最高人民法院最高人民检察院
关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件
适用法律若干问题的解释
（2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行）
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：
第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。
实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：
（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；
（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；
（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；
常见刑事案件笔录模版 盗窃案件 一、犯罪嫌疑人讯问笔录模版 第一次讯问笔录 时间年月日时分至年月日时分地点 侦查员姓名、单位 记录员姓名、单位 犯罪嫌疑人姓名别名曾用名性别 出生日期民族（国籍）文化程度政治面貌 身份证件名称号码 工作单位（职业、职务） 户籍所在地 现住地址及电话 个人网名、QQ号码、MSN号、电子邮件 违法犯罪经历 是否具备阅读汉语能力是否具备听、说汉语能力 是否怀孕或哺乳自己未满一周岁婴儿是否限制行为能力 是否是人大代表、政协委员是否患有严重疾病 现在对你宣告犯罪嫌疑人有关诉讼权利和义务： 根据《中华人民共和国刑事诉讼法》的规定，在公安机关对案件进行侦查期间，犯罪嫌疑人有如下诉讼权利和义务： 1、有权用本民族语言文字进行诉讼。 2、对于公安机关及其侦查人员侵犯其诉讼权利和人身侮辱的行为，有权提出控告。 3、对于侦查人员、鉴定人、记录人、翻译人员有下列情形之的一，有权申请他们回避：（一）是本案的当事人或者是
当事人的近亲属的；（二）本人或者他的近亲属和本案有利害关系的；（三）担任过本案的证人、鉴定人、辩护人、诉讼代理人的；（四）与本案当事人有其他关系，可能影响公正处理案件的。对于驳回申请回避的决定，可以申请复议一次。 4、有权辩解。犯罪嫌疑人在接受公安机关讯问时有权为自己辩解。 5、有权聘请律师提供法律帮助。犯罪嫌疑人在接受第一次讯问后或者被采取强制措施之日起，可以聘请律师提供法律咨询、代理申诉、控告，如果被逮捕，聘请的律师还可以为其申请取保候审。但如果本案涉及国家秘密，聘请律师应当经公安机关批准。 6、犯罪嫌疑人及其法定代理人、近亲属、聘请的律师对于采取强制措施超过法定期限的，有权要求解除强制措施。 7、对于侦查人员的提问，应当如实回答。但是对与本案无关的问题，有拒绝回答的权利。 8、有核对讯问笔录的权利，如果犯罪嫌疑人没有阅读能力，侦查人员应当向其宣读；如果讯问笔录记载有遗漏或者差错，可以提出补充或者改正。对讯问笔录、勘验检查笔录、搜查笔录、扣押物品、文件清单以及送达的各种法律文书确认无误后，应当签名或者盖章。 9、依法接受拘传、取保候审、监视居住、拘留、逮捕等强制措施和人身检查、搜查、扣押、鉴定等侦查措施。 问：以上诉讼权利和义务听清楚了没有？ 答： 问：你是否申请回避？ 答： 问：你是否聘请律师为你提供法律帮助？ 答：
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
公安机关刑事办案常用法规 1、立案《刑事诉讼法》第83条:公安机关在工作中发现犯罪事实和犯罪嫌疑人。《刑事诉讼法》第86条:公民报案、控告、举报、扭送或者犯罪嫌疑人自首。 2、不予立案《刑事诉讼法》第86条:认为没有犯罪事实;犯罪事实显着轻微,不需要追究刑事责任的。 3、移送案件《刑事诉讼法》第84条第3款。 4、拘传《刑事诉讼法》第50条。 5、取保候审《刑事诉讼法》第51条第1款:可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的;可能判处有期徒刑以上刑罚,采取取保候审不致发生社会危险性的。《刑事诉讼法》第60条第2款:应当逮捕的,患有严重疾病,或者是正在怀孕、哺乳自己婴儿的妇女。《刑事诉讼法》第65条:拘留期间,需要逮捕而证据还不充分的。《刑事诉讼法》第69条第3款:拘留期间,检察院作出不批准逮捕的,在需要继续侦查,并符合取保候审条件的。《刑事诉讼法》第74条:嫌疑人被羁押,不能在刑诉法规定的侦查羁押期限内办结,需要继续查证的。 6、保证金保证《刑事诉讼法》第53条。(责令犯罪嫌疑人交纳保证金数额在十万元以上的,应当报市(地)公安机关负责人批准。) 7、退还保证金《刑事诉讼法》第56条第2款:在取保候审期间未违反规定,取保候审结束时,退还保证金。包括在撤销案件、判决生效时退还保证金。 8、没收保证金《刑事诉讼法》第56条。(决定没收保证金数额在十万元以上的,应当报市(地)级公安机关负责人批准。) 9、对保证人罚款《刑事诉讼法》第55条。(四部委《关于取保候审若干问题的规定》第16条规定为1000元以上2万元一下) 10、解除取保候审《刑事诉讼法》第58条第2款。 11、监视居住《刑事诉讼法》第51条第1款:可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的;可能判处有期徒刑以上刑罚,采取取保候审不致发生社会危险性的。《刑事诉讼法》第60条第2款:应当逮捕的,患有严重疾病,或者是正在怀孕、哺乳自己婴儿的妇女。《刑事诉讼法》第65条:拘留期间,需要逮捕而证据还不充分的。《刑事诉讼法》第69条第3款:拘留期间,检察院作出不批准逮捕的,在需要继续侦 查,并符合监视居住条件的。《刑事诉讼法》第74条:嫌疑人被羁押,不能在刑诉法规定的侦查羁押期限内办结,需要继续查证的。
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
