1.目的
建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2.范围
洁净车间工艺卫生的管理与操作
3.职责
3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4.内容
4.1 人员进出洁净车间程序
人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。
4.1.1 进入程序
（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。
（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序
（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下：
4.2 进出洁净车间人员范围：
4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；
4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。
4.3 进出洁净车间人员要求：
4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。有下列情况者不得进入洁净车间：
1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作；
2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；
3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；
4）体表有伤口者。
4.3.5员工出现伤病情况的，应及时报告主管领导，由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。
4.3.6在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。
4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。
4.3.8 洁净车间操作人员为裸手操作，每隔2小时应重复手消毒步骤。
4.4 设备、仪器及工装模具的清洁
4.4.1 清洁频次
a）设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。
b）设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。
c）每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。
d）清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。
4.4.2 清洁剂：洗洁精。
4.4.3 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.4.4 清洁方法及程序
a）生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。
b）生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净，消毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。
c）对设备、仪器上及工装模具特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2～3遍，然后用消毒剂消毒一遍。
d）清洁完毕，请检验员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。
4.4.5 每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上的油污擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
4.4.6 设备、仪器及工装模具清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经检验员检查合格后方可投入使用。
4.4.7 购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁、消毒。
4.4.8 注意事项
a）用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。
b）在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。
4.5 工位器具的清洁消毒
4.5.1清洗消毒频次
连续加工同一无菌产品时，每月进行一次清洗消毒；停产7天以上，再次生产前须进行清洗消毒；更换产品或维修后，须进行清洗消毒。
4.5.2方法
4.5.2.1生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等。
4.5.2.2使用无纺布蘸纯净水将工位器具表面擦拭2遍，表面无积灰、无积尘。
4.5.2.3再用蘸有75%酒精或0.2%新洁尔溶液的无纺布对工位器具进行擦拭消毒，自然晾干。
4.5.2.4工位器具消毒时， 0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。
4.6 物料清洁的工艺卫生与传递
4.6.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.6.2. 粗洗间操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用纯化水冲洗并用无尘布擦净外包装。
4.6.3. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.6.4. 精洗间操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。有内包装的物料需除去内包装之后并用75%乙醇溶液擦拭物料，必要时用纯化水对物料进行冲洗。
4.6.
5. 物料返出洁净区：剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
4.6.6. 传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入洁净车间的原（辅）料，必须在传递窗外拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，进入洁净车间，进入洁净车间后再拆去第二层包装。
4.6.7. 小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出洁净车间。
4.6.8. 凡是进入洁净车间的物料、工具等均进行消毒处理。
4.6.9. 从洁净车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。
4.6.10.落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出洁净车间。
4.7 清洁工具的清洁及存放规定
4.7.1 洁净车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。
4.7.2 洁净车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。
4.7.3 所有洁具必须定点放置，洁净车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以从洁具间取出，用完之后统一归洁具间保存。
4.7.4 所有清洁工具在使用完后，使用纯净水冲洗2遍，再用1%浓度的新洁尔灭浸泡10分钟消毒，拧干后挂在洁具间架子或挂钩上。填写《清洁工具清洁记录》。
4.8 工作服的工艺卫生：
4.8.1．工作服的要求见表一：
表（一）
4.8.2．进入洁净车间的工作服、工作帽、工作鞋必须清洁。
4.8.3．工作服和外来服装应该严格分离，严禁穿工作服、工作鞋离开洁净车间。
4.8.4．下班时，每人的工作服应放在指定的衣架上。
4.8.5．工作服、鞋、帽如有破损，应及时修补或更换。
4.8.6．洁净车间内使用的工作服必须在该区域内使用，工作服应编号。
4.8.7．工作服每周至少清洗1次。每次洗涤数量按洗衣机容量而定，保证清洗干净。
4.8.8．洗涤:洁净车间工作服：放入全自动洗衣机内，按洗衣液的洗涤说明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡20—30分钟。搅拌清洗、甩干。纯化水漂洗2次.
