经营质量管理制度、工作程序
经营质量管理制度、工作程序 一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)
一、医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。 （二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。 （三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求： （1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 （2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原
质量管理记录工作程序 一、目的 通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。 二、适用范围 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门 三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。 五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实
性、规范性和可追溯性
5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上 七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
1.目的 为了对本中心检测工作安全（包括人员和设施等）的环节和过程实施有效的 控制，以保证本中心检测工作的顺利进行，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于本中心检测工作过程中的安全管理。安全管理涉及危险品、防 辐射、防爆、防毒、防火、安全接地、防雷击、防触电、防机械损伤、防盗、安全保密等多方面内容。 3.职责3.1最高管理者应关注员工在岗工作期间的健康与安全并作出妥善安排。 3.2检测人员做好本职责范围内的安全工作，各部门负责人负责本部的安全工作督 查，技术负责人全面负责组织和监督本中心的安全管理工作。 4.程序4.1人员的安全管理 4.1.1检验测试工作要贯彻安全作业的原则，确保人身安全，按要求穿戴工作服、安全帽等必备装束（如X射线探伤检测时穿铅衣等）。经常检查不安全因素, 做好预防措施，以确保仪器设备、人身及检测工作不受损害。 4.1.2全体工作人员要经常性地进行安全教育，普及安全管理知识，加强安全防范意识。 4.1.3加强对安全工作的日常管理，定期对安全管理工作实施督查，消除隐患, 不断改进安全条件，完善安全保护措施。 4.2仪器设备的安全管理 4.2.1仪器设备的安装应保证安全和方便使用。带电使用的设备应做好设备的 安全接地，接电管线，线路应妥善布置，开关、插座应保证安全完好使用，以防 触电。 4.2.2检验测试过程中易产生机械损伤、辐射及类似安全隐患的，应在设备上或设备周围加装必要的防护措施（如安全网等） 423开展检测工作时，操作人员必须严格按标准、操作方法精心操作。测试
完毕必须停机并切断电源。 4.2.4仪器设备运转期间，操作人员不得擅自离开岗位。 4.2.5仪器设备必须按规定的范围使用，严禁超功能、超负荷使用。 4.2.6当检测过程中发生停水、停电或意外事故时，应立即停机，以防仪器设备受损。 4.2.7无关人员未经允许一律不得操作仪器设备。 4.3检测环境的安全管理 4.3.1本中心的设施和环境控制严格按《检测工作环境控制程序》的有关规定, 并保证正常安全使用。 4.3.2对相关的工作场所和设施加强安全控制，做好仪器设备、办公设施的安 全防盗工作。 4.3.3在相关工作场所所配备相应的消防等应急安全设施并放置于醒目易取 的地点。根据需要还应配备其它相应的防范和应急装置。（如安全警示牌、安全线等）, 4.3.4下班时和节假日放假前，要对设施和环境进行检查，切断电源、水源, 关好门窗，避免安全隐患。 4.3.5定期对设施和环境进行督查，查找不安全因素并及时排除。 4.4样品及危险品的安全管理 4.4.1样品存放按《样品管理程序》的有关规定，有专门且适宜的贮存场所。 4.4.2容易造成公害，必须监护处理的样品按规定办法进行监护处理，防止污染环境及造成危害。 4.4.3危险品（包括易燃易爆、有毒或腐蚀性物品等）的购置、验收和贮存按
