一、中医药基本知识 1.阴阳学说的基本内容：对立制约，互根互用，消长平衡，相互转化。 2.五行相生的次序：木生火，火生土，土生金，金生水，水生木。 3.五行相克的次序：木克土，土克水，水克火，火克金，金克木。 4.五行与五脏的关系：心属火，肝属木，脾属土，肺属金，肾属水。 5.五脏是指：心、肝、脾、肺、肾。 6.六腑是指：胆、胃、小肠、大肠、膀胱、三焦。 7.奇恒之府包括：脑、髓、骨、脉、胆、女子胞。 8.心的主要生理功能：主血脉，主神志，在志为喜，在液为汗，在体合脉，其华在面，在窍为舌。 9.肺的主要生理功能：主气，司呼吸，主宣发和肃降，通调水道，朝百脉、主治节，在志为忧，在液为涕，在体合皮、其华在毛，在窍为鼻。 10.脾的主要生理功能：主运化，主升清，主统血，在志为思，在液为涎，在体合肌肉、主四肢，在窍为口，其华在唇。 11.肝的主要生理功能：主疏泄，主藏血，在志为怒，在液为泪，在体合筋，其 华在爪，在窍为目。 12.肾的主要生理功能：藏精，主生长、发育与生殖，主水，主纳气，在志为恐， 在液为唾，在体为骨、主骨生髓，其华在发，在窍为耳及二阴。 13.气的生理功能：推动作用，温煦作用，防御作用，固摄作用，气化作用。 14.气、血、津液的关系：气能生血，气能行血，气能摄血，血为气之母；气能 生津，气能行津，气能摂津、津能载气，津血同源。 15.气的运动形式：升、降、出、入。 16.气的分类：元气、宗气，营气，卫气。
17.六淫是指：风、寒、暑、湿、燥、火。 18.风邪的性质及致病特点：风为阳邪，其性开泄，易袭阳位，风性善行而数变，风为百病之长。 19.寒邪的性质及致病特点：寒为阴邪，易伤阳气，寒性凝滞，寒性收引。 20.暑邪的性质及致病特点：暑为阳邪，其性炎热，暑性升散，耗气伤津，暑多挟湿。 21.湿邪的性质及致病特点：湿性重浊，湿为阴邪，易阻遏气机，损伤阳气，湿 性粘滞，湿性趋下，易袭阴位。 22.燥邪的性质及致病特点：燥性干涩，易伤津液，燥易伤肺。 23.火邪的性质及致病特点：火热为阳邪，其性炎上，火易耗气伤津，火易生风 动血，火易致肿疡。 24.奇经八脉是指：督脉、任脉、冲脉、带脉、阴跷脉、阳跷脉、阴维脉、阳维脉。 25.中医“治未病”包括哪几个方面：未病先防、既病防变和瘥后防复。 答案参照《中医基础理论》，主编：印会河，上海科学技术出版社。 二、常用中药方剂药物组成及功用主治 1.四逆散：柴胡、枳实、芍药、炙甘草 功用：透邪解郁，疏肝理气。 主治：阳郁厥逆证，肝脾不和证。 2.生脉散：人参、麦冬、五味子 功用：益气生津，敛阴止汗。 主治:温热、暑热、耗气伤阴证；久咳肺虚，气阴两虚证。 3.四物汤：生地黄、川芎、当归、芍药
中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。 1 鱼腥草注射液 鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。 2 葛根素注射液 本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。 3 黄芪注射液 黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。临床常用于心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。不良反应：头痛剧烈、心慌、寒战、高热、喉头水肿、药疹、过敏性休克［3］。 4 参脉注射液 参脉注射液系由红参、麦冬制备而成的中药复方注射剂。经药理实验研究，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心、肝、脑等重要脏器的供血、改善微循环及抗凝作用。能强心升压，改善冠状动脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护、修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用。改善肿瘤患者细胞免疫功能，提高肿瘤消失、缩小率，临床常用于治疗气阳两虚型之休克、冠心病、病
中药注射剂基本知识 一、概述 (一)概念 注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。 (二)类型 1、无菌溶液(如参麦、生脉等)； 2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)； 3、无菌混悬液； 4、无菌粉末（如穿琥宁）。 (三)组成 药物+附加剂+溶媒+特制容器 (四)给药途径 1、皮内； 2、皮下； 3、肌肉； 4、穴位； 5、静脉； 6、脊椎腔等。 (五)优点 1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。 2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。 3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。 4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。 5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。 6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。 (六)缺点
