（安全评价机构）
被检查单位：检查时间：年月日
（安全生产检测检验机构）
被检查单位：检查时间：年月日
（安全生产培训机构）
被检查单位：检查时间：年月日
（职业卫生技术服务机构）
被检查单位：检查时间：年月日
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版） 广东省药学会2020年8月1日发布 更新说明 药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验 药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调 了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如 何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识 旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研 究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试 验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评， 也不断收到一些完善建议。2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫 生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权 责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚 有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。本次更新主要遵照新版GCP结合 国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程
序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强 逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。 本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组2020年7月14日 目录 一总则二定义 2.1 不良事件 2.2 严重不良事件 2.3 重度不良事件与严重不良事件 2.4 药物不良反应 2.5 可疑且非预期严重不良反应 2.6 重要不良事件 2.7 治疗期出现的不良事件 2.8 特别关注的不良事件 三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 3.1 不良事件名称的确定 3.2 不良事件的开始时间 3.3 不良事件的随访 3.4 不良事件的结束时间
安全评价机构和安全评价人员的准入制 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
安全评价机构和安全评价人员的准入制为了规范安全评价行为，加强对安全评价机构和安全评价人员的监督管理，保证安全评价的科学性，公正性和严肃性，国家对安全评价机构和安全评价人员实行准入制，任何机构和人员都要符合准入条件和程序。 一、安全评价机构的资质条件及申请程序 1．资质条件 (1)具有在我国工商行政管理部门注册的独立法人资格； (2)具有专门从事安全评价的部门、固定的工作场所和工作条件，健全的内部管理规章制度； (3)主管安全评价的技术负责人应具有5年以上从事安全生产工作经历，并已取得安全评价人员注册资格； (4)具有10名以上注册安全评价人员，其中至少有3人具有高级技术职称、从事5年以上安全生产的工作经历； (5)聘有与申报业务范围相适应的注册安全评价人员及技术专家； (6)能够独立完成安全评价中主要职业危险、有害因素的调查分析和主要职业危险、危害程度的预测，对技术文件有分析审核能力并能独立编写安全评价报告； (7)申请安全验收评价、安全现状综合评价和专项安全评价资质的机构应具有独立完成对现场进行检测、分析的仪器设备。 2．申请程序
(1)申请机构经所在地省级安全生产监督管理机构初审同意后，向国家安全生产监督管理局提交书面申请报告，领取并填写《安全评价机构资质申请表》，提供有关证明材料； (2)国家安全生产监督管理局对申请机构资质条件进行审核，合格者批准评价机构资质。 二、安全评价人员资格及申请程序 1．安全评价人员条件 (1)理工科大专以上(含大专)学历、中级以上技术职称； (2)从事与安全生产相关工作4年以上； (3)熟悉国家和地方颁布的有关安全生产的法律、法规，国家或行业标准和安全评价技术规范； (4)具有综合分析及评估能力，能够独立解决安全评价中的实际问题； (5)能够完成安全评价中主要职业危险、有害因素的调查分析和主要职业危险、有害程度的预测，对技术报告有分析审核能力，能独立编写安全评价报告。 2．申请程序 具备上述条件的人员，可以通过所在单位或个人到国家安全生产监督管理局认证办公室报名(认证办公室设在国家安全科学技术研究中心)，国家安全生产监督管理局统一组织培训、考试，考试合格的人员，
