角膜塑形镜经营验配监督管理规定
一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产
品的可追溯性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复
查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜
地形图、眼压。
四、应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用
是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇
到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
五、经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。
严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
六、经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，
直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜配戴知情同意书》，配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读《角
膜塑形镜配戴知情同意书》并与验配人员共同签字。
七、经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检
验中心送样检测。
八、角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药
品监督管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者
应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
九、出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
角膜塑形镜的保养注意事项 角膜塑形镜的保养注意事项。角膜塑形镜使用方便，但使用过程中也必须注意其卫生安全，才能保证眼睛的健康，同时其价格也很昂贵，为此，无论是从眼睛的健康角度出发，还是价格上说，角膜塑形镜的保养很重要。 无论是软镜或硬镜，在使用过程中镜片上都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。 首先，洗净双手用一只手的拇指、食指和中指夹住镜片，用镜片专用护理液认真清洗；或者把镜片凹面朝上，平放在一只手的手掌上，用另一只手的中指或无名指或小指进行揉搓清洗；然后，再用右手的拇指、食指和中指夹住镜片，用流动的洁净水边冲边洗将护理液彻底清洗干净；镜片上附着的污染物较多时，可以用高浓度的护理液来清洗和浸泡镜片 角膜塑形镜镜片必须放置在相应角膜接触镜专用保存镜盒内，以防止划伤镜片 镜盒中要充满护理液，护理液中主要含有表面活性剂和杀菌防腐剂，具有清洁、消毒、保存镜片的功能。镜盒中的护理液需每日更换，取出镜片后要将镜盒中的护理液彻底冲洗掉并晾干。每次镜片浸泡时间不少于4小时。如果镜片长期不戴，镜盒中的护理液至少1周更换一次。保存用镜盒也要每天用清水清洁，镜盒需每3-6个月更换 角膜塑形镜护理、清洗及保存的注意事项： 配戴、护理角膜接触镜时必须剪短指甲、清洗干净双手。角膜塑形镜护理液应专用，尤其是RGP-CL、角膜塑形镜应用其专用护理液。护理液开封使用前详阅使用说明书，注意保存温度和使用期限以确保使用安全。护理液特别是蛋白清除剂和具有除蛋白功能的护理液绝对禁止滴入眼内，以防对眼睛产生刺激等不良反应。镜片护理后务必将镜盒内护理液全部倒掉并清洗干净再用。护理操作清洗--揉搓--除蛋白--清洗--入盒浸泡顺序不可乱颠倒，以免影响护理效果。镜片长期不戴务必要注意定期护理，避免镜片损伤等。镜片盒和镜片护理专用镊子要定期消毒护理，避免造成污染。角膜塑形镜镜片精细、易碎所以护理、清洁过程中需要小心操作，防止镜片破损、破裂。角膜塑形镜镜片小为了防止流水冲走镜片，可在水流流出口处放置防漏塞避免发生丢失。用护理产品时要慎重，避免发生使用中出现过敏和其他不良反应
此文发表于《中国眼镜科技杂志》2012年第4期刊上 作者：徐景新笔者在贵杂志2012年第1期刊，看到中国青少年近视预防教育公益活动专家委员会副主任钟荣世先生的“防治青少年近视是我们的社会责任”一文中后，为拓展“角膜塑形镜”验配市场，特将此文提供给同行以供参考。 关于角膜塑形镜验配的探讨 1、角膜塑形镜的发展 角膜塑形镜被人们称为OK镜，上世纪90年代末的OK镜其加工工艺不成熟，材料的透气性差，塑形效果不理想。直到2002年美国FDA才批准夜戴型角膜塑形镜临床应用。 后来，由于验配人员缺乏专业培训，验配售后服务不到位，市场运作及患者佩戴操作不规范（当时的感染源是自来水，患者使用自来水冲洗角膜塑形镜，自来水中的阿米巴菌导致角膜感染）等诸多因素造成消费者对角膜塑形镜的误解。 现在角膜塑形镜工艺成熟，材料透气性高，安全性、有效性和舒适度得到相应改善。经多年临床验证安全有效，无一例出现问题，并得到佩戴者一致好评。中国食品药品监督管理局、美国FDA均为合格的角膜塑形眼镜颁发有产品“许可证”。 经过笔者多年的临床观察，角膜塑形镜是预防近视发展的有效产品，适合佩戴的人群在医师或视光师指导下，正确操作可放心佩戴。 2、角膜塑形镜的设计原理和配戴条件
