第一章总则
第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。
第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。
第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。
第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。
第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。
第二章变更情形
第一节变更情形分类
第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。
注册管理事项变更程序和资料要求按照已上市药品变更事项、申报资料要求及有关技术指导原则的要求执行。
第二节药品上市许可持有人相关变更
第九条【登记事项变更申请】持有人名称、生产地址名称、门牌号码，受托生产单位名称等变更，应完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件有关管理信息变更进行备案。境外生产药品有关信息的变更向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出备案。
第十条【持有人主体变更申请】申请变更持有人的，受让方应先取得相应生产范围的药品生产许可证，向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请。
药审中心应在规定时限内作出是否同意变更的决定，并抄送转让方和受让方所在地省级药品监管部门。程序、时限和有关要求按本办法附件规定办理。
变更后的持有人应具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，通过检查后方可上市销售药品。
第十一条【持有人变更的批准】药审中心批准持有人变更后，收回原药品注册证书，核发新的药品注册证书，同时对原生产工艺、质量标准、说明书及标签中的持有人或生产企业信息进行相应调整或在批准结论中注明，药品批准文号和证书有效截止日期不变。
第十二条【持有人变更后管理】持有人变更后，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应与原药品一致。
发生变更的，持有人应进行充分研究和验证，并按规定经批准、备案后实施或报告，确保能够持续稳定生产出与原药品质量一致的产品。
第十三条【境外生产药品上市许可持有人有关变更】境外生产药品上市许可持有人变更，且变更后仍为境外主体的，在有关国家或地区药品监管机构批准后由变更后持有人向药审中心提出补充申请。
第三节药品生产场地变更管理
第十四条【药品生产场地变更定义】药品生产场地变更是指持有人药品生产许可证、药品批准证明文件载明的生产场地（含自有生产场地、受托方生产场地）地址、位置和生产单位的变更，包括原址或者异地迁建、新建、改建和扩建车间或生产线。
第十五条【生产场地变更批准】拟进行药品生产场地变更的，由持有人向所在地省级药品监管部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》和本办法附件列明的情形和相应要求办理。
第十六条【场地变更后药品管理】药品生产场地变更后，药品的处方、生产工艺技术、质量标准等应与原药品一致，并确保能够持续稳定的生产出与原药品质量一致的产品。如果发生变更，应该开展研究并按照本办法规定经批准、备案后实施或者报告。
其中，变更生产单位的，包括变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产的，应按照有关规定在生产许可证变更完成后按照有关变更技术指导原则要求完成研究后向药审中心提出补充申请。药审中心应在规定时限内进行技术审评，根据审评需要组织现场核查和抽取样品进行检验。
第十七条【境外生产药品地产化】境外生产药品地产化的，变更后的持有人应在境内生产场地按照技术指导原则要求完成验证后向
药审中心提出变更生产单位的补充申请。药审中心应在规定时限内进行技术审评，根据审评需要组织现场核查和抽取样品进行检验。
第四节其他药品注册事项变更
第十八条【药品生产工艺变更】拟进行关键生产设备、重要原辅料及包材来源和种类、关键生产环节技术参数等涉及生产工艺的事项变更的，持有人应该充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险大小，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究和验证，确定变更管理类别，经批准、备案后实施或者报告。
第十九条【质量标准、说明书和标签变更】药品质量标准、说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。
第三章变更管理类别调整
第二十条【变更管理类别的确定】变更管理类别在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求的，持有人一般应根据有关规定确定变更类别。
变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点和研究和验证结果，参考有关技术指导原则确定变更类别。
第二十一条【变更管理类别沟通确认】持有人无法确定变更管理类别的，可在充分研究和验证基础上与省级药品监管部门进行沟通并
