江苏鱼跃医疗设备股份有限公司与北京超思电子技术有限责任公司等侵犯发明专利权纠纷一案
当事人: 法官: 文号:北京市高级人民法院
上诉人（原审被告）江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，住所地江苏省丹阳市云阳工业园（振新路南）。
法定代表人吴光明，总经理。
委托代理人张苏沛，南京知识律师事务所律师。
委托代理人田刚，男，汉族，1978年9月19日出生，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司职员，住江苏省南京市玄武区成贤街119号。
被上诉人（原审原告）北京超思电子技术有限责任公司，住所地北京市海淀区复兴路甲36号百朗园B座1127、1128。
法定代表人刘树海，总经理。
委托代理人郑洪，男，汉族，1975年4月9日出生，北京天昊联合知识产权代理有限公司职员，住北京市朝阳区东苇路万象新天家园121号楼2单元301号。
委托代理人徐峰，男，汉族，1971年6月23日出生，北京超思电子技术有限责任公司副总经理，住北京市海淀区华清嘉园小区20楼1007号。
原审被告北京阜成金象大药房有限责任公司，住所地北京市海淀区阜成路北九楼1号平房。
法定代表人胡敦俊，总经理。
委托代理人刘蜀，女，汉族，1968年11月4日出生，北京阜成金象
大药房有限责任公司经理，住北京市东城区大佛寺东街21号。
上诉人江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（简称江苏鱼跃公司）因侵犯发明专利权纠纷一案，不服北京市第一中级人民法院（2010）一中民初字第10073号民事判决，向本院提出上诉。本院于2011年1月4日受理后，依法组成合议庭进行审理。上诉人江苏鱼跃公司的委托代理人张苏沛、田刚，被上诉人北京超思电子技术有限责任公司（简称北京超思公司）的委托代理人郑洪、徐峰，原审被告北京阜成金象大药房有限责任公司（简称金象大药房）的委托代理人刘蜀于2011年2月17日到庭接受了本院询问。本案现已审理终结。
2010年5月11日，北京超思公司向原审法院起诉称：北京超思公司是第ZL200610089152.9号“一种查看指夹血氧计测量数据的方法及其指夹血氧计”发明的专利权人。金象大药房销售了江苏鱼跃公司生产的被控侵权产品鱼跃牌指夹式脉搏血氧仪（YX300）。该被控侵权产品的技术特征与本专利权利要求1、3相同或等同，完全落入了本专利的保护范围。江苏鱼跃公司生产的被控侵权产品除在国内市场销售外，还大量出口到国外市场。北京超思公司请求判令二被告停止侵犯本专利的所有行为并没收、销毁所有侵权产品；赔偿其经济损失50万元及诉讼合理支出84 144元。
江苏鱼跃公司与金象大药房均辩称：被控侵权产品未落入本专利的保护范围，未侵犯北京超思公司的专利权；被控侵权产品与现有技术相同；北京超思公司主张的合理开支过高，请求驳回其诉讼请求。
北京市第一中级人民法院经审理查明如下事实:
本专利是名称为“一种查看指夹血氧计测量数据的方法及其指夹血氧计”的发明专利，其申请日为2006年8月7 日，授权公告日为2009 年12月23 日，专利权人为北京超思公司，专利号为ZL200610089152.9。本专利授权时有四项权利要求，其中权利要求1、3均为独立权利要求，具体为：
“1、一种查看指夹血氧计测量数据的方法，其特征在于，包括步骤：步骤1，通过所述指夹血氧计的按键输入更新该血氧计的显示模式的命令，所述按键还用于接通所述指夹血氧计的电源为所述指夹血氧计供电；所述显示模式是指：测量结果的显示方式、或者标题和测量结果的显示方式；所述标题的显示方式为正立显示或倒立显示；所述测量结果包括：测量参数、或者测量参数和脉搏柱、测量参数和波形；所述测量参数的显示方式包括：横向正立、纵向右侧立、横向倒立或纵向左侧立；
步骤2，检测到所述命令后，对当前显示模式进行切换和更新，并将更新的显示模式的信号传送至显示器；
步骤3，显示器接收到该更新的显示模式的信号后，按照更新的显示模式对测量数据进行显示。
3、一种指夹血氧计，包括信号驱动单元、信号采集放大单元和为该指夹血氧计供电的电源单元；其特征在于，还至少包括：按键、中央处理器和显示器；其中，按键，用于输入更新该血氧计的显示模式的命令，并且还用于接通所述电源单元为所述指夹血氧计供电；所述显示模式是指：测量结果的显示方式、或者标题和测量结果的显示方式；
所述标题的显示方式为正立显示或倒立显示；所述测量结果包括：测量参数、或者测量参数和脉搏柱、测量参数和波形；所述测量参数的显示方式包括：横向正立、纵向右侧立、横向倒立或纵向左侧立；中央处理器，用于检测按键是否按下，并根据按键按下的信号设置切换的显示模式并更新当前的显示模式，并将更新的显示模式的信号传送至显示器；
显示器，接受中央处理器传送的显示模式的信号，并按照更新的显示模式对测量数据进行相应的显示。”
2010年3月31日，北京超思公司的委托代理人张燕清以北京超思公司的名义在金象大药房处购买了江苏鱼跃公司生产的被控侵权产品鱼跃牌指夹式脉搏血氧仪（YX300）4台，支付价款1592元，金象大药房向其出具了相应发票。被控侵权产品中附有说明书，其中记载“三、技术参数7、具有功能开关，无手指插入时8秒后自动关机。”、“六、使用方法4、按一下前面板的开关按钮即可。”江苏鱼跃公司称该说明书中的上述记载仅仅为了便于消费者理解，并非对被控侵权产品技术特征的描述。江苏鱼跃公司主张被控侵权产品与本专利权利要求1、3对比，其区别在于被控侵权产品的按键不用于接通电源单元为指夹血氧计供电，被控侵权产品采用低功耗中央处理器始终处于待机状态，由此可以减少按键使用次数，并减少按键按下接通电源时，冲击电流对中央处理器的影响，延长中央处理器和按键的寿命。
为证明江苏鱼跃公司因侵权行为的获利情况，北京超思公司提交了针对江苏鱼跃公司的两份研究报告和一份新闻报道的网页打印件，但是
其中均未涉及产品型号。为证明诉讼合理支出，北京超思公司提交了公证费发票、委托代理合同、代理费发票及支付代理费和杂费的银行单据。
江苏鱼跃公司为证明被控侵权产品使用的是在本专利申请日之前的现有技术，其提交了以下证据：
1、美国专利US2002/0140675A1的公开文本及其翻译件，其申请日为2002年5月21日，公开日为2002年10月3日。
2、国家知识产权局专利检索咨询中心针对本专利作出的检索报告，其中记载：US2002/0140675A1没有公开用于输入更新血氧计的显示模式的命令的按键还用于接通电源单元为指夹血氧计供电。
3、日本专利JP特开平4－134493A专利的公开文本及其翻译件。在原审法院庭审时，江苏鱼跃公司明确表示该文件不作为现有技术与被控侵权产品对比，仅作为公知常识供法庭参考。