2.1 定义 角膜塑形镜（PCM）——采用高透气材料加工制作的硬性角膜接触眼镜，可以在晚间佩戴8～10小时，将角膜中央前曲面适当压平塑形，白天在不戴任何眼镜的情况下视力达到正常，但必须在专业医师或视光师指导下进行验配。 角膜塑形镜的效果是暂时性的，一旦停戴，大部分患者的角膜将在7～10天内恢复到原有的状态，所有患者在停戴30天后都恢复到原来的状态。因此，角膜塑形镜要长期佩戴才能维持塑形效果。 2.2 角膜塑形镜设计原理 镜片一般具有4个弧度，如图由中心到边缘名称如下图。 R2适应弧区0.6～0.8mm R3稳定弧区0.6～1.0mm R4周边弧区0.4mm 光学区又称光区；适应弧又称第二弧区或陡弧区；稳定区又称平行区。 2.3 配戴条件 a. 眼部：无眼病，如角膜炎、结膜炎、青光眼、干眼症、严重沙眼等；无角膜外伤，未做过角膜屈光手术等。 b. 眼压：眼压应在正常值范围内。（12mmHg＜眼压＜21mmHg）。 c. 角膜中心厚度：大于0.4mm。
角膜塑形镜利与弊 国内刮起了一股控制眼镜度数的热潮，而这股热潮的主角就是“角膜塑形镜”。其实 角膜塑形镜进入中国已经十余年，早期因为都是麦迪格眼视光中心在做，所以知晓人群甚少，近几年开始也陆续在全国麦迪格眼视光开始销售，消费者的对此的知晓度也逐渐上升，特别是现在配镜低龄化，家长为了孩子眼镜度数不再上升，更是愿意给孩子配这样一副“神奇”的眼镜。那么角膜塑形镜除了控制度数这好处之外，购买者还需要注意哪些问题呢? 角膜塑形镜的发展分为三个阶段：早期角膜塑形镜、中期角膜塑形镜和现代角膜塑形镜。角膜塑形镜采用透气性硬质角膜接触镜材料，即通常所说的RGP材料，RGP是英文Rigid Gas Permeable的缩写，即“透气性硬质材料”。它是在不透气的硬质材料PMMA基础上发展起来的。角膜塑形镜治疗近视是通过使用特殊设计的角膜塑形镜，对称地、渐进式改变角膜中央表面形状来减低近视;与激光手术效果相似，但与激光手术不同，角膜塑形术产生的效果是临时性及可回复的，是非手术摘掉近视眼镜的有效可逆性治疗方法。虽然角膜塑形镜能帮助大部分人提高视力(包括散光患者及中高度近视患者)，但它对特定光度处方范围内的效果更为良好。其它因素包括个体的角膜硬度、角膜形状、眼压水平、角膜散光情况和能否适合配戴隐形眼镜。使用先进的现代化眼科检查设备的完整检查才能决定配戴者是否适合配戴角膜塑形术的治疗。 角膜塑形镜所带来的福利有：1、短期内视力即可提高。2、近视屈光度降低效果好，可无需再戴眼镜或隐形眼镜。3、操作简易，使用方便。4、没有风险，其它眼功能不受影响。 5、对青少年进行性近视有抑制其发展的作用。 6、可满足某些特殊职业(如运动员、潜水员、飞行员、演员、学生、军人等)对远视力的要求。而角膜塑形镜对佩戴者检查以及操作要求十分严格，1、眼部没有外眼炎症：如结膜炎、角膜炎、严重干眼症;2、近视度数不太深，一般不超过600度，400度以下比较合适，300度以下效果很理想;3、角膜的弧度不宜太平，否则就不用压平了，治近视的效果就差了;4、个人具备摘戴镜片、清洁护理镜片的能力，生活起居一定的卫生条件。 当然角膜塑形镜在给近视患者带来福音的同时也有人提出质疑：有危害么?每样东西都是有两面性的，隐患确实存在：1、引起角膜感染;2、引起角膜内皮细胞减少。还有更厉害的：第一，不小心，硬性角膜塑镜会使角膜发炎，穿孔，眼睛瞎掉。美国的生产厂家已经将这种危险性也说得清清楚楚。第二，如美国眼科医师学会<< ok="">>一文所说硬性角膜塑形镜(RGP/OK 镜/MCT)“剥夺氧气”。结果是“干眼”一般 1-2 年“干眼”形成。“干眼”是。一种严重的眼疾。必须医治 3-6 个月。硬性角膜塑形镜(RGP/OK 镜/MCT)“剥夺氧气”造成“干眼”眼病的速度远远快于软性隐形镜。第三，角膜曲率变形(角膜中心变薄周边相对高出)。其结果是不规则散光和不规则重影。硬性角膜塑形镜(RGP/OK 镜/MCT 一年后，你会发现“散光”出现或加深——实际上这是不规则散光的起点!不规则重影没治! 但科技是不断发展的，专业医生指出角膜塑形镜进入中国十余年，安全性可以放心。配此镜前全面的检查，验配要准确，佩戴后遵循专业的操作，本身的用眼卫生一定要做好，就可以放心使用。对于危害的监控和及时把握、处置是保证角膜塑形镜有利无害的关键：1、角膜感染需要及时到医院去检查、处理，抗感染药物能够很好地让角膜恢复;2、角膜内皮细胞数量是否减少以及减少的进展情况，需要定期经过专业的眼科检查设备来监控，如果减少超过一定的数量，应该停戴。
昆明阿玛施眼科视光中心 KUNMING AMASS DEPARTMENT OF OPHTHALMOLOGY OPTOMETRY CENTER 建档编号：———— 建档日期：———— 角膜塑形镜 病 历 姓名：————————性别:——————出生年月:—————————— 电话:______________________________________职业：___________________ 家庭地址:___________________________________________________________________ 过敏史：—————————————————————————————————病历首页 姓名：性别：出生：年月日民族： 职业：学校（工作单位）： Tell ：家庭住址： 是否戴镜：□是□否 病史：视力减退年，现镜度数为OD: OS: 全身病史：严重急慢性鼻窦炎、糖尿病、类风湿性关节炎、精神病、甲亢等 眼病史:弱视、斜视、圆锥角膜、眼球震颤、眼见闭合不全、倒睫、干眼症、角膜炎、慢性结膜炎、慢性泪囊炎、慢性色素膜炎、青光眼、白内障等
