XXXXXXXXXXXXXXX有限公司
压缩空气系统运行记录
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压缩空气系统运行记录
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1.目的 规范压缩空气系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于压缩空气系统的管理。 3.职责 操作维修人员：按本规程进行操作、维护，并作好相关记录。 工程设备部设备管理员：监督检查该规程的执行情况。 4.内容 4.1.空气压缩机组的运行 4.1.1.空压机操作工须经岗前培训、考试合格后方可上岗。 4.1.2.空压机操作工应严格遵守《压缩空气系统使用、维护与检修SOP》进行操作，监测设备运行状况， 并作好《空压机运行记录》。 4.1.3.空压机起动后，未经设备管理员许可，不得自行调整空压机组的所有压力调整系统。 4.1.4.空压机、冷干机出现故障（属操作工无法处理）时，应立刻切断电源停机并通知设备管理员，操 作人员不得单独从事修理工作。 4.1. 5.设备管理员根据车间生产实际压缩空气用量及压力，使空压系统在满足生产设备需求的前提下在 最节能的工况下运行。 4.1.6.直接接触药品的压缩空气在确认合格后，日常监测由QC按《洁净度监测管理规程》执行。 4.2.空压机组的维护及检修 4.2.1.操作工每天对机组进行检查，发现异常及时上报。 4.2.2.机组一般故障由设备管理员组织维修工维修，重大故障由设备管理员通知供货厂家派售后服务专 业技术人员到厂检修，并做好相关记录。 4.2.3.维修工严格按巡回检查项目及检查点进行检查，如有故障应及时排除，并作好空气过滤器的定期 检查记录和更换记录。 4.3.空压机组操作安全规程 4.3.1.严格执行安全操作规程和各项规章制度，所有记录和交接班手续须完整。 4.3.2.压缩机系统的压力表、安全阀按校验周期规定及时送检。 4.3.3.空压站附近10米以内，不准有爆炸性气体和空气的混合物。
百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司
目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表
1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点
压缩空气使用安全操作规程 (新版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0909
压缩空气使用安全操作规程(新版) 1目的 了解压缩空气的危害，明确压缩空气使用的安全操作要求，从而减少因不当使用造成的意外伤害，提升安全保障。 2范围 公司内压缩空气的使用。 4操作程序 4.1压缩空气的危害。公司内在用的压缩空气的压力大约在0.7MPa，它相当于完全充满气的汽车轮胎压力的3-4倍。 4.1.1压缩空气非常强大，依靠其压力，压缩空气可以冲走小颗粒灰屑。但这些灰屑却是危险 源，它们能冲进你的眼睛或者擦破的皮肤。可能的破坏程度取决于这些被吹起颗粒的大小、重量、形状、成分和速度。曾经有报
道关于压缩空气和气流高分贝声音导致的听力损害。 4.1.2压缩空气本身是一个严重有害源。在极端情况下，压缩空气能通过皮肤创口或身体开放 组织进入血流。在医学上，血流里的气泡就如血栓一样，形成危险的血流阻断。动脉里的血栓由于大小、持续时间和位置的不同，能引起昏迷、瘫痪或者死亡。 4.1.3灰尘和赃物吹到空气中，也导致空气污染和呼吸系统伤害。 4.1.4压缩空气各连接点如果固定不牢固容易发生松脱，从而发生物体打击事故，如压榨的气垫小车气管，各连接点的送气软管。 4.2操作指引 4.2.1使用前检查软管与接头是否正确连接。 4.2.2经常检查气管，发现损害立即修理或者更换。 4.2.3软管不要放置于可能引起绊倒伤害的地方。 4.2.4气管如果要跨越通道，要将气管挂于高处或者确保它有充分的警戒。
压缩空气储气罐操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
压缩空气储气罐操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 储气罐属于一类压力容器，操作者必须是经过培训并 取得压力容器操作资格的人员才可操作使用。 1. 储气罐用于减弱空气压缩机排气的周期性脉动气 流、稳定压缩空气管路中的压力、储备压缩空气，以供各 气动阀门的开闭、仪表用风及部分管路的吹扫之用。 2. 每次使用前要检查各连接部位有无松动、露气的情 况，如有异常要立即紧固维修，加以排除。 3. 储气罐最高工作压力为0.8MPa，在工作中严禁超 压使用。 4. 要在压力表盘上，对储气罐工作压力的上限值做出 红线标识。 5. 压力表、安全阀均属安全附件，要注意平时的维护
和保养。要按照国家标准规定的周期，由政府技术监督部门定期对其进行安全检定和校验。其中，压力表每半年检定、校验一次，安全阀每一年检定、校验一次。 6. 充气前储气罐压力表要回复“0”位。 7. 工作中，每班操作人员要对储气罐及相关空气压缩设备至少巡视两次，发现情况及时处置，并认真做好运行记录。 8. 工作结束后，放掉储气罐中的压缩空气，打开储气罐下边的排污阀，放掉汽凝水和其它污物。 10.本规程操作人员要严格遵守,不准违章作业。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。
压缩空气系统操作规程沈阳华晨宝马汽车有限公司
