生产人员应定期检查身体。在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物的操作；在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性的微生物或动物。
生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程本规程适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞，包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质，系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质，系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。 一、对生产用细胞基质总的要求 用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，须具有如下相应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。 （一）细胞系/株历史资料 1. 细胞系/株来源资料 应具有细胞系/株来源的相关资料，如细胞系/株制备机构的名称，细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。 人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及健康状况及病原体检测结果的相关资料。 动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、供体的一般健康状况及病原体检测结果的相关资料。 如采用已建株的细胞系/株，应具有细胞来源的证明资料。应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得，且应提供该细胞在该机构的详细传代记录，包括培养过程中所使用的所有原材料的详细信息，如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。 2．细胞系/株培养历史的资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，外源插入序列，筛选细胞所进行的任何遗传操作或筛选方法、在动物体内传代过程以及细胞生长特征、培养液成分等。同时还应具有细胞鉴别、内源及外源因子检查结果的相关资料。
细胞间基本规定 每次操作结束后开启超净台紫外（30 min）和房间大紫外（30 min）。 显微镜开启使用后将光调暗，最后一个操作者将显微镜关闭。 超净台用完收拾干净，移液器、盒子等摆放整齐。 带走空盒子、细胞圆盘以及封口膜等任何因你而产生的垃圾。 细胞培养盘至少需备注：所属者，细胞系名称 细胞间冰箱内物品至少需备注：所属者，物品名称。基培需写上开启时间。 细胞培养标准流程 1、细胞换液、传代（以圆盘培养为例） Note：所有用于培养细胞的液体均需提取20-30分钟从冰箱取出恢复到室温或置于37℃的水浴箱内。所有物品（包括双手）进入安全柜之前要酒精消毒。 步骤：1.观察：高倍镜下观察细胞状态、密度以及是否染菌 2.弃旧：细胞生长融合达90%时，吸出培养基 3.漂洗：PBS（2mL）漂洗1-2次 4.消化：加入1ml%胰蛋白酶，轻轻晃动圆盘让所有细胞接触到胰酶，后吸去胰酶计时CO 放置40s-1min,，轻轻拍打圆盘侧壁促使细胞脱壁。 2 5.终止：吸弃胰酶后加入2ml含10%FBS的完全培养基终止消化。 6.吹悬：轻轻吹打混匀，(倒置显微镜下观察细胞完全脱壁，呈卵圆形)，吹打成单细胞悬液后按1：2 或1：3 比例传代接种于新培养皿。再加入10ml全培。（大盘10ml全培，小盘6ml全培） （细胞生长快留30%，慢40%-50%；其余细胞可提取蛋白或RNA） 7.培养：每天或每两天更换一次培养基，直至细胞生长至融合时再次进行传代，每日在倒置显微镜下观察细胞形态及生长情况。 PS:六孔板一般加培养基2300μL/孔。 2、细胞转染
TurboFect 转染试剂转染（用于质粒的转染，说明书附后） 细胞接板24 h 后转染。转染时细胞密度需达到70-90%。 以6 孔板为例，转染前细胞先换液，加4ml全培。 取 ml 离心管，加入400 μL 无血清无双抗DMEM 培养液，加入质粒2 μg，混匀后静置5 min，再转染试剂4 μL，混匀（转染试剂是质粒的2倍），室温静置15－20 min。 (转染试剂需加在培养液中部，切忌勿贴壁;静置时间不可超过20 min） 无血清无双抗DMEM量＝全培体积的10％。如6孔板加4mL培养液培养，即转染体系为400ul无血清无双抗DMEM。 缓慢均匀加到培养液后，轻轻晃动圆盘，使其均匀分布。 转染后6h后细胞换液，排除试剂的毒性影响。 24～48 h 后收集细胞用于后续实验。 Note：如果用这种方法转染效率一直不佳，可以在接种细胞前，把转染试剂配好，把转染试剂加到培养盘上，再把细胞接种上。