浙江京新药业股份有限公司ZHEJIANG JINGXIN.PHARMACEUTICAL CO.,LTD
209车间
SBH-200型三维混合机系统验证
安装确认报告（IQ）验证项目编号VH-0038-IQ--R 00
2012年月
密级：机密
验证报告批准页
目录
1.0 目的
2.0 安装确认描述
3.0 安装确认人员签名
4.0 安装确认结果
5.0 安装确认结论
6.0 安装确认评价及建议
1、目的
1.1检查是否按照既定的方案进行了安装确认；
1.2 记录安装确认结果；
1.3 对安装确认结果进行总结和评价，得出安装确认结论，做出是否准予进入设备（系统）运行确认的判断。
2.0．系统与设备描述
SBH-200型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操作。SBH-200型多向运动混合机实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多方向运动。物料在混合同内处于旋转—平移—巅落状态，使其由聚集到分散并且相互掺杂，克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。
SBH-200型三维混合机布置图(附件001)
工艺平面布置图(附件002)
3．0安装确认参与人员的签名
4.0安装确认
4.1文件资料
4.1文件资料检查结果（附件一）
文件资料确认已经得到执行，设备安装确认所需要的文件资料已经具备，在附件一中记录了所有相关的文件资料名称以及保存地点。
4.2部件清单确认结果（附件二）
该设备系统的所有部件均已在清单中列出，并且于特定的要求进行了比较，并与要求一致。
附件二列出了所有部件清单情况。
4.3主要设备安装确认（附件三）
4.3..1材质确认结果（附件四）
检查确定了与药物直接相关的设备表面所用的的材质、制造符合设计标准和符合GMP标准
构成SBH-200型三维混合机各部件的材质已经得到确认，设备所使用的材料符合GMP要求，满足生产工艺要求。
附件四列出了SBH-200型三维混合机各部件材料的清单。
4.3.2电气方面确认结果（附件五）
根据制造厂家的电路保护装置的型号所有电路保护装置的清单进行了查对。
附件五列出了SBH-200型三维混合机电路保护装置的清单。
4.3.3各工作部件易拆卸、装配确认结果. （附件六）
SBH-200型三维混合机各模具及清场部件等工作部件易拆卸、装配。
附件六列出了SBH-200型三维混合机易拆卸、装配工作部件。
4.4公用工程安装确认
4.4.1配电确认结果（附件七）
主电源与设备连接，电机电压的安装符合设计和安装规范。
附件七列出了主电源与设备连接、电源电压安装情况
4.5相关文件的建立确认（附件八）
安装确认的过程中确定了SBH-200型三维混合机的操作、维护保养以及清洁规程，在安装确认结束时所有程序文件都经过了审批，并颁布实施。
附件八列出了所有起草的程序文件的现行版本。
4.6人员培训的确认结果（附件九）
从事SBH-200型三维混合机操作的人员参入了设备的安装确认，并经现场操作演示确认已能正常操作该设备。
附件九列出了设备操作人员的培训考核记录。
4.7所涉及到的人员的签名表（附件十）
所有参加验证、方案记录审核或最终报告的人在附表上签上姓名。
附件十列出了验证、方案记录审核或最终报告的人签名。
5.0 安装确认结论（附件十一）
在跟踪了安装确认过程，并审核了安装确认记录后，认为本次确认严格执行了安装确认方案，所得确认结果与可接收标准相符，确认过程中未出现偏差（确认过程出现的偏差已经得到合理解决），判定本项目安装确认合格，准予开展运行确认。
附件十一列出了安装确认检查项目。
6.0 安装确认建议及评价
评价人：日期： 2012年月日
内容：
附件一：文件资料检查
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件二：各部件清单
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件三：主要设备安装确认
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件四：设备材质检查表
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件五：电路保护装置检查表
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件六：易拆卸、装配工作部件检查表
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件七：主电源与设备连接、电源电压安装检查表
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件八：相关文件检查表
试验结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件九：培训登记表：
浙江京新药业股份有限公司
培训记录统计表
Statistical Table of Training Records
B- PO001Ⅰ-F01-00NO：
结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件十：签名表
结果及评价：
实施人：日期：2012年月日
审核人：日期：2012年月日
附件十一：安装确认检查表
项目结论
1.文件确认--------------------------------------------------------------- Yes No
2. 部件清单确认--------------------------------------------------------- Yes No
3.主要设备安装确认----------------------------------------------------- Yes No
4.公用工程安装确认----------------------------------------------------- Yes No
5. 相关文件的建立确认------------------------------------------------- Yes No
