国家免疫规划二类疫苗接种公示重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
作用及用途：
本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒
的免疫力，达到预防乙型病毒性肝炎的目的。
禁忌证：
1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。
2、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
3、对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
可能发生的不良反应：
1、常见不良反应：
一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。
2、罕见不良反应：
（1）接种者在接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应。一般持续1-2天后可自行缓解。
（2）接种部位轻、中度的红肿、疼痛，一般持续1-2 天后可自行缓解，不需处理。
（3）接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。
3、罕见不良反应：
（1）局部无菌性化脓：一般要用注射器反复抽出脓液，严重（破溃）需扩创清除坏死组织，病时较长，最后
可吸收愈合。
（2）过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时间长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。
（3）过敏性休克：一般在接种疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
乙肝疫苗 乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，从而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。药品名称乙肝疫苗 外文名称hepatitis B vaccine 主要适用症预防乙肝感染 用法用量肌肉注射 不良反应注射部位可能有红肿，疼痛，发热等反应 主要用药禁忌乙肝、麻疹疫苗不可同时 乙肝疫苗分为血源乙肝疫苗及基因重组（转基因）乙肝疫苗两种，其中基因重组(转基因)乙肝疫苗又可分为哺乳动物表达的疫苗和转基因酵母疫苗，乙肝血源疫苗系统由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化，灭活及添加佐剂氧化铝制成。目前我国多采用基因重组（转基因）乙肝疫苗。 基因重组乙肝疫苗是利用转基因技术，构建含有乙肝病毒HBsAg基因的重组质粒，转入酵母（啤酒酵母.毕赤酵母或汉逊酵母）或重组中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达的乙型肝炎表面抗原，在繁殖过程中产生于未糖基化的HBsAg多肽，经破碎酵母菌体，颗粒形未糖基化的HBsAg多肽释放，经纯化，灭活，加氢氧化铝后制成。治疗性乙肝疫苗 治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。 乙肝疫苗 治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。治疗性乙肝疫苗其不同于预防性乙肝疫苗的地方在于它可克服机体的免疫耐受，提高机体的特异性免疫反应，对乙肝起到治疗作用。 研究已经表明，治疗性乙型肝炎疫苗效地产生特异性体液免疫和细胞免疫效应。因此，治疗性疫苗以打破免疫耐受、重建免疫应答，激发慢性乙肝患者体内产生中和抗体和以CTL应答为主的细胞免疫应答，从而达到清除肝细胞内病毒的目的。治疗性乙肝疫苗的问世将为治疗慢性乙肝提供了新的手段，带来了希望和憧憬。但治疗性乙肝疫苗尚在研究之中，结构的改变、疫苗的稳定性、佐剂的选择、乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量、远期疗效、毒副作用等问题的解决尚有待时日，因此治疗性疫苗还不可能马上投入临床使用。治疗性乙肝疫苗的研发还需要进行长期的研究和临床试验观察，即使治疗性乙肝疫苗问世后，疫苗疗法也不能取代药物治疗，最后很有可能形成一种综合疗法。 国家食品药品监督管理局SFDA批准进行临床试验的有且只有以下4种：
重组乙肝疫苗的研制生产过程、理化性质、生物学活性、临床应用 国际上先后研制出了第一代血源性乙肝疫苗和第二代基因工程乙肝疫苗。第一代乙肝疫苗主要运用乙肝病毒携带者血清中提取纯化出的的乙肝病毒表面抗原，先后经过减毒处理和添加佐剂后注入人体预防接种。但是由于对血源性疫苗安全性存在顾虑，人们进一步着手开发第二代乙肝疫苗，也就是基因重组疫苗。 第一步是分离目的基因，获得目的DNA片段的方法主要有两种，一是直接从细胞基因组中分离，二是人工合成。 第二步是将DNA片段和载体在体外连接重组，成为重组DNA分子，多采用连接酶的方法连接。 第三步是基因克隆，即将重组体DNA分子，引进合适的宿主细胞(大肠杆菌、酵母)中增殖。根据所用载体的不同，可选用转化(以质粒作载体时，重组体DNA分子以此种方式进入感受态的宿主细胞，以获得转化子菌落)、转染(λ噬菌体作载体时，构成的重组体DNA分子，以此种方式进入宿主细胞，可转染得到噬菌斑)、转导(λ噬菌体DNA与外源DNA组成的重组体DNA分子，与噬菌体蛋白组装成具有感染力的噬菌体颗粒，即人工包装的噬菌体颗粒，引入宿主细胞)的方法，往宿主细胞引入重组体DNA分子。 