1目的 为及时跟踪并处理产品交付后活动顾客的反馈意见，全面了解并满足顾客的服务需求，提高客户对公司服务的满意度，提高公司信誉，传播公司客户服务理念，特制订本规程。 2适用范围 适用于公司顾客售后服务的全过程。 3术语和定义 3.1售后技术服务：在产品售出后承制单位向使用单位提供有偿或无偿技术支援活动。 注：售后技术服务通常包括提供技术文件、提供技术咨询以及协助现场进行技术调试。 4职责 4.1销售中心为产品交付后的服务工作及交付后活动的归口管理部门，负责以下工作： a)收集和分析客户在产品使用和服务中的需求； b)处理顾客投诉及建议； c)回访和开展重点客户关怀计划，了解并满足客户需求； d)将售后服务中的客户提出的问题反馈至相关部门； e)汇总并保存售后服务的资料及记录。 4.2产品应用验证部负责产品交付后的技术服务。 5流程图 无 6工作程序 产品交付后的活动通常可包括技术培训、技术咨询、技术调试等，主要是指公司开展的售后技术服务活动。公司对产品交付后的活动控制主要包括技术文件的控制、技术支持和资源的控制、产品使用和客户服务中的信息控制和交付后问题的控制。 6.1技术文件的控制 6.1.1销售中心应确保随产品交付的技术文件如测试报告、筛选报告、DPA报告、质量一 致性报告和合格证等变更时，及时更新客户文件，确保客户现行有效、持续更新。 6.2技术支持和资源控制 6.2.1销售中心根据合同要求或销售产品的特点，采取技术培训、电话、传真等形式为顾 客提供详细的服务，并为这些服务提供充分的技术和资源作支持，必要时，按规定通知技术应用中心委派技术服务人员到使用现场服务。 6.2.2技术应用中心根据销售中心提交的《客户投诉处理报告单》，然后实施产品交付后
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 职业健康安全管理控制程 序(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7505-44 职业健康安全管理控制程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 为了认真贯彻职业健康安全方针及法规，强化安全管理与监察，预防事故发生，保证全矿职工安全和健康，保证国家财产不受损失，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本矿职业健康安全管理的全过程。 3 职责 3.1矿长对全矿的安全生产工作负全面领导责任，是安全生产的第一责任人，负责每月召开一次安全办公会，分析安全工作情况。 3.2安全副矿长对集团公司负责，落实安全监察职责，组织制定各项安全生产规章制度和各部门安全生产责任制，监督落实安全奖惩制度。 3.3总工程师对全矿安全生产工作负技术责任。
3.4安监站具体负责全矿安全工作的监督、检查及考核。 3.5生产科负责业务范围内安全生产管理职责的全面落实。 3.6生产单位负责本单位安全生产责任制及各项安全生产规章制度的贯彻落实。 4 控制程序 4.1矿长负责建立健全各项安全生产规章制度及安全生产责任制，并安排贯彻落实。 4.2各单位严格按“三大规程”（煤矿安全规程、操作规程、作业规程）及相关措施组织施工或作业；负责做好事故隐患的日排查与整改工作，以消除矿井事故隐患；坚持周五职工安全教育活动，使职工了解安全形势、岗位风险、操作规程、应急措施等相应知识，增强自我保护的意识和能力。 4.3安监站负责开展多种形式的安全检查，发现问题及时督促整改，按《煤矿安全质量标准化标准及考核评级办法》（试行）每月一次检查本矿现场管理实
产品交付管理制度 （试行） 编制：审核：批准： 颁布日期：年月日实施日期：年月日 文件修订履历
1.目的 本标准为避免产品及零配件在转移、搬运过程中，造成产品及零配件被损坏、丢失或误用；对产品在包装、标识和搬运过程（包括所用材料）进行必要和有效控制，并对其采用适当的防护措施，确保产品质量符合公司和客户规定的要求，并按客户规定的时间按期交付。 2.范围 本标准规定了对产品交付前后活动控制的程序。 本标准适用于设计和生产产品及零配件的标识、搬运、入库、贮存、包装和保护及交付。 3.定义 无。 4.职责和权限 市场部：负责发货，销售退货的组织与全程跟踪工作，提供每天的《发货通知单》。 售后部：售后服务工作。 生产计划部：负责成品及配件的装配，包装和入库。 质保部：负责对完成装配产品的检验、试验和发放合格证。 物流科：负责对产品、物资贮存的保管期限的控制要求，负责货物的运输工作。
