临床研究实施方案
课题编号：
课题来源：
课题名称：
负责人：×××
承担科室：×××
联系手机：×××××
研究年限：年月－年月
版本日期：年××月××日
版本号：1.0
本实施方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情增减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。提交方案时请删除此段话。
题目
目的
试验设计
受试人群
样本量××例，试验组与对照组各××例
治疗方案＊＊药，口服。每次＊支，一日3次，疗程＊天
＊＊药，口服。每次＊支，一日3次，疗程＊天
诊断、辨证指标病史，症状，体征，舌象，脉象
主要疗效指标
次要疗效指标
安全性指标血、尿、大便常规，心电图，肝、肾功能具体指标
统计主要效应指标、综合疗效分别选用全分析集和符合方案收集的数据进行分析
1 研究背景及研究基础9.4 提高受试者依从性措施
2 试验目的9.5 质量控制和质量保证系统
3 试验设计类型、原则与试验步骤10 数据管理
3.1 试验设计类型10.1 数据记录
3.2 试验设计原则10.2 数据报告
3.2.1 病例数10.3 数据监查
3.2.2 随机10.4 数据核查
3.2.3 对照11 统计分析
3.4 试验步骤11.1 分析计划书与统计软件
4 病例选择11.2 分析数据集的选择
4.1 诊断标准11.3 统计分析内容
4.2 纳入标准11.4 统计分析方法
4.3 排除标准12 伦理原则
4.4 试验病例的终止12.1 伦理审查
4.5 病例的脱落与处理12.2 受益与风险
4.6 病例的剔除12.3 招募受试者
5 治疗方案12.4 受试者的医疗和保护
5.1 试验用药名称和规格12.5 受试者隐私的保护
5.2 服药方法12.6 知情同意的过程
5.3 合并用药13 总结与资料保存
6 观察项目14 任务分配，预期进度，预期成果6.1 一般记录项目15 经费预算
6.2 观察指标16 参考文献
6.3 观测时点17 缩写语表
7 不良事件的观察附件
7.1 定义 1 研究者手册
7.2 试验用药预期不良反应 2 知情同意书
7.3 不良事件与药物因果关系判断 3 患者服药记录卡
7.4 不良事件的处理 4 研究病历
8 疗效与安全性评定标准 5 严重不良事件报告表
8.1 综合疗效评定标准 6 试验用药使用记录表
8.2 不良事件轻重程度判断标准7 临床试验通讯录
9 试验的质量控制与保证8 主要研究者履历表与研究者声明9.1 实验室质控措施9 实验室检查项目正常值范围表9.2 主要观测指标标准操作规程10 统计计划书
9.3 临床试验前培训11 伦理委员会批件
＊＊项目实施方案*
一、研究背景及研究基础
根据＊＊批文/任务书/合同书的要求，进行××项目的临床研究。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊（请详细介绍本研究的背景，包括目前相关进展情况、方药的来源、立项依据和重要性等等）
阐述项目负责人和课题组成员已完成的和本研究相关的研究内容、发表论文等。
二、试验目的
主要目的：＊＊＊＊；
次要目的：
通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。
三、试验设计类型、原则与试验步骤
（一）试验设计类型：
（二）试验设计原则
1. 病例数：病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为××对共××例。试验组与对照组例数相等，各为××例。
2. 随机：具体方法
3. 对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择＊＊药做对照药。该药批准文号：＊＊；由＊＊＊＊组成；功能：＊＊＊＊；主治：＊＊＊＊。
（三）试验步骤
临床试验流程图
四、病例选择
（一）诊断标准
1. ＊＊病西医诊断标准（参照《＊＊》制定）
2. 试验药物适应证侯辨证标准＊：＊＊证
3. 试验药物适应证侯效应指标的量化分级标准（参照《＊＊》制定）
主症
多汗正常0分无
轻度3分稍有汗出，皮肤有湿润感
中度6分汗出较多，见有汗珠
重度9分显著多汗，湿透内衣
4. 病情程度分级标准（参照《＊＊》制定）（最好采用疾病轻重程度分级标准）
（1）轻度：主症指标有一项达到轻度，但均未达到中度以上者。
（2）中度：主症指标有一项达到中度，但均未达到重度者。
（3）重度：主症指标有一项达到重度者。
（二）纳入标准
1. 符合＊＊病诊断标准及中医＊＊证辨证标准者。
2. 年龄在18～65岁之间，性别不限。
3. 急性起病，病程在2天内。
4. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
（三）排除标准
1. 因×××等引起的××疾病。（具有相似临床表现的其他疾病）
2. ××
3. 本次发病后已使用其他治疗＊＊病的中西药物。
4. 妊娠期、哺乳期妇女。
5.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如×××。
6. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
8. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
10. 正在参加其他药物临床试验的患者。
（四）试验病例的终止
1. 出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者。
2. 病程中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者。作无效病例处理。
3. 临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。
4. 受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。
（五）病例的脱落与处理
1. 脱落的标准：经知情同意、并筛选合格进入随机化试验的受试者，因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。
2. 脱落病例的处理
（1）当受试者脱落后，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式，尽可能与受试者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。
（2）因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。
（3）脱落病例均应妥善保存有关试验资料，既作留档，也是进行全分析集统计所需。脱落病人无需另补。
（六）病例的剔除
1. 病例选择不符合纳入标准，符合排除标准。
2. 未曾使用试验用药。
3. 在随机化之后没有任何数据。
资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。
五、治疗方案
（一）试验用药名称和规格
1. 试验用药：＊＊药，由＊＊提供。规格：
2. 对照药品：＊＊药，由＊＊生产，规格：每粒＊＊克，批号＊＊＊。
（二）服药方法
试验组：＊＊药，口服，每次＊粒，一日＊次。＊＊药（安慰剂），口服，每次＊粒，一日＊次。
对照组：＊＊药（安慰剂），口服，每次＊粒，一日＊次。＊＊药，口服，每次＊粒，一日＊次。
连续服药＊＊天为1个疗程，每＊天复诊一次。观察时间为1个疗程。
（三）合并用药
1. 除试验用药外，观察期间禁止使用其它治疗＊＊病的中药和西药及与本病治疗相关的其他治疗。
2. 医生应要求患者在随访时必须将正在服用的所有药物带来，以检查患者的合并用药。合并疾病所必须继续服用的药物，或其他治疗必须在研究病历记录药名（或其它疗法名）、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。