6.人员培训的确认------------------------------------------------------- Yes No 7．所涉及到的人员的签名表---------------------------------------- Yes No 结论：
记录：日期2012年月日
审核：日期2012年月日
操作规程编号：LX-FS-A99112 SYH－600型三维混合机安全操 作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
SYH－600型三维混合机安全操作 规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。 适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。 责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 1. 操作前准备工作 1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。 1.2检查减速机油面是否正常。 2.生产操作
2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。 2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。 2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。 2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。 2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。 2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
EYH-10000二维运动混合机 验证方案 编码：VM-SOP(SB)-060-04 广西天天乐药业股份有限公司
验证立项申请表
验证方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 验证目的 (1) 1.3 验证依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 验证范围 (1) 1.5验证时间安排 (1) 2 验证人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 验证内容 (2) 4.1设计确认 (2) 4.1.1供应商确认 (2) 4.1.2开箱确认 (3) 4.1.3主要参数确认 (3) 4.1.3 设计确认小结 (3) 4.2安装确认 (3) 4.2.1确认项目 (4) 4.2.2 安装确认小结 (4) 4.3运行确认 (4) 4.3.1运行确认主要文件资料 (4) 4.3.2空载运行 (5) 4.3.3 运行确认小结 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1确认内容 (5) 4.4.2判断标准 (6) 4.4.3 性能确认小结 (7) 5 再验证计划及周期 (7) 6 变更与偏差控制 (7) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 (7) 8 验证报告 (7) 9 参考资料 (8) 10 附件 (8)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。 EYH-10000二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间总混岗位，用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置组成。 工作原理：该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。 本设备生产能力为1000～3000kg /批。 1.2 验证目的 通过对EYH-10000二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 1.3 验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 验证范围 本验证方案适用于本公司EYH-10000二维运动混合机的验证。 1.5 验证时间安排 2 验证人员及职责
1主题内容与适用范围 本验证方案主要描述了XX车间一维混合机及其辅助系统的验证过程，包括运行确认和性能确认, 同时确认新的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 本验证方案适用于XX车间一维混合机及其辅助系统的再验证。 2验证目的 2.1 对一维混合机进行运行确认，确认其各项技术指标符合设计要求，并达到运行的稳定性。 2.2 对一维混合机进行性能确认，确认其能达到生产工艺要求及保证产品质量的稳定性。确认新制订的混粉转速及时间能够满足工艺要求。 3 术语 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 混合机（设备编号）安装在无菌室岗位混粉间，混合机规格型号为YYH-1000。YYH-1000型混合机由料筒、上下机架、转动装置和电气装置组成，运转时，装料筒体绕中心轴做回转运动，而筒内物料作三维混合运动。为确定工艺参数能够满足生产要求，车间组织相关人员对混合机均一性进行验证。 5 引用标准 《验证管理程序》XXYZ-01(2) 《设备验证管理程序》XXYZ-05（0） 6职责和分工