广东省建设工程施工安全评价管理办法（试行） 第一章总则 第一条为贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，促进我省建设工程安全生产、文明施工规范化、标准化和制度化管理，提高施工安全监督管理水平，根据《中华人民共和国建筑法》、建设部《建筑安全生产监督管理规定》和〈广东省工程建设安全监督暂行规定〉，制定本办法。 第二条建设工程施工安全评价（以下简称安全评价），是指依据《建筑施工安全检查标准》（JGJ59-99）（以下简称〈标准〉）对建设工程施工现场安全生产情况进行监督、检查的结论。 第三条凡在我省行政区域内新建、扩建、改建的工业与民用建（构）筑工程和市政基础设施工程，施工安全检查和监督管理适用本办法。 第四条建设工程施工全过程具体的安全评价监督工作由建设行政主管部门委托建设工程安全监督机构（简称安监机构）进行。 第二章安全评价程序与内容 第五条工程开工前建设单位必须办理施工安全监督手续，施工单位应同期提供下列资料，由安监机构审查安全生产、文明施工管理制度： （一）安全生产、文明施工责任制； （二）安全生产、文明施工目标管理要求； （三）施工组织设计； （四）安全生产、文明施工检查制度； （五）安全教育制度； （六）特种作业人员上岗证； （七）物料提升机（钢井架、龙门架）、塔式起重机、外用电梯等设备和施工机具进场及安装使用管理制度。
安监机构应在2个工作日内对以上资料审查完毕，向施工单位提出安全生产、文明施工管理制度的审查意见。 对审查不合格的工程，安监机构应责令施工单位限期整改、重新报送审查，审查合格方能领取施工许可证。 第六条施工组织设计应包括专职安全员配备情况，安全生产、文明施工措施，基坑支护、模板工程等专项技术方案和专项用电施工组织设计等内容，并经施工单位技术负责人审核签名和加盖公章后才能使用。 第七条安全评价按下列五个阶段进行： （一）施工准备评价。在施工现场准备完毕后，对场地平面布局、围蔽、临时用电、给排水、办公和生活设施进行评价。 （二）达标评价。该阶段的评价应在工程施工至下列进度时进行： 1、房屋建筑工程地下室基坑超过3米时； 2、地下室深度不足3米或无地下室的房屋建筑工程施工至第三层楼面时； 3、市政基础设施工程开工一个月后或完成工程量15%时。 （三）结构施工评价。10层以下的房屋建筑工程封顶时作一次评价；l0层以上的房屋建筑工程，其主体结构施工应在每完成10层时，分别评价一次，结构封顶时还应进行一次评价；市政基础设施工程在结构施工阶段，每3个月评价一次，直至结构完工。 （四）装饰施工评价。在外脚手架拆除前，进行装饰施工安全评价。 （五）竣工评价。工程竣工验收交付使用前，进行一次工程竣工评价。 第八条每次安全评价前，施工单位必须对照《标准》，组织班组、项目、企业进行三级安全生产检查，如实填写记录、检查情况，对需整改的，应提出整改意见，并由施工单位技术、安全部门按《标准》规定的“建筑施工安全检查评分汇总表”的内容填写自评意见。 第九条安全评价检查组必须由3名以上安监人员组成，其中电气和机械专业的安监人员各不少于l人，依据《标准》对现场进行逐项检查评分，作出评价意见和评定等级。竣工评价还应对施工材料、设备清场等文明施工情况进行审查。 检查组应综合五个阶段的评价意见、安全事故记录，并作出总体评价结论意见，报安监机构负责人核定等级和签发《建设工程施工安全评价书》。 第十条工程施工每一阶段的各次安全评价，根据《标准》分为优良、合格、不合格三个等级；其中文明施工单项检查80分及其以上为优良，80分以下、70分及其以
广东省23家乙级安全评价机构名单及业务范围
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广东省23家乙级安全评价机构名单及业务范围 序 号 机构名称业务范围 1 广东省有色金属地 质勘查局地质勘查 研究院 一类：2.a金属矿采选业；b非金属矿采选业；c其他矿采选业 4.a石油加工业；b化学原料、化学品及医药制造业；c燃气 生产及供应业；d炼焦业 二类：6.尾矿库； 7.房屋和土木工程建筑业； 9.仓储业； 12.a风力发电业 b太阳能发电业 c再生能源发电业 19.a轻工业；b纺织业；c烟草加工制造业 2 广东华鉴安全评价 有限公司 一类：4.a石油加工业；b化学原料、化学品及医药制造业；c燃气生产 及供应业；d炼焦业 二类：14.a黑色、有色金属冶炼及压延加工业 b金属制品业 c 非金属矿物制品业 18.a机械设备制造业 b电器制造业 3 广东劳安职业安全 事务有限公司 一类：2.a金属矿采选业；b非金属矿采选业；c其他矿采选业 4.a石油加工业；b化学原料、化学品及医药制造业；c燃气 生产及供应业；d炼焦业
号 二类：6.尾矿库； 7.房屋和土木工程建筑业； 9.仓储业； 14.a黑色、有色金属冶炼及压延加工业 b金属制品业 c 非金属矿物制品业 15.a铁路运输业 b城市轨道交通及辅助设施 16.公路 17.港口码头 18.a机械设备制造业 b电器制造业 19.a轻工业 b纺织业 c烟草加工制造业 4 广东铭安职业安全 技术检测有限公司 一类：4.a石油加工业；b化学原料、化学品及医药制造业；c燃气生产 及供应业；d炼焦业 二类：6.尾矿库； 7.房屋和土木工程建筑业； 9.仓储业； 12.a风力发电业
附录A 编号： 广东省危险化学品经营单位 （剧毒品、成品油除外） 安全评价报告 （封面） 项目名称： 项目地址： 委托单位： 评价机构名称（盖章）： 日期： 广东省安全生产监督管理局制