江苏鱼跃公司还提供了本专利申请授权阶段的第一、二次审查意见通知书和第一、二次意见陈述书，用于证明本专利的发明点在按键还用于接通所述指夹血氧计的电源为所述指夹血氧计供电。
为证明其销售的产品具有合法来源，金象大药房提交了商品配送单、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册登记表、医疗器械注册证、医疗器械检验报告和企业营业执照等证据，其中商品配送单记载被控侵权产品的进价为250.74元。
北京市第一中级人民法院认为，虽然江苏鱼跃公司主张被控侵权产品与本专利权利要求1、3对比，其区别技术特征在于被控侵权产品的
按键不用于接通电源单元为指夹血氧计供电，但被控侵权产品中附有的说明书中将按键记载为功能开关，无手指插入时8秒后自动关机，使用过程中按一下该开关即可，由此可以推定被控侵权产品中按键用于接通电源单元为指夹血氧计供电，故江苏鱼跃公司的上述主张不能成立，被控侵权产品完全落入本专利权利要求1、3所要求保护的范围。江苏鱼跃公司作为现有技术提交的证据1系美国专利US2002/0140675A1，其与被控侵权产品的区别在于，证据1没有公开用于输入更新血氧计的显示模式的命令的按键还用于接通电源单元为指夹血氧计供电。江苏鱼跃公司提交的证据2并非现有技术，而是对本专利与证据1进行对比的检索报告。因此，江苏鱼跃公司有关被控侵权产品系利用现有技术生产的主张缺乏证据。江苏鱼跃公司未经许可生产、销售侵犯本专利的产品，依法应承担停止侵害、赔偿损失的民事责任。金象大药房未经许可销售侵犯本专利的产品，但其能证明其产品的合法来源，不承担赔偿责任，仅承担停止侵害的民事责任。综上，北京市第一中级人民法院依照《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第十一条第一款、第六十五条、第七十条之规定，判决如下:一、自判决生效之日起，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司立即停止生产、销售侵犯ZL200610089152.9号“一种查看指夹血氧计测量数据的方法及其指夹血氧计”发明专利权的指夹式脉搏血氧仪；
二、自判决生效之日起，北京阜成金象大药房有限责任公司立即停止销售侵犯ZL200610089152.9号“一种查看指夹血氧计测量数据的方法及其指夹血氧计”发明专利权的指夹式脉搏血氧仪；三、自判决生
效之日起十五日内，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司赔偿北京超思电子技术有限责任公司经济损失及诉讼合理支出共计十万元；四、驳回北京超思电子技术有限责任公司的其他诉讼请求。
江苏鱼跃公司不服原审判决，于法定期限内向本院提出上诉，请求撤销原审判决，依法改判驳回北京超思公司的诉讼请求。江苏鱼跃公司的主要上诉理由是：一、原审法院推定被控侵权产品落入本专利的保护范围是不恰当的，江苏鱼跃公司提供了大量反证以证明被控侵权产品未落入本专利的保护范围，并请求二审法院对此进行鉴定；二、被控侵权产品未落入本专利权的保护范围。从本专利的授权过程来看，本专利与现有技术的区别技术特征在于本专利的按键还用于接通所述指夹血氧计的电源为所述指夹血氧计供电。被控侵权产品的按键与电源无任何关系，不具有供电功能，其按键与中央处理器相连接，而中央处理器作为一种单片机始终处于通电状态，按键动作的目的是唤醒单片机，输入更新显示模式的命令。北京超思公司在本专利授权过程中的陈述构成对本专利保护范围的限制，被控侵权产品未落入本专利权利要求1、3的保护范围，不构成侵权。
北京超思公司及金象大药房服从原审判决。
本院经审理查明：原审法院证据采信得当，查明事实清楚，且有本专利发明专利证书、本专利公告说明书和权利要求书及专利费收据、（2010）京方圆内经证字第08679号公证书、被控侵权产品、公证费发票、委托代理合同、代理费发票及支付代理费和杂费的银行单据、美国专利US2002/0140675A1的公开文本及其翻译件、检索报告、日
本专利JP特开平4－134493A专利的公开文本及其翻译件、当事人陈述、原审庭审笔录及二审询问笔录等证据在案佐证，证据确凿充分，本院对原审法院查明的事实予以确认。
另查，本专利说明书记载的技术领域为：“本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种可从不同角度查看指夹血氧计测量数据的方法及其指夹血氧计。”本专利说明书中“背景技术”记载：“现有技术中，使用者只能从一个方向上观察测量结果，势必导致使用者在观察时需要弯曲手指，而弯曲手指会导致动脉毛细血管部分受到阻塞，导致脉搏强度减弱，影响信号强度，进而影响测量准确度。”本专利说明书进一步记载：“鉴于现有技术中存在的问题，本发明提供一种指夹血氧计，可从不同角度或方向观察测量数据，从而提高了测量的准确度。”
上述事实有本专利授权公告说明书在案佐证。
本院认为：《专利法》第十一条第一款规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”《专利法》第五十九条第一款规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”《专利法》第七十条规定：“为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。”江苏鱼跃公司主张被控侵权产品
与本专利权利要求1、3对比，其区别技术特征在于被控侵权产品始终处于通电待机状态，其按键不用于接通电源单元为指夹血氧计供电，而是用于使已经处于通电待机状态的指夹血氧计转化到工作状态。但是，根据被控侵权产品说明书的记载，其系功能开关，在无手指插入时8秒后自动关机，使用方法中包括按下该开关的步骤。在江苏鱼跃公司未提供有效反证的情况下，原审法院由此认定被控侵权产品中按键可以用于接通电源单元为指夹血氧计供电并无不当。本案不存在适用禁止反悔原则的情形。江苏鱼跃公司在原审诉讼过程中并未提出鉴定请求，且本案并无鉴定必要，故其在二审诉讼中提出的鉴定申请本院不予准许。因此，江苏鱼跃公司的上诉理由均缺乏依据，本院不予支持。综上，江苏鱼跃公司的全部上诉主张因缺乏事实及法律依据不能成立，其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一审案件受理费人民币九千六百四十一元，由北京超思电子技术有限责任公司负担人民币四千六百四十一元（已交纳），由江苏鱼跃医疗设备股份有限公司负担人民币五千元（于本判决生效后七日内交纳）；二审案件受理费人民币二千三百元，由江苏鱼跃医疗设备股份有限公司负担（已交纳）。
本判决为终审判决。
审判
长张冰
代理审判员刘晓军
代理审判员谢甄珂
二Ο一一年二月二十八日
书记员张见秋
