技术转让合同书
项目名称：莫西沙星小环侧链
甲方（受让方）：
乙方（转让方）：
签订地点：
签订日期： 2013年月日
本合同由乙方将莫西沙星小环侧链（以下简称该技术）转让给甲方，双方经过友好合作并协助甲方解决小试、中试及生产上的问题。双方经过平等、协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。
第一条
技术转让方式及所有权约定；
1．乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。
2．转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。
3．该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。
第二条
乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下：
1. 该技术共计7步，总收率为18.18%:
2. 该技术成本价在1800-2200元/kg之间，此成本由中国平价人工水电及原材料计算得出，至于甲方所在地成本则由甲方根据小试验证和中试生产实际成本根据
甲方所在地平价成本计算得出。
3.乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要
求。
4. 其他协作事项：
①合同履约过程中，由甲方根据乙方的工艺技术文件进行小试及中试生产工作，若有必要，甲方可以要求乙方进行现场指导；
②合同履约过程中，甲方不得对乙方隐瞒收率，产量，质量等等一切情况，否则视为违约，并承担乙方由于履约合同而产生的其他费用；
③合同履约过程中，邀请方负责承担受邀请方的差旅、食宿费用。
第三条
技术转让期限及交接方式：
1.乙方应在本合同生效后10日内向甲方移交所有相关小试、中试及生产完整工艺资料等技术资料；
2.乙方应在本合同生效后10 日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准；
3.乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供产品主要杂质的相关确认资料和明显含有该杂质的少量样品及检测方法；
4. 乙方应在本合同生效后10日内向甲方提供不低于1g的中间体以及最终产物成品样品。
5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。
6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术资料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到资料后向乙方出具收条，同时甲方向乙方支付60%的前期转让费，乙方出具收条。
第四条技术转让费用及付款方式：
1.技术转让费用总额为（￥25万元）。
2.技术转让费用由甲方支付乙方。具体支付方式和时间如下：
①在签订合同10日内支付技术转让费用总额的80%，即20万。
②甲方完成小试验证，连续三个批次合格后，支付10%，即2.5万。
③甲方完成三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付10%，即2.5万。
第五条合同履约期限及违约责任承担
1、本合同自签订之日起发生效力；
2、本合同终止于本次技术转让完毕，即甲方可以生产出合格产品，乙方收到全
部转让费；
3、若任何一方需要提前终止合同或因本合同提及的违约行为造成违约，则赔付对方本次转让费总额200%。
4、若发生违约，赔偿责任双方协商解决，如果不能协商解决，可以去法院提起诉求。
乙方开户银行名称、户名和帐号为：
药品技术转让合同(示范合同) Drug technology transfer contract (合同范本) 姓名： 单位： 日期： 编号：YW-HT-036364
药品技术转让合同(示范合同) 说明：以下合同书内容主要作用是：合同有效的约定了合同双方的权利和义务,对合同的履行有积极的作用,能够较为有效的约束违约行为,能够最大程 度的保障自己的合法权利，可用于电子存档或打印使用（使用时请看清是否 适合您使用）。 药品技术转让合同范文篇一 甲方(受让方)： 乙方(转让方)： 签订地点： 签订日期： 本合同由乙方将 (以下简称该技术)转让给甲方，并协助甲方解决小试、中 试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基 础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。
2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。 3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。 第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术。 2.该技术。 3.该技术。 4.不低于 g 的该技术，并对所有技术材料负有全部责任。乙方保证技术 切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项： 第三条技术转让期限及交接方式： 1.乙方应在本合同生效后 3 日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料; 2.乙方应在本合同生效后日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准; 3.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品; 4. 乙方应在本合同生效后日内向甲方提供不低于 g 的中间体以及最终产物成品样品。 5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。 6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到的向乙方出具收条。
附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则
目录 一、概述 (4) 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 (5) （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 (5) （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 (6) （三）研究用样品的选择原则 (8) （四）关联变更的研究原则 (8) 三、变更原料药生产工艺 (9) （一）总体考虑 (9) （二）变更分类 (13) 四、变更药品制剂生产工艺 (16) （一）总体考虑 (16) （二）处方变更分类 (17) （三）工艺变更分类 (26) 原料药： (29) （一）品种概述 (29) （二）立题合理性 (30) （三）变更内容及变更理由 (30) （四）变更研究 (32) 口服固体制剂： (38) （一）品种概述 (38)
（二）立题合理性 (39) （三）变更内容及变更理由 (39) （四）变更研究 (40) 注射剂： (47) （一）品种概述 (47) （二）立题合理性 (47) （三）变更内容及变更理由 (47) （四）变更研究 (48)
一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。 本指导原则在2008年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。本指导原则中所例举的数据范围均仅具参考价值，持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定，并参考了国外的有关技术要求，目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。