六、观察项目
（一）一般记录项目
试验用药编码，医院编码，受试者姓名拼音首字母，门诊/住院，试验开始日期
（二）观察指标
1. 生物学指标
人口学特征：性别，年龄，身高，体重
生命体征：体温，静息心率，呼吸，休息10分钟后的血压（收缩压、舒张压）
2. 诊断指标
西医诊断（病名），中医辨证（证候名），（若属单一的病、证诊断，则不必作统计分析）。
病程，病情程度，舌质，舌苔，脉象。
理化检查诊断指标，如X线胸透，流感病毒分离、流感病毒血清学诊断。
3. 疗效指标（疗效指标应叙述指标的测定方法）
（1）主要疗效指标
×××
（2）次要疗效指标
×××
理化检查指标：×××。
（3）综合疗效
4. 安全性观察
血、尿常规、大便常规。
心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Scr）。
不良事件类型、程度、发生率。
安全性评价。
5. 试验评价指标
合并用药：。
脱落与剔除。
依从性。
（三）观测时点
1. 主要症状体征：初诊首日，第×天、第×天、××××各观察记录1次。
2. 实验室各项疗效性、安全性检查项目治疗前后各作1次（应在治疗结束后7天内复查肝肾功能）。
七、不良事件的观察（根据项目的具体情况而定是否需要此部分内容）
（一）定义
不良事件的术语涵盖了在临床研究观察期间患者出现的并会影响患者健康的任何症状、综合征或疾病，也包括了实验室或其他诊断过程中发现的与临床相关的情况，如需要计划外诊治措施，或导致从研究中退出，或有临床意义的实验室检查项目异常。
不良事件可能是：新的疾病；治疗状态症状或体征的恶化，或伴随疾病的恶化；对照药物的作用；与参加该试验无关；一个或多个因素的组合。所以，“不良事件”这一术语并不意味着与试验药物有因果关系。
严重不良事件是在研究药物任何剂量下或在观察期间任何时候出现的以下不良事件，包括：导致死亡；即刻危及生命；需住院治疗或延长住院时间；导致永久的或严重的残疾；超剂量而引起的；引起癌症；导致先天畸形；有重要的医学意义（指那些不会立即危及生命或导致死亡或需住院的事件，但可能危害患者或需要采取措施来预防上述所定义的一种后果）；需要医学处理来防止永久性的损伤或损害。
（二）试验用药预期不良反应
临床前资料虽未见不良反应，但仍应注意可能出现胃肠道等不良反应。
（三）不良事件与药物因果关系判断
根据卫生部药品不良反应监察中心制订的标准（参见《中药新药临床研究指导原则（试行）》P21），按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法对不良事件和试验用药之间可能存在的关联作出评估。评估标准见研究病历中“不良事件表”。
（四）不良事件的处理
1. 观察与记录
研究者应要求患者如实反映用药后的病情变化，避免诱导性提问。
试验期间出现的任何不良反应均应填写“不良事件表”，并追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到化验检查恢复正常，症状体征消失。追踪随访方式可以根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等多种形式。
2. 医疗处理
发现不良反应时，研究者根据病情决定诊治措施，并决定是否中止观察。出现严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要处理措施，保护受试者安全。
3. 报告
研究者填写《严重不良事件报告表》，在24小时内分别报告×××部门、伦理委员会、各参研单位，并在报告上签名及注明日期。
八、疗效与安全性评定标准
（一）综合疗效评定标准（参照《＊＊》制定）
综合疗效指数＝（治疗前主症积分—治疗后主症积分）÷治疗前主症积分。
1. 临床痊愈：用药＊天以内症状减轻，＊天以内症状体征消失。主要症状体征总积分为0分。
2. 显效：用药＊天以内主要症状体征综合疗效指数减少2/3以上者。
3. 进步：用药＊天以内主要症状体征综合疗效指数减少1/3以上者。
4. 无效：用药＊天以内主要症状体征综合疗效指数减少不足1/3者或病情加重。
（二）不良事件轻重程度判断标准
轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。
中度：受试者难以忍受，需要撤药中止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。
重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
九、试验的质量控制与保证
（一）实验室的质控措施
建立实验观测指标的标准操作规程和质量控制程序。
实验室检测结果必须用计算机打印。数据应具有可溯源性。
（二）主要观测指标标准操作规程
例如：X线片（华氏位、柯氏位）分级标准：
（三）临床试验前培训
项目开始前对研究者进行试验方案的培训，对症状体征量化标准进行一致性检验。签署研究者声明。
（四）提高受试者依从性的措施
1. 研究者应认真执行知情同意，使受试者充分理解试验要求，配合试验。
2. 采用药物计数法，监测受试者服药依从性。依从性＝（实际服用量/ 应该服用量）×100%。依从性＜80%或＞120%视作对试验方案的重大违反。
（五）质量控制和质量保证系统
研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
十、数据管理
（一）数据记录
1.研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。
2. 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果
均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。
（二）数据报告
研究病历
（三）数据监查
研究者审核每份研究病历。
（四）数据核查
1. 建立数据库。
2. 数值范围和逻辑检查，如有疑问，填写疑问清单（query list），由研究者对疑问清单中的问题进行解答。完成数据核查报告后，锁定数据库。
3. 应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者之间交流的疑问记录等。
十一、统计分析
（一）统计分析计划书与统计软件
（二）分析数据集的选择
全分析集：是指尽可能接近意向性分析原则（主要分析要包括所有随机化的受试者）的理想的受试者集，该数据集由所有随机化的受试者中以最小的和合理的方法剔除后得出。对主要变量缺失值的估计，采用最接近一次观察的结果结转（carry-forward）到试验数据缺失处，各组在终点时评价疗效的受试者数与试验开始时保持一致。
符合方案集：符合试验治疗方案，主要变量可以测定，基线变量没有缺失，没有对试验方案的重大违反。
安全集：所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。
主要变量（主要变量为症状者，改综合疗效）分析分别选用全分析集和符合方案集；人口统计学和其他基线特征、其他疗效指标分析均选用符合方案集。
（三）统计分析内容
实际两组受试者入选数量，脱落和剔除病例情况，人口统计学和其他基线特征，依从性，疗效分析及安全性分析。
（四）统计分析方法
描述性统计分析，定性指标以频数表，百分率或构成比描述；定量指标以均数，标准差，或中位数，下四分位数（Q1），上四分位数（Q3），最小值，最大值描述。
两组对比分析，定性资料采用卡方检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验，CMH 2检验，WLS协方差。定量资料符合正态分布用t检验（组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验），不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验；GLM协方差。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，以P≤0.05作为有统计学意义，以P≤0.01作为有高度统计学意义。