委托单位：××××××× 评价单位：××××××× 项目负责人：××× 评价组长：××× 评价组成员：×××（资格证书号：×××） ×××（资格证书号：×××） ×××（资格证书号：×××） 报告编制人：×××（资格证书号：×××） ×××（资格证书号：×××） ×××（资格证书号：×××） 报告审核人：×××（资格证书号：×××） 备注：资格证书号按国家安全生产监督管理局颁发证书填写，未参加国家安监局培训，但已参加省安全生产监督管理局统一组织培训的，可填写广东省危险化学品从业人员资格证书号。
目录 1 安全评价依据及标准 2 安全评价报告摘要 3 被评价单位基本情况 4 主要危险、有害因素辩识、评价方法的选择和评价单元的划分 5 其他危险化学品经营单位安全评价现场检查表 6 …… 7 …… …………
1 安全评价依据及标准 1.1 安全评价依据 （1）《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国主席令第70号）； （2）《中华人民共和国消防法》（中华人民共和国主席令第4号）； （3）《危险化学品安全管理条例》（国务院344号令）； （4）《广东省安全生产条例》（广东省第九届人民代表大会常务委员会公告第147号）； （5）《危险化学品经营许可证管理办法》（原国家经贸委36号令）； （6）《关于〈危险化学品经营许可证管理办法〉的实施意见》（国家安监局安监管管二字〔2002〕103号）； （7）《关于深化危险化学品安全专项整治的通知》（国家安监局安监管管二字〔2003〕45号）； （8）《关于印发〈危险化学品经营单位安全评价导则（试行）〉的通知》（国家安监局安监管管二字〔2003〕38号）； （9）《广东省危险化学品经营许可证管理规定》（省经贸委粤经贸安全〔2003〕80号）。 1.2 标准及法规 （1）《危险化学品经营企业开业条件和技术要求》GB18265-2000； （2）《常用化学危险品贮存通则》GB15603-1995；
广东省药学会药物临床试验专业委员会 安全评价?广东共识（2016） （广东省药学会2016年7月25日印发） 起草说明 药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素。 药物临床试验过程中，安全性评价环节一直是研究各方存在争议的部分。但迄今，在信息发现、收集和评价过程中尚缺乏共识、指南或标准供研究者借鉴与遵循，因此，在研究方案具体实施过程中，各申办方常采用各自不同的操作方法和评价标准。为了明确临床试验过程中药物安全性评价相关概念、原则和方法，增加研究的可操作性，以期提高药物临床试验安全信息质量并规范评价方法，本专委会特组织专家、同道共同讨论、撰写，形成此共识以供借鉴。作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。 本共识撰写工作由曹烨、万邦喜共同发起、组织和撰写。来自跨国制药企业的7位同行(李艳等)和医疗机构的3位研究者（中山大学附属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参与审阅。在专委会广泛征求意见期间，得到专委会主任委员洪明晃教授的悉心指导，收到“肿瘤医院联盟”、“药物警戒在中国群”以及很多专家同行的建设性修改意见。在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！ 共识撰写小组 2016年6月30日
目录 一、总则 (4) 二、定义 (4) 1.不良事件的定义与类别[1][2][3] (4) 2.严重不良事件[3][4][5] (5) 3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (6) 4.可疑的、非预期的严重不良反应[4][6][7] (6) 三、不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (7) 1.不良事件名称的确定[2][8][9] (7) 2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (7) 3.不良事件的随访[10][11] (8) 4.不良事件的结束时间[2][6] (8) 5.不良事件的转归[2][12] (8) 6.不良事件的合并用药[8][13] (9) 7.不良事件/严重不良事件的记录与描述[2][14][15] (9) 8.反复发生的不良事件[2][16] (9) 9.不良事件的严重程度[3][17] (10) 四、不良事件/严重不良事件的相关性判断[2][3][11][18][19] (10) 五、严重不良事件处理原则与报告时限[18] (11)
消防安全评估报告 单位名称： 评估人员： 评估日期： 浙江省公安消防总队监制 （一式三份，一份交公安机关消防机构，一份单位存、一份评估机构存） ××单位消防安全评估报告 一、单位概况及消防安全基本情况（可根据单位实际情况进行增减） ××单位位于××市××路××号，属于××类型（① 高层公共建筑② 地下建筑③ 人员密集场所④易燃易爆场所⑤重点文物保护单位）。该单位于××年××月×× 日消防设计审核合格，××年××月××日通过消防验收。总建筑面积××平方米，地上××层，地下×层，建筑高度××米，地下层为××，×层至×层为××。主要消防设施有火灾自动报警系统、自动喷水灭火系统、机械防排烟系统、火灾应急照明系统、消火栓系统等。 二、评估要求 运用科学的评估方法，对××单位（××建筑或场所）消防行政许可、消防 安全制度等文件进行书面审查，对场所消防安全状况进行现场检查，对单位消防安 全管理及运行机制进行全面分析。通过评估，发现消防安全存在的问题并提出 解决的对策、措施和建议。 三、评估依据 本次评估的依据为《中华人民共和国消防法》、《浙江省消防条例》、《机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定》（公安部令第 61 号）、《消防监 督检查规定》（公安部令第 120 号）、《浙江省消防安全重点单位消防安全评估办法》、《建筑消防设施安装质量检验评定规程》（ DB37/242-2008）、《人员密集场所消防安全管理规范》（ DB37/T653-2012）。