1、部分药物注射时疼痛； 2、给药不方便； 3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高； 4、制造工艺复杂，造价高。 (七)中药注射剂的发展概况 中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。 中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。 二、中药注射剂的基本知识 (一)分类 1、按物态分： (1)液体注射液（包括水针和油溶液） (2)注射用粉针（灭菌粉末) 2、按给药部位分：
中药基础知识——四气五味、升降浮沉、归经、配伍 【【【第一节四气】】】 1、含义 四气又称四性，即寒热温凉四种药性，它反映药物在影响人体阴阳盛衰，寒热变化方面的作用倾向，用以说明药物作用性质。寒凉和温热是对立的两种药性；寒和凉之间、热和温之间，是程度上的不同，也就是说药性相同，但在程度上有差别，温次于热、凉次于寒。 此外，在寒热温凉之外，还有“平性”，“平性”的含义是指药性平和，寒热之性不甚明显，但实际上仍有偏温、偏凉之不同。 2、确定依据 药性的寒热温凉，是从药物作用于机体所发生的反应概括出来的，是与所治疾病的寒热性质相对应的，即药性的确定是以用药反应为依据，病证寒热为基础。 凡能够减轻或消除热证的药物，属于寒性或凉性，也称寒凉药，多具清热降火、凉血解毒、滋阴退热、泄热通便、利尿、清化热痰、清心开窍、凉肝止痉、提高机体免疫力等作用。 凡能够减轻或消除寒证的药物，属于温性或热性，也称温热药，多具温中散寒、温肺化饮、暖肝散寒、补火助阳、温阳利水、温通经络、引火归原、回阳救逆等作用。 3、所示效用 四气，从本质上而言，只有寒热二性。 寒凉药如黄芩、黄连、黄柏、大黄等；常用来治疗热性病症（高热烦渴、面红目赤、咽喉肿痛、温毒发斑、血热吐衄、火毒疮疡、热结便秘、热淋涩痛、黄疸水肿、痰火咳嗽、高热神昏、热极生风、脉洪而数等阳热证） 温热药如附子、干姜、肉桂等；常用来治疗寒性病症（四肢厥冷、脘腹冷痛、面色苍白、中寒腹痛、肺寒喘咳、寒疝作痛、阳痿早泄、宫冷不孕、阴寒水肿、风寒痹痛、血寒经闭、虚阳上越、亡阳厥脱等阴寒证）。 注意：应用药物必须对证，如不对证，药物的偏性会对人体造成伤害。 4、具体表述 寒、热、温、凉、平是对药物四气的概括性表述，通常标以大热、大寒、微温、微寒等予以区别，这是对中药四气程度的进一步区分。 5、阴阳属性 四气中温热与寒凉属于两类不同的性质，温热属阳，寒凉属阴。 6、临床应用 据病证的寒热选择相应的药物：寒证—热药；热证—寒药 据病证的寒热程度的差别选择相应的药物。如：大寒证（亡阳证），须选大热药（附子、肉桂）等；微寒证（脾胃虚寒证），选温性药（煨姜） 寒热温凉还有程度上的差别，如当用热药而用温药，当用寒药而用凉药，则病重药轻，达不到治愈疾病的目的。反之，当用温药而用热药反伤其阴，当用凉药而用寒药易伤其阳。如治疗寒热错综的复杂病证，则又当寒热药并用。如治疗真寒假热证，则当用热药，真热假寒证，又当用寒药。 感受风寒、怕冷发热、流清涕、小便清长、舌苔白，这是寒的症状，这时用紫苏、生姜煎了汤饮服后，可以使病员发一些汗，就能消除上列症状，说明紫苏、生姜的药性是温热的。如果生了疗疮、热疗、局部红肿疼痛，甚至小便黄色、舌苔发黄，或有发热，这就是热的症状，这时用金银花、菊花来治疗，可以得到治愈，说明金银花、菊花的药性是寒凉
中药注射剂存在的不良现象及处理方法 1 分析中药注射剂存在的问题 近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。 1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。 1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。 1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。 1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。 1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。 1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。 1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。 2 探讨中药注射剂常见的不良反应 药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。随着中药注射剂在临床使用的日趋广泛，引起的ADR也日渐增多。中药注射剂引发的不良反应临床表现多样，涉及人体各个系统，包括消化系统、血液系统、循环系统中药注射剂变态反应的临床表现为药物热、皮肤反应、血管神经性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克及溶血性贫血[4]等。常见的不良反应有以下几种： 2.1 过敏反应有些中药含有完全抗原或半抗原等抗原性物质，它们在与别的药物相互作用后，也可产生抗原性物质，这些抗原物质与肌体作用后，能引起过敏反应。表现为荨麻疹、瘙痒、红斑、水泡、剥脱性皮炎，发生率为22.21%[5]。王晓瑜等[5]分析413例中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏反应占ADR 总数的68.75%，引起急性死亡的主要原因是过敏性休克。临床表现为心血管系统反应：临床主要表现为血压变化、胸闷、窦性心动过速，甚至心力衰竭致死;消化及泌尿系统反应：临床主要表现为腹泻、肝损害、溶血尿毒综合征(HUS)等。神经及肌肉系统反应：临床主要表现为肢痉挛、末梢神经炎、口舌生疮、肌肉震