十二、伦理原则
（一）伦理审查：临床试验方案报伦理委员会审批后实施。若本方案在临床试验实施过程中进行了修订，需再次报请伦理委员会批准后实施。如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
本研究项目在试验开始前由项目负责单位伦理委员会审查，各参加单位伦理委员会备案，必要时（例如发生严重不良事件），各参加伦理委员会应及时召开会议进行审查，并将审查结论通报其他中心伦理委员会。
（二）受益与风险：受试者和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括受试者的病情有可能获得改善，以及本项研究可能开发出一种新的治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。受试者在研究期间可免费获得与研究有关的检查费用，随访时的挂号费。受试者将在研究期间获得良好的医疗服务。
（三）招募受试者：采用院内招募受试者布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读研究简介→签署知情同意书→志愿者体检→筛选→合格者入选受试者随机分组。招募受试者布告和研究简介见附件，并提交伦理委员会审查。
（四）受试者的医疗和保护：各参加单位研究者负责受试者的医疗，作出相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
（五）受试者隐私的保护：只有参与临床试验的研究人员才可能接触到受试者的个人医疗记录。数据处理时将采用“数据匿名”的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。
（六）知情同意的过程：应说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。
十三、总结与资料保存
（一）小结与总结
项目负责单位完成临床试验资料的统计工作。
（二）资料保存
研究病历、知情同意书、××、临床试验用药使用记录表由×××归档保存。
十四、任务分配，预期进度、预期成果
（一）任务分配
＊＊医院、＊＊医院、＊＊医院、＊＊医院、＊＊医院各完成试验病例＊＊例，其中试验组病例＊＊例，对照组病例＊＊例。
（二）预期进度
（三）预期成果
十五、参考文献
×××
十六、缩写语表
临床试验方案 临床试验方案5篇 临床试验方案篇1 1.目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。 2.范围 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。 3.责任 临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序,临床医学部各大区负责人,各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。 4.内容 4.1监查的时间安排 （根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。） 4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。 4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。 4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。 4. 2准备 4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。 4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。 4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。 4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，
确定具体访视时间。 4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。 4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。 4.3实施 4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。 4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。 4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。 4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人 员确认或更正，检查重点 4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。 4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。 4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。 4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。 4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。 4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。 4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。 4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。 4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。 4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。 4.3.7试验药品的检查 4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。 4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。 4.3.7.3检查盲底信封。 4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要
临床研究实施方案 课题编号： 课题来源： 课题名称： 负责人：××× 承担科室：××× 联系手机：××××× 研究年限：年月－年月 版本日期：年××月××日 版本号：1.0 本实施方案模板仅供研究者参考，请根据您的研究需求酌情增减，做不到的或和您的研究无关的内容可删掉。提交方案时请删除此段话。
题目 目的 试验设计 受试人群 样本量××例，试验组与对照组各××例 治疗方案＊＊药，口服。每次＊支，一日3次，疗程＊天 ＊＊药，口服。每次＊支，一日3次，疗程＊天 诊断、辨证指标病史，症状，体征，舌象，脉象 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性指标血、尿、大便常规，心电图，肝、肾功能具体指标 统计主要效应指标、综合疗效分别选用全分析集和符合方案收集的数据进行分析