四、估人成 ： ××× 位、 / 称 成 ××× 位、 / 称 ××× 位、 / 称 五、估内容 估通全面、系的、、估，×× 位通了消防 核和收并按照国家消防技范置了××系、××系、???等。估， ×× 位消防安全方面达×× ，合格×× ，有缺×× ，不符合×× 。 六、存在 （一）消防安全合法性情况。达×× ，合格×× ，有缺×× ，不符合×× 。主要： 1、?? 2、?? （二）消防安全制度、消防安全操作程制定情况。达×× ，合格×× ，有缺 ×× ，不符合×× 。主要： 1、?? 2、?? （三）????情况。 七、估 合定，×× 位（××建筑或所）消防安全估“低”（“中”、“高”）。
附件1： 地震安全性评价甲级乙级资质部分单位名单 （共52家） 甲级资质单位名单（27家）： 单位名称：北京赛斯米克地震科技发展中心 单位名称：中国地震局地球物理研究所 单位名称：北京中震创业工程科技研究院 单位名称：中国地震局地壳应力研究所 单位名称：中国地震局地震预测研究所 单位名称：北京吉奥星地震工程勘测研究院 单位名称：中国地震灾害防御中心 单位名称：天津市地震灾害防御中心 单位名称：山西省地震工程勘察研究院 单位名称：内蒙古鼎宸地震工程勘察有限公司 单位名称：辽宁地震科技有限公司 单位名称：吉林省工程地震研究中心 单位名称：黑龙江省地震工程研究院 单位名称：黑龙江震工科技有限公司 单位名称：江苏省地震工程研究院 单位名称：浙江省工程地震研究所 单位名称：安徽省地震工程研究院 单位名称：福建地震地质工程勘察院
单位名称：山东省地震工程研究院 单位名称：河南省地震局地震工程勘察研究院 单位名称：中国地震局地球物理勘探中心郑州基础工程勘察研究院 单位名称：武汉地震工程研究院 单位名称：海南省海洋地震与工程地震研究中心 单位名称：四川赛斯特科技有限责任公司 单位名称：云南省地震工程研究院 单位名称：陕西大地地震工程勘察中心 单位名称：甘肃省地震工程研究院 乙级资质单位名单（25家）： 单位名称：中冶建筑研究总院有限公司 单位名称：北京市勘察设计研究院有限公司 单位名称：北京勘察技术工程有限公司 单位名称：中国地震局第一监测中心 单位名称：河北省工程地震勘察研究院 单位名称：山西省地震灾害研究所 单位名称：包头市雨辰地震工程技术服务处 单位名称：辽宁省工程地震勘测研究院 单位名称：大连工程地震勘测公司 单位名称：中国电力工程顾问集团华东电力设计院 单位名称：上海岩土工程勘察设计研究院有限公司
第一章总则 第一条为加强安全评价机构的管理，规范安全评价行为，建立公正、公平、竞争、有序的安全评价技术服务体系，根据《安全生产法》、《行政许可法》和有关规定，制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内申请安全评价资质、从事法定安全评价活动以及安全生产监督管理部门、煤矿安全监察机构实施安全评价机构资质监督管理，适用本规定。 第三条国家对安全评价机构实行资质许可制度。安全评价机构应当取得相应的安全评价资质证书(以下简称资质证书)，并在资质证书确定的业务范围内从事安全评价活动。 未取得资质证书的安全评价机构，不得从事法定安全评价活动。 本规定所称的安全评价机构，是指依法从事安全评价活动的社会中介组织。 第四条安全评价机构的资质分为甲级、乙级两种，根据其专业人员构成、技术条件确定各自的业务范围。安全评价机构业务范围划分标准见附件1。 甲级资质由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）、省级煤矿安全监察机构审核，国家安全生产监督管理总局审批、颁发证书；乙级资质由设区的市级安全生产监督管理部门、煤矿安全监察分局审核，省级安全生产监督管理部门、省级煤矿安全监察机构审批、颁发证书。 省级安全生产监督管理部门、设区的市级安全生产监督管理部门负责除煤矿以外的安全评价机构资质的审批、审核工作，省级煤矿安全监察机构、煤矿安全监察分局负责煤矿的安全评价机构资质的审批、审核工作。 未设立煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市，由省级安全生产监督管理部门、设区的市级安全生产监督管理部门负责煤矿的安全评价机构资质的审批、审核工作。 第五条根据社会经济发展水平、区域经济结构和安全评价工作的需要，国家对安全评价机构的设置实行统筹规划、合理布局和总量控制。 第六条取得甲级资质的安全评价机构，可以根据确定的业务范围在全国范围内从事安全评价活动；取得乙级资质的安全评价机构，可以根据确定的业务范围在其所在的省、自治区、直辖市内从事安全评价活动。 下列建设项目或者企业的安全评价，必须由取得甲级资质的安全评价机构承担： （一）国务院及其投资主管部门审批（核准、备案）的建设项目； （二）跨省、自治区、直辖市的建设项目；
