质量等级说明一
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质量等级说明二
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关于“鸿福苑小区6#、7#住宅楼质量问题” 情况说明 各位检察官你们好： 我叫占起，1964年出生，今年50岁，1987年毕业于冶金地质学院，所学专业是水文地质及工程地质。毕业后一直从事地基处理专业工作，并于1995年晋升高级工程师。现从事本专业工作27年。2005年初，我伙同他人组建了“首勘岩土工程”并担任本公司法人。公司组建后，曾在“碱厂”、“黑山寺变电站”、“西山国际赛车场”、“石高速蔚县段”等完成大量强夯施工任务，均按规定保质保量完成了施工项目。 2009年6月中旬经同人介绍参与了万全鸿福苑小区建设，主要承揽了2#、6#、7#、8#住宅楼的地基强夯项目。2014年因该小区6#、7#住宅楼出现质量问题。于2014年11月28日以涉嫌“重大安全事故责任罪”，被万全公安局刑事拘留，现羁押于万全看守所。在押期间，办案人员曾多次对我进行询问调查，因调查笔录中我感到有漏记、误记及片面之词，故书写本材料，针对本案的具体事实加以说明。首先我声明，以下我的述均属事实，并无谎言，愿担负一切法律责任。 一、工程概况： “鸿福苑小区”由坤源房地产公司投资。塞详设计公司设计。土木工程勘察公司勘察。监理公司监理。华恒建筑公司进行土建施工。管道公司进行管道施工。我公司负责强夯处理及加固施工。
二、项目招标及合同签定： 本项目地基处理于2009年6月份左右进行议标，投标文件包括施工方案和工程报价。当时投标文件是依据“坤源房地产公司”所提供的勘察报告来制作，同时和开发商、勘察单位、设计单位共同商定制定出了“住宅楼地基处理的初步方案”，方案中决定2#、6#、7#、8#楼采用强夯处理地基，具体施工方案，由强夯施工承揽单位制定和实施，在评标过程中，开发单位认为我公司提供的方案价格合理。经开发公司研究决定由我公司进行地基强夯施工，同时要求我公司所提供的方案要经过有资质的单位进行审核盖章。并报请开发单位批准方能进行施工。我公司应开发单位要求，逐一进行了办理。方案通过后，双方签定了正式合同。合同当中对施工做了具体要求。主要要求地基处理后，承载力大于等于18T/㎡(180Kpa)。因当时开发单位向我方提供的勘察报告中讲到土层无湿陷性，故合同中未作湿陷性及其它指标要求。 三、强夯施工布置： 根据《建筑地基处理技术规》（19-2003）要求。两楼地基均采用2500KN·M能级，均采用两步强夯施工。按当时提供的勘察报告，其中6#楼东侧基础底面下回填土最厚为8米，西侧最浅为3米。7#基础底面以下回填土最厚为11米，最浅处3米。 在施工时，先挖下7米，进行第一步强夯，按规布置为5m×5m 正方形，并要求外展处理，深度的1/2，即6#楼外展4m，7#楼外展5.5m，第一步：强夯完成后，回填3米厚回填土，进行第二步强夯。
q/lg 中厚板产品质量证明书规定 2010-05-25 发布 2010-05-28 实施 前言 本标准由公司技术中心提出。 本标准由公司技术中心副主任樊启发审核。本标准由公司总工程师沈永耀批准。本标 准主要起草单位：技术中心。本标准由技术中心归口。 本标准主要起草人：宁惠强张坛敏 本标准代替q/lgj-08-28019-2008《中厚板产品质量证明书规定》，2006年11月首次发 布，2008年12月第一次修订，2009年11月第二次修订，2010年05月第三次修订，2010 年06月第四次修订。 本标准与原标准相比，主要修订内容如下：—对附录4：ccs船板质量证明书进行修改； —根据美国船级社要求，在附录6：abs船板质量证明书中增加工作号。本标准中附录 均为规范性附录。 中厚板产品质量证明书规定 范围 本标准规定了我公司中厚板产品质量证明书的一般技术要求。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 gb/t247 钢板和钢带的包装、标志及质量证明书的一般规定技术要求 1.1 每批交货的钢板必须开具质量证明书。质量证明书上应注明订货单位、合同号、商 标、品种名称、标准编号、规格（自产注明厚度、宽度，双经销注明长度、宽度、厚度）、炉 批号、重量、标准中规定的各项试验结果、发货日期、制表人（自产产品注明审核人）等。 质量证明书具体格式见附录。 1.2 产品标准或用户有特殊要求，附录中未列入的内容，可在 质量证明书备注栏内标明。 