5. 交付前的活动控制 5.1 装配 5.1.1 生产车间按产品设计图纸和装配工艺要求，完成各道组装工序；并在组装时进行自检，在《生产质量跟踪卡》上填写装配记录，直至完成总装后交检。 5.1.2 由质保部按产品技术要求或设计人员提供的产品参数进行检验和试验。合格后通知生产车间按照工艺要求对产品进行包装，并送入成品库。 5.2 搬运 5.2.1 在产品的搬运过程中，有技术文件规定和贮运指示标志的，应严格按要求执行； 无特殊要求的，可根据产品的形状、大小和材料特性，选择合适的搬运工具或设备，用合适的搬运方式进行操作，以确保人身和产品的安全。 5.2.2对于易损伤的产品，在搬运过程中要采取防护措施，防止磕碰伤。 5.2.3搬运带有贵重电子元器件或对人身安全有影响的产品时，要采取严格的安全保护 措施。 5.2.4搬运过程中，要保护产品的标识和有关检验、试验状态等标记，注意不要丢失、磨 损、污染或涂改。 5.3 产品和材料的贮存 5.3.1 产品的贮存环境要符合有关规定，对防护有特殊要求的产品，要有必要的防护措 施。 5.3.2对产品和物资贮存环境条件有控制要求的，保管员应做好相应的辅助措施。 5.3.3对有保管期要求的外购物资，到有效期前一个月，由仓库保管员提出，质保部进 行复验，并保存物资复验记录。 5.3.4对有失效期的外购物资，到期后仓库保管员应立即向部门领导汇报，采取必要措 施处置。 6. 包装控制 6.1 包装准备 6.1.1 工艺部针对产品保护要求，提出包装要求和包装物图纸，通知生产部。包装物包括： 木制包装箱、纸制包装箱、气泡膜包装袋、塑料膜包装袋、纸板包边缠绕膜包装、机柜保护套包装等。 6.1.2生产部将包装要求下达至装配车间，并将包装要求纳入产品生产工艺。 6.1.3生产部按包装要求：需外购的，通知采购部，采购部负责落实包装材料的外协加
效期管理制度
1 目的： 1.1 为加强公司商品效期管理，明确商品收货验收及发货的效期要求，控 制仓库及医院效期商品数量，减少效期商品造成的损失； 1.2协助业务员加强医院库存管理及掌握，规避业务员退货风险，提高业 务员业务水平。 1.3 强化相关人员对商品的养护责任，明确界定效期商品损失的责任。 2 范围：公司各部门、各环节对商品的管理。 3 定义： 3.1滞销商品：存销比大于6商品：指单品库存量与移动30天销量之比在 6以上的商品； 3.2 不动销商品：指全公司二个月之内没有动销的商品； 3.3 以上（1-2）项商品，不含新品、清场商品，统称为积压商品。 3.4 近效期商品：有效期1年以上的商品，从即日起到有效期的最后一 天，不足6个月的为效期商品； 3.5 过效期商品：是指该商品从即日起已过有效期的最后一天，过效期商 品不能销售,也不能出现在仓库货贺上。 3.6 破损商品：指商品外包装或内容受损，影响公司正常销售的商品，此 类商品需由质量部加以界定。 4 权责： 4.1 质量部：确定商品收货标准，判定近效期商品和破损商品能否继续销 售，并对效期商品和破损商品折价销售过程的规范性进行检核。全程监控近效期商品的管理，在退货单审批时，根据本制度作出“处罚通
知单”，转财务部执行。 4.2 采购部：确定并维护商品属性（是否可退ABC）；每月发布效期可退 商品清单，判定商品属性，确定商品以正常销售、退库报损、折扣销售或奖励销售的方式进行经营，确认业务员销售奖励金额。 4.3 总经办：确定不可正常销售商品（效期商品和破损商品）的折扣售价 及销售方式。 4.4 客服部：负责按库存商品的“近效期先出”的原则，进行开票，并掌 握商品的中包装及整包装，当计划数量大于包装的70%时，督促业务员整包装开票,或在下次开票时率先开票出去。核查业务员执行情况，并督促业务员对近效期和破损商品的处理。 4.5 财务部：及时追缴未及时交纳的超期退货罚款及损失赔偿，保存每笔 罚款清单，年底一次性补齐挽回损失的罚款及报损额度内的处罚。监督整个损失承担责任人的处罚落实情况。 4.6 仓储部：严格验收标准，无退货申请单坚决不能退货。质量召回除 外。提出仓库破损商品目录；负责检核是否按“近效期先出”并提出更正要求。 5 作业内容： 5.1 来货验收商品效期要求： 验收商品效期要求：商品有效期（EXP） 剩余效期≥3/4﹡EXP 5.2 商品效期管理要求：在公司营运的各个过程都应按上述要求进行收货 作业，严禁超效期收货或无故拒收，对不符合效期要求的商品进行收
《工作安全分析管理程序》实施办法示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
《工作安全分析管理程序》实施办法示 范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 范围与应用领域 1.1 目的 为规范工作安全分析，识别工作中每个工序、每个环 节、每个阶段的风险因素，提出保护措施以消除风险或将 风险降至可接受的程度，确保作业人员健康和安全，制定 本程序。 1.2 适用范围 本程序适用于中国石油集团长城钻探工程有限公司钻 井一公司(以下简称“公司”)的所属单位及基层队，包括各 施工项目部、临时施工现场、以及为公司服务的承包商。 1.3 应用领域
