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无菌检查方法适用性试验
1、样品信息
2、培养基及试剂
3、菌种基本信息：
4、菌液制备：
2.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨培养基中或胰酪大豆胨脂培养基上，30～35℃培养18～24小时，培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
2.2接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时，培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。
2.3接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养24～48小时，培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含菌数小于100cfu的菌悬液。
2.4接种黑曲霉菌的新鲜培养物接种至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20～25℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌孢子悬液。
6、无菌检查直接接种法方法适用性试验
6.1供试品制备：描述供试品制备过程（主要为每个样品的取样部位及用量）。
6.2试验组：取装量为 ml硫乙醇酸盐流体培养基，接种规定的供试品量（同6.1），并接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌；
大肠埃希菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉按照上述步骤操作，其中大肠埃希菌、生孢梭菌加入硫乙醇酸盐流体培养基，枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉加入胰酪大豆胨液体培养基。
6.3对照组：取装量为 ml硫乙醇酸盐流体培养基3管，分别接种小于100cfu
的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌；取相同装量的胰酪大豆胨培养基3管，分别接种小于100cfu枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉。
注： 6.1和6.2中供试品制备、每种培养基接种供试品的量、培养基装量由企业根据产品特性和药典的要求确定。
6.4上述培养基置规定的温度培养，培养时间不超过5天，逐日观察记录各管试验菌
生长情况。
6.5验证结果
“/”表示不适用；“-”表示试验菌生长微弱、缓慢或不生长；“+”表示试验菌生长良好
与对照管相比，含供试品各容器中的试验菌均生长良好，表明*********产品的检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
6.6供试品无菌检查方法的确定：
取供试品 20 个，以无菌操作拆开每个包装，供试品制备方法（同6.1），10个接种于装量为 ml的硫乙醇酸盐流体培养基，10个接种于 ml胰酪大豆胨培养基中。另取 1 个供试品以无菌操作拆开包装，供试品制备方法（同6.1），接种于硫乙醇酸盐流体培养基中，并接种小于100cfu的作为阳性对照。按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的直接接种法进行试验。
(注明: 供试品无菌检查方法有关培养基装量及供试品用量应根据该检品方法验证的用量。6.6条既是技术要求中无菌试验修改的内容。)
检验人：复核人：
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准
的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）
TRIZ试题库? 一?选择题? 1.??A??)科学家。? A.俄国????? B.英国????? C.美国????? D.日本? 2.以下哪项没有体现TRIZ创新原理同以往创新方法的不同?(??B??)? A.广泛的适用性??????????????? B.打破思维定势? C.通用?统一的求解参数??????? D.规范?科学的创新步骤? 3.以下哪项不属于创新问题解决思考过程中的主要障碍?(??D??)? A.思维惯性??? B.有限的知识领域???? C.试错法?? D.?无章可循? 4.创新作为一个概念﹐最初是以(??B??)的概念出现的。? A.制度创新????? B.技术创新????? C.营销创新????? D.管理创新? 5.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“使用隔热层减少热量损失＂属于(??A??)? A.1级﹕显然的解????????? B.2级﹕少量的改进? C.3级﹕根本性的改进????? D.4级﹕全新的概念? 6.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“鼠标＂属于(??C??)? A.1级﹕显然的解????????? B.2级﹕少量的改进? C.3级﹕根本性的改进????? D.4级﹕全新的概念? 7.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“内燃机?集成电路＂属于(??B??)? A.1级﹕显然的解????????? B.4级﹕全新的概念? C.3级﹕根本性的改进????? D.2级﹕少量的改进? 8.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“737发动机机罩的不对称设计＂属于(??D??)? A.1级﹕显然的解????????? B.4级﹕全新的概念? C.3级﹕根本性的改进????? D.2级﹕少量的改进? 9.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“飞机?PC＂属于(??A??) ?A.5级﹕发明创造?????????B.2级﹕少量的改进?C.3级﹕根本性的改进?????D.4级﹕全新的概念? 10.系统生命曲线婴儿期的特点是(??B??)? A.值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展? B.价效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢? C.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低? D.技术达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技术系统所替代? 11.系统生命曲线衰退期的特点是(??D??)? A.效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢? B.价值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展? C.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低? D.技术达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技术系统所替代。新的曲线开始。? 12.系统生命曲线成熟期的特点是(??A??)? A.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低? B.价值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展? C.效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢? D.技术达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技术系统所替代?新的曲线开始。? 13.系统生命曲线成长期的特点是(??C??)? A.效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢? B.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低? C.价值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展? D.技术达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技术系统所替代。新的曲线开始。 ?14.给车加天线﹐使收音机?手机能够在车中接收信号﹐属于对(??B??)的应用。? A.完备性法则??? B.能量传递法则??? C.协调性法则??? D.提高理性度法则? 15.“椅子----转椅----滚轮椅＂的发展路径属于(??D??)的应用。? A.提高柔性法则??????????? B.提高可控性法则???? C.提高理想度法则????????? D.提高可移动性法则?? 16.“照相机手动调焦----按钮调焦----感应光线调焦----自动调焦＂的发展路径属于(??C??)的应用。? A.提高柔性法则??????????? B.完备性法则???
该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。
TRIZ试题库 一?选择题 1.被誉为TRIZ之父的G.S.Altshuler是( A )科学家。 A.俄国 B.英国 C.美国 D.日本 2.以下哪项没有体现TRIZ创新原理同以往创新方法的不同?( B ) A.广泛的适用性 B.打破思维定势 C.通用?统一的求解参数 D.规范?科学的创新步骤 3.以下哪项不属于创新问题解决思考过程中的主要障碍?( D ) A.思维惯性 B.有限的知识领域 C.试错法 D. 无章可循 4.创新作为一个概念﹐最初是以( B )的概念出现的。 A.制度创新 B.技术创新 C.营销创新 D.管理创新 5.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“使用隔热层减少热量损失＂属于( A ) A.1级﹕显然的解 B.2级﹕少量的改进 C.3级﹕根本性的改进 D.4级﹕全新的概念 6.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“鼠标＂属于( C ) A.1级﹕显然的解 B.2级﹕少量的改进 C.3级﹕根本性的改进 D.4级﹕全新的概念 7.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“内燃机?集成电路＂属于( B ) A.1级﹕显然的解 B.4级﹕全新的概念 C.3级﹕根本性的改进 D.2级﹕少量的改进 8.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“737发动机机罩的不对称设计＂属于( D ) A.1级﹕显然的解 B.4级﹕全新的概念 C.3级﹕根本性的改进 D.2级﹕少量的改进 9.按照TRIZ理论对创新的分级﹐“飞机?PC＂属于( A ) A.5级﹕发明创造 B.2级﹕少量的改进 C.3级﹕根本性的改进 D.4级﹕全新的概念 10.系统生命曲线婴儿期的特点是( B ) A.值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展 B.价效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢 C.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低 D.技朮达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技朮系统所替代 11.系统生命曲线衰退期的特点是( D ) A.效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢 B.价值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展 C.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低 D.技朮达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技朮系统所替代。新的曲线开始。 12.系统生命曲线成熟期的特点是( A ) A.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低 B.价值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展 C.效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢 D.技朮达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技朮系统所替代?新的曲线开始。 13.系统生命曲线成长期的特点是( C ) A.效率低﹐可靠性差﹐缺乏人?物力的投入﹐系统发展缓慢 B.系统日趋完善﹐性能水平达到最佳﹐利润最大并有下降趋势﹐研究成果水平较低 C.价值和潜力显现﹐大量的人?物?财力的投入﹐效率和性能得到提高﹐吸引更多的投资﹐系统高速发展 D.技朮达极限﹐很难有新突破﹐将被新的技朮系统所替代。新的曲线开始。 14.给车加天线﹐使收音机?手机能够在车中接收信号﹐属于对( B )的应用。 A.完备性法则 B.能量传递法则 C.协调性法则 D.提高理性度法则 15.“椅子----转椅----滚轮椅＂的发展路径属于( D )的应用。 A.提高柔性法则 B.提高可控性法则 C.提高理想度法则 D.提高可移动性法则 16.“照相机手动调焦----按钮调焦----感应光线调焦----自动调焦＂的发展路径属于( C )的应用。 A.提高柔性法则 B.完备性法则 C.提高可控性法则 D.提高可移动性法则 17.“挂锁----链条锁----电子锁----指纹锁＂的发展路径属于( B )的应用。 A.向超系统进化法则 B.提高柔性法则 C.提高可控性法则 D.提高可移动性法则 18.手机?计算器的进化运用了TRIZ理论中的( C ) A.能量传递法则 B.协调性法则 C.提高理想度法则 D.提高可移动性法则 19.技朮系统的进化速度取决于系统中( A )子系统的进化速度。 1
