压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
案证方气缩空系统验压 方案编号：验证 设备（系统）名称：压缩空气系统 号：设备（系统）编
方案审核 方案批准 ******制药 证小组成员名单项目主管： 小组成员：
目录 1 概述 2 目的 3 范围 4 职责 4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部 5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认 5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认
5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价 7 验证记录、验证项目有关记录表格 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆 3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、式空气压缩机、气水分离器、2.5mLY 型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片 的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合， 经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法 粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的 气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却， 空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增
D级空气净化系统验证方案含风险评估
1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxx公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxx公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。 3、术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。 4、职责及分工 5.1 概述及空调净化系统风险分析 5.1.1概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2012年建成固体制剂车间，主要生产硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂等。占地总面积2000m2，空气净化D级洁净区面积为1000m2。 空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。
空调机组由xxxx有限公司提供，设计送风量为50000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用xxxx臭氧公司，高效过滤器选用xxxx公司。热媒由
室外管网提供经减压为≤0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。 压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。 5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页 5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由xxxx医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操 7/12℃；一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。 5.2.2室内净化系统设计参数 温度18-26℃，湿度45%-65% 。 5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。 5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下： （用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5㎜，接口采用梯形或楔形连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。 风管长度超过1.2 m时应设定加固。 5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。
燃气轮机进气蒸发冷却系统 发表时间：2016-10-08T15:24:19.737Z 来源：《电力设备》2016年第13期作者：马良熊少军 [导读] 燃气蒸汽联合循环电站的出力具有很强的进气温度特性，即随着环境温度升高。 （青岛华丰伟业电力科技工程有限公司山东青岛 266100） 摘要：介绍西门子SGT6-5000F燃气轮机进气系统配套的介质式蒸发冷却器系统工艺、工作流程、运行情况，并对其经济性进行了初步分析。 关键词：蒸发冷却器气耗率 1 引言 燃气蒸汽联合循环电站的出力具有很强的进气温度特性，即随着环境温度升高，燃气轮机的压气机单位吸气量的耗功增大，而且燃气轮机进气密度下降，做功工质的质量流量较少，故燃气轮机出力几乎按比例呈较大幅度下降，循环效率在一定温度范围内呈下降趋势。为改善燃气轮机的出力,对燃气轮机实施进气冷却是最快捷而有效的措施。 蒸发式冷却作为压气机进气冷却的方式之一，与其它冷却方式相比（如机械压缩式制冷，吸收式制冷等）具有适用范围广（甚至包括在沿海等高湿度地区），系统简单，投资少等独特优点。目前在实际中应用的蒸发式冷却器具有两种形式：一为雾化式蒸发冷却器；另一为介质式蒸发冷却器。前者将水高细度雾化后喷入空气流中，依靠细微的水滴颗粒对空气进行加湿冷却。后者是使空气通过含水的多孔介质来对其加湿冷却。 本文以西门子SGT6-5000F燃气轮机进气系统配套的介质式蒸发冷却器为例，介绍了系统设备、工作流程、运行情况，从燃气轮机角度对其经济性进行了初步分析，以供参考。 2 介质式蒸发冷却系统设备及工作流程 主要设备为蒸发冷却泵，布水器，湿帘，除水器，水箱及调节阀和滤网。 其工作流程为冷却水经调节阀分三路送至湿帘顶部的布水器后均匀撒在填料表面，由于重力作用冷却水自上而下洒下。空气经粗滤，精滤过滤后，除去杂质后，再经过蒸发冷却装置，与填料中自上而下的冷却水进行热交换，部分水因吸收空气湿热汽化蒸发后变成水蒸气，未蒸发的水流回水箱。空气温度降低，同时因为融进部分水蒸气而使相对湿度增加。空气和水蒸气的混合物流向下游的除雾器，其中部分水雾和小水滴在除雾器上凝结成小水滴，在重力作用下落入水箱，降低了进气的携水率，减少了压气机因进气空气水量增加而导致的负荷消耗，同时空气中的微小尘埃也随水滴落入水箱，起到水除尘的左右，避免其对压气机的腐蚀。 本装置加入了一些安全措施，如流量开关、水位开关和温度开关，以便发送信号，判断运行是否正常，或是否具备启动条件。蒸发冷却系统投入需要满足以下条件：1.负荷率大于60%，2.入口温度大于15℃，3.水箱水位在正常位置。 3 大气温度的变化对于燃气轮机及其联合循环影响分析 大气温度对于简单循环及其联合循环的功率和效率有相当大的影响，这是由于以下三方面造成的，即①随着大气温度的升高，空气的密度变小，致使吸入压气机的空气质量流量减少，机组的做工能力随之变小；②压气机的耗功量是随着吸入空气的热力学温度成正比关系变化的，即大气温度升高时，燃气轮机的净出力减小；③当大气温度升高时,压气机的压缩比将有所下降，这将导致燃气透平做工量的减少，而燃气透平的排气温度却有所增加。这样燃气轮机及其联合循环的效率和净功率将会发生如图一所示的变化。 图一大气温度与燃气轮机及其联合循环的效率和净功率曲线 4 投用蒸发冷却系统相关参数分析 4.1燃气轮机净输出功率比较。根据与西门子签订的性能保证合同参数，对于2+2+1方式设置的联合循环机组，蒸发冷却系统投入前后对燃气轮机单循环净输出功率的区别如下（注：燃气的工况下）。 4.1.1在大气温度为46℃、湿度为40%、大气压力在1013mbar的情况下，不投入蒸发冷却系统，两台燃气轮机的单循环净输出为362707KW; 4.1.2在大气温度为46℃、湿度为40%、大气压力在1013mbar的情况下，投入蒸发冷却系统，两台燃气轮机的单循环净输出为397966KW; 蒸发冷却系统投入前后区别如下：投入后两台燃气轮机的负荷每小时高35259kw，相当于每台燃气轮机每小时高17629.5kw,每台燃气轮机每小时出力高出9%，则燃气轮机出力可达到100%的负荷，如果不投入蒸发冷却系统，则燃气轮机出力只有91%的负荷。 4.2蒸发冷却系统投入前后参数变化分析 某套燃气轮机负荷控制方式为基本负荷，根据蒸发冷却系统投入前后参数变化趋势整理成数据如表一所示，分析如下：
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表
4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
题目: 洁净车间空气净化系统验证报告文件编号： 发行版次： 制作日期： 共13 頁第1 頁 签批 签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期 会签 会签部门行政部品质部 管理者代表会签职务主管/经理主管/经理 签名/日期
修訂履歷 版本修訂詳情修訂人修訂日期A初版 分發清單 持有部門/人 持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕仕
目录 1.验证项目名称 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1文件资料的确认 6.1.2公用介质的安装确认 6.1.3仪表安装确认 6.1.4.空氣淨化设备的安装确认 6.1.5.安装确认小结 6.2运行确认 6.2.1检查系统主体设备运行情况 6.2.2功能区间安装准确性确应 6.2.3洁净室换气次数测试 6.2.4洁净室温湿度测定 6.2.5运行确认小结 6.3性能确认 6.3.1悬浮粒子测定 6.3.2活微生物测试（浮游菌、沉降菌） 6.3.3性能确认小结 7.验证结论、最终评价和建议
1.验证项目名称 洁净车间空气净化系统验证 2.概述 本空气净化系统为十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风一初效过滤一表冷器一加热器一中效过滤一风机一一高效过滤一室内一正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