工作安全分析应用于下列作业活动： ——评估现有的作业； ——新的作业； ——改变现有的作业； ——非常规性的作业； ——承包商作业。 2 参考文件 长城钻探工程有限公司工作安全分析管理程序 GWDCD1/EMS205-2008 环境因素识别和评价控制程序 GWDCD1/HSEMS206-2008 对危害因素识别、风险评价和风险控制的策划控制程序 GWDCD1/HSEMS237-2008 健康安全与环境管理方案控制程序 GWDCD1/HSMS3023-2008 “两书一表”管理规定
售后服务管理制度 1、目的 明确各部门在产品交付及售后服务工作中的职责，规范产品售后服务工作的程序，使该工作能够按照制度化、规范化的要求实施。 2、职责 2.1售后服务部为售后服务工作的归口管理部门，负责对已售出并交付给用户的产品的质量信息进行收集、管理，对质量问题进行分析、处理和上报，对现场售后服务工作进行监督和检查，对售后服务的情况进行记录，对售后服务费用进行审核。 2.2技术部产品开发室负责为售后服务工作提供技术支持和权威判断，对售后服务人员有培训的责任，必要时直接承担售后服务工作。 2.3服务中心负责派有资格的售后服务人员从事服务工作，负责及时申报采购、保管售后服务用的备品、备件。 2.4营销部有负责在售后服务过程中提供与用户协调、沟通方面的支持。 2.5财务部负责提供产品配件、备件及相关服务的价格，并核算售后服务相关费用。 2.6信息部负责对售后服务中使用的备品、备件的相关操作进行监督、管理。 3、售后服务所覆盖的产品范围 3.1本公司生产销售的产品； 3.2代理商销售的本公司生产的产品。 4、售后服务内容 产品的售后服务质量保证期内和质量保证期外两类 4.1质量保证期内售后服务 公司只对3.1、3.2类产品提供质量保证期内售后服务
4.1.1对3.1类产品的质量保证期内售后服务如下： 4.1.1.1用户在遵守了所使用产品《产品使用说明书》规定的使用、维护、保养情况下，产品在保修期内出现质量问题，公司对用户实行免费维修并免费更换损坏零部件。 4.1.1.2产品因用户使用、维护、保养不当造成的问题，公司可提供有偿售后服务，并以优惠价格提供备件。（费用标准与质量保证期外的售后服务相同） 4.1.1.3如需要派人到现场处理质量问题，公司接到售后服务请求后，根据路程300公里以内为24小时内，1000公里内为48小时，1000公里以外72小时内派人到达服务现场处理解决产品质量问题（因逢年过节、买不到票等特殊情况除外）。 4.1.2对3.2类产品的质量保证期内售后服务，我们对用户的售后服务与4.1.1条相同，但在服务前应通知代理商，并在售后服务后向代理方收取相关售后服务费用。 4.1.3对3.2类产品的质量保证期内售后服务按公司与代理方签署的“代理售后服务XXX系列产品的合同书”执行。 4.2质量保证期外售后服务 4.2.1对3.1和3.2类产品提供相同的质量保证期外售后服务； 4.2.1.1公司在产品的生命周期内均提供售后服务，包括操作使用、技术性能、排除故障等方面的咨询以及产品质量问题。 4.2.1.2通过电话指导客户解决产品质量问题，或者给用户提供解决方案，用户自己实施，不收售后服务费用； 4.2.1.3如需要派人到现场处理质量问题，公司均实行有偿售后服务，具体收费标准如下：
质量记录控制程序范文 1.目的 对质量记录进行有效的管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 2.范围 适用于质量体系所有相关的记录控制。(含外包加工商、供货商、客户之记录) 3.权责 3.1 ISO文控中心负责组织所有质量记录的管理工作。 3.2 各部门负责本部门质量记录的正确适用，并按规定保管有关 质量记录。 4.定义 无 5.作业内容 5.1 质量记录管理流程图(见附件一)。 5.2 各部门制定文件时，应考虑体系运作及产品符合性证实需要， 可产生相应之记录窗体，如有修改，亦依照《文件与数据管理程序》进行管理。 5.3 填写要求： 5.3.1 记录应如实反映具体执行状况，不可弄虚作假； 5.3.2 记录如填写有误，不可使用涂改液进行更改，应以 “ ＝” 划除原有内容，后清晰填入新内容，并于旁边注明