通过审查拟批准的安全评价甲级资质机构名单 根据公正、公开、公平的行政许可原则，现将通过审查拟批准的安全评价甲级资质机构名单予以公示，以接受社会监督。 兵器工业安全技术研究所 北京交运安全卫生技术咨询中心 山东信力安全技术检测有限公司 北京中油建设项目劳动安全卫生预评价有限公司 北京中安质环技术评价中心有限公司 山东海普劳动安全技术咨询有限公司 陕西省安全生产科学技术中心 乌鲁木齐泰迪安全技术有限公司 河南中咨安全工程师事务所有限公司 郑州铁路安科技术有限公司 云南云天咨询有限公司 云南省安全生产评价检测中心 云南安益安全评价有限公司 山西安宇科技有限责任公司 河北科防冶金安全评价有限公司 胜利油田安全环保研究中心 青岛中油华东院安全环保有限公司 山东圣泰安全评价有限公司
甘肃利安管理咨询有限责任公司 甘肃信安安全科技咨询有限责任公司 甘肃工程地质研究院 杭州安全生产科学技术有限公司 浙江科健安全卫生咨询有限公司 湖北国土资源安全卫生科学研究院 泸州天宇石油环保安全技术咨询服务有限公司江西安达安全评价咨询有限责任公司 四川现代安全工程技术有限公司 湖北寰安安全咨询有限责任公司 保定平安安全评价有限公司 山西赛福特安环科技有限公司 山西兴新安全生产技术服务中心 北京市工伤及职业危害预防中心 北京天地大方科技文化发展有限公司 北京中安国科安全管理咨询有限公司 北京达飞安评管理顾问有限公司 大庆亚兴安全科技有限公司 哈尔滨工业大学环保科技股份有限公司 大庆中安安全风险评价有限公司 大庆泰鸽安全科技有限公司
吉林宝华安全评价有限公司 吉林省诚信安全技术评价有限公司 大连凤林安全评价检验咨询有限公司 太原市宏宇煤炭技术咨询有限公司 山西正诚矿山安全技术研究所 贵州省煤矿设计研究院 六枝工矿（集团）恒达勘察设计有限公司湖南第一工业设计研究院 宁夏煤矿设计院 新疆玖安劳动安全评价检测中心 四川赛富特技术顾问有限公司 南京理工科技化工有限责任公司 浙江泰鸽安全科技有限公司 山东中实能源安全评价有限公司 山东鲁轻安全评价中心 山东省思威化学品安全评价中心 河南振安企业管理咨询有限公司 河南省祥泰安全评价有限公司 河南集诚化工工程有限公司 河南省安全科学技术研究中心 郑州新世纪设计技术服务有限公司
安全评价机构甲乙级资质业务范围及工作要求 一、安全评价资质管理方式及甲乙级资质业务范围的划定 安全评价资质管理由现行按评价类别管理调整为按行业分类管理。 取得甲级资质证书的安全评价机构，可以根据资质证书确定的业务范围在全国范围内从事安全评价活动，不受地域、项目或者企业规模的限制;取得乙级资质证书的安全评价机构，可以根据资质证书确定的业务范围在所在的省、自治区、直辖市范围内从事投资规模2亿元人民币以下建设项目的安全预评价、验收评价和国有(含国有控股)以外的企业安全现状评价。 国家另有规定的从其规定。 二、当前安全评价工作中的几项具体要求 1.甲级资质安全评价机构的法定代表人应通过国家局认定的一级培训机构组织的生产经营单位主要负责人培训、考核，并取得相应的资格证书;乙级资质安全评价机构的法定代表人应通过国家局认定的二级以上培训机构组织的生产经营单位主要负责人培训、考核，并取得相应的资格证书。 2.同一安全评价机构只能获取一个级别的安全评价资质，甲乙级安全评价资质不得重复申报。申报甲(乙)级安全评价机构应有不少于3(2)名与其申报业务范围相适应的基础专业的专职评价人员，申报业务范围涉及具有较大风险行业的则应有不少于5(3)名与其相适应的基础专业的专职评价人员。
具有安全评价资格的人员只能在一个评价机构执业。 3.国务院有关部门、中央管理的大型企业、国务院国有资产监督管理委员会负责管理的各行业协会等所属单位是指由其直接管理的下属单位或控股公司。 民用爆破器材企业安全评价机构资质管理仍按原规定执行，由国防科工委推荐，国家局受理审批。 4.国家局定期公布取得资质证书的安全评价机构名单，同时，乙级资质的批准部门应定期在本行政区域内向社会公布取得乙级资质证书的安全评价机构名单,并在批准后10日内，将有关申报及批准材料报国家局备案。 安全评价机构及其安全评价人员要将每年的工作业绩记录表于次年1月15日前分别报国家局或省级安全生产监管部门、煤矿安全监察机构备案。 5.各地可根据实际情况，依照《中介服务收费管理办法》(计价格〔1999〕2255号)制定行业自律性或指导性价格标准。安全评价专家评审、核查及技术咨询收费参照《国家计委关于印发建设项目前期工作咨询收费暂行规定的通知》(计价格[1999]1283号)或《国家计委、国家环境保护总局关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》(计价格[2002]125号)执行。 6.为保持工作的连续性，保证安全生产许可证发放工作顺利进行，凡属国家局批准的安全评价机构(包括临时资质机构)，资质证书有效期至
浙江省安全评价机构及业务范围 来源：规划科技处发布时间：2014-08-12 序号机构名称资质等级业务范围法人代表地址联系电话 1 浙江省安全生产科学研究院甲级1、金属矿采选业，非金属矿采选业，其他矿采选业； 2、石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业，燃气生产及供应业，炼焦业； 3、烟花爆竹制造业； 4、尾矿库； 5、房屋和土木工程建筑业； 6、管道运输业； 7、仓储业； 8、热力生产和供应业； 9、黑色、有色金属冶炼及压延加工业，金属制品业； 10、铁路运输业，城市轨道交通及辅助设施； 11、公路； 12、港口码头； 13、机械设备制造业，电器制造业； 14、轻工业，纺织业，烟草加工制造业 方云中杭州市西溪河下77号8 2 杭州安全生产科学技术有限公司甲级1、石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业，燃气生产及供应业，炼焦业； 