眼病手术史：手术时间：眼别： 家族近视史：药物过敏史： 检查项目 眼别 右眼左眼泪膜破裂时间秒秒 球结膜充血（）睑裂斑（） 翼状胬肉（）疤痕（）充血（）睑裂斑（）翼状胬肉（）疤痕（） 眼睑及结膜充血（）滤泡（）乳头增生（） 疤痕（）结石（）肥厚（） 倒睫（）充血（）滤泡（）乳头增生（）疤痕（）结石（）肥厚（） 倒睫（） 眼睑松紧松中紧松中紧角膜 晶体 眼底 眼压MMHg MMHg 检查医师：时间： 屈光及辅助检查 项目 眼别 右眼左眼远视力（VA） 医学验光度数：散光：轴位： VA(矫正视力)：度数：散光：轴位：VA(矫正视力)：
mct隐形眼镜多少钱 角膜塑形镜已成为目前能有效控制青少年视力问题的主要技术，很多家长带着孩子前来贵州普瑞眼科医院就诊时，除了对其安全、效果等方面的比较关注之外，角膜塑形镜要多少钱也是家长较为关注的问题。 不同品牌导致价格不同 在贵州普瑞眼科医院，有多种品牌不同价位的角膜塑形镜，如美国CRT、日本阿尔法、台湾亨泰、国产梦戴维等多种品牌角膜塑形镜，不同品牌的角膜塑形镜度数适用范围和适应人群不同，价位也不同，一般从三千多到六千多不等，验配者可以根据自己眼部检查情况和家庭经济状况来选择。 检查过程影响验配费用 1、前期检查必不可少 角膜塑形眼镜并不是所有青少年都适合佩戴，需要经过详细的检查和试戴。前期检查包括查视力、电脑验光、散瞳检查、综合验光、角膜曲率、角膜地形图和裂隙灯检查等，也可根据需要添加不同项目，如双眼视功能、视觉质量、生物力学等检查，如有结膜、角膜、泪膜方面的异常。 2、试戴增加体验度 同时给每位佩戴者“量身订做”适合自己的镜片也是非常重要的环节，其中涉及到佩戴者的舒适度和效果，通过试戴结果确定了适合自己的角膜塑形镜品牌，让每个孩子都能安全有效佩戴角膜塑形镜。 3、定期复查与日常护理 贵州普瑞眼科医院针对每位在院内验配角膜塑形镜的患者，后期的常规复查是免费的;日常护理要做到位，注意清洁卫生，镜片不使用的时候放在护理液中，护理液的这部分费用较低。 验配角膜塑形镜，需到正规专业眼科医院 按照国家卫生部要求：角膜塑形镜属国家III类医疗器械(即角膜塑形镜与心脏瓣膜、心脏支架等，同属国家III类医疗器械)，需在有相应验配资质和取得相关资格认证的专业人员才可进行验配，普通眼镜店无法进行。
角膜塑形镜可以控制近视发展吗 12岁小朱韵（化名）的妈妈最近特别发愁，这寒假刚过去，小朱韵要上学了，可带她到附近眼镜店检查了下视力，一个寒假下来，孩子近视度数不减反增。现在新生开学了，妈妈只得给小朱韵再配一副新眼镜，可是心里却愁的很：12岁的孩子现在近视就300度，在学校也涨，在家也涨，这换眼镜也换的频繁，这样涨下去可怎么办?朱韵告诉妈妈说，班级有同学角膜塑形镜，晚上戴，白天不用戴，度数还不涨，问妈妈自己是不是也可以配一副？心急的妈妈顿时如抓住救命稻草，只是孩子戴角膜塑形镜真有控制近视发展的效果吗？ 什么是角膜塑形镜？安徽青少年近视防控专家杨国维主任介绍，角膜塑形镜是一种矫正和控制近视的技术，起源于美国，迄今已经有50多年的历史，角膜塑形镜根据角膜几何和屈光度数设备，镜片采用高透氧材料，近视患者每天睡觉时配戴9~10个小时，白天可不戴任何眼镜即可拥有清晰视力，它适合任何年龄有需要的近视患者，尤其是爱运动的人士，特别在矫正和控制青少年近视方面有显著效果。睡觉就能摘掉眼镜？听起来不可思议，但是角膜塑形镜确实做到了。目前在我国包括北京同仁眼科医院、广州中山眼科医院、天津眼科医院等近200多家大型专业眼科医院都有开展。 国外研究数据表明，青少年儿童配戴普通框架眼镜年平均近视增长度数在67度左右，而配戴框架眼镜年近视增长度数只有8度左右，几乎可忽略不计。在国内临床数据，甚至有20%左右的孩子配戴角膜塑形镜1~2年近视度数“零增长“，已实实在在证明角膜塑形镜对青少年近视的矫正和控制有显著效果。目前国内外几大知名的角膜塑形镜
品牌分别是美国欧几里德、美国菁视、韩国露晰得、日本阿尔法，其中又以美国菁视价格最高，效果做好。 但是，杨国维主任提醒，角膜塑形镜和RGP同属三级医疗器械，又是直接接触眼睛的产品，因此一定要到专业眼科医院经由经验丰富有资质的医生检查验配，验配后还需定期复查，以确保配戴的安全和效果。
卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知 卫医发〔2001〕258号 角膜塑形镜（俗称OK镜）是一种通过与眼球直接接触，改变角膜形态来矫治屈光不正的医疗器械。近一段时间以来，患者在使用角膜塑形镜过程中出现不良反应的情况时有发生，有的甚至因此造成了严重后果。为保证医疗安全，维护患者权益，现就医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出以下要求： 一、验配角膜塑形镜的基本条件 （一）医疗机构 1、具有《医疗机构执业许可证》； 2、二级（含二级）以上的医疗机构； 3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科； 4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。 （二）人员 1、医师 （1）具有执业医师资格； （2）具有中级以上眼科医师职称； （3）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。