更正人、日期。 5.4 保管规定： 5.4.1 各部门产生之记录，应定期归档，并于活页夹边缘标 识种类、识别方法； 5.4.2 有编号要求之记录，各部门应注明记录之编号； 5.4.3 保存地点应干燥、防虫、防鼠 , 以防损坏； 5.4.4I SO文控中心制定<质量记录管理列表>，规定保存部门、 保存年限、标识分类方法、编号方法，依《文件与数据 管理程序》之规定分发各部门执行。 5.5 借阅规定： 5.5.1 公司内部人员及合同许可情况下之客户均可调阅相关记录； 5.5.2 需借阅记录，均须填制<质量记录借阅申请单>，如属 内部借阅，须经保管责任部门主管核准；客户借阅时，由发 货部填制<质量记录借阅申请单>，报副总经理核准，其中均 应规定借阅期限； 5.5.3归还记录时，保管人员应核实记录之完整性，并于<质 量记录借阅申请单>中注明归还情况。 5.6 保存和销毁 5.6.1 各责权部门，依<质量记录管理列表>之规定予以妥善 保存记录，不得遗失、损坏； 5.6.2 过期之质量记录，各部门在主管核查后，可予以销毁，
药品效期管理制度 为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。 责任人：库管、药房组长及成员。 内容： 1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限药品。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药处理，验收员应拒绝收货。 3、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。距失效期不到6个月的药品不得购进，不得签收、入库，对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。 4、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 5、药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 6、根据一般处理规律，适量制定申领计划，避免药品挤压失效。 7、存放药品时掌握，先进先出，近期先出，旧货未尽，新货不出的原则。 8、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保
障临床用药的需要，又要防止过期失效。 9、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用，必须计算在药品用完有1个月的时间。 10、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期本上，以便动态监测。 11、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。 12、药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。 效期流程图
1、目的 为了保证具有100%的按期交付能力，满足顾客要求，及时收集顾客反馈的产品质量信息，规范企业运营秩序，特制定此程序。 2、适用范围 本程序规定了对产品交付前后活动控制的程序 本办法适用于所有产品（批量配套和样件试制）的交付。 3、职责 3.1 销售部负责接收顾客订单（含插单计划），组织评审并分解订单；实施产品的发运交付监控，协调处理产品发货交付全过程的异常，保证产品交付及时。 3.2 采购部负责合格产品的储存、搬运、装车、监督装车全过程控制，确保搬运过程无损坏。 3.3质量部是产品稽核部门，是产品质量整改和质量信息的归口管理部门，负责收集内外部顾客反馈的质量信息，同时调查原因，分析原因，提出改进措施，实施方案，改进验证等。 4、程序内容 4.1保证产品交付的措施：为保证产品交付率100%，特制定以下保证措施：4.1.1采购部保证零件的安全合理库存数量（至少每年更新一次，或根据汽车厂的产量变化更新）。 4.1.2合理安排生产计划，每周六上班后2小时由生产部组织销售、采购、质量、仓库召开下周生产会议，评审下周销售订单，确保交付100%。
4.1.3保证三方物流合理库存量（上限为7天峰值使用量，下限为3天平均使用量）根据季节可调整。 4.1.4必要的生产应急计划（由生产部制定） 4.1.5对新开发产品要严格控制开发周期，按照与顾客签订的PPAP等技术文件执行，保证开发时间点。 4.2产品交付能力的监控 4.2.1销售部订单分为《月销售计划》、插单计划《工作联络单》。 4.2.2销售部每月根据顾客的采购计划结合成品库存、三方物流库存制定《月销售计划》，每月29号经生产、采购、质量、仓库评审，1号前传发总经理及各部门。 4.2.3 销售部每周至少一次查询三方物流库存并做记录，确定交付周期，满足顾客需求，同时减少成品库存积压。 4.2.4因公司外部原因，不能按顾客计划交付需调整时，召集相关部门分析原因，制定纠正措施，经与顾客沟通取得顾客同意后的产品交付率为100%。 4.2.5经与顾客沟通同意达到交付100%。 4.2.6销售部负责记录每次的交付情况，包括发货时间、数量、名称、产品运输周期、物流信息，并适时就交付问题与顾客进行信息沟通。 4.2.7超额运费:为满足顾客生产需求，造成的超额运费，根据“运输费用管理规定”提出《超额运费申请表》。 5、交付前的控制 5.1成品入库 产品检验合格后，质量部及时办理合格产品的入库手续，由叉车司机办理成品的入库安全放置。 5.2产品出库 5.2.1销售计划员出具发货手续：