1 研究背景及研究基础9.4 提高受试者依从性措施 2 试验目的9.5 质量控制和质量保证系统 3 试验设计类型、原则与试验步骤10 数据管理 3.1 试验设计类型10.1 数据记录 3.2 试验设计原则10.2 数据报告 3.2.1 病例数10.3 数据监查 3.2.2 随机10.4 数据核查 3.2.3 对照11 统计分析 3.4 试验步骤11.1 分析计划书与统计软件 4 病例选择11.2 分析数据集的选择 4.1 诊断标准11.3 统计分析内容 4.2 纳入标准11.4 统计分析方法 4.3 排除标准12 伦理原则 4.4 试验病例的终止12.1 伦理审查 4.5 病例的脱落与处理12.2 受益与风险 4.6 病例的剔除12.3 招募受试者 5 治疗方案12.4 受试者的医疗和保护 5.1 试验用药名称和规格12.5 受试者隐私的保护 5.2 服药方法12.6 知情同意的过程 5.3 合并用药13 总结与资料保存 6 观察项目14 任务分配，预期进度，预期成果6.1 一般记录项目15 经费预算 6.2 观察指标16 参考文献 6.3 观测时点17 缩写语表 7 不良事件的观察附件 7.1 定义 1 研究者手册 7.2 试验用药预期不良反应 2 知情同意书 7.3 不良事件与药物因果关系判断 3 患者服药记录卡 7.4 不良事件的处理 4 研究病历 8 疗效与安全性评定标准 5 严重不良事件报告表 8.1 综合疗效评定标准 6 试验用药使用记录表 8.2 不良事件轻重程度判断标准7 临床试验通讯录 9 试验的质量控制与保证8 主要研究者履历表与研究者声明9.1 实验室质控措施9 实验室检查项目正常值范围表9.2 主要观测指标标准操作规程10 统计计划书 9.3 临床试验前培训11 伦理委员会批件
XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：
一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。
临床研究方案 是一项至关重要的工作，对于推动医学的进步和保障患者的待遇至关重要。在医学领域中，的设计与实施是一种科学和艺术的结合，它旨在寻找新的治疗方法、评估已有治疗方法的有效性和安全性，并为医学实践和决策提供最可靠的依据。 首先，的设计需要考虑研究的目的和研究对象。在制定方案之前，研究者需要明确研究的目的，是为了验证一个假设、评估一种新的疗法还是找出疾病的发病机制。同时，研究对象也是方案设计中至关重要的因素。良好的研究方案应该包括患者的选择标准、排除标准和目标样本量等。 其次，需要选择适当的研究设计和研究方法。各种不同的研究设计和方法都有自己的优缺点和适用范围。例如，随机对照试验是评估治疗方法有效性的最可靠方法，而且对于具有强烈自然进程的疾病尤其重要。而病例对照研究则可以用来评估疾病的危险因素和预后。合适的研究方法的选择要根据研究问题的特点、资源的限制和伦理要求来确定。 另外，的伦理问题也是需要重视的。研究者需要确保研究过程中的伦理准则的遵守和患者权益的保护。伦理审查委员会的批准
和知情同意书的签署是进行临床研究的必要步骤。此外，研究者还应确保数据的保密性和隐私保护。只有在充分尊重患者权益的基础上，研究结果才能具有可靠性和可推广性。 在的实施过程中，合理的样本招募和数据收集是至关重要的。样本招募的目标是要确保研究的外部有效性和样本的代表性。为了达到这个目标，研究者需要广泛宣传，合理设置纳入和排除标准，并加强与患者的沟通。数据收集的准确性和完整性对于研究结论的准确性和可靠性至关重要。因此，研究者需要严格遵守研究方案中设定的数据收集流程和标准操作规范。 最后，的结果分析和解释需要基于科学的方法和可靠的数据。研究者需要使用合适的统计方法来分析研究数据，并根据分析结果来得出结论。然而，结果的解释需要基于对研究假设和研究设计的充分理解。此外，研究者还需要对结果进行客观和全面的评价，包括讨论可能存在的局限性和不确定性。 综上所述，的设计与实施是一门科学和艺术的结合。良好的研究方案能够为医学实践和决策提供最可靠的证据依据，推动医学的进步并保障患者的待遇。在研究方案的设计中，研究目的、研究对象、研究设计和研究方法等因素都需要被充分考虑。在研究
临床试验方案4篇 临床试验方案篇1 1. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。 2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象： ①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。 ②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。 ③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，
或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。 ④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。 ⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。 3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点： ①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。 ②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。 ③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分
临床研究方案 临床研究方案 一、研究背景和目的 研究背景：XXXXX疾病是一种常见的XXX病，目前尚未找 到明确的治疗方法，且对患者的生活质量和预后造成了重大影响。 研究目的：本研究旨在探究XXXXX疾病的发病机制，寻找 其可能的治疗方法，并评估其对患者的疗效和安全性。 二、研究设计和方法 1. 研究设计：本研究将采用随机对照试验设计。 2. 研究对象：将纳入XXXXX疾病患者100例，年龄范围为 18-60岁，符合研究诊断标准的患者。排除标准：有重要的肝 肾功能异常、有其他严重疾病。 3. 干预措施：将研究对象随机分为观察组和对照组，观察组接受新疗法A治疗，对照组接受常规治疗。 4. 研究指标：主要指标为XXXXX疾病的治疗效果和安全性。次要指标包括患者的生活质量、治疗后的不良反应等。 5. 数据收集和分析：将收集研究对象的基本信息、实验室检测
指标、临床症状和疗效评估等数据。采用SPSS软件进行统计分析，以t检验、卡方检验等方法进行数据处理和比较。 三、预期结果和意义 1. 预期结果：本研究预期通过对比观察组和对照组的治疗效果和安全性，找到一种对XXXXX疾病有效的治疗方法，并通过生活质量评估等指标评估其对患者的整体疗效。 2. 意义：本研究的结果有望为XXXXX疾病的治疗提供可靠的依据，改善患者的生活质量，提高其预后。 四、研究计划与进度安排 1. 课题立项与设计：XX年X月 2. 临床数据收集：XX年X月至XX年X月 3. 数据统计与分析：XX年X月至XX年X月 4. 研究报告撰写：XX年X月至XX年X月 五、研究团队和经费支持 1. 研究团队：本研究将由主治医师、研究助理和统计学专家组成。 2. 经费支持：本研究将获得XX医院科研项目的经费支持。 六、研究伦理和安全保障措施 1. 研究伦理：本研究将严格遵守《医学伦理学基本原则》和相