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
TRIZ 试题库 一?选择题 1. 被誉为 TRIZ 之父的是 ( A ) 科学家。 A.俄国 B.英国 C.美国 2. 以下哪项没有体现 TRIZ 创新原理同以往创新方法的不同 ( B ) A.广泛的适用性 B.打破思维定势 C.通用？统一的求解参数 D.规范？科学的创新步骤 3. 以下哪项不属于创新问题解决思考过程中的主要障碍 A. 思维惯性 B. 有限的知识领域 4. 创新作为一个概念，最初是以 ( A. 制度创新 B. 技术创新 5. 按照TRIZ 理论对创新的分级，“使用隔热层减少热量损失"属于 级：根本性的改进 C ) 级：根本性的改进 7. 按照 TRIZ 理论对创新的分级，“内燃机 ?集成电路＂属于 ( B 级：显然的解 级：全新的概念 级：根本性的改进 8. 按照TRIZ 理论对创新的分级，“ 737发动机机罩的不对称设计"属于 级：显然的解 级：全新的概念 9. 按照TRIZ 理论对创新的分级，“飞机 ？P0属于( 级：发明创造 级：少量的改进 10. 系统生命曲线婴儿期的特点是 ( B ) A. 值和潜力显现，大量的人 ?物?财力的投入，效率和性能得到提高，吸引更多的投资，系统高速发展 B. 价效率低，可靠性差，缺乏人 ?物力的投入，系统发展缓慢 C. 系统日趋完善，性能水平达到最佳，利润最大并有下降趋势，研究成果水平较低 D. 技朮达极限，很难有新突破，将被新的技朮系统所替代 11. 系统生命曲线衰退期的特点是 ( D ) A. 效率低，可靠性差，缺乏人 ?物力的投入，系统发展缓慢 B. 价值和潜力显现，大量的人 ?物?财力的投入，效率和性能得到提高，吸引更多的投资，系统高速发展 C. 系统日趋完善，性能水平达到最佳，利润最大并有下降趋势，研究成果水平较低 D. 技朮达极限，很难有新突破，将被新的技朮系统所替代。新的曲线开始。 12. 系统生命曲线成熟期的特点是 ( A ) A. 系统日趋完善，性能水平达到最佳，利润最大并有下降趋势，研究成果水平较低 B. 价值和潜力显现，大量的人 ?物?财力的投入，效率和性能得到提高，吸引更多的投资，系统高速发展 C. 效率低，可靠性差，缺乏人 ？物力的投入，系统发展缓慢 D. 技朮达极限，很难有新突破，将被新的技朮系统所替代 ？新的曲线开始。 13. 系统生命曲线成长期的特点是 ( C ) A. 效率低，可靠性差，缺乏人 ?物力的投入，系统发展缓慢 B. 系统日趋完善，性能水平达到最佳，利润最大并有下降趋势，研究成果水平较低 C. 价值和潜力显现，大量的人 ？物?财力的投入，效率和性能得到提高，吸引更多的投资，系统高速发展 D. 技朮达极限，很难有新突破，将被新的技朮系统所替代。新的曲线开始。 14. 给车加天线，使收音机 ?手机能够在车中接收信号，属于对 A. 完备性法则 B. 能量传递法则 C. 协调性法则 15. “椅子 -- 转椅 --- 滚轮椅＂的发展路径属于 ( D A. 提高柔性法则 B. 提高可控性法则 高可移动性法则 16. “照相机手动调焦 ----- 按钮调焦 ---- 感应光线调焦 ------ 自动调焦＂的发展路径属于 ( C A. 提高柔性法则 B. 完备性法则 C.提高可控性法则 D.提高可移动性法则 17. “挂锁 -- 链条锁 ---- 电子锁 ---- 指纹锁＂的发展路径属于 ( B )的应用。 A.向超系统进化法则 B.提高柔性法则 C.提高可控性法则 动性法则 18. 手机？计算器的进化运用了 TRIZ 理论中的( C ) A.能量传递法则 B.协调性法则 C. 提高理想度法则 D. 提高可移动性法则 19. 技朮系统的进化速度取决于系统中 ( A )子系统的进化速度。 D. 日本 ( ( C. 试错法 ) 的概念出现的。 C. 营销创新 D D. ) 无章可循 D. 管理创新 ( 级：显然的解 级：少量的改进 6.按照TRIZ 理论对创新的分级，“鼠标"属于 ( 级：显然的解 级：少量的改进 级：全新的概念 级：全新的概念 级：根本性的改进 A ) 级：根本性的改进 级：少量的改进 ) 级：少量的改进 级：全新的概念 ( B ) 的应用。 D. 提高理性度法则 ) 的应用。 C. 提高理想度法则 ) 的应用。 D.提 D. 提高可移
中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合
国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
TRIZ培训考试题答案 一、填空题（20分，每题1分） 1、技术系统完备性法则指出系统必须具备动力装置、传输装置、执行装置、控制装置四部分。 2、S曲线指出，技术系统的进化需要经过婴儿期、成长期、成熟期、衰退期四个阶段。 3、物场分析的三个基本概念是物质、场、相互作用。 4、分离原理的核心思想是实现矛盾双方的分离，其可分成四种基本类型：空间分离、时间分离、条件分离、整体与部分分离。 5、发明原理有40个，70版矛盾矩阵通用工程参数有39个。 6、功能分析图示法中，带箭头的实线表示充分的功能，带箭头的虚线表示不足的功能。 二、简答题（30分，每题5分） 1、物理矛盾的概念。 答：对系统的同一个参数有相互排斥（相反的或不同的）要求，称为物理矛盾。 2、功能分析的步骤是什么？ 答：（1）确定技术系统； （2）确定技术系统的主要功能； （3）确定子系统、超系统、作用对象； （4）确定组件间的相互关系； （5）绘制功能模型。
3、解决技术矛盾的步骤是什么？ 答：（1）描述技术矛盾； （2）用通用工程参数表达技术矛盾； （3）查矛盾矩阵表得发明原理； （4）分析发明原理得出概念解。 4、TRIZ 的四大革命性成果是什么？ 答：（1）不同行业中的问题，采用了相同的解决办法；（2）发现了技术系统的进化趋势（进化法则）； （3）提出了最终理想解的概念（资源利用思想)；（4）创新有程序和步骤（解题流程）。 5、八大进化法则是什么？（10个中答8个都可以）答：（1）S曲线进化法则； （2）完备性法则； （3）能量传递法则； （4）协调性法则； （5）提高理想度法则； （6）动态性进化法则； （7）子系统不均衡进化法则； （8）向微观级进化法则； （9）向超系统进化法则； （10）向自动化进化法则。
无菌检查法-2015版中国药典 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需气菌培养；胰酪大豆胨液体培养基适用于真菌和需气菌的培养。培养基的制备及培养条件培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。 1. 硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨(胰酶水解) 15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1% 刃天青溶液1.0ml 硫乙醇酸钠0.5g 琼脂0.75g (或硫乙醇酸) （0.3 ml) 纯化水1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH 为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH 值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培2养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20 分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 2. 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪胨17.0g 氯化钠 5.0g 大豆木瓜蛋白酶消化物 3.0g 磷酸氢二钾2.5g 葡萄糖（一水合/无水）2.5g （2.3g）纯化水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分，混合，微温溶解，滤过，调节pH 值使灭菌后在25℃的pH 值为7.3±0.2，加入葡萄
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际
先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。