达成一致后按规定实施；无法达成一致的，由省级药品监管部门转请国家局药审中心协助明确变更管理类别，药审中心应在30日内答复。
境外生产药品的变更无法确认变更管理类别的，可在充分研究和验证的基础上与药审中心沟通，具体按照药品注册沟通交流的有关程序进行。
第二十二条【变更管理类别调整】持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或者报告。
其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，应与药品监管部门沟通并达成一致后实施。拟对重大变更降低管理类别的，应由省级药品监管部门转请药审中心协助明确变更管理类别，药审中心应在30日内答复。
第二十三条【新旧制度衔接】新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的变更，或经过批准、再注册的工艺变更，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报（不因新的变更管理规定及技术要求的变化视为非法）。再次发生变更的，应按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入品种档案。
第二十四条【原料药变更管理原则】关联审评审批平台登记状态标识为“A”或已与制剂一并通过关联审评审批的原料药发生技术变更的，原料药登记人应按照现行药品注册管理有关规定、技术指导
原则及本规定确定变更类别经批准、备案后实施或者报告，相关信息应及时在登记平台更新。
变更实施后，原料药登记人应将变更情况及时通知相关持有人。持有人接到上述通知后应及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。
第四章变更程序、要求和监督管理
第二十五条【重大变更申请】重大变更应由持有人向药审中心提出补充申请，并按照有关规定和变更技术指导原则，提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限，按照《药品注册管理办法》有关规定执行。
第二十六条【中等变更备案】中等变更应由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
备案部门可根据备案变更事项的风险特点和企业信用档案情况，及时开展备案事项审核，加强事后监管，必要时可实施检查与检验。
省级药品监管部门可根据所在地人民政府有关备案审查要求制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。
第二十七条【微小变更】发生微小变更的，持有人按照变更管理的有关要求进行管理，并在年度报告中载明。
第二十八条【变更的接收】省级药品监管部门和药审中心接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，
应出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。
第二十九条【信息共享和年度报告】药品监管部门应将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。
第三十条【变更的监督管理】持有人和受托生产单位所在地省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监督管理。法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的重大变更，应按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应按照有关规定提出备案或报告。
第三十一条【变更处罚情形】药品监管部门发现持有人已实施变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应要求持有人改正并对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。
未经批准、备案在药品生产过程中进行变更或未按照规定报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。
第五章附则
第三十二条【例外情形】医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。
第三十三条【已申请事项处理原则】本规定实施前已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项仍按原程序和要求进行，申请人也可主动撤回原申请，按照本规定要求进行补充申请、备案或报告。
第三十四条【实施日期】本规定自发布之日起施行，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注〔2009 〕518号）》、《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）废止。