一、国家基本药物相关知识 1.1基本药物的概念（了解） “基本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。 卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号），正式启动国家基本药物制度建设工作。 在该文件中对基本药物的阐述如下：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。 1.2国家基本药物目录 1.2.1 遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。 1.2.2相关文件： 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知（卫药政发…2009?79号）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。 1.2.3基本药物目录 《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，自2009年9月21日起施行。《药物目录?基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。共307个品种。 1.3省级增补基本药物目录 为了满足基层人民群众的基本用药需求和基层医疗机构基本用药需要，避免常见病患者流向大医院，使常见病能在基层得到有效治疗解决。各省根据疾病谱特点和基层用药实际，重点遴选并建立了基本药物增补品种目录。如山东省共增补216种基本药物，广东省增补244种，上海增补381种。执行政策同国家基本药物。
1、合理使用中药注射剂的原则有（） A 辨证用药 B 因人制宜 C 认真阅读药品说明书 D 以上都是 2、以下中药注射剂说明书中一般不登载安全性内容的项是（） A 【不良反应】 B 【禁忌】 C 【功能主治】 D 【注意事项】 3、临床上为了维持药物在体内的有效浓度，达到治疗目的，需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为（） A 疗程 B 用药 C 辨证 D 辨病 4、以下对特殊人群使用中药注射剂说法正确的有（） A 儿童使用中药注射剂应十分慎重，能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射的，不选用静脉注射；必须静脉注射的要加强监测 B 老年、肝肾功能不全的患者，一般不建议使用中药注射剂，尤其静脉注射给药的风险远大于口服或肌注 C 婴幼儿、孕妇为中药注射剂不适宜人群，应避免使用 D 以上都是 5、输液速度常根据病人的年龄、病情、药物性质来调节，一般成人滴速为（） A 15～20滴／分钟 B 20～40滴／分钟
C 30～80滴／分钟 D 50～100滴／分钟 6、关于合理使用中药注射剂以下说法错误的是（） A 中药注射剂不良反应发生的时间多在用药过程中，尤以用药后期发生率较高 B 溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。溶媒的选择对于保证药物成分的稳定性至关重要 C 微粒是引起输液反应的重要因素，目前发现的不溶性微粒有活性炭、橡胶屑和药物残渣等，输入人体会引起肉芽肿、局部组织的血栓和坏死等不良后果 D 输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化配制操作环境，加强无菌 操作，可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入 7、以下关于安瓿锯割与抽吸操作说法错误的是（） A 安瓿锯割的周径越大，带入药液中的玻璃微粒越多 B 抽吸药液时应将针头置于安瓿的中下部，可减少微粒污染，也可用注射器头直接从安瓿内吸取药液 C 安瓿锯割时如用酒精棉球擦拭后再开瓶，微粒污染会减少 D 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数，针头不宜过粗，插入瓶塞固定使用1 枚针头，以减少胶塞微粒的脱落 8、以下对药物过敏反应的描述错误的是（） A 中药注射剂所致不良反应中，由过敏反应引起的约占70％ B 皮试阴性仍有可能发生过敏反应，发生机率很小，但反应程度比较大 C 过敏反应与药物中的成分及机体特异性有关 D 清开灵、双黄连注射液主要的不良反应为变态反应