燃气轮机的空气进气和排气系统 发表时间：2017-12-26T15:07:14.253Z 来源：《防护工程》2017年第21期作者：杨士博徐有宁[导读] 本文基于对燃气轮机空气的进气和排气系统，空气质量对燃气轮机的运行性能和可靠性有着巨大的影响。 沈阳工程学院能源与动力工程学院辽宁沈阳 110136 摘要：本文基于对燃气轮机空气的进气和排气系统，空气质量对燃气轮机的运行性能和可靠性有着巨大的影响，文中着重对进气系统的结构、工作规程，以及空气中的大颗粒悬浮物会对进气设备造成腐蚀和污染，进气系统的噪音污染进行了详细描述。关键词：进气系统排气系统进气管道和消音 燃气轮机是以空气为工质，其进口空气质量和纯净度是提高机组性能和可靠性的前提。因为空气中或多或少包含各种无机物和有机物颗粒杂质，在燃气轮机通流部分中将产生侵蚀、积垢和腐蚀，但一般不会同时发生。对于电站燃气轮机，灰尘颗粒对叶片的侵蚀是较为突出的问题，对机组的寿命有很大影响。 1、空气的进气系统 空气的进气系统包括以下部分：一带有防风雨罩的过滤器房，一个采用高效过滤元件的自动清洁的过滤系统，以及一个进气管路系统。采用了向上和向前这一方式的安排，过滤器房处于进气管道支托结构的顶部上面。进气管路系统与进口的放气加热组合件一起也安装在进气管道支托结构的上面。空气进入过滤器房，通过过道，声学的消声器，进气的加热组合件，垃圾杂质的筛网，然后通过进口的压力通风部位进入至汽轮机的压气机。过滤器房处于抬高位置的安排使系统的结构紧凑扎实，可使过滤器房中尘屑的拾取量达到最少进气系统的结构中所采用的材料和涂料，在设计上考虑到使之免于维修保养。过滤器房的外部和内部的所有面积上（因暴露于空气气流中）以及管路上都涂以一种有防腐和保护作用的无机的含锌底层涂料和环氧树脂的外层涂料。进口处的消音打孔板是用不锈钢制作而成。垃圾杂质的筛网也是不锈钢制成。所有支架的钢材都经过镀锌处理。 2、进口部分 过滤器房包括防风雨罩（其后是水分的分离器）以及一个高效的自动清洁过滤站。防风雨罩是防备大雨和防止空气中大的污染物质进入到进口处的过滤器房。方法是把空气向上引入速度则低于下落雨滴和空气中大杂质落下时达到终点的速度。对于沿海的、水上的、离岸面向海面的平台上使用场合中，建议在防护罩中装有水分分离器，在这些地方的空气中，海水中有高度的盐分能成为一个问题或者有可能需要去除掉潜在的有腐蚀性的液体。自动清洁过滤元件装在垂直的尘格板上。它们是放在一薄钢板的封闭室内，是按照确当的气流流通安排和免受天气影响而设计的。当过滤元件上载满了尘屑以及通过过滤介质后的压力降达到了一个预定数值（用一压力微分开关测量）时，换向一脉动型自动清洁装置启动。采用了一自动程控器控制，过滤元件组以规定的次序，依次进行清洁。程控器操纵着一组电磁阀，每一只控制着几个过滤器的清洁。在清洁进行时，每个阀门释放一短暂的脉冲高压空气。这一脉冲空气冲击着过滤网，造成一短暂的逆向气流，这一气流便积聚在网上的尘屑松开而跌落入存放箱中。在清洁循环完成后，尘屑然后被排放出。清洁循环会一直连续进行，直至尘屑被充分地清除掉并且该部分的压力降到达了压力微分开关上较低的一个设置值才停止。 3、进气管道和消音 空气的进气管道将空气气流从示波器房的出口导入燃气轮机压气机的进口。它包括 8 英尺消音，4 英尺结合有进口放气加热组合件的有消音衬里的管路，一个有消音衬里的90°弯管（内有杂质过滤网），一个有消音衬里的挠性连接口，以及进口处的压力通风部分。进口的消音设施包含着一有声学上处理过的衬里的导管，它含有用矿石棉构成的绝缘挡板，包裹着玻璃纤维布，并且用打着孔眼的不锈钢钢板封装。消音管道内壁的经声学上处理的衬里和消声装置的管路下游有着相似的结构。挡板的垂直-平行外形结构是为了消除压气机的基本音频而特殊设计的，同时也可降低其他频率的噪音水平。采用了一个压气机的放气加热装置后，一部分压气机排放出空气气流被用来加热进入的空气。这一点在汽轮机启动，停机和其他操作状态下可加强汽轮机的可操作性。进口放气加热装置包括一组不锈钢管，装至紧接在消音段后面的无衬里管路上，管路外的一集合总管将空气分配至伸入至管路的这些垂直的不锈钢管，在管路中，排放出的空气通过这些分配管子上所集合成的一系列孔分散至进入的空气气流中。弯管内窝藏着 2 件固定的不锈钢杂物滤网。该杂物滤网的目的在于保护压气机免受从过滤器房、管路或由于维修工作中的过失而进入弯管的硬件的散件。位于杂物滤网下游的一个可移动的出入面板用于清除和检查的目的。有消音处理衬里的膨胀接头将进气装置与燃气轮机隔开。进口处的压力通风乃是进气管路与燃气轮机空压机之间的连接点。进气管路系统也包含有露点温度传感器的设置，该传感器用以监测进口放气加热组合件的下游空气气流，可使与进口放气加热装置有相联系的工作性能的退化降低最少，通过与Mark V 的信息传递，进气系统中所有部分的相对湿度都处于结霜点以下。 4、结论 本文主要对燃气轮机的空气的进气和排气系统做了详细的描述，分析了空气质量对燃机运行和可靠性，对设备的污染和受损有什么影响。为了能够发挥出设备运行性能和可靠性的，必须配备良好的进气系统，对进入机组的空气进行过滤，必须滤掉其中的杂质，这一个能起自动清洁作用的过滤系统（装置）可以容易地和有效地除去悬浮于空气中的 10μm 或更大一些的颗粒。这些颗粒一般来说当存在有足够的数量时是造成显著腐蚀和压气机被弄脏的原因。与进气系统相联系的噪音污染问题是大家所关心的。燃气轮机运行时在进气管路中产生了一相当大的噪音。通过装在管道中成为一组成部分的消音器的应用，使噪音削弱。 参考文献： 【1】、焦树建.燃气轮机与燃气-蒸汽联合循环装置上/下[M].北京：中国电力出版社，2007.8 【2】、杨顺虎.燃气-蒸气联合循环发电设备及运行[M].北京:中国电力出版社，2003. 【3】、黄兵，魏海霞，陈涛.初效过滤器在燃机进气系统上的应用［J］.冶金动力，2（4）57-59. 【4】、骆桂英，俞立凡.燃气轮机进气过滤系统的运行[J].发电设备，2008（5）398-403．
