XXXXXXXXXX医院
重点监控合理用药药品管理制度为深入贯彻落实市卫健委办公室《关于印发XX省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》文件要求，进一步加强和规范我院重点监控药品的临床应用，依据《XX省第一批重点监控合理用药药品目录》中25个品种，作为我院“重点监控合理用药药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。
一、组织领导
医院药事管理与治疗学委员会下设重点监控合理用药管理工作组。
组长：XXX XXXX
成员：XXX XXX XXX
领导小组下设办公室。
主任：XX（兼任）
成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX
职责：负责对重点监控合理用药药品管理工作的组织领导、协调、监督、指导工作；制定本院重点监控药品目录；定期开展临床合理用药知识培训与教育；对重点监控药品临床使用情况进行检查和评价；定期公布重点监控药品的使用情况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。
二、重点监控合理用药目录内药品临床应用原则。
进一步规范处方行为，对纳入目录中的药品严格按照用药指南或技术规范执行。严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、疗程、剂量。
原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医师有充分循证依据（指南）支持，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。
三、加强处方质量和合理用药监督管理
对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，处方审核全覆盖，处方点评全覆盖。
1、依据医院《处方点评管理规范》规定，药剂科每月对全院重点监控合理用药目录内的药品进行全处方/医嘱用药合理性点评和审核。点评及审核主要内容：
（1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药。
（2）超剂量用药
（3）超疗程用药
（4）超浓度用药
（5）给药频次不当
（6）溶媒不当
（7）用药禁忌
（8）联合应用两种以上“重点监控合理用药药品”或疗程超过规定，病历中无正当理由和主任审批意见的。
2、用药监控公示。对使用金额、数量排在前30位的重点监控合理用药药品规格、使用数量、总金额等，每月在医院公示栏公示。
3、加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改等措施，保证合理用药。发现监控品种月用量环比增长超过30%的，或连续三个月排名进入前20位的重点监控品种，将对该药品进行限量使用或暂停采购，直至清除出我院药品供应目录。
四、加强目录外药品的处方管理
对未纳入目录的药品，医师仍要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药，中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别医师，应按照XXX省中医药管理局、XXX省卫生健康委《关于非中医类别医师提供中医药服务有关事项的通知》
有关要求，取得相应资质后方可提供中医药服务。
五、加强药品临床使用监测和绩效考核
1、各临床科室主任为本科室合理用药第一责任人，负责对本科室“重点监控合理用药药品”的使用进行监督管理。
2、药剂科每月将处方点评及审核情况报医务科，医务科根据医嘱和门诊处方点评结果，对不合理用药情况通过医院内网、
院周会定期通报，对相关责任药师、医师及所在的科室主任提出警戒，并根据医疗质量和医疗安全管理控制考核实施细则，对不合理处方扣分，涉及到重点监控的品种实行双倍扣罚，与科室绩效考核挂钩。
3、重点监控合理用药药品使用情况纳入医师年度个人医疗考核，第一次不合理使用的予以通报批评，如继续违规使用无正当理由的，对科主任和当事人各处200元处罚，考核年度内三次被评判为不合理用药的医师，年度医疗考核为不合格，科主任接受诫勉谈话；考核年度内五次被评判为不合理用药的医师、连续三个月因不合理用药导致医疗事故者处以上处罚外，由医务科暂停其处方权。
4、因不合理用药导致严重后果和纠纷者，按医院相关规定及法律、法规、制度执行。
此制度自下发之日起执行。
附件：第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）XXXXXXXX医院重点监控合理用药药品目录
（化药及生物制品）
（排名不分先后）
住院病历质量监控管理制度 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历必须署名上级医生的名字，其质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室负责对归档病历的检查，督促归档病历的上交、统计、归档。 （3）三级质控科病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。 4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
医院病案质量控制管理制度 一、目的 提高病历书写质量，加强病历的监控和管理，确保医疗质量和医疗安全。 二、适用范围 全院医护人员对运行和终末病历进行质量管理时遵循本制度。 三、定义无。 四、内容 (一)组织结构 医院建立、健全完善的病案质量监控组织，包括病案管理委员会、院级病案质控小组、科室病案质控小组。 1.病案管理委员会 主任委员: 副主任委员: 委员: (按姓氏笔画排序) 秘书: 2.院级病案质控小组 组长: 成员: 3.科室病案质控小组 组长:科主任