7验证项目和时间安排 8验证内容和方法 8.1 文件确认 8.1.1 设计说明书 8.1.2 检查随机资料 a 混合机产品质量证明书 b 混合机使用说明书 8.1.3检查无菌室岗位技术安全操作规程 8.1.4 将检查结果填入《混合机文件确认记录XXXX－案－0919-01》 8.2 仪器仪表确认 8.2.1确认仪表规格型号。 8.2.2确认所用仪表是否在校验有效期内。 8.2.3将检查结果填入《混合机仪表系统确认记录XXXX－案－0919-02》 8.3 运行确认 8.3.1 概述 根据无菌室岗位安全技术操作规程以氯化钾代料试车，混合机设计容积为1m3，其最大混粉量为60%容积的阿莫西林钠克拉维酸钾，按0.45g/ml密度计算，混合机最大混粉重量为270kg，确定按210kg氯化钾进行运行确认。 8.3.2 运行确认的目的 主要证明混合机在经过一段时间运转后仍然能够达到混合机设计的性能参数。 8.3.3 运行确认的内容及办法
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 高速混合机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-8621-15 高速混合机安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、操作规程： 1、开机前应先检查生产环境，查看电线、电缆、开关有无损或漏电现象，发现异常情况立即找电工进行维修，做到安全第一，预防为主，防止事故发生。 2、目视无异常，手动试用锅盖及卸门启闭是否正常。 3、关卸料门和锅盖，闭合电源开关，空载试用低速启动，高速运行及停止按钮是否有效，设备是否有异常声响。 4、用风枪将高速混合机周围的粉尘吹洁净，然后开启高速混合机锅盖，用干抹布或毛刷将锅体的粉尘及异物清扫干净。 5、用螺丝批拧开卸料口上方的清理窗口，用风枪将里面的粉尘、杂物彻底吹干净，然后用洁净的抹布
将清理窗口再擦拭一遍，确定符合生产要求后，装好清理窗口。 6、投入原材料：按技术要求的配比入原材料（每次总重量不大于25Kg），关闭高速混合机锅盖，打开电源，点动搅拌按钮，按经验掌握搅拌时间。 7、卸料。将包装桶彻底清理干净，打开放料开关，放料至包装桶的三分之二处，然后将包装袋密封，以免受灰尘、异物污染。 8、当完成生产后，关闭电源。定期用黄油枪将黄油注入机体进行维护，防止设备受损。 二、注意事项： 1、待混合物料应确保无金属（如：螺钉、铁皮等）、纸屑、木屑或其它物品混入其中； 2、检修、保修或进行清洁锅筒、搅拌桨等作业时，必须先切断电源，并挂上相应操作标志牌； 3、在设备“运行”过程中，操作人员应密切注意其运行情况，并及时处理异常（设备异常时，需关闭总电源）。
验证方案会签 项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日 验证立项审批表
目录
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目和时间安排 4. 验证使用的文件与资料 5. 验证范围 6. 验证小组人员及职责 7. 人员培训确认 8. 风险评估 9. 设计确认DQ 9.1用户需求说明文件 9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比 9.3设计确认总结 10. 安装确认IQ 10.1目的 10.2设备安装情况的确认 10.3电气的确认 10.4安装确认总结 11. 运行确认OQ 11.1目的 11.2运行前准备 11.3运行测试 11.4运行确认总结 12. 性能确认PQ 12.1目的 12.2 性能确认项目 12.3 试验方法 12.4 试验步骤 12.5 取样方案 12.6 检测方法 12.7 合格标准 12.8 确定最佳混合时间 12.9 性能确认总结 13. 偏差及处理情况 14. 总体评价和建议 15. 再验证周期
1概述 1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。 1.2设备基本情况 生产厂家：温州市制药设备厂出厂日期：2004.4.14 混合机型号：HD1000A本公司设备编号： 使用位置：固体制剂车间总混室 2 验证目的 2.1检查并确认多向运动混合机的安装符合供应商提供的安装技术要求。 2.2检查并确认多向运动混合机的运行性能、规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否即能满足生产需要，又能符合工艺要求,同时确定标准操作规程。 2.3按多向运动混合机标准操作规程进行生产，能确保产品生产合格，并进一步验证标准操作规程的可靠性。 2.4确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.5为设备维修改造和再验证提供数据资料。 3验证项目和时间安排 计划于2013年 - 月进行多向运动混合机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查多向运动混合机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。 4 验证使用的文件与资料：
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.高速混合机安全操作规程 正式版
高速混合机安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、操作规程： 1、开机前应先检查生产环境，查看电线、电缆、开关有无损或漏电现象，发现异常情况立即找电工进行维修，做到安全第一，预防为主，防止事故发生。 2、目视无异常，手动试用锅盖及卸门启闭是否正常。 3、关卸料门和锅盖，闭合电源开关，空载试用低速启动，高速运行及停止按钮是否有效，设备是否有异常声响。 4、用风枪将高速混合机周围的粉尘吹洁净，然后开启高速混合机锅盖，用干抹
布或毛刷将锅体的粉尘及异物清扫干净。 5、用螺丝批拧开卸料口上方的清理窗口，用风枪将里面的粉尘、杂物彻底吹干净，然后用洁净的抹布将清理窗口再擦拭一遍，确定符合生产要求后，装好清理窗口。 6、投入原材料：按技术要求的配比入原材料（每次总重量不大于25Kg），关闭高速混合机锅盖，打开电源，点动搅拌按钮，按经验掌握搅拌时间。 7、卸料。将包装桶彻底清理干净，打开放料开关，放料至包装桶的三分之二处，然后将包装袋密封，以免受灰尘、异物污染。 8、当完成生产后，关闭电源。定期用