该方法不适用所有细胞，这种方法会导致细胞死亡，不贴壁。 HiPerFect转染试剂转染（用于siRNA的转染，说明书附后） For transfection of eukaryotic cells with siRNA and miRNA 以6 孔板为例，转染之前，以2mL全培接种×105细胞于6孔板每孔。 将细胞放置在培养箱中培养，直至转染。（前50%---染90%） 取 ml 离心管，加入100 μL 无血清无双抗DMEM 培养液，加入 siRNA(20uM浓度，相当于μL)5uL,转染试剂12μL，轻轻混匀，室温 静置5-10 min。 siRNA：转染试剂：无血清无双抗DMEM 5uL：12ul：100ul。（比例待定） 将步骤3混合液缓慢均匀加到培养液后，轻轻晃动圆盘，使其均匀分布。 24～48 h 后收集细胞用于后续实验。
《人间充质干细胞库建设与管理规范》 DB33/T2030—2017 SICOLAB干细胞库建设之管理规范 范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。 1、人员要求与管理 ①负责新生儿脐带、胎盘样本采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经过考核合格者。 ②干细胞库应设质量授权人一职，由法人授权，任职资质应符合《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，主要承担细胞产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验和储存均符合质量标准。 ③干细胞库应设细胞库主任一职，由法定代表人担任或授权，保证干细胞库日常工作按规范运行，库主任应具有生物学或医学相关专业硕士以上学历，三年以上行业质量管理工作经验。干细胞库主任下设技术主管和质控主管，其中质控主管应具备药学、医学或生物学本科以上学历，在质量管理方面有丰富的经验。技术主管应具备具有生物学或医学相关专业本科以上学历，在生产管理方面有丰富经验。 ④负责干细胞制备、深低温冻存及复苏的技术人员应具有制剂基本知识、生物安全知识、GMP理论基础和至少1年以上细胞培养工作经历，同时应具有生物学或相关专业大专以上学历。 ⑤负责干细胞质量控制人员应具有制剂基本知识、质量管理和GMP理论基础，有医学检验或药企质量相关工作经验，同时应具有生物学或医学检验相关专业本科以上学历。 2、人员培训与考核 ①干细胞库工作人员上岗前应经过专业培训，培训形式应包含内部培训与外部培训。内容包括但不限于干细胞理论与实践、生命伦理、干细胞法律法规、GMP管理、制剂基本知识、细胞培养基础、生物安全、仪器设备使用与维护方法、物料管理与清洁卫生、干细胞库管理、岗位职责、操作规范等内容，外部培训经由相关行政部门组织，所有培训需经考试合格并取得相关资质后由干细胞库主任批准方可上岗。 ②干细胞库工作人员每年应按计划接受培训并参与考核。考核未通过者，应重新接受培训，考核合格后由干细胞库主任批准后方可再次上岗。 ③干细胞库工作人员培训及考核结果应有相关档案记录。 3、人员出入制度 ①人干细胞库工作区域应建立实验室人员及外来人员准入制度，并建立相应人员准入登记记录制度。细胞库设立门禁系统，非实验室工作人员须经干细胞库主任审批后，由指定工作人员陪同进入实验室，未经许可不得随意触碰仪器设备、翻阅文件记录、拍照或携带物品进出。
第28卷 第8期2016年8月V ol. 28, No. 8Aug., 2016 生命科学 Chinese Bulletin of Life Sciences 文章编号：1004-0374(2016)08-0833-06 DOI: 10.13376/j.cbls/2016109 收稿日期：2016-07-01 基金项目：中国科学院“干细胞与再生医学研究”战略性先导科技专项(XDA01020101)*通信作者：E-mail: zhouqi@https://www.doczj.com/doc/778745218.html, 中国及中国科学院干细胞与再生医学研究概述 周 琪 (中国科学院动物研究所，北京 100101) 摘 要：干细胞与再生医学研究已成为当今生命科学研究领域的前沿和热点，日益表现出巨大的临床应用前景和产业潜力，有望解决人类面临的重大医学难题。近年来，我国干细胞与再生医学研究获得了突飞猛进的发展，取得了多项重大成果，已成为世界干细胞研究领域中的重要力量。概述了我国干细胞与再生医学研究的发展现状，介绍了中国科学院“干细胞与再生医学研究”战略性先导科技专项的实施进展情况，并为我国干细胞研究领域的发展提出了建议。 