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江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技 术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备
** 公司 质量管理制度 目录
一、质量管理人员职责 (4) 二、质量管理及考核制度 (8) 三、医疗器械自查制度 (10) 四、采购管理制度 (10) 五、进货检验制度 (11) 六、供货方资格审查制度 (13) 七、购货者资格审核制度 (13) 八、医疗器械的追溯制度 (14) 九、库房管理制度 (15) (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15) 十、不合格品管理制度 (17) 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18) 十二、医疗器械的退换货制度 (19) 十三、销售管理制度 (20) 十四、质量投诉,调查和处理制度 (21) 十五、计算机软件管理制度 (24) 十六、不良事件监测和报告制度 (24) 十七、医疗器械召回制度 (25) 十八、设施的维护及验证校准的规定 (26) 十九、卫生和人员健康管理制度 (26) 二十、培训及考核制度 (26) 二十一、文档及记录的管理制度 (27)
一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理
医疗器械公司简介范本医疗器械维修公司简介 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下面是小编整理的医疗器械公司简介范本，以供大家阅读。 医疗器械公司简介范本(一) 三瑞集团成立于1992年，2003年于新加坡主板上市，是中国第一家境外上市的医疗器械企业。集团总部位于广州、旗下骨干企业包括：广州三瑞医疗器械有限公司、香港耀滔有限公司、南京东大迪艾基因技术有限公司、广州丰宝泽德计算机科技有限公司、广州利菲达医疗设备有限公司和盟利(香港)有限公司等。 三瑞在广州和南京建有超过20000平方米的的研发、生产基地，22个用户服务中心遍布全国。骨干企业广州三瑞医疗器械有限公司具有现代化的技术研究和产品开发体系，已通过了ISO9001和ISO13485国际质量体系认证，是国家认定的高新技术企业和软件企业。目前，三瑞已为国内近8000家医疗机构(其中三甲医院600多家)和全球90多个国家和地区提供产品服务。 三瑞致力于妇女健康和优生优育事业，是著名的妇产科医疗器械专业制造商，为妇产科诊疗提供综合性解决方案，主要产品包括：围产监护和诊疗设备、宫颈病变诊疗器材、妇产科专用耗材等。同时三瑞凭借强大的技术支持能力与营销服务能力，不断引进国际先进的医疗技术和产品，目前是美国WALLACH妇科医疗产品、以色列TRIG的
分娩监护仪、美国MedGyn昆布条的独家代理。 医疗器械公司简介范本(二) 北京巴瑞医疗器械有限公司(Beijing Baron Medical Equipment Co., Ltd.)(简称巴瑞医疗)成立于2000年，落户于北京经济技术开发区，是人福医药(股票代码：600079)集团股份公司的控股子公司，是致力于体外诊断产品及生物试剂销售、生物医学转化、精准医疗检测、冷链物流配送为一体的科技型医疗服务企业。 巴瑞公司作为北京市场规模最大、检验诊断项目供应最齐全的医疗服务企业，奉行品德、责任、创新、远大的核心价值观，坚持与巨人同行的经营方针，坚持与合作伙伴保持长期、稳定、互惠、双赢的战略合作关系。同时，秉承以法为准、以德为先、以和为贵、以精为要、以远为行的经营原则，时刻以市场为导向，管理为基础，合作为途径，服务为核心。努力实现创新驱动、跨越发展、提质增效、及时高效地向国内医疗机构提供优质服务。 成立十五年，巴瑞已发展成为总部设在北京，覆盖京津冀多地的产业格局，市场网络覆盖区域超过500家医院，拥有高标准的市场、销售、客户服务、物流等体系，共有200多名员工，在新常态思路的引领下，巴瑞公司将抓住发展契机，勇于拼搏，锐意进取，不断深化与合作伙伴的价值合作、互利共赢、协同发展，打造医疗行业最受信赖的服务品牌，致力成为国内医疗领域卓越的服务商。 医疗器械公司简介范本(三) 南京华瑞医疗器械有限公司创建于1982年，前身为南京防腐设备
中国最具投标实力医疗器械品牌供应五十强 由中国采购与招标网、中国名企排行网联合主办的首次从招投标的角度进行的医疗器械招标评价预审，按国产、进口、诚信及《国家医疗器械分类目录》中单项产品分类，以2008年度企业的经济运行数据为口径，采取综合评分法进行评价。总分为1000分，具体评价指标（权重）包括：医疗器械销售额（权重30%）、企业总资产（权重15%）、注册资金（权重10%）、经营年限（权重10%）、利润（权重15%）、税金（权重10%）、网上投票（权重10%）、加减分项等，经企业报名、资格审查、网上公示、业内投票、综合评价等阶段，历时3个多月，在初榜出来后，又与各医疗器械候选单位反复沟通，补充、核实数征求各方面的意见，现正式公布“中国最具投标实力医疗器械品牌供应商五十强”榜单。 1 威高集团有限公司 2 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 3 沈阳东软医疗系统有限公司 4 山东新华医疗器械股份有限公司 5 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 6 上海医疗器械股份有限公司 7 北京万东医疗装备股份有限公司 8 北京谊安医疗系统股份有限公司 9 北京航天长峰股份有限公司 10 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 11 上海医疗器械厂有限公司 12 苏州六六视觉科技股份有限公司 13 先健科技（深圳）有限公司 14 双鸽集团有限公司 15 秦皇岛市康泰医学系统有限公司 16 广东冠昊生物科技股份有限公司 17 力新仪器（上海）有限公司 18 西北医疗器械(集团)有限公司 19 邦盛医疗装备(天津)有限公司 20 烟台冰科集团有限公司 21 八乐梦床业（中国）有限公司