合同编号：YT-FS-5965-41 中外技术转让合同范本 (完整版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
中外技术转让合同范本(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 本合同于_____年_____月_____日在北京签订。 一方为：中华人民共和国北京、中国____公司及 _____厂(以下简称甲方)。 另一方为：_____国_____州_____公司(以下简称 乙方)。 鉴于乙方拥有设计、制造、使用_____的专有技术 和实际生产经验。 鉴于乙方有权并愿意转让上述专有技术。 鉴于甲方希望利用乙方专有技术，以设计、制造 和销售合同产品。 因此，双方通过协商按以下条款签订此合同。 第一章定义 用于本合同的下列名词应具有所规定的含义： 1.1 “专有技术”指乙方对合同产品的制造、装
配、操作、服务、保养和维修所拥有的最新设计、技术知识和经验(包括在附件2、3和4中写的有关技术文件、培训、技术协助和咨询)。 1.2 “合同产品”指甲方通过使用这种专有技术制造出的产品，合同产品为____ ，尺寸和规格为____，详细说明见附件1。 1.3 “考核产品”指在乙方工程技术人员的指导下，甲方制造出的第一台合同产品对该产品进行试验，以便验证专有技术和技术文件的正确性和可靠性。 1.4 “技术文件”指在制造合同产品中使用的技术文献、全套可供生产用的图纸(包括总图、部件图、零件图、电气系统图、控制原理图)、有关设计计算资料、制造工艺文件、维修使用说明书以及合同产品的外购件明细表、配套件明细表等，所有技术文件都用英文并采用公制，技术文件的内容见附件2。 1.5 “培训”指就专有技术按附件3的规定，对技术文件的口头解释，现场指导制造、试验、组装、使用、保养和维修，按照学习和训练的需要，培训在
药品技术转让协议样本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-063517
药品技术转让协议样本 项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式： 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：
三、本项目技术秘密、范围和保密期限： 四、使用非专利技术的范围： 甲方： 乙方： 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。 其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______
编号：FB-HT-05021 药品技术转让协议Pharmaceutical Technology Transfer Agreement 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订日期：_____年____月____日 编订：ｘ原创设计
药品技术转让协议 项目名称：____________ 受让人(甲方)：___________ 让与人(乙方)：___________ 签订地点：_____省_____市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就_____(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式： 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：
三、本项目技术秘密、范围和保密期限： 四、使用非专利技术的范围： 甲方： 乙方： 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。 其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______ ④按销售额______%支付，期限：______ ⑤其他方式：_________
专利技术转让协议范本专利技术转让协议 合同编号：_________ 项目名称：_________ 受让方(甲方)：_________ 住所：_________ 法定代表人：_________ 项目联系人：_________ 联系方式：_________ 通讯地址：_________ 电话：_________ 传真：_________ 电子信箱：_________ 让与方(乙方)：_________ 住所：_________ 法定代表人：_________ 项目联系人：_________ 联系方式：_________ 通讯地址：_________ 电话：_________ 传真：_________ 电子信箱：_________
开户银行：_________ 地址：_________ 账号：_________ 本合同乙方拥有_________的技术发明创造，甲方受让该项技术发明的专利申请权并支付相应的转让价款。双方就此项专利申请权转让事项，经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条本项发明创造的专利申请权： 1.属于_________(发明、实用新型、外观设计)申请。 2.发明人/设计人：_________。 3.专利申请人：_________。 4.专利申请日：_________。 5.专利申请号：_________。 第二条乙方在本合同签署前实施或转让本项发明创造的状况如下： 1.乙方实施本发明创造的状况(时间、地点、方式和规模)：_________ 2.乙方许可他人使用本发明创造的状况(时间、地点、方式和规模)：_________ 3.本合同生效后，乙方有义务在_________日内将本发明创造专利申请权转让的状况告知被许可使用本发明创造的当事人。
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
非专利技术转让协议书 该转让房屋位丁?**县**镇**村**房屋使用面积100平方米，房屋所有权证号为：**字第 ***号，土地使用权面积为：106. 76平方米，土地使用证号为：衬国用（证）字第**年 协议编号： ______ 科技合字（）第_____ 号 项目名称： _______________________ 技术受让方：（公章） _____________ （甲方） 技术转让方：（公章） _____________ （乙方） 中介方：（公章） _____________ 协议登记机关：（公章）_______________ 签订日期： ______ 年_____ 月______ 日 有效期限： _____ 年_____ 月______ 日至______ 年______ 月______ 日 研制单位（个人） 研制完成时间 年月日 主要研制人员 组织鉴定单位 成果鉴定时间 年月日 获奖日期、等级 除法律本身有明确规定外，后继立法（本合同生效后的立法）或法律变更对本合同不应构成影响。各方应根据后继立法或法律变更，经协商一致对本合同进行修改或补充，但应采取书面形式。 发奖单位 已应用单位 技术商品转让方法 一、所转让的非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： __________________________ 二、使用非专利技术的范围：_____________________ 三、技术秘密的范围和保密期限：_________________