质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程
序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)
1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）
3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责： 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
材料、构配件和设备管理制度 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。 2 适用范围 适用于本公司对采购产品及其供方的控制和制订采购要求、验证采购产品的控制。 3 职责 工程部是本程序是编制、修改并实施归口管理的部门。 各相关部门是本程序的配合部门。 项目管理部和各施工队是本程序的实施单位。 主管副总经理负责合格物资供方名册的审批。 4 工作程序 采购过程控制 对任何影响公司产品质量代购产品及过程的外包项目（例如分部分项工程外包施工）均应进行控制。 4.1.1 采购产品的分类 4.1.1.1 确定采购产品对公司施工质量的影响 A、对公司中间产品（分部分项工程）和最终产品（交付的单位工程）的影响； B、对公司产品加过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响； C、直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）； D、影响的重要程序（如是否影响到工程施工正常使用的关键特性或安全性）。 4.1.1.2 对代购产品，依据条款及其影响程度分为两类： A类：如钢材、水泥、砼预制品、机砖、砂子、石子、防水材料、主要装饰材料及安装用零部件和金属模具、铝合金门窗等以及重要的劳动保护用品. B类：如电料、电器、五金、工具、计量器具、电焊条及一般装修材料等。 4.1.2 供方的选择与评价 根据按照公司要求提供产品和服务的能力评价和选择采购产品供方。 4.1.2.1 对新开发的供方主要评价内容 A、供方产品质量状况或已向其他组织提供同类产品的质量状况；
B、供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力； C、供方的顾客满意程度； D、产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力（如零配件供应、维修服等）； E、其他方面（如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等）； F、生产经营资质，证明是经国家工商部门批准、颁发营业执照的生产企业或经销商。 4.1.2.2 对现有供方的重新评价 对现有供方的正式评价于每年年末进行，确定来年新的合格供方名册。评价由项目部对现有供方供货和服务的业绩记录进行考核（见本程序4.1.3条款），评价其提供产品的持续保证能力。 4.1.2.3 供方评价程序 a） A类产品供方的评价 ①各项目管理部将对供方的调查了解资料新供方）和业绩考核资料（现有供方）填入《调查评价表》的相应栏内。（其中资质状况应为物资生产企业；如：公司或商店，应注明所供产品如钢材、水泥的生产单位。）并报项目部经理； ②项目经理组织对供方调查资料逐个进行评价，写出评价结论； ③经评价为合格（列为合格供方）的单位填入《合格物资供方名册》，报公司主管副总经后，作采购产品的依据性文件。 b）B类产品供方的评价 ①项目管理部将供方的调查了解资料（新供方）和业绩考核资料（现有供方）填入《供方调查评价表》的相应栏内，报公司工程部，工程部汇总后报主管副总经理审阅并组织逐个单位评价和记录； ②经评价列为合格供方的供货单位，填入《合格物资供方名册》，报主管副总经批准后作采购产品的依据性文件，下发项目管理部。 c）零星物资采购控制 因急需或计划数量本来就少而采购非批量的零星物资时，由采购员在采购现场评价和记录并确定供方。 d）分包供方的评价，执行《劳务分包控制程序》和《工程分包控制程序》。 e）工程部每月对项目管理部是否在供方内采购予以检查控制。 4.1.3 供方的业绩评定
