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红河州第四人民医院
药害事件报告、处理流程
注：
一、 药害事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严 重损
害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事 件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全 事件。
二、 药害事件的分级
（一）一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波 及范
围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重 伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的
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事件。
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（二）二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
（三）三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品危害事件。
三、药害事件实行逐级上报的原则，紧急情况下或重大药害事件可越级上报。
红河州第四人民医院药事管理委员会
2011 年8 月1 日
红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、
医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，保证患者用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南圣德医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。 一、组织机构 医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员若干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。各病区分别设置专人监测报告人员。 二、工作职责 1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。 2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。 3、全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。 4、定期向全院通报药品不良反应监测情况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的意见或建议。 5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。
三、报告程序及要求 1、报告程序:本着“可疑即报”的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药害事件监测员（必要时可以越级上报），然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。 2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须立即报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须立即上报。 3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。 4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 四、奖惩标准 1、医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。 2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见执行。
药品不良反应与药害事件调查、处理程序QW-YJ-020/A 一、临床医师、护士、药师发现可能与所用药品有关的不良反应、药害事件应详细记录、调查，对患者进行处理与积极救治，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；新的、严重和群体药品不良反应/事件应立即封存可疑药品，及时通知药品不良反应监测办公室及医务部，并提供患者相关的病历资料以备分析、评价； 二、临床医师、护士、药师按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，报告内容应真实、完整、准确，《药品不良反应/事件报告表》填写完整后交药品不良反应监测办公室。 三、药品不良反应监测办公室对收集的不良反应报告进行登记、整理、完善和初步分析评价后，按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，及时上报国家药品不良反应监测网，同时将评价信息向报告人（部门）反馈。 四、药品不良反应监测办公室收到严重ADR报告后，药品不良反应监测员应亲临病房，落实ADR发生过程，封存可疑药品，进行药品不良反应的关联性评价，指导医师采取处理措施和完整填报ADR报告表；按照报告时限要求及时上报国家药品不良反应监测网，并根据不良反应发生频率和严重程度，书写调查报告，分析发生原因并提出改进措施。 五、发现药品群体不良事件后医务部及药剂科应当立即向省、市卫计委，省、市食品药品监督管理局，省、市药品不良反应监测中心报告，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 六、药品不良反应监测办公室将原始报告单应按时间存放并长期保存；每月汇总；每季度汇总分析药品不良反应报告情况，在考核会、院质量分析会、《医院药讯》上公示；每年汇总全年药品不良反应病例，将药品不良反应报告情况汇报给药品不良反应监测小组及医院药事管理与药物治疗委员会，同时分析该年度药品不良反应发生的特点和规律，重点分析新的和严重的药品不良反应，提出改进措施。 七、在《医院药讯》中开辟专栏报道严重和新发现的药品不良反应。 八、对于积极参与药品不良反应监测的医务人员，根据其填写报表的数量和
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序 一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。 二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有
医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级 （一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中： （一）医疗安全（不良）事件由医务科处理； （二）护理安全（不良）事件转发护理部； （三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科； （四）药品安全（不良）事件转发药剂科； （五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科； （六）设施安全（不良）事件转发总务科； （七）服务安全（不良）转发人事科； （八）安全不良事件转发保卫科。 四、上报流程 （一）上报形式
药害事件调查处理流程 为有效预防、及时控制和正确处置院内发生的药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本流程。 一、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 二、医院任何科室和个人有权及时向医院药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告领导小组（以下简称“领导小组”）报告。重大药害事件可越级上报。 三、医疗科室在发现有关药害事件时，在做好患者的紧急救治的同时，立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在第一时间上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 四、领导小组在接到报告后，对与药害事件相关的、可疑的药品进行全院暂停使用，以免药害事件的进一步发展。同时，向上级卫生行政部门报告。 五、领导小组指派临床、药学、检验等各专业学科的专家对药害事件进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室。 六、药害事件得到有效控制或消除后，领导小组须在2小时内向上级卫生行政部门报告。 七、药害事件发生后，有关临床科室或人员未依照本流程履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，医院将予以严惩；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。 药品及医疗器械不良反应/事件监测和
报告实施办法 一、概述 药品和医疗器械作为用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，在临床使用的过程中，有可能出现与诊治目的无关的不良反应/事件。加强药品及医疗器械不良反应/事件监测和报告（以下简称“监报”）工作，对促进医疗安全有积极作用。 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医院监报组织机构 1、医院监报领导小组 医院监报领导小组工作由分管院长负责，小组成员由医务科、药剂科、器械科、护理部、门诊部、内外妇儿科等部门及临床科室负责人组成，小组成员名单见附件2。 领导小组职责：承担全院药品及医疗器械不良反应/事件监测和上报工作的组织、监督和管理工作。 2、医院监报办公室 (1)医院监报领导小组下设监报办公室，办公室设在药剂科。办公室的具体工作由医院监报领导小组成员、药剂科副主任负责。办公室设监报专职人员1人，兼职人员3人。监报办公室工作人员名单见附件3； (2)监报办公室职责：①承担与药品不良反应/事件工作内容相关的技术咨询与指导，对本院收集到的药品不良反应/事件进行核实、评价、统计并及时上报于平度市药品监督管理局；②密切关注药品不良反应和用药安全性的相关信息，对某些药物在使用中可能出现的、严重的药品不良反应信息要及时提供给临床医务人员，以便在临床治疗中做好防范措施；③负责全院医务人员的药品不良反应知识宣传及培训工作，及时反馈本院药品不良反应信息；④负责本院监报工作相关资料的管理； (3)器械科负责全院医疗器械不良事件监测和“可疑医疗器械不良事件报告表”（见附件4）填写，填写后的报表应及时上报平度市药品监督管理局。 3、医院监报工作基层监测点
检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案，预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生检验不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后，有关的记录、标本、化验结果应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间：当事人应立即报告科主任，由科主任报告医务科，并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科，医务科要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件，组织管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后，科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对本科室的安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程：
四川省复员退伍军人医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序 1、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。为杜绝此类事件的发生特制定本制度。 2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 3、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。 4、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。 5、本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。 6、医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。 7、根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告： （1）初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 （2）动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 （3）总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。 8、各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。
护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。
附件1: 护士本人 其他医护人员 当事人/当班护士立即通报医生及时处理 采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时，做好相关善后处理 当事人：立即报告病区护士长 病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部 责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改 措施） 病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、 将不良事件所有相关资料交科护士长 科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部 护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见 科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果 护理部：记录备案 病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档 科护士长：整理相关资料并备案存档 护理部：整理相关资料并备案存档
河南**医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 各科室： 为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，保证患者用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南**医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。 一、组织机构 医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员若干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。 二、工作职责 1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。 2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。 3、全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。 4、定期向全院通报药品不良反应监测情况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的意见或建议。 5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，开展有关的宣传、咨询、教育、培训及科学研究工作。 三、报告程序及要求 1、报告程序:本着“可疑即报”的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药
害事件监测员（必要时可以越级上报），然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。 2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须立即报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须立即上报。 3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。 4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并开展调查分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 四、奖惩标准 1、医院鼓励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，对于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。 2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见执行。 4、本制度自下发之日起执行。 五、本制度下列用语的含义： 1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药品不良事件也要进
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 （一）组织领导及职责 1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 2、主要职责： （1）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 （2）组织落实重庆市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 （3）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师 填写药品不良反应报告表，指导合理用药。 （4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 （5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 （二）药品不良反应报告和监测 1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、药品不良反应的报告范围：药品引起的所有可疑不良反应。 3、药品不良反应的报告程序 （1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。 （2）各临床科室总住院医师负责可疑药品不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的药品不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 （3）各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品损害事件报告和监测工作，应密切关注和发生随时收集本科室的可疑药品不良反应，一经发现可疑药品不良反应须及时进行详细记录、调查，真实、完整、准确、及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，临床药师李红梅（医院联络员）（电
话：）应及时审核报告表，并按规定日期向重庆市市药品不良反应监测中心报告。 （4）发现可疑严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。 （5）药品不良反应实行逐级、按规定报告。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在24小时报告给本科不良反应联络员，严重的药品不良反应立即报告药剂科医院联络员。 （6）临床药师及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 （三）药品群体不良事件报告和监测 1、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3、医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。 4、医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报重庆市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《巫山国宏医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 （四）药品损害事件的报告和监测 1、药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 2、临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向医院联络员报告，并做好观察与记录。 3、药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向重庆市卫生局报告。
精心整理邯郸市第一医院药品不良反应与药害事件监测组人员名单 主任委员：刘吉祥 副主任委员：张延荣郑河川李春平 委员：姜心灵李艳芳申子路叶静辉李焱 申子路刘杰左建新刘晋宁刘冬青 赵存杰王小平于华孟昭英常祥平 申鲁生李建华林杰陈卫兵么子伟 熊云田段海风段泽敏焦清海张光信 程利萍常超 秘书：李春平（兼） 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 二、责任人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容： （一）定义 1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依
赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则对有重要意义的ADE也要进行监测。 3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。 1．医院药物药物不良反应监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下： 1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。 1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。 1.3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判，对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。1.4审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情
医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程
1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
严重、群发不良用药事件报告制度 1.目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 2.责任人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 3.主要内容 3.1定义 3.1.1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 3.1.2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。 3.1.3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.1. 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 3.1.5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 3.1.6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.1.7.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.2机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良
药害事件调查处理程序 为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。 第一条药品安全事件发生后，按照以下程序处置。 （一）接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告卫生局和食品药品监管局。 （二）到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作： 1. 采取紧急措施，控制事态发展； 2. 协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作； 3. 查明事件原因，依法提取有效证据； 4. 对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检； 5. 已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。 6. 必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
（三）现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。 （四）院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。 （五）院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。 （六）加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。 （七）加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。 第二条后期处置 （一）药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。 （二）药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还
郑州市第九人民医院药害事件处理应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本预案。 第二条本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。 第三条药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的
药品药害事件。 贯常备不懈的方针，应坚持以人为本和预防为主、药害事件应急工作，第五条． 彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。 第二章组织机构与职责 第六条医院成立由院长任组长、有关分管院长为副组长、相关科室负责人为成员的药害事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全院药品药害事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。 领导小组下设办公室，负责药害事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组主要职责是组织、协调和实施药害事件应急工作预案；药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立药害事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。 （二）督导组主要职责是深入现场，调查取证、收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。（三）后勤保障组主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。 第三章药害事件的报告