供应商体系审核和过程审核标准
1前言
本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。
标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。
标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。
标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。
审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。
2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系
体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。
比较：
这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。
第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。
对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。
也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。
3关于过程审核的规定
3.1任务
过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因
素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述目的：
3.1.1 预防
预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。
3.1.2 纠正
纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3 持续改进过程（KVP）
持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。
3.1.4 质量管理评审
过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。
3.2 原因
过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。3.2.1 计划内的过程审核
针对体系审核
过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。
对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。
针对项目的审核
在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。
3.2.2 计划外的过程审核
针对事件/问题的审核
对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。
这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。
计划外过程审核的起因可能是，例如：
-- 产品质量下降
-- 顾客索赔及抱怨
-- 生产流程更改
-- 过程不稳定
-- 强制降低成本
-- 内部部门的愿望
3.3 应用范围
在内部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：
营销
开发
采购（产品/服务）
生产/服务的实施
销售/运行
售后服务/服务
回收。
下例的列表说明了运用的领域：
3.4 实施过程审核的前提
3.4.1 企业内的基本前提
要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。
有目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。
基本的前提包括，例如：
√ DIN EN ISO 9000族标准的要求
?组织机构/企业结构（产品或服务的种类、参考数据等）
?审核提问表
?审核计划
?质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）
?VDA的规定（例如：VDA6.1/VDA6.2的规定）
?法律和合同的规定
?顾客的要求
?重要的产品特性
?重要的过程参数
?质量历史。
3.4.2 审核人员的职业经验（过程经验）
至少要有两年的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。
另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人员、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。
3.4.3 责任
3.4.3.1 进行审核的企业/组织/职能部门
?根据职业经验和素质先选择合格的审核人员
?安排审核任务
3.4.3.2 审核员
?按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核
-- 与被审核组织/职能协商（确定要审核的过程、接口等）
-- 准备审核（研究资料、制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业决窍等）
-- 实施审核
-- 评分定级
-- 末次会议和撰写报告
-- 要求采取纠正措施
-- 验证纠正措施的有效性
-- 保密义务。
?保持应有的资格
-- 熟悉最新的标准及文献
-- 审核人员应具备的专业知识
-- 过程知识。
3.4.3.3 被审核企业/组织/职能部门
?提供所有必要的信息
?过程负责人参与
?提供专业人员
?确定纠正措施
?落实纠正措施
?验证纠正措施的有效性。
4审核流程
审核总是按相同的系统方法进行：
-- 准备
-- 实施
-- 报告和总结
-- 纠正措施、跟踪、有效性验证。
下面的流程图（图1）更直观地说明了这种方法：
章
图 1:审核流程图 5 审核准备
5.1 概述
充分的审核准备特别重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。
不论审核的种类如何，也不论
-- 计划内或计划外
-- 内部或外部
-- 产品或服务，
准备的过程都是相同的（见图2）。
图2: 审核准备流程图
5.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件
审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围。
审核员或审核小组必须确定要审核的过程。同时要确定其向外的接口（图3和图4）。
审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审。
下一步是把过程划分为工序（把所确定范围内的过程分为单个的过程段）并考虑接口问题（图3和图4）。
最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料进行研究。
只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”(人、机器、原材料、方法、环境及管理)以及所定的过程范围得来的。
可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就查以用审核提问表有目的地进行提问。
对于外部过程审核，在多数情况下出于竞争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料进行准备工作。
审核员/审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。
根据现有的过程文件资料进行过程描述：
-- 作业指导书及检验指导书
-- 过程指导文件
-- 生产工艺文件及检验计划。
EZ EPG EK
3
E z = 原材料/外购件过程接口
E pg = 各道工序的平均值
E k = 售后服务/用户满意
PS = 工序
L = 供方
WE = 进货入口
WA = 产品出口
EZ EPG EK
= 原材料/外购件
E
z
= 各道工序的平均值
E
pg
E
= 售后服务/用户满意
k
PS = 工序