临床研究方案 临床研究方案700字 一、研究目的 本研究的目的是评估某种新型抗菌药物在治疗细菌感染中的疗效与安全性。 二、研究对象和样本 本研究将选择300名18岁以上的患有细菌感染的患者作为研究对象。根据临床相关指征进行筛选，确保满足研究的入选条件。符合条件的患者将随机分为两组，每组150人。一组接受新型抗菌药物治疗，另一组接受目前常用的抗菌药物治疗，作为对照组。 三、研究方法 1. 研究组患者将接受每日两次新型抗菌药物的口服治疗，每次剂量为200mg，疗程为14天。 2. 对照组患者将接受每日三次常规抗菌药物的口服治疗，每次剂量为400mg，疗程为14天。 3. 对两组患者进行临床观察，统计治疗期间的疗效和不良反应情况。通过疗效评价标准比较两组患者的临床治愈率、总有效率、治疗费用和治疗时间等指标。 4. 采集研究对象的生物样本，如血液、尿液和受感染部位的分泌物等，进行细菌培养和药物敏感性测试，以评估抗菌药物的敏感性并分析药物的治疗效果。 5. 统计和分析研究结果，通过比较两组患者在治疗期间的临床指标差异，评估新型抗菌药物的疗效和安全性。
四、研究时间 本研究计划连续进行6个月，包括研究对象的招募、入组、治疗和观察等环节，根据研究进展是否顺利可能会有适当调整。 五、数据分析 采用SPSS软件对研究数据进行统计分析，比较两组患者的临床治愈率、总有效率、治疗费用和治疗时间等指标，应用t检验或非参数检验进行统计学分析，结果以P<0.05为统计学显著。 六、研究伦理和安全性 1. 本研究将严格遵守《伦理操作规范》的要求，确保研究过程符合伦理道德要求，保护受试者权益，获得受试者知情同意。 2. 在实验过程中，对受试者如出现不良反应或其他严重情况要采取及时处理措施，以最大程度保障受试者的人身安全。 七、预期成果 通过该临床研究，我们期待能够评估新型抗菌药物在治疗细菌感染中的疗效和安全性，为临床治疗提供新的选择，并为进一步研究和推广应用提供科学依据。
临床研究伦理实施方案 在进行临床研究时，伦理实施方案是非常重要的一环。伦理实施方案的制定和 执行，可以保障研究对象的权益，确保研究过程的合法合规，同时也有助于提升研究的可信度和科学性。下面就是一份临床研究伦理实施方案的范例，供大家参考。 一、研究目的。 本研究的主要目的是探索某种新型药物对特定疾病的疗效和安全性，为临床治 疗提供更多有效的选择。 二、研究对象。 研究对象为符合特定疾病诊断标准的患者，年龄范围为18岁至65岁。研究对 象的招募将通过医院内部通告和医生介绍的方式进行。 三、研究程序。 1. 研究前期将进行详细的病史调查和体格检查，确保研究对象符合研究入组标准。 2. 研究过程中，将对研究对象进行定期的药物治疗和疗效评估，同时监测药物 的安全性。 3. 研究结束后，将对研究对象进行随访观察，了解药物的长期疗效和安全性。 四、伦理考虑。 1. 研究过程中将严格遵守医疗伦理原则，尊重研究对象的知情权和自主选择权。 2. 研究过程中将加强研究对象的知情同意，确保其充分理解研究的目的、程序、风险和益处。 3. 研究过程中将保护研究对象的隐私，确保其个人信息的保密性。
五、风险评估。 1. 研究过程中可能存在的风险包括药物的不良反应、治疗效果不佳等，将加强 监测和管理。 2. 研究过程中将定期对研究对象进行健康状况的评估，确保其安全。 六、数据管理。 1. 研究过程中将建立完善的数据管理系统，确保数据的真实性和完整性。 2. 研究结束后将对研究数据进行统计分析和结果报告，确保研究结论的科学性 和客观性。 七、质量控制。 1. 研究过程中将加强研究人员的培训，确保研究操作的标准化和规范化。 2. 研究过程中将定期进行质量审核，确保研究的可信度和科学性。 八、伦理审查。 本研究将提交伦理委员会审查，确保研究方案的合法合规性和研究对象的权益。 以上就是一份临床研究伦理实施方案的范例，希望对大家在进行临床研究时有 所帮助。在实际操作中，还需根据具体研究内容和研究对象的特点进行具体制定和执行，确保研究的科学性和合法性。
临床试验方案 一、研究背景和目的 临床试验是评价新药或治疗手段安全性和有效性的重要手段。本临床试验方案旨在评估新型药物在治疗某种疾病中的疗效。具体研究目的包括：评估该药物的安全性、确定其最佳治疗剂量、评估其疗效，并探索其适应症和不良反应。 二、试验设计 1. 研究对象 本次试验拟纳入xx个符合特定入选标准的受试者，年龄范围在xx 岁至xx岁之间。研究对象需具备特定的疾病诊断，符合特定的健康状况要求。 2. 试验组织 本次试验将分为两个组别，即实验组和对照组。实验组接受目标药物的治疗，对照组接受现有标准治疗或安慰剂。实验组和对照组将按照一定比例随机分组，以减少实验结果的偏差。 3. 试验方案 试验将采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。实验组受试者接受每日口服目标药物，对照组受试者接受每日口服安慰剂。双盲设计使得受试者和研究者双方均不知道各自接受的药物。 4. 试验终点
本次试验的主要终点是评估与目标药物相关的治疗效果和安全性。 次要终点包括评估药物的耐受性、不良反应和患者的生活质量等。 三、数据收集和分析 1. 数据收集 本次试验将通过临床评估、生物标志物检测和问卷调查等方式收集 数据。评估指标包括但不限于：症状改善程度、生物化学指标的变化、不良事件记录等。 2. 数据分析 收集到的数据将通过统计学方法进行分析，包括描述性统计和推断 性统计。根据实验组和对照组的比较结果，评估药物的疗效和安全性。 四、伦理考虑 本临床试验将严格遵守伦理原则，保护受试者的权益和安全。试验 前需要经过相应伦理委员会的审批，并向受试者提供充分的知情同意。试验过程中将定期监测受试者的病情和不良事件，并随时调整试验方 案以确保受试者的安全。 五、研究计划和时间进度 本次临床试验计划在xx医院进行，试验周期为xx个月。具体研究 时间进度将根据试验实施情况进行调整，并及时记录。 六、预期结果和应用前景
临床试验方案 第一篇：临床试验方案概述 一、研究背景和目的 本研究旨在评估某新型药物对特定慢性疾病的疗效和安全性。该疾病对患者的生活质量和健康状况有极大影响，且目前缺乏有效的治疗手段。因此，本研究旨在为该慢性疾病的治疗提供新思路，并为患者提供更好的治疗选择。 二、研究设计与方法 本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的方式进行。首先，根据特定的入选标准，从患者中筛选符合条件的被试者，将其随机分为两组（药物组与安慰剂组）。然后，分别给予药物组和安慰剂组治疗，并定期进行随访和评估。同时，为了保证研究实施的正确性和严谨性，还将组建由具备相关专业背景和临床研究经验的专家团队进行研究的设计和实施，并负责对数据进行统计分析。 三、入选标准 1. 年龄在18周岁及以上的患者； 2. 由专业医师诊断的特定慢性疾病患者； 3. 患者的病情符合特定的入选标准； 4. 患者自愿参加本研究。 四、排除标准 1. 年龄小于18周岁的患者； 2. 其他重要疾病史，例如恶性肿瘤、严重器官功能损伤等，可能影响本研究的结果；
3. 对药物过敏的患者； 4. 无法遵守研究计划的患者。 五、研究流程 1. 治疗前的基线评估：收集患者的基本信息，并进行体格检查、生化指标检测、相应问卷调查等; 2. 用随机抽签的方法将患者分为药物组和安慰剂组; 3. 药物组和安慰剂组分别进行治疗，并进行随访评估; 4. 随访期为12周，每4周进行一次评估，评估内容包括患者的症状、生化指标和相应问卷的填写。同时，对治疗过程中发生的不良反应进行监控和记录; 5. 研究结束后，进行结果统计和分析。 六、考虑的伦理问题 1. 研究设计符合伦理和法律的要求； 2. 参与研究的患者自愿参加，并对研究过程及风险进行了充分的告知； 3. 患者信息、隐私和安全得到充分保护； 4. 不公开患者个人信息，遵守医学伦理规范。 七、研究预期结果 预计该新型药物治疗特定慢性疾病的有效性和安全性将得到验证。本研究结果有望为该疾病的治疗提供新观点和新思路，并为患者提供更好的治疗选择。 第二篇：临床试验方案中的数据收集与分析 一、数据收集 本研究将采用电子数据采集方式（EDC）和人工记录方式（Manual）进行数据收集。EDC将通过互联网进行数据在线收集，旨在提高数据准确性和效率。Manual将通过纸质表格对数据进行记录，以保证研究数据的完整性。
临床试验方案 临床试验方案是医学研究领域中非常重要的一环，它是一种旨在评 估新药、医疗器械或治疗方法安全性和疗效的科学方法。随着医学的 不断进步和人们对健康的日益关注，越来越多的临床试验方案被设计 出来，并为改善患者的生活质量做出了重要贡献。 首先，临床试验方案的制定是一个复杂的过程。在制定方案之前， 研究者首先需要详细了解该研究领域的前沿知识和相关理论，以及已 有的研究成果。然后，他们需要确定研究的目的和假设，以及所要解 决的科学问题。接下来，研究者需要设计实验的方法和流程，包括参 与人群的选择、试验分组的设置、数据采集和分析方法等。最后，他 们需要与研究机构和监管机构进行沟通，并获得相应的批准和许可。 临床试验方案的设计需要充分考虑伦理和法律问题。人体试验的参 与者必须充分知情并自愿参与研究，且他们的权益和隐私必须得到保护。因此，临床试验方案的设计必须符合伦理委员会和监管机构的规定，并通过伦理审查获得批准。此外，研究过程中还需要精确记录参 与者的基本信息和试验结果，并确保数据的安全性和保密性。 临床试验方案的重要性不仅在于评估新药的疗效和安全性，还可以 为医学研究提供重要的参考数据。通过对大量患者进行观察和分析， 研究者可以发现新的疾病机制、疗效评价指标以及患者的治疗偏好等。这些数据不仅有助于改善现有的治疗方法，还可以为新药的研发提供 重要的指导。
临床试验方案的成功实施离不开多方合作。在实施方案之前，研究者需要与医院、临床研究机构、医保机构等进行沟通和协调，确保试验的顺利进行。而在试验过程中，研究者还需要与患者和其家属进行充分的沟通和交流，让他们理解试验的目的和意义，并提供必要的支持和帮助。 然而，临床试验方案也面临着一些挑战和困难。由于试验过程的复杂性和不确定性，实施方案的时间和成本往往超过预期。此外，试验结果的可重复性和可靠性也是一个重要问题，尤其是在多中心试验和大规模试验中。因此，研究者需要加强数据质量的管理，确保试验结果的准确性和可信度。 综上所述，临床试验方案在医学研究中具有重要的意义和价值。它不仅可以为新药和治疗方法的开发提供科学依据，还可以为改善患者的生活质量和治疗效果提供重要的参考。然而，临床试验方案的制定和实施需要科学、合法和伦理的支持，同时也需要多方合作和沟通。只有通过严格的科学设计和管理，才能确保试验的准确性和可信度，最终实现医学研究的目标。
临床课题实施方案 一、背景 临床课题实施是医学研究的重要环节，通过科学的实施方案，可以 有效提高临床研究的质量和效率，为临床实践提供更可靠的依据。 因此，制定科学合理的临床课题实施方案对于医学研究具有重要意义。 二、目的 本文旨在制定一份科学合理的临床课题实施方案，旨在指导临床研 究人员在实践中更好地开展研究工作，提高临床研究的质量和效率。 三、实施步骤 1. 确定课题：首先需要确定研究的课题，明确研究的目的和意义， 确保课题的科学性和可行性。 2. 制定研究计划：根据课题的特点和研究的需要，制定详细的研究 计划，包括研究的时间安排、研究方法和实施步骤等。 3. 确定研究对象：明确研究的对象范围和数量，确保研究对象的代 表性和可比性。 4. 收集资料：根据研究计划，收集相关的资料和文献，为研究提供 可靠的依据。 5. 实施研究：按照研究计划，严格按照要求进行研究实施，确保研
究的科学性和规范性。 6. 数据分析：对研究所得数据进行统计分析和结果评价，确保研究结果的可信度和科学性。 7. 撰写报告：根据研究结果，撰写研究报告，对研究结果进行总结和分析，为临床实践提供科学依据。 四、注意事项 1. 严格遵守伦理规范：在研究过程中，严格遵守医学伦理规范，保护研究对象的权益，确保研究的科学性和合法性。 2. 注意安全风险：在实施研究过程中，要注意安全风险和医疗事故的防范，确保研究人员和研究对象的安全。 3. 合理利用资源：在研究过程中，要合理利用各类资源，提高研究效率，降低研究成本，确保研究的可持续发展。 五、总结 制定科学合理的临床课题实施方案对于临床研究具有重要意义，通过严格的实施方案，可以提高临床研究的质量和效率，为临床实践提供更可靠的依据。因此，研究人员在实践中应严格按照实施方案进行研究，确保研究的科学性和规范性，为医学研究做出更大的贡献。
临床研究方案 1.研究背景与目的 近年来，心血管疾病已成为全球公共卫生领域的重要问题。其中，高血压是引发心血管疾病的主要风险因素之一、尽管有许多抗高血压药物可供选择，但选择最合适的药物仍然是一个挑战。因此，本研究的目的是评估不同药物治疗高血压的疗效和安全性，以便为临床实践提供指导。 2.研究设计 本研究采用随机对照试验设计，招募高血压患者120例，将其随机分配到三个组别中，分别接受A药物、B药物和C药物治疗。每个组别分配40例患者。接受治疗期间，每4周复查一次，共持续24周。研究期间，定期监测参与者的血压指标、心血管事件发生率等。 3.研究指标 主要研究指标为收缩压和舒张压的降低幅度，次要研究指标为心血管事件发生率和不良反应率。收缩压和舒张压将在治疗开始前、治疗4周、治疗12周和治疗24周进行测量。心血管事件包括心脏病发作、中风、心力衰竭等。 4.数据分析 所有研究数据将使用SPSS软件进行分析。收缩压和舒张压的变化将使用重复测量方差分析进行比较。心血管事件发生率和不良反应率将使用卡方检验进行比较。结果将以均值±标准差的形式呈现，显著性水平设定为P<0.05 5.伦理考虑
本研究将遵守伦理委员会的规定，并取得参与者的知情同意。为确保 研究的隐私性和保密性，研究数据将被匿名处理，并存放在安全的数据库中。 6.招募和入选标准 招募标准包括：（1）年龄在40岁以上，或有上述疾病家族史；（2）经过两次测量确诊为高血压患者；（3）未接受过高血压药物治疗，或已 停药至少4周；（4）愿意接受随机分组。 排除标准包括：（1）合并其他明显心血管疾病；（2）存在其他严重 的基础疾病；（3）对药物过敏；（4）妊娠或哺乳期。 7.结果预期 本研究预期能够比较不同药物治疗高血压的疗效和安全性。通过对研 究指标的观察和分析，期望能够为临床决策提供可靠的依据，以优化高血 压患者的治疗方案。 8.研究局限性 本研究的局限性包括样本容量较小、研究时间较短和仅涉及特定药物 治疗，因此对不同患者群体和治疗方法的推广受到一定限制。 9.研究意义 本研究的结果将有助于临床医生选择合适的药物治疗高血压患者，提 高治疗效果和患者的生活质量。此外，对于药物疗效和安全性的评估结果，也将为药物监管部门提供参考。 10.研究计划
临床试验方案 一、研究背景 随着医学科技的不断发展，临床试验成为评估新型治疗方法或药物安全性和疗效的重要手段。临床试验方案是进行临床试验的蓝图，具体规划了试验的目的、方法、设计和实施流程，是保证试验科学性和可行性的重要依据。 二、研究目的 本次临床试验的目的是评估一种新型药物对特定疾病的疗效和安全性，为进一步临床应用提供科学依据。 三、研究对象 1. 患者招募标准 （1）年龄在18岁至65岁之间； （2）确诊为目标疾病的患者； （3）愿意并能够配合试验所需的各项操作和观察。 2. 患者排除标准 （1）同时患有其他严重疾病； （2）孕妇或哺乳期妇女； （3）对试验药物成分过敏。
四、研究方法 1. 试验设计 （1）本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行； （2）按照随机分组原则将受试者分为试验组和对照组； （3）试验组患者接受新药物治疗，对照组患者接受安慰剂治疗； （4）受试者和观察者均不知道具体分组情况，以保证试验结果客观可信。 2. 数据收集 （1）收集患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等； （2）定期记录患者疾病症状的变化和体征指标的检测结果； （3）记录患者的不良反应情况。 五、研究评估指标 1. 主要评估指标 （1）治疗效果：根据特定评估工具评估患者治疗后的症状减轻程度； （2）安全性评价：记录治疗期间出现的不良反应及其严重程度。 2. 次要评估指标