关键词：干细胞；再生医学；中国科学院战略性先导科技专项 中图分类号：Q813 文献标志码： A An overview of stem cell and regenerative medicine in China and at Chinese Academy of Sciences ZHOU Qi (Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences, Beijing 100101, China) Abstract: Stem cell and regenerative medicine represents one of the most important areas that is advancing life sciences. Stem cell research and its clinical application have promised a successful cure of a variety of serious human diseases such as neural degenerative diseases and injuries. Over the past decades, a blossom is appearing in 周琪，中国科学院动物研究所研究员，干细胞与生殖生物学国家重点实验室主任，中国科学院院士。中国科学院干细胞与再生医学战略性科技先导专项首席科学家。主要从事细胞重编程机制和命运调控、干细胞多能性获得与维持等研究工作，并致力于推动再生医学的发展和干细胞的转化应用。国际首次获得体细胞克隆大鼠、诱导多能干细胞来源的小鼠；建立了孤雌胚胎干细胞、单倍体胚胎干细胞等多种新型多能性干细胞系，获得单倍体胚胎干细胞来源的转基因小鼠和大鼠；首次创建了新型的异种杂合二倍体胚胎干细胞；利用经过基因组印记修饰的孤雌单倍体干细胞建立了“同性生殖”的新方法；发现可以判断干细胞多能性水平的分子标识并揭示其调控机制；建立了包括灵长类动物在内的多种人类疾病动物模型；合作在体外获得功能性精子等。推动建立了国际干细胞临床标准和临床级胚胎干细胞库；建立了多株临床级干细胞，开展了细胞治疗及药物筛选等临床前基础研究及安全性评估等工作。现已在Cell 、Nature 、Science 、Nature Biotechnology 、Cell Stem Cell 等多家刊物发表SCI 论文一百余篇。获得国家自然科学奖二等奖、中科院杰出科技成就奖、何梁何利基金科学与技术进步奖等多项奖励。 网络出版时间：2016-08-24 11:37:48 网络出版地址：https://www.doczj.com/doc/778745218.html,/kcms/detail/31.1600.Q.20160824.1137.020.html
细胞传代标准化步骤 Last revised by LE LE in 2021
细胞传代标准化流程： 穿戴好白大褂和手套，用75%酒精擦手； 1、取出细胞，显微镜下观察细胞形态和密度，确定细胞生长状况，是否需要传代或换液； 2、将培养基（如有需要还有血清和大瓶高糖培养基）、PBS、胰酶培养基等预热及超净台消毒 结束后，将试剂及细胞等喷酒精后移入超净台，将废液缸喷足酒精移入超净台，取酒精棉放入超净台； 3、点燃酒精灯，将瓶口拧松，过火消毒； 4、在确定细胞生长状况良好且没有污染的情况下，将培养皿中的培养基取（大培养皿6ml， 中培养皿3ml）至一个新的15ml离心管中；（一个1ml枪头） 5、用适量PBS清洗细胞表面（大皿5ml，中皿3ml），并弃去PBS；（一个5ml枪头） 6、加入适量胰酶消化细胞（大皿1ml，中皿0.5ml），此时可将细胞置于37°C细胞培养箱内 消化；（C2C12用5min，3T3-L1用1.5min），（一个1ml枪头） 7、待消化完全后，用胰酶6倍体积的完全培养基中止消化，并吹打培养皿皿底，将细胞移入 离心管；（一个5ml枪头） 8、1000rpm，5min离心，离心间隙可以准备好传代的细胞培养皿，并加好培养基； 9、弃上清，口擦酒精，烧口； 10、加适量完全培养基吹打混匀细胞(沿壁轻轻吹打24次左右)，按合适比例进行细胞传 代，在盖上标记好细胞名称、代数及传代日期并放入孵箱。（一个1ml枪头） 11、将所有试管收至冰箱，将废液缸及废液取出，装至一次性PE手套，废液缸喷酒精清洗 12、用酒精棉仔细擦拭操净台表面，检查显微镜、离心机是否关闭，孵箱是否正常； 13、做试验记录，打开超净台和细胞间紫外，15min后关闭
SZDB/Z 126—2015 I SZDB/Z 深 圳 市 标 准 化 指 导 性 技 术 文 件 人类间充质干细胞库建设与管理规范 2015 - 02 -06发布 2015-03 -01实施 深圳市市场监督管理局 发布 ICS 07.080 C 04 SZDB/Z 126-2015
SZDB/Z 126—2015 II 目次 前言................................................................................. I II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 生命伦理 (4) 5 人类间充质干细胞库建设 (4) 6 机构设置 (5) 7 操作规范 (6) 8 安全管理 (10) 附录A（资料性附录）供者健康信息采集 (16) 附录B（资料性附录）人类间充质干细胞样本编码规则 (17) 附录C（资料性附录）人类间充质干细胞库整体的操作流程 (18) 参考文献 (19)