其他的信息来源还有：
标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、VDA绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的返馈。
这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础。
另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：-- 组织规定
-- 责任分工
确定框架条件的相关文件人，例如：
-- 质量手册
-- 程序文件
-- VDA丛书
-- 标准
-- 顾客要求。
5.3 具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划
根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表。
在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。
审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）：
?审核人员的人数姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2名审核员，内部审核为1名审核员）。
?每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：
-- 过程负责人
-- 专业人员
-- 接口代表。
?需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。
?末次会议的参加人员。
在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表。
同时要考虑到：
-- 停产（中午休息等）
-- 换班。
在现场可能需要更改审核计划。
在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：-- 会议室
-- 投影仪及其他设备
-- 在现场准备好资料等。
为此制订一个专用检查表可能会有帮助。
6实施审核
6.1 首次会议
审核开始前召开首次会议。根据不同情况确定首次会议的时间和内容。
不同情况包括：
-- 外部审核
-- 内部审核
-- 针对事件进行的审核
-- 按计划进行的审核。
在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。
再次介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。
为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。
6.2 审核过程
按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。
提问的方式，例如：W提问方式（Warum 为什么，Wann 何时，Wer何人，Wie 如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不再进一步阐述。
实践证明，多次用“为什么……”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。
在审核期间，可以提出新的提问表并增加到提问表里。
通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。
为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。
在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。
7评分与定级
按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可能看出与以往审核的差异。
由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。
7.1 提问和过程要素的单项评分
根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打
注*） “绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。 过程要素符合率EE[％
7.2 审核结果的综合评分
注： 在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。
由于在要素 “生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG ），然后计算总符合率。
这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的。 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。 每个产品组工序平均值EPG 的计算公式如下：
EPG[％
整个过程的总符合率计算如下：
EP[％
此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对 “生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况。
对于产品来说分要素为：
EU1[%] 人员/素质 EU2[%] 生产设备/工装
EU3[%] 运输/搬运/贮存/包装
EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP ）， 对于服务来说分要素为：
EU1[%] 人员/素质 EU2[%] 服务的实施
EU3[%] 联络/标识/信息/数据交流
EU4[%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP ）。
通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足。这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。 7.3 定级
注*：
1.若被审核企业的总符合率超过90％或80％，但其在一个或多个要素上符合率只达到75％以下，则必须从A级降到AB级降到B级。
2.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。
3.必须在说明页中说明降级的原因。
8末次会议
由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结。
审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。
把审核员指出所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）。
在末次会议上审核员可以确定复审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。
进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报告（见第10章）上签字（内部审核时根据要求进行）。
被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方也可以说明自己的观点。
9纠正措施及其有效性验证
9.1 纠正措施
针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划。
纠正措施基本上可以分为：
-- 技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）
-- 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订），
为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。
在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。
措施表（见第14章）包含各种适用于排除过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限。