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医院药品采购及管理制度 为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《中华人民共与国药品管理法》，《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》得规定与要求，制定本药品管理制度。 一、供货单位需要提供得资料。 1、供货企业得营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共与国组织机构代码。 4、中华人民共与国医疗器械经营企业许可证（副本）复印件。 5、食品流通许可证（副本）复印件。 6、中华人民共与国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业得公章印模备案表、发票模、医药公司得出库单样表。 10、经营企业得开户银行名称、户名及账号。 11、与医院得购销合同。 12、开具与所购产品一致得相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方得产品质量承诺协议。 14、与供货方签订得产品售后服务协议。 15、供货方得具体经办人得身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致，并加盖供货单位得鲜章后编号存档
二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会，医院负责人就是药品质量得主要责任人，药剂科主任全面负责医院药库及药房得日常管理，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保按照本规范要求管理医院得药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。 三、质量管理部门职责 1、督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件得执行； 3、负责对供货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员得合法资格进行审核，并根据审核内容得变化进行动态管理； 4、负责质量信息得收集与管理，并建立药品质量管理档案； 5、负责药品得验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作； 6、负责不合格药品得确认，对不合格药品得处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告； 8、负责假劣药品得报告； 9、负责药品质量查询；
附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称 委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能 保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药 品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委 托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产 审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 —2—
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生 产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符 合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托 方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方 提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的 条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行 指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符 合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标 明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂 和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 —3—
药品采购、保管、供应管理制度 一、药剂科在药事委员会的监督下，负责全院的药品采购、储存和供应工作，除放射性药品可由院核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、采购药品必须向证照齐全的药品生产、经营企业采购，并遵循“主渠道、高质量、低价格”的原则。 三、药品生产、经营批发企业（供货单位）的选择，由药剂科提出意见，经院办公会议讨论审核，院长签署同意意见后，报药事委员会备案，作为医院采购药品的主渠道企业。任何人不得向未经讨论通过的企业采购药品。 四、药剂科根据同期药品的使用情况，负责对药品库存预警上下限的设定。 五、常规采购：药库仓管员根据当前临床用药情况，按照医院基本用药目录，按时从电脑中提取并科学地制定采购计划→药剂科审核确认→仓管员打印计划采购单并签字→分管副院长审批→计划单交一份药剂科备案→采购员签字采购→仓管员验收入库。 六、特殊病人使用的临时申请采购药品（医院目录没有的非常备药品），严格执行专病人专用原则，由病人所在科室提出申请，填写临时采购申请表→科主任批准同意→医务科审核→药剂科提出意见→分管副院长审批→院长批准同意→采购员采购。申请科室必须负责所申请的药品用完，否则造成的损失由科室承担。 七、更换药品的审批：因医药公司（生产厂家）原因，在用药品无法供货，为了保证临床用药需要，需更换另一品种（不同厂家生产或不同规格）。购进价格在20元以下（含20元）、医院在用常用药品（不包括抗生素），坚持尽量采
