现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
环境工程专业考研院校排名 环境工程是21世纪重点发展的高新科技之一。本专业培养的学生具有扎实的环境工程理论知识、专业技术和工程设计能力，特别是在（高浓度）有机废水的生物化学处理、可持续发展的垃圾填埋处置及环境污染修复的生态工程等方面的理论和技术独具特色。 主干学科与主干课程 主干学科：环境科学与工程 主干课程：物理化学、工程流体力学、环境工程微生物学、环境生态学、环境工程原理、环境影响评价、水污染控制、固体废物处理与处置、大气污染控制主要实践性教学环节：测量实习、工程制图、计算机应用及上机实习、水力学实验、微生物实验、环境监测实验、水处理实验、空气污染控制实验等，一般安排40周左右。 相近专业： 环境工程安全工程灾害防治工程水质科学与技术给水排水工程地下水科学与工程风能与动力工程环境科学与工程城市规划辐射防护与环境工程
环境工程
B+等(44个)：南昌大学、华东理工大学、中山大学、吉林大学、河海大学、厦门大学、昆明理工大学、中国农业大学、武汉理工大学、大连海事大学、西安理工大学、江苏大学、安徽理工大学、中国矿业大学、江南大学、东北大学、兰州交通大学、西南交通大学、太原理工大学、南京理工大学、长安大学、广东工业大学、合肥工业大学、华东师范大学、华北电力大学、青岛理工大学、北京航空航天大学、北京建筑工程学院、郑州大学、南京农业大学、暨南大学、苏州科技学院、浙江工业大学、南京工业大学、广西大学、中南大学、兰州理工大学、北京交通大学、江苏工业学院、复旦大学、辽宁工程技术大学、天津工业大学、南京航空航天大学、东北师范大学 B等(43个)：华南农业大学、沈阳理工大学、长江大学、北京工商大学、贵州大学、兰州大学、大连大学、福州大学、武汉科技大学、重庆工商大学、河北科技大学、辽宁石油化工大学、西安交通大学、桂林工学院、江西理工大学、吉林农业大学、吉林建筑工程学院、中国石油大学、南京林业大学、陕西科技大学、中国人民大学、上海理工大学、沈阳农业大学、西南科技大学、哈尔滨工程大学、四川农业大学、内蒙古科技大学、西北大学、西北农林科技大学、湘潭大学、湖南农业大学、天津科技大学、东华理工大学、武汉工程大学、中北大学、济南大学、安徽工业大学、河南理工大学、华南热带农业大学、天津城市建设学院、华东交通大学、山东建筑大学、南昌航空工业学院
中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程立项投资融资项目 可行性研究报告 (典型案例〃仅供参考) 广州中撰企业投资咨询有限公司
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目录 第一章中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目概论 (1) 一、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目名称及承办单位 (1) 二、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目可行性研究报告委托编制单位 (1) 三、可行性研究的目的 (1) 四、可行性研究报告编制依据原则和范围 (2) （一）项目可行性报告编制依据 (2) （二）可行性研究报告编制原则 (2) （三）可行性研究报告编制范围 (4) 五、研究的主要过程 (5) 六、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程产品方案及建设规模 (6) 七、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目总投资估算 (6) 八、工艺技术装备方案的选择 (6) 九、项目实施进度建议 (6) 十、研究结论 (7) 十一、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目主要经济技术指标 (9) 项目主要经济技术指标一览表 (9) 第二章中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程产品说明 (15) 第三章中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目市场分析预测 (15) 第四章项目选址科学性分析 (16) 一、厂址的选择原则 (16)
二、厂址选择方案 (17) 四、选址用地权属性质类别及占地面积 (17) 五、项目用地利用指标 (17) 项目占地及建筑工程投资一览表 (18) 六、项目选址综合评价 (19) 第五章项目建设内容与建设规模 (20) 一、建设内容 (20) （一）土建工程 (20) （二）设备购臵 (20) 二、建设规模 (21) 第六章原辅材料供应及基本生产条件 (21) 一、原辅材料供应条件 (21) （一）主要原辅材料供应 (21) （二）原辅材料来源 (21) 原辅材料及能源供应情况一览表 (22) 二、基本生产条件 (23) 第七章工程技术方案 (24) 一、工艺技术方案的选用原则 (24) 二、工艺技术方案 (25) （一）工艺技术来源及特点 (25) （二）技术保障措施 (25) （三）产品生产工艺流程 (26) 中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程生产工艺流程示意简图 26三、设备的选择 (27) （一）设备配臵原则 (27) （二）设备配臵方案 (28) 主要设备投资明细表 (28)
2019中山大学871环境工程导论考研真题试卷与真题 答案 一、考试解读： part 1 学院专业考试概况： ①学院专业分析：含学院基本概况、考研专业课科目:871环境工程导论的考试情况； ②科目对应专业历年录取统计表：含中山大学相关专业的历年录取人数与分数线情况； ③历年考研真题特点：含中山大学考研专业课各部分的命题规律及出题风格。 part 2 历年题型分析及对应解题技巧： 根据中山大学871环境工程导论考试科目的考试题型（名词解释题、简答题、论述题等），分析对应各类型题目的具体解题技巧，帮助考生提高针对性，提升答题效率，充分把握关键得分点。 part 3 2018真题分析： 最新真题是中山大学考研中最为珍贵的参考资料，针对最新一年的中山大学考研真题试卷展开深入剖析，帮助考生有的放矢，把握真题所考察的最新动向与考试侧重点，以便做好更具针对性的复习准备工作。 part 4 2019考试展望：
根据上述相关知识点及真题试卷的针对性分析，提高2019考生的备考与应试前瞻性，令考生心中有数，直抵中山大学考研的核心要旨。 part 5 中山大学考试大纲： ①复习教材罗列（官方指定或重点推荐+拓展书目）：不放过任何一个课内、课外知识点。 ②官方指定或重点教材的大纲解读：官方没有考试大纲，高分学长学姐为你详细梳理。 ③拓展书目说明及复习策略：专业课高分，需要的不仅是参透指定教材的基本功，还应加强课外延展与提升。 part 6 专业课高分备考策略： ①考研前期的准备； ②复习备考期间的准备与注意事项； ③考场注意事项。 part 7 章节考点分布表： 罗列中山大学871环境工程导论的专业课试卷中，近年试卷考点分布的具体情况，方便考生知晓中大考研专业课试卷的侧重点与知识点分布，有助于考生更具针对性地复习、强化，快准狠地把握高分阵地！ 二、历年中山大学考研真题试卷与答案详解： 整理中大该专业2004-2006,2010-2018年考研真题（不含14），并配有2010-2018年答案详细讲解（不含14）。本部分包括了（解题思路、答案详解）两方面内容。首先对每一道真题的解答思路进行引导，分析真题的结构、考察方
中山大学概况 中山大学位于改革开放前沿的广东省，现有四个校区，总面积达6.17平方公里，分别座落在珠江之畔、南海之滨。广州南校区占地1.17平方公里，北校区占地0.39平方公里，广州东校区占地1.13平方公里，珠海校区占地3.48平方公里。各校区树木葱笼，绿草如茵，景色秀丽，均是陶冶情操、读书治学的胜境。 办学历史及优良传统 中山大学是有优良办学传统的名牌大学。1924年，世纪伟人孙中山先生亲手创办这所大学，亲笔题写了“博学、审问、慎思、明辨、笃行”的校训。原校名为广东大学，1926年，正式改名为中山大学。上世纪三十年代，中山大学设有文、理、法、工、农、医、师等7个学院。1935年学校设立研究院，开始招研究生。五十年代全国高校院系调正，中山大学成为一所以文理科为基础的综合性大学。新中国成立以来，中山大学一直是全国重点大学之一，也是我国首批博士、硕士学位授予单位和建立首批博士后科研流动站的单位之一。1985年，由国家批准率先在华南地区设立第一所研究生院，建立起学士、硕士、博士完整的人才培养体系。 学校本科教育质量不断提高，成为培养高层次人才的重要基地。在70周年校庆时，江泽民总书记撰写了"发扬中山先生革命精神，办好中山大学，作出更大贡献"的题词，进一步为办学指明方向。2000年9月，中山大学珠海校区在珠海市唐家湾建成，为新世纪的发展奠定坚实的基础。2001年10月26日，中山大学与中山医科大学合并，组成新的中山大学。教育部与广东省人民政府签订协议，教育部与广东省在3年内投资12亿人民币，把新中山大学建设成为一流的高水平大学。 中山医科大学前身之一为博济医学堂，成立于1866年，是我国最早设立的西医学府，孙中山先生曾在此学医和从事革命活动。1936年，博济医学堂发展成为岭南大学医学院。1953年，中山大学医学院、岭南大学医学院合并成立华南医学院，1954年广东光华医学院并入。学校先后改名为广州医学院、中山医学院。1985年，改名为中山医科大学，已逐步发展成为一所多学院医科大学，在医学遗传学、眼科学、肿瘤学、寄生虫学、内科肾脏病学、器官移植、传染性肝病、生物医学工程及分子医学等方面科学研究成绩显著，达到国家先进水平。 中山大学和中山医科大学具有着深厚的历史渊源及学术传统。鲁迅、郭沫若、冯友兰、傅斯年、赵元任、顾颉刚、周谷城、俞平伯、陈寅恪、岑仲勉、姜立夫、王亚南、马采、容庚、商承祚、王季思、王力、钟敬文、朱谦之、丁颖、蒲蛰龙等蜚声海内外的专家学者都曾在中山大学任教。柯麟、梁伯强、谢志光、陈心陶、陈耀真、秦光煜、林树模、周寿恺、钟世藩、毛文书、陈国祯等著名医学专家曾在中山医科大学任教。学校名家大师荟萃，熏陶着一代代莘莘学子，形成了良好的学术风气，不少才华横溢的毕业生成为
临床试验基本流程
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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要 求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人
员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及
中山大学 中山大学本科各学科、各专业排名情况 (一)自然科学 自然科学第10名，A /567。在自然科学的4个学科门中，理学第9名，A/518；工学第38名，B /535；医学第5名，A /198。中山大学没有农学本科专业。 1、理学：第9名A/518。12个学科类21个本科专业。 数学与应用数学:第11名A/340； 信息与计算科学:第14名A/379。 物理学:第8名A/207。 化学:第11名A/219。 生物科学:第10名A/204； 生物技术:第10名A/255。 地质学类：地质学:C/18。 地理科学:第5名A/105； 资源环境与城乡规划管理:第15名A/132；地理信息系统:B /127。 大气科学:C /10；应用气象学:B/8。 理论与应用力学:第4名A/21。 电子信息科学与技术:第9名A/207；微电子学:C /37； 光信息科学与技术:第4名A /93。 材料物理:第7名A/67； 材料化学:第9名A/116。 环境科学:第5名A /179； 生态学:第11名A/49。 统计学:B /159。 2、工学：B /535。8个学科类14个本科专业。 高分子材料与工程:C/113。 热能与动力工程:C/124。 电气工程及其自动化:B /228； 自动化:B /261； 通信工程:第6名A /264； 计算机科学与技术:第13名A/484；生物医学工程:B /87；软件工程W:第5名A /162；网络工程W:第1名A /113。城市规划:第11名A/114。水文与水资源工程:B/38。 环境工程:第7名A /244。 化学工程与工艺:B/194。 交通工程:B /80。 3、医学：第5名A /198。6个学科类10个本科专业。 基础医学:第3名A/13。 预防医学:第5名A/69。 临床医学:第5名A /119；麻醉学:第3名A /45； 医学影像学:第4名A /72；医学检验:第5名A /75； 康复医学W:第2名A /25。口腔医学:B /74 法医学:第5名A/23。 药学:第6名A/127。 (二)社会科学 社会科学第11名，A /600。在社会科学的7个学科门中，哲学第7名，A/59；经济学第15名，A/445；法学第12名，A/468；文学第24名，A/563；历史学第11名，A/181；管理学第11名，A /571。中山大学没有教育学本科专业。 1、哲学：第7名A/59。1个学科类1个本科专业。 哲学类：哲学:第7名A/59。 2、经济学：第15名A/445。1个学科类5个本科专业。 经济学:B /254； 国际经济与贸易:第14名A/385； 财政学:B /76； 金融学:第12名A/218； 保险W:第5名A/53。 3、法学：第12名A/468。3个学科类5个本科专业。 法学:B /419。 社会学:第3名A /70； 社会工作:第4名A /172。 政治学与行政学:第10名A/89；
临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经 合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件
药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段 获得药物临床试验批件（有效期3年） 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责
主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试
中山大学环境学院研究生奖学金、奖助金评定实施办法 （2019年5月修订） 为鼓励我院研究生勤奋学习、刻苦钻研，积极参加班集体活动和各项社会实践，努力成长为全面发展的优秀人才，根据《中山大学研究生优秀奖学金评定办法》、《中山大学研究生教育奖助金管理暂行办法》，并结合我院实际情况，特制定本实施办法。 一、总则 （一）研究生奖学金、奖助金的种类 1．中山大学优秀研究生奖学金 2. 中山大学研究生国家奖学金 3．中山大学研究生奖助金 4．中山大学环境科学与工程学院“中滔环保奖学金” 5．中山大学环境科学与工程学院“广东致胜奖（助）学金” 6. 学校设立的其它捐赠奖学金 （二）参评资格及条件 1、学习满一年的中山大学环境科学与工程学院在册全日制研究生（学制内）。 2、参评“中山大学研究生奖助金”的还必须符合《中山大学研究生教育奖助金管理暂行办法》的相关要求。 3、参评“中山大学研究生国家奖学金”的资格以当年学校的相关通知为准。 4、参评“过渡期间博士研究生奖学金”的资格以当年学校的相关通知为准。 5、同一年度原则上只可获一项研究生奖学金（不包含奖助金）。 6、遵守国家宪法、法律和学校规章制度。 7、热爱集体、尊师爱校、团结同学，积极参加班集体活动，原则上有参加社会公益活动的经历。 8、努力学习，积极参加科研活动，完成培养计划所规定的内容，成绩优良。 9、有以下情况之一者不能参加当年奖学金的评定：
（1）参评学年度有违反校纪校规受到处分者； （2）一学期缺勤累计2周以上者； （3）参评学年度课程成绩有不合格或补考、重考者； （4）提供评选的材料不真实、弄虚作假的。 10、申请奖学金、奖助金的相关材料的有效时间范围为评奖学年度内， 研究生、博士生入学前的成果不能计入。成果统计时间范围为前一年度北京时间9月16日至下一年度的北京时间9月15日。 （三）评选程序 1、参评者在规定时间内向班级评奖小组提出书面申请，并提供相应证明材料及刊载论文的刊物封面、目录、论文复印件或文章录用的证明原件。班级评奖小组成员由班长、团支书、学习委员及两名学生代表组成。 2、班级评奖小组根据评分细则对每位参评者进行评分，按分值高低进行排序后将结果上报学院研究生奖学金、奖助金初评小组。学院研究生奖学金、奖助金初评小组成员由学院研究生辅导员、助理辅导员、学院研究生会干部代表等组成。 3、除了参评国家奖学金之外，学院研究生奖学金初评小组对参评者按二级学科（环境科学、环境工程）进行分类，并按博士研究生和硕士研究生两部分进行排序，同时根据每年奖学金的分配名额确定获奖者初评名单。参评国家奖学金学生必须以第一作者（或导师第一作者，本人第二作者）发表论文或获得授权发明专利成果（如有变动，以当年的通知为准）。 4、学院研究生奖学金、奖助金评定委员会确定获奖名单。学院研究生奖学金、奖助金评定委员会成员为：分管学院研究生教育的副院长、分管学院学生工作的党委副书记、各系分管研究生教育的系副主任、研究生导师代表、学生代表。 5、学院公示初评名单，征求公议。 6、将评定结果报学校审批。
医疗器械临床试验工作程序 一、资料备案： 1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@https://www.doczj.com/doc/7117383041.html,）。 2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。 受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。 3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。 4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。 5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查： (1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。 (2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。 (3)产品自测报告。 (4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报 告。 (5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验 安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。 (6)试验的初步方案。 (7)知情同意书样本。 (8)病例报告表样本。 (9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。
(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。 (11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担 法律责任的承诺。 (12)临床试验立项申请表。 (13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。 （15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。 （16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。 二、受理立项： 1、机构办3个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”（GGH-ZD-016）。 2、临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并在“临床试验启动指引”中填写机构受理编号，向研究团队、申办者和伦理委员会通报。 3、牵头项目优先审评。 三、伦理审批 1、机构立项后，研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。 2、牵头项目和需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，可在机构立项前先递交伦理审查。 四、签订协议 1、经我院医学伦理委员会批准后（必须将伦理委员会批件复印件交回机构办公室），申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案。 2、临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，审核内容
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。
新药研发基本流程
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学
的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。