措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。
措施表可能包含为验证措施有效性进行的复审。
原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。
9.2 有效性的验证
必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：
-- 抽检
-- 产品审核
-- 过程审核（部分过程）
-- 机器和过程能力调查
-- 中期状况/解决程度。
由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。
若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。
复审可能是：
-- 完整的审核并重新进行评定；
-- 只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，
但至少要对有缺陷的项目进行复审。
10 审核报告及存档
审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表。
存档的方式在质量体系中有要求。
审核报告（见第14章）包括下列项目：
-- 过程负责人/参加审核人员
-- 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务
-- 审核的原因
-- 结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度）
-- 降级标准并说明理由
-- 措施表完成期限
-- 有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人
-- 评定标准表（评分及定级）
-- 不能评定的审核提问或增加的审核提问项目
-- 对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目）
-- 对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。
重要的是，在审核报告中只对审核过程中和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项目进行描述。
对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述：
-- 问题描述
-- 发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。
在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。
提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。
审核员对所了解到的各种信息要严格保密。
被审核企业有权把审核结果转交其他的顾客。
在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。
审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。
11过程审核提问表
产品诞生过程/批量生产
11.1 应用
提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。
建议除了使用VDA6.3中的一般提问之外还应使用其他的“Know-How Speicher”(技术决窍汇编)资料或相应的专业资料。
在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。
提问表分为两部分：
A部分产品诞生过程
1 产品开发的策划
2 产品开发的落实
3 过程开发的策划
4 过程开发的落实
B部分批量生产
5 供方/原材料
6 生产
6.1 人员/素质
6.2 生产设备/工装
6.3 运输/搬运/贮存/包装
6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进
7 服务/顾客满意程度
11.2 结构
提问表可分为：
●关于两个主过程和每个要素的综述；
●提问：
-- 要求/说明
-- 需考虑要点。
“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面。审核时各相关点须加以评价。
根据B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。
11.3 提问/要求/说明
A 部分：产品的诞生过程
在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产品质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。在产品诞生的各个阶段中有关各部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要提。
在产品诞生过程初期，必须了解所有的顾客要求、市场发展趋势、标准和法规，并且要考虑其在产品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。
以设计评审方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的过程阶段与已定目标的落实。偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。
在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。
所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质和办事能力，他们在产品诞生过程的所有阶段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水准进行批量生产的先决条件。
产品开发（设计）
要素1：产品开发的策划
在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策划纲要。在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。
在产品开发计划中必须阐明所有要求的任务，可达到的目标值与时间表。
产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细地分析并转化为详细的技术要求。对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改。
提问
1.1是否已具有顾客对产品的要求？
1.2是否具有产品开发计划，并遵守目标值？
1.3是否策划了落实产品开发的资源？
1.4是否了解并考虑到了对产品的要求？
1.5是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？
1.6是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必备条件？
1.1 是否已具有顾客对产品的要求？
要求/说明
对需开发的产品必须了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发工作中去。
需考虑要点，例如：
-- 图纸，标准，规范，产品建议书
-- 物流运输方案
-- 技术供货条件（TL），检验规范
-- 质量协议，目标协议
-- 重要的产品特性/过程特性
-- 订货文件（包括零件清单和进度表）
-- 法规/规定
-- 用后处置计划，环保要求。
1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？
要求/说明
产品开发计划是项目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联。必须明确规定直至批量投产前的所有活动，包括与供方有关的活动。必须从要求条款中得出目标值，并在规定的项目阶段遵守这一目标值。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求
-- 成本
-- 进度表：策划认可/采购认可，更改停止，样件（样车）/试生产，批量生产起始
-- 资源调查
-- 目标值确定与监控
-- 定期向企业领导汇报
-- 同步工程小组（SET）。