22 玛西普医学科技发展(深圳）有限公司 23 北京倍肯恒业科技发展有限责任公司 24 虎丘影像科技（苏州）有限公司 25 成都市新津事丰医疗器械有限公司26 深圳市邦健电子有限公司 27 西安华海医疗信息技术股份有限公司 28 惠州科美思医用仪器有限公司 29 有研亿金新材料股份有限公司 30 长春迪瑞实业有限公司 31 浙江龙飞实业股份有限公司 32 共创实业集团衡阳医疗器械有限公司 33 山东育达医疗设备有限公司 34 汕头市超声仪器研究所有限公司 35 青岛海尔特种电器有限公司 36 佛山市东方医疗设备厂有限公司 37 创生医疗器械（江苏）有限公司 38 深圳市开立科技有限公司 39 长春光机医疗仪器有限公司 40 宁波戴维医疗器械有限公司 41 北京圣喻华技术开发有限责任公司 42 爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司 43 重庆海扶（HIFU）技术有限公司 44 烟台开发区宝威生物技术有限公司 45 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 46 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 47 宁波鑫高益磁材有限公司 48 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 49 杭州龙鑫科技有限公司 50 沈阳市医疗设备厂
医疗器械购进管理制度 一、购进医疗器械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优良,供货及时。 二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。 三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。 四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。
医疗器械销售管理制度 一、严格按照批准的“经营范围”销售医疗器械。 二、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录，记录保存至产品有效期满后两年备查。 三、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。 四、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对客户专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足客户要求。 建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。 五、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，同时收回不合格品。 六、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。 七、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 八、销售部负责医疗器械的销售工作。
１２月５日入围企业名单电生理类耗材 杭州博杰医学科技有限公司 深圳市惠泰医疗器械有限公司 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司(起搏器) 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司 脊柱创伤类耗材 北京威联德骨科技术有限公司 上海凯利泰医疗科技有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 上海睿星基因技术有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 通用(上海)医疗器材有限公司 上海安久生物科技有限公司 长沙德迈医疗器械有限公司 天津市新中医疗器械有限公司 上海贝奥路生物材料有限公司 天津中津生物发展有限公司 厦门大博颖精医疗器械有限公司 百赛国际贸易(上海)有限公司 宁波江东诺邦医疗器械有限公司 湖北联结生物材料有限公司 常州市康辉医疗器械有限公司 北京市同日升医疗器械有限公司 广州爱克曼器械设备有限公司 山东冠龙医疗用品有限公司 柯思摩国际贸易(上海)有限公司 常州亨杰医疗器械有限公司 苏州市康力骨科器械有限公司 苏州海欧斯医疗器械有限公司 苏州艾迪尔医疗器械有限公司 深圳市光明创博生物制品发展有限公司 上海中智医疗器械有限公司 北京市津威康达医疗器械有限公司 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 天津市威曼生物材料有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 北京市富乐科技开发有限公司 北京飞渡医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 成都迪康中科生物医学材料有限公司 苏州爱得科技发展有限公司 上海昕昌记忆合金科技有限公司
深圳市生物桥科技开发有限公司 山东威高骨科材料有限公司 四川大学生物材料工程研究中心 法国LDR医疗公司北京代表处 北京理贝尔生物工程研究所 兰州西脉记忆合金股份有限公司 广州市晟泽贸易有限公司 天津市金兴达实业有限公司 上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂常州奥斯迈医疗器械有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 上海迪索泰医疗器械有限公司 北京百慕航材高科技股份有限公司 北京百优普泰医疗品有限公司 上海格乐医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(脊柱创伤) 常州邦德医疗器械有限公司 上海逸通实业有限公司 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 北京市奥斯比利克新技术开发有限公司捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 创生医疗器械(江苏)有限公司 珠海港康达医疗器材有限公司 天津正天医疗器械有限公司 浙江广慈医疗器械有限公司 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司北京市春立正达科技开发有限公司 上海浦卫医疗器械厂 强生(上海)医疗器材有限公司(关节) 上海典可医疗科技有限公司 人工关节 联贸医疗用品技术(上海)有限公司 北京威联德骨科技术有限公司 史赛克(北京)医疗器械有限公司 美精技医疗器械(上海)有限公司 深圳市博恩医疗器材有限公司 上海复升医疗器械有限公司 北京力达康科技有限公司 上海迈凯医疗器械有限公司 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 北京金查理人工关节技术有限公司 北京蒙太因医疗器械有限公司 强生(上海)医疗器材有限公司(关节)