4.8.9．消毒：将工作服漂洗干净甩干后，放在0.1.%的新洁尔灭消毒液内浸泡30分钟后，然后用纯化水漂洗，取出、甩干，放在烘箱内烘干。
4.8.10．外来参观工作服，一般每周洗涤一次（如参观频次增加，可增加洗涤次数），洗涤及消毒过程参照4.8.8、4.8.9条款进行。
4.8.11．工作鞋要每周至少清洗1次，清洗消毒方式同工作服。
4.8.12．工作服清洗、消毒后如实填写原始记录。
4.8.13.工作服及工作鞋不得外借，不得穿出洁净车间外。
4.8.14.清洁消毒完毕的工作服必须存放于洗衣间内，使用前发放。
4.8.1
5.工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污染或破损应及时报告或更换。
4.9 手的清洗与消毒：
4.9.1.用流动水浸湿双手，取适量的洗手液，双手充分搓揉，搓揉干净。方法如下：
1）掌心对掌心搓揉
2）手指交错掌心对手背搓揉
3）手指交错掌心对掌心搓揉
4）两手互握互揉指背
5）拇指在掌中转动搓揉
6）指尖在掌心搓揉
7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行
之后用流动水冲洗干净双手，用烘干机吹干。
4.9.2进入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。
1）消毒手心相对，手指并拢相互搓揉。
2）手心对手背，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
3）掌心相对，手指交叉沿指缝相互搓揉，交替进行。
4）弯曲各手关节，在另一手掌心旋转搓揉，交替进行。
5）一手握住另一手的大拇指旋转搓揉，交替进行。
6）五指尖并拢在另一手掌心处旋转搓揉，交替进行。
7）一手旋转搓揉另一手的腕部，交替进行。
4.9.3手部消毒时用0.1%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。
4.10 洁净车间的清洁及卫生：
4.10.1洁净车间的清洁卫生如表（二）所述：
表（二）
4.10.2洁净车间的空气消毒
4.10.2.1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统设定为定时运转，并定期检查消毒情况及设备运行情况。
4.10.2.2消毒前，应将所有的半成品或成品存放在干燥箱或干燥柜中。
4.10.2.3洁净车间操作台、墙面、顶棚、地面每周应用洗洁精擦拭一次，纯化水清洗2次，再用0.2%的新洁尔灭擦试一次。墙壁、顶棚每大约3平方米清洗一次擦布.25平方米换一次水，地面大约2平方米
清洗一次擦布，大约20平方米换一次水，然后用5%浓度的新洁尔灭进行消毒。
4.11 消毒剂选择、使用
4.11.1 消毒剂的选择按照《消毒剂管理规定》执行
4.11.2 消毒剂的出入库程序参照公司库房管理制度执行。
4.11.3 消毒剂的配置及发放应依照《消毒剂管理规定》严格执行，并填写《消毒剂配置、发放记录》。
4.12.工艺卫生的培训
4.12.1凡长期和短期进入洁净车间工作的人员都要经过工艺卫生管理制度培训。
4.12.2工艺卫生培训工作由车间主任负责。
4.12.3短期进入洁净车间工作的人员包括电工、机修工、模具工、管理人员和清洁员等。
5.记录
5.1 《洁净车间进出登记表》
5.2 《设备清洁记录》
5.3 《工位器具清洗记录》
5.4 《清洁工具清洁记录》
5.5 《工作服、工作鞋清洗记录》
5.6 《洁净车间清洁记录》
5.7 《培训记录》
洁净车间人员进出登记表
设备清洁记录
备注：打“√”表示该项已操作，消毒液每月更换一次。
工位器具清洗记录
清洁工具清洁记录
备注：各项内打“√”表示该项已操作，打“-”表示该项未操作。
工作服、工作鞋清洗记录
洁净车间清洁消毒记录
备注：每项操作后划“√”，无操作划“——”（消毒剂为0.2%新洁尔灭溶液和75%酒精，每月轮换使用）。
培训记录表
人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋
洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度 XX-XX-XX 1 目的:建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围:本规程适用于洁净室（区）的清洁，人流及物流的管理。 3职责: 3.1洁净室（区）产品线负责本规程的贯彻执行。 3.2产品线管理人员和体系法规部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 无灰尘，无死角。 ，见本色。 ，地漏口要清洁。 。 ，标示明显，不得交叉使用。 ，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前后门不许对开。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程
水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯罩、回风口等。 ； ； ；消毒剂：（1：15）新洁尔灭溶液，75%的乙醇溶液。 。 。 清洁水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用 75%的乙醇溶液消毒。，用纯化水擦洗地面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 ，用纯化水冲洗地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用（1：15新洁尔灭进行消毒）。 按每日清洁方法对洁净室（区）全面进行清洁。 4.3 人流 ，保持清洁。 有外伤、皮肤病，传染病、感冒、浓妆、抹指甲油者；未按规定穿洁净工作服者；携带有其它未经批准的物品者；非工作人员未经批准者；均不得进行入洁净室（区）内。 ，不得私自改变。 更鞋，将换下的鞋按照要求放入鞋柜。 、脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。 ，戴洁净帽、口罩、工作鞋。洁净服要求穿整齐，洁净服里面的衣领不得高于洁净服领，扣须扣全；洁净帽戴端正，头发不得外露；戴口罩后，鼻子不得外露。穿净化鞋时脚面不得裸露,鞋跟一定要拔上,不能踩在脚跟下面.。最后要自检或互检是否符合要求。
洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需
用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修