常见药品违法行为及适用法律条款详解；药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括；有下列情形之一的常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业 一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。 处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验） （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（包装标识）有
下列情形之一的药品，按假药论处: （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准 而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论 处: （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触 药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚
最高人民法院、最高人民检察院公告 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高人民检察院 2017年8月14日 最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案 件适用法律若干问题的解释 （2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行 法释〔2017〕15号） 为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下： 第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。 实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金： （一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；
（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的； （三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的； （四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的； （五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的； （六）其他情节严重的情形。 第二条实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。 第三条药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。 第四条药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。 具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外： （一）明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的； （二）支付的价款明显异于正常费用的。 药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》有关问题 2008年11月20日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》(以下简称《意见》)，为公安司法机关准确适用法律、依法惩治商业贿赂犯罪活动提供了统一的执法标准。对于维护市场公平竞争秩序，推进党风廉政建设和社会风气好转。促进社会公平正义具有重要的意义。为了准确理解和把握《意见》，现就《意见》的主要内容及有关情况介绍如下： 一、《意见》的主要内容 (一)关于商业贿赂犯罪具体包括哪些罪名 《意见》第1条明确规定商业贿赂犯罪涉及刑法规定的非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、受贿罪、单位受贿罪、行贿罪、对单位行贿罪、介绍贿赂罪和单位行贿罪等8个罪名。 实践中对商业贿赂犯罪的范围问题认识上有分歧。一种意见认为，对商业贿赂犯罪应作狭义的理解，即商业贿赂犯罪仅指《刑法》第3章破坏社会主义经济秩序罪第3节妨害对公司、企业的管理秩序罪中的第163条非国家工作人员受
贿罪、第164条对非国家工作人员行贿罪。另一种意见认为，商业贿赂犯罪除了上述两种犯罪外，还包括《刑法》第385条受贿罪、第387条单位受贿罪、第389条行贿罪、第391条对单位行贿罪、第392条介绍贿赂罪和第393条单位行贿罪。 鉴于对商业贿赂犯罪的范围存在不同认识。一定程度上影响着专项治理工作的开展及其效果，同时商业贿赂犯罪的范围问题，不但关系到治理商业贿赂专项工作中公安司法机关发挥职能作用明确依法打击的重点，也关系商业贿赂犯罪案件的统计范围、有关部门的相互配合等问题。故《意见》第一条对商业贿赂犯罪涉及的罪名范围作了明确规定。 (二)关于《刑法》第163条、第164条规定的“其他单位”的认定 《刑法修正案(六)》将《刑法》第163条、第164条犯罪的主体范围扩大到公司、企业以外的其他单位的工作人员。在起草《意见》过程中，曾考虑对“其他单位”作一般性定义，但由于单位的形式多样，组织结构不尽相同。较难准确、全面概括其一般性特征，根据有关部门的建议。只对有把握的足以认定的其他单位加以列举。其他没有列举的，在实践中具体把握。据此，《商业贿赂意见》第二条明确规定：《刑法》第163条、第164条规定的“其他单位”，既包括事业单位、社会团体、村民委员会、居民委员会、村民小