第四步是目的基因克隆的筛选与鉴定，即从大量携带重组体DNA分子的细胞中分离出带目的基因的细胞。因为不是所有的细胞都能获得重组体DNA分子，为了获得摄取了重组体DNA分子细胞，需经筛选，才能将其与未摄取重组体DNA分子的细胞区别开来，并作进一步鉴定。筛选含有重组体DNA分子细胞的方法，一般都是以载体DNA 及目的基因的遗传标记及分子特征为依据，并结合受体细胞的基因表型而建立起来的。由于许多质粒都具有抗生素等药物的抗性标记，因此，在含有一定浓度抗生素的选择培养基上，可以很容易地把摄取了重组体DNA分子，因同时也获得了抗生素抗性的细胞辨认出来。但药物筛选只是一个方面，依据它只能判断质粒载体是否进入了受体细胞，还不能确定受体细胞是否摄取了含有目的基因的重组体DNA分子。 对于重组体DNA分子的鉴别，通常是在抽提出重组质粒DNA后，用凝胶电泳法或电镜观察其分子大小，用限制酶酶解，观察其酶切图谱进行。还可采用菌落原位杂交法来进行鉴定，即将菌落从最初生长的平板上转移到硝酸纤维素滤膜上，用碱裂解滤膜上的菌落，使DNA分子游离，变性，并固定在滤膜上，随即用同位素标记的与目的基因互补的DNA或RNA探针杂交，最后通过滤膜的放射自显影鉴定菌落，并从最初生长的平皿上挑选出放射自显影呈阳性的菌落。 第五步是基因表达，这是指宿主细胞在大量繁殖过程中外源DNA在宿主细胞中的转录和翻译，表达生成的产物(蛋白质)，最好在细胞内不被分解，而分泌到细胞外面。表达产物若为较小的多肽，或是对细菌蛋白酶极为敏感的蛋白质，形成后，通常即被迅速降解。为了保证外源基因表达产物能分泌到细胞外而不被降解，通常可以把外源基因插入在载体的某些结构基因中间，在这种情况下，表达产物是融合蛋白质，融合蛋白质可以抵抗内源蛋白酶的降解，又可以在细胞信号肽的引导下分泌到细胞外。
模拟新闻发布会案例——新生儿注射乙肝疫苗死亡案例 （模拟新闻发布会案例） 2014年1月5日凌晨1时，我市XX路XX小区住户陈XX在市XX医院顺产一名男婴。接产医务人员按常规为孩子做了检查，男婴为足月儿，健康状况良好。男婴出生后约1小时，即凌晨2时，一名护士为其注射了乙肝疫苗。凌晨3时许，男婴出现呕吐现象，检查发现其背部皮肤出现数个小水泡，当班医师予以抗过敏、止吐、监护生命体等治疗。凌晨5时许，男婴出现呼吸急促、嘴唇发青。家属赶紧向护士求救，孩子被转入重症监护室。继续抗休克、生命支持治疗。1月6日11时许，孩子终因抢救无效死亡。医院出具的临床死亡原因是：休克、呼吸衰竭。1月6日下午15时开始，患方召集30余人到市XX医院讨说法，认为是医院注射乙肝疫苗导致男婴死亡，并质疑医院抢救不及时，措施不得力，要求医院赔偿人民币100万元。医院方耐心进行了解释，并建议患方进行尸体解剖以明确死因。患方不同意尸体解剖。也不同意按正常程序处理男婴遗体。而是将遗体陈列门诊大厅，打横额，打砸医院大厅桌椅、电脑等设施。公安、卫生、市医疗纠纷第三方机构介入调查处理。公安部门带走3名带头闹事人员后，聚集人员逐步散去，男婴遗体转市殡仪馆。患方家属随后单方在“XX网站”发布“新生儿被XX医院打乙肝疫苗杀死”等网贴，
声称将组织更多人员到医院讨说法，到市政府上访。 事件发生后，市卫生部门、市疾控部门迅速介入调查处理。据查，男婴注射的是深圳XX生物制品股份有限公司生产的疫苗。不属近期国家禁止使用的乙肝疫苗范围。该疫苗是国家提供的免费疫苗，属于自治区卫生厅统一招标采购的，疫苗全部由自治区疾病预防控制中心按自治区—市—县—接种单位逐级发放，疫苗流通环节温度符合标准要求。该疫苗在XX医院的贮存于2～8度的冰箱中，使用前外观正常。疫苗接种过程符合要求，且该护士已取得预防接种上岗证。
乙肝疫苗的来历 1965年，在NIH工作的巴鲁克?布隆伯格在一位澳大利亚土著居民的血液中发现了乙型肝炎病毒的表面抗原，称之为澳大利亚抗原，使得乙肝疫苗的研制成为可能，他因此共享了1976年诺贝尔生理学和医学奖。1970年在电子显微镜下看到了病毒颗粒，20世纪80年代末完成了乙肝病毒的基因测序。 布隆伯格不是病毒学家，他发现白血病病人的血液中澳大利亚抗原很普遍，又发现唐氏综合症病人也有这种抗原，但他还是不知道这种抗原到底属于哪个病毒。纽约输血中心的病毒学家艾尔弗雷德?普瑞斯一直在病人输血前和输血后采取血样，1968年他发现一位病人患肝炎，输血前的血样没有澳大利亚抗原，输血后的血样里面就有了，因此断定这种抗原和乙型肝炎病毒有关。 纽约大学医学院儿科系主任索尔?克鲁曼得知了布隆伯格和普瑞斯的发现后，从一位乙肝病人身上采了血液，等血液凝固后，将血清取出，注射给纽约威洛布鲁克学校的25名弱智儿童，结果24名儿童得了肝炎，其中一位儿童成为慢性感染者。克鲁曼因此做出结论，病人的血清具有高度感染性。 接下来，克鲁曼用水将血清稀释，加热1分钟，然后给弱智儿童注射，有人注射了两剂，有人注射了一剂，再给他们注射病人的血清，这一次注射了两剂的孩子没有一个孩子生病，注射了一剂的孩子有一半没有生病。克鲁曼为此很激动，因为他只是把血清稀释后加热一下，就做成疫苗了。 但是，克鲁曼没有料到，他这样做是要受到道德的谴责的。1967年1月10日，纽约州参议员西摩亚?泰勒提出严重的抗议，威洛布鲁克学校的校长杰克?哈曼德则认为这样做是对的，因为肝炎是威洛布鲁克学校的大问题，纽约州的卫生部门支持哈曼德，指出由于克鲁曼的成果，肝炎已经从威洛布鲁克学校消失了。 泰勒提案禁止在儿童身上做医学实验，这个提案没有被纽约州议会通过，但泰勒的行动引起了媒体和公众的注意。克鲁曼的实验证明了有甲肝和乙肝两种肝炎，而且澳大利亚抗原可以被用为疫苗，他因此获得很多奖项并被选入国家科学院。但那些因为他在弱智儿童身上进行的不道德的实验而愤怒的人们及那些儿童的家长在他的余生中一直跟随着他到处抗议。 克鲁曼清楚地意识到自己的东西不是疫苗，他只是证明澳大利亚抗原的抗体对乙肝病毒感染有免疫力，乙肝疫苗要靠疫苗专家去完成。