施工现场环境卫生管理规定 施工区卫生管理 一、环境卫生管理的责任区 为创建良好的工作环境,养成良好的文明施工作风,增进职工身体健康,施工区域和生活区域应有明确划分,把施工区和生活区分成若干片,分片包干,建立责任区。从道路交通、消防器材、材料堆放、垃圾、厕所、厨房、宿舍、火炉、吸烟都有专人负责,使文明施工保持经常化。 二、环境卫生管理措施 1、施工现场要天天打扫,保持整洁卫生,场地平整,道路畅通,作到无积水,有排水措施。 2、施工现场严禁大小便,发现有随地大小便现象要对责任区负责人进行处罚。施工区、生活区有明确划分,设置标志牌,标牌上注明姓名和管理范围。 3、卫生区的平面图应按比例绘制,并注明责任区编号和负责姓名。 4、施工现场零散材料和垃圾,要及时清理,垃圾临时存放不得超过三天,如违反本条规定处罚工地负责人。 5、办公室内作到天天打扫,保持整洁卫生,做到窗明地净,文具摆放整齐,达不到要求,对当天卫生值班员罚款。 6、职工宿舍铺上、铺下做到整洁有序,室内和宿舍四周保持干净,污水和污物、生活垃圾集中堆放,及时外运,发现不符合此条要求,处罚当天卫生值班员。 7、冬季办公室和职工宿舍取暖炉,必须有验收手绘,合格后方可使用。 8、食堂必须办理食品卫生许可证,炊具经常洗刷,生熟食品分开存放,食物保管无腐烂变质,炊事人员必须办理健康证。 10、施工现场的厕所,做到有顶、门窗齐全并有纱,做到天天打扫,每周撒白灰一二次,消灭蝇蛆,便坑加盖。 11、为了广大职工身体健康,施工现场必须设置保温桶和开水(水杯自备) 、公用杯子必须采取消毒措施。 三、环境卫生定期检查记录 施工现场的卫生要定期进行检查,发现问题,限期改正。
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
施工现场卫生管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
施工现场卫生管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、施工现场应确定一名施工负责人为卫生负责人, 全面负责施工现场的卫生工作, 组织宣传、执行卫生法规、规章和卫生管理办法, 搞好施工现场的工业卫生、环境卫生、食堂卫生等。 2、生产场所的噪声、粉尘、有毒有害作业、施工工业污水处理等应符合国家工业卫生规定, 定期测试、落实防范措施。 3、生活区域应设置醒目的环境卫生宣传标牌和责任包干区；施工现场生活设施齐全（有宿舍床铺、食堂、厕所、浴室、学习娱乐场所等）、设置合理；施工现场应无大面积积水。 4、生活区内做到排水畅通, 无污水外流堵塞排水沟现象；有条件的现场应有绿化布置, 要落实各项除四害措施, 控制四害孳生。 5、宿舍日常生活用品应统一放置整齐, 办公室、厕所、生活区等应经常打扫, 保持整齐清洁；生活垃圾要有加盖容器放置, 并有规定的地点, 有专人管理, 定期清扫；厕所要明确专人保洁人员, 保持清洁卫生。 6、食堂内应整齐清洁, 没有积水, 装设纱门纱窗；食具要严格消毒, 防止交叉污染；现场茶水供应, 茶具要消毒, 应符合卫生要求。 7、炊事人员每年要进行一次健康检查, 持有健康合格证方可上岗；炊事人
1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。
4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
工作现场卫生管理制度 (一)总则 1、工作现场文明、卫生的管理是建筑企业精神面貌和整体素质的重要体现，搞好工作现场的文明、卫生工作，对工作现场的安全生产、工程质量、工程进度和效益及设备养护都有着积极的促进作用。 2、做好工作现场文明、卫生的管理工作是公司每一位干部、员工应尽义务，每个干部、员工都有责任，做好自身工作范围的文明、卫生工作。 （二）制度 1、工作工地自开工之日起，必须组成文明、卫生管理机构。工程项目经理为第一责任人，全面负责工作现场文明、卫生工作。 2、工地开工前，全面建好现场文明、卫生设施，必须按建设部《建筑工作安全检查标准》JGJ59-99文明工作道路硬化、排水系统、员工宿舍、食堂、厕所、材料堆放地等，沿街工地应制作醒目、牢固、体现工程风貌的条幅； 3、工地正式工作前，应将文明、卫生设施完成情况及平面布置图报公司安全科，检查验收合格后，方能开工。
4、工作现场每日必须安排管理人员值班，负责文明、卫生工作，工地应设置文明、卫生保洁员。 5、工程工作人员在工作过程中必须做到文明工作，做到每班工完料清，做到工作现场路通、场地清。 6、工作现场各种成品、半成品、沙石、水泥等材料必须按平面布置图标明的地点，有序、分类、分规格堆放整齐，并做好防火、防雨、防腐、防霉工作。 7、工作现场建筑、生活垃圾、污水、材料严禁堆积或排放在工作现场规定范围之外，工作中应保持工地附近环境卫生。 8、员工宿舍、员工食堂、厕所等生活卫生区，应按公司制定的卫生公约和条例的标准，保持文明卫生，工地应为员工创造良好环境，员工应保持良好的卫生习惯，严禁在工作现场内随地大小便和乱倒生活污水、垃圾。 9、工作现场内应做好蚊蝇灭杀工作，清除蚊蝇孳生场所、投放灭四害药物。 10、员工食堂、炊事员应及时办理卫生许可证、健康证，各种生熟食品必须严格分开，并设置专用的熟食间，禁止供应变质腐烂过期食品，热天应及时供应清洁卫生的消暑饮用品，员工宿舍内严禁乱接乱拉电线。
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。
洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
YF-ED-J1190 可按资料类型定义编号 现场卫生管理制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
现场卫生管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、目的 为了强化公司现场和绿化区域的卫生管 理，努力营造一个清洁文明、团结和谐、舒适 的工作环境，提高公司的现场卫生管理水平， 特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司各系统、各车间、部门 （科室）等单位的现场和绿化卫生管理工作。 三、引用文件 无 四、术语定义
无 五、职责 1、本规定由公司安全环保部制定。 2、公司现场卫生领导小组和安全环保部对公司各单位的现场和绿化区域的卫生实施综合监督管理。 3、各单位在各自的职责范围内依据本制度实施监督管理和落实。 六、要求 1、现场卫生管理 1.1、各单位根据公司安全环保部划分的卫生区域进行现场卫生管理，积极为员工创造清洁优美的卫生环境。 1.2、各单位务必保持所辖道路路面卫生全天侯无任何杂物、无卫生死角、无积水(雪)、