1.3 是否策划了落实产品开发的资源？
要求/说明
所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据必须精确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求
-- 具有素质的人员
-- 缺勤时间
-- 全过程时间
-- 房屋，场地（用于试制及开发样件的制造）
-- 模具/设备
-- 试验/检验/实验室装置
-- CAD,CAM,CAE。
1.4 是否调查了解并考虑了对产品的要求？
要求/说明
通过跨部门合作/行业水准比较（Benchmarking）来了解产品的要求，可使用例如：QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。既往的经验与未来的期望必须予以考虑。对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，产品必须具有竞争力。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求
-- 企业目标
-- 同步工程
-- 坚固的设计/受控的过程
-- 定期的顾客/供方会谈
-- 重要特性，法规要求
-- 功能尺寸
-- 装车尺寸
-- 材料。
1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？
要求/说明
对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性，顾客要求在此具有重要意义。
需考虑要点，例如：
-- 设计
-- 质量
-- 生产设备，资源
-- 特殊特性
-- 企业目标
-- 规定，标准，法规
-- 环境承受能力
-- 进度表/时间框架
-- 成本框架。
1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？
要求/说明
对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。
需考虑要点，例如：
-- 项目领导、项目策划小组/职责
-- 具有素质的人员
-- 通讯方式（数据远程传送）
-- 在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）
-- 模具/设备
-- 试验/检验/实验室装置
-- CAD，CAM，CAE。
产品开发（设计）
要素2：产品开发的落实
在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时确定的各项任务，必须识别和考虑到可能出现的更改。项目负责人/项目领导承担着一项重要任务，就是及早地把各工作接口与各项任务有机地联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。
在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计评审。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。
提问
2.1是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？
2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？
2.3是否制订了质量计划？
2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
2.5是否已具备所要求的产品开发能力？
2.1 是否已进行了设计D-FMEA，并确定了改进措施？
要求/说明
通过跨部门的合作及与顾客和供方的合作，必须清楚地了解产品风险，并用合适的措施不断降低产品风险。对于复杂零部件或整套功能系统，使用系统S-FMEA（见VDA4.1，VDA4.2）很有意义。要使用其他类似的分析技术，可与顾客商定。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求/产品建议书
-- 功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性
-- 环保要求
-- 各有关部门的参与
-- 试验结果
-- 通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
2.2 设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定的措施是否已落实？
要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在与FMEA小组商讨后，必要时必须进行新的分析。在措施落实后对设计D-FMEA补充更新（设计评审），使其符合现状。
需考虑要点，例如：
-- 顾客要求
-- 重要参数/重要特性，法规要求
-- 功能，装配尺寸
-- 材料
-- 环保要求
-- 运输（内部/外部）
-- 通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施。
2.3 是否制订了质量计划？
要求/说明
质量计划必须包括该产品自样件（样车）阶段到批量生产前阶段的大总成、组件、小组件、零件、材料及生产过程。质量计划是一个动态文件，必须为新产品制订质量计划并在产品更改时对其补充更新，使其符合现状。一般必须为下列阶段制订质量计划：（根据DIN EN ISO 8402/3.13）
a) 样件（样车）阶段（Prototypenphase）
这是一个描述在样件（样车）制造阶段所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件（若顾客要求）。
b)批量生产前阶段（Vorserienphase）/与过程开发的接口
这是一个描述在样件（样车）制造以后，批量生产前所必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。
质量计划必须详细说明下列内容：
-- 确定、标识出重要的特性
-- 制订检验和试验流程
-- 配置设备和装置
-- 及时地预先配备测量技术
-- 在产品落实的适当时间点进行的检验
-- 澄清验收标准。
注：进一步的内容也见VDA4.3。
2.4是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明？
供应商管理体系 1目的 为有效的对供应商生产、质量、管理及生产过程实施监控，发展维护稳定的供应商，确保供应商提供符合质量要求、价格适宜的产品，与供应商建立起长期稳固的供求关系，特制定本体系。 一、范围 本管理体系适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。 职责 质管部 负责评估、审核、考评供应商。 对供应商产品质量实施检测和控制。 对供应商生产过程实施控制。 对供应商质量事故下达NCF报告，并跟踪整改。 对问题供应商预警并做出处理意见。 二、技术部 项目评审 负责新产品制造工艺工装方案审核 负责新供应商考察、评估 编制《技术要求》《质量控制卡片》 解决产品重大技术问题 财务部负责发货产品结算。 三、管理体系 1.供应商的选择 新供应商 根据新产品或产品结构调整等因素的需要选择适宜的新供应商。 选择原则：遵循质量稳定、低价格、管理好、具有质量管理体系资质、诚信的 原则，批量较大的产品尽量选择两家及以上的稳定供应商，以保 证稳定供货和技术创新。 2. 选择程序 1）采购部根据公司安排和实际需求及选择要求向新供应商发出《供应商调查表》。 2）供应商填写《供应商调查表》完毕，附上以下证书复印件： 营业执照 组织机构代码证税务登记证 质量管理体系认证证书 3）质管部在接收到《供应商调查表》及证书复印件等信息后进行评审，资料评审 合格后依据产品关键程度确定是否需现场审核，若需现场审核的由质管部组织考察 审核小组两周内对新供应商进行现场审核并出具审核报告。 4）经现场审核合格的供应商可直接引入。现场审核不合格的供应商可以整改一 次，整改仍不合格的取消引入资格，市场部需要重新开发新供应商。