SZDB/Z 126—2015 III 前言 本指导性技术文件按GB/T 1.1–2009给出的规则起草。 本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。 本标准主要起草人：周欣、张勇、张曦、冀旭、燕舞、林洁璇、张家文、黄海军、彭冬秀、孙长斌、 杨阳、黎苑杰。 本标准为首次发布。
SZDB/Z 126—2015 人类间充质干细胞库建设与管理规范 1 范围 本标准规定了人体来源间充质干细胞库相关的生命伦理、间充质干细胞库建设、机构设置、操作规范和安全管理的基本方法。 本标准适用于人体来源间充质干细胞库的建设与管理规范。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 GB 2894-2008 安全标志及其使用导则 GB/T 5458-2012 液氮生物容器 GB 7000.2-2008 应急照明灯具安全要求 GB/T 12905-2000 条码术语 GB 13690-2009 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 17172-1997 417 条码 GB/T 18347-2001 128 条码 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 19652-2005 放电灯（荧光灯除外）安全要求 GB/T 20269-2006 信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T 22278-2008 良好实验室规范原则 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2006 建筑设计防火规范 GB 50034-2004 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2005 建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2012 实验室建筑技术规范 GB 50351-2005 储罐区防火堤设计规范 AQ 3013-2008 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 CNAS-CL05-2009 实验室生物安全认可准则 MH/T 1019-2005 民用航空危险品运输文件 WS/T 224-2002 真空采血管及其添加剂 WHO Third Edition 实验室生物安全手册 3 术语和定义 1
综合细胞库设置和管理规范 SZDB/Z266—2017 深圳综合细胞库设计建设标准引用——喜格SICOLAB GB/T5458-2012液氮生物容器 GB/T18442.3-2011固定式真空绝热深冷压力容器第3部分:设计 GB19489-2008实验室生物安全通用要求 GB/T20269-2006信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T20801.4-2006压力管道规范工业管道第4部分:制作与安装 GB/T20988-2007信息安全技术信息系统灾难恢复规范 GB/T22239-2008信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求 GB50034-2013建筑照明设计标准 GB/T50174-2008电子信息系统机房设计规范 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范 SN/T2294.5-2011检验检疫实验室管理第5部分:危险化学品安全管理指南 SZDB/Z188-2016细胞制备中心建设与管理规范 深圳综合细胞库设计建设及管理要求——喜格SICOLAB 一、总体原则 1、设计建造应符合GB19489-2008第5章的要求。（地形、地质、水文条件、占地面积、周围环境、交通状况等应满足建筑安全及使用要求） 2、应满足样本储存和样本信息储存等功能的要求。（提供镜像保存服务的应在异地设立镜像储存库） 3、功能分区 ①细胞库总体平面布局应清晰合理，宜设置行政办公区域、样本库区域、档案存放区域、机房区域（电子信息储存），且各区域相互独立，不应交叉混合使用。 ②样本库区域应根据使用需求和样本储存条件进行功能分区，应能够防止混淆、差错和交叉污染。 至少包括： ——样本接收区（包含暂存区）； ——样本-80℃储存区； ——样本-150℃深低温储存区； ——气体储存区； ——物料储存区。 二、场地与设施 1、样本库环境要求 ——通风应符合GB50243-2002的要求；