2、房屋和土木工程建筑业； 3、管道运输业； 4、仓储业； 5、热力生产和供应业； 6、黑色、有色金属冶炼及压延加工业，金属制品业； 7、铁路运输业，城市轨道交通及辅助设施； 8、港口码头； 9、轻工业，烟草加工制造业 冯军杭州市天目山路116号 2 3 浙江泰鸽安全科技有限公司甲级1、石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业，燃气生产及供应业，炼焦业； 2、房屋和土木工程建筑业； 3、仓储业； 4、黑色、有色金属冶炼及压延加工业，金属制品业，非金属矿物制品业； 5、港口码头； 6、轻工业，烟草加工制造业 王铁松杭州艮山东路138号-6 789 4 宁波寰球安全科技有限公司甲级1、石油加工业，化学原料、化学品及医药制造业，燃气生产及供应业，炼焦业； 2、房屋和土木工程建筑业； 3、管道运输业； 4、仓储业； 5、黑色、有色金属冶炼及压延加工业，金属制品业，非金属矿物制品业； 6、轻工业，烟草加工制造业 陈慧宁波市江东北路和丰创意广场创庭楼8楼 1
附件 广东省涉路工程许可安全技术评价办法 （试行） 第一条为进一步规范涉路工程路政许可行为，根据《行政许可法》《公路法》《道路交通安全法》《公路安全保护条例》《广东省公路条例》以及国家、行业相关标准和规范等规定，结合路政管理实际，制定本办法。 第二条本办法适用于我省行政区域内针对涉路工程路政许可开展的保障公路、公路附属设施质量和安全技术评价（以下简称安全技术评价）及管理工作。 第三条安全技术评价是指评价机构（包括第三方评价机构和建设单位）依据法律、法规、规章以及国家、行业相关标准和规范的要求，查找、分析涉路工程设计、施工以及运营过程中存在的危险、有害因素和预测可能导致的危害后果以及对公路基础设施的影响，提出科学、合理、可行的安全对策措施并形成保障公路、公路附属设施质量和安全技术评价报告（以下简称安全技术评价报告）。 第四条建设单位依法申请进行下列重大涉路工程项目时，应当向公路管理机构提交由第三方评价机构出具的安全技术评价报告： （一）修建铁路（轨道交通）、机场、供电（电站设施、
变压器等）、水利、通信（通讯基站）等建设工程需要占用、挖掘公路、公路用地或者使公路改线； （二）跨越、穿越公路修建桥梁、渡槽或者利用跨越公路的设施悬挂总面积大于10平方米的非公路标志； （三）架设（仅指在公路用地内）、埋设（包括公路建筑控制区内）、铺设1Kv以上的高压电线； （四）架设、埋设、铺设输油管道、热力管道、设计压力大于0.4兆帕的输气管道、外径（包括套管）在1米以上给水及排水管道； （五）在国道上增设或者改造平面交叉道口。 第五条除本办法第四条所规定的重大涉路工程项目外，其他涉路工程项目的安全技术评价报告由建设单位委托的本工程项目的设计单位编制出具。 第六条按照本办法第四条的规定应当由第三方评价机构出具安全技术评价报告的，第三方评价机构应当具有国家规定相应的公路安全评价或者公路工程设计、咨询专业资质。 第七条各级公路管理机构直属事业单位、主管及其举办的公路工程设计、咨询机构，不得以第三方评价机构的身份开展由其直接上级单位负责的路政许可相关的安全技术评价中介服务。 第八条安全技术评价报告评价要点应包括以下内容：
安全评价机构承诺书 登封市安全生产监督管理局： 为建立公开、公正、公平和竞争有序的安全评价服务体系，倡导诚信服务，规范安全评价行为，提高安全评价水平和服务质量，我代表本公司做如下郑重承诺： 一、依法取得安全评价资质证书，未取得资质证书或资质证书已过有效期，不从事法定安全评价活动。 二、严格按照国家的有关法律、法规，及安全评价的现行规章、规定、技术规范、标准要求开展安全评价，不超越资质范围，不挂靠资质伪造、转让或者租借资质开展安全评价，并对作出的评价、检测、检验的结果负责。 三、依照法律、法规、规章、国家标准或者行业标准的规定，遵循客观公正、诚实守信、公平竞争的原则，遵守执业准则，恪守职业道德，依法独立开展安全评价活动，客观、如实地反映所评价的安全事项，并对作出的安全评价结果承担法律责任。 四、开展安全评价业务活动时，应当依法与委托方签订安全评价技术服务合同，明确评价对象、评价范围以及双方的权利、义务和责任。安全评价机构与被评价对象有利害关系的，应当回避。 五、在从事安全评价活动中，不做下列行为：1、泄
露被评价对象的技术秘密和商业秘密；2、出具虚假或者严重失实的安全评价报告；3、转包安全评价项目；4、从业人员同时在两个以上安全评价机构从业；5、故意贬低、诋毁其他安全评价机构；6、从业人员不到现场开展安全评价活动。 六、技术负责人和过程控制负责人应当按照法律、法规、规章和国家标准、行业标准的规定，加强安全评价活动全过程管理。安全评价机构应当依法与从业人员签订劳动合同，并为其提供必要的劳动防护用品。 七、积极配合安全生产监督管理部门的监督检查，按要求及时提供检查考核材料，如实反映情况，不弄虚作假，不以任何理由拒绝、阻挠、拖延检查考核。开展业务前及时到有关科室进行审查登记，在每一次评价开展前提交《安全评价项目工作报告单》，于次年1月10日前将上年度在辖区内开展安全评价工作情况进行汇总，形成书面工作报告。 八、安全评价机构应当建立健全内部管理制度和安全评价过程控制体系，坚决清除不良现象，树立安全评价机构美好形象，为打造平安登封做出自己应尽的责任。 承诺人：（负责人） 机构名称：（签章） 时间：年月日