中药注射剂用法用量、临床适应症及使用注意事项鉴于目前中药注射剂在临床上出现较多不良反应，国家于2008年12月24日发布《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，并附件《中药注射剂临床使用基本原则》。 为加强我院在临床合理使用中药注射剂，现就我院现有中药注射剂用法用量、临床适应症以及注意事项归纳总结如下： 通用名用法用量适应症注意事项 1、丹红注射液 【成份】丹参、红花静脉滴注：一次20～40ml， 加入5%葡萄糖注射液 100～500ml稀释后缓慢滴 注，一日1～2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 出血倾向患者禁用，孕妇忌 用。 2 不宜与其他药物同瓶滴注。 3 出现浑浊后禁止使用。 2、香丹注射液 （丹参、降香）。静脉滴注：一次10-20ml， 用5-10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释后使用，一 日1-2次。 活血化淤，通脉舒络。用于 淤血闭阻所致的胸痹及中 风、冠心病、心绞痛、心肌 梗塞，淤血型肺心病，缺血 型脑病、脑血栓。 1 浑浊后不宜使用。 2 出血倾向患者禁用。 3 不宜与其他药物同瓶滴 注。 3、疏血通注射液 （水蛭、地龙）。静脉滴注：每日6ml或遵医 嘱，加于5%葡萄糖注射液 （或0.9%氯化钠注射液） 250-500ml中，缓慢滴入。 活血化瘀，通经活络。用于 瘀血阻络所致的中风络急 性期，症见半身不遂、口舌 歪斜、言语蹇涩。急性期脑 梗塞。 1 孕妇忌用。 2 无瘀血症者禁用。 3 出血倾向患者禁用。 4、注射用血栓通 【成分】三七总皂苷静脉滴注：一次250-500mg， 用10%葡萄糖注射液 250-500ml稀释。一日1次。 肌肉注射：一次150mg，用 注射用水稀释至40mg/ml。 一日1-2次，或遵医嘱。 活血祛瘀，通脉活络。用于 瘀血阻络，中风偏瘫，及视 网膜中央静脉阻塞症。 1 孕妇慎用。 2 连续使用不超过15天。 3 对酒精过敏的患者禁用。 4 人参、三七过敏患者禁用。 4 禁用于急性脑溢血期。 5、参麦注射液 （红参、麦冬）静脉滴注：一次20-100ml(用 5%葡萄糖注射液250-500ml 稀释后应用） 益气固脱，养阴生津，生脉。 用于治疗气阴两虚型之休 克、冠心病、病毒性心肌炎、 慢性肺心病、粒细胞减少 症。（能提高肿瘤病人的免 疫机能，并能减少化疗药物 所引起的毒副反应--网上 查）。 1 本品含有皂苷，不要与其他 药物同时滴注。 2 该药用量过大，可引起心动 过速，晕厥等症。 3 本品含人参，不宜与含藜 芦、五灵脂的药物同时使用。 4 用药期间不宜喝茶和吃萝 卜，以防影响药效。 5 用药期间，忌烟酒，忌食辛 辣油腻之物。 6、生脉注射液静脉滴注：一次20-60ml， 用5%葡萄糖注射液 益气养阴，复脉固脱作用， 用于气阴两亏，脉虚欲脱的 1 寒凝血瘀胸痹心痛者不宜 应用。
中药基本知识 一、中药基本概念 1．中药 是我国传统药物的总称，是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂,说明作用机理，指导临床应用,具有完整的理论体系和独特应用形式的药物. 2．草药 系指广泛流传于民间，在正规中医院应用不太普遍，为民间医生所习用，且加工炮制尚欠规范的部分中药. 3。中草药： 实则是指中药和草药的混称。 草药、中草药与中药、本草没有质的区别，为避免混淆,应统一于中药一词的概念中。 4.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。 作用:制成饮片,供调配中医处方煎服,或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药. 5。中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 6.民族药 是指中国少数民族地区所习用的药物,其药源与中药基本相同，如藏药、蒙药、维药、傣药、苗药、彝药等。 7。中成药： 是以中药材为原料，在中医药理论指导下,按规定的处方和方法、加工制成一定的剂型，标明药物作用、适应症、剂量、服法，供医生、患者直接选用，符合药品法规定的药物. 二、中药的产地与采集与贮藏 中药的来源，除部分人工制品外，主要是天然的动物、植物和矿物。中药的产地、采收和贮存是否适宜是影响药材质量的重要因素，不合理的采收对野生动、植物来说，还会破坏药材资源，降低药材产量。
（一)产地 1.道地药材： 是优质纯真药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材。（是指某一特定产区出产的质量优秀，疗效显著，历史悠久的药材。） 2.道地药材的确定： 与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。 3. 道地药材的分类 1）川药类分布于四川、重庆 川贝、川芎、川乌、川木香、川牛膝、干姜、丹参、花椒、附子、郁金 2）广药类分布于广东、广西、海南 广巴戟、广豆根、广陈皮、广藿香、广金钱草、穿心莲、石决明、益智仁等 3)云药类分布于云南的道地药材 云三七、云木香、云茯苓、木蝴蝶、重楼 4）贵药类分布于贵州 天麻、杜仲、吴茱萸、天冬、白及、石斛 5）怀药类分布于河南 怀山药、怀牛膝、怀地黄、怀菊花、金银花、全蝎、何首乌 6)浙药类分布于浙江 白术、白芍、麦冬、浙贝母、山茱萸 7)关药分布于东北三省 人参、五味子、鹿茸、关黄柏、升麻、防风、桔梗、细辛 8)北药类分布于河北、山东、山西 党参、黄芩、黄芪、甘草、北沙参、远志、阿胶、板蓝根、知母、西洋参 9）西药类分布于陕西、甘肃、青海 大黄、当归、枸杞、牛黄、秦皮、银柴胡、藁本