中国医疗器械公司排名2011-12-1111:47:18|分类：公司研究|字号大中小订阅 排名企业名称 1深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2北京京精医疗设备有限公司 3泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4微创医疗器械(上海)有限公司 5山东淄博山川医用器材有限公司 6苏州碧迪医疗器械有限公司 7瑞声达听力技术（中国）有限公司 8航卫通用电气医疗系统有限公司 9上海德尔格医疗器械有限公司 10欧姆龙（大连）有限公司 11优利康听力技术(苏州)有限公司 12沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13浙江大学医学仪器有限公司 14鸿邦电子（深圳）有限公司
15双鸽集团有限公司 16广州骏丰医疗器械有限公司 17通用电气医疗系统（中国）有限公司 18克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19深圳迈迪特仪器有限公司 20秦皇岛康泰医学系统有限公司 21上海阿洛卡医用仪器有限公司 22山东新华医疗器械集团 23浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25北京万东医疗设备股份有限公司 26福建梅生医疗科技股份有限公司 27挪度医疗器械（苏州）有限公司 28上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂29上海西门子医疗器械有限公司 30深圳市匹基生物工程股份有限公司 31无锡祥生医学影像有限责任公司 32北京拨晖创新光电技术服务有限公司
33上海美华医疗器具股份有限公司34北京伏尔特医疗器材科技有限公司35力斯顿听力技术(苏州)有限公司36北京周林频谱科技有限公司 37大连库利艾特医疗制品有限公司38上海医疗器械厂有限公司 39汕头超声仪器研究所 40深圳市雷杜生命科学股份有限公司41天津哈娜好医材有限公司 42北京蒙太因医疗器械有限公司 43武汉康桥医学新技术有限公司 44西安西京医疗用品有限公司 45上海安亭科学仪器厂 46戴维医疗器械有限公司 47深圳市威尔德电子有限公司 48天津东华医疗系统有限公司 49河北路德医疗器械有限公司 50珠海市和佳医疗设备有限公司
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
GE GE在1998年收购了美国超声公司Diasonics, 结合自己产品开发了放射LOGIQ系列超声.1998年又收购了Vingmed公司,于是诞生了进入了心脏领域的VIVID系列超声产品。2001年从MEDISON手中收购了奥地利的超声巨头Kretz公司，凭借此公司在4D方面的优势，他们建立了妇科产科的VOLUSON系列超声。LOGIQ系列彩超产品是LOQIQ e, LOGIQ 3, LOGIQ 5, LOGIQ 7, LOGIQ 9.在不同国家和地区他们又丰富了中高端彩超产品系列。于2006年推出了LOGIQ P5, LOGIQ S6. 2008年又增加了LOGIQ P6，LOGIQ E9. 2009年金融危机时，针对中国4万亿的投资和乡村医疗计划，开发出了LOGIQ C3, LOGIQ C5低成本，低图像质量的投标产品。目前在亚太区域销售。VOLUSON系列便携彩超有VOLUSON e, VOLUSON i 台式妇科彩超VOLUSON 730（2007年）后来更新为VOLUSON E8. 中间增加了VOLUSON E6。VIVID心脏系列便携彩超有VIVID e, VIVID i, 台式VIVID S6，VIVID 7, VIVID E9。VIVID E9配有心脏4D成像探头。GE的手持式超声Vscan（手机大小）可以扫查心脏功能。在GE的黑白超逐渐停产之际，目前又推出了手持黑白Venue40。这个新的产品线体现了欧美市场的不景气。GE的特点就是市场营销非常优秀，对于低端产品的策略是解构主义加贴牌。 飞利浦Philips Philips当初是卖掉旗下一家公司，有了充足的资金而转投入医疗行业的。随着美国的两大超声企业ATL和HP公司分别被飞利浦收购，飞利浦拥有了放射和心脏两大彩超产品线。飞利浦放射超声有HD3, EnVisor（2002年）,HD7,HD11,HD15。高端彩超iU22（全身）,iE33（心脏）叱诧超声市场十年一直无人匹敌。其国外的代理商价格都是在20万美金左右。其HD3（2005年）基本在市场上已经销失。飞利浦与东软在2005年成立了一家各占51%与49%的股份的合资公司。飞利浦控制研发，东软负责生产。5年的合同已经到期，目前双方只是保持存在。EnVisor飞凡有美国生产和中国生产两款产品。中国的是由东软飞利浦生产。争力不是很强，目前不常见，国际上常见的是HD-7.东软目前自己在生产FLYING彩超。 西门子Siemens 在2001年西门子也通过兼并收购获得了美国超声巨头ACUSON公司。于是建立了全新的ACUSON系列超声产品：Cypress, X150, X300（2007年）, CV70, X500. Sequoia，S2000, SC2000, P50, P10，Antares。西门子自己的SONOLINE系列超声G20（黑白）,G40,G50,G60基本上已经消失。美中互利为其国内中高端彩超代理。蓝韵在国内代理西门子的X150（2007年）低端彩超。Acuson S2000 ABVS是女士乳腺全容积成像系统。是Acuson S2000彩超连接一个大线阵探头。大线阵探头设置在西门子著名的乳腺机下方。当乳房被卡位后，大线阵透过薄膜从下向上对乳腺进行扫描。Acuson SC2000是心脏超声，提供心脏定量分析。MEDISON在欧洲的品牌被别人注册，因此他们不得不使用产品型号SONOACE来参展。这次被三星收购后，MEDISON的品牌基本上就消失了。西门子一向最痛恨山寨版。这次自己却在X系列超声后列了个MEDASON。这是德国人很少见的幽默。