EYH型二维运动混合机使用标准操作规程 文件名称EYH型二维运动混合机使用标准 操作规程 文件编码 颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日 部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日 批准人：签名：日期：年月日 生效日期年月日文件页数共4页 1．目的： 建立YH型二维运动混合机使用操作规程，以规范YH型二维运动混合机操作过程。2．范围： 本规程适用于YH型二维运动混合机的操作管理。 3．职责： 生产技术部：负责组织安排操作人员操作设备。 设备操作工：负责按SOP操作程序操作设备、SOP修订。 工程中心：负责培训、监督设备操作，审核SOP。 维修人员：负责设备运行中故障的排除。 设备管理员：负责收集记录设备运行档案。 现场QA：负责SOP执行的监督。 4．内容： 4.1概述：本机是由浙江苏省范群化工机械有限公司生产制造，位于提取车间二层，本设备由两台电机带动混合料筒进行定向运转的混合设备，混合机在转动的同时又作定向摆动，混合筒内带有螺旋叶片，正转混合，反转出料。 4.2使用前的准备： 4.2.1检查设备清洁状况，各部位应清洁干净，检查设备标识状况，有无清场合格证。4.2．2检查电器系统是否完好，电动机有无受潮漏电。 4.2.3电源接通后，开空车检查各远动部位的运转情况是否正常，发现故障及时排除。4.2.4取下“待用”和“已清洁”状态标志牌，挂上“正在运行中”状态标志牌。 4.2.8按照生产要求，领取原料。 4．3操作程序 4.3.1打开进料口，关闭出料口蝶阀，装上物料，关紧进料口。 4.3．2打开“电源开关”旋钮，设定好摆定时间（分为三个时段；H为小时，M为分钟，S 为秒）；此时，电气控制系统处于待机状态。 4.3.3分别按“滚动开”“摆动开”按钮，混合，摆动开始工作，同时“滚动开指示”“摆动开指示”灯亮。 4.3.4 待混合时间达到设定时间值时，混合自动停止工作，同时“传动关指示”灯亮。 4.3.5 如出料位置不对，可按“摆动关/电动”按钮，将出料口调整至适合最低点，然后按“出料开”按钮，“出料开指示”灯亮，出料开始。 4.3.6出料结束后，按“出料关”按钮，工作程序结束。 4.3.7进行清场并整理好各项相关记录并挂上设备状态标志牌。
目录 1.概述 (2) 2. 验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证小组成员及职责 (2) 5.标准依据 (2) 6.验证方案培训 (2) 7.验证方案的执行 (3) 7.1确认数据的记录与审核 (3) 7.2文件要求 (3) 8.验证的内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3说明 (4) 9. 变更与偏差 (4) 10. 再验证周期 (5) 11. 验证的评定和结论 (5) 11.1验证结果的审批 (5) 11.2验证的评定结论 (5) 12. 附件 (5) 附件A人员培训、参与情况确认记录 (6) 附件B文件资料确认记录 (7) 附件C关键性仪表确认记录 (8) 附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9) 附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10) 附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11) 附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12) 附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13) 附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14) 附件F变更偏差情况记录 (15) 附件G验证过程评定记录 (16)
1.概述 V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。 主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。 2.验证目的 证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。 3.验证范围 本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。 4.验证小组成员及职责 5.标准依据 ◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 ◆药品生产质量管理规范（中国GMP） ◆药品生产验证指南（2003） ◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
JSH-400三维运动混合机 确认方案 编号：SVP-SB-1302-01 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：三维运动混合机 型号：JSH-400B 制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司 出厂日期：2006年12月 使用部门：固体制剂车间 安装位置：整粒总混间 设备编号：S-GT-006
目录 1.概述 (4) 1.1设备技术参数 (4) 1.2确认目的 (4) 1.3确认描述 (4) 1.4确认小组组成及分工 (4) 1.5确认时间 (5) 2.确认内容 (5) 2.1前期检查 (5) 2.2 安装确认： (6) 2.3 运行确认： (6) 2.4 性能确认： (8) 3.再确认 (9) 4.确认评价及建议 (9) 5.最终审核意见 (9)
验证项目小组会签单 职责姓名部门时间项目组长 QA QC 计量管理员 设备员 工艺员 操作人员 操作人员 设备动力部部长 生产负责人 质量负责人