中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。 中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。 解决问题：1、解决澄明度问题的措施，尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。2、解决刺激性问题的措施，消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。3、解决疗效不稳定问题的措施，控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。 二、产生“松片”的主要原因有哪些？ 1、中药细粉过多，或其中含纤维过多，或含动物角质类、动物皮质类较大，缺乏黏性，又有弹性，致使颗粒松散不易压片成型（空气多，弹性大，硬度小）。 2、原料药中含矿物类药量较多，黏性查。 3、黏合剂选择不当或黏性不足，润滑剂不合适。 4、含挥发油脂肪油类成分多。 5、含水量太低。 6、颗粒质地疏松，流动性差，常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。 7、冲头长短不一，片剂所受压力不同，受压过小者产生松片。 8、压力不够或车速过快受压时间太短等。 三、裂片的原因及解决发法。 1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或
颗粒过粗过细，此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉，或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。 2、颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，此时可加入吸收剂或糖粉克服之。 3、颗粒过分干燥引起裂片，可喷入适量的乙醇，亦可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。 4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的，可调整压力减慢车速克服之。 5、冲模不合要求，由于冲模使用日久，逐渐磨损，以致上冲与模圈不吻合；冲头向内卷边，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂；模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大，致使中间直径大于口部直径，这样在片剂顶出时亦会裂片，可调换冲模解决。
第七章中药调剂操作的基本技能知识10分本人评估 第一节中药处方 一、处方的意义是医师辨证论治的书面记录和凭证，反映了医师的辨证立法和用药要求，具有法律意义。 三、处方的常用术语 （一）与药名有关的术语1.炮制类 2.修治类 3.产地类4.品质类 5.采时、新陈类 6.颜色、气味类 （二）与调剂有关的术语1.中药调剂 2.饮片用量 3.饮片常规用量 4.脚注 5.小包装中药饮片 （三）与煎煮等有关的术语1.脚注 2.煎药量 3.煎药方法 四、处方调剂的流程：审方、计价、调配、复核和发药 第二节处方审核 一、处方审核的原则和要求 在审方中必须注意以下几点。 1.认真审查处方各项内容 2.药师审核处方后，认为存在用药不适宜时，如有妊娠禁忌、配伍禁忌、超剂量用药、超时间用药、服用方法有误、毒麻药使用违反规定等，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 3.药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 4.处方一般以当日有效，特殊情况最长不得超过3天。 5.药师不应擅自涂改医师处方所列的药味、剂量、处方旁注等。 二、处方审核的主要内容 （一）处方规范性 1.中药饮片处方书写要求 （1）体现“君、臣、佐、使”。 （2）名称、用法、用量按《中华人民共和国药典》规定准确使用有配伍禁忌和超剂量使用双签名 （3）法定剂量单位以克为单位。剂数应当以“剂”为单位 （4）对产地、炮制、调剂、煎煮有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。调剂、煎煮注明在药品右上方 （5）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。