成员:护士长、科室质控员、质控护士 (二)病案质量控制制度 医院建立、健全完善的四级病案质量监控组织，按照《省病历书写基本规范》遵循我院《住院病历书写制度》、《门急诊病历书写制度》、《护理病历书写规范》等书写制度进行质控，并将PDCA循环法应用于电子病历环节质控中，按照质量管理工作计划，认真组织实施。保证病案质量监控工作落实到实处。 1.科室一级病案质量控制 由科主任、护士长、质控医师、质控护士组成一级病案质量监控小组。经常性的自查、自控本科或本病区的病案质量，不断提高实习医师、进修医师、住院医师和主治医师病案质量意识和贵任心。 (1)运行病历质控:上级医师负责审查下级医师所书写的诊疗计划、上级医师.查房记录、日常病程记录、病历讨论记录、出院病程、出院记录并签名确认。科室质控员不定期对运行病历进行抽查，发现问题及时反馈至责任医师，督促其整改。 (2)出院病历质控:病历提交前由主管医师对电子病历进行全面质量审查，确认无误后打印出纸质版，由上级医师审核并签字，质控医师、质控护士对纸质病历进行出科前终末审查，发现问题及时反馈给主管医师进行修改。 2.病案室二级病案质量控制 病案室对病案归档、整理、编目、录入、病案质量检查，有严格检查把关的责任，发现资料缺失，主要诊断选择填写错误，手术名称
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
病历质量监控管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
病历质量监控管理规定 一、病历质量监管制度 1.各级医师在接诊每一位就诊患者时，必须按相关规定的要求，真实、客观、及时、准确、完整地书写病历。 2.住院医生，进修医生，实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。 3.住院病历质控实行三级质控二级考核制度。 （1）一级质控由科室诊疗小组完成；科主任在进行每周一次的查房过程中，将病历质量作为查房内容；每月科内通报质控情况；每月进行至少一次出院病历讨论；科主任、病室主任、联络员、质控员必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 （2）二级质控由病案室完成，病案室专职质量管理医师为责任人，负责对归档病历的检查，督促归档病历的返修、上交、统计、归档。一般情况，质控人员每周检查病案质量一次，并计算甲级病案率，并将发现的问题以“返修通知单”的形式通知病历书写人员对病案进行修改并于规定期限返还病案室。 （3）三级质控病案质量管理小组完成，病案质量管理小组组长为负责人。负责每月至少对全院各科室门急诊病历、运行病历、存档病历等
病历质量进行评价，重点检查手术病历、死亡病历、疑难危重病历，特别是重视对病历内涵质量的审查。 4.每月将质控结果在医疗例会和病历质量管理联络员会议通报，并把病历书写质量纳入科室质量考评内容，进行量化管理。 5.病历归档管理 6.病历结果管理 二、病历质量监控管理相关规定 病历书写基本要求 1）病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。 2）病历书写应当使用中文，通用外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。 3）病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。4）病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名；实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本院注册的医务人员审阅、修改并签名；进修医务人员由本院根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。 5）病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。 三、病历质量控制管理流程 1. 严格执行三级质量控制： （1）. 一级质控：为科级质控，本级质控旨在提高病历书写者及所在科室的自控意识，加大自控力度。要求做到：住院病历须按要求进行书写、质控。各级医师要结合查房、病例讨论，对下级医师所书写的病历和各类记录进行经常性检查，发现不足后要及时修改。修改时，修改
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
病历书写规范及管理制度 病历书写规范（按照2010版要求书写） 病历管理制度 一、建立健全医院病历质量管理组织，完善医院"四级"病历质量控制体系并定期开展工作。 四级病历质量监控体系： 1、一级质控小组由科主任、病案委员（主治医师以上职称的医师）、科护士长组成。负责本科室或本病区病历质量检查。 2、二级质控部门由医院行政职能部门有关人员组成，负责对门诊病历、运行病历、存档病案等，每月进行抽查评定，并把病历书写质量纳入医务 人员综合目标考评内容，进行量化管理。 3、三级质控部门由医院病案室专职质量管理医师组成，负责对归档病历的检查。 4、四级质控组织由院长或业务副院长及有经验、责任心强的高级职称的医、护、技人员及主要业务管理部门负责人组成。每季度至少进行一次全院各科室病历质量的评价，特别是重视对病历内涵质量的审查。 二、贯彻执行卫生部及我省《病历书写规范》的各项要求，注重对新分配、新调入医师及进修医师的有关病历书写知识及技能培训。