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
口服液车间 30万级空气净化系统验证报告编号： 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 河南惠新制药有限公司
目录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 1．3．概述 1．4．验证目的 1．5．验证的条件、时间安排 1．6．验证文件准备检查 1．7．现场测试用仪器仪表 2．洁净厂房空气净化系统予确认 2．1．洁净厂房的设计 2．2．洁净厂房土建工程施工 2．3．洁净厂房室内装修施工 2．4．空气净化系统施工安装 2．5．空气处理、输送系统、空气消毒设施等设施设备 3．洁净厂房空气净化系统的施工、安装确认 3．1．对土建施工中的外顶、地面、排水施工根据竣工报告及现场检查确认3．2．对室内装修的施工确认 3．3．冷热源的安装确认 3．4．空气处理机组的安装确认 3．5．空气消毒设施的安装确认 3．6．空气净化输送管道的施工安装确认 3．7．空气高效过滤器的安装确认 4．空气净化系统的运行确认 4．1．空气净化处理机组的运行确认 4．2．净化空气输送管道的运行确认 4．3．空气消毒设施的运行确认 4．4．空气高效过滤器的运行确认 5．洁净厂房空气净化系统的性能确认 5．1．前提
5．2．运行周期 5．3．消毒操作 5．4．30万级洁净厂房确认的指标及可接受标准规定 5．5．检测方法 5．6．监测点和监测频次 5．7．检测 6．进行分析作出结论与评价 6．1．对检测结果进行汇总 6．2．评价下列操作的可行性 7．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控项目和周期。8．验证证书
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．验证范围 口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统。 1．3．概述 口服液车间总面积为2202平方米，其中447平方米为30万级洁净区，分别用于备料、称量配料、混合过滤、瓶子清洗、干燥、灌装、封口等洁净生产操作以及人员、物料净化、储存和容器具清洗、中控等辅助生产操作。其它操作在非洁净生产区。生产剂型和品种有口服液（血生口服液）。具体情况见生产工艺流程(附图1)。 1．4．验证目的 检查并验证口服液车间30万级洁净厂房空气净化系统是否符合设计要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。 1．5．验证的条件、时间安排 1．5．1．验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 车间土建工程、内部装修、空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合30万级规定。 1．5．2．验证的时间安排：自2005年3月16日开始至2005年3月25日完成。
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
车间空气净化系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述 2目的 3范围 4职责 5验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器仪表的校验 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6异常情况处理程序 7拟订日常监测程序及验证周期 8验证结果评定与结论 9附件
1.概述 1.1概述 1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间 （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准 2.目的 进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。 为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 范围 本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责 4.1验证组成员 4.2验证组职责 1.负责验证方案的批准。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。 4.3生产部 1.负责制定验证方案。 2.负责验证的实施。 3.负责建立设备档案。 4.负责仪器、仪表的校正。 5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。 6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。 7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 1.负责验证方案的审核。 2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部 1.负责洁净厂房的清洁、消毒。 2.负责配合生产部完成验证工作。