1.3 以集团公司名义交货的不锈钢产品，产品质量证明书采用附录1所示格式，非不锈 钢产品采用附录2所示格式，dnv船板质量证明书采用附录3所示格式，ccs船板质量证明书 采用附录4所示格式，bv船板质量证明书采用附录5所示格式，abs船板质量证明书采用附 录6所示格式，lr船板质量证明书采用附录7所示格式，广东九丰lng外罐钢板16mndr采 用品标字（2008）第11号总第40号《关于太钢黑材中板双经销产品质量证明书及标识的通 知》所附质保书的格式，以太钢集团临汾钢铁有限公司名义交货的产品，产品质量证明书采 用附录8所示格式，中国寰球工程公司lng储罐用06ni9钢板质保书采用附录9所示格式， 美标3.1质量证明书采用附录10所示格式，欧标3.1质量证明书采用附录11所示格式。 1.4 获得“特种设备制造许可证”的产品需标注许可标志，许可标志式样如图1所示。 xxxxxxx（许可证书编号）图1 许可标志式样 q/lgj-08-28019-2010 附录1 以太钢名义交货的不锈钢产品质量证明书 山西太钢不锈钢股份有限公司 shanxi taigang stainless steel co.,ltd. 产品质量证明书 quality certificate
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
工程实体质量情况说明 1、测量放线 本工程的测量放线，经监理单位复核，全高的垂直度误差24mm 以内，标高误差26mm以内，轴线位置误差7mm以内，均在规范要求范围内。 2、模板工程质量 施工单位严格按照审批后的模板施工方案施工，柱、梁板轴线及标高等均符和设计要求及规范规定。各分项工程的模板在安装完成后报监理验收合格后才进行下道工序施工。模板安装及拆除检验批共计99个检验批，分项工程检验批均符合设计及规范要求，评定合格。 3、钢筋工程质量 按试验检验要求，所有进场的钢材在外观质量检查合格后取样送检复验。钢筋进场10批次，见证取样共计48组，检测合格后，使用于拟定部位。钢筋加工从配料开始，经监理检查，钢筋加工符合规范和设计要求。钢筋焊接接头见证取样共计146组，检测合格后，使用于拟定部位。在钢筋安装方面，监理对孔桩钢筋的品种、级别、规格、数量、搭接长度和锚固长度全数进行检查，钢筋加工及安装检验批共计150个批次，钢筋工程质量满足设计要求和施工规范规定，评定合格。 4、混凝土工程质量 本工程混凝土全部采用黄山中汇实业有限公司生产的商品混凝土。混凝土浇筑前，严格审查砼配料单及砼组成材料检测试验报告。并督促施工单位做好砼浇筑前的准备工作。每次浇筑都进行监理旁站，抽查砼的坍落度，并要求施工单位根据施工要求，及时调整混凝土塌落度。在旁站过程中发现振捣不密实、漏振现象，及时得到调整和纠正。在各个施工段见证砼强度等级取样，按规范要求留置标准试件。混凝土浇捣完成后及时按施工方案进行覆盖和浇筑养护。混凝土施工检验批共计99个检验批，现浇结构检验批共计54个检验批，分项工程检验批均符合设计及规范要求，评定合格。主体结构砼抗压试
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
采矿处质量管理体系情况说明 一、关于质量问题 1.2010年全年度同2011年前九个月石灰石CaO和MgO合 格率对照表： 2.原因分析： 由上表可看出2011年（前九月）较2010年度石灰石质量
明显好转，且提高幅度较大，具体原因是矿山2010年的主要开采作业面仅有北104台段及南116台段俩个。由于矿山本山地质原因这俩个作业面的矿体赋存48%以上的Ⅰ级品矿石所占比较小大多为42%左右的Ⅱ级品矿石，这两个作业区域内页岩等夹层过多夹层特点为小和分散，另由于矿山地质报告不可信失去指导作用仅能够从经验上分析判断，以上种种原因导致2010年度石灰石CaO质量过低。 2011年由于矿山开采的主采区发生变化，主要集中开采中部104台段这一去区域内的石灰石CaO含量能够稳定保持在48%以上，，由于中部104平台矿石质量较高且长期稳定这也为加速开采其他作业面（南116）的较低品级矿石搭配生产提供了必要的条件。虽然南116平台矿体质量整体水平不高且临近边坡，但随着深入开采且技术人员对该区域总体情况基本了解能够将该平台所产矿石CaO含量控制在44%左右。这俩个作业面搭配生产后保证了矿山石灰石质量稳定保持在45%以上。 3. MgO变化幅度达： 由于我厂矿山受地质条件这一步不可逆原因所限导致MgO变化较大，根据这开采近4年的经验来分析矿山实际情况与地质报告所提供的信息出入较大由于地质报告不可信不能够准确说明矿石的化学成分，建议适当降低MgO 质量标准。