1 目的 规定产品的库存周期，防止不合格品流到下一工序或顾客。 2 范围 适用于本公司所有产品（含车间配件）。 3 职责 生产部按规定的周期进行报检； 品保部对库存的报检产品进行检验； 采购部按采购协议与分供方联系。 5 工作程序 5.1 产品的分类 本公司的所有的产品分为十大类，分别为：橡胶制品、塑料制品、铝制品、发黑制品、锌合金平衡块、铅合金平衡块、铁基电镀件、铜基电镀件、化工成品、化工原材料。 5.1.1 橡胶制品：含胶座气门嘴、各种橡胶胶垫、橡胶密封圈以及部分为橡胶的产品都为橡胶制品，如RG60、胶管、TR418等。 5.1.2 铝制品：含各种彩色的喇叭套和铝制品外观处理件。如TR414CS-L（红色）、25MS、414CS等。 5.1.3发黑制品：产品表面经化学处理，形成保护层，如表面发黑件VTJ03-1B、VT03B、外表面发兰件等。 5.1.4塑料制品：产品由塑料制成的产品，如：RW20、塑料袋、TRT95P。 5.1.5锌合金平衡块：锌合金平衡块及锌合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理平衡块。 5.1.6铅合金平衡块：铅合金平衡块及铅合金环氧粉沫喷涂、达克罗、环保达克罗、立邦漆、银粉漆表面处理表面处理平衡块。 5.1.7铁基电镀件：产品为铁制品，表面经镀铜、铬、白锌、彩锌、镍等产品，如：V9.13.1、RW23、RW8、VC3、钢钩、钢块体等。 5.1.8铜基电镀件：产品为铜制的产品，表面经镀铬、彩锌、镍或酸洗、本厂清洗等产品；如经电镀过的TR511/TR509嘴体，经清洗过TR413铜杆、HN13螺母，酸洗过的TRJ690/650等产品。 5.1.9 化工成品：如立邦漆、钝化液、洗模液等。 5.1.10化工原材料：生产用的各种化学原材料，如：丁本胶、防老剂、硬脂酸钙、P11-EF胶水、520P-EF 胶水等。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 工作安全分析管理程序(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
工作安全分析管理程序(通用版) 管理程序 1范围与应用领域 1.1目的 为规范作业危害分析,控制作业风险,确保作业人员健康和安全,特制定本程序. 1.2适用范围 本程序适用于西安长庆钻宇实业集团有限公司(以下简称公司)所属单位,以及为公司服务的承包商. 注:以下方面需要用其他专门的方法进行危害分析: ——与工艺安全管理有关的危害识别和风险控制; ——其他专业领域:如消防安全,人机工程学,职业病等. 1.3应用领域 工作安全分析应用于下列作业活动:
——评估现有的作业; ——新的作业; ——改变现有的作业; ——非常规性的作业; ——承包商作业. 注:工作安全分析过程本身也是一个培训过程. 2参考文件 中国石油天然气集团公司《工作安全分析管理规范》 川庆钻探工程有限公司《工作安全分析管理规范》 3术语和定义 3.1工作安全分析(JobSafetyAnalysis简称JSA) 事先或定期对某项工作任务进行风险评价,并根据评价结果制定和实施相应的控制措施,达到最大限度消除或控制风险的方法. 3.2暴露频率 单位时间内某事件发生的(或估计发生)次数. 3.3严重性
1 产品交付管理办法 （讨论稿） 目的 为了保证具有按期交付能力，维护企业信誉，满足顾客的要求，规 范企业运营秩序，特制定本办法。 2 3 3.1适用范围 本办法规定了对产品交付前后活动控制的程序。 本办法适用于试制、改型和成熟产品的交付。 职责 销售部负责对用户的接单、产品的发交，协调处理产品发交过程 中的问题，保证产品发交及时。 3．2生产部按照销售部的交货期要求计划，合理、有效调配资源，组织生产；根据业务员的发交需要，安排车辆，保障产品发交。 3．3车间按照生产调度计划生产，确保按期将合格、足额的成品及时装架（包装）入库。 3.4技术质量部及时对成品检验、发放合格证（负责试制产品的交付）。 3.5仓库保管员按照生产计划、储备定额要求，及时向生产部报送不足件补充计划，提出发交预警信息。 4产品交付能力的监控 4．1销售部根据顾客的订单、合同要求，制定《销售计划》，传发给生产部，生产部结合成品库存、成品及零部件储存定额等，编制《生产计划》、《物资采购计划通知单》，发放给各相关单位。 4．2销售部应检查当月、当周或当期需交付产品的库存量，并核算能否准时交付，当出现可能延误交付的情况时，应立即召集相关部门制定紧急措施，确保交付。 4．3销售部业务员在接单时应按产品的新老状态对用户确认交货期。成熟产品且有持续供货的，市内用户3天交付，市外用户七日内交付；