中医中药基础知识 一、中医理论体系形成的条件 他是人类长期同疾病作斗争的经验总结，又是中国文化的结晶，其理深不可测，中医学发源于先秦，其理论体系形成于战国秦汉时期。 1、古代哲学思想的影响：气元论和阴阳五行学说 2、社会自然科学的渗透：如哲学、数学、天文、历法 3、长期医疗经验的积累，秦汉时期提出了：气致病，开创了中医理论体系的先河。 二、中医理论体系形成的标志 《黄帝内经》的问世 三、理论体系的确立 《黄帝内经》的成书，实际标志中医理论的确立，它与张仲景《伤寒杂病论》是中医基础理论，和辩证论治的基础之作，《神农本草》《难经》 历代医家贡献最大的有：王叔和《脉经》皇甫益《针灸》隋-巢元方《诸病源侯论》，孙思邈《千金方》等数不胜数。 我们今天主要谈中医基础知识中的阴阳学说、五行学说、藏象、病因、病机和诊断学的望诊和问诊、八纲辩证、气血津液辩证、脏腑辩证、三因论宜等。 四、中医学的基本特点：中医学是研究人体生理、病理及疾病诊断和防治等的一门学科。 1、整体观念：是指饰物的统一性和完整性，人与自然的统一性。 2、辩证论治：a-症、证、病的关系概念。 辩证：是将四诊（望、闻、问、切）所收集的病情资料、症状、体征，通过分析、综合、辨清疾病的原因、性质、部位、以及邪正关系，从而概括，判断为某种性质症候的过程。 论治：又叫试治，则是辩证分析的结果，确定相应的治疗原则和方法。 辩证是论治的前提和依据，论治是治疗疾病的方法和手段。 整体观念、辩证论治是中医学的特点，贯穿中医全过程，又是中医的精髓和灵魂。 四、阴阳：是哲学概念，是自然界相互关联的某些事物和现象对立双方属性的概括，是对立而统一的概念。 1、阴阳的对立而制约：对立即相反，制约互相抑制、相互约束。 2、阴阳的互根互用：相互依行、相互为用的关系 3、阴阳的消长平衡： 4、阴阳相互转化： 阴阳学说在临床应用：贯穿中医理论体系的各个方面，用来说明人体结构、生理功能、疾病发生规律。 1、在疾病诊断中的应用： 2、在疾病治疗中的应用：确定治疗原则，归纳药物的性能。 五、五行：即金木水火土五种物质的运动 特性： 木：木曰曲直——引申生长、升华、条达舒畅 火：火曰炎上——引申温热、上升的特性 土：具有播种收获的作用——引申为承载、受纳、土为万物之母 金：金曰从革——引申为清洁、肃降、收敛等作用 水：水曰润下——引申为寒浮，滋润向下运行的作用。 人与自然界的五行属表
中药注射剂制备要点总结 注射剂容器的种类与规格 （1）注射剂容器的种类按原材料分为玻璃容器和塑料容器。 （2）规格分为单剂量、多剂量和大剂量。 （3）注射剂容器的质量要求注射剂容器主要由硬质中性玻璃制成。玻璃应无色透明，不得有气泡、麻点及砂粒；应具有低的膨胀系数这种优良的耐热性；熔点较低，易于熔封；要有足够的物理强度；应具有高度的化学稳定性。 安瓿的处理方法 处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120～140℃干燥；灭菌170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液的。 安瓿的质量检查 安瓿在应用前必须经外观、清洁度、耐热性、耐酸性、耐碱性等检查，合格品经处理后，方能使用。 注射剂的配制与滤过 （1）注射液的配制：有稀配法和浓配法。为提高澄明度和稳定性，配制时常进一步采取以下措施：①水处理，冷藏；②热处理冷藏；③活性炭处理；④加入附加剂 （2）注射剂的滤过：先粗滤再精滤，精滤常用G3常压，G4减压；G6滤过除菌；微孔滤膜常用0.8μm、0.45μm，0.22μm可滤过除菌。 注射剂概念及其分类 现对执业药师药剂学中注射剂概念及其分类作如下总结： 注射剂（injection）系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。包括： （1）水溶液型注射剂：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中稳定或经用稳定化措施后稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠、氨茶碱、维生素C等注射剂。 （2）油溶液型或非水溶液型注射剂：油溶液性药物可制成油或其他非水溶液型注射剂，如维生素E、黄体酮等注射剂。 （3）混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，在一般注射容量内其溶液浓度达不到治疗要求的剂量时，可制成水性或油性的混悬液，如醋酸可的松、普鲁卡因、青霉素等。 （4）乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，可制成乳浊型注射剂，如静脉注射用脂肪乳注射剂。 （5）注射用无菌粉末：亦称粉末针剂。医学教育|网收集整理为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。