1 概述： JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。物料在混合过程中处于无离心力状态。物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。 1.1 设备主要技术参数： 耗电总功率：18kw 筒体积：400L 每批可混料：≤200kg 噪音：＜80db 转速范围：2～16r/min 1.2 确认目的： 检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。 1.3 确认描述： 本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。运行和性能确认需连续进行三次。确认过程中出现偏差，应执行《偏差处理程序》，必要时重新进行确认。 1.4 确认小组组成及分工： 部门责任人职责 固体制剂车间车间主任确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部负责人确认方案的审核，确认工作的协调 设备动力部负责人确认方案的审核，参与确认工作 质量管理部负责人确认方案的审核、批准；确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核、批准 1.5 确认时间： 2012年04月20日～04月30日进行方案培训，进行技术准备。 2012年04月26日～05月15日进行方案实施。
目录 一、验证对象 二、验证目的 三、验证组织机构 四、验证时间及人员安排 五、验证内容 1、预确认 2、安装确认 3、运行确认 4、性能确认 六、验证周期 七、验证结论评价与建议 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
二、验证目的 1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认 其符合生产要求，资料、文件齐备。 2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合 操作维修要求。 3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功 能运行正常，起草设备操作规程。 4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设 备自身的参数要求及设定的工艺要求。 四、验证实施人员及时间安排
1. 预确认 1.1概述： HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。 该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。 1.2技术参数： 料斗容积：600L 最大工作负荷：300Kg 工作转速：3-15r/min 总功率：11KW 总重量： 2.5T 外形尺寸：2940*2620*2980 检查人：日期： 审核人：日期：预确认结论： 审核人：日期：
2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。 2.1设备主体的安装确认： 检查人：日期： 审核人：日期： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.3除尘安装 安装要求：配备有除尘器，其过滤器可定期拆卸清洗，除尘出风口通往室外，并有防倒流及防虫装置。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.4备品配件 要求：1、出厂随机配件齐全； 2、备品配件计划完善，满足设备维修保养要求。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.5安装环境 要求：设备安装环境要求在洁净度30万级以上。 检查结果： 检查人：日期： 审核人：日期： 2.6与药品接触部位的材质
仅供参考[整理] 安全管理文书 双螺旋锥形混合机安全操作规程 日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页
双螺旋锥形混合机安全操作规程 1、空车点动试锥混运转部分是否正常； 2、粉碎机盘车2-3转，点动运转是否正常； 3、通知泵房开动水环真空泵； 4、检查锥形混合机、旋风分离器、布袋除尘器、脉冲除尘器等设备相关动、静密封是否有漏点。 二、开车运行： 1、先将300-400kg靛兰粉经粉粹机抽入锥形混合机中； 2、抽入靛蓝粉后开始混合时，先开锥形混合机的主机，再开辅机，每批投料量不超过额定高限位线； 3、抽完料立即通知泵房可停真空泵。当混合1-1.5小时后，停辅机，通知取样，做含量分析合格后进行包装。 三、混合机的日常维护保养： 1、本机轴承和齿轮寿命，一般2-3年。 2、摆线针轮减速机的润滑需定期检查油位，正常油位在1/2-2/3处，新设备在满载运转50小时后应换油一次。 3、每班检查润滑油一次，若缺油及时补加。 4、主传动箱、分配箱、传动头部分的齿轮油、润滑脂需半年检查一次。视情况补加或更换齿轮油、润滑脂。 5、螺旋轴底部轴承运转500小时后拆洗一次，（新机运转100小时后拆洗一次），装拆件时，如发现已损坏应及时更换。应严格检查轴承加润滑脂情况。 6、设备运转时，手、脚及物件不得伸入锥筒内，以防发生事故。上部取样时需先停车，如发现有硬性异物进入机内，应及时停车，排出 第 2 页共 4 页
后再开车。 7、出料阀发生转动困难，可适当调节间隙，以不漏粉为宜。 8、底部顶尖调节不宜过紧，以拉杆下端没有明显晃动为宜，调整后锁紧定位螺母。 9、装料时应控制在额定高限位线以下，切勿超载运行，以防损坏机件。严禁不停车出料，或满载启动。 第 3 页共 4 页
第 1 页共15 页 二维运动 混合机验证方案