三、加强对运行病历和归档病案的管理及质量监控。 1、病历中的首次病程记录、术前谈话、术前小结、手术记录、术后（产后）记录、重要抢救记录、特殊有创检查、麻醉前谈话、输血前谈话、出院诊断证明等重要记录内容，应由本院主管医师书写或审查签名。手术记录应由术者书写，特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。 2、平诊患者入院后，主管医师应在8小时内查看患者、询问病史、书写首次病程记录和处理医嘱。急诊患者应在5分钟内查看并处理患者，住院病历和首次病程记录原则上应在2小时内完成，因抢救患者未能及时完成的，有关医务人员应在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。 3、新入院患者，48小时内应有主治医师以上职称医师查房记录，一般患者每周应有至少2次主任医师（或副主任医师）查房记录，并加以注明。 4、重危患者的病程记录每天至少1次，病情发生变化时，随时记录，记录时间应具体到分钟。对病重患者，至少2天记录一次病程记录。对病情稳定患者至少3天记录一次病程记录。对病情稳定的慢性病患者，至少5 天记录一次病程记录。 5、各种化验单、报告单、配血单应及时粘贴，严禁丢失。外院的医疗文件，如作为诊断和治疗依据，应将相关内容记入病程纪录，同时将治疗文件附于本院病历中。外院的影像资料或病理资料，如需作为诊断或治疗依据时，应请本院相关科室医师会诊，写出书面会诊意见，存于本院住院病历中。 精选文档 四、出院病历一般应在3天内归档，特殊病历（如死亡病历、典型教学病历）
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。
在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。 每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习
计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理
病历质量监控评价反馈制度 病历质量监控评价反馈制度 一.运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及 时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重 点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救 制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基 本规范与管理制度、交接-班制度、技术准入制度等医疗核心制度在 内的医院规章制度。主要检查：准入制度审核，病历书写时效性与 规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级 查房制度是否落实到位，以及对急 诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基 本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。 在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的 病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量 检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主 任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与 质控科各留一份。
每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进 行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规 定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二.出院病历评审 1.每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科 按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2.从2017年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评 审。 3.评审标准：按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4.评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5.评审人员工作程序: (1)对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项 否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科. (2)对除上述第(1)款外的其它病历,监查人员应对照《病历评分 标准》逐项监查，对病历中存在的缺陷项目将其对应的序号逐一填 写在《住院病历质量监查评审表》中，评审结束后将病历和《住院 病历质量监查评审表》一并送达质控科。 6.质控科复核审查： （1）对一票否决为丙级的病历或一份病历中有2处均否决为乙 级病历的病历,质控科必须重新复核，复核属实后再下丙级病历的结论。
1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质 量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。 组长：姜哲 组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、 韩进庭、金雪梅 2.工作职责： （1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。 （2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。 （3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。（4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。 （5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。