协和考研复试班-北京协和医学院医学生物学研究所（昆明）生物化学与分 子生物学考研复试经验分享 中国医学科学院（下称院）成立于1956年，是我国唯一的国家级医学科学学术中心和综合性医学科学研究机构。北京协和医学院（下称校）由美国洛克菲勒基金会于1917年创办，是我国最早设有八年制临床医学专业和护理本科教育的重点医学院校。党中央、国务院和国家历届领导人对院校的发展十分关心支持。江泽民主席1997年亲笔为院校题写了“严谨、博精、创新、奉献”的院校训；胡锦涛主席和温家宝总理对院校发展寄予了深切关注和殷切期望，温家宝总理指出：“协和具有办学的有利条件和优良的教学传统，应该办好，也一定能够办好，办出协和的特色，为国家培养高质量的医学人才。” 研究所建于1958年，集医学科学研究和生物制品研制生产为一体。主要从事医学病毒学、免疫学、分子生物学技术、医学遗传学、分子流行病学及以灵长类动物为主的实验动物及动物实验技术的基础和应用研究，进行疫苗、免疫制品和基因工程产品的规模化生产;是“世界卫生组织肠道病毒参考研究合作中心”;是北京协和医学院(清华大学医学部)硕士和博士学位授予点。研究所具有悠久的生物制品生产历史，是我国最大的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗研制生产基地。疫苗自年代上市至今，已生产并向全国儿童计划免疫累计提供多亿人份。疫苗的使用使我国脊髓灰质炎的发病率自六十年代末的万下降到年后不再有野毒株引起的病例报告，为中国控制和消灭脊髓灰质炎并保持无脊灰状态做出了巨大贡献。研究所还是我国最大的系列化甲型肝炎疫苗研制生产基地。疫苗自年上市以来，已生产并向全国累计提供亿多人份，为中国控制甲型肝炎的爆发流行、降低发病率发挥了重要作用。研究所在五十年的发展历程中，得到了党和国家领导人的多次亲切关怀，经历了四个重要层面的技术提升，形成了目前支撑各项工作发展的研究、技术和管理体系。长期发展过程中形成的医学科学研究积淀，奠定了坚实宽广的应用基础研究和产品开发研究基础，培养了一支实力雄厚的人才队伍;悠久的生物制品生产和营销历史，积累了丰富的生产和质量管理经验，建立了专业规范的市场营销管理体系;超过万平方米的科研大楼和先进的仪器、设备、设施，为基础研究和生物制品研制奠定了良好的硬件基础;按照欧洲标准设计建造的主要生产厂房，为生产达到国际先进水平的高质量生物制品提供了有利的保证。 启道考研复试班根据历年辅导经验，编辑整理以下关于考研复试相关内容，希望能对广大复试学子有所帮助，提前预祝大家复试金榜题名！ 专业介绍
细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总得要求 (一）细胞系/株历史资料 1.细胞系/株来源资料 应具有细胞系/株来源得相关资料,如细胞系/株制备机构得名称,细胞系／株来源得种属、年龄、性别与健康状况得资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献. 人源细胞系／株须具有细胞系/株得组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及生理状况得相关资料。动物来源得细胞系／株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体得一般生理状况得相关资料。 ２。细胞系／株培养历史得资料 应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过程得相关资料，包括所使用得物理、化学或生物学手段，就是否有外源添加序列，以及细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行得任何遗传操作或选择方法等。同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检测结果得相关资料。 应提供细胞培养液得详细成分。如使用人或动物源成分,如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其她生物学活性得物质,应具有这些成分得来源、制备方法、质量控制、检测结果与质量保证得相关资料 . (二)细胞库得建立 细胞库得建立可为生物制品得生产提供已标定好得、细胞质量相同得及能持续稳定传代得细胞种子。 1。原材料得选择 建立细胞库得各种类型细胞得供体均应符合细胞库细胞得检定中相关规定。神经系统来源得细胞不得用于生物制品生产. 培养细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地区得健康牛群，其质量标准应符合规定(附录XIIＩD)。 不得使用人血清作为细胞培养液。如需使用人血白蛋白,则须使用有批准文号得合格制品。 消化细胞用胰蛋白酶应进行检测,证明其无细菌、真菌、支原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源得动物可能携带得病毒,如细小病毒等。 用于生物制品生产得培养物中不得使用青霉素或β-内酰胺（β—Lactａｍ)类抗生素。 2。细胞培养操作得要求 细胞培养生产人员应定期检查身体。在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物得操作;在同一工作日进行细胞操作前,不得操作或接触有感染性得微生物或动物。 3.建立细胞库 细胞库为三级管理,即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库．如为引进得细胞，可采用主细胞库与工作细胞库组成得二级细胞库管理．在某些特殊情况下,也可使用主细胞库一级库,但须得到国务院药品监督管理部门得批准。 (1）原始细胞库(PCB) 由一个原始细胞群体发展成传代稳定得细胞群体，或经过克隆培养而形成得均一细胞