目录 1.验证方案的起草与审批-------------------------------------------------------3 2.人员职责-------------------------------------------------------------------3 3.概述-----------------------------------------------------------------------4 4.验证目的-------------------------------------------------------------------4 5.验证内容-------------------------------------------------------------------4 5.1安装确认-----------------------------------------------------------------4 5.2运行确认-----------------------------------------------------------------7 5.3性能确认----------------------------------------------------------------10 6. 验证总结-----------------------------------------------------------------11 7. 再验证------------------------------------------------------------------ 12
混合机验证 XX药业公司验证文件 一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。 2职责及工作内容 2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单 2.2职责和工作内容： 2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单 2.4职责和工作内容： 3 设备基本情况 3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。 3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。 4 设备确认 4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。公用工程的安装 见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。运行确认方法程序如下： 按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。 ①打开电源开关，电源指示灯亮； ②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。摆动和出料的点动控制有效； ③两个挡轮着力平衡； ④整机运动状况平稳，无异响声。 运行确认结束后，对试验结果得出结论并由验证小组评价。 见附表5设备运行确认（OQ）记录表。 4.4 性能确认（PQ）：EYH—1000A型二维运动混合机的性能确认主要是对其的混合批生产量（最大量、最小量）、最佳混合时间、摆动速度、摆动和出料点动控制、混合质量（混合物料的均匀性、产品外观等）、安全进行考察。是否符合设备说明书技术要求和产品工艺规程标准。 空白料100kg合格干燥淀粉颗粒混合试机，连续三次三批。 摆动速度一定情况下（8次/min），120kg淀粉颗粒，用肉眼观测法，确认最佳混合工艺时间 ①进料：打开进料口盖子上的卡箍，去下盲盖装上抽料专用装置后卡紧。随后接上抽气和抽料软管。按“摆动”、“点动”按钮，将料筒进料口一端摆动到高于水平的位置，启动泵或真空泵抽料。加入前面热风循环烘箱干燥、整粒合格的淀粉颗粒120kg，加入12g胭脂红色素。进完料，卸去抽料装置，并将上盲盖卡紧。 ②定时：按照“JS”系列时间继电器使用说明书的说明，分别设定时间为 10min,15min,20min。 ③混合：按“转动开”和“摆动开“按钮，料筒进行连续的转动和摆动，物料随之运动、混合。设定到设备运动停止的时间。 ④取样：按分别设定的时间，按“摆动”、“点动”按钮，使料筒出料口高于水平位置，打开出料口盖子，用取样器在混合桶上、中、下三点取样，每次1g，分别作混合效果检查（方法：混合样在一张白纸上压平，用肉眼观测混合均匀情况）。 卸料：三次取样结束后，将接料筒放置在出料口相应的位置。再按“摆动”、“点动”按钮，使出料口下降到适宜的位置。然后按“出料开”，物料自动卸出，待物料全部卸完，按“出料关”，接着关掉总电源。 做好验证记录。见附表6设备性能确认（ＰＱ）记录表。 ４．４．１根据混合物料的均匀性，选择混合工艺最佳时间，满足生产工艺要求。 ４．４．２根据试验结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设备运行参数及生产工艺条件。 5 再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报领导小组批准。见附表７设备验证周期确认表。 6 验证评定标准
************有限公司 编号： SYH-100三维混合机 验证方案 起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围…………………………………………………………………… 2. 设备概述……………………………………………………………………………… 3. 设备安装确认………………………………………………………………………… 4. 运行确认……………………………………………………………………………… 5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程……………………………………………………………………………… 9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排………………………………………………………………………… 12. 附件……………………………………………………………………………………
1.目的和范围 1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。 2.概述 2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。 2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。 2.3设备组成： SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。 2.4 设备主要技术参数(附表一) 3 安装确认 3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 3.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。