供应商体系审核和过程审核标准 1前言 本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。 标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。 标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。 标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。 审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。 2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系 体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。 比较：
这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。 第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。 对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。 也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。 3关于过程审核的规定 3.1任务 过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。 通过以下各点来达到上述目的： 3.1.1 预防 预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。 3.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。 3.1.3 持续改进过程（KVP）
编号：受控号：供应商审核入库管理规定 拟制：李海燕肖艳红 审核：杨晓宁 批准：蒋松 太极计算机股份有限公司
文档修订
第一章概述 目的 1、确保采购产品、外包服务和外协加工符合产品要求和相关的法律法规的要求，建立录入ERP客商档案管理系统的供应商评价、审核的基本流程和规范制度； 2、确保供应商的产品质量、价格、生产能力、交货期和产品信誉，建立待入库供应商需提供调查资料和必要资质的相关要求，为太极各BG运营支持中心在选择供应商时提供依据与指导； 3、确保对合格供方实施动态管理，根据供应商的业绩和质量保证能力的变化进行定期审核、评价并限定入库有效时间范围，建立入库供应商有效期的设置规则，推进公司供应商管理入库制度的有效执行。 适用范围 《供应商审核入库管理规定》适用于太极各事业集团（以下简称BG）、全资及控股公司、分子公司及分支机构。 术语 安全产品：包含压力容器、消防器材、仪器、仪表、电梯、车辆、电器、信息安全等方面的产品。 第二章采购、外包供应商入库审核规定 软件企业 2.1.1营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包 的内容必须在其经营范围之内；
2.1.2相关资质：需提供软件著作权证书或软件产品证书或第三方软件测试报 告、软件企业证书等； 2.1.3建议提供相关业绩； 2.1.4建议提供有效的质量管理体系认证或CMMI证书。 代理商 2.2.1营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的 内容必须在其经营范围之内； 2.2.2代理证书：必须为有效期限内的代理销售许可证。如果代理的是非知名厂 商产品，应有第三方产品检测报告、强电产品必须提供3C认证(详见《第一批实施强制性产品认证的产品目录》)； 2.2.3安全产品应有安全产品销售许可证； 2.2.4建议提供相关业绩。 生产商（一般指硬件生产企业） 2.3.1 营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的内容必须在其经营范围之内； 2.3.2 相关资质：第三方产品检测报告、强电产品必须提供3C认证(详见《第一批实施强制性产品认证的产品目录》)、涉及安全产品的必须提供安全生产许可证； 2.3.3建议提供相关业绩； 2.3.4提供有效的质量管理体系认证证书。 外包方及其他 2.4.1营业执照副本：必须标识有效的年检信息或提供年报截图，采购或外包的 内容必须在其经营范围之内； 2.4.2相关资质：施工资质、专业承包资质、安全生产许可证、软件企业证书等； 如果本次为工程施工类型项目，则必须提供对方的施工资质、专业承包资
供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价
企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意，多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证， 但诚信很差，时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队，对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，能及时书 面通知某某医药 公司，并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等，能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等，能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质
内部质量体系审核管理 程序 Last revised by LE LE in 2021
1．目的通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 管理评审管理程序 PX/QS2-05-2004 记录的管理程序 PX/QS2-02-2004 5.工作描述 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性 (审核员不应审核自己部门) 。 编制年度内部体系审核计划
由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 内部质量体系审核的准备 以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； “内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 审核的实施 管理者代表讲明审核的主要意义，提出对被审核部门的要求。
. GENERAL BUSINESS（总体营运） Organization and Management (组织与管理) Support Questions: 1. Provide updated organization chart for your business 提供贵司的最新组织流程图 2. Identify key staff members and responsibilities 确定关键成员和职责 3. Outline responsibilities of key staff relative to operation objectives 概括关键成员的职责 Scoring: 1. Limited organization with roles of key players not clearly defined. Company would have difficulty supporting a new program start-up without significant staffing and/or plant and equipment expenditures. 3. Organization appropriate for scope of current business. Roles are clearly defined and key players have ability to lead company to current objectives. Company has ability to grow, but would have to expand staff and facilities to accommodate. 