二、2011年内审情况说明及改进措施 1.本年度进行的内审中提出三项整改意见，内审工作结束后 积极组织相关人员进行整改，目前已经全部完成整改工作。 ⑴、采矿处化验室天平无检定标签 整改结果：已联系我厂质量管理处协助索取天平检定标 签。 ⑵、采矿处“2011年度开采计划”无编制人及审核人 整改结果：已将开采计划附着上编制人及审核人。 ⑶、石灰石不合格品无搭配指令 整改结果：已经组织人员制定了“搭配指令” 采矿处 2011年10月10日
羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药
禹举明煤矿安全生产标准建设 情况说明 一、慨况 禹举明煤矿隶属于贵州久益矿业有限公司，设计生产能力为30万吨/年，矿井采用斜井开拓，中央并列式通风，井底车场标高为+1333m，可采煤层为C1、C5、C6、C7、C8、C9、C12、C13、C18b，其中C1煤层为中厚煤层，C12为厚煤层，其余均为薄煤层，煤层平均倾角为72°。 矿井依法取得了企业法人营业执照、采矿许可证和安全生产许可证，配备了五职矿长和专业副总工程师，证件齐全有效。 现矿井有一个11302采煤工作面，4个掘进工作面，分别为30102运输巷（全煤）、30901运输巷（全煤）、30901回风巷（全煤）、1426西瓦斯巷（全岩）。 二、2017年安全生产标准化建设情况 我矿2017年以来，始终把安全生产标准化建设视作我矿的生命工程、基础工程、效益工程和形象工程，给予了高度重视，为强化搞好安全生产标准化建设工作，我矿强化组织领导、完善制度、建立奖励机制，切实保障安全生产标准化工作顺利开展。 强化组织领导，严格责任落实。成立了以矿长为组长、分管副矿长为副组长、其它业务科室和区队为成员的安全生产标准化领导小组，各级人员各司其职，明确责任，从而形成了从矿长到职工层层负
责的安全生产标准化责任体系，为搞好安全生产标准工作提供了组织保障，使全矿的安全生产标准化得到了稳步提高。 各专业安全生产标准化建设相关工作开张情况： 1、安全风险分级管控。成立了安全风险分级管控领导小组，明确了安全风险分级管控责任体系，下发了《水城县阿戛镇禹举明煤矿安全风险分级管控工作制度》，由公司总经理杜华同志组织了禹举明煤矿管理人员学习了安全风险分级管控的专家视频讲解。鲍忠华矿长组织各分管副矿长、副总师、各科室和区队负责人开展了禹举明煤矿安全风险辨识，整理出了《禹举明煤矿安全风险清单》，其它日常工作正在有序开展。 2、事故隐患排查治理。建立了事故隐患排查治理工作责任体系，如期进行事故隐患排查，对排查出的隐患分级，定责任人、期限、落实资金，按期整改，并且形成管理台账；每个月由矿长组织全部管理人员定期召开安全办公会，并形成会议纪要，下发各区队贯彻学习。 3、通风专业。由总工程师葛茜根负责牵头，通防副总工程师副总落实井下现场和地面资料工作。井下现场安全生产标准工作进度已经完成了80%的工作量，风筒、瓦斯管路按要求吊挂，进行编号管理，风门、密闭、隔爆水袋、压风自救装置等一通三防设施按安全生产标准化要求进行安装并编号管理，对粉尘大的巷道每天安排专人进行洗尘，净化水幕每天派专人维护，确保达到预定效果。地面资料严格按要求编写了年度瓦斯治理技术方案和应急预案，每个掘进工作面或采煤工作面生产前严格执行两个“四位一体”综合防突措施，并认真填
《情况说明范文》 状况说明范文（一）： 状况说明格式范文 尊敬的老师，校领导： 首先写我这段时光在学校学的很好，老师也很好，感谢老师和学校等等 其次写不能来的原因 最后道个歉并再次感谢老师和学校 XXX 年月日 状况说明范文（二）： 个人基本状况介绍范文 姓名：赵林林院系：信服学院 班级：80712P性别：女民族：汉族政治面貌：团员 20xx年9月考入南京信息职业技术学院。 一、主要事迹和荣誉： 1、20xx年9月――20xx年1月 获得院一等奖学金、社会活动用心分子等荣誉，顺利高分透过英语四级考试和计算机一级B考试。担任系学生会学习部干事，配合开展过第四届英语潜力竞赛和立德杯辩论赛，取得了优异的成绩。 2、20xx年2月――20xx年7月 获得院一等奖学金、我爱记单词团体一等奖、衿信杯征文比赛优秀奖、英文读后感二等奖、社会活动用心分子等荣誉，高分透过英语六级考试。担任系学生会学习部干事，参加过入党用心分子培训，理解了党的教育，学习方面和思想方面均取得了优异的成绩。 3、20xx年9月――20xx年1月