（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。 （7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。 （8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。 （9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。 （10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。 （11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3.监督范围： （1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况； （2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录； （3）药品库存合格率； （4）临床部门药品质量管理执行情况； （5）药学部特殊管理药品的管理及记录； （6）药学部工作人员培训效果及记录。 4.工作制度：
浦东新区光明中医医院 病历书写质量管理制度 一、病历书写及质量管理暂行规定 为贯彻落实卫生部《医院管理评价指南》的通知要求，建立健全病历全程质量监控、评价和反馈制度，提高病历质量。我院对病历质量管理将实行临床治疗组负责制，现就病历质量管理作如下规定： （一）基本要求 临床医师在执业的不同阶段,需要根据其职责范围,完成一定数量的病历书写并达到规定的质量要求。 1、病历质量要求：各级医师在各自职责范围内的病历，年总病历质量甲级率＞95%。 2、病历管理职责范围： （1）住院医师：负责入院记录、首次病程记录、病程记录、首页等病历资料的书写及质量，以及对实习生病历书写的检查、指导。 （2）主治医师：除把握全面病历质量外，重点负责医疗制度落实（包括病例讨论、会诊及抗生素合理使用等）。 （3）主任（副主任）医师：除把握全面病历质量外，重点负责疾病诊断正确性、治疗合理性、医疗知情同意等。 （二）管理基本流程 1、自我登记：住院医师在各自治疗组内，对自己书写和负责的出院病历，根据医院病历书写登记本进行完整登记。其他各级医师可以参照住院医师的方式进行登记。 2、自我评估：主治医师在各自治疗组内，用医院住院病历检查评分表对治疗组内住院医师登记的出院病历进行评分并记录。 3、住院医师及主治医师每季度将病历书写登记本、评分表交医务科核实备案。 4、医务科每季度对上述病历及其它归档病历进行抽查评估，并记录在案。 5、各级医师在晋升申报时，医院组织病历考核评估小组对其提交的聘任期内登记病历资料按要求进行评估。 （三）处罚细则：
凡被查病历属乙级或丙级病历，都将被纳入医疗服务质量管理考核，同时根据各级医师职责与转正、定级、晋升、聘任及个人奖金挂钩： 1、新分配住院医师：在其职责范围内一年出现三份乙级病历，或一年内出现一份丙级病历者，延缓1年转正、定级；同时扣发当月奖金。每出现一份乙级病历扣100元、一份丙级病历扣300元。 2、住院医师（晋升主治医师前）及主治医师（晋升副高医师前）：其职责范围内一年出现三份乙级病历或出现一份丙级病历者，延缓一年晋升和聘任；同时扣发当月奖金。每发现一份乙级病历扣100元、一份丙级病历扣300元。 ３、副主任医师（晋升主任医师前）：一年内出现乙级及丙级病历占其职责范围内的病历数5％或以上的，延缓一年晋升和聘任；同时扣发当月奖金。每出现一份乙级病历扣50元、一份丙级病历扣150元。 ４、主任医师：出现乙级病历或丙级病历者，扣发当月奖金，每发现一份乙级病历扣50元、一份丙级病历扣150元。 ５、进修医师：在其书写的病历中，一年内出现三份乙级病历者，不发结业证。若查到丙级病历者，则取消其进修资格，改为参观学习。 二、各项病历记录完成时限、书写责任人(经治医师) 1、首次病程记录在8小时内完成。 2、主治医师首次查房记录48小时内完成。 3、抢救记录在抢救结束后6小时内据实补己。 4，术后首次病程记录在术后即刻书写完成。 5、死亡讨论记录于患者死亡后一周内完成。 6、入院记录、再次或多次入院记录、出院记录、死亡记录于24小时内完成。 7、手术记录由术者于术后24小时内完成。 三、病程记录、上级医师查房间隔时间 l、对危重患者应当根据病情变化随时书写病程记录，每天至少一次，记录时间应当具体到分钟； 2、对病重患者，至少2天记录一次； 3、对病情稳定的患者，至少3天记录一次； 4、对病情稳定的慢性病患者，至少5天记录一次； 5、新病人入院48小时，术前、术后至少记录一次上级医师查房记录； 6、主治医师日常查房间隔时间视病情和治疗情况而定；
药剂科质量与安全管理 1.药品质量与安全管理制度 2.药剂科药品质量与安全管理组 3.药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4.药剂科药品质量与安全监控小组成员 5.药剂科药品质量与安全监控小组工作职责
药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。药剂科设置药品质量与安全管理组。 二、药品质量管理与安全组由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门负责人，下设药品质量与安全监控小组。药品质量与安全监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控人员见附件1和附件2。 三、药品质量与安全管理组负责全科的药品质量与安全管理工作，药品质量与安全监控小组负责全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药剂科及时培训科室员工。培训记录完整。 六、药品质量与安全管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量与安全管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。