四、技术指导的内容：______________________________ 五、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：_______________________ 六、验收的标准和方法：________________ 七、使用费及支付方法：______________________ —次总付：___________________ 按利润或销售额提成 _________ % 时间：_____________________________________ 其他方式： __________________________ 八、中介方的义务和责任及收取中介服务费比例和支付方式：___________________ 九、违约责任：________________________ 十、争议的解决办法： ________________________ 十一、名词和术语的解释：_____________________ 十二、后续改进的提供与分享：_________________ 技术受让人 （公章） 法定代表人 地址 电话 帐号 3.1.1入门费为—美元（大写：—美元）这是指本合同产品有关的资料转让费和技术培训费，包括技术资料在交付前的一切费用。入门费为固定价格。 十合同效力 本合同口双方或双方法定代表人或其授权代表人签字并加盖公章之日起生效。有效期为 ___________ 年，自______ 年_____ 月______ 日至__________ 年 _________ 月 _________ 日O 本合同正本一式__________ 份，双方各执 ______ 份，具有同等法律效力：合同副本 ________ 份,送___________ 留存一份。 开户银行 技术让与人 （公章） 法定代表人 地址 电话
药品生产技术转让协议文本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-086408
药品生产技术转让协议文本 合同登记编号：________ 项目名称：__________________________ 受让人（甲方）：____________________ 让与人（乙方）：____________________ 签订地点：________省________市（县） 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________（该项目属计划）转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： ____________________________________________________ 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：
____________________________________________________ 乙方自合同生效之日起____天内，在______（地点），以______方式，向甲方提供下列技术资料： ____________________________________________________ 三、本项目技术秘密、范围和保密期限： ____________________________________________________ 四、使用非专利技术的范围： 甲方： ____________________________________________________ 乙方： ____________________________________________________ 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式：
技术转让合同包括哪些(合同 范本) Contracts concluded in accordance with the law have legal effect and regulate the behavior of the parties to the contract ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-030839
技术转让合同包括哪些(合同范本) 技术转让合同包括哪几类合同技术转让合同的主要条款是什 么下面一起来看看! 技术转让合同，包含专利权转让合同、专利申请权转让合同、技术秘密转让合同、专利实施许可转让合同。转让人与受让人进行技术转让，应当签订书面的技术让合同，签订的技术转让合同，应包括以下主要条款： 一、技术秘密转让的非专利技术的内容、要求及工业化程序。本条应有以下内容： 1、转让的非专利技术秘密的项目名称; 2、转让的非专利技术秘密所涉及的技术领域、行业; 3、转让的非专利技术秘密所具备的技术性能、达到的技术指标; 4、转让的非专利技术秘密的成熟度、使用程度、经济效益、预
计年产量、预计年产值、设备的生产能力等。 二、转让的技术秘密的技术情报及提供的资料和提交的期限、地点、方式。本条款应有以下内容： 1、转让合同中应明确该转让的技术秘密应提供哪些技术情报、技术资料，不能用“等等”表示; 2、转让合同中应明确提供技术情报、技术资料的具体时间，是一次性还是分阶段性提供，及每次提供的具体内容和份数; 3、转让合同中应明确应提供的技术情报、技术资料以何种方式，在什么具体地方提供给受让方。 三、使用非专利技术范围。 本条是约定使用非专利技术成果的范围，应有以下内容： 1、可以使用的地区; 2、可以使用的方法。 本条款不应有使用时间的限制，如果受让人掌握了转让的非专利技术，可以永久使用，直至该技术被新技术取代。 四、转让费及其支付方法。
药品技术转让协议完整版 In the case of disputes between the two parties, the legitimate rights and interests of the partners should be protected. In the process of performing the contract, disputes should be submitted to arbitration. This paper is the main basis for restoring the cooperation scene. 【适用合作签约/约束责任/违约追究/维护权益等场景】 甲方：________________________ 乙方：________________________ 签订时间：________________________ 签订地点：________________________
药品技术转让协议完整版 下载说明：本协议资料适合用于需解决双方争议的场景下，维护合作方各自的合法权益，并在履行合同的过程中，双方当事人一旦发生争议，将争议提交仲裁或者诉讼，本文书即成为复原合作场景的主要依据。可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。 项目名称：___________ 受让人(甲方)：______________ 让与人(乙方)：______________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
生产工艺卫生管理规程 文件名：生产工艺卫生管理规程编号：WS/SMP/00500 制定人：制定日期：版次：第一版 修订人：修订日期：印数： 3 审核人：审核日期：颁发部门：办公室 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：生产部、质量管理部 修订情况： 1. 目的：加强生产工艺卫生管理，确保工艺卫生符合GMP要求。 2. 范围：各生产车间原辅料、设备、生产工序等的卫生。 3. 责任部门：生产车间及相关部门 4. 内容： 4.1 生产区工艺卫生： 4.1.1 原辅料的卫生 4.1.1.1 原辅料包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、 鼠咬等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验报告书方可进入车间。 4.1.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标记，必须 放在垫仓板上。 4.1.1.3 原辅料进入操作间，应脱去外包装保证清洁、无尘，整齐码放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.1.4 工作结束后，应将使用剩余的原辅料整理、包装好并注明品名、批号、 重量。要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.2 生产过程的卫生 4.1.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法，使用浓度、清洁的频率、清洁方法、