办理刑事案件常用法律依据 一、立案条款 1、对公安机关自己发现的犯罪事实的立案 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第八十三条 ２、对报案、控告、举报、自首的案件立案 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第八十六条 二、侦查措施条款 1、传唤 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第九十二条 2、询问证人 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第九十七条 3、搜查 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百零九条 4、扣押物证、书证 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十四条 5、扣押邮件、电报 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百条一十六条 6、查询、冻结存款、汇款 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十七条 7、解除扣押（经查明，确实与案件无关，解除扣押物品、文件/退还邮件、电报/解除冻结存款、汇款，退还原主或者原邮电机关） 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十八条 8、发还被害人（扣押的物品，经查证属被害人的合法财产，
应当及时返还被害人） 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百九十八条第一款 9、鉴定 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百一十九条 10、延长侦查羁押期限一个月 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百二十四条 11、延长侦查羁押期限二个月 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百二十六条 12、重新计算侦查羁押期限 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百二十八条 三、强制措施条款 1、拘传 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第五十条 2、取保候审 （1）适用范围：可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的； 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第五十一条第一款第一项 （2）适用范围：可能判处有期徒刑以上刑罚，采取取保候审、监视居住不致发生社会危险性的。 依据：《中华人民共和国刑事诉讼法》第五十一条第一款第二项 （3）适用范围：对应当逮捕的犯罪嫌疑人、被告人，如果
两高"关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见 《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知 各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院，解放军军事法院、军事检察院，新疆维吾 尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院、新疆生产建设兵团人民检察院：现将《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》印发给你们，请认真贯彻执行。 二○○八年十一月二十日为依法惩治商业贿赂犯罪，根据刑法有关规定，结合办案工作实际，现就办理商业贿赂刑事案件适用法律的若干问题，提出如下意见： 一、商业贿赂犯罪涉及刑法规定的以下八种罪名：（1）非国家工作人员受贿罪（刑法第一百六十三条）；（2）对非国家工作人员行贿罪（刑法第一百六十四条）；（3）受贿罪（刑法第三百八十五条）；（4）单位受贿罪（刑法第三百八十七条）；（5）行贿罪（刑法第三百八十九条）；（6）对单位行贿罪（刑法第三百九十一条）；（7）介绍贿赂罪（刑法第三百九十二条）；（8）单位行贿罪（刑法第三百九十三条）。 二、刑法第一百六十三条、第一百六十四条规定的“其他单位”，既包括事业单位、社会团体、村民委员会、居民委员会、村民小组等常设性的组织，也包括为组织体育赛事、文艺演出或者其他正当活动而成立的组委会、筹委会、工程承包队等非常设性的组织。
三、刑法第一百六十三条、第一百六十四条规定的“公司、企业或者其他单位的工作人员”，包括国有公司、企业以及其他国有单位中的非国家工作人员。 四、医疗机构中的国家工作人员，在药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品采购活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。 医疗机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。 医疗机构中的医务人员，利用开处方的职务便利，以各种名义非法收受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品销售方财物，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。 五、学校及其他教育机构中的国家工作人员，在教材、教具、校服或者其他物品的采购等活动中，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，依照刑法第三百八十五条的规定，以受贿罪定罪处罚。 学校及其他教育机构中的非国家工作人员，有前款行为，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。 学校及其他教育机构中的教师，利用教学活动的职务便利，以各种名义非法收受教材、教具、校服或者其他物品销售方财物，为教材、教具、校服或者其他物品销售方谋取利益，数额较大的，依照刑法第一百六十三条的规定，以非国家工作人员受贿罪定罪处罚。