新型乙肝疫苗市场营销方案 报告内容； 一，广东省成人乙肝市场概况 (1) 成人乙肝市场现状与特点 (2) 成人乙肝疫苗竞争品种 (3) 成人乙肝疫苗销售渠道 二,60ug乙肝疫苗SWOT分析 (1) 优势，劣势，机会，威胁 三,60ug乙肝疫苗推广策略 (1)市场分类：乙肝预防性市场，乙肝治疗性市场 ⑵乙肝预防性细分市场策略(POV,成人体检中心，常规接种和普种项目) ⑶乙肝治疗性细分市场策略(医院肝胆内外科，感染科) 四，60ug乙肝疫苗广东市场具体行动方案 (1) 确定阶段性推广目标及方式 三个层次：启动期，培育期，成长期(快速增长期) (2) 确定区域性市场开发目标： A，重点POV市场:市，区，县级POV覆盖目标； B，重点医院市场：成人体检中心覆盖目标： 一，广东省成人乙肝市场概况 (1) 成人乙肝市场容量和潜力巨大 2008年卫生部乙肝血清流病学调查结果显示：全国15-59岁人群乙肝表面抗原携带率仍然高 达8.57%，乙肝抗体阳性率仅为47.38%,过半成人没有乙肝表面抗体的保护。广东省乙肝发 病率属全国之最,15-59岁人群4400万(每个年龄段基数100万人)，如按47,38%阳转率计算理论上应有2315万人无乙肝抗体保护,而乙肝新发病人92%-93%都是16岁-60岁之间的人群,表明广东省成人乙肝市场规模和潜力都有较大发展空间 (2) 成人接种乙肝现状分析 目前国家免疫规划集中在儿童，对成人采取健康教育，以提高乙肝危害知晓率，形成有效的防治氛围为主的策略，努力提高成人乙肝疫苗接种率，有关调查表明成人接种乙肝疫苗中自愿接种乙肝疫苗占56.86%,单位组织接种占36.74%,医生建议仅占5.32%;在没有接种乙肝疫苗的人群中，不知道需要接种占的比例最高，为45.11%;有94.35%的人愿意免费接种乙肝疫苗.该调查数据表明目前自愿接种和单位组织接种占主导因素. (3) 成人乙肝疫苗竞争品种 GSK安在时20ug(78元/支)，华北CHO20ug(31元/支)，天坛10ug，大连汉逊10ug，瑞士博尔纳20ug。目前最主要的竞争品种:GSK安在时20ug,华北CHO20ug
成年人接种乙肝疫苗知识问答 一、大专院校学生为什么是高危人群？ 中国肝炎防治基金会对《中国大学生人群乙型肝炎防治现状调查报告》显示，我国高校新生乙肝表面抗原携带率为9.06%，高于15-59岁人群8.57%的平均水平。其中，南方高校高于北方高校，一般院校高于重点院校，有的院校甚至达到13%乃至19%的高携带率。我国高校学生乙肝疫苗接种率低，大学生处于性活跃期，是乙肝通过性感染的高风险人群，乙肝防控现状不容乐观。大学生应当成为今后我国乙肝防控的重点人群之一。 二、成人有必要接种乙肝疫苗吗？ 乙肝病毒主要经血液传播，对成年人而言，性生活、修足、文身、扎耳环孔、共用剃须刀、牙刷等都有可能感染乙肝。我国家长普遍提高了对儿童的保护意识，但是大多数成年人的自我保护意识却很淡薄，有的认为没有必要接种乙肝疫苗。应该说，接种乙肝疫苗，不仅是保护您自己，还是为了保护您的家人、后代。为了对自己、家人和社会负责，成人应积极主动地接种乙肝疫苗。 三、成人要选择什么样的乙肝疫苗接种才能有效产生抗体，并且更长时间保护自己不受乙肝病毒侵袭？ 目前我国使用的均是基因工程生产的乙肝疫苗，这种疫苗具有安全、高效等优点。但根据权威机构研究分析：目前使用的乙肝酵母疫苗对于成人来说所含有效成分较低，一般为5-10μg/ml，往往在3-5年后抗体将会逐渐下降。乙肝疫苗抗原成分若≥20μg/剂，全程接种后可使95%以上的接种人群获得保护。根据随访18年的资料显示，它的保护效果至少可持续15年以上。中华医学会发布的2010年《慢性乙型肝炎防治指南》中明确提出：对成人接种20μg酵母或20μ
gCHO乙型肝炎疫苗；对免疫功能低下或无应答者，应增加疫苗的接种剂量（如60μg）和针次；对于乙肝患者家属、医务人员、群居学生这些高危人群而言，更应及早接种抗原含量较高的乙肝疫苗，以获得更快的血清保护和更高的保护性抗体，并能有效延长保护时间。 四、有的人接种乙肝疫苗后低抗体、无抗体或抗体水平下降了怎么办？ 没有接种过乙肝疫苗的人，必须按照国家规定的免疫程序完成3针乙肝疫苗的接种。接种乙肝疫苗后，要产生足够的抗体才具有保护作用，血清中乙肝表面抗体滴度越高，保护力越强，持续时间也越长。当乙肝表面抗体滴度小于或者等于10国际单位/毫升，就难以起到保护作用，应尽早进行加强接种。有一部分人注射疫苗以后，没有产生抗体，还有部分人由于既往接种的乙肝疫苗剂量过低，不久抗体开始下降，起不到保护作用而处于乙肝感染危险中，此时须应选择高剂量的乙肝疫苗进行加强接种。 五、成人接种后无抗体或低抗体的人选择什么剂型疫苗最好？ 成人无抗体或低抗体的人最好选择60微克的乙肝疫苗。60微克重组乙肝疫苗(酵母)是引进美国默克公司先进技术和设备自主研发的适用于16岁及以上年龄乙肝疫苗接种后没有产生抗体或低抗体的易感人群。特别是常规接种低剂量乙肝疫苗后不产生抗体肥胖者、吸烟者、乙肝携带者的伴侣和家人、新婚夫妇等人群。60微克乙肝疫苗只需接种1针，一个月后抗体阳转率可达83.26%，抗体水平远高于其他剂型的乙肝疫苗，高抗体水平可维持在体内15年以上。 六、成人接种乙肝疫苗前是否要进行乙肝两对半检查？ 成人接种乙肝疫苗前不需要进行乙肝两对半的检查。因为乙肝疫苗的成分主