安全评价机构甲级资质单位名单 从今年1月1日起，我国的安全评价机构将正式启用新资质。据介绍，到去年12月31日，由原国家安全生产监督管理局和各省安全监管部门、煤矿安全监察机构授予资质的安全评价机构及取得临时资质的安全评价机构，其资质都已失效。 从今年1月1日起，未取得甲级资质或乙级资质的安全评价机构不能再承接新的评价项目。本报特将已取得甲级资质的44家安全评价机构名单予以公布。 1．北京市劳动保护科学研究所 2．国家石化项目风险评估技术中心 3．煤炭科学研究总院抚顺分院 4．煤炭科学研究总院重庆分院 5．中国安全生产科学研究院 6．辽宁省安全科学研究院 7．中国水利水电建设工程咨询公司 8．中钢集团马鞍山矿山研究院 9．济宁市兴平安全评价有限公司 10．吉林省安全科学技术研究院 11．浙江省劳动保护科学研究所 12．上海锦辉职业安全卫生咨询事务所 13．上海市化工职业病防治院 14．武汉绿世纪职业安全管理顾问公司 15．天津天科泰山安全科技有限公司 16．天津市滨海健康安全环境评价所 17．首都经济贸易大学 18．北京百灵天地环保科技公司 19．山东欣鹏安全技术咨询有限公司 20．石家庄常丰环境工程有限公司 21．内蒙古安邦安全科技有限公司 22．沈阳万益安全科技有限公司 23．大连天籁安全卫生环境咨询公司 24．葫芦岛安全科学技术研究所 25．黑龙江安龙科技咨询有限公司 26．哈尔滨天元劳动安全技术开发公司 27．黑龙江省长力安全评价咨询公司 28．福建康泰安全环保科技开发公司 29．江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心 30．江西省赣华安全生产科技研究咨询中心公司 31．青岛欧赛斯环境与安全技术公司 32．济南斯泰普咨询有限公司
附件1： 广东省安全生产中介服务机构监督管理办法（试行） （送审稿） 第一章总则 第一条为了规范安全评价机构、安全生产检测检验机构和职业卫生技术服务机构（以下统称中介服务机构）的监督管理工作，促进中介服务机构依法依规从业，实现行业自律发展，根据国家有关法律、法规、规章和广东省行政审批制度改革要求，制定本办法。 第二条中介服务机构在本省行政区域内的从业行为及对其的监督管理工作，适用本办法。 法律、法规和规章等对中介服务机构另有规定的，适用其规定。 承担评价、检测检验的中介服务机构应当具备国家规定的资质条件，并对其做出的评价、检测检验的结果负责（注：引用《安全生产法》的第六十二条）。未取得国家规定资质的，不得从事检测、评价等技术服务（注：根据《安全评价机构管理规定》（国家安全监管总局令第22号）的第三条、《安全生产检测检验机构管理规定》（国家安全生产监督管理总局令第12号）的第三条、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》（国家安全监管总局令第50号）的第四条制定）。 第三条中介服务机构监督管理工作遵循政府监管、行业自律、机构自主和社会监督的原则。根据行政审批制度改革要求，将省级以下审批权限的中介服务机构（乙级和丙级）资质认定职能转移给符合条件的社会主体（以下简称承接主体）承接，实行行业自律管理。 第四条省级安全监管部门指导、协调、监督全省中介
服务机构管理工作。 地级以上市安全监管部门履行属地监管职责，指导、协调、监督在本行政区域内从业的中介服务机构管理工作。 省、市两级安全监管部门根据签订的政府职能转移协议，监督指导、考核评估承接主体履行承接职能的情况。 承接主体根据签订的政府职能转移协议，承担中介服务机构（乙级和丙级）资质认定和相应中介服务机构从业行为的日常管理，建立行业自律机制和管理制度。 本省行政区域内从事评价、检测检验的中介服务机构应自觉接受安全监管部门的监管，乙级和丙级资质中介服务机构应同时接受承接主体的管理。 公民、法人和其他组织有权对中介服务机构和承接主体、安全监管部门的行为进行社会监督。 第五条安全监管部门按照“政府引导、市场运作、规模经营、优化发展”的原则，鼓励和支持中介服务机构取得多项资质，提升综合服务能力。 第二章中介服务机构的从业规范 第六条中介服务机构应当依照法律、法规、规章和标准及执业准则，遵循客观公正、诚实守信、公平竞争的原则，接受生产经营单位的委托为其安全生产工作提供技术、管理服务。 第七条中介服务机构开展评价、检测检验活动时，应当遵守下列基本要求（注：引用《国家安全监管总局关于印发安全评价和安全生产检测检验机构从业行为规范的通知》（安监总规划〔2010〕95号）、《国家安全监管总局办公厅关于印发职业卫生技术服务机构工作规范的通知》（安监总厅安健〔2014〕39号）的内容）： （一）依法与委托方签订技术服务合同，明确评价、检测检验对象、范围，以及双方权利、义务和责任。中介服务
安全评价机构的必要条件 1、安全评价机构必须具有合法资质 2003年8月27日《中华人民共和国行政法许可法》颁布，该法的第十二条规定，提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项，可以设定行政许可。 2004年10月20日《安全评价机构管理规定》（原国家安全生产监督管理局、国家煤矿安全监察局令第13号）颁布，自2005年1月1日起施行。其第三条规定，国家对安全评价机构和安全评价人员实行资质许可制度。安全评价机构应当取得相应的安全评价资质证书（以下统称资质证书），并在资质证书确定的业务范围内从事安全评价活动。安全评价人员应当取得相应的资格，方可执业。未取得资质证书的安全评价机构及其安全评价人员，不得从事安全评价活动。 第四条规定，资质证书分为甲、乙两级，并根据安全评价机构的专业特长、资质条件确定其业务范围。