《一次性使用麻醉用过滤器》行业标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据食药监办械管[2018]XX号文和财社[2018]XX号文的有关内容，行业标准《一次性 使用麻醉用过滤器》列入“2018年医疗器械行业标准制修订项目（计划项目号为NXXXX-T-SH）”。本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理。由浙江伏尔特 医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪 达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、武汉智迅创源科技发展股 份有限公司等单位负责起草。 2.工作过程 在接到标准修订任务后，全国医用注射器（针）标准化技术委员会秘书处召集浙江伏尔 特医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西 洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等单位召开了标准起草会议，会议确定由浙江伏尔特医疗器械股份有限公司负责起草，上海市医疗器械检测所、河南 驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易 有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司参与起草、验证。接受任务后浙江伏尔特医 疗器械股份有限公司立即着手开展了标准起草和初步验证工作。在工作组讨论稿完成后，由 全国医用注射器（针）标准化技术委员会秘书处于2018年4月召集浙江伏尔特医疗器械股 份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、江西洪达医疗器械 集团有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司等单 位在浙江桐乡召开了第一次工作组会议。会议就标准工作组草案进行了建设性的讨论，并提 出了相应的修改意见。随后对工作组草案进行了修改，并形成了征求意见稿，拟于2018年 7月广泛征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据 本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的原 则编制。 本部分与YY0321.3-2009相比主要变化如下： ——修改了3.3标记条款，在药液过滤器的标称孔径中增加了0.22μm的过滤器； ——修改了5.3过滤性能要求，增加了0.22μm药液过滤器性能要求； ——修改了6化学要求中的检验液制备方法，与一次性使用麻醉穿刺包检验液制备方法保持一致，放到附录B中； ——将原附录B型式检验规则更新为附录C。 说明：YY0321.3-2009标准实施至今已有7年，本标准产品供一次性使用麻醉穿刺包 配套使用，但是编制时化学性能检验液制备方法放在正文中，且与YY0321.1-2009《一次性 使用麻醉穿刺包》中附录E的化学性能检验液制备方法不一致，会导致检测上的差异，应给 予统一。本标准中规定的药液过滤器过滤介质标称孔径为2um，但是在临床应用过程中，麻 醉医生普遍认为在做腰麻或联合麻醉时，麻醉药液经腰麻针与脑积液接触，临床上发生的化 学性脑膜炎或与药物的微粒有关，因此，目前国外进行腰麻麻醉用的药液过滤器大多采用 0.22um。为了与国际接轨，提高该类产品的技术水平，更好地适用于临床，特对现有行业 标准进行修订。
中国医疗器械公司排名 2011-12-11 11:47:18| 分类：公司研究|字号大中小订阅排名企业名称 1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 2 北京京精医疗设备有限公司 3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 4 微创医疗器械(上海)有限公司 5 山东淄博山川医用器材有限公司 6 苏州碧迪医疗器械有限公司 7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 8 航卫通用电气医疗系统有限公司 9 上海德尔格医疗器械有限公司 10 欧姆龙（大连）有限公司 11 优利康听力技术(苏州)有限公司 12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司 13 浙江大学医学仪器有限公司 14 鸿邦电子（深圳）有限公司 15 双鸽集团有限公司 16 广州骏丰医疗器械有限公司 17 通用电气医疗系统（中国）有限公司 18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司 19 深圳迈迪特仪器有限公司 20 秦皇岛康泰医学系统有限公司
21 上海阿洛卡医用仪器有限公司 22 山东新华医疗器械集团 23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂 25 北京万东医疗设备股份有限公司 26 福建梅生医疗科技股份有限公司 27 挪度医疗器械（苏州）有限公司 28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 29 上海西门子医疗器械有限公司 30 深圳市匹基生物工程股份有限公司 31 无锡祥生医学影像有限责任公司 32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司 33 上海美华医疗器具股份有限公司 34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司 35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司 36 北京周林频谱科技有限公司 37 大连库利艾特医疗制品有限公司 38 上海医疗器械厂有限公司 39 汕头超声仪器研究所 40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司 41 天津哈娜好医材有限公司 42 北京蒙太因医疗器械有限公司 43 武汉康桥医学新技术有限公司 44 西安西京医疗用品有限公司 45 上海安亭科学仪器厂