改型类新产品交货期市内用户七日内交付；市外用户十日内交付；研制类新产品按与用户签订的项目开发约定期交付。（3天的概念？3*24小时？） 4．4业务人员对用户在约定发交期间变更需求计划的，应在用户告知变化当日报销售计划员，销售计划员须在当日内将变动计划报送生产部，生产部及时调增（减）生产计划，保证满足用户需求，减少库存占压风险。 4．5当不能按时交付时，销售部应及时与顾客沟通，并填写《延误交付处理单》，召集相关部门分析原因，制定纠正措施，并跟踪、验证实施结果。 4．6销售部负责记录每次的交付情况，包括交货时间、数量、名称、产品在途中运输时间、产品到货地点，并适时就交付问题与顾客进行信息沟通，以确保交付。 4．7在产品开发阶段，技术质量部在和顾客约定的时间内，按相应的各个阶段的时间和要求将产品及时交付给顾客。 5交付前的控制 5．1包装准备 5．1.1技术部针对产品保护要求，提出包装要求和包装物图纸，通知生产部。包装物包括：料架、纸制包装箱、木制包装箱、气泡膜包装袋、塑料膜包装袋等。 5．1.2生产部将包装要求下达至总成车间，并将包装要求纳入产品生产工艺。 5．1.3生产部按包装要求：需外购的，通知采购组，采购组负责落实包装材料的外协加工；需公司自行加工的，通知有关车间进行加工并 入库。 5．1.4仓库按生产部门开出的领料单发放包装用品，包装用品为料架的，由销售部发放料架。 5.2 5.2.1产品包装 产品检验合格后，装配工按照产品装配工艺的要求，对产品进
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，至少包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （三）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（四）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （五）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（六）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （七）医疗器械退、换货的规定； （八）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （九）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十一）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十二）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； (十四)质量管理自查和报送制度； （十五）质量记录与凭证管理制度： （十六）计算机质量管理制度。 第三方物流企业还应建立以下质量管理文件： 1、医疗器械第三方物流业务信息管理 2、产品委托企业合法性资质审核管理 3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理 4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理 5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理 6、医疗器械第三方物流产品近效期管理 7、医疗器械第三方物流产品退货管理 8、医疗器械不合格（召回）品管理 9、冷链产品管理 10、运输等服务管理 企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内容： 1、医疗器械采购SOP 2、医疗器械收货SOP 3、医疗器械验收SOP 4、医疗器械入库、存储SOP 5、医疗器械出库复核SOP 6、医疗器械不合格产品报批、退货SOP 7、医疗器械产品召回SOP 8、医疗器械不良事件监测和报告SOP 9、计算机管理系统SOP 第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称SOP） 1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP 2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP