1.PPAP是什么？
(C)A. 生产管理程序 B.产品防护管理程序 C.生产件批准程序 D.采购管理程序
2.以下那个程序是与质量管理体系有关的？(D)
A. 《环境因素识别与评价管理程序》
B. 《环境运行控制管理程序》
C.《应急准备和响应管
理程序》 D.《数据分析管理程序》
3.根据《文件和记录管理程序》要求，以下那一项在发放文件时不需提交给文控中心(D)
A. 签核的文件正本
B. 发行的文件电子档
C. 文件申请表
D. 旧版受控副本
4. 根据《文件和记录管理程序》要求，以下那一印章是加盖黑色来受控文件(D)
A. Controlled copy
B. Keep File
C. Original
D. Reference Book Stamp 5.
以下哪一项不是我们公司的环境方针：(D) A. 将我们的所有活动与环境因素融为一体 B. 将环境法规与环境标准作为最低要求 C. 鼓励并使所有的员工为一个可持续发展的环境有所作为 D. 提供卓越的解决方案（产品，系统和服务）
6. 以下哪一项不是二级程序文件：(A)
A. 质量手册
B. 生产管理程序
C. 采购管理程序
D.产品防护管理程序
7. 公司通过以下哪一程序进行收集处理客户投诉：(B)
A. 纠正预防措施管理程序
B. 客户反馈管理程序
C.客户要求评审管理程序
D. 数据分析管理程
序
8. 受控文件是由谁发行：(D) A. 人力资源及行政部 B.部门文员 C.组长
D.DCC
9. 根据《文件和记录管理程序》要求，培训记录由谁负责保管：(A)
A. 人力资源及行政部
B.部门文员
C.组长
D.DCC
10. 按照公司要求，和生产有关的记录的保存年限是：(C)
A. 5年
B.10年
C. 15年
D.20年
11. 根据《持续改善管理程序》，由哪个部门每年至少组织一次持续改进的专题研讨会：(C)
A. 管理者代表
B.质量&标准部
C.人力资源及行政部
D.总经理
12. 公司管理评审每年至少举行几次（B）
A. 一次
B. 两次
C.三次
D.四次
13. 管理评审计划提前多少天提交各部门传阅以便各部门明确计划内容及做准备工作（B）
A. 7天
B.10天
C. 14天
D.20天
14. 管理评审报告是由谁保管(C)
A. 人力资源及行政部
B. 管理者代表
C. DCC
D.档案室文员
15. 公司《年度培训计划表》是由谁负责起草（C）
A. 管理者代表
B.质量&标准部
C.人力资源及行政部
D.总经理
16. 根据《人力资源管理程序》，特殊工种人员培训属于(B)
A. 内部培训
B. 外部培训
C.入职培训
D.绩效培训
17. 根据《基础设施管理程序》，基础设施的日常维护和保养由哪一部门负责：（C）
A. 工程部
B. 质量&标准部
C. 生产部
D.物流部
18. 根据《基础设施管理程序》，基础设施安装施工完成后由哪一部门负责验收：(C)
A. 工程部
B. 质量&标准部
C. 生产部
D.物流部
19. 根据《基础设施管理程序》，基础设施发生故障后由哪一部门负责验收：(C)
A. 工程部
B. 质量&标准部
C. 生产部
D.物流部
20. 根据《基础设施管理程序》，基础设施无法修复由哪一部门负责申请报废：(C)
A. 工程部
B. 质量&标准部
C. 生产部
D.物流部
21. ISO 14971:2009的中文全称是(D)
A. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
B. 医疗器械质量管理体系 ISO 13485应用指南
C.
医疗器械质量管理体系管理的应用 D. 医疗器械医疗器械风险管理的应用
22. 《产品风险管理程序》由哪一部门负责主导(B)
A. 生产部
B. 工程部
C. 质量&标准部
D. 物流部
23. 根据《采购管理程序》，采购员采购时应从下面哪一项选择供方(C)
A. 新开发供方
B.旧有供方
C. 合格供方名单
D. 价格便宜的供方
24. 根据《采购管理程序》，采购员需将《订购合同单》副本分发给(D)
A. 生产部
B. 仓储
C.生产组装
D.质量&标准部
25. 根据《生产管理程序》，各员工上岗前需要经过（B）
A. 考试
B. 岗位培训
C. 考验
D.人事批准
26. 根据《生产管理程序》环境控制普通室温度为(D)
A. 0℃~37℃
B.0℃~38℃
C.0℃~39℃
D.0℃~40℃
27. 根据《生产管理程序》环境控制相对湿度为(D)
A. 10%~100%
B. 30%~100%
C.10%~80%
D. 30%~80%
28. 根据《生产管理程序》环境控制气压为(B)
A 100±10 KPa B. 101±20 KPa C. 102±30 KPa D.103±40 KPa
29. 《五金车间生产日报表》是作为以下哪一程序文件的质量记录：（B）
A. 《产品识别与可追溯性管理程序》
B.《生产管理程序》
C.《基础设施管理程序》
D.《产品防护管理程序》
30.什么是IQ（B）
A. 确认主计划
B.安装认证
C.操作认证
D.运行认证
31.什么是OQ(C) A. 确认主计划 B.安装认证 C.操作认证 D.运行认证
32.什么是PQ(D) A. 确认主计划 B.安装认证 C.操作认证 D.运行认证
33.什么是VMP(A) A. 确认主计划 B.安装认证 C.操作认证 D.运行认证
34.《设备年度验证计划》应该在每年的哪一月份制定（A）
A.12月份
B.1月份
C.6月份
D.7月份
35. 根据《设备与过程管理程序》，过程设备每年至少要进行几次验证(A)
A.一次
B.两次
C.三次
D.四次
36. 根据《设备与过程管理程序》，以下哪一项不是应考虑是否适用的认证/确认活动(D)
A. 设备认证
B. 工艺流程确认
C.方法确认
D.原材料确认
37. 根据《产品防护管理程序》，开出《物料报检单》是由：(B)
A.质检员
B.仓管员
C.生产操作工
D.采购员
38.《物料卡》应用于(C)
A. 五金车间
B.组装车间
C.仓库
D.检验区
39. 根据《产品防护管理程序》，产品在搬运时最高不能超过(B)
A.1米
B.1.5米
C. 2米
D.2.5米
40. 根据《产品防护管理程序》，五金料和塑胶料在一起搬运时（B）
A.五金料在上，塑胶料在下
B.塑胶料在上，五金料在下
C.塑胶料在左，五金料在右
D.五金料在左，塑胶料在右
41. 以明确产品的贮存位置，仓储应制定（B）
A. 工艺流程图
B.仓库平面图
C.厂房平面图
D.组织结构图
42. 根据《产品防护管理程序》，仓管员对物料的有效期进行检查的频率是（B）
A.每日进行一次
B.每月进行一次
C.每季进行一次
D.每年进行一次
43. 根据《产品防护管理程序》，ABS塑胶件的储存期限为：（A）
A.12个月
B.24个月
C.36个月
D.永久
44. 根据《产品防护管理程序》，五金件的储存期限为：(B)
A.12个月
B.24个月
C.36个月
D.永久
45. 根据《产品防护管理程序》，包装材料的储存期限为：(A)
A.12个月
B.24个月
C.36个月
D.永久
46. 根据《产品防护管理程序》，粉体的储存期限为：(A)
A.12个月
B.24个月
C.36个月
D.永久
47. 根据《产品防护管理程序》，铝材的储存期限为：(B)
A.12个月
B.24个月
C.36个月
D.永久
48. 根据《产品防护管理程序》，天那水的储存期限为：(B)
A.12个月
B.24个月
C.36个月
D.永久
49. 根据《产品防护管理程序》，化学品要在哪一温度以下阴凉干燥处密封存储(C)
A.50℃
B.49℃
C.48℃ D47℃
50. 根据《产品防护管理程序》，对仓库产品进行盘点的频率是(A)
A.每月一次
B.每季一次
C.每半年一次
D.每年一次
51. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》，产品出厂编号是由几位数字组成(C)
A.10
B.11
C.12
D.13
52. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》，仓管员在接收原材料后放置于：(C)
A. 原材料仓库
B.生产车间
C. IQC待检区域
D.组装车间
53. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》，除了以下那类产品之外其它产品必须予以检验：（B）
A. 供应商提供合格证的产品
B. 公司规定的免检产品
C.数量小的产品
D.本公司生产的
产品
54. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》，检验员将检验合格的材料放置于合格品区，由谁安排入库：(C)
A. 检验员
B.生产操作员工
C.仓管员
D.供应商
55. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》，对于让步放行的材料，检验员应：(C)
A. 直接让仓管员入库
B.在原不合格标签备注让步放行
C.更换合格标签并备注让步放行
D.不用理会
56.根据《产品标识与可追溯性管理程序》，五金车间是通过什么记录来追溯产品的（B）
A. 标识卡
B.看板卡
C. 存卡
D. 追溯卡
57. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》，组装自检记录表共分几个类别（B）
A.3
B.4
C.5
D.6
58. 根据《产品标识与可追溯性管理程序》出厂编号的编制方法，以下哪一项不是我们的出厂编号（C）
A. AZ1307A30001
B.AZ1420B300432
C.AZ1570C40990
D.AZ1613D59999
59. 根据《异常管理程序》，进料检验发现材料异常单项不良超过（A）要开出纠正预防措施给供应商要求改
善
A. 5% B6% C7% D.10%
60. 根据《异常管理程序》，异常评审报告有（C）种处理方式：
A.5
B.6
C.7
D.8
61. 根据《异常管理程序》，产品让步接收，需经（D）批准
A.质量经理
B.管理者代表
C.总经理
D.管理者代表或总经理
62. 根据《异常管理程序》，对需判退处理的原材料，由（C）联系供应商安排退货
A. 检验员
B. 仓管员
C.采购员
D.工程师 63. 根据《异常管理程
序》，《报废申请单》经（C）批准后给予报废处理 A.质量经理 B.管理者代表 C.
总经理 D.管理者代表或总经理
一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D
4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D
7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条
《食品安全法》试题库 一、选择题： 1、《中华人民共和国食品安全法》于2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，本法自（A）起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。A、2009年6月1日 B、2009年6月28日 C、2009年8月1日 2、制定《中华人民共和国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障（C）。 A、公众身体健康 B、公众生命安全 C公众身体健康和生命安全 3、食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（A）年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于2年。A、2 2 B、3 3 C、5 5 4、生产不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者要求支付价款（C）倍的赔偿金。A、3 B、5 C、10 5、安排患有本法第三十四条中所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将处以（B）元以上（B）元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 A、1000 10000 B、2000 20000 C、3000 30000 6、食品安全监督管理部门对食品不得实施（A）。A、免检 B、不定期抽检 C、定期抽检 7、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（B）年内不得从事食品生产经营管理工作。违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起（）年内不得从事食品检验工作。 A、3 5 B、5 10 C、5 5 8、违反《食品安全法》规定，构成犯罪的，依法追究（C）。 A、道德谴责 B、民事责任 C、刑事责任 9、国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产应当依法取得食品（ A）。 A、生产许可 B、食品流通许可 C、餐饮服务许可。 10、（C）组织制定国家食品安全事故应急预案。A、卫生部 B、质检总局 C、国务院 11、食品生产经营人员（A）应当进行一次健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 A、每年 B、每两年 C、每半年 12、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及（C），内容必须真实，应当载明适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含
最新可编辑word 文档 玉溪师范学院2012至2013学年下学期期末考试试卷答案 课程名称：《食品质量管理》（编号：01） （本卷满分100分，考试时间100分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2011 学号： 姓名： 考试时间: 月 日 时 分 一、写出下面缩写的中文名称（本大题共5题，每题2分，共 10分） 1、HACCP 危害分析与关键控制点。 2、PDCA 计划、执行、检查、处理。 3、GMP 良好操作规范（规程）。 4、CIP 就地清洗。 5、SSOP 标准卫生操作程序（规范）； 或者卫生标准操作程序（规范）。 二、填空题（本大题共9题，每空0.5分，共 15分） 1、食品中常见的生物性危害有（ 细菌 ）、（ 病毒 ） 、（ 寄生虫 ）。 2、质量的特点包括（ 经济性 ）、（ 广义性 ） 、（ 相对性 ）、（ 时效性 ）。 3、管理的基本功能（ 计划 ）、（ 组织 ）、（ 领导 ）、（ 控制 ）。 4、质量波动分为（ 正常波动 ）和（ 异常波动 ），前者是由（ 偶然性 ）原因引起的，后者是由（ 系统性 ）原因引起的。 5、食品企业常用的消毒剂是（ 次氯酸钠 ），在消毒手时其浓度是（ 50PPM ），消毒工器具时其浓度是（ 100PPM ）。 6、食品企业常见的虫害有（ 苍蝇 ）、（ 蚊子 ）、（ 蟑螂 ）、（ 老鼠 ）。 7、HACCP 体系建立的前提条件是（ GMP ）和（ SSOP ）。 8、PDCA 循环又叫（ 戴明循环 ），它的特点是（ 周而复始 ）、（ 阶梯式上升 ）和 （ 大环套小环 ）。 9、动物的（ 健康状况 ）和（ 兽药 ）的使用都影响到动物性食品的质量，如奶牛乳腺炎可以导致牛奶成分和物理性质的改变。 三、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 20题，每小题 1 分，共 20分） 1、最早提出全面质量管理概念的是( C )通用电气公司质量总经理菲根堡姆。 A.中国 B ．日本 C.美国 D ．德国 2、全面质量管理要求以( C )为中心。 A.产量 B ．利润 C ．质量 D ．效益 3、“始于教育，终于教育”是对( A )的质量管理的概括。 A.全员 B ．全过程 C ．全企业 D ．多方法 4、质量原始记录来源于( A )。 A.班组 B ．车间 C ．管理层 D ．决策层 5、产品在各道工序加工完毕和成品入库时的检验和试验费用称为( C )。 A.鉴定成本 B ．内部故障成本 C.工序和成品检验费 D ．工序控制费 6、据国外企业统计，质量成本一般占企业总销售额的( C )。 A.5％ B ．10％ C5％-10％ D ．15％ 7、供应商调查是对供应商( B )的一种预测。 A.水平 B ．能力 C ．效益 D ．信誉 请 考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负。
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
食品安全知识培训考试题考试人：分数： 一、填空题（共30题，每题2分，共60分） 1、《中华人民共和国食品安全法》于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自年月1日起施行。 2、申请食品经营许可，应当先行取得等合法主体资格。 3、食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得、、、、、。 4、在经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，还应当在中载明仓库具体地址。 5、食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。 6、许可申请人或者申请食品经营许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1内不得再次申请食品经营许可。 7、食品经营许可实行原则，即同一食品经营者在两个以上地点从事食品经营活动的，应当分别办理食品经营许可证。 8、食品生产企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后；没有明确保质期的，保存期限不得少于。 9、食品生产经营企业的应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。 10、食品生产经营者应当建立并执行从业人员。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接
触直接入口食品的工作。 11、从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当进行健康检查，取得后方可上岗工作。 12、食品生产经营者应当建立制度，定期对食品安全状况进行检查评价。 13、食品经营者采购食品，应当查验供货者的和出或者其他合格证明。 14、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理或者的食品。 15、食品经营者销售散装食品，应当在散装食品的、外标明食品的、或者、保以及、、等内容。 16、食品经营者应当按照食品标签标示的、或者的要求销售食品。 17、食品贮存应设专门区域，不得与同库存放。 18、食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及、。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。 19、食品销售经营者应当具有与销售的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施。有相应的 等设备或设施；配有食品、设备或设施； 20、申请销售有温度控制要求的食品，应配备与所销售食品品种、数量相适应的、设备，设备应当保证食品销售贮存所需的要求。 21、散装食品应有明显的区域或隔离措施，散装直接入口食品与、及其产品，以及其他可能造成的食品或物品应有一定距离的物理隔离。 22、餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行，不得使用未经清洗消毒的餐具、饮具。
食品安全法考试试题 一、填空题（每空1.5分，共60分） 1. 为保证 ______ 防止______ 和______ 对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质，特制定了食品卫生法。 2. ______ 主管全国食品卫生监督管理工作。 3. 凡在中华人民共和国领域内从事______ 的，都必须遵守中华人民共和国食品卫生法。 4. 食品应当 ______ 、______ ，符合应当有的______ ，要有相应的色、香、味等感官性状。 5. 食品生产经营过程必须保持内外环境______ ，采取消除______ 、______ 、蟑螂和其他有害昆虫及其 ______ 的措施，与______、 ______ 场所保持规定的距离。 6. 食品生产经营企业应当有与产品品种、数量相适应的食品原料 ______ 、______ 、包装______ 等厂房或场所。 7. 食品生产经营企业应当有相应的 ______ 、______ 、盥洗、______ 、照明、通风、防腐、防尘、______ 、______ 、洗涤、______ 、存放垃圾和废弃物的设施。 8. 食品生产经营企业设备布局和工艺流程应当 ______ ，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品 ______ ，食品不得接触______ 、______ 。 9. 食品生产经营人员应当经常保持______ ，生产、销售食品时，必须将
手______ ，穿戴 ______ 的工作衣、帽。 10. 食品生产经营企业用水必须符合国家规定的______ ，使用的洗涤剂、消毒液应当对人体 ______ 、______ 。 11. 食品生产经营人员每年必须进行______ ，新参加工作或临时参加工作的食品生产经营人员必须进行______ ，取得______ 后方可参加工作。 12. 凡患有痢疾、______ 、______ 等消化道传染病（包括病原携带者），______ ，______ 以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。 13. 食品中常见的有毒有害因素有______ 、 ______ 。 二、判断题（每题2分，共10分） 1．我国实行食品卫生监督制度。（） 2．对违反食品卫生法的行为，仅国家卫生监督管理人员有权检举和控告。（） 3．直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料。（）4．可以生产经营未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品。（）5．违反食品卫生法，造成食品中毒事故或者其他食源性疾患的，或者因其他违反食品卫生法行为给他人造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。（） 三、名词解释(每题5分，共10分) 1．食品： 2．食品添加剂：
徐水县益健源食品有限公司 食品质量安全考试试题(一) 一、选择题 1、《中华人民共和国食品安全法》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年__月__日通过，现予公布，自2009年__月__日起施行。（） A、2月28日，6月1日 B、3月28日，6月1日 C、4月28日，9月1日 D、5月28日，9月1日 2、我国《食品安全法》的立法宗旨是？（） A、为保证食品卫生，保障公众身体健康和生命安全 B、为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全 C、为了防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素对人体的危害 D、为增强人们群众体质、保障人民群众身体健康和食品安全 3、食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。 A、法规、行政规章、食品卫生标准 B、法律、法规、食品安全标准 C、行政规章、法律、食品卫生标准 D、法律、法规、食品卫生标准 4、()统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作。 A、县级以上地方人民政府 B、乡级以上地方人民政府 C、县级以上食品安全委员会 D、县级以上卫生行政部门 5、（）有权利举报食品生产经营中违反食品安全法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。
A、国家公职人员 B、相关的监督管理部门 C、食品生产经营单位 D、任何组织和个人 6、食品安全标准应当包括食品生产经营过程的（）要求。 A.安全 B.卫生 C.质量 D.管理 7、食品企业直接用于食品生产加工的水必须符合（）。 A.矿泉水标准要求 B.纯净水标准要求 C.生活饮用水卫生标准要求 D.蒸馏水标准要求 8、食品安全法规定，食品生产经营人员每（）必须健康检查一次。 A.半年 B.一年 C.两年 D.四年 9、食品生产企业食品出厂检验记录应当真实，检验记录保存期限不得少于（）。 A.一年 B.半年 C.二年 D.三年 10、食品生产企业生产的食品必须经（）后方可出厂销售。 A.监督检验合格 B.委托检验合格 C.出厂检验合格 D.强制检验合格 二、选择题 1. 企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容。（） 2. 出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。（） 3. 企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。（） 4.《食品标识管理规定》规定：所有食品或者其包装上都应当附加标识。（）
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型
2017年《食品安全法》考试试题及答案 部门：________ 姓名： _________________________ 分数：_________________________ 单项选择题（共30道题，每题2分，共60分） 1、新的《中华人民共和国食品安全法》从（D）起施行。 年1月1日 年5月1日 年6月1日 年10月1日 2、国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、（B）以及食品中的有害因素进行检测 A.食品添加剂 B.食品污染 C.食品有害物质残留 D.农药残留 3、国家对食品生产经营实行许可制度。从事餐饮服务，应当依法取得（C）。 A.食品卫生许可 B.食品生产许可 C.食品经营许可 D.无需取得许可 4、食品生产经营人员（B）应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 A.每半年 B.每年 C.每两年 D.每三年 5、食品安全标准的性质是：（C ） A.鼓励性标准 B.引导性标准 C.强制性标准 D.自愿性标准 6、下面关于食品安全的表述，正确的是：（B） A.经过高温灭菌过程，食品中不含有任何致病微生物 B.食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害 C.原料天然，食品中不含有任何人工合成物质 D.虽然过了保质期，但外观、口感正常 7、下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（D） A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 B.超过保质期的食品 C.无标签的预包装食品 D.以上都对 8食品检验报告应当加盖（C），并有检验人的签名或者盖章。 A.公司公章 B.食品检验机构行政章 C.食品检验机构公章 D.监督机关行政章
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
兰州市食品药品检验所食品检验人员考试试题 姓名：科室：成绩： A卷（限时90分钟） 一、填空题（每空0.5分，共10分） 1、承检机构不得、、食品安全抽检监测数据、结果等信息。 2、承检机构应当承担义务，不得、 或食品安全抽检监测结果和相关信息，严格遵守国家法律、法规和抽检监测工作有关纪律要求。 3、对在流通环节抽取的监督抽检不合格样品，还需要进行 。遇到异议时按《工作规范》要求移交被抽样单位所在地省级食品药品监管部门依法组织处理。 4、食品药品监督管理部门可以对承检机构进行，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。 5、复检机构与复检申请人存在，不得接受复检申请。 6、未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得。 7、新修订的《食品安全法》实施后，复检机构确定由申请人自行选
择变为。 8、在检验结果发现异常时，可以采取、、 、方式确认检验结果。 9、复检样品应当由、和共同签字或盖章予以确认；由组织抽检的监管部门指定专人送达复检机构，并由复检机构专门保管；样品运输过程应当符合相关标准或样品标示的储存条件。复检机构应当做好复检样品接收记录。 10、复检应当使用相关标准规定的仲裁方法，无仲裁方法的，应当使用。复检机构应当采取拍照或录像等方式对复检过程进行记录，记录的内容应当包括复检样品状态、拆封情况、样品前处理、检验关键点等情况。初检机构可对复检过程进行观察，复检机构应当予以配合。 二、单项选择（每题1分，共35分） 1、月饼中不允许使用日落黄，培烤食品馅料允许使用0.1 g/kg，在某广式月饼中，皮、馅的比例为1：4，则该月饼中最多允许检出日落黄的含量为（）。 A．0.05 g/kg B．0.08 g/kg C．0.1 g/kg D．不允许检出2、复检机构应当在同意复检申请之日起（）个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。 A．2 B．3 C．5 D．7 3、复检机构应当在收到备份样品之日起（）个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。
新《食品安全法》培训试题 一、单选题(每题3分，所设选项中只有一个正确答案，多选、错选或不选均不得分。) 1．《中华人民共和国食品安全法》于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订，自( )起施行。 A.2015年5月1日 B. 2016年1月1日 C.2015年6月1日 D. 2015年10月1日 2.供食用的源于农业的初级产品(即食用农产品)的质量安全管理，应遵守( )的规定。 A.《中华人民共和国农产品质量安全法》 B.《中华人民共和国食品安全法》 C.《中华人民共和国产品质量安全法》 D.《中华人民共和国动物防疫法》 3.食品生产经营企业的( )应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。 A.后勤人员 B.员工 C .中层以上领导 D.主要负责人 4. 从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应当（）进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。 A.每月 B. 每半年 C .每年 D.每两年 5.食品生产者采购( )，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。 A.食品原料 B.食品添加剂 C.食品相关产品 D.以上选项都是 6. 国家对食品生产经营实行许可制度。县级以上地方人民政府( )应当依法对申请人提交的相关资料进行审核，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的，准予许可;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 A.卫生行政部门 B.农业行政部门 C.食品药品监督管理部门 D.质量监督部门 7.食品安全监管部门对有不良信用记录的食品生产经营者应当( )。 A.增加监督检查频次 B.减少检查频次 C.吊销许可证 D.吊销营业执照 8.未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂，违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处( )罚款。
2009-2010学年《食品质量与安全》期末试卷 班级学号姓名成绩 一、单项选择 1、向我国境内出口食品的出口商或者代理商应当向( )备案。 A、卫生部门 B、国家出入境检验检疫部门 C、工商行政部门 D、国家食品药品监督管理局 2、向我国境内出口食品的境外生产企业应当经（）注册 A、卫生部门 B、国家出入境检验检疫部门 C、工商行政部门 D、国家食品药品监督管理局 3、进口商建立的食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于( )年。 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当（）提出申请并提交相关的安全性评估材料。 A、国家卫生行政部门 B、国家出入境检验检疫部门 C、国家工商行政管理部门 D、国家食品药品监督管理局 5、进口的食品应当经出入境检验检疫机构（），海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 A、检验合格后 B、监督、抽检 C、备案后 D、注册后 6、出口的食品应当经出入境检验检疫机构（），海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 A、检验合格后 B、监督、抽检 C、备案后 D、注册后 7、（）组织制定国家食品安全事故应急预案。 A、国家卫生行政部门 B、出入境检验检疫部门 C、国家工商行政管理部门 D、国务院 8、食品安全监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，应当立即向（）通报。 A、卫生行政部门 B、出入境检验检疫部门 C、工商行政管理部门 D、食品药品监督管理局 9、食品企业直接用于食品生产加工的水必须符合（）。 A、矿泉水标准要求 B、纯净水标准要求 C、生活饮用水卫生标准要求 D、蒸馏水标准要求 10、重大食品安全事故涉及两个以上省、自治区、直辖市的，由( )组织事故责任调查。 A、国务院 B、所在省、自治区、直辖市共同 C、国家食品安全委员会 D、国务院卫生行政部门 11、对于确认的不符合食品安全标准的食品，生产经营者不按规定主动召回的，有关监管部门应当（）。 A、当众销毁 B、要求召回 C、不再追究 D、责令召回 12、发生食品安全事故的单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地（）报告。 A、县级质量监督部门 B、县级工商行政管理部门 C、县级卫生行政部门 D、县级食品药品监督管理部门 13、进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合（）。 A、我国食品安全国家标准 B、出口国国家食品安全标准 C、美国食品安全标准 D、欧盟食品安全标准 14、违反本法规定，未经许可从事食品生活经营活动的，除没收违法生产经营的食品、用于违法生产经营的工具、设备等物品外，违法生产经营食品的货值不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值一万元以上的，并处货值金额（）罚款。 A、一倍以上十倍以下 B、二倍以上十倍以下 C、四倍以上十倍以下 D、五倍以上十倍以下 15、被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起（）内不得从事食品生产经营管理工作。 A、二年 B、三年 C、四年 D、五年 16、生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除了要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款（）的赔偿金。 A、三倍 B、五倍 C、十倍 D、十五倍
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
食品药品监督试题及答案 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
一、判断题（20题，每小题1分） 1、新药系指在我国境内上市销售的药品。（×） （教材第3页最后一行。） 2、医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，按照精简高效的原则设置相应的技术部 门。（×） （教材第12页第二段） 3、毒性反应是不可预知的，不能避免发生。（×） （教材第41页第二段） 4、药物的吸收是指药物自体外或给药部位经过细胞组成的屏蔽膜进入血液循环的过程。 （√） （教材第46页第五段） 5、水解是药物在体内消除的重要途径。（×） （教材第47页第二段） 6、多巴胺是去甲肾上腺素生物合成的前体，药用的多巴胺是人工合成品。（√） （教材第59页第一段） 7、中枢兴奋药指能提高大脑活动的药物。（×） （教材第66页第三段）
8、人体体温调节中枢位于下丘脑，调控产热和散热过程，使体温维持在37℃左右。 （√） （教材第69页第一段） 9、抗高血压药主要用于继发性高血压的治疗。（×） （教材第80页第四段） 10、药物经加工制成的适合于预防、治疗应用的形式称作药物剂型。（√） （教材第124页最后一段） 11、中药系指我国经典着作收载的，为中医师传统使用的天然药材，有的在使用前进行人 工炮制。（√） （教材第125页第四段） 12、药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，一般由国家组织的药典委员会编写，并 由政府颁布施行，不具法律的约束力。（×） （教材第128页第一段） 13、口服给药是最常见、最符合正常生理活动规律的给药方式，适合于长期或短期的用 药。（√） （教材第131页第三段） 14、灭菌法是指杀灭或除去物料中所有微生物的繁殖体和芽孢的技术。（√） （教材第142页最后一段）
食品安全法试题及答案 食品安全法试题 1. 《食品安全法》的实施时间是： A. 2009年2月28日 B.2009年6月1日 C.2009年5月1日 D.2009年7月1日 2. 制定我国《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命安全，其前提是： A. 保证食品安全 B .保障食品生产者利益 C. 保护食品正常出口 D. 严惩违法行为 3. 《食品安全法》规定，食品的含义是： A. 在商店里出售的，可供吸食的物品 B. 各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是 药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品 C. 历史上，人类曾经食用过的所有动物或植物种类 D. 供人食用或者饮用的，以治疗为目的的物品 4. 下面关于食品安全的表述，正确的是： A. 经过高温灭菌过程，食品中不含有任何细菌 B. 食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对身体健康不造成任何急
性、亚急性或者慢性危害 C. 原料天然，食品中不含有任何人工合成物质 D. 虽然过了保质期，但外观、口感正常 5. 对流通环节食品安全进行监督管理的部门是： A. 卫生行政部门 B .工商行政管理部门 C. 质量监督部门 D. 食品药品监督管理部门 6. 对餐饮服务活动进行监督管理的部门是： A. 卫生行政部门 B. 工商行政管理部门 C. 质量监督部门 D. 食品药品监督管理部门 7. 下面哪项权利不是《食品安全法》赋予组织和个人的? A. 举报权 B.知情权 C.名誉权 D.建议权 8. 哪个部门统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作? A. 县级以上地方人民政府 B. 乡级以上地方人民政府 C. 县级以上食品安全委员会 D .县级以上卫生行政部门 9. 依据《食品安全法》的规定，应当开展食品安全法律、法规以及食品
青工技术比武试题 姓名单位得分 1、煤矿安全生产方针是：_________、＿＿＿＿。（安全第一预防为主） 2、瓦斯爆炸的三要素是一定浓度的瓦斯、________和_________。（650－750度的火源空气中的含氧量不低于12%） 3、矿井供电系统中常说的三大保护是指过流保护、_______和________。（漏电保护保护接地） 4、井下供电系统中应做到的“三无”是无鸡爪子、＿＿＿＿、＿＿＿。（无羊尾巴无明接头） 5、在低瓦斯矿井中，掘进工作面使用的局部通风机应实行＿＿＿＿＿；在高瓦斯矿井中，掘进工作面使用的局部通风机应实行＿＿＿＿＿。（风电闭锁三专两闭锁） 6、通常所指的煤矿三大规程是指《煤矿安全规程》、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿。（作业规程操作规程） 7、《规程》规定电动机及其开关附近20m内风流中瓦斯浓度达到1.5％时必须停止运转，＿＿＿＿＿，＿＿＿＿＿，待瓦斯浓度降到1%以下时方可运转。（切断电源撤出人员） 8、矿用防爆电气设备的总标志为＿＿＿＿＿；矿用安全标志是＿＿＿。（Ex MA） 9、电缆在水平巷道内或倾角在30度以下的井巷中应采用＿＿＿悬挂，且间距不得超过＿＿＿＿。（电缆钩3米） 10、胶带输送机的胶带必须具有＿＿＿＿＿和＿＿＿＿性能，且必须经检验合格，方可下井使用。（阻燃性抗静电性） 11、井下各级配电电压和各种电气设备的额定电压，高压不超过＿＿＿V，低压不超过＿＿＿V。（100001140） 12、照明、信号、手持式电气设备的电压不应超过＿＿＿＿V ，控制回路的电压不应超过＿＿＿＿V。（127、36） 13、防爆电气设备入井前，应检查其＿＿＿＿＿＿、防爆合格证及＿＿＿＿＿，检查合格后并签发合格证，方准入井。（产品合格证、、煤矿矿用产品安全标志） 14、井下由采区变电所、移动变电站或配电点引出的馈电线上，应装设＿＿＿、过负荷和＿＿＿＿＿装置。（短路、漏电保护） 15、＿＿＿＿必须对低压检漏装置的运行情况进行一次跳闸试验，并＿＿＿。（每天、有记录） 16、变电硐室超过＿＿＿米时，必须在硐室两端各设＿＿个出口。（6、1） 17、“三违”的内容是违章指挥、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿。（违章作业、违反劳动纪律） 18、常用的人工呼吸方法有口对口、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿三种。（仰卧压胸、俯卧压背） 19、在安全与生产的关系上要坚持“三不生产”的原则是不安全不生产、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿。（隐患不处理不生产、措施不落实不生产） 20、防爆电气设备不传爆的三要素是指隔爆面的间隙、＿＿＿＿、＿＿＿＿。（长度、粗糙度） 二、选择题 1、通过人体电流为＿＿＿时就有生命危险（A ） A.30mA B.50mA C.36 mA
药品生产质量管理的规范 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条药品生产应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第八条药品生产必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。