清洁效果的评价等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。 4.1.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 4.1.2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放于相应的车间，以避免药品生产过程造成污染。 4.1.2.4 生产中使用的各种器具，应清洁，表面不得有异物、遗留物。潮湿，高 湿地区（或区域）应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑。以防造成对药品的污 染。 4.1.2.5 走廊清洁通畅，无杂物堆放。 4.1.2.6 在生产工作间，设备、机械均应有卫生状态标记。 4.1.2.7更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装物清，场地清。 4.1.3 设备卫生 4.1.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、 维修、清洗、保养。 4.1.3.2设备主体要清洁、整齐，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。 4.1.3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。 4.1.3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、药品本身接触。应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分隔开，防止对药品产生污染。 4.1.3.5要求所有的管道要根据药品生产质量管理规范规定，标明内容物和流 向。 4.1.3.6 不用的工具不得存放在厂房内，应存放在指定的地点。 4.2 生产过程卫生 4.2.1 更换品种（或每日工作结后）必须按相应的厂房与设施的清洁标准操作规程，进行清洁操作。
( 协议范本 ) 甲方： 乙方： 日期：年月日 精品合同 / Word文档 / 文字可改 药品生产技术转让协议(示范协 议) The agreement between parties A and B after friendly negotiation stipulates the obligations and rights that must be performed between each other
药品生产技术转让协议(示范协议) 合同登记编号 项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： ____________________________________________________ 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：
____________________________________________________ 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料： ____________________________________________________ 三、本项目技术秘密、范围和保密期限： ____________________________________________________ 四、使用非专利技术的范围： 甲方： ____________________________________________________ 乙方： ____________________________________________________ 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式：
已上市中药生产工艺变更研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。 已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。 根据中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度，工艺变更可分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利用不会产生明显影响；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更，都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响。分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容，有效开展研究。但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需根据具体情况具体分析。 申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，
以及药品注册管理的相关规定，结合产品的特点开展研究。本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究。本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。 由于注射剂的特殊性，已上市注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则和要求 已上市中药工艺变更研究一般应遵循以下原则： （一）“必要、科学、合理”原则已上市中药生产工艺变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。工艺变更的提出与研究是基于对拟变更工艺的了解，是以既往工艺研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。前期研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的工艺变更研究越有帮助。如果在前期质量设计阶段，有相关研究数据，可以作为后期工艺变更研究的依据。申请人应对其产品的研发和生产过程、产品的性质等有着全面和准确的了解，应当清楚变更的原因、变更的程度，并以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究，发挥研究的主动性，研究建立全面、系统的质量风险管理体系。通过对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面的研究，对研究结果进行全面的分析、评估，说明变更的必要性、科学性和合理性。
STANDARD CONTRACT SAMPLE (合同范本) 甲方：____________________ 乙方：____________________ 签订日期：____________________ 编号：YB-HT-050154 技术转让合同双方义务(合同