5. Organization is currently staffed to handle additional business. Roles are clearly defined and top positions are staffed with leaders capable of successfully growing the company. Company is capable and willing to make expenditures to grow business. Comments/Deficiencies:________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________ (Suggested Category Weight ____4______) (Supplier Grade _________) Operational Goals （营运目标） Support Questions: 1. What is your company mission? Key measurements? 贵司的使命？关键措施？ 2. What are your current year business objectives? 今年的业务目标？ 3. Compare current year objectives to historical performance. 今年和以往历史成绩的比较 4. Discuss business reinvestment. Give examples of domestic and international reinvestment.讨论商务再投资。举例国内和国外的投资 5. Discuss your long-term business strategy. 长期公司发展策略 6. Are there any outstanding legal issues facing your company that could potentially hamper your ability to supply product under quoted circumstances? 是否有突出的政策针对贵司，从而能潜在妨碍贵司提供产品的能力 Does your company have a legal and policies compliance program? Is there any outstanding regulatory or safety complaints still pending? 是否有仍未解决的规定或安全隐患 Scoring: 1. Key measurements are neither defined nor communicated beyond staff level. Individual roles and responsibilities not defined to include accountability for meeting objectives. Goals are limited to short term with little long term planning evident. 3. Key measurements are defined and communicated to all levels, and there is clear accountability for all key measurements. Long and short term strategic planning is part of total business plan. 5. Key measurements are defined in detail and communicated and integrated into the work plan of each employee. Progress to goals is updated on regular basis to entire business. Strategic long term growth is an important part of business plan. Comments/Deficiencies:________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________ (Suggested Category Weight ____5______) (Supplier Grade _________)
1 目的 制定并保持本程序,旨在审查质量管理体系中各要求事项之实施状况是否达到要求, 确保管理体系有效运行及持续改进。 2 适用范围 公司与质量管理体系有关规定事项与实施部门皆为审核范围。 3 职责和权限 3.1管理者代表：组织编制【年度内部审核计划】及审核结果之最终承认。 3.2审核组：依【内审实施计划】执行审核及并对不符合的纠正和预防实施之有效性、 适宜性进行跟踪验证。 3.3各相关部门：审核后不符合事项的纠正和预防处理。 4 工作程序 4.1管理者代表每年组织编制1份【年度内部审核计划】,报总经理审批,对质量体系全部 过程进行审核,且每年至少进行1次。特殊情况下,经总经理批准,可以增加审核次数。 审核方式一般采用集中式审核,需要时也可采用部门滚动式审核。 4.2审核人员 根据内审计划,可由管理者代表指定具体范围/项目的内审组长。审核组成员由本公司 内审员担任,内审组长及成员必须与所审核的活动无直接工作关系,且具备下述资 格： (1)必须经专业机构培训,取得内部质量体系审核员合格证书。 (2)对本公司产品有一定了解。 4.3审核实施 4.3.1在【年度内部审核计划】中规定审核实施前一周内,由管理者代表组织公司内部审核 人员成立该次的内部质量体系审核小组,并选出组长。 4.3.2组长负责制定该次【内审实施计划】,由管理者代表审核总经理批准后书面通知受审 核部门的负责人。 4.3.3审核实施前，内审员须编制【内审检查表】交审核组长确认,作为审核内容的样本。 4.3.4内审组长应召集内审员与被审核单位负责人举行首次会议,说明本次审核之范围、时
程及注意事项。审核组长负责审核小组与被审核单位之间的沟通工作。 4.3.5进行现场审核,寻找客观证据。 a)被审核单位负责人应亲自或指派有关人员陪同进行审核。 b)审核小组成员应参阅【内审检查表】作为审核指引, 不允许被审核单位人员参与审 核，但被审核单位有义务提供各项目之资料以利审核作业的顺利进行。 c)审核小组成员应于规定之审核期限内完成审核任务,如有在规定时间内完不成审核 项目时,需经审核组长确认后,审核员可与被审核部门协商确定继续审核的时间。4.4审核信息反馈 4.4.1审核后审核组应就审核所发现的不符合项进行分析、观察结果,确定不符合项，填写 【内审不符合报告】,并由被审核单位负责人确认,报审核组长批准，以确保该单位了解问题及采取适当的纠正措施。 4.4.2审核完成后,审核组长应召开审核组会议，根据【内审不符合报告】作出内审结论， 然后召集审核组成员与被审核单位负责人举行末次会议,宣布审核结果。 4.5不符合反馈及改善措施 4.5.1被审核单位针对审核发现的各个不符合项,于规定期限内提出纠正和预防措施,以改善 问题,并填写【内审不符合报告】后交回审核小组。 4.5.2纠正措施一般须在半个月内完成,特殊情况者由相关部门负责人提出书面申请交审核 组长,经管理者代表批准后方可延期。 4.6审核的追踪 4.6.1审核小组应要求被审核单位在规定期限内提出纠正和预防措施,并在收到被审核单位 反馈之纠正和预防措施后应追踪是否落实执行;是否已完全解决问题;审核追踪直到 该单位完全改善为止。 4.6.2审核小组应将追踪结果填入【内审不符合报告】。 4.7 每次审核活动由审核组长在审核结束两个星期内,将内部质量体系之审核结果及内容 汇整后编写【内部审核总结报告】。审核报告应讲述所审核范围的质量体系运行情况,并作出总的结论。 4.8 审核报告应交管理者代表审批,然后分发给受审核部门负责人。
内部质量管理体系审核报 告 The latest revision on November 22, 2020
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产 部（含车间/仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审 员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合 格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审 核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发 各相关部门和人员。 2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。