中国科学院研究所名称
175 中科院数学与系统科学研究院 005 中国科学院理论物理研究所 006 中国科学院高能物理研究所 010 中国科学院低温技术实验中心 043 中国科学院自然科学史研究所 120 中国科学院文献情报中心 040 中国科学院微电子中心 020 中国科学院心理研究所 023 中国科学院地质研究所 076 中国科学院上海天文台 062 中国科学院长春分院 121 中国科学院成都科学仪器研制中心 072 中国科学院上海光学精密机械研究所 141 中国科学院西北高原生物研究所 012 中国科学院感光化学研究所 029 中国科学院遥感卫星地面站 042 中国科学院北京科学仪器研制中心 123 中国科学院昆明动物研究所 030 中国科学院半导体研究所 037 中国科学院自动化研究所 038 中国科学院工程热物理研究所 045 中国科学技术大学研究生院 127 中国科学院贵阳地球化学研究所 058 中国科学院沈阳应用生态研究所 117 中国科学院成都山地灾害与环境研究所 137 中国科学院兰州高原大气物理研究所 125 中国科学院云南天文台 101 中国科学院测量与地球物理研究所 024 中国科学院古脊椎动物与古人类研究所 035 中国科学院电子学研究所 036 中国科学院电工研究所 055 中国科学院沈阳分院 100 中国科学院武汉病毒研究所 110 中国科学院广州电子研究所
中国科学院研究所名称
089 中国科学院南京地理与湖泊研究所 122 中国科学院昆明分院 039 中国科学院空间科学与应用研究中心 095 中国科学院固体物理研究所 132 中国科学院兰州分院 174 中科实业集团（控股）公司 019 中国科学院发育生物学研究所 129 中国科学院西安光学精密机械研究所 014 中国科学院化工冶金研究所 049 中国科学院文献情报中心 096 中国科学院合肥智能机械研究所 138 中国科学院兰州地质研究所 056 中国科学院大连化学物理研究所 057 中国科学院金属研究所 008 中国科学院北京天文台 145 中国科学院新疆生物土壤沙漠研究所 147 中国科学院乌鲁木齐天文站 150 中国科学院山西煤炭化学研究所 131 中国科学院水土保持研究所 104 中国科学院长沙大地构造研究所 142 中国科学院新疆分院 148 中国科学院福建物质结构研究所 007 中国科学院力学研究所 041 中国科学院北京软件工程研制中心 031 中国科学院计算技术研究所 033 中国科学院计算机网络信息中心 106 中国科学院广东分院 097 中国科学院武汉分院 066 中国科学院长春地理研究所 080 中国科学院上海脑研究所 015 中国科学院微生物研究所 016 中国科学院生物物理研究所 026 中国科学院大气物理研究所 027 中国科学院地理研究所
附件3 健康学校评价标准（试行） 前提条件：开设健康教育课、符合无烟学校标准、无集体性食物中毒和安全事故发生。 1.将健康促进学校工作纳入学校重点工作，公开承诺并呼吁全体师生共同参与健康促进学校建设。 2.成立健康促进学校工作领导小组，校长是第一责任人，明确相关职能部门职责。设专人负责，定期接受培训，做好计划和总结。 3.制定促进师生健康的政策、规章制度和管理措施，包括校内禁烟、饮水和食品安全、健康教育课、体育活动、体检和预防接种、健康帮扶等内容。 4.学校设立卫生室或保健室，配备专业技术人员或保健教师，定期接受培训。 5.开设高质量的健康教育课程，保障学生体育锻炼时间和强度，开展健康教育主题活动，提高师生健康素养和身体素质。 6.为学生提供充足卫生的饮水和合理的营养膳食。 7.开展健康管理和疾病防控工作，定期组织体检，对传染病、学生常见疾病和多发疾病开展监测和管理。 8.校园环境符合无烟学校参考标准，教学和生活建筑质量、教室黑板和课桌椅设置符合国家有关标准，有足够使用的卫生厕所和洗手设施。 9.师生互尊互爱，开展心理健康主题活动，促进学生潜能发展，营造良好的社会人文环境。 10. 加强学校与家庭的健康互动，积极争取当地政府对学 - 1 -
校健康工作支持。 - 2 -
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健康促进学校建设的前提条件。 - 5 -