购原则，由采购员咨询组织货源，药剂科按照中标优先（不排除非中标药品）、低价优先的原则，决定变更采购；购进价格在20元以上的药品，临床必需，由科室提出申请，药剂科审核，分管院长审批，经药事委员会讨论通过后更换采购。 八、采购员必须按计划及时准确地联系货源，组织采购。急用药品当天购买，对无法购到药品应及时作出书面说明。 九、购回药品发票必须随货抵达，抢救药品发票不能随货到达时，最多不能超过2天，以便验收入库使用。 十、采购员应参与药品入库验收工作，并在验收单据上签字，整个采购过程（采购验收入库）操作完毕，采购单交药剂科备案。 十一、严禁未经批准采购药品或擅自从个人或证照不全、未经批准的进货渠道采购药品，严禁擅自更换药品生产厂家。 十二、采购人员需建立工作日记，记录每天工作情况，妥善保管每次采购计划和审批手续，作为年终考核工作业绩的内容之一。 十三、对购回的药品仓管员根据药库管理制度组织验收，办理验收手续，并在验收单据上签字，交药品会计核价（或作价）后进行入库操作，打印入库单交药品会计审核。 十四、每次药品入库前仓管员必须检查药品采购数量、生产厂家是否与计划相符，审批手续是否完善，供货单位是否为确定渠道。如发现审批手续不完善，供货单位为非确定渠道，可拒绝药品入库并立即向药剂科汇报。 十五、新药或缺货后药品购进，入库手续办理完毕，应在当天内通知药房领取（抢救药品应及时通知）并签字。 十六、仓管员应做好缺药登记，及时向药剂科汇报以便研究解决。对计划
湘乡市第二人民医院药品集中采购工作制度为进一步加强医院药品管理，规范采购流程，根据《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发2015年70号）和《湘潭市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购监督管理暂行办法》（潭纠办发2013年1号）的相关规定和要求结合医院实际特制定本制度。 一、药剂科应在医院药事管理委员会、医院院长、主管院领导的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作。 二、药库由专人管理，应设置药库管理员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房管理及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全并参加年度省级医疗机构药品集中招标采购的投标并获得品种配送权的配送企业进行采购，药剂科必须将供货单位的依法营业相关证照复印件存档备查,按医院要求在纪委和监审部门监督下与供货单位签定年度《购销协议》、《质量保证协议》、《诚信经营协议》、《廉洁协议》。 四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及省级医疗机构药品集中招标采购相关的法律法规，按照参加湖南省级医疗机构药品集中招标采购的中标目录采购药品，严格执行中标购进价和零差价销售,按照上级招标负责部门的要求及时在医院醒目位置以电子显示屏的形式向患者公布省级医疗机构药品集中招标最新中标执行价格,执行的结果接受上级监管部门和社会监督。
五、对于年度药品集中招标未覆盖到的临床紧缺、必须的小品种药品采购员必须按照上级药品集中招标负责部门的具体要求完善相应的备案采购工作，经同意后才可进行采购。 六、采购药品要根据临床所需，根据省级集中招标中标结果、用药量及库存量制定采购计划，采购计划交药剂科主任初审，然后报主管副院长、院长依次审核同意方可采购，药品的仓储应有一定的储备量以保障临床正常用药和应急医疗的需要。 七、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品注册证》和《口岸检验报告书》进行严格审验，审验合格方可对药品验收入库。 八、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。 九、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时或参加药品集中招标投标并作为中标方但拒不履行中标结果的供货单位要及时向上级招标采购负责部门汇报以便规范和监督其违约行为，保障正常采购行为的进行。 十、库房购进调出药品必须建立真实、完整的入库、出库记录和药品相关信息，如实反映药品来源、去向、医保类别、效期、库存等相关信息。 十一、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、
药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
企业托管经营协议书 甲方（委托方）： 地址： 法定代表人： 乙方（受托方）： 地址： 法定代表人： 鉴于： 1、年月日，公司（即甲方，以下简称公司）董事会通过《关于的决议》，决定对公司实施整体（或业务）托管经营。 2、乙方是依据中华人民共和国法律设立的公司，具有签署和履行本协议的独立法人资格和权利，愿意接受甲方委托对公司实施整体（或业务）托管经营。 为进一步提升公司管理水平，提高公司经营效益，实现公司跨越发展，甲方同意授权乙方对公司实施整体（或业务）托管经营。为明确甲、乙双方的权利和义务，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国公司法》等法律、法
规的相关规定，甲、乙双方经自愿、平等协商一致，就公司托管事宜达成协议如下： 第一条托管标的1.1 本协议项下托管标的名称为：，成立于，地址：，法定代表人：，注册资本：，企业性质：，经营范围： . 1.2 根据《审计报告》的记载，截止到年月日，公司总资产为人民币万元、总负债为人民币万元、所有者权益（净资产）为人民币万元；职工人数为人，其中离退休人员人。 第二条托管期限本协议项下乙方对公司的托管经营期限为年，自乙方整体接管公司之日起算。 第三条托管事项3.1 本协议托管经营期限内，乙方全面负责公司的生产、经营、管理（或业务）。具体包括： 3.1.1 主持公司的生产经营管理工作，组织实施公司董事会决议； 3.1.2 拟订、组织实施公司年度经营计划和投资方案； 3.1.3 拟订公司的年度财务预算方案、决算方案； 3.1.4 拟订公司内部管理机构设置方案； 3.1.5 公司董事会授予的其他职权。 3.2 乙方托管经营期间，公司的产权隶属关系保持不变，公司资产依法归公
贵阳市第二人民医院（金阳医院） 药品临时采购制度与程序（2017年） 为了加强医院《基本用药供应目录》外药品临时采购、使用管理，规范临床对请购药品用药行为，切实保障患者及时安全、合理、有效、经济的用药。严禁临时请购药品中有不合理、不合法行为，防止请购药品积压给医院造成经济损失。根据《医疗机构药事管理规定》等有关文件精神要求，结合本院实际情况，对《基本用药供应目录》外药品临时采购、使用管理做如下规定： 一、目录外药品的概念：病人病情治疗急需，医院基本药品供应目录之外，具有合法资质药厂生产的药品。 二、由管床医师根据患者病情需要提出用药申请，经科主任审核，向药剂科提出申请。申请内容包括科室、药品名称、剂型、规格、药品数量（患者治疗一个疗程用量）、申请理由（患者姓名、用药原因、用药方案、专家会诊意见）、科主任意见。 三、药剂科审查该药品是否为中标药品、厂家资质、是否医保、单价、我院是否有类似品种等药品信息，符合规定者药剂科主任签意见，由医务科、分管院长、药剂科分管院长审核批准后，药剂科方可进行采购。出现抢救病人用药紧急情况时，药剂科可以先行购买，事后由临床科室补填申请表。 四、遵循谁申请谁负责原则，申请科室负责所申请药品必须的使用，药品一经采购药剂科不予退货，避免造成医院损失。 五、不得以任何个人利益为目的申请药品。 附：贵阳市第二人民医院.金阳医院药品临时采购申请表 贵阳市第二人民医院 药事管理与药物治疗学委员会 2017年1月18日
贵阳市第二人民医院.金阳医院 药品临时采购申请表 申请科室：2017年药临购第号
填表说明： 1.和修改。 . 2.1开
医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 2012年11月05日发布 一、项目名称：药品委托生产批准 二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准 三、实施依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）《药品委托生产申请表》； 资料编号（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 资料编号（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 资料编号（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 资料编号（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样； 资料编号（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 资料编号（七）委托生产合同； 资料编号（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书； 资料编号（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。 3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
企业托管经营协议范本示例 甲方(委托方)： 地址： 法定代表人： 乙方(受托方)： 地址： 法定代表人： 鉴于： 1、年月日，公司(即甲方，以下简称公司)董事会通过《关于的决议》，决定对公司实施整体(或业务)托管经营。 2、乙方是依据中华人民共和国法律设立的公司，具有签署和履行本协议的独立法人资格和权利，愿意接受甲方委托对公司实施整体(或业务)托管经营。 为进一步提升公司管理水平，提高公司经营效益，实现公司跨越发展，甲方同意授权乙方对公司实施整体(或业务)托管经营。为明确甲、乙双方的权利和义务，根据《中华人民共和国合同法》、《中华
人民共和国公司法》等法律、法规的相关规定，甲、乙双方经自愿、平等协商一致，就公司托管事宜达成协议如下： 第一条托管标的1.1 本协议项下托管标的名称为：，成立于，地址：，法定代表人：，注册资本：，企业性质：，经营范围： . 1.2 根据《审计报告》的记载，截止到? 年?月?日，公司总资产为人民币? 万元、总负债为人民币? 万元、所有者权益(净资产)为人民币??万元;职工人数为?人，其中离退休人员? 人。 第二条托管期限本协议项下乙方对公司的托管经营期限为年，自乙方整体接管公司之日起算。 第三条托管事项3.1 本协议托管经营期限内，乙方全面负责公司的生产、经营、管理(或业务)。具体包括： 3.1.1 主持公司的生产经营管理工作，组织实施公司董事会决议; 3.1.2 拟订、组织实施公司年度经营计划和投资方案; 3.1.3 拟订公司的年度财务预算方案、决算方案; 3.1.4 拟订公司内部管理机构设置方案; 3.1.5 公司董事会授予的其他职权。
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
合同编号：YT-FS-6191-46 委托经营管理合同(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
委托经营管理合同(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 第1条定义 第2条酒店计划、建筑及设备 第3条酒店开业前事项 第4条技术顾问服务 第5条管理公司的责任 第6条酒店业主责任 第7条保险 第8条财务项目 第9条合同期限 第10条一般期限 第11条杂项本合同双方为： 1、____（以下简称“酒店业主”），是根据中华人民共和国法律成立的法定企业，法定地址为中华人民共和国___市___路___号。
2、____（以下简称“管理公司”），是根据法律注册及存在的公司，法定地址：______。 鉴于： 双方同意订立合同如下： 第1条定义经双方接受后，下列之各措辞，用于本合同以及所有有关之附加或更改文件时，有以下之定义。 1.1 酒店－－应解释为建筑物之所在地，而其建筑物包括家私、装置设置及营业设备，其细则详列在后，酒店又应解释为依据本合同而产生之营业运作。 1.2 工程地址－－应解释为大约有___平方米之工地，位于____市___路___号及___部分房屋，如附表（一）之地图所示，在其上将会建成“酒店以及所有主动或被动之附属建筑物”。 1.3 建筑物--应解释为所有在性质上或指定上视为地产物业的楼房及设施，以及包括所有为该等楼房及设施所设之设备，例如：热力系统、空调系统，所有水管类装置和电器设备，户外及户内之标志，升
临时采购药品管理规定（修订意见） 1、临时采购药品是指因临时特殊诊疗需要采购的医院《基本用药供应目录》之外的药品。 2、仅在以下四种情况下才可以启动临时采购程序：1）突发公共卫生事件急需药品的紧急购买；2）临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用药品的临时购买；3）目录以外抗菌药物的临时购买；4）临床科室确需一段时间内连续使用的专科药品的特殊审批购买。 不得临时采购本机构现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药品。 3、申请流程：紧急购买、临时购买和特殊审批购买均须填写《药品临时采购申请表》（注明申请理由和数量），临时购买和特殊审批购买则必须由临床科室主任组织召开科室管理小组会议讨论决定，签署廉洁承诺书，并履行知情同意手续，集体签名后向药学部提出申请（如果是目录以外抗菌药物，则填写《抗菌药物临时采购申请单》）。 4、审批流程： 1）紧急购买：药学部审核资料，呈报药事管理和药物治疗学委员会主任（或常务副主任）委员，审批后尽快购入。情况紧急时，药学部可先口头请示主任（或常务副主任）委员，经同意后进行采购，事后应及时补办审批手续； 2）临时购买：临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用药品，
经药学部审核后呈报药事管理和药物治疗学委员会主任（或常务副主任）委员审批；如须临购抗菌药物，则先要经本院抗菌药物管理工作组讨论通过； 3）临床科室确需一段时间内连续使用的专科药品，如在广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代，原则上必须由医院药事管理与治疗学委员会讨论审批，审议通过的每个品规首次采购前必须报茂名市卫生行政主管部门纠风检察部门备案。在医院药事管理与治疗学委员会全体成员会议未召开之前的极个别特殊审批购买，应先由临床药学室给出用药评估意见，经药学部审核，报药事管理和药物治疗学委员会主任（或常务副主任）委员审批。 5、确因临床需要连续采购，或每年采购超过5人次的临时采购药品，需要召开药事管理与药物治疗学委员会会议，按照药品增补和新药引进的条件和程序，决定是否纳入基本用药供应目录。 6、紧急购买、临时购买均为一次性有效，不得连续购买；临时购买原则上为一个患者一个疗程的使用量。 7、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5次/年。如果超过5次，应当讨论是否列入本院抗菌药物供应目录及基本用药供应目录。调整后的采购目录品种总数及抗菌药物总品种数不得增加。 8、临时购买的药品原则上只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。如有特殊情况所申请的患者未用完所临购药品，其他患
医院药品采购管理规定 新修订 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
***中医院 药品采购供应管理制度 认真贯彻执行《药品管理法》、《处方管理办法》等，严格遵守省、市、县有关药品采购的政策法规，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院长领导下，药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则： 坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有西药、中成药必须在“江苏省医疗机构药品集中采购与监管平台”上进行网上采购。中药饮片和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司（厂家）采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，交药剂科主任修改审核签名后，再交主管院长签审批签名，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购。 4、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。 5、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品质量管理小组及药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。
1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 3 内容 3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.2 委托生产评估小组： 3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。由质量授权人担任组长。 3.2.3 委托生产评估小组各成员职责： 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。 生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。 生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。 3.3 委托生产的原则： 3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必
医院药品临时采购制度 1.目的:规范药品临时申购,最大限度满足临床合理用药需求。 2.范围:药学部、临床科室。 3.定义 3.1目录外药品:指医院基本用药目录未收载的药物品种。本制度涉及药品,仅指目录外药品。 3.2临时申购:包括针对特定患者病情治疗的临时一次性采购;以及因药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)闭会期间未及讨论,而临床急需药品等的临时申购。 4.权责 4.1临床科主任:负责科室药品临时申购的审批及相关管理。对采购回来的药品使用负责,无正当理由造成积压或浪费,损失由申购科室承担。 4.2药学部:负责定期对临时申购药品的使用情况进行评价。 5.制度内容 5.1临时申购药品范畴 5.1.1急诊、会诊后抢救用药,患者重大疾病等特殊情况用药,医院基本用药目录中无同类或同品质的替代药物。 5.1.2临床开展新技术急需用药;医院开展科研项目急需用药。 5.1.3中成药、辅助治疗用药、非急抢救用药不纳入临时申购药品范畴。
5.1.4不允许临时申购非中标药品(质量层次较中标品种高的除外)(不允许临时申购同一质量层次有中标替代品种的其他非中标药品)。对没有替代的急需药品可采购非中标品种。 5.1.5突发公共卫生事件紧急用药,按治疗指南和专家组指定的品种采购。 5.2临时申购药品申请数量 5.2.1应用于某特定患者时，一次性限量购进,申请数量限一个疗程用量,购进药品仅限该患者使用。 5.2.2应用于非特定患者时,申请数量以满足申请目的实际需求为宜。 53申购流程 5.3.1临时采购由临床医师提出用药申请,填写《临时申购药品审批表》并签字,经临床科主任审核签字,向药学部提出申请。 5.3.2药学部审核采购申请表的完整性及合理性,注明本院有无替代品，药学部主任签署意见上报分管院长审核。 5.3.3经审核同意的药品由药库按照批准数量制订采购计划，采购员通知供货商组织采购。 5.3.4特殊应急情况需临时申购药品的,药学部可先行联系公司采购,再补办手续。 5.4临时申购药品的管理 5.4.1临时申购药品到货后，药库验收无误后入库，药库根据申请科室需要直接分发到相应药房。
医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批
企业托管经营协议(示范协议) Enterprise trusteeship agreement (协议范本) 姓名： 单位： 日期： 编号：YW-HT-045300
企业托管经营协议(示范协议) 说明：以下协议书内容主要作用是：协议有效的约定了协议双方的权利和义务,对协议的履行有积极的作用,能够较为有效的约束违约行为,能够最大程 度的保障自己的合法权利，可用于电子存档或打印使用（使用时请看清是否 适合您使用）。 甲方（委托方）： 地址： 法定代表人： 乙方（受托方）： 地址： 法定代表人： 鉴于： 1、年月日，公司（即甲方，以下简称公司）董事会通过《关于的决议》，决定对公司实施整体（或业务）托管经营。 2、乙方是依据中华人民共和国法律设立的公司，具有签署和履行本协议的独立法人资格和权利，愿意接受甲方委托对公司实施整体（或业务）托管经营。 为进一步提升公司管理水平，提高公司经营效益，实现公司跨越发展，甲方
同意授权乙方对公司实施整体（或业务）托管经营。为明确甲、乙双方的权利和 义务，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国公司法》等法律、法规 的相关规定，甲、乙双方经自愿、平等协商一致，就公司托管事宜达成协议如下：第一条托管标的1.1 本协议项下托管标的名称为：，成立于，地址：， 法定代表人：，注册资本：，企业性质：，经营范围：. 1.2 根据《审计报告》的记载，截止到年月日，公司总资产为人民币万元、总负债为人民币 万元、所有者权益（净资产）为人民币万元；职工人数为人，其中离退休 人员人。 第二条托管期限本协议项下乙方对公司的托管经营期限为年，自乙方整体 接管公司之日起算。 第三条托管事项3.1 本协议托管经营期限内，乙方全面负责公司的生产、 经营、管理（或业务）。具体包括： 3.1.1主持公司的生产经营管理工作，组织实施公司董事会决议； 3.1.2拟订、组织实施公司年度经营计划和投资方案； 3.1.3拟订公司的年度财务预算方案、决算方案； 3.1.4拟订公司内部管理机构设置方案； 3.1.5公司董事会授予的其他职权。 3.2 乙方托管经营期间，公司的产权隶属关系保持不变，公司资产依法归公 司所有。 第四条托管经营目标4.1 乙方承诺：在乙方托管经营期内，公司净资产应 保持不低于万元，税后利润年平均增长率不低于：，负债率小于. 4.2 本协议 生效后日内，乙方应组成不少于人的托管组，具体负责本协议项下托管经营工
抗菌药物临时采购制度 和程序 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
抗菌药物临时采购制度和程序 一、临时采购的抗菌药物是指尚未列入我院抗菌药物目录（市卫生局备案的35个品种）的抗菌药物，但临床抗感染治疗急需的、在市集中招标采购目录中标的品种，或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。由于按新药引进规定不能满足临床急需，可提出临时购药申请，且仅限于一次性采购，用量不超过一个疗程，再次使用时需再次申请。 二、抗菌药物临时采购需经医院指定医师会诊同意后由临床各科室主任填写提交《抗菌药物临时采购申请表》，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。报医务科审查，确认情况属实后，报抗菌药物管理小组审核，同意后由药学部门一次性购入使用。属于特殊情况紧急性用药的，报医务科审查，确认情况属实后，报主管领导审批后购买，事后到抗菌药物管理小组备案。 三、药品购进后第一时间通知临床申请科室，处方一次性开走，用不完不准退药。 四、医务科、药剂科和抗菌药物管理小组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，目录外抗菌药物临时采购每个品种原则上每年不得超过5次，超过5次的品种，医院药事管理与药物治疗委员会要讨论是否将该品种纳入医院抗菌药物供应目录，并上报市卫生局备案，医院抗菌药物供应目录总品种数不得超过35种。 附件：武清区中医医院医院抗菌药物临时采购申请表 武清区中医医院药事委员会附件：武清区中医医院医院抗菌药物临时采购申请表 抗菌药物临时采购申请表
申请日期：年月日 患者姓名：性别：年龄： 住院号：临床诊断： 申请药品名称：剂型： 药品规格：申请数量： 申请理由： 申请科室: 科主任签字：会诊医师签字： 医务科签字： 抗菌药物管理小组负责人签字：
药品遴选及采购管理制度 为了规范医院药品采购管理，保证药品质量，保障临床用药需要，依据《药品管理法》、《处方管理办法》等法律法规制定本院药品遴选及采购管理制度。 一、药剂科负责全院药品的采购供应(除放射性药品、临床检验试剂外)。其他科室无权采购任何药品。 二、医院药事管理与药物治疗学委员会为药品遴选与采购管理的决策机构。 医院每季度召开一次医院药事管理与药物治疗学委员会联席会，负责对本院药品采购制度的执行、药品质量与使用、药品配送企业的信誉度进行讨论与评估，并作相关的决定。 三、遴选原则：医院所有药品，必须经过招标采购(除毒、麻、精、放、解 毒类药品外)，中标药品按合理用药、规范用药、一品两规的原则，在确保同种药品选用中低价位药品的前提下，兼顾不同的用药层次和药品的质量层次要求，保证覆盖全部医保目录及农合目录，优先选用国家基本药物。制定医院“药品处方集”和“药品供应目录”。 四、药库每月根据医院药品供应目录制定采购计划，经药剂科审核、分管院长审批后执行。所有药品必须经由药事委员会审核批准的配送企业采购供应。 五、药品配送企业必须提供药品经营许可证、GSP证书、工商营业执照、税务登记证书、业务员法人委托书、业务员身份证明及业务资格证明(医药专业大专以上学历、中级职称或省级食品药品监督管理局颁发的资格证书)等复印件并加盖企业红章交药剂科备案。首次进入医院的新品规药品，必须提供药品生产企业生产许可证、GMP证书、工商营业执照、药品注册批件、药品检验报告及相关物价证明等复印件并加盖企业红章。进口药品需提供进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖企业红章。血液制品需提供国家食品药品监督管理局“批签发”证。 六、对无审批报告自行采购的药品，药库不得入库。新药采购执行医院“新药临床使用审批制度”。特殊专科药品、急救药品经主管院长审批，可优先采购，