2、技师 （1）具有中级以上技师职称； （2）参加省级卫生行政部门或省级卫生行政部门委托专业学术团体组织的相关知识培训并经考核合格者。 符合验配基本条件技师必须在眼科医生的配合下完成验配OK镜的工作。 （三）设备 具备角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 二、操作规范 （一）验配前，验配人员必须真实、客观地向患者告知角膜塑形镜的各项性能、可能出现的不良反应和副作用、验配程序等，并取得就医者的签字同意。 （二）根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远/近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查。 （三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估
角膜塑形镜在美国真的被禁止了吗？ 角膜塑形镜是一种源自于美国，随后传入我国的物理治近视方法。因为相关制度的不完善，虽然角膜塑形镜是目前矫治近视的最好方法，但也引起了很多争议和遗憾，最近网络上频繁流传：角膜塑形镜在美国已经导致数人失明、已被禁止使用的传闻。作为一名多年从事眼科工作人员，今天说一下角膜塑形镜，希望能给近视人群一个正确合理的引导。 角膜塑形镜的原理 一种多弧段逆几何设计，采用高透氧，高润滑航天材料制作而成，并采用空气动力免抛光技术，（国内还没有这项技术）配戴角膜上，夜戴晨取，对角膜进行整夜健康塑形，使角膜中心变平坦，重塑角膜曲率，让配戴者迅速恢复清晰视力，并有效控制或延缓近视和散光度数加深的一种矫正近视产品。 角膜塑形镜美国禁止是真的吗？ 美国食品和药物监督管理局（FDA）和中国（SFDA）均已批准高质量的夜戴型角膜塑形镜片使用，都以进行临床验证。其中就包括现在很多医院眼科都在用的美国科视角膜塑形镜，角膜塑形镜是国际上正式批准使用的医疗器械，它对矫正屈光不正是有很好疗效的。也是唯一能够控制或延缓近视和散光度数不在加深的最好方法。角膜塑形镜诞生就是在美国，而且是美国（FDA）批准的，所以美国禁止使用角膜塑形镜是不可信的。 近视人群和医生都要科学理智的对待角膜塑形镜 角膜塑形镜到现在已经发展得很成熟了。自从高透氧，高润滑材料（透氧系数在120以上）和免抛光技术的问世后，才是角膜塑形镜取得成功的关键。
角膜塑形镜是一种医疗器械，也是一种比较新的矫正近视的技术。首先产品质量要有保证，其次要有具备合法经营资格的正规医疗机构，还要有眼科医生和高级验光师的临床验配和长 期诊疗，同时更需要配戴者严格遵从医嘱并定期复查才是安全的。所以，角膜塑形镜不是可以随意使用的，在不正规的医疗机构或配戴不合格的角膜塑形镜是极为有害的，很容易损害眼睛，甚至导致失明。这一点，无论是医生或患者都应有清醒的认识，一定要到正规机构验配，不可盲目行事。 角膜塑形镜的特点主要在于： 1.优点：夜间佩戴，白天摘镜，恢复清晰裸眼视力，运动、生活、学习均不受影响;美观;可矫正小于800度的近视，;可为6岁-40岁年龄段的人配戴,年龄限制少。 2.缺点：镜片清洗与装卸难易程度同软性角膜接触镜，配带不当常有角膜炎等眼部炎症发生，因此对于佩戴者的卫生要求较高，且有眼底疾病的人不能佩戴角膜塑形镜。（传言所谓多人失明，跟此部分或有很大关系） 角膜塑形镜帮助控制近视度数向上发展，不具备至治愈近视的能力 综上所述，角膜塑形镜虽然能够在夜戴晨取后帮助配戴者获得理想裸眼视力，并且有效延缓近视者近视程度的加深，却无力根治近视。而实际上，当下还没有任何一种方式能够彻底治愈近视。部分患者期望角膜塑形镜能够根治近视实在是强人所难。即使是做激光手术，也是以切削患者角膜为前提进行的视力矫正，且在使用人群以及年龄段上均有严格要求，具有不可逆性，以及很大风险。本人作为一位麦迪格眼视光中心专业的眼科工作者，从事角膜塑形镜验配工作也有很多年了，我向您推荐美国麦迪格角膜塑形镜，中国唯一的美国原装进口
近视眼防控新方法-----角膜塑形镜的配戴及注意事项 物品准备:药皂凉水壶水杯台镜白色毛巾白色不透明水盆 一、戴镜前准备： 1、剪除过长的指甲。用药皂洗净双手，尤其接触镜片的手指甲要反复冲洗，在洗手池中将下水处堵上（放只洗手盆）以防止镜片被水冲走。 2、在操作台面前放一块干净的浅色毛巾，以免镜片脱落后划损，区分好左右镜片。按要求清洁好镜片,此时一定要注意不要随意用另一只不洁净的手触摸清洁好后的镜片. 二、戴镜： 1、手指的位置应放在上眼睑的中间并紧贴眼睫毛根部，以确保黑眼珠完全暴露。 2、先将镜片中央滴一滴润眼液,双眼注视前方镜子，轻轻把镜片放在角膜中央。确认镜片已戴在角膜正中后慢慢松开拉眼睑的手指，可闭眼适应3秒左右。若将镜片戴在眼球结膜处时，用吸棒将镜片吸出重新戴镜。 3、每次戴镜后将镜盒里的护理液倒掉并用凉开水洗、消毒，将镜盒扣晾干待下次使用。每周将镜盒用开水烫两至三次。 4、戴上镜后，检查镜片是否戴正，然后再去睡觉。 三、摘镜： 1、摘镜前必须将舒润液点入眼后眨眼，待镜片在角膜上滑动后将吸棒清洗干净，对准镜片的边缘处，完全接触到镜片后，将镜片吸出。切记不可垂直在角膜中央处直拉镜片，以免损伤角膜。 