3、3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参 加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内 审实施计划和时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对 检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束（详见内审检查 表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写 《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部 门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开 不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自 查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学 习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门 尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日
供应商审核是对现有供应商进行表现考评及年度质量体系审核是供应商管理过程中的重要内容，它是在完成供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上对可能发展的供应商进行的。由于质量管理在企业管理中占据着特殊的重要地位，供应商质量体系审核则是供应商审核的一个重要方面，供应商审核的目的是确认、筛选出最好的供应商，优化供应商结构，提高产品、企业及供应链的竞争优势。 供应商审核审核人员在某种意义上说，就是企业的化身，他是企业和供应商的桥梁，他将企业的要求传达到供应商的管理层，并落实到生产现场上。因而，审核的流程，要素和技巧是供应商管理人员必不可少的基本技能。 对象：供应商质量管理人员，供应商审核人员，质量经理，采购经理，供应商管理人员，采购人员 一．供应商审核的关注点 1. 审核的特点 2. 审核目的： 3. 审核的对象 4. 一方，二方及三方审核的各自关注点 5. 什么时候需要审核
二．供应商的选择评估流程 1. 资源搜寻战略 2. 寻找供应源 3. 供应商评估的方法 4. 建立评估基本标准 5. 供应商评估的意义 6．供应商评估体系建立 三．供应商审核的流程 1. 理解审核的基本原则； 2. 定审核目标、范围和审核准则； 3. 组建审核团队； 4. 供应商审核的准备工作 5. 进行文件评审 6. 审核的实施 7. 运用过程方法进行审核 8. 编写审核计划及检查表； 9. 现场的发现 10. 召开首末次会议； 11 形成审核发现文件； 12. 编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证；
13. 合格供应商的有效性评价； 14 编写审核报告及建议改进建议； 四．供应商审核报告内容 1.供应商基本状况及组织机构 2.供应商财务状况 3.战略发展规划 4.技术人员，专业水平及劳动力水平 5.计划 6.产能 7.成本结构及产品价格分解 8.质量管理水平 9.安全生产水平 10.可持续性 11.合作意愿 五．供应商审核的要素 1.公司的战略要素：愿景，使命和目标 2.计划幅度 3.质量体系 4.测量、控制点 5.工程、设计和研发
第1章总则 第1条目的 选择合格的供应商并对其进行持续监视，以确保其能为公司提供合格的产品与服务。 第2条适用范围 本程序适用于给公司提供产品和服务的所有供应商。 第3条权责 1 2 3 第2章合格供应商的标准 第4条评价合格供应商 公司相关人员评价合格供应商时，应按照以下标准综合考虑。 1营业执照、合法的生产经营证明文件等。 2四个方面的要求。 （1）供应商的质量保证体系是否完善。 （2）供应商的生产工艺流程，从入库、生产、出厂的检验是否符合我方要求。 （3）采购物品的性能、规格型号、企业自检或有资质检验机构出具的有效检验报告。 （4）生产的产品符合医疗器械或特种设备质量体系要求 3 4能有效处理紧急订单，有具体的售后服务措施，且令人满意。 5 第3章供应商的评价程序 第5条采购物品分类
1 根据采购物品是否定制、工艺复杂程度以及对产品质量安全的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理，共分为A、B、C类 2 A类：关键材料或关键部件，影响产品安全特性和关键特性的原材料 B类：重要部件，或影响产品重要特性的原材料及关键理化、检验等委外的供方 C类：其他辅助零部件和服务于产品的供方 第6条供应商初步评价 1及其他部门视企业实际需求寻找适合的供应商，同时收集多方面的资料，如供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、服务、交货期、价格等作为筛选的依据。 2、在对供应商进行初步评审时，采购部须确定采购的物资是否符合政府法律法规的要求和国家强制性标准的要求。 3A类、B类的分供方，采购部需根据上述收集的资料，组织正式的评价；如必要，需进行供方现场审核；同时填写《供方评定记录》。 第7条《供应商质量保证协议》的签订 1 2 种契约。 第8条确定合格供应商的名单 1供方评定记录”资料完成后，采购部将供应商列入“合格供应商名单”，交公司总经理批准。 2 3 4 名单进行采购。客户提供的供应商名单直接列入“合格供应商名单”，如需从非客户提供的供应商处采购时，必须事先得到客户的书面批准。 5 应商。修订后的“合格供应商名单”由公司总经理批准生效。 第4章供应商的评估 第9条评估对象
供应商审核检查表供应商名称审核日期公司地址报告编号审核员供应商代表不符合项的回复日期 评审项目项目总分供应商自我评 实际得分百分制得分估分数 1. 质量体系10 2. 文件、记录控制10 3.合同评审8 4. 采购和进料检验控制9 5.仓库、标识和可追溯性 6 6. 检查测量和测试设备 6 7. 设备保养 4 8.制程控制、加工能力25 9. 最终成品检验控制7 10.内部审核 4 11. 培训、环境与安全11 总分数100 判断标准百分制总得分% 分数判断 ≧ 75.0% 合格 75.0% - 60.0% 有条件合格等级 最终判定结果< 60.0% 不合格 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ 编制：审核：核准：
NO 检查项目分数得分备注1 质量体系 1.1 有文件化的质量方针吗？手册中有无描述HSF过程控制计 2 划、目标和HSF程序文件的指引？ 1.2 是否对公司ROHS活动进行了管理？如何证明？ 2 1.3 品管人员在组织图中有无指明的权责和责任范围？ 1 1.4 品管是否是一个独立的职能部门？品质部经理是否受最高 1 管理层直接领导? 1.5 管理层定期评审质量目标的实施状态和充分性吗？ 1 1.6 为建立品质管理目标,是否使用柏拉图分析内部或外部的 2 品质问题? 1.7 相对于客户期望和目标，供应商的品质是否有持续改善? 1 2 文件，记录控制 2.1 系统文件的发放和更改的控制，是否有文件化程序？ 1 2.1 现行文件/规范是否易于取得且存放在受控文件夹中? 1 2.3 是否有程序保证所用的都是最新版本的规范？ 1 2.4 是否有程序规范作废文件的处理？ 1 2.5 文件变更及其特征有否标识？ 1 2.6 是否定义有外来文件的鉴定和控制程序？ 1 2.7 是否有一个记录管理一览表？ 1 2.8 表单的发行有无经过批准？ 2 2.9 工程文件控制方面是否使用计算机辅助设计系统? 1 3 合同评审 3.1 是否满足了客户HSF的要求？抽查三份. 2 3.2 是否有正式的合同评审管理程序？相关记录保存完整？ 1 3.3 供应商是否确认：当产品要求被改变，组织应确保相关文 1 件已经被修订，且将变更的要求知会相关人员？ 3.4 对客户提供的图纸有无经评审并转为自己的图纸？ 1 3.5 客户的资料和新项目的资料是否保存在安全的地点? 1
TS16949内部质量体系审核Internal Quality System Audit 文件更改历史记录 Amendment History