附件7 健康托幼机构评价标准（试行）前提条件：符合无烟标准、无集体性食物中毒和安全事故发生。 1、成立健康促进幼托机构工作领导小组，园长是第一责任人。设专兼职人负责，定期接受培训，做好计划和总结，落实“健康建设目标责任制”。 2、制定促进师生健康的政策、规章制度和管理措施，包括园内禁烟、饮水和食品安全、体育活动等内容。 3、幼托机构园内建筑物、户外场地、绿化用地、卫生厕所和盥洗室等卫生环境和水杯、毛巾、床位和被褥等个人卫生用品符合国家有关标准。 4、落实食品安全制度，为儿童提供合理的营养膳食。 5、开展多形式健康教育活动，定期向家长、保教人员及幼儿进行健康教育。 6、儿童入园体检率、保教人员每年健康体检率均达到100%。 7、建立10项卫生保健制度，符合实际情况，操作性强。 8、设立卫生室或保健室，配备符合国家规定的卫生保健人员，定期接受培训。 9、开展疾病防控和常见病管理工作，对传染病、儿童常见疾病和多发疾病开展监测和管理，儿童基础免疫全程接种率达100%。 10、开展儿童心理行为保健工作，促进儿童身心健康发展，营造良好的社会人文环境。 6
精心整理 细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总的要求 (一)细胞系／株历史资料 1．细胞系／株来源资料 应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞系／株来也可引用正式发表文献。 状况的相关资料。 2 应提供细胞培养液的详细成分。如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、检测结果和质量保证的相关资料 。 (二)细胞库的建立
细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量相同的及能持续稳定传代的细胞种子。 1．原材料的选择 建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合细胞库细胞的检定中相关规定。神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。 培养细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地区的健康牛群，其质量标准应 符合规定(附录XIIID)。 格制品。 2．细胞培养操作的要求 动物。 3 细胞库为三级管理，即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。如为引进的细胞，可采用主细胞库和工作细胞库组成的二级细胞库管理。在某些特殊情况下，也可使用主细胞库一级库，但须得到国务院药品监督管理部门的批准。 (1)原始细胞库(PCB) 由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。在特定条件下，将一定数量、
成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿，于液氮或一130℃以下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。 (2)主细胞库(MCB) 取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或一130℃以下。这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。 (3)工作细胞库(WCB) 工作细胞库的细胞由MCB 或一130℃以下备用，即为工作细胞库。 生产。 4．细胞库的管理 冻存的细胞存活率应在90％以上。冻存后的细胞，应至少做一次复苏培养并连续传代至衰老期，检查不同传代水平的细胞生长情况。 主细胞库和工作细胞库分别存放。非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放。(三)细胞库细胞的检定
细胞实验室主要是在合适的温湿度、光照度、PH值、洁净度的环境下研究培养出来的细菌。主要是运用于医学领域。 细胞实验室的建设要求： 一、基本要求 1、总建筑面积宜不小于1000m2。 2、洁净区使用面积宜不小于500m2。 3、洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。 二、总体布局 1、总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。 2、洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。 3、人流通道、洁净区入口应设缓冲室。 4、废物、污染物需设置专用传递窗。 5、传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。 6、通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。 7、所有洁净区不应安装水池和地漏。（除更衣室外） 三、环境要求