2、将摘下的镜片用护理液清洗，再用凉白开水冲洗后置入镜盒，再添加护理液将整个镜片完全浸没，盖紧镜盒。 4、用后的吸棒可用凉开水冲洗，吸棒盒保持干燥，以免滋生细菌，不可用开水烫。 四、注意事项： 1、佩戴初期，可能会有眼部分泌物较多，红眼，重影，眩光，视力波动，眼皮痒等症状，在适应期（一周至两个月)过后，这些症状会慢慢减轻或消失。 2、若感冒发烧，拉肚子，感觉眼睛痛、痒、流泪、等，立即停戴并及时与医生联系。若镜片护理液未冲洗干净也会导致流泪，眼痛等不适，取镜，洗净后重新配戴。 3、冬季清洗镜片时须用水温为（20-35度）的冷开水，以免水温过低增加镜片的脆性而导致碎片，水温过高会使镜片变形损坏。 4、清洗镜片的护理液为专用的护理液（开封后有效期为三个月）。 5、镜片保养好的境况下使用寿命在1.5左右年，同时镜片具有一定脆性，易碎，清洁时要小心，动作轻揉，用力均匀以免碎片，注意避免镜片划伤和丢片。 6、复查时间戴镜的第一天早上不取镜复查，后期复查由主管验配师根据每人的情况安排。
对角膜塑形镜的五大危害的正确理解 现阶段我国近视患者已经呈向低龄化，主要由我国应试教育体系和电子产品的使用，造成孩子过度用眼所致。当然对于近视的患者来说，他们最关心的问题是如何控制他们的度数，因为在18岁发育定形之前，近视度数每年都会有所增加，尤其是8-12岁阶段，一年增加100度也算正常。在中学生物课上老师应该都讲到近视的发生与其眼轴增加有关，眼轴增长1mm ,度数增加300度，这也为什么说青少年度数很容易增加，而人成年后近视度数就很少增加了。主要与我们的身长发育有关。但也有很多家长不信科学，相信一些偏方，尤其是一些真性近视患者，如针灸、滴眼药水、按摩、吃中药等，这些都是治标不治本的。到头来度数还是照样急剧增加。 首先我对这篇文章出自（美国眼科医生协会）深表怀疑，因为角膜塑形术起源于美国，而且很多发达国家都有这项技术，由美国FDA认证，据我所知，美国现在的角膜塑形镜已发展到月抛了，到现在是一项很成熟的技术。如果你在国外有认识的眼科医生可以向其咨询。再说现在我国开展角膜塑形镜的地方都是一些医院及专业验配机构，如果真有问题，难道那么多医院还选择继续做？再者目前媒体上也未曾有报道因戴塑形镜而引起严重后果的，负面信息都是从网上流传的，真实性值的怀疑。不完全统计全国现戴角膜塑形镜用户达百万，我们身边也有很多戴塑形镜的孩子，各位家长可以向其它已经戴了塑形镜的孩子家长咨询一下，看是否有严重问题出现，发生严重安全问题的很少。 一、角膜塑形镜是为“圆锥角膜病”近视眼病人和其他一些患有特殊角膜疾病的近视眼病人设计的。如果有经验的眼科医生一看这句话就有问题，很明显作者把角膜塑形镜和RGP混为一谈了。虽然两者都属于硬性角膜接触镜，但两者的使用对像完全不同。角膜塑形镜的主要针对近视600度以内的孩子，经检查符合条件的可以有效控制近视发展和提升裸眼视力。RGP主要针对600以上的高度近视及圆锥角膜等患者使用。很明显贴子当中所说的是RGP，而非角膜塑形镜。 二、美国FDA 和中国国家药检局都规定，角膜塑形镜是第三类医疗器械。而第三类医疗器材是危险性级别最高的医疗器械。这样危险性级别最高的医疗器械(角膜塑形镜)怎么能用于少年儿童一般近视眼呢？ 1、首先作者也承认角膜塑形镜是由美国FDA和中国国家药检局认证的，那么对它的合法性是认可的。大家可以到国家食品药品监督管理总局的网站上在医疗器械搜索“角膜塑形”，有相关产品的适用范围，明确显示有矫正近视的作用。 2、为什么要把它归类到第三类医疗器械的范围，就是因为国家对这项技术要求比较严格，不是任何机构都可以做的，它属于一种严格的医疗行为，必须要取的第三类医疗器械资格证及遵照国家有关规定在具备条件的眼视光专业验配机构进行。 3、角膜塑形镜的适用人群并无年龄限制，主要考率到孩子自己的动手操作能力，一般要求是8-40岁。 三、不小心，角膜塑镜会使角膜发炎，穿孔，眼睛瞎掉。 针对这个问题，也是所有家长最关心的一个。我国从1998年引进该项技术，到现在已有上百万人接受了这一治疗。最初的2-3年内，由于缺乏医疗管理和规范性操作，开展这项技术的医院等对角膜塑形术治疗近视了解不够深入，验配经验和技术非常有限，消费者的依
角膜塑形术的操作过程中，我们通过测量角膜曲率、角膜地形图的分析，在百多片试戴片中找到与角膜匹配的塑形镜片得到适合的荧光素评估图，来确认镜片的参数。 我们首先来看看角膜塑形镜片的特点。 角膜塑形镜片有4个“弧”分别是基弧（BC)、反转弧（RC)、定位弧（AC)、边弧（PC)。 基弧（BC)：是与要产生的光学中心角膜曲率要达到的平坦化程度（即近视降幅）一致的。反转弧（RC)：与塑形速度有关，反转弧越陡的，塑形速度越快。但不是塑形速度越快越好，过陡的反转弧常常造成镜片配适过紧，镜片不活动，或角膜上皮大量脱落。 定位弧（AC):与中周部角膜曲率平行或匹配，是为了使镜片能稳定的戴在角膜表面。这个如同我们验配的RGP的基弧。 边弧（PC)：镜片边缘的翘起，是为了保证镜片下有一定的泪液交换。 各弧与标准镜片荧光素评估的关系如下图： 下面再来看看，什么是E值。 E值=0，圆形 0<1，椭圆形 E值=1，抛物线 E值>1，双曲线 人眼的角膜是椭圆形的，所以0<1。一些病态的角膜会出现E值<0或>1的情况。 角膜是中央相对陡峭，边缘相对平坦的非球面，所以角膜中央曲率比周边角膜曲率越陡，e 值越大，反之，角膜中央曲率与周边角膜曲率的差异越小，e值越小。