文件编号：GD/FS-4042 （管理制度范本系列） 施工现场卫生责任制及管 理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
施工现场卫生责任制及管理制度详 细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、卫生责任制 （一）项目经理 1、贯彻执行国家及地方有关建筑项目施工现场环卫卫生法规。对施工现场环卫卫生管理负直接领导责任。 2、认真学习<中华人民共和国环境保护法》、<中华人民共和国食品卫生法》，组织对现场管理、作业人员进行环卫卫生知识宣传教育，对施工人员的身体健康负责。 3、组织建立健全环卫卫生管理体系，明确各级人员岗位责任制，支持环卫卫生管理人员的工作。
4、监督各级管理人员岗位责任制落实情况，定期对项目工程施工现场的环卫卫生进行检查。对存在的问题实行定人、定时间、定措施整改。 5、组织拟定现场卫生防疫管理预案，监督执行现场疫情报告制度。为改善职工的生活环境、提高健康水平服务。 （二）环卫卫生负责人 1、贯彻执行上级有关施工现场环卫卫生法规、管理制度，服从项目部的统一领导，对本项目施工现场环卫卫生管理负直接管理责任。 2、协助项目经理部拟定施工现场环卫卫生管理制度、卫生防疫管理制度等，对现场环卫卫生平面布置提出具体方案，并监督实施。 3、负责组织管理人员、班组成员学习有关环卫卫生法律、法规、管理制度、措施，并组织环卫卫生
福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：
4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在 鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋， 将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜， 把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽 戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关 闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋 间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专 用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专 用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生 产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面 上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更 鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并 随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手 触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤 均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水 冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下
原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的： 建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持，确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理， 包括如下项目： 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统； 1.2 洁净厂房环境卫生； 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求； 1.4 物料卫生； 1.5 生产过程卫生； 三、定义： 1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生 某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态，成为污染。通俗说法是：指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起，使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。 3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种
原料或产品污染。 四、职责： 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责； 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调节； 2、法规规定， 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 序号项目控制要求 1温度180C～260C 2相对湿度45～65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应＞ 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3
YF-ED-J7091 可按资料类型定义编号 施工现场卫生责任制及管理制度实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
施工现场卫生责任制及管理制度 实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、卫生责任制 （一）项目经理 1、贯彻执行国家及地方有关建筑项目施工 现场环卫卫生法规。对施工现场环卫卫生管理 负直接领导责任。 2、认真学习<中华人民共和国环境保护 法》、<中华人民共和国食品卫生法》，组织对 现场管理、作业人员进行环卫卫生知识宣传教 育，对施工人员的身体健康负责。 3、组织建立健全环卫卫生管理体系，明确