混合机安全操作规程示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
混合机安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、操作 1、使用前先进行空车运转，机体应平稳，若出现异 常震动，应观察出料机构工作是否正常。 2、使用时应先启动减速电机，待转子转动正常后再 进料。 3、机体内物料面不得低于主轴轴线平面。 4、添加剂应在机内主料进入一半批量后加入，油脂 应在主料全部进入机内后再喷入，喷完后应混合一段时间 后方可放料。 5、停机不用时，油脂添加管道内不得存留油脂，以 免油脂凝固后堵塞管道。 6、物料中不得混入金属杂质，以免损坏转子、叶
片。 7、减速电机、气缸、辅助元件等符合正常运转要求。 二、维护保养 1、出料机构应保持运动灵活，并应经常清除积尘。 2、各轴承应定期更换润滑脂，润滑脂应选用钠基润滑脂。 3、传动链条应刷适量机械油，并定期清洗链条。 4、润滑油一般使用30—40号机械油。 5、第一次加油应在500小时，即应更换新油，以后在连续工作，每半年更换一次(8小时工作制)，如工作时间长，可适当缩短换油时间。 三、常见故障及排除方法 1、使用过程中如发现突然停机，应待打开料门排掉物料后再启动电机。
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案 安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页 确认方案审批表
目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
1、概述 本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。 本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。 本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
操作规程编号：YTO-FS-PD749 塑料搅拌混合机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
塑料搅拌混合机安全操作规程通用 版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 设备操作前的检查工作： 1检查混料机内应无异物，料斗内壁应干燥，关闭投料口和放料口。 2接通混料机电源按钮，将停止按钮向左旋转，电源指示灯应正确显示为红色。 3检查混料机周围应无障碍物，以免混料机运转时会磁撞到障碍物上，造成事故。 4以上操作符料要求后，可进行以下操作。 2 空载运行： 1启动混料机的反转按钮，调节电机转速，混料机应在慢速反转运行。 2混料机在运转过程中，机身应匀速进行运转，无异常噪声。运行1-2min后，准备停机。 3通过调节电机转速按钮进行停机，停机时应使混料机放料口正对地面，并将调节电机转速按钮调到0位，将停止按钮向右旋转，切断电源。
验证小组职责分工
目的建立EYH-1500型二维运动混合机清洁验证的标准及内容，确保验证结果准确可靠。 范围适用EYH-1500型二维运动混合机生产片剂、颗粒剂、胶囊剂同品种的换批清洁和换品种清洗以及长期停车后重新生产前的该设备清洁。 责任验证小组对本标准的实施负责。 内容 1 概述 EYH-1500型二维运动混合机用于我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产，为保证生产中不产生交叉污染，即使用本设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对最终冲洗后棉签擦试取样进行分析，对最后结果进行评价。 2 验证目的 确认当设备运行几年后，按照已制订的清洁规程进行清洗后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求，即通过设备清洗，消除了即将生产产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。 3 验证原理 本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，考虑到设备的具体条件，该车间用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，我们将生产防风通圣颗粒为最难清洁物质。我们将同品种生产三批以上换批清洗的接受标准视作换品种清洗。将在线部分和可拆卸部分分别按棉签擦拭法取样检验。将最终冲洗后棉签擦试取样进行目检及微生物学检验，将所得结果与可接受限度比较，若目检无产品残留物及微生学检验符合要求，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。 4 执行的清洁程序 《EYH-1500型二维运动混合机清洁规程》、《棉签檫拭取样操作规程》、《纯化水检验操作规程》、《微生物限度检查操作规程》 5 清洁关键部位及参照品种 5.1 关键部位：混合桶内壁、出料口 5.2 清洁剂：纯化水、1%碳酸钠（Na2CO3）溶液 5.3 参照品种选择：防风通圣颗粒 6 验证方法 6.1 可拆卸部分：在按清洁规程操作结束后，用经高压湿热灭菌后的棉签取样对关键部位进行擦拭取样后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.2 在线部分：在清洗操作规程操作结束后，进行物理外观评价，应无可见物。对关键部位用经高压湿热灭菌后的棉签擦试后，进行目检（棉签不用湿热灭菌）和微生物检验。 6.3 冲洗水取样：取清洁程序的最后一遍清洗水500ml，置清洁容量瓶中，作为检测清洁剂残留量使用。 7 检测项目及可接受标准 7.1 外观