一、系统简介： 本系统为压缩空气系统，主要包含空压站（2#产品装焊车间与F18车间共用空压站）和车间部分（2#产品装焊车间）。空压机自左至右依次编号为1-1~5，其中1-1、1-2、1-4为B系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要为F18车间供应压缩空气；1-3、1-5为A系统（包含相应的冷干机、过滤器及储气罐），主要供应2#产品装焊车间压缩空气。A、B系统平时为单独运行，需要的时候可实现俩系统并联运行或者B向A的补充运行。 系统管路材质为无缝钢管，链接方式为焊接，阀门及设备处为法兰链接。系统运行压力1.2MPa，设计压力1.4MPa。其中大于DN25管道为压力管道，属质量技术监督局监察范围。 正常运行时，A、B系统单独运行，B系统运行压力1.2MPa；A系统工作压力1.2MPa，开机压力1.0MPa，停机压力1.2MPa，当A 系统无法满足系统压力要求时，可通过开启连通管路切断阀来实现B 系统向A系统的补充运行工况，以使A系统达到压力需求。 并联运行时，空压机建议开启压力1。18MPa，建议卸载压力1.25MPa。 2#产品装焊车间内部压缩空气系统为三条支干管路组成的环路双向供气管网，以实现每个供气分支始终保持双路支干供气，从而提高系统的工作可靠性。
二、运行维护与管理： 1、系统运行前应阅读施工图纸，了解系统运行原理。 2、系统运行前应阅读各设备的实验说明书，对各设备有一定的了解。 3、设备开机前应检查各阀门的开闭情况，其中除联通管路切断阀（6-1~3）为常闭，其他阀门均为常开，开机前应确保常开常开阀门为开启状态，常闭阀门为关闭状态。 4、设备开机前应检查排风管路阀门，确保阀门已开启，排风管路通畅。 5、开机前应仔细检查各排水管路，确定排水管路通畅。 6、设备开机前应检查油位，油镜能观察到油液或者油位方可开机。 7、开机前将对应的冷冻式干燥机开关开启，电源指示灯亮，冷冻机开启，未开启空压机的对应干燥机出口阀门应关闭，防止压缩空气储气罐回流进入未开启的冷干机。 8、接通电源后，按下手动符号键（具体按键符号参见产品说明书），然后再按自动符号键，即可以自动模式启动空压机。 9、空压机启动后，仔细检查系统管路，再次确定各阀门的开启状态。 10、检查冷冻式干燥机，确定其是否处于正常工作状态。 11、运行中应经常检查各设备的运行状态，如有异常或者设备运行噪声异常，应立即进行停机检查。 12、空压机上有手动急停按钮，必要时可直接按下进行紧急停车。 13、当A系统压力无法满足压力要求时，需手动开启连通管路切断阀（6-1~3），实现B系统向A系统的补充运行。
压缩空气监测检验操作规程 目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容： 1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他 杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多 于2人情况下开始采样。 5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩 空气量，手感有微风即可。 5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压 缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：
洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司
1. 概述 1.1.验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一 层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净 压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用 气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。 该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号： EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申 牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。 流程图如下: 1.2.验证目的 验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录- 确认与验证
欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 内燃空压机安全操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7097-95 内燃空压机安全操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、起动前的准备 1、检查机械应安装平稳；外部各联接螺栓应紧固；运动部位应灵活；各传动、防护装置应良好；各操作手柄应在正确位置。储气罐必须要有效的合格证。 2、检查燃油、润滑油、发动机冷却水应按规定加足。 3、检查风扇皮带松紧度应适宜，空气滤清器应无污物堵塞。 4、检查电瓶接线柱应紧固、电液应足够。 5、检查注油器内的油量不应低于刻度线值。 6、打开储气筒下部开关放水。 7、盘车检查，注意应无撞击、卡住或响声异常等现象。 二、运转中注意事项
1、起动前打开自动进风控制开关，让发动机处于无负荷状态。 2、发动机起动后，应低速无负荷运转，并注意机油压力是否正常，待温升达50℃以上（或说明书规定的负荷温度）才能带上负荷投入正常运转。 3、冬季预热发动机、压风机油底壳时不许用明火。 4、注意机油压力、高低压缩空气压力、水温指示是否正常。 5、各管路系统有无漏油、漏水现象；负荷调节是否灵活准确。 6、运行中出现异响、异味；润滑油中断；水温突然升高或下降；排气压力突然升高；安全阀失灵等情况均应立即停车。 三、停机注意事项 1、卸去负荷，让发动机中速运转，待油温、水温降低后，关闭油门停止运转。 2、冬季应将所有排水阀完全打开，放尽未加防冻剂的冷却水。
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
1.清洁汇总 1.1.清洁工具：毛巾、不锈钢盆、软管、试管刷、细毛刷、洁净口罩布，低压空气。 1.2.清洗剂：包括水（饮用水、热水、纯化水）和清洗剂 1.3.清洁方式：拆卸冲洗、手工擦拭。 2.压缩空气系统清洁SOP清洁步骤 2.1.拆卸操作 2.1.1.拆卸空气滤清器、冷却器、球阀、清洁操作人员拆卸时应小心（防止压缩空气系统部件的损伤） 2.1.2 .拆卸部件的清洗：在器具清洗间用饮用水对各部件逐件冲洗，冲洗过程中用清洁毛巾对各部件表面擦拭至洁净无粉尘（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），最后用纯化水冲洗一遍，然后用毛巾进行擦拭至无积水，并干燥。 2.2.冷冻式压缩空气干燥机的清洁 2.2.1 .定期清洗冷干机的外部，一般用湿布擦拭后用干布拭净，尽量避免直接用水喷洗，以免使部分电器遇水损坏或降低它的绝缘性，特别注意不要使用汽油等挥发性、稀释剂和其它化学药品进行擦洗，否则会造成外壳褪色、变形及喷涂层剥落。（每半个月清洁一次，可视实际情况而定） 2.2.2.冷干机背面冷凝机组定期用压缩空气吹扫（一个月吹扫一次） 2.2. 3.清洁过滤器时，生产压缩空气至0.6Mpa后停机，通过开关旁通球阀反吹过滤器。（当指针将要达到红色区域时吹扫） 2.3.储气罐及管道的清洁 用热毛巾表面擦拭，并用干毛巾擦净。在清洁过程中（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭。 2.4.螺杆式空气压缩机的清洁 2.4.1.当显示器提示或运行500小时应清洁空气滤清器一次。取下滤芯，使用低压空气将尘埃由内向外吹除。2.4.2.用热毛巾表面擦拭，并用干毛巾擦净。在清洁过程中（如是需要使用清洁剂，则先用清洁剂润湿的清洁毛巾进行擦拭），再用热水润湿清洁毛巾进行擦拭 2.4.3 .应半年或运行2000小时清洁油、气冷却器，用压缩空气吹扫，必要时需拆下用清洁剂浸泡，用细毛刷刷洗，再用纯化水冲洗并干燥。 2.5.清洁工具的清洗、干燥及存放 2.5.1.细毛刷、试管刷用餐具洗涤剂搓洗后用纯化水冲洗至无泡沫，挂存放于器具存放间指定位置。 2.5.2.不锈钢盆在器具清洗间（用毛巾）加适量洗涤剂进行擦洗，再用饮用水冲洗至洗出液无泡沫，再用
操作规程编号：YTO-FS-PD587 压缩空气安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
压缩空气安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 (1) 所有风包应有合格证及安全阀，不准超负荷使用，不准有裂纹、腐蚀等现象。 (2)压缩空气管道检修或停、送气必须向调度申请，经批准后方可进行。 (3) 压缩空气管线中所设安全阀、压力表、放散阀、疏水阀必须齐全完好。 (4)停、送压缩空气时，要疏水，防止水冲击。发现水冲击时，应立即停止操作，查明原因处理后方可重新操作。 (5)操作人员严禁将身体各部位正对阀门手轮，且用力不可过猛。 (6) 待各疏水阀见压缩空气后，方可关闭疏水阀并逐步升压。 (7) 严禁压缩空气管道与煤气、氮气等管道连通，鉴于压缩空气中兑有氮气，严禁使用压缩空气吹扫衣物或身体。 (8)压缩空气管道检修（包括更换阀门、处理泄露）
1 压缩空气系统年度质量回顾 分析报告 （2014年01月～2014年12月）
2 1. 目的：对压缩空气系统运行、检查和检测情况进行回顾，确认压缩空气运行的稳定性和持续性，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要，并评估是否启动压缩空气系统再验证。 2. 依据：年度回顾计划、压缩空气系统确认方案和报告、各压缩空气使用点数据检查 及检测记录。 3. 范围：适用于一车间、二车间、三车间压缩空气系统质量回顾。 4. 职责：总经办、设备管理部、质量保证部、质量控制部、一车间、二车间、三车间对本回顾内容起草、审核、批准负责。 5. 正文： 5.1. 概述： 5.1.1. 根据2010版《药品生产质量管理规范》对药品生产用压缩空气的要求，公司于2013年5月对压缩空气系统进行了再验证，证明压缩空气系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合设计要求，系统按现行的GMP 文件操作、维护保养等能够满足GMP 设计标准和实际生产工艺的需要， 5.1.2. 总结压缩空气系统2014年的动态变化，确认目前压缩空气系统运行的现状，保证压缩空气系统运行质量安全、有效，且持续性运转。 5.1.3. 收集压缩空气系统相关所有记录；对压缩空气系统运行的关键过程控制点及各控制检测结果进行回顾；并检查仪器仪表是否定期校验并在有效期内。 5.2. 压缩空气系统简介 5.2.1. 我公司压缩空气系统有三台空压机组，两台德国进口空压机、一台国产无锡空压机厂的空压机交替工作，系统由空压机、储气罐、除油过滤器、冷冻干燥机、除水过滤器、精密除菌过滤器、终端过滤器等组成，具有除油、除水、除菌等功能。压缩空气经除油过滤器、除水过滤器、除菌过滤器、终端过滤器四级过滤后由不锈钢管道送至生产区房间使用点。 5.2.2. 压缩空气系统示意图：
编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期
验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。
验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。
压缩空气管道规范 Prepared on 24 November 2020
压缩空气管道规范 为避免重复建设和节约投资，压缩空气管道考虑近期发展的需要是必要的。近期发展应包括对流量、压力及品质的要求。 本条是原规范第条后段的修订条文。 压缩空气管道系统有辐射状、树枝状和环状三种形式。其中，厂（矿区）管道一般采用辐射状和树枝状系统，车间采用树枝状和环状系统。辐射状系统便于集中调节用气量，压力和泄漏损失小，但一次性投资大，管网较复杂；树枝状系统的优缺点则与辐射状系统相反；环状系统的主要特点是供气可靠，压力稳定。由于各有优缺点，并且在不同的使用条件下均能获得较好的效益，所以，笼统地推荐一种系统是不合适的，特别是近年来，许多厂（矿）已经采用了树枝与辐射混合型的管网系统，其效益也是明显的。在设计管道系统时，可以根据当地的实际情况，因地制宜地选择合适的管道系统。 管道的三种敷设方式：架空、管沟和埋地，各有其特点和使用条件。架空管道安装、维修方便、直观，也便于以后改造。这种敷设方式被夏热冬暖地区、温和地区、夏热冬冷地区和寒冷地区的大多数厂（矿）采用。管沟敷设如能与热力管道同沟，将是经济合理的。直接埋地敷设在寒冷地区及总平面布置不希望有架空管线的厂（矿）采用较多。 寒冷地区和严寒地区的饱和压缩空气管道架空敷设时，冻结的可能性比较大，尤其是严寒地区需采取严格的防冻措施。 本条是原规范第条的修订条文。 管道设坡度有利于排放油水，但也有许多单位在管道设计时均不设坡度。多年来的使用证明，只要设有排除油水的装置，一般是没有问题的，尤其在不冻结地区，并且还有设计和施工方便的优点，因此，本条文对坡度设置问题未作规定，仅规定了管道应设置可排放油水的装置。如有坡度敷设时，推荐不小于。 条文中提到的“饱和压缩空气”是指未经干燥处理或干燥处理后其露点温度仍然高于当地极端环境最低温度的压缩空气，这样的压缩空气在架空管道中会析出水分，所以，架空敷设时需考虑防冻措施。 干燥、净化压缩空气管道的管材和附件的选择，对于确保供应用气设备符合要求的干燥、净化压缩空气十分重要。若管材和附件选择不当，常会使已经干燥、净化的压缩空气受到污染。根据对各行业企业的调查，将压缩空气按干燥净化程度分为四档，分别推荐使用不同的管材，这样既节约了成本，又保证了压缩空气的品质。 对于近年来出现的PVC塑料管、铝塑管、不锈钢复合管等新材料，由于尚无使用的成熟经验，故这里未予列出。 现在用于干燥和净化压缩空气管道的阀门和附件品种及材质较多，凡在强度、密封、抗腐蚀性方面满足要求者均可采用。 管道连接采用焊接，已有多年成熟的经验。焊接比法兰或螺纹连接更具有省料、施工快和严密性好等优点，故推荐采用。 干燥和净化压缩空气管道的焊接方式与一般压缩空气管道的焊接方式有所不同，这在《洁净厂房设计规范》（GB 50073）中已有明确的规定，因此，本条文要求遵照执行。 本条为新增条文。
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
压缩空气系统验证方案 验证方案编号： 设备（系统）名称：压缩空气系统 xxxx药业股份有限公司
目录 1.概述......................................... .. (3) 1.1 设备技术要求................................... . (3) 1.2 维修服务....................................... . (4) 2.验证目的..................................... .. (4) 3.验证范围........................................ .. (4) 4.验证机构组成.................................... .. (4) 4.1 验证领导小组成员........................ .. (5) 4.2 验证小组成员............................... .. (5) 5.职责.......................................... . (5) 5.1 验证领导小组成员职责...................... (7) 5.1 验证小组成员职责........................... .. (7) 5.2质量管理部.................................. .. (7) 5.3 设备动力部................................. .. (7) 6.验证方案的起草与审批......................... .. (8) 6.1 验证方案的起草............................ (8) 6.2 验证方案的审批......................... (8) 7.进度计划.................................. .. (8) 8.验证...................................... .. (9) 8.1 安装确认............................... (9) 8.2 运行确认.............................. . (9) 8.3 性能确认.............................. (12) 9再验证周期................................ .. (12) 10验证结果及分析........................ (1) 11 附件.................................. . (15)
1. 适用范围 本规程适用于深圳瑞华泰薄膜科技有限公司压缩空气系统的操作。 2. 组成部分 压缩空气系统是由2台压缩空气机、1台冷干机、3个空气过滤器、1个压缩空气储气罐、1套智能控制器、压缩空气管道及管道附件阀门系统组成。 3. 工具备件： 梅花或开口扳手一套、螺丝刀（一字和十字）一套、内六角扳手一套、管钳、铜棒、布手套。 4. 开机准备 4.1 检查机房的通风情况，开启窗户以防止机组运行时房间处于负压或环境温度过高引 起机组停机。 4.2 打开空气压缩机和贮气罐的排水阀，排空积水。 4.3 检查空气压缩机油位指示是否在之间，管路系统是否漏油。 4.4 检查空压机的油散热器翅片是否清洁。 4.5 用手盘动皮带轮，检查机组有无异常现象。 4.6 检查安全防护罩是否牢固。 4.7 检查贮气罐的压力表是否指向零，安全阀是否灵活可靠。 4.8 检查冷干机自动排水阀门是否开启。 4.9 检查确认空气管路阀门处于关闭状态。打开所要启动空压机出气管道上金属软管前 后球阀，确认另一台机器出口金属软管前后阀门是关闭状态。 4.10 检查各连接部位有无松动，如有要立即紧固。 4.11 打开控制柜需开启机组的电源，机组通电，按 或键，检查并设定设备运 行参数，（首次设定后直到下次工艺参数修改期间不需再设定）。 5. 运行操作 5.1 接通电源，启动空压机。 5.2 检查空压机的运行情况，检查压力继电器动作是否正常。 5.3 注意润滑油位的变化,注意吸排气的声音是否正常。 5.4 开启通向贮气罐的阀门，使贮气罐达到一定的压力。 5.5 待压缩空气储罐内的压力介于～时，打开储罐与冷干机连接主管路上阀门KF11、KF12 和冷干机进气阀门KL01与出气阀门KL02。
哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案 类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01 部门：工程部页码：共15页，第 1 页 头孢固体车间 压缩空气系统再验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：） 复印序列号：
目录 1. 综述 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 2.再验证目的 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3. 职责与成员------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 3 3.1 验证委员会 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.2 工程部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.3 质量保证部 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 3.4车间 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.5 成员 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.6 验证实施的时间进度 ---------------------------------------------------------------------------------------- 4 4.相关性文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 5.验证内容 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.1压缩空气系统安装确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 5 5.2压缩空气系统运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 6 5.3性能确认--------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 6. 拟订日常监测程序及验证周期：--------------------------------------------------------------------------------- 8 7. 验证结果评价与结论： --------------------------------------------------------------------------------------------- 8 8. 附录 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 8