各级人员岗位责任制，支持环卫卫生管理人员的工作。 4、监督各级管理人员岗位责任制落实情况，定期对项目工程施工现场的环卫卫生进行检查。对存在的问题实行定人、定时间、定措施整改。 5、组织拟定现场卫生防疫管理预案，监督执行现场疫情报告制度。为改善职工的生活环境、提高健康水平服务。 （二）环卫卫生负责人 1、贯彻执行上级有关施工现场环卫卫生法规、管理制度，服从项目部的统一领导，对本项目施工现场环卫卫生管理负直接管理责任。 2、协助项目经理部拟定施工现场环卫卫生管理制度、卫生防疫管理制度等，对现场环卫
关于洁净区人员进出洁净区的相关程序 （一）人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门，坐在入门口的横凳上，面对门外，用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内的洁净区工作鞋，整齐轻放于背后；将一般生产区工鞋脱去，坐着转身180°，穿上洁净区工作鞋；侧身将一般生产区的鞋整齐的放入横凳下规定的鞋架上。（整个过程双脚不能着地） 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后，方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门，脱去外衣、工作帽及私人物品，放入更衣柜内，关柜门。 4、洗手：走到洗手池旁，伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方的位置，让水冲洗双手掌及至腕上5cm处，手触摸自动给皂器，两手相互摩擦，使手心、手背、手腕上5cm处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器，让水冲洗双手，双手上下移动，相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止，再翻动双掌，至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处，烘干为止。 7、穿洁净衣服： （1）用手肘拧开二更衣室门，进入内更衣室，在洁净工作服架内取出自己工号的洁净工作服袋。 （2）取出连体洁净工作服穿上。 （3）戴口罩，口罩要罩住口和鼻。 （4）从前向后戴上工作帽，并全部包住头发。 8、消毒手部：用手打开缓冲室门，在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手（或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟）进行手消毒（两种消毒剂交替使用，每月更换一次）。消毒完毕，站立片刻后，再进入洁净区。 9、在洁净区内，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内，动作要稳、轻、少或不做与操作无关的动作，及不必要的交谈。 （二）人员出洁净区程序 1、用手拧开缓冲室门，从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室，脱下洁净区工作服，放进有
一、目的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。 二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。 三、责任者：生产部经理、班组长、操作人员。 四、正文： 1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。 2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3、严格按《洁净区工艺卫生管理制度》第3条及《洁净区个人卫生管理制度》第2条各款对人员进行管理。 4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。 5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。 6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。 8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
一、目的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。 二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。 三、责任者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。 四、正文： 1、对全体员工身体健康要求： 1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗； 1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作； 1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。 2、个人卫生： 2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落； 2.2勤理发、剃须、剪指甲； 2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。 2.4进入洁净区，严格按《人员进入洁净区标准操作程序》进行； 2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。 3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生： 3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。 3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带； 3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区； 3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。 3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤； 3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内； 3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。