我们在选择角膜塑形镜片时，是参考角膜曲率的测量值的。但角膜曲率测量的是中央区3mm 区域的角膜曲率，而定位弧的位置常常设计在距角膜中心4mm的位置。在角膜E值越高的情况下，距角膜中心4mm的位置处的曲率越平坦于中央中央区3mm区域的角膜曲率，而且E值越高，这种差异越大。也就是说，同样的对中央区3mm区域的角膜曲率测量结果，对于不同E值的角膜在周边的曲率值不同！如果以中央区3mm区域的角膜曲率测量结果为定位弧的选片基础就会出现定位弧不匹配的情况！ 举例说明： 图1 上图中在中央3mm处，通过角膜曲率测量都是46D。但对于E等于0.3、0.5、0.7的情况时周边的角膜曲率（中周部，4~5mm处）可能就不同了。E值越大，周边的角膜曲率较中央越平坦。 为了解决角膜中央相对陡峭，边缘相对平坦的非球面的问题，角膜塑形镜片设计时，就按E 值=0.5（多数人角膜E值在0.5附近）的情况设计，也就是说对于一个角膜E值是0.5的人来说，以对中央区3mm区域的角膜曲率测量结果为基础计算找到的试戴片是匹配的。 但是，从图1可以看到，当E值与0.5差别很大时，适合E值0.5的镜片的定位弧就不再适合了。这种情况临床上非常常见。对于高E值的角膜，周边会变得比较平坦。如果纯粹以角膜曲率测量的结果选择试戴片，定位弧相对变平坦的周边曲率来说就会过于陡峭，而最终导致配适过紧的情况。临床上表现为镜片不活动、过紧、角膜上皮大片脱落、甚至角膜基质水肿等。
角膜塑形镜实用课程 第一章概论 第一节角膜塑形镜的历史。 角膜塑型从上世纪50年代开始应用和推广的，角膜塑形镜前期是在美国开始流行，随着大众的结束开始在全世界范围推广和应用。 从上世纪60年代开始，角膜塑形镜进入我过。随着近40多年的发展已经相当的成熟。特别是进入21世纪初，角膜塑形镜已经普遍的受到了中国眼科界的接受和推广。成为了预防和矫正近视眼和高度散光的有效办法。 第二节角膜塑形镜的原理 现代角膜塑形术是通过特别的设计Ortho-K CL,主动、有步骤。渐进、科学的改造角膜的曲率，以期达到人们的期望值，以提高裸眼视力为目标的一门技术。我们现在主要采用的是一种夜间佩戴的角膜塑形镜，其透氧性高（ＤＫ》１００）能够很好的适应夜间角膜的供养需求，对角膜无损伤。 期主要是利用镜片在设计的时候用镜片周边部大的弧度固定角膜并增加对角膜中央部的压力使角膜中央部变平，从而降低或矫正近视眼的屈光度数。目前我们所用的夜用角膜塑形镜（梦戴维）主要能够矫正近视600度一下，散光150度一下的眼睛。 第三节角膜塑形镜的认识以及主要构造 目前市场上的角膜塑形镜片后表面主要分为４个弧度（如下图所示），镜片的４个弧度设计各起着不同的作用。目的是使镜片戴在角膜的中央部位不偏位，对角膜中央部表面压平，并使泪液在镜片与角膜之间有一定的流动，减少对角膜的氧代谢的影响。 下面对以上4个弧作用做简单讲解：基弧主要是在中间部位，直径大概6mm比角膜要平，其主要是压平角膜前表面，戴上镜片后使眼球呈+0.75D状态。反转弧靠近周边部位，越1.5mm宽，比基弧陡，其主要使中央的泪液集中，促使镜片对角膜的中间部分的压平作用。定位弧远周边部位，大约2.5mm宽，比以上2个弧还要陡，主要是贴近角膜起到固定的作用。周边弧镜片边缘光滑，引导泪液进入镜片与角膜之间。 第二章角膜塑形镜（梦戴维）规范验配流程
角膜塑形镜问答(那些年，我们一起把医生问的快要抓狂的问题) 现在家长为了孩子的视力健康付出的努力是巨大的，网上检索文献各地拜访名医张口专业词汇那都不是事儿，作为一名医生，深深感到其中的压力和使命，为了满足专业级家长的求知欲，也为了提高经验不足的验配医生的应答能力，今天总结了一些经常被家长问到的比较有杀气的问题，希望能对双方都有所帮助。 1. 舒润液和护理液含有防腐剂吗？会不会对眼睛造成影响？ 答：呃…这个问题杀很大，排名第一！有点类似于“游泳之后要不要点眼药水预防感染”一样让人纠结。理论上来说，不含防腐剂肯定是最好的，不过护理液不含防腐剂是肯定不行的，因为试剂本身就是要杀菌抑菌，所以护理液不要过多入眼是正确的，哪怕是免冲洗的剂型。舒润液的功能有润滑、保护、湿润及排气泡等多种作用，对剂型的粘滞度有一定要求。不含防腐剂的药水理论上有两种，一种是单支独立包装，用一次就扔掉。另外一种就是特殊设计的瓶子，让液体和空气只出不进单向流动。前者市面上是有的，后者因为造价高昂一般不用于传统药水。独立包装不含防腐剂的人工泪液类药水需要一次用掉，不能在空气中搁置，否则容易被空气中病菌污染，同时剂型模拟眼泪成份，所以一般偏稀薄，而这两点在瓶装舒润液就有明显优势，所以两者各有利弊吧。大家不要对防腐剂谈虎变色，目前使用的药品防腐剂都是经过SFDA确认对人体无害的剂量。不过，到底孰优孰劣，专家到底有没有一致 的推荐呢？我想……呃……也让专家们先讨论讨论吧 2. 如果戴了ok镜白天的裸眼视力一直保持在1.0，是不是可以认为度数没有加深？ 答：这个问题也有很大迷惑性，排名第二！今天可以负责任的告诉大家：这样认为图 样图神泡！戴ok镜后的裸眼视力受很多因素影响，不仅仅是度数，还和镜片形状、安定位置、角膜健康、佩戴时间等有关。另外，因为考虑角膜弹性，塑形镜的降度设计一般会比真实度数多，所以就算戴镜一年或两年后的裸眼视力仍旧达到1.0，也不可以简单的认为度数没增加，对于佩戴ok镜来说，视力不是一个敏感的指标，因为受影响的因素太多。同理，如果视力下降了，也不能简单的认为一定是度数加深了。那要怎样才能知道度数有没有 加深呢？好吧，这就是医生存在的价值了 3. 如果佩戴ok镜后白天的裸眼视力达不到1.0算不算失败？