（1）生活质量改善情况：通过生活质量问卷评估患者治疗后的生活质量变化； （2）疾病复发情况：观察患者治疗后的疾病是否复发。 六、试验计划与执行 1. 试验周期 本次临床试验计划为12个月，包括招募期、随访期和分析报告期。 2. 患者招募与筛选 （1）通过医院患者数据库、门诊和住院部宣传等方式招募患者； （2）对招募的患者进行初步筛选，满足纳入标准的患者进入下一步的评估； （3）对符合进一步评估的患者进行详细评估，最终确定纳入试验的患者。 3. 试验操作与观察 （1）根据分组原则，给予试验组和对照组不同的治疗方案； （2）严格按照方案要求进行药物给予、观察和记录。 4. 数据分析与结果解释 （1）收集试验数据并进行数据清洗和整理； （2）采用适当的统计方法对数据进行分析；
附件1：临床研究方案模板（仅供参考） 项目来源与编号： ＊＊＊＊临床研究方案 组长单位：＊*医院 项目负责人：＊*＊ 承担科室:＊＊＊* 联系电话：＊*＊* 参加单位：＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 研究年限:＊*＊*年＊＊月－ *＊*＊年*＊月 版本号：V1。0 版本日期：＊＊*＊年＊*月＊*日
方案摘要
一、研究背景 阐述本项目的国内外研究现状，选题的价值和意义。 二、研究目的 1. 主要目的：*＊** 2. 次要目的：＊＊＊＊ 三、研究设计类型、原则与试验步骤 1。研究设计 说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。 2。研究步骤 建议绘制“临床研究流程图"。 四、病例选择 (阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性) 1。入选标准 2。排除标准 3. 剔除标准 从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。 4. 终止研究标准 从受试者安全方面考虑.比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况，包括：病情加重、严重不良事件、依从性差等。
五、研究方法与技术路线 1. 研究用药名称和规格（如涉及用药） 说明研究用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期及保存条件等.如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求。对照药选择的依据及合理性。 2. 治疗方案 如涉及用药，说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程. 3。合并用药 说明可以合并使用的药物与不允许合并使用的药物。 六、观察项目与检测时点 围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查项目,还需考虑安全性评估指标的观察，并说明检测时点。 七、疗效评定标准 说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析.包括有效性评价、安全性评价、综合疗效评价等. 八、不良事件的观察 说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系判断、不良事件的记录、处理与报告.严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间。 九、研究的质量控制与质量保证(根据项目的具体情况确定是否需要此部分内容） 从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等方面阐述研究的质量控制与监督。 十、数据安全监查
临床研究方案 项目名称: 申请人： 科室： 职称： 电话： 邮箱： 版本号： 方案摘要
1.引言 1.1.研究背景和原理 提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究（已发表和未发表的）中每个干预措施结论汇总及其利弊评价 对照组选择的解释 1.2.研究目的:研究假设或目标 1.3.研究设计:在验设计的描述，包括设计类型（如平行,交叉,析因或单组），分配比例，比较类型（如优效,等效,非劣效,探索性） 2•方法 2.1.研究现场:研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家 2.2.纳入标准:受试者的纳入、排除标准；如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平（如外科医生、心理治疗师） 2.3.干预措施： 足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施 中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/恶化等而改变药物的剂量） 提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等） 在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施 2.4.结局指标 主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性 2.5.受试者时间表:招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。强烈建议使用图示法。 26样本量计算:预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设 2.7.招募:为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略
附件1：临床研究方案模板〔〕 工程X与编号： ＊＊＊＊临床研究方案组长单位：＊＊医院 工程负责人：＊＊＊ 承当科室：＊＊＊＊ 联系：＊＊＊＊ 参加单位：＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 ＊＊医院 研究年限：＊＊＊＊年＊＊月－＊＊＊＊年＊＊月版本号：V1.0 版本日期：＊＊＊＊年＊＊月＊＊日
方案摘要
一、研究背景 阐述本工程的国内外研究现状，选题的价值和意义。 二、研究目的 1. 主要目的：＊＊＊＊ 2. 次要目的：＊＊＊＊ 三、研究设计类型、原则与试验步骤 1. 研究设计 说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。 2. 研究步骤 建议绘制“临床研究流程图〞。 四、病例选择 〔阐述清楚研究对象的选择及相关标准的合理性、可行性〕 1. 入选标准 2. 排解标准 3. 剔除标准 从医治或评价的角度考虑，并说明理由。 4. 终止研究标准 从受试者平安方面考虑。比方受试者出现了不宜继续进行研究的情况，包含：病情加重、严峻不良事件、依从性差等。 五、研究方法与技术路线 1. 研究用药名称和规格〔如涉及用药〕 说明研究用药的名称、剂型、规格、X、生产单位、批号、效期及保存条件等。如果对比药是抚慰剂，应符合抚慰剂制备要求。对比药选择的依据及合理性。 2. 医治方案 如涉及用药，说明药物名称、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。 3. 合并用药