七、质量与安全管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，交药品质量与安全监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量与安全监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。 十、药品质量与安全监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。 十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科。每月最后一天将临床科室主任填写的《医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交药剂科。 十二、药品质量与安全管理组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。
新晃县人民医院病历质量监控管理制度 一、病历质量书写要求： 1、病历包括门诊和住院病历，每位病人就诊时必须按《湖南省病历书写规范》 要求书写门诊或住院病历，统一用蓝黑墨水书写，字迹清楚，不得涂改。门诊病历当时完成，住院病历24小时内完成，急诊病历书写应具体到分钟。门诊病历由病人本人保管，住院病历科室在病人住院期间必须妥善保管。出院病历在病人出院后一周内送病案室保管。住院病历未经医务科批准一律不得出借、复印。病人出院后需复印病历，必须由本人或委托直系亲属，由病案室专人将病历进行复 印，并进行登记。不得直接将出院病历交病人去复印。 2、低年资住院医生必须书写完整住院病历，每年需完成60份住院病历（详见台 一医《住院医师病历书写制度具体规定》）。进修实习生必须经科主任、带教老师考核后方可书写完整住院病历，上级医生必须对每一份病历进行审查、修改并签名，合格后方可归档。进修、实习医生书写的病历质量上级医生负连带责任。 主治医生首次病程录必须在病人入院后48小时内完成。科主任必须对本科室住院病历质量负责，加强本科室病历质量管理。 3、病程录必须是对病人病情和诊疗过程所进行的连续记录，必须及时记录病人的治疗情况、病情变化、药物反应、各项检查结果和意义、上级医生（三级查房）查房意见；记录与病人或家属告知的重要事项、医生分析意见、会诊意见及更改医嘱理由。抢救病人必须记录时间（到时、分）。首次病程录是由经治医生或值班医生书写的第一次病程记录，应当在病人入院后8小时内完成。病程录原则上一般病人 （二级护理以下）每三天记一次，重病人每天记，病情变化随时记录。 不得涂改，错字应用红笔双线划在错字上，原字迹应可辨认，不得刮、粘、涂等方法去除原字迹。
处方质量控制管理制度 为提高处方质量，促进合理用药，医务科、药剂科每月对医院门诊处方进行评价，并列为医疗质量考核内容之一，为了进一步落实《处方管理办法》，规范医院各类处方，对不合理用药行为起到警示作用的同时，提高处方医师的执业能力。并由医务科、药剂科组织处方评检查小组对中、西药处方进行定期考核，并予以通报公示。 （一）为提高处方质量，促进合理用药，医务科、药剂科每月对医院门诊处方进行评价，并列为量考核内容之一； （二）存在下列问题者为一般缺陷处方，每张扣20 元： 1．处方一般项目缺项或地址不详者；2．药品剂型、规格、用法、用量书写欠准确、规范或不清楚，如使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；3．处方书写字迹难以辨认，或修改处缺签名或加盖签章；4．处方前记诊断栏只写“待查”、“咨 询”“体检”等不明确术语；5．单张处方超过五种药品或针对性不强的“大包围”用药；6．药品超剂量（不可拆零药品除外）使用未注明原因及再次签名。普通处方超过7 日用量；急诊处方超过 3 日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长处方用药天数未加说明；为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂每张处方超过一次常用量，控缓释制剂，每张处方超过7 日常用量，其他剂型，每张处方超过 3 日常用量。第二类精神药品一般每张处方超过7 日常用量，对于慢性病或某些特殊情况适当延长处方用量未注明理由；为门（急）诊癌症
疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方超过 3 日常用量，控缓释制剂，每张处方超过15 日常用量，其他剂型，每张处方超过7 日常用量；为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方未逐日开具，每张处方超过 1 日常用量；盐酸哌替啶处方超过一次常用量；7．药品用法用量欠妥。包括剂型与给药途径不合理、药品剂量与用法不准确（与常用剂量相比给药剂量不足或剂量过大、间隔时间不合理等）； （三）存在下列问题者为严重缺陷处方，每张扣50 元：1．对规定必须做皮试的药品，处方医师未注明过敏试验及结果的判定； 2．药品的适应证与临床主要诊断明显不符合；3．有重复给药现象； 4．存在有害的药物相互作用和配伍禁忌；5．选药不合理，存在用药禁忌； 6．抗感染药物滥用；7．麻醉药品处方书写存在错误。 （四）违反《处方管理办法》第四十六条规定情形的，将取消该医师处方权。 （五）通报公示方式：由医务科、药剂科汇总每月的不合理处 方包括药剂科日常登记和集中评价的不合理处方，经核实无误后，将结果公布于《药讯》上，由医务科按规定进行处罚