基因工程乙肝疫苗的制备 【摘要】基因工程乙肝疫苗是通过构建含有乙肝表面抗原的重组质粒转染酵母细胞，制备乙肝病毒表面的有效蛋白。本文主要介绍基因工程疫苗--重组酵母乙肝疫苗制备的基本原理和工艺流程，以及乙肝疫苗的纯度分析方法。 【关键词】乙肝疫苗重组质粒工艺流程 1.基因工程乙肝疫苗产生背景 疫苗是人类目前可以彻底消灭某一疾病的唯一武器，接种疫苗被认为是最有效、最经济的疾病预防手段。《发展中国家消灭乙型肝炎免疫接种计划实施指南》中指出：“世界上四分之三的人口生活在中或高乙肝流行区，因此，唯一的策略就是有效地减少乙肝的流行，最终消灭乙肝······” 世界卫生组织肝炎专家及计划免疫全球咨询组认为：控制全球乙型肝炎及减少死亡的策略是开展大规模的婴儿及学龄前儿童的乙肝疫苗接种。 我国卫生部制定的目标是从92年开始在全国逐步推行乙型肝炎（HB）计划免疫。92年全国共生产血源疫苗1500万人份，尚不能满足新生儿接种需要，如考虑其他人群，缺口更大。为了实现HB计划目标，进一步为控制全球HB做出贡献，我们必须大规模提高HB 疫苗的产量和进一步提高质量。 血源HB疫苗原料为无症状带毒者的HBsAg阳性血浆。血源价格昂贵，供应量有限，采集困难。因此血源疫苗的产量和成本受到原料的限制。利用基因工程重组微生物细胞表达HBsAg生产HB疫苗的技术，原料易得，价廉，适宜进行大规模生产，有可能大幅度降低成本。 2.使用重组酵母的原因和重组酵母构建 2.1使用重组酵母的原因 使用重组酵母进行乙肝疫苗的大规模生产，有如下几点原因： （1）.酵母对培养基的要求低，价廉易得。 （2）.酵母细胞生长快，故生产率高。 （3）.动物细胞生长慢，容易染菌，对操作要求严。 （4）.酵母系统容易放大，动物细胞系统放大难。 2.2重组酵母构建 HBV只有3200bp，为双链的DNA,是一个相当小的病毒。其基因组共有四个ORF，编码以下一些蛋白：Core蛋白和pre-core蛋白，Pol蛋白，X蛋白，以及S蛋白（L、M、S）。故重组酵母可用以下方法： （1）.根据已经测定的编码乙肝病毒表面抗原决定簇基因序列，用化学合成法直接合成目的基因或者通过鸟枪法克隆目的基因。用识别相同黏性末端的限制性内切酶将外源DNA和质
乙肝疫苗的相关知识介绍 一、乙肝疫苗的定义：乙肝疫苗是一种预防乙型肝炎的疫苗。即从乙型肝炎病毒携带者血浆中分离乙肝表面抗原(HbsAg)，经处理后而制成。 乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，从而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。 二、为何要打乙肝疫苗? 注射乙肝疫苗 乙肝疫苗可以成功预防乙肝病毒的感染，新生儿一出生就接种乙肝疫苗，基本可以确保将来不得乙肝。 现有的肝硬化、肝癌多从乙肝发展而来，成功地预防乙肝，实际就是防硬化、防肝癌第一针。目前乙肝疫苗较便宜，每支几元钱，民众都能接受。 乙肝疫苗能预防乙肝的原理简单的说就是：乙肝疫苗其实就是制备乙肝病毒表面的某些有效蛋白，这些蛋白接种人体后，免疫细胞会产生“特异性武器”（抗体）来对抗乙肝病毒，而接种者本身不会被感染。当人体接触乙肝病毒的时候，这种早已存在于体内的“特异性武器”就会立即“开火”，清除病毒，抵御感染。 三、接种疫苗后，多长时间需要再次接种? 乙肝疫苗接种后产生的抗体水平随时间逐渐下降。一般接种疫苗，注射3针后1个月97%的人都可测到表面抗体；第2年仍保持在这一水平；第3年降到74%左右，抗体滴度也下降。是否需要再次接种疫苗,主要是要在测定乙肝表面抗体的滴度后，决定何时再打乙肝疫苗。我国的多医学者建议免疫后3年内加强1次为好。 四、乙肝疫苗能和其他疫苗同时使用吗? 乙肝疫苗可以和流脑疫苗、卡介苗、白百破、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗同时接种，接种程序按照计划免疫所要求的顺序进行。但是乙肝疫苗最好不要和麻疹疫苗同时使用。 五、意外接触乙肝病毒者如何打乙肝疫苗? (1)对未接种过疫苗的接触者，先注射乙肝免疫球蛋白（24小时内），同时在不同部位接种乙肝疫苗。
乙肝疫苗接种科普知识 乙型病毒性肝炎（乙肝）是危害我国人民健康的重要传染病之一。在国家法定传染病报告系统中，乙肝报告病例多年来居所有法定传染病的首位，约占总传染病总数的1/3。2006年全国人群血清流行病学调查显示，1～59岁人群乙肝病毒表面抗原携带率为7.18％（具有传染性），估算全国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人。 我国实际上已经成为世界上为乙肝、肝硬化和肝癌付出最多社会成本的国家。全球3.5 亿的乙型肝炎病毒携带者，我国有近1亿人。在造成病毒性肝炎相关死亡的人群中，全球每年大约70 万人，我国占近50%。我国不仅有近1亿人的慢性乙肝病毒携带者，每年乙型病毒性肝炎的新发感染者达10万之多，因此，不论是从急性传染病的角度，还是从慢性肝病的角度，乙型病毒性肝炎病毒感染及其导致的慢性肝病都是我国极其严重的问题。 接种乙肝疫苗是预防乙肝最安全、有效的措施。全程接种（3针）乙肝疫苗后，约80％－95%的人群可产生免疫能力。由于乙肝病毒感染是导致原发性肝癌的主要因素，因此接种乙肝疫苗也可降低原发性肝癌的发生。丁肝病毒只有与乙肝病毒同时或在乙肝病毒感染的基础上才能发生感染，因而接种乙肝疫苗还可预防丁肝病毒感染。 一、乙肝的传播途径： （一）母婴传播。 （二）医源性传染。医源性传播是指在医院的检查治疗过程中，因使用未经严格消毒而又反复使用的、被乙肝病毒污染的医疗器械所引起的感染。手术、牙科器械、采血针、针灸针和内镜等消毒不彻底，都可能引起乙肝的传播。 （三）输血传播。输入被乙肝病毒感染的血液或血液制品后，如全血、血浆、血清等，可引起乙肝传染。（四）密切生活接触可能传播。乙肝患者的体液具有传染性，体液包括唾液、泪液、汗液、乳汁、精液、内分泌液、血液等。生活当中如果皮肤黏膜受到损害，再沾染含有乙肝病毒的体液，就可能感染乙肝。比如，在日常生活中共用剃须刀、牙刷等均有可能因划破皮肤，引起乙肝病毒传播。 （五）性传播。性传播属于体液传播的一种。在性生活过程中，男女双方的性器官都可以出现损伤，而乙肝病毒携带者的精液或阴道的分泌物中都可能含有病毒，因此，乙肝病毒可通过性生活传播。如果口唇黏膜破损的话，接吻也有传播乙肝病毒的可能性。 （六）纹身、穿耳洞等操作，用具不卫生、消毒不过关，也可能传播乙肝。 二、常见问题： （一）接种乙肝疫苗有什么禁忌？ 乙肝疫苗接种禁忌包括： 1、已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛以及抗生素过敏者； 2、患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期； 3、发热者； 4、妊娠期妇女； 5、患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 （二）乙肝疫苗能和其他疫苗同时使用吗？ 乙肝疫苗可以和流脑疫苗、卡介苗、百白破、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝疫苗等同时接种。乙肝疫苗和其它疫苗同时接种时要在不同部位分开接种。 （三）接种乙肝疫苗的重点人群有哪些？ 成人中某些重点人群暴露机会多，感染乙肝病毒风险高，建议接种乙肝疫苗。世界卫生组织和美国疾控中心推荐接种乙肝疫苗的重点人群包括需要频繁使用血液或血制品者、血液透析患者、实体器官移植接受者、监狱内的囚犯、静脉吸毒人员、HIV感染者、慢性HBV感染者的家属和性接触者、有多个性伴侣者、性病门诊就诊者、糖尿病病人、医务工作者及其
乙肝疫苗致死突发事件案例分析 姓名：张** 学号：*******
乙肝疫苗致死突发事件案例分析 张**(*******) 摘要：公共卫生突发事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众身心健康严重损害的重大传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及因自然灾害、事故灾难或社会安全等事件引起的严重影响公众身心健康的公共卫生事件。本文将对乙肝疫苗致死突发事件进行回顾并结合突发事件应急管理理论进行案例分析，同时结合实际提出应对措施和做出相关评价。 关键词：乙肝疫苗；疫苗风险；政府部门；社会媒体 引言 疫苗作为一种特殊药品，要求实行最严格的监管，其整体安全性是高于治疗性药品的。但公众对疫苗风险认知不足和情绪效应，超出了实际风险很多倍。从2005年安徽泗县疫苗事件到2010年山西疫苗事件，类似事件波及范围在扩大，平息纠纷的难度在加大。政府部门面临的压力也在增加。 1 乙肝疫苗致死事件回顾 1.1 事件主线 （1）2013年12月8日，赵某在郫县第二人民医院迎来自己的第二个孩子。11日，这名男婴因呼吸循环衰竭去世。赵某怀疑儿子的去世与接种乙肝疫苗有关。 （2）2013年12月17日，一名男婴在深圳南湾人民医院降生，74分钟后孩子父亲却接到了儿子的死亡通知，医院称可能与接种康泰公司生产的乙肝疫苗有关。 （3）2013年12月19日中午，深圳市疾控中心报告，深圳市龙岗区南湾人民医院产科有一例新生儿死亡病例，该新生儿死亡前曾接种过深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗，家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。 （4）2013年12月21日，浙江温州永嘉县一名出生两个月的婴儿死亡，前一天上午他刚打过产自大连汉信生产的乙肝疫苗。[1] 1.2案件经过及死亡病例 1.2.1案件经过 这一事件的最早的曝光是从湖南省婴儿接种疫苗死亡开始的，随后，广东、四川陆续出现类似病例。其中，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常宁和衡山的两名婴儿死亡。昨日，广东省疾控中心证实，11月至今，广东中山、江门、深圳、梅州等地先后发生4例类似死亡病例。四川死亡病例情况不详。 1.2.1死亡病例 7例死亡病例中，有6例死因尚在调查中，需尸检报告出来后才能确定，一般需要30个工作日。其中中山病例，广东省疾控中心副主任邓惠鸿表示，经中山市预防接种异常反应调查诊断专家组调查，诊断结论为重症肺炎，与疫苗接种无关。 2应对措施及其事件影响 2.1 应对措施 2.1.1应对措施 （1）叫停问题疫苗 国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/714436853.html, 中国乙肝疫苗创始人 作者：邵焱 来源：《祝您健康》1997年第07期 陶其敏教授1931年生于江苏苏州，1956年毕业于山东医学院医疗系，同年加入中国共产党。现任北京医科大学第二临床学院肝病研究所所长，卫生部医学科学委员会病毒性肝炎专题委员会委员，中华医学会检验学会主任委员，《中华医学检验杂志》主编。她于1978年出席了全国科学大会。1979年被选为全国劳动模范，1992年成为我国第一批政府特殊津贴获得者。 这一串串闪光的头衔，足以使我们了解她在医学界的建树。这位在肝病研究领域叱咤风云的巾帼英雄虽已66岁，却依然风度翩翩、思路敏捷。在接受采访时，她以其独特的白描风格倾吐了成功背后的甜酸苦辣。 “先斩后奏”献身医学 1970年，汉斯·米勒院长去日本探亲时，了解到日本已有诊断乙型肝炎的试剂。他联想起抗日战争时期，不少战友患病的症状，认定我国人群中有乙型肝炎患者存在。便从日本带回了一些试剂。这对正在进行乙型肝炎检测方法研究的陶其敏来说，无疑是一个启发与促进。 功夫不负有心人。自1972年起，她作为检验科主任兼肝病研究室主任，和同事们一起先后建立了33项敏感特异的检测方法，使肝病研究所在乙型肝炎检测方面一直处于全国领先地位。这些检测方法，对于乙型肝炎发病机理的探索、母婴传播阻断的观察、乙肝病毒在人体的复制、感染程度的鉴定以及治疗药物体外筛选等，均有重要意义，使乙型肝炎的研究提高到分子水平。 经检测证明：我国人群中存在着大量的乙型肝炎患者，属乙肝高发区。如果能像种牛痘消灭天花那样，用疫苗来切断乙肝在人群中的传播，那该多好呵!陶其敏不但这么想了。而且立即付诸实施，从1975年开始从事乙型肝炎疫苗的研究。当时国际上也刚刚开始研制血源性乙肝疫苗，处于一无资料、二无产品的状况。就是在这种条件下，她领导着研究组以大无畏的气概苦干加巧干，终于从HBSAg阳性血清中纯化出HBSAg，经灭活后制成了我国第一批血源性乙肝疫苗。因于1975年党的生日时制成，故命名为7571疫苗。以示纪念。
乙肝疫苗宣传资料一、免疫程序、接种禁忌及注意事项 （一）乙肝疫苗免疫程序？ 乙型肝炎疫苗全程免疫共需接种3针，免疫程序为0、1、6 个月，即出生后24小时内接种首针乙肝疫苗，1个月和6个月接种第2及第3针乙肝疫苗。乙肝疫苗首针及时接种和全程接种是保证乙肝疫苗保护效果的关键。首针乙肝疫苗要求在出生后24小时内接种，且越早越好。 （二）接种乙肝疫苗有什么禁忌？ 乙肝疫苗接种禁忌包括：已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料、甲醛以及抗生素过敏者；患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；妊娠期妇女；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 （三）乙肝疫苗能和其他疫苗同时使用吗？ 乙肝疫苗可以和流脑疫苗、卡介苗、百白破、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗、含麻疹成分疫苗、甲肝疫苗等同时接种。乙肝疫苗和其它疫苗同时接种时要在不同部位分开接种。
二、乙肝疫苗的免疫效果 （一）乙肝疫苗的保护时间？ 乙肝疫苗接种后产生的抗体水平随时间的逐渐下降。 抗体滴度越高，持续时间越长。一般接种疫苗，注射3针 后的1-3个月97%的人都可测到乙肝表面抗体（抗-HBs）；1年时仍保持同一水平，以后阳转率逐渐下降，到免后第三年时可降到74%左右，抗体滴度也逐渐下降。目前大量资料显示，接种乙肝疫苗后有抗体应答者的保护效果一般至少 可持续20年。 （二）新生儿全程接种3针乙肝疫苗后，何时可检测 抗体？ 新生儿全程接种3针乙肝疫苗后，一般人群可以不进行抗 体（抗-HBs）检测。如果母亲为HBsAg阳性时，新生儿有 必要进行抗体检测。可选择在完成乙肝疫苗全程接种后的1～5个月时采血，因为这时体内抗体滴度最高, 如抗-HBs< 10 mIU/ml，可进行再次接种。 （三）使用乙肝疫苗进行基础免疫过程中，前后3针 疫苗的生产公司或疫苗类型不一样，会有哪些问题，有效吗？
乙肝疫苗营销方案 报告内容; 一,乙肝疫苗营销方案 (1)成人乙肝市场现状与特点 (2)成人乙肝疫苗竞争品种 (3)成人乙肝疫苗销售渠道 二,60ug乙肝疫苗SWOT分析 (1)优势,劣势,机会,威胁 三,60ug乙肝疫苗推广策略 (1)市场分类:乙肝预防性市场,乙肝治疗性市场 (2)乙肝预防性细分市场策略(POV,成人体检中心,常规接种和普种项目) (3)乙肝治疗性细分市场策略(医院肝胆内外科,感染科) 四,60ug乙肝疫苗营销方案 (1)确定阶段性推广目标及方式 三个层次:启动期,培育期,成长期(快速增长期) (2)确定区域性市场开发目标: A,重点POV市场:市,区,县级POV覆盖目标; B,重点医院市场: 成人体检中心覆盖目标: 一,广东省成人乙肝市场概况 (1)成人乙肝市场容量和潜力巨大 2008年卫生部乙肝血清流病学调查结果显示:全国15-59岁人群乙肝表面抗原携带率仍然高达8.57%,乙肝抗体阳性率仅为47.38%，过半成人没有乙肝表面抗体的保护.广东省乙肝发病率属全国之最,15-59岁人群4400万(每个年龄段基数100万人),如按47,38%阳转率计算,理论上应有2315万人无乙肝抗体保护,而乙肝新发病人92%-93%都是16岁-60岁之间的人群,表明广东省成人乙肝市场规模和潜力都有较大发展空间. (2)成人接种乙肝现状分析 目前国家免疫规划集中在儿童,对成人采取健康教育,以提高乙肝危害知晓率,形成有效的防治氛围为主的策略,努力提高成人乙肝疫苗接种率,有关调查表明成人接种乙肝疫苗中自愿接种乙肝疫苗占56.86%,单位组织接种占36.74%,医生建议仅占5.32%;在没有接种乙肝疫苗的人群中,不知道需要接种占的比例最高,为45.11%;有94.35%的人愿意免费接种乙肝疫苗.该调查数据表明目前自愿接种和单位组织接种占主导因素. (3)成人乙肝疫苗竞争品种 GSK安在时20ug(78元/支)，华北CHO20ug(31元/支)，天坛10ug，大连汉逊10ug，瑞士博尔纳20ug.目前最主要的竞争品种:GSK安在时20ug, 华北CHO20ug
乙肝疫苗的研究现状 1.乙型肝炎的感染流行和预防 我国是乙型肝炎病毒感染的高流行区，几次大规模的血清流行病学调查显示，我国乙肝表面抗原携带率平均约为10%，全国约有1 亿以上人口为无症状乙肝病毒携带者。每年报告的急性肝炎病例约270 万，其中10%~ 30%为急性乙肝病例。估计现有慢性肝炎约1200万例；每年死于肝病者不下30万例，其中半数为原发性肝癌，其中约有80%是由乙肝病毒感染引起的。我国育龄妇女HBsAg 阳性率为7%，按其HBV围产传播发生率为40%推算，每年约有60万新生儿成为HBV携带者，其中1/4最终可能发展成慢性肝病, 包括肝硬化和肝癌。乙型肝炎病毒感染已成为我国最严重的公共卫生问题之一。 目前尚无针对乙型肝炎的有效药品，疫苗接种是预防乙型肝炎最有效、最经济的方法，也是降低继发性肝硬化和肝癌的有效策略。早在1991 年我国就颁布了5全国实施乙肝疫苗免疫接种规程，决定从1992年1月1日起在全国推行乙型肝炎疫苗免疫接种 工作，将乙肝疫苗免疫接种纳入计划免疫管理。自90 年代以来，实施乙肝疫苗免疫接种已成为中国控制乙肝的主要对策。实施以全体新生儿免疫为主，先城市，后农村，逐步纳入计划免疫，以达到在中国经过两代人的努力，使人群乙型肝炎表面抗原携带率降至1%以下。 2．乙型肝炎疫苗的种类 2.1血原性乙肝疫苗 用高度纯化的乙肝表面抗原颗粒，以1∶2 000福尔马林灭活或以60℃10 h加热灭 活的疫苗，是第一代乙肝疫苗。 20 世纪初开始使用乙肝患者表面抗原阳性血清制备乙肝疫苗来预防乙肝病毒感染，1981年美国Merck公司研制成功了第一代乙肝疫苗，开创了病毒尚不能在实验室繁殖 的情况下制备疫苗的先例。1983年中国血源乙肝疫苗也通过研究于1985年正式批准进行大量生产。血源乙肝疫苗安全有效，十几年里，为预防乙肝病毒的传播做出了积极贡献。但这种血原性疫苗存在一些问题，如血源有限，带有一定的潜在性危险等。特别是近年来艾滋病流行，血液制品易受HIV 污染，致使乙肝血原性疫苗的使用在一些国家 受到限制。然而乙肝血原性疫苗的生产使用说明，乙肝表面抗原的主要蛋白可以诱生良好的保护性抗体，使人免疫乙肝病毒的侵袭, 这一事实为研制乙肝第二代疫苗奠定了良好的基础。 2.2重组乙肝疫苗 又称基因工程乙肝疫苗，是采用基因工程的重组技术，首先把HBsAg的基因片段插入酵母细胞或哺乳动物细胞基因中，在体外培养增殖过程中组装或分泌HBsAg，将其收集，提纯之后制成的乙肝疫苗，国际上称为第二代疫苗。 2.2.1酵母系统表达的重组乙肝疫苗 重组酵母合成的乙肝表面抗原经纯化灭活及吸附后制成，用于预防所有亚型的乙肝病 毒感染，它与血原性乙肝疫苗具有共同效果，但不含任何人血清成分，故更安全，更易被人们所接受。酵母系统表达的乙肝疫苗优点在于系统操作简单，表达量高，可用于大规模的工业化生产，成本低廉；可以装配成表面抗原颗粒，具有良好的免疫原性。重组酵母乙肝疫苗是我国目前两大基因工程乙肝疫苗之一，可代替血源乙肝疫苗。但是酵母表达系统也存在一些不足之处，如表达产生的HBsAg无糖基化，不能外分泌，产物的分离纯化较困难。 重组酵母乙肝疫苗的接种对象是乙肝易感者，包括婴幼儿、儿童和因职业关系接触乙肝
乙肝疫苗免疫接种 实施方案
黑卫疾发〔〕465号 黑龙江省卫生厅黑龙江省财政厅黑龙江省教育厅 关于印发补种乙肝疫苗项目管理方案的通知 各市（行署）卫生局、财政局、教育局： 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（ - ）》要求，从起在全国范围内对1994年至出生的未免疫人群实施乙肝疫苗接种。为确保我省补种乙肝疫苗项目的顺利实施，省卫生厅、省财政厅、省教育厅组织制定了《黑龙江省补种乙肝疫苗项目管理方案》。现印发给你们，请各地各部门结合实际，认真做好全省15岁以下儿童乙肝疫苗补种工作。
黑龙江省卫生厅黑龙江省财政厅 黑龙江省教育厅 二○○九年九月二日 3
主题词：卫生疾病项目方案通知 抄送：卫生部疾病预防控制局，省政府办公厅，省医改办公室，省农垦、森工总局，省疾病控制中心。 黑龙江省卫生厅办公室 9月2日印发 共印110份 补种乙肝疫苗实施方案 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（～）》要求，国家定于～，在全国范围内对1994年至出生的未免疫人群实施乙肝疫苗接种。为完成辖区工作任务，特制定本方案。 一、项目目标 在辖区内对1994年至出生的未免疫人群接种乙肝疫苗，使未接种乙肝疫苗的儿童95%以上得到补种，进一步降低该人群乙肝病毒感染率和乙肝表面抗原携带率。 二、项目范围和内容 （一）项目内容 为1994年1月1日至12月31日出生的未接种或未完成乙肝疫苗全程接种的儿童接种乙肝疫苗。 4
（二）接种原则 根据既往接种史，按照国家免疫规划疫苗免疫程序，完成乙肝疫苗全程接种。对既往未完成规定免疫剂次的人群，只需补种未完成的剂次。 （三）免疫程序 按照0、1、6月的免疫程序实施接种，即：未接种乙肝疫苗者，接种3针次；既往接种不足3针者，补足3针；免疫史不详者视为未接种，须接种3针次疫苗。 三、项目组织实施 （一）组织领导 为15岁以下人群补种乙肝疫苗，是国务院确定的医药卫生体制改革近期重点工作，是先期启动的六项重大公共卫生服务项目之一。是惠及民生，落实国务院新医药卫生体制改革精神的重要举措。各级政府要站在讲政治的高度，充分认识乙肝疫苗补种工作的重大意义，作为当前一项重大事项来抓，加强领导，加强组织协调，加大资金投入，做好舆论宣传，确保各项措施落到实处。（二）实施步骤 1.社会动员和宣传 广泛开展社会宣传，动员全社会参与，营造良好的接种实施氛围。宣传活动重点为告知接种活动的意义、接种对象、接种时间和 地点等，采取当地群众最易于接受的方式、文字，使受种者获取准 5
时间： 地点： 主讲：胡永珍 参加人员： 内容：重组乙肝疫苗的研制生产过程、理化性质、生物学活性、临床应用 国际上先后研制出了第一代血源性乙肝疫苗和第二代基因工程乙肝疫苗。第一代乙肝疫苗主要运用乙肝病毒携带者血清中提取纯化出的的乙肝病毒表面抗原，先后经过减毒处理和添加佐剂后注入人体预防接种。但是由于对血源性疫苗安全性存在顾虑，人们进一步着手开发第二代乙肝疫苗，也就是基因重组疫苗。第一步是分离目的基因，获得目的DNA片段的方法主要有两种，一是直接从细胞基因组中分离，二是人工合成。第二步是将DNA片段和载体在体外连接重组，成为重组DNA分子，多采用连接酶的方法连接。第三步是基因克隆，即将重组体DNA分子，引进合适的宿主细胞(大肠杆菌、酵母)中增殖。根据所用载体的不同，可选用转化(以质粒作载体时，重组体DNA分子以此种方式进入感受态的宿主细胞，以获得转化子菌落)、转染(λ噬菌体作载体时，构成的重组体DNA分子，以此种方式进入宿主细胞，可转染得到噬菌斑)、转导(λ噬菌体DNA与外源DNA组成的重组体DNA分子，与噬菌体蛋白组装成具有感染力的噬菌体颗粒，即人工包装的噬菌体颗粒，引入宿主细胞)的方法，往宿主细胞引入重组体DNA分子。第四步是目的基因克隆的筛选与鉴定，即从大量携带重组体DNA分子的细胞中分离出带目的基因的细胞。因为不是所有的细胞都能获得重组体DNA分子，为了获得摄取了重组体DNA分子细胞，需经筛选，才能将其与未摄取重组体DNA分子的细胞区别开来，并作进一步鉴定。筛选含有重组体DNA分子细胞的方法，一般都是以载体DNA及目的基因的遗传标记及分子特征为依据，并结合受体细胞的基因表型而建立起来的。由于许多质粒都具有抗生素等药物的抗性标记，因此，在含有一定浓度抗生素的选择培养基上，可以很容易地把摄取了重组体DNA分子，因同时也获得了抗生素抗性的细胞辨认出来。但药物筛选只是一个方面，依据它只能判断质粒载体是否进入了受体细胞，还不能确定受体细胞是否摄取了含有目的基因的重组体DNA分子。 对于重组体DNA分子的鉴别，通常是在抽提出重组质粒DNA后，用凝胶电泳法或电镜观察其分子大小，用限制酶酶解，观察其酶切图谱进行。还可采用菌落原位杂交法来进行鉴定，即将菌落从最初生长的平板上转移到硝酸纤维素滤膜上，用碱裂解滤膜上的菌落，使DNA分子游离，变性，并固定在滤膜上，随即用同位素标记的与目的基因互补的DNA或RNA探针杂交，最后通过滤膜的放射自显影鉴定菌落，并从最初生长的平皿上挑选出放射自显影呈阳性的菌落。第五步是基因表达，这是指宿主细胞在大量繁殖过程中外源DNA在宿主细胞中的转录和翻译，表达生成的产物(蛋白质)，最好在细胞内不被分解，而分泌到细胞外面。表达产物若为较小的多肽，或是对细菌蛋白酶极为敏感的蛋白质，形成后，通常即被迅速降解。为了保证外源基因表达产物能分泌到细胞外而不被降解，通常可以把外源基因插入在载体的某些结构基因中间，在这种情况下，表达产物是融合蛋白质，融合蛋白质可以抵抗内源蛋白酶的降解，又可以在细胞信号肽的引导下分泌到细胞外。最后，利用发酵工程培养重组与乙肝疫苗的工程菌理化性质从热稳定性方面说酵母源乙型肝炎疫苗37℃保存1周不改变其免疫原性乙肝疫苗，主要成分是45个氨基酸的多肽，通过化学合成的方式制备，使用直接注射的方法打入静脉。这45个氨基酸分别编码了三个抗原表位（所谓表位，是一串大于9个氨基酸的多肽，是能够刺激免疫系统发生反应的最小多肽片段）：,HBscFv等电点理论值为8.5 1,实验值为7.3～8.1（就是抗体）综上所述，用基因工程法生产乙肝疫苗要先后将过获取目的基因、构建重组质粒、构建基因工程菌、培养工
有关山东疫苗事件的19个问题权威解答 按：山东“问题疫苗”案件持续引发关注。目前，整个案件仍在调查之中。但对于普通人来说，很多人更关心的是自己的孩子是不是接种了这批“问题疫苗”、一类疫苗和二类疫苗有什么区别、哪些疫苗必须接种、过期疫苗是不是有毒……关于疫苗的这一系列问题，我们一一梳理了近期媒体发布的权威意见，供大家知晓。 1、二类疫苗是不是必须打？ 目前，我国将疫苗分为两类，也就是一类和二类疫苗。据有关部门透露，本次山东“问题疫苗”案中，涉及的全部都是二类疫苗。那么，一类疫苗和二类疫苗有什么区别？ 按照《疫苗流通和预防接种管理条例》定义，第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。目前，这类疫苗以儿童常规免疫疫苗为主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰减毒活疫苗、百白破疫苗等等。 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。比如水痘疫苗、流感疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、轮状病毒疫苗等等。 因此，此次涉案的疫苗并不属于必须接种的类别之中。
2、“问题疫苗”等于“毒疫苗”吗？ 据警方介绍，本案的疫苗是正规疫苗生产厂家生产的，但其未按规定进行冷链存储和运输，部分属于临期疫苗，流通过程中存在过期、变质的风险。 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，过期或者失效疫苗不能完全等同于“毒疫苗”。他表示，只要是正规疫苗，如果未冷藏或过期，人接种之后直接致命的可能性很小。 3、接种异常反应增多了吗？ 国家卫生计生委新闻发言人熊煌23日表示，从目前的
研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 4、“过期疫苗”有副作用吗？ 中国疾控中心副主任、中科院院士高福称，过期疫苗应该是没有起到疫苗该起的作用，但估计不会引发副反应。也就是说，即便疫苗失效了，导致出现这种副反应的可能性也极低。 高福称，但不管怎样，这次山东疫苗事件涉嫌犯罪没有疑问。 5、问题疫苗接种后最大的风险是什么？ 此次的“问题疫苗”的最大风险是失效，即人接种后没有产生免疫。比如，对于狂犬病等致命传染病，接种无效疫苗后无法防止感染，一旦感染就会危及生命。 6、打了“问题疫苗”怎么办？ 21日，山东省食品药品监督管理局公布了此次12种非法疫苗的名单。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹建议如果近期接种了名单中的疫苗的群众去医院检查一下免疫的效果。如果没有产生免疫，可以补种疫苗。如果像是狂犬疫苗，风险比较高，建议去医院检测有无免疫应答，没有的话，建议补种合格的疫苗。