TS16949内部质量体系审核 Internal Quality System Audit 1.0目的 Purpose: 本程序规定了开展内部质量审核的策划，准备，实施，审核，报告，跟踪验证各阶段的控制要求和方法，以确定本公司的质量管理体系是否符合标准要求并得到有效地实施和保持。This procedure give the methods and control requirements of internal quality audit planning, preparing, implementing, auditing, reporting and following-up, to ensure that the quality management system is in compliance with requirements and is implemented and maintained effectively. 2.0范围Scope: 适用于本公司内部质量管理体系审核及质量体系涉及的所有部门或个人。 FP internal audit and all departments and persons related to quality management system 3.0定义Definitions: N/A 3.1IQAR:内部质量审核报告Internal Quality Audit Report 3.2NC:不符项（不符合ISO要求的项目）Non-conformance (item against ISO requirement.) a)Major严重不符合项: there are systematic problem, territorial problem, and the findings will cause the major result during the system run; 体 系运行出现系统性失效，体系运行出现区域性失效，出现影响产品或体系运行 的严重后果的不合格现象. b)Minor一般不合格项: aim at the systematic requirements, the finding is separate, occasional and isolated minor problem; 对不满足质量体系过程 或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题.
供应商管理体系 1 目的 为有效的对供应商生产、质量、管理及生产过程实施监控，发展维护稳定的供应商，确保供应商提供符合质量要求、价格适宜的产品，与供应商建立起长期稳固的供求关系，特制定本体系。 一、范围 本管理体系适用于为公司提供产品和服务的所有供应商。 职责 质管部 ●负责评估、审核、考评供应商。 ●对供应商产品质量实施检测和控制。 ●对供应商生产过程实施控制。 ●对供应商质量事故下达NCR报告，并跟踪整改。 ●对问题供应商预警并做出处理意见。 二、技术部 ●项目评审 ●负责新产品制造工艺工装方案审核 ●负责新供应商考察、评估 ●编制《技术要求》《质量控制卡片》 ●解决产品重大技术问题 财务部负责发货产品结算。 三、管理体系 1.供应商的选择 新供应商 根据新产品或产品结构调整等因素的需要选择适宜的新供应商。 选择原则：遵循质量稳定、低价格、管理好、具有质量管理体系资质、 诚信的原则，批量较大的产品尽量选择两家及以上的稳定供应商，以保 证稳定供货和技术创新。 2.选择程序 1）采购部根据公司安排和实际需求及选择要求向新供应商发出《供应商调查表》。 2）供应商填写《供应商调查表》完毕，附上以下证书复印件： ●营业执照 ●组织机构代码证 ●税务登记证 ●质量管理体系认证证书 3）质管部在接收到《供应商调查表》及证书复印件等信息后进行评审， 资料评审合格后依据产品关键程度确定是否需现场审核，若需现场审核 的由质管部组织考察审核小组两周内对新供应商进行现场审核并出具 审核报告。
4）经现场审核合格的供应商可直接引入。现场审核不合格的供应商可 以整改一次，整改仍不合格的取消引入资格，市场部需要重新开发新供 应商。 5）资料评审合格不需现场审核的可直接引入。资料审核不通过新供应商可整改一次，整改仍不合格的取消引入资格，市场部需要重新开 发新供应商。 6）选定供应商后需要签定《质量保证协议》、《保密协议》。 3.建立新供应商或潜在供应商档案，供应商档案内容如下： ●供应商的基本信息（设备、人员） ●组织机构是否健全 ●是否具有ISO9001质量管理体系 ●质保体系是否健全，质保能力如何 ●技术与研发能力如何 ●生产管控能力、产能和商务能力如何 ●成本控制及价格水平 ●诚信度 4. 老供应商 1）.老产品：根据供应商的产能、交期、价格、技术水平、质量水平等因素， 确实满足不了客户对产品的需求，市场部需要向公司提出申请， 重新选择供应商。 2）供应商的管理 发货检验发现重大质量问题 ●一次抽检30%以上不合格 ●连续2次抽检10%~30%不合格 ●严重铸造工艺、加工工艺及工装错误 对释放CPAR报告供应商未得到有效整改的，均由质管部向供应 商释放《供应商质量信息联络单》，提出处理意见传递至采购部， 责任供应商需在5个工作日内排查、整改，并在10日内给予有 效具体的整改回复，没有发货产品的除外，待再次下达订单前 按此要求执行。 3）质管部于每月8日前将上月相关供应商质量数据汇总并进行分析。 4）供应商质量信息分析评价 质管部每月根据相关质量数据对合格供应商排名评价，评价结果 每月10日前审核公布。 5.考核结果预警机制 1）针对月度排名供应商建立三级预警机制（黄色、橙色、红色）。 a)黄色警告：检验尺寸超差或其它原因导致批量返工； b)橙色警告：一次检验30%以上不合格； c)红色警告：出现批次质量问题导致质量事故经整改无效；工厂审
供应商质量管理体系 供应商是公司运作的上游，对于公司的整体运作效率、运作成本影响巨大，因此建立行之有效的供应商质量管理体系相当必要。供应商认证应该从技术、质量、服务、价格、商业等各个方面考核。 第一：供应商质量管理体系由质量管理部建立，并逐渐健全。质量管理部是发起、及组织部门，工程部、采购部应配合质量管理部对供应商进行管理。公司须按如下运 作： 质量管理部应担负起以下职责： 1、质量管理部须制定明确的目标、流程、详细的供应商认证标准；制定取消供应商资格相 关办法。 2、质量管理部应不定期组织公司相关部门对供应商质量体系审核是否实施ISO 质量 管理体系。一、质量保证：（1）供应商控制缺陷的方法。（2）供应商内部审核 体系是否有效运行。（3）供应商是否实施了有效的质量评估工具。（4）产 品可靠性控制。（5）文件控制：文件控制的流程是否存在，控制如何。（6） 检验方面：是否执行三检程序；如何进行缺陷识别、记录、分析等；是否有预防措施、 统计学过程控制；（7）设备的校准是否处于受控状态。二、技术审核： 是否有足够设计及生产能力；技术力量投入的比例是否合理；设备是否先进；应用 软件是否全面；生产中是否有统计过程控制（SPC）；对于关键环节，是否有重点控 制。三、客户服务能力审核：是否执行ESI,与客户一起制定技术开发蓝图；
是否有ESI 的记录、经验、流程以及规范的实施计划。 3、每月定期收集采购部所统计的准时交货率数据，统计供应商的合格率。完整统 计相关数据后，对各供应商按各项指标取平均值的方式进行评分，对于达不到我公司要求的供应商，质量管理部须责令其整改，对于严重达不到我公司指标的质量管理部有权取消其供应商资格。 4、质量管理部须与供应商签定质量协议、及报废索赔协议。对于责任归属问题，由质量管 理部作最终判定。 5、质量管理部每半年要对各供应商的质量状况、售后服务、准时交货率进行全面统计，并 通报给公司的相关部门备用。质量管理部对于各种统计数据、报表应交由专人监管。 作为管理供应商、3 CCC认证及IS09001认证时备用。 第二：采购部在充分考虑供应商的价格、产能、财物状况的同时；还须考查其是否存在减少供货周期的计划流程、目标；是否有记录、分析及时交货率的工具、改进计划及目标。采购部应每月定期对供应商的准时交货率进行统计（以订单时间为准），并在每个月的月底发送给质量管理部，以作为对供应商考核的基础数据。 第三：工程部相关人员应配合质量管理部与供应商在技术沟通、工艺改进方面提供技术支技。而且工程部在作工程项目时，对于供应商无法按图纸的设计方案生产时，原则上不能让供应商随意更改，对于技术上要让步接收的，应由质量管理部相关人员签字后方可接收，否则质量管理部将无条件退货
内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。