取得甲级资质证书的安全评价机构，可以根据资质证书确定的业务范围在全国范围内从事安全评价活动；取得乙级资质证书的安全评价机构，可以根据资质证书确定的业务范围在所在的省、自治区、直辖市范围内从事安全评价活动。甲级资质证书由国家安全坐产监督管理局（国家煤矿安全监察局）（以下统称国家局）审批、颁发；乙级资质证书由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批、颁发。没量煤矿安全监察机构的省、自治区、直辖市，由省级煤矿安全监察机构负责其所辖行政区域内从事煤矿企业安全评价活动的安全评价机构乙级资质书的审批、颁发；朱没立煤矿安全监察机构的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门负责其所辖行政区域内从事煤矿企业安全评价活动的安全评价机构乙级资质证书的审批、颁发。取得甲级、乙级资质证书的
药物临床试验安全评价?广东共识（2018） （广东省药学会2018年4月23日印发） 更新说明 药物临床试验的安全性评价是全面?客观评价一个试验药物不可或缺的内容?安全信息的收集?评价和记录主要由研究者团队完成，但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和整理等工作的关键性因素? 为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2016年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考?随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，本专委会也不断收集和整理来自临床实践的困惑点以及业内人士的共识做法，并于2017年8月至2018年3月期间向行业广泛征求修改意见和建议，得到不少热心人士的积极参与，其中部分建议已写入本版共识? 安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中一直存在尚待明确和共同遵循的做法?本次更新，对之前版本进行了全面梳理，力求不断完善，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共识? 本次修订得到本专委会各位专家的指导，特别感谢洪明晃教授对“肿瘤进展是否作为SAE上报”的悉心指导，同时也感谢黄菲霞?赵杏娜等同行在共识征求意见期间提供的宝贵建议和参考依据?在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢! 共识撰写小组 2018年4月8日
目 录 1 总则 (3) 2 定义 (3) 2.1 不良事件 (3) 2.2 严重不良事件 (3) 2.3 重度不良事件与严重不良事件 (4) 2.4 可疑的?非预期的严重不良反应 (4) 2.5 重要不良事件 (4) 2.6 治疗后出现的不良事件 (4) 3 不良事件/严重不良事件的收集?记录?描述 (4) 3.1 不良事件名称的确定 (4) 3.2 不良事件的开始时间 (5) 3.3 不良事件的随访 (5) 3.4 不良事件的结束时间 (5) 3.5 不良事件的转归 (5) 3.6 不良事件的合并用药 (5) 3.7 不良事件的严重程度 (6) 3.8 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (6) 4 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (6) 4.1 因果关系判断的思路 (7) 4.2 因果关系判断的标准 (7) 4.3 因果关系判断的结果 (7)
河北省安全评价机构资质 一、河北省甲级安全评价机构名单 1、石家庄常丰环境工程有限公司（×） 2、河北安科工程技术有限公司（×） 3、河北华飞科技咨询有限责任公司（√） 4、河北科防冶金安全评价有限公司（×） 5、河北洁源安评环保咨询有限公司（采用华飞资质，13万） 6、保定平安安全评价有限公司（×） 7、河北国泰安全评价有限公司（×） 8、河北汇正安全评价有限公司（×） 二、乙级安全评价机构资质到期通过换证考核名单 1、河北省众联能源环保科技有限公司（×） 2、河北飞达安全生产技术有限公司（×） 3、河北科环安全评价有限公司（×） 4、河北民泰安全评价咨询有限公司（×） 5、河北英博认证有限公司（×） 6、河北新质咨询服务有限公司（×） 7、河北省石油化工设计院有限公司（√，等待回复） 8、河北大自然中宇安全评价有限公司（√，等待回复） 9、河北省保定山水安全评价中心（×）
10、保定市安冀安全评价有限公司（×） 11、河北中信安全技术服务有限公司（×） 12、沧州圣力安全与环境科学研究院（×） 13、河北圣鉴安全咨询有限公司 14、承德市安全生产技术服务中心 15、廊坊市金安泰安全评价有限公司 16、河北燕博咨询有限公司 17、河北保信安全生产评价咨询服务有限公司 18、河北光大安全评价咨询有限公司 19、河北泰恒安全评价咨询有限公司 20、唐山思科特评估咨询有限公司 21、石家庄朝阳安全评价咨询有限公司 22、河北正大安全评价有限责任公司 23、唐山康众安全评价技术咨询有限公司 24、张家口市安康安全评价咨询有限公司 25、石家庄正信安全评价咨询有限公司 三、未到期河北省乙级安全评价机构名单 1、河北燕山安全信息咨询有限公司 2、邢台国泰安全评价中心 3、秦皇岛安科咨询服务有限公司 4、河北融正安全评价咨询有限公司 5、保定安泰评价有限公司（×）