XXXX 医疗器械公司 文件管理制度 为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。 凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》 质量管理文件管理及使用的规定》办理。 质量管理文件制订的规定》 1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责 人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。 2、起草文件人员要求： 1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端 服务部门的负责人和授权人员。 2）、应具备必须的教育和实践经验资格。 3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草 1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文 件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关 部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。 3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应
达到下列要求： A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。 B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。 C、条理清楚，易理解，便于使用。 D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬 硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。 4、文件的生效 1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日 期方能生效。 2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。 4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。 应写出具体格式和编号的方法）。 质量文件管理及使用的规定》 文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。 1、文件的编码 文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 2、文件的发放
医疗器械公司介绍范文5篇Introduction of medical device company
医疗器械公司介绍范文5篇 小泰温馨提示：写作是运用语言文字符号以记述的方式反映事物、表达思想感情、传递知识信息、实现交流沟通的创造性脑力劳动过程。本文档根据写作活动要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：医疗器械公司介绍范文 2、篇章2：医疗器械公司介绍范文 3、篇章3：医疗器械公司介绍范文 4、篇章4：医疗器械公司介绍范文 5、篇章5：医疗器械公司介绍范文 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，下面是医疗器械公司介绍范文，欢迎参阅。 篇章1:医疗器械公司介绍范文 xxx有限公司成立于20xx年，成立十年多以来，携手国内外研究机构和高等学府，通过产学研的紧密结合，科曼集中
资源，在电生理监护、心电诊断、超声母婴监护、呼吸麻醉、婴儿保育、手术室设备等六大领域，深入研究，不断取得技术突破。拥有齐全、完整的监护产品线以及严格的质量管理控制体系. 科曼产品广泛应用于各级医疗机构、医用教育机构、医 学科研机构和社会服务保障机构。已初步形成心电图机系列、全院监护解决方案、手术室综合解决方案及NICU综合解决方案。 科曼研发制造出了全球第一款新生儿专用监护仪、心血 管专用监护仪。产品监测数据的准确性、填补了国内及世界专科专用方面的空白。 科曼采用标准导联（willson导联）测量心电向量，能达到麻醉机潮气量低至15ml，截止至今，国内发明专利103件，国际发明专利6件。 篇章2:医疗器械公司介绍范文【按住Ctrl键点此返回目录】山东xxx有限公司是一家专业生产手术无影灯、电动手 术床、医用吊塔、吊桥、空气消毒机、医用床、医用车，医用柜等护理、手术通用器械的公司。
基础外科手术器械；显微外科手术器械；神经外科手术器械；眼科手术器械；耳鼻喉科手术器械；口腔科手术器械；胸腔心血管科手术器械；腹部外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；矫形外科（骨科）手术器械；妇产科用手术器械；计划生育手术器械；注射穿刺器械；烧伤（整形）科手术器械；普通诊察器械、医用电子仪器设备；医用光学器具；仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用激光仪器设备；医用高频仪器设备；物理治疗设备；中医器械；医用磁共振设备；医用X射线设备；医用X射线附属设备及部件；医用高能射线设备；医用核素设备；医用射线防护用品、装置；临床检验分析仪器；医用化验和基础设备器具；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房互利设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。 1.基础外科手术器械： 北京黑马震宇不锈钢制品公司辽宁福音医疗器械有限公司 北京中科恒健(济南)国际医学科技有限公司杭州美美科技有限公司 扬州市华冠科技发展有限公司云南康适医疗器械有限公司 陕西祥泰伟业有限责任公司深圳市海鑫医疗净化设备有限公司 太平洋医材股份有限公司上海联众医疗器械有限公司 上海普益医疗器械有限公司北京神鹿医疗器械有限公司 深圳市荣光科技有限公司上海市申丁实业有限公司 北京清大德人健康科技有限公司上海三友外科器材有限公司 中美合资常州健瑞宝医疗器械有限公司上海交大南洋医疗器械有限公司 上海汇丰医疗器械有限公司上海沪通电子有限公司 北京天长福医疗设备制造有限公司北京亚都科技股份邮箱公司 北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司北京鑫护神航天医学工程技术有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司上海博迅实业有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司德迈特医学技术（北京）有限公司 北京市普华永泰科技发展有限责任公司金牛药械有限公司 2. 显微外科手术器械 郑州市久安医疗器械有限公司广州市博勒泰贸易有限公司 北京普利生仪器有限公司长春迪瑞实业有限公司 北京中兴名业科技发展有限公司北京天长福医疗设备制造有限公司 北京思雅龙凌科贸有限公司北京永新诺华科技有限公司 宁波医用缝针有限公司北京鑫和黎明医疗器械有限公司 扬州市尖新医疗器械有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司 张家港市奥斯卡医疗器械有限公司上海安信光学仪器制造有限公司