会不会反而造成度数加深？ 答：不会。青少年佩戴ok镜的最主要目的是控制度数增长，白天的裸眼视力提高是第二任务，当然，白天视力好会更完美，但受限于种种因素，比如近视度数高、角膜散光大、曲率过平或过陡、角膜偏厚、眼睑过紧或过松、夜间睡眠睑裂闭合不全、镜片偏位等原因，部分孩子戴后的视力差强人意，即使调整镜片也不一定达到1.0。但即使这样，对孩子的近视控制依然有效，如果能达到0.8或不影响学习生活，可以不做处理，如果感觉模糊，可以白天补戴适当度数的框架眼镜。 4. 医生口中常说的“点脱”和”点染“是什么意思？是不是角膜发炎了？ 答：点脱和点染的全称分别是角膜上皮点状缺损和角膜上皮点状染色，是医生使用裂隙灯（必要时配合荧光素钠染色剂）观察患者角膜表面时发现的，简单来说是一种角膜的轻微损伤，不是发炎。角膜有五层，最表面那层叫上皮层（如图）：
角膜塑形镜经营验配监督管理规定 一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。 二、验配条件： （一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。 （二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。 （三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。 （四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。 三、验配管理规范。 （一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。 （二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。 （三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。 （四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。 （五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
角膜塑形镜配适不良的十种常见问题和处理方法 角膜塑形是比较复杂的技术，每一个人的角膜形态都不同，所以出现配适不良的几率也会比较高，验配师一定要学会如何处理各种配适不良的情况。本文介绍一些常见检查配适不良的方法和处理。 一、如何判断镜片的松紧 主要由定位弧区和角膜的接触状态来判断，如果在定位弧区与角膜接触过紧，即荧光素染色后呈黑色，（通常是呈360度的黑色），且活动度很小，则说明镜片过紧，要放松镜片。与过松并存的另一个特征是镜片中央与角膜间紧密接触，染色后呈黑色。 如果定位弧与角膜间间隙较大、泪液厚，荧光染色后该区域呈绿色，且镜片活动度大，则镜片过松，需要收紧镜片。与过紧并存的另一个特征是镜片中央与角膜间存有较厚的泪液，染色后呈浓绿色。 二、镜片的活动度不佳 最佳的活动范围应该是向上下方活动1-2mm。 若活动范围过大，很快滑向下方并过了角巩缘，或者活动的位置不能固定，镜片在角膜上呈漂动状，常常显示镜片过松、要向右下方调换镜片。 若镜片活动范围小于0.5mm，活动的速度很慢，譬如推动镜片后它从上向下滑动1mm需要2秒钟，常常显示镜片过紧，需要向左上方调换试戴片。但是若在试戴2小时后还有这种活动度也是可以接受的。 三、镜片的位置不佳 镜片位置不佳的原因较多，主要的有角膜散光较大、眼睑过紧等。镜片位置不佳是在验配角膜塑性镜的过程中最难处理的事，要仔细分析镜片的配适状况并结合角膜地形图的表现找出原因调整镜片。 所有的偏位只要不是很严重（不超过1mm），镜片的活动度也很好，就无需处理。只有当镜片活动度很小，或没有活动度，且视力恢复不佳时才需要处理。 1）镜片偏下 若镜片位置偏下1mm，活动度也在正常范围内，不需调整。闭眼和睡觉时，眼睑的力量会让其回到中央。如果镜片偏下方较多，且固定在下方不动，则需要调整镜片。 镜片下坠的常见原因是镜片过紧。镜片下坠后固定在下端不动，定位弧区与角膜360度接触，按L方向调整镜片。镜片下坠也可能是镜片过松造成，这时定位弧区不会有360度接触，向T德方向调整镜片。 2）镜片偏上 稍微向上偏位，活动度好也不影响矫治的效果。若向上偏位1mm以上，且固定不动时一般都会造成散光，必须处理。 偏上的原因大多数是镜片太松。此时先要将镜片推动，再看它的活动度，若镜片太松，向右下方调换试戴片收紧。有时配戴者镜片戴上很好，但一眨眼镜片就上偏，不能自动回到中央。这可能是由于上眼皮过紧造成，这种情况无法调整。不建议做塑形。 3）镜片偏左或右 镜片的侧向偏位是最难处理的事，大多数是患者角膜本身的问题，可因散光较大、非对称指数较大或屈光不正度较高而致。 还有些患者的角膜条件很好，屈光不正度也不高，但是就是偏位严重，这就要考虑是由眼睑的力量不平衡而致。不建议做塑形。 镜片偏位时如何判断是松还是紧造成的？ 可将镜片推到中央后判断是送还是紧，然后对症解决。有时可以尝试增加镜片总直径。 四、戴镜后视力屈光不正度下降不理想 一般说来，戴用适合的试戴片1个小时能使近视度数降低1.00D左右，2个小时大约能降低1.50D到2.00D。戴用8小时的，一般也能降低原有屈光不正度的70%，裸眼视力也相应提高。但也会由于下列原因出现矫正效果不好的情况： ?镜片配适不良