获得院一等奖学金、国家奖学金、院优秀信息质量员等荣誉，透过自我的努力，考取了报检员证书和英语六级口语证书。担任系学生会学习部部长和院质量信息员，主要负责系部学风建设以及日常早晚自习考勤，配合学院收集质量信息。 4、20xx年2月――20xx年7月 获得院一等奖学金、省三好学生、全国大学生英语潜力竞赛三等奖、社会实践先进个人、南信之星等荣誉，并且高分考取了单证员证书。担任系学生会学习部部长和院质量信息员，脚踏实地地工作，用心配合系部和学院开展学生工作，得到了指导老师的认可，并且被选为党员发展对象，参加了党课的学习。 二、社会实践、创新潜力： 20xx学年――20xx学年 用心参加院系举行的活动，在寒暑假均参加社会实践活动，在实践单位认真踏实的工作，锻炼了自我的实践应用潜力，受到了企业老板的好评，使我进一步的了解和接触了社会。在创新潜力方面，我平时善于思考，不拘泥于书本知识，逐步培养自我的创新实践潜力和动手应用潜力。 20xx学年――20xx学年 20xx年暑假在江苏省开元国际集团轻工业品进出口股份有限公司实习并且参加了农村信息化社会实践。在开元轻工，我将我学习到的专业知识应用到实际，跟着师傅学到了很多实用的知识。透过开展农村信息化，使我亲身感受到了农民对信息的渴望，使我的知识体现出了价值，培养了我的动手实践、创新潜力。 状况说明范文（四）： 状况说明 中华人民共和国海关： 兹有我司年月日一票进口货物，货物状况如下： 品名： 提单号： 报关单： 维修原因
生理氯化钠溶液 Shengli Lühuana Rongye Sodium Chloride Physiological Solution 书页号：2005年版二部－761 [修订] 【鉴别】本品显钠盐的火焰反应与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 [增订] 重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之三。 生理氯化钠溶液质量标准起草说明 根据国家药典会“《中国药典》2010年版（二部）化学药品科研项目会议纪要”分工，我所承担生理氯化钠溶液质量标准的起草任务，
四川省食品药品检验所承担本标准（草案）的复核工作，复核无意见。 生理氯化钠溶液为冲洗剂，在中国药典2005年版二部和美国药典（USP31-NF26）、英国药典（BP2008）、日本药局方（JP15）中均有收载，各国标准比较见《各国药典生理氯化钠溶液标准比较表》。 本次标准的起草工作是以《中国药典》2005年版（二部）标准为基础，按《中国药典》2010年版（二部）附录拟修订征求意见稿要求，同时参考美国药典、英国药典、日本药局方标准进行，起草过程中对国内七家药厂共12批样品进行了考察，增修订的内容有：（1）钠盐鉴别删去醋酸氧铀锌的沉淀反应，只保留钠盐的火焰反应；（2）增加重金属的检查项；（3）增加渗透压的检查项。另对无菌检查进行方法验证，细菌内毒素检查进行干扰试验。 现将起草情况说明如下： 1.参与药典标准工作的厂家及各厂家提供的样品
以上厂家中仅中国大冢制药有限公司建议含量测定中增加铬酸钾作为指示剂。 2.钠盐鉴别（2）因醋酸氧铀属于国家重点控制的化学试剂，市场上较难购买，建议新版药典不再收录该项鉴别，钠盐鉴别只采用专属性较强的火焰反应鉴别钠离子。 3.铁盐美国药典有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的铁盐检查方法相同，均为比色法，限度均为不得过2ppm；考虑到英国药典、日本药局方均未收载该项检查，中国药典在原料中已有控制铁盐，在制剂工艺环节中不会增加，所以《中国药典》2010年版不作增订。12批样品按美国药典进行铁盐的检查，结果均小于2ppm。 4.砷盐日本药局方有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的砷盐检查方法相同，限度为不得过0.1ppm；考虑到美国药典、英国药典均未收载该项检查，中国药典在原料中已有控制砷盐，限度为不得过0.4ppm，在制剂工艺环节中不会增加，所以《中国药典》2010年版不作增订。12批样品按日本药局方进行砷盐的检查，结果均小于0.1ppm。 5.重金属美国药典、日本药局方均有收载该项检查，与中国药典氯化钠原料的重金属检查方法相同，均为比色法，限度美国药典以NaCl计为不得过0.001%，即以生理氯化钠溶液计为不得过0.1 ppm；
质量标准起草说明的技术要求A -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。