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序 北京利海达园科贸有限公司 二〇一六年三月一日 ?北京利海达园科贸有限公司
?许可证号：京海食药监械经营备20160122号 ?法定代表人：范仟 ?企业负责人：范仟 ?质量管理人：刘丽兰 ?注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 ?经营范围： Ⅱ类： 6801基础外科手术器械； 6810矫形外科（骨科）手术器械； 6821医用电子仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6820普通诊察器械； 6856病房护理设备及器具； 6864医用卫生材料及敷料； 6865医用缝合材料及粘合剂； 6866医用高分子材料及制品； 6823医用超声仪器及有关设备； 6824医用激光仪器设备； 6825医用高频仪器设备； 6870软件***。 发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局 ?发证日期：2016-03-18 ?许可期限：2021-03-16 一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 序号名称品名举例管理类别
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗 机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治 疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规 光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 5 理疗康复仪 器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训 练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科 牵引器 Ⅰ 6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈 仪 Ⅱ 7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、 特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治 疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ 9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ 二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号名称品名举例管理类别 各种气压、电动气压止血带Ⅰ 碱石灰Ⅰ 输液泵、注射泵Ⅱ 6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ 7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ 9 电动、液压手 术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵 引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、 减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠 机 Ⅱ 11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯Ⅰ 14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ 三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具 序号名称品名举例管理类别 1 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 Ⅱ
大型医疗器械公司简介 医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。下面是大型医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。 大型医疗器械公司简介范文1 强生(中国)医疗器材有限公司成立于1994年，是强生公司在中国的独资企业，也是国内首家同时获得ISO9002质量体系和YY/T0288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。公司主要生产和销售强生先进的医疗器材和健康护理用品，同时，致力于将最新的医学技术和设备不断地介绍、引进到中国。位于闵行经济开发区的爱惜康缝线生产厂，是强生公司在全球最大的丝质医用缝合线生产厂。 公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个"强生医疗学术中心"本着"探索人类科技，心系人类健康"的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。 大型医疗器械公司简介范文2 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众
多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代"懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪"。大型医疗器械公司简介范文3 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。 BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。 公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位