中药注射剂的安全性及对策 摘要】目的综述中药注射剂不良反应的特点及发生原因，探讨其防治对策，以 促进临床合理用药。方法收集国内相关文献进行总结和分析。结果中药注射剂 引发的不良反应仅次于抗菌药物，其产生原因包含多方面因素。结论加强质量 控制，合理使用中药注射剂是减少不良反应的关键。 【关键词】中药注射剂安全性对策 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）10-0288-01 中药制备成针剂并运用于临床，只有20多年的历史，在使用过程中，不良 反应时有发生。引起不良反应的因素很复杂，不单纯是药品质量问题，而是多种 因素的综合表现。本文综述中药注射剂的不良反应，并探讨其防治对策，以推进 中药注射剂在临床的合理使用。 1．中药注射剂的不良反应及特点 近年来，中药注射剂ADR的报道数量急剧增多，其安全性已引起国内医药界 的广泛关注。在辛传伟报道的165例儿童药品不良反应分析中，中药注射剂引起 的ADR占25.45%，仅次于抗生素类药品[1]。中药注射剂ADR不仅数量多而且危 害性大，如葛根素注射剂引起的急性血管内凝血,双黄连、清开灵、炎琥宁注射剂 引起的全身性损害、过敏性休克等具有较高的死亡率。 中药注射剂ADR的特点:呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预 知性及批间差异性等。 2.中药注射剂不良反应的原因分析 2.1药物因素中药注射液的成分复杂，且有些蛋白质等大分子物质难于剔除，残留在药液中作为抗原在输注时易引起过敏反应，另外中药注射剂本身氧化、还原、聚合、分解等形成的杂质也可能成为过敏原物质而致机体过敏。 2.1.1药材质量不同产地、不同季节采集的中药材质量不同，过去有“地道药材”之说。况且中药材种植受自然环境影响较大。 2.1.2制备工艺中药注射剂的制备工艺通常有提取有效成分的单体、提取有 效部位、水煎醇沉、醇提水沉、水蒸汽蒸馏及综合法等[2]。相同品种的中药注射 剂由于不同厂家采用的制备工艺不同，导致制剂中的鞣质、蛋白质、树脂、杂质 等含量不同，这些差异不仅导致疗效不同，更会导致出现局部疼痛、过敏、红肿、硬结等ADR，另外生产过程中的助溶剂、稳定剂及操作不规范等也是发生ADR的 原因之一。 2.2使用方面的因素 2.2.1剂量过大给药剂量掌握不当是不良反应发生的常见原因。如双黄连粉 针的剂量为60mg?kg-1d-1，以此剂量应用疗效较好，而且不良反应较少，随着剂 量的增加，不良反应明显增加。 2.2.2溶媒选择不当在临床使用过程中，中药注射剂与输液的配伍也不容忽视。不溶性微粒的增加可对人体造成不同程度的危害，较大的微粒可造成局部循 环障碍，引起血管栓塞；微粒过多造成局部堵塞，引起局部供血不足、水肿、静 脉炎、肉芽肿等。 2.2.3滴速过快王小仙[3]报导的20例鱼腥草注射液不良反应中，有8例是由 于患者自行调快滴速后才发生的。陈兰贞[4]报告的4例不良反应中，有3例是直 接用鱼腥草注射液静脉滴注，不良反应发生率明显高于稀释后静滴的患者，故怀
临床药学基础知识题 库3-2-10
问题： [单选,A型题]影响胎盘药物转运的因素包括（） A.绒毛膜的形成 B.绒毛膜数量的增加 C.胎盘循环的建立 D.胎盘成熟度不同 E.胎儿血管与绒毛膜间的厚度 很多因素都可影响药物的扩散速度，包括胎盘两边的药物浓度差，膜的厚度以及扩散面积，子宫以及脐静脉的血流速度；药物的因素包括分子量的大小（小于500道尔顿），高脂溶性，低蛋白结合率，低离解度。胎盘成熟度会直接影响胎盘膜的厚度。
问题： [单选,A型题]10个月的小儿用药剂量为成人的（） A.1／18～1／14 B.1／14～1／7 C.17～1／5 D.1／5～1／4 E.14～13 小儿用药剂量的一种方法是按年龄计算：初生～1个月，1／18～1／14成人量；1个月～6个月，1／14～1／7成人量；6个月～1岁，1／7～1／5成人量；1～2岁，1／5～1／4成人量；2～4岁，1／4～1／3成人量；4～6岁，1／7～25成人量；6～9岁，25～1／2成人量；9～14岁，1／2～23成人量；14～18岁，23～1成人量。
问题： [单选,A型题]治疗三叉神经痛应首选（） A.去痛片 B.卡马西平 C.阿司匹林 D.地西泮 E.吗啡 三叉神经痛是一种在面部三叉神经分布区内反复发作的阵发性剧烈神经痛。三叉神经痛是神经外科、神经内科常见病之一。该病的特点是；在头面部三叉神经分布区域内，出现聚发、骤停、闪电样、刀割样、烧灼样、顽固性、难以忍受的剧烈性疼痛。三叉神经痛的药物治疗首选卡马西乎（carbamazepine），主要作用于脑干网状结构一丘脑系统，可抑制三叉神经系统（脊核-丘脑）的病理性多神经源反射。是目前公认的治疗三叉神经痛最好的药物。开始每日2次，以后可每日3次。每日0.2～0.6g，分2～3次服用，每日极量1.2g。服药24～48小时后即有镇痛效果。各人对耐受量不同，须不断调整，找出最小维持量。其次选用苯妥英钠，基于有人认为三叉神经痛是一种周围癫痫样电发放，苯妥英钠对突触传导明显抑制，亦有人指出可提高痛阈，因而广为临床使用。开始服100mg，每日2～3次，无效时可每日增加25～50mg，最大量可达400mgd。其他药物：如氯硝安定、大剂量维生素B1。神经阻滞药物如可乐定也可以治疗三叉神经痛。止痛药如对乙酰氢基酚、曲马多、强痛定及吗啡，在一定程度上可缓解疼痛。