技术转让合同双方义务(合同示范文 本) (一)专利权转让合同中当事人的义务 让与人的主要义务：(1)按合同约定的时间将专利权移交给受让人。当然，专利权中的人身权并不因专利权的转让而转让。(2)保证自己是转让专利权的合法拥有者，并保证专利权的真实、有效。(3)按合同约定交付与转让专利权有关的技术资料，并向受让人提供必要的技术指导。(4)保密义务。 受让人的主要义务： (1)向让与人支付合同约定的使用费; (2)按合同的约定承担保密义务。 (二)专利申请权转让合同中当事人的义务 让与人的主要义务为： (1)将合同约定的专利申请权移交受让人，并提供申请专利和实施发明创造所需要的技术情报和资料。 (2)保证作为申请权标的的发明创造为让与人自己或自己与他人合作通过创造性劳动合法获得，或者通过委托开发合同获得，即保证自己是所提供的技术的
合法拥有者。 (3)按合同的约定承担保密义务。 受让人的主要义务为： (1)向让与人支付合同约定的使用费。 (2)按合同约定承担保密义务。 (三)专利实施许可合同中当事人的义务 让与人的主要义务： (1)保证自己是所提供的专利技术的合法拥有者，即是自己提出专利申请、经专利机关审查后授予了专利权的技术，或者是让与人通过合法的转让合同获得。 (2)提供的专利技术完整、无误，能够达到约定的目的，并许可受让人在合同约定的范围内实施专利技术。 (3)交付实施专利有关的技术资料，提供必要的技术指导。 受让人的主要义务： (1)在合同约定的范围内实施专利技术，并不得允许许可合同约定以外的第三人实施该项专利。 (2)支付合同约定的使用费。 (四)技术秘密转让合同中当事人的义务 技术秘密转让合同中让与人的主要义务： (1)让与人应是该技术秘密成果的合法拥有者，保证在订立合同时该项技术秘密未被他人申请获得专利。 (2)按约定提供技术资料、进行技术指导。 (3)保证此项技术的实用性、可靠性。
合同编号： 技术转让合同 项目名称：“X X X 片” ”技术及临床批件转让合同受让方(甲方)：X X X 公司 转让方(乙方)：X XX XX X 研究院 签订时间： 签订地点： 有效期限： 中华人民共和国科学技术部印制
技术转让合同 受让方(甲方)：XXX 有限公司 住所地：XXXX 法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 通信地址：XXXXX 邮政编码：XXXXX 电话：XXX 传真：XXX 电子信箱：XXX 转让方(乙方)：XXX 研究院 住所地：XXX 法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 通信地址：XXX 邮政编码：XXX 电话：XXX 传真：XXX 电子信箱：XXX 开户银行：XXX 开户帐号：XXX
“XXXXX 片”（以下简称“XX 片”）为乙方开发的中药6 类新药，该品种已于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（No：XXX）。依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX 片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。 一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求（一）项目名称 中药6 类新药“XX 片”的全部技术及药物临床试验批件。（二）项目合作的内容和要求 1. 乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX 片”（以下简称“XX 片”）的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“XX 片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。 2. 甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX 片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。 二、项目技术资料的交接 1. 乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。 2. 乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件” 中“审批结论”的要求，补充完成第XX 项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。 三、甲乙双方的权利、责任与义务 （一）甲方的权利责任与义务 1. 甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX 片”项目的全部相关技术及专利申请权。 2. 甲方拥有“XX 片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品技术转让合同模板 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
技术转让合同 项目名称：X X X 片” ”技术及临床批件转让合同 受让方（甲方）: X X X公司____________________________________ 转让方（乙方）: X XX XX X研究院______________________________ 签订时间： _______________________________________________________ 签订地点： _______________________________________________________ 有效期限： _______________________________________________________
中华人民共和国科学技术部印制 技术转让合同 受让方（甲方）:XXX有限公司 住所地：XXXX 法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 通信地址：XXXXX 邮政编码：XXXXX 电话：XXX 传真：XXX 电子信箱：XXX 转让方（乙方）:XXX研究院__________________________________
住所地：XXX 法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 通信地址：XXX 邮政编码：XXX 电话: XXX 传真: XXX 电子信箱：XXX 开户银行：XXX 开户帐号：XXX XXXXX片”（以下简称XX片”）为乙方开发的中药6类新药, 该品种已于20XX年X月XX日获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件（No： XXX）。依据〈〈中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就XX片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。 一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求 （一）项目名称 中药6类新药XX片”的全部技术及药物临床试验批件。 （二）项目合作的内容和要求 1. 乙方将白行开发的、具有白主知识产权的XXX片”（以下简称XX片”）的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证XX片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。 2. 甲方按照本合同规定条款