1、洗脸香皂最好选用含香料或色素较少、碱性稍弱些的淡色皂，因为皮肤长期受香料或色素刺激会对紫外线异常敏感；而碱性过强的香皂对皮肤有刺痛感，会引起许多过敏性皮肤病。 2一定要用烧开后冷却的自来水，以往角膜感染的病人70%以上都是自来水中的阿米巴感染。其他用水原则上也应该烧开。 配戴角膜塑形镜需要注意哪些事项？ 网友：我对角膜塑形镜不是很了解，孩子年龄也小，自己配戴角膜塑形镜的时候也不仔细，所以想问问，配戴角膜塑形镜的注意事项有哪些呢？ 康华眼科专家：欢迎您向康华眼科网咨询“配戴角膜塑形镜需要注意哪些事项？”的问题。 角膜塑形镜只需晚上睡觉时配戴，白天就可以拥有良好的裸眼视力，因此睡觉最好采取仰睡姿势，只有这样，角膜才能均匀受力，达到很好的矫正效果，此外，平时配戴角膜塑形镜时还需要注意以下事项： 1、初次佩戴者请按照规定的时间定期复查。专家建议，配戴角膜塑形镜后要做好定期随访（第一天及此后一周、两周、一个月、两个月、三个月，再以后每三个月一次），若孩子在配戴期间出现眼部不适，应立即取下镜片并及时就诊。 2、必须用专用的硬性透气接触镜护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、生理盐水或软性接触镜护理液等）护理镜片，否则影响角膜塑形镜的使用寿命；禁止用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。 3、自己的角膜塑形镜不能和其他人的混用。 4、护理液需在有效期内使用，请在使用前查看瓶体上的有效期提示。 5、配戴角膜塑性镜不能洗浴或者游泳。 6、每次戴镜之前必须用中性肥皂洗手，尽量不要用洗手液。 7、在干净、平整、柔软的桌面上护理和摘戴镜片，以免镜片脱落在地上或遗失。 8、护理液在开瓶使用90天后，若没有用完，就有可能发生污染，请连瓶弃去。 9、养成习惯，始终首先摘戴同一只眼的镜片，以免左右混淆，建议按先右后左的顺序操作。 温馨提示：以上是关于“配戴角膜塑形镜需要注意哪些事项？”的回答。如您有任何疑问，可在线咨询或致电，选择一对一的沟通。多家医院，多种比较，多种优惠，多种选择，无需亲自奔走即可让您获得最全面最丰富的医院信息。 注意事项一，.戴镜注意事项： 1，准备：剪短指甲，用肥皂清洗双手，尤其是手指，并甩干。 2，戴镜：a) 戴镜前确保镜片消毒4小时以上，用凉白开冲洗镜片残留护理液； b) 戴镜前需在凹面滴一滴舒润液； c) 戴取镜时前胸靠桌沿，戴片后眼内没有镜片，此时双脚不要移动，从上检查到下； d) 镜片无论掉在哪里，凹面朝上用手食指腹粘起，凹面朝下用吸棒吸起，后用护理液清洗； e) 戴镜后要检查镜片是否在角膜上（黑眼珠）中央； f）戴镜片后不能随便滴用眼药水，若觉眼干，可滴专用润眼液。 二，摘镜注意事项： 1，准备：摘镜之前在眼中滴入舒润液，并眨眼数次，1分钟后确认镜片在角膜上有滑动
附件： 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】 【商品名称】
【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】 【国内代理人】（进口产品适用）
编号______ 河南科技大学第二附属医院眼科 角膜塑形镜病历 姓名：_______________ 性别：_______________ 年龄：_______________ 职业：_______________ 电话：_______________ 地址：________________ 验配日期：_______________
河南科技大学第二附属医院眼科角膜塑形镜配戴知情同意书 美国数字化角膜塑形镜，由美国原装进口，是一种半软硬性高透氧隐形眼镜，它是矫正近视，散光的一种安全有效的方法。我院引进的每一副镜片都是经过美国FDA批准，国家药品监督管理局批准的合格产品，对延缓，控制青少年近视发展、矫正近视及散光具有明显疗效。 为了确保使用的安全有效性，特向配戴人及家属告知以下几点： 1、使用前详细咨询或认真阅读本中心的宣传册，对此产品的矫正原理、矫正 效果及使用注意事项已充分了解； 2、配戴人严格按照验配师要求配戴、适应、复诊，并及时汇报自己的配戴反 应。保证若出现眼睛不适时应立即取镜停戴，并及时来复诊。 3、验配单位在接受生产厂家提供的镜片时要经过严格的检查，发现与所订镜 片不符应立即退回重订，经过检查无误后方可交与配戴人。 4、配戴人在首次戴前仔细检查该镜片的外观及质量，确认后接受佩戴、评估 和视力检查，准确无误签字接收。 5、美国数字化角膜塑形镜总验配费用为6800元。（前期检查费300元，附件 费200元，综合评估费1200元，镜片设计定制费5100元。 6．配戴人在使用过程中若造成镜片损坏，应立即与我中心联系享受优惠复制补片。在通知戴镜之日起30天内（含30天）可享受免费复制补片，30天至90天内享受优惠复制补片的价格为800元/片，优惠复制补片每人每只眼只享受一次，3个月以上则费用自理，价格为1300/片。已损坏的镜片由我中心回收，碎片缺少部分大于整片1/5，或呈粉碎状的碎片不能享受上述优惠补片条款。 7、在日常操作中若发生镜片遗失，应立即与我中心联系复制补片，费用由佩戴者自理，价格为1300/片。 由于角膜塑形镜为高科技产品，因人定制，别人不可佩戴使用。上述约定佩戴者能理解，有能力和心理准备，并自愿接受此矫正方法。 配戴人：（签名）验配人员：（签名） 家属或监护人：（签名） ______ 年_______月_______日