中药的基本知识培训讲义 一、中药的性状 中药的性状是指药的形状、颜色、气味、滋味、质地等，其观察研究对象是药物。 二、中药的命名 中药种类繁多，名称复杂，这同时代的变迁与地区的差异有关。总的看来，中药的命名多是根据产地、性能、生长特性、形态气味、入药部分及发现者的名字等。 三、中药的性能 中药的性能又称药性，是中药作用的基本性质和特征的高度概括。“性”即药性，“能”即效能，每种中药都有一定的性能。中药的性能主要包括，中药的四气、五味、升降浮沉、归经、毒性等。 四气：是指在长期医疗实践中观察总结出来的寒、热、温、凉四种不同的药性。其中，温热属阳，寒凉属阴。（另：对寒症、热症作用不明显（寒热偏性不明显）的药物，称为平性药。） 五味：指酸、苦、甘、辛、咸五种味道。药物的味不同，作用就不同。其中，辛甘属阳，酸苦咸属阴。（另：实际上除上述五种外尚有淡、涩二味，习惯上淡附于甘，酸涩功似，并不另立，仍称五味。） 辛：有发散、行气血、滋补润养的作用。 甘：有补益、和中缓急的作用。 （另：淡：有渗湿、利水作用。） 酸：有收敛、固涩（止泻、止血）作用。 （另：涩：收敛、固涩作用与酸相似，但不能生津。） 苦：有泻火、燥湿、通泄下降作用 咸：有软坚散结、泻下、潜降之作用。 归经：是指药物的选择性作用，也是中药的用药规律。临床用药时，首先要审清病变所在的脏腑经络，然后再选用相应的药物进行治疗。 升降浮沉：是药物在治疗作用中的趋向。升浮药物，主向上向外，沉降的药物，主向下向内。
毒性：毒性有广义的毒性和狭义的毒性之分。认为药物之所以能治病，就是由于药物有偏性，这种偏性就是药物的“毒性”，以药物的偏性纠正机体的阴阳偏盛偏衰，此即广义的毒性；专指某些药物对人体的毒害性，此即狭义的毒性。 四、中药的配伍与禁忌 （一）配伍：是指根据病情的需要和药物性能，有选择地把两种以上的药物配合在一起应用。配伍的恰当与否，直接影响疗效。中药除少数药单独应用外，大多是两种以上的药物配合起来应用，这就叫做配伍。凡功用相近的药物，配合后能相互协同，明显增强原有功效的，称为“相须”，如配知母。功用不相同的药物，配合后能互促进，共同提高疗效的，称为“相使”，如生黄芪配茯苓。两种药物配合后，相互牵制，使原有功效降低或消失，称为“相恶”，如生姜恶黄芩。一种药物能抑制或消除另一种药物的毒性，称为“相畏”、“相杀”，如半夏畏生姜，绿豆杀巴豆毒。两药合用后，产生不良反应或剧毒作用，称“相反”，如半夏反乌头。相恶和相反属配伍禁忌。 配伍包括以下六个方面： （1）相须：即性能相类似的药物相伍为用，可起协同作用，增强疗效。 （2）相使：即性能不相同的药物相伍为用，能互相促进，增强疗效。 （3）相畏：即一种药的毒副作用，能被另一种药物减轻或抑制。（4）相杀：即一种药物能减轻或消除另一种药物的毒副作用。（5）相恶：即两种药物合用，能互相牵制而使作用降低，甚至丧失药效。 （6）相反：即两种药物合用后能产生毒性反应或副作用。（另：七情：单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。即单味药的应用和两味药及两味药以上的配伍关系及不同作用的合称。） （二）禁忌 关于单味药的用药禁忌将在下一节中分述，这里只介绍配伍禁忌、妊娠和服药禁忌。
中药注射剂说明书调查与分析 发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰 [导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。 解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001） 【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03 【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。【关键词】中药注射剂说明书分析 中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。 1 资料来源 收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。 2 方法 对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。 3 结果 在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。34份中药注射剂说明书的项目标示情况。 4 存在的问题及讨论 4.1 【成分】项 34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。 34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。 4.2 【用法用量】项 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。 本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。 用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。 4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项 34份说明书中有30种标示了不良反应项。某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。 34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。 34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。