1、环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。 2、洁净区的环境技术指标应符合要求： 3、空气洁净度等级划分应符合要求； 4、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行； 5、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜； 6、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染； 7、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量； 8、噪声级（空态）应≤65dB(A)； 9、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品灯检区）应设置局部照明。
细胞库建立概况 一、对细胞库细胞基质总规定 (一)细胞系／株历史资料 1．细胞系／株来源资料 应具备细胞系／株来源有关资料，如细胞系／株制备机构名称，细胞系／株来源种属、年龄、性别和健康状况资料。这些资料最佳从细胞来源实验室获得，也可引用正式刊登文献。 人源细胞系／株须具备细胞系／株组织或器官来源、种族及地区来源、年龄、性别及生理状况有关资料。动物来源细胞系／株须具备动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地区来源、年龄、性别、病原体检测成果及供体普通生理状况有关资料。 2．细胞系／株培养历史资料 应具备细胞分离办法、细胞体外培养过程及建立细胞系／株过程有关资料，涉及所使用物理、化学或生物学手段，与否有外源添加序列，以及细胞生长特性、生长液成分、选取细胞所进行任何遗传操作或选取办法等。同步还应具备细胞鉴别、检定、内源及外源因子检测成果有关资料。 应提供细胞培养液详细成分。如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其她生物学活性物质，应具备这些成分来源、制备办法、质量控制、检测成果和质量保证有关资料 。 (二)细胞库建立 细胞库建立可为生物制品生产提供已标定好、细胞质量相似及能持续稳定传代细胞
种子。 1．原材料选取 建立细胞库各种类型细胞供体均应符合细胞库细胞检定中有关规定。神经系统来源细胞不得用于生物制品生产。 培养细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地区健康牛群，其质量原则应符合规定(附录XIII D)。 不得使用人血清作为细胞培养液。如需使用人血白蛋白，则须使用有批准文号合格制品。 消化细胞用胰蛋白酶应进行检测，证明其无细菌、真菌、支原体或病毒污染。特别应检测胰蛋白酶来源动物也许携带病毒，如细小病毒等。 用于生物制品生产培养物中不得使用青霉素或β- 内酰胺(β-Lactam)类抗生素。 2．细胞培养操作规定 细胞培养生产人员应定期检查身体。在生产区内不得进行非生产制品用细胞或微生物操作；在同一工作日进行细胞操作前，不得操作或接触有感染性微生物或动物。 3．建立细胞库 细胞库为三级管理，即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。如为引进细胞，可采用主细胞库和工作细胞库构成二级细胞库管理。在某些特殊状况下，也可使用主细胞库一级库，但须得到国务院药物监督管理部门批准。 (1)原始细胞库(PCB) 由一种原始细胞群体发展成传代稳定细胞群体，或通过克隆培养而形成均一细胞群体，通过检定证明合用于生物制品生产或检定。在特定条件下，将一定数量、成分均一细胞悬液，定量均匀分装于安瓿，于液氮或一130℃如下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
ICS 07.080 A40SZDB/Z 深圳市标准化指导性技术文件 SZ DB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范 Specifications for establishment and management of cellular therapy product manufacturing facility 2016-06-14发布2016-07-01实施深圳市市场监督管理局发布
SZDB/Z 188-2016 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 建设要求 (2) 4.1 总体原则 (3) 4.2 功能分区 (3) 4.3 建筑要求 (3) 4.4 环境要求 (4) 4.5 装修装饰要求 (4) 4.6 设施设备要求 (4) 4.7 细胞储存区要求 (6) 5 中心设置和人员要求 (6) 5.1 设置原则及要求 (6) 5.2 关键人员职责及能力要求 (6) 6 管理要求 (7) 6.1 人员管理 (7) 6.2 设备管理 (8) 6.3 物料管理 (9) 6.4 过程控制 (10) 6.5 标签与编码管理 (11) 6.6 细胞产品管理 (11) 6.7 运输和转运 (12) 6.8 不合格细胞产品的处理和废弃 (13) 6.9 安全管理 (13) 6.10 信息化管理 (14) 附录A（资料性附录） 中心设施设备配置 (15) 附录B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 (17) I