医疗器械生产过程确认
郑步中;徐星岗
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2008(014)006
【摘要】本文依据标准ISO 13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确认活动中风险管理的应用.
【总页数】5页(58-61,63)
【关键词】医疗器械;过程确认;风险管理
【作者】郑步中;徐星岗
【作者单位】TUV SUD中国,上海,200020;TUV SUD中国,上海,200020
【正文语种】中文
【中图分类】C931.2
【相关文献】
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2.医疗器械生产过程确认方式及监管关注点 [J], 裴杰; 焦彦超; 王欣
3.医疗器械生产过程确认方式及监管关注点 [J], 裴杰; 焦彦超; 王欣
4.《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化 [J], 武俊华
5.YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准实施研究[J], 李军; 许倩倩
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