说明可以合并使用的药物与不同意合并使用的药物。 六、观察工程与检测时点 围绕研究主要疗效指标和次要疗效指标设计临床观察和实验室检查工程，还需考虑平安性评估指标的观察，并说明检测时点。 七、疗效评定标准 说明疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。包含有效性评价、平安性评价、综合疗效评价等。 八、不良事件的观察 说明不良事件的定义、研究预期不良事件、不良事件与药物因果关系推断、不良事件的记录、处理与汇报。严峻不良事件的汇报方法、处理措施、随访的方法、时间。 九、研究的质量操纵与质量保证〔依据工程的具体情况确定是否需要此局部内容〕 从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等方面阐述研究的质量操纵与监督。 十、数据平安监查 临床研究将依据风险大小制定相应的数据平安监察方案。全部不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督治理部门汇报严峻不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对全部不良事件进行累积性回忆，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以确保受试者平安与权益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据平安监察委员会对累积的平安性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议。 十一、统计学处理 说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。 十二、临床研究的伦理学 临床研究将遵循世界医学大会《赫尔辛基宣言》等相关规定。在研究开始之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前，研究
临床研究方案 临床研究方案：以人为本的医学进步 引言： 在医学领域，临床研究是推动医学进步的重要途径之一。通过制定 科学合理的研究方案，我们能够深入了解疾病的发展机制，并找到更 有效的治疗方法，从而提高患者的生活质量。本文将讨论临床研究方 案的重要性、设计原则以及未来的发展方向。 一、临床研究方案的重要性 临床研究方案是指在人类中进行的医学研究的详细描述，它为研究 者提供了指导和参考，确保研究的科学性和可靠性。一个良好的临床 研究方案能够提高研究效率，得到可靠的结果，更好地指导临床实践。同时，临床研究方案还有助于保护患者的权益，确保研究过程符合伦 理和法律要求。 二、临床研究方案的设计原则 1.明确研究目的和问题 一个好的临床研究方案首先要明确研究的目的和问题。只有明确问题，才能有针对性地设计研究方案，并最终得出有意义的结论。 2.制定合理的研究设计
临床研究可以采用多种不同的研究设计，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等。在制定研究设计时，需要充分考虑研究问题的 特点和研究资源的限制，选择最适合的设计方案。 3.明确研究人群和样本量 研究结果的可信度与研究人群和样本量有着密切的关系。在选择研 究人群时，需要考虑研究目的的一致性和可行性。样本量的确定需要 根据研究设计、期望效应的大小、统计学显著水平和统计功效等因素 进行合理估计。 4.制定详细的观察指标和评价指标 观察指标和评价指标是评价研究结果的重要依据。它们需要具有客 观性、可重复性和可比性，并与研究目的和问题密切相关。在制定观 察指标和评价指标时，需要遵循国际标准和常用的临床评估工具。 5.确保研究伦理和法律的合法性 临床研究必须符合伦理和法律的要求，确保研究的合法性和道德性。研究者应提交研究伦理审批，并遵守相关法规，保护患者的权益和安全。 三、临床研究方案的未来发展方向 1.精准医学
封面 临床研究方案（No. UPJOIN-001) 一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应用研究 产品名称：CORFL0胃肠营养管 研究类型:多中心、前瞻性、随机对照临床试验 RCT 中山大学附属第一医院 研究中心 （组长单位） 中山大学第二附属医院 中山大学第三附属医院 中山大学附属肿瘤医院 中山大学第五附属医院 中山大学第六附属医院 中山大学附属第一医院黄埔院区 广州军区广州总医院 南方医科大学南方医院 广州医学院第一附属医院 暨南大学附属第一医院 广州市红十字会医院 广州中医药大学第一附属医院 广州市第一人民医院 北京大学深圳医院 深圳市人民医院 深圳市第二人民医院 佛山市第一人民医院 佛山市中医院 东莞市人民医院 中山市人民医院 江门市人民医院 江门市中心医院 清远市人民医院 日期：2012年08月21日
本研究将遵循本临床研究方案和GCP实施 目录 封面............................................................... - 1 -目录............................................................... - 2 -研究方案 ........................................................... - 3 - 一、研究背景.................................................................... - 3 - 二、研究目的.................................................................... - 4 - 三、研究计划.................................................................... - 4 -1。研究人群的选择.............................................................. - 4 -2．受试者招募人数............................................................... - 5 -3．研究者选择标准............................................................... - 5 -4．研究时间..................................................................... - 6 -5．研究的执行................................................................... - 6 - 四、不良事件.................................................................... - 8 -1．不良事件和严重不良事件的分类................................................. - 8 -2．严重性 ...................................................................... - 9 -3．严重不良事件的报告........................................................... - 9 - 五、伦理学和质量............................................................... - 10 - 六、数据管理................................................................... - 10 - 七、统计分析................................................................... - 10 -1．统计软件.................................................................... - 10 -2．数据描述.................................................................... - 10 -3．数据统计.................................................................... - 10 -