《新刑事诉讼法》办案常用法律条文1 《新刑事诉讼法》办案常用法律条文 （一）简易部分1、立案 《刑事诉讼法》第107条：公安机关在工作中发现犯罪事实和犯罪嫌疑人。《刑事诉讼法》第110条：公民报案、控告、举报、扭送或者犯罪嫌疑人自首。2、不予立案《刑事诉讼法》第110条：认为没有犯罪事实；犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的。3、移送案件 《刑事诉讼法》第108条第3款。4、拘传 《刑事诉讼法》第64条。5、取保候审 《刑事诉讼法》第65条第1款：可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的；可能判处有期徒刑以上刑罚，采取取保候审不致发生社会危险性的；患有严重疾病、生活不能自理，怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女，采取取保候审不致发生社会危险性的；羁押期限届满，案件尚未办结，需要采取取保候审的。 《刑事诉讼法》第89条第3款：拘留期间，检察院作出不批准逮捕的，在需要继续侦查，并符合取保候审条件的。 《刑事诉讼法》第96条：嫌疑人被羁押，不能在刑诉法规定的侦查羁押期限内办结，需要继续查证的。6、保证金保证 《刑事诉讼法》第66条。7、退还保证金 《刑事诉讼法》第71条：在取保候审期间未违反规定，取保候审结束时，退还保证金。包括在撤销案件、判决生效时退还保证金。8、没收保证金 《刑事诉讼法》第69条第3款。9、对保证人罚款《刑事诉讼法》第68条。10、解除取保候审 《刑事诉讼法》第77条第2款。11、监视居住 《刑事诉讼法》第72条，患有严重疾病、生活不能自理的；怀孕或者正在哺乳自己婴女的妇女；系生活不能自理的人的唯一抚养人；因为案件的特殊情况或者办理案件的需要，采取监视居住措施更为适宜的；羁押期限届满，案件尚未办结，需要采取监视居住措
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ）
浅谈药品监管中行政执法与 刑事司法衔接的有关问题及建议 延边州食品药品监督管理局 近年来，随着有关法律文件的相继出台，我州药品行政执法和刑事司法衔接工作得到不断改善和加强，涉嫌药品犯罪案件移送数量不断增加，食品药品监督管理部门先后向公安机关移送了假冒同仁堂安宫牛黄丸案、销售使用消渴灵假药案等案件，有效震慑了不法分子制售假劣药品的违法犯罪行为，但在药品涉嫌犯罪案件的查处和移送中，我们深感这方面的有关规定不够健全完善，有些规定不具有可操作性；同时，在实践操作上，还感到有关部门间的配合协调不顺畅、不能形成有效监管合力，案件的查处和移送机制还不够顺畅。上述问题及建议主要概括为以下五个方面。 一是有关药品犯罪问题法律规定不健全 虽然有关药品犯罪的法律规定不断制定和出台，但这些规定部分条款过于抽象，在执法实践中可操作性欠缺。如《刑法》规定了生产、销售假药罪、劣药罪等，为了进步加强打击假劣药品犯罪行为，去年最高人民法院和最高人民检察院发布了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，但该解释规定操作性仍不强。如该解释第一条第四款规定，生产、销售的假药属于注射药品、
急救药品的可以认为“足以严重危害人体健康”构成假药罪，但到底哪些药品属于急救药品则缺少明确的法律文件规定，以至于使有些案件因法律规定不完善不健全而不敢移送。 二是涉嫌药品犯罪案件移送机制不健全 尽管2001年国务院出台了《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，但该规定的有些条款规定的内容过粗，后又没有出台细化规定文件，因而在实际操作中有不少漏洞，如该规定没有印制移送文书样式，许多部门自行研究制定了有关移送法律文书，致使案件移送工作不够规范；没有规定各行政执法部门和公安机关内部具体承办处（市）及内部案件移送审批流程，造成移送工作无专门处（室）、人员负责的局面；行政机关向公安机关移送案件的程序方面的规定过于理想化而脱离实际，很多药品类犯罪案件在刚开始调查时是不能确定是否构成犯罪，而《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》规定的移送期限过短等等。因此，建议进一步修改完善案件移送程序，尤其移送期限要符合实际，移送责任落实到具体人员。 三是缺少具有可操作性的落实责任追究规定 尽管《刑法》《药品管理法》《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等有关法律规定了案件不移送和移送后不认真审核的法律责任，但缺少有关涉嫌犯罪案件移送和案件移送后查处情况的具体监督考核机制，缺少发现不移送案件行为的
《新刑事诉讼法》办案常用法律条文 （一）简易部分 1、立案 《刑事诉讼法》第107条：公安机关在工作中发现犯罪事实和犯罪嫌疑人。 《刑事诉讼法》第110条：公民报案、控告、举报、扭送或者犯罪嫌疑人自首。 2、不予立案 《刑事诉讼法》第110条：认为没有犯罪事实；犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任的。 3、移送案件 《刑事诉讼法》第108条第3款。 4、拘传 《刑事诉讼法》第64条。 5、取保候审 《刑事诉讼法》第65条第1款：可能判处管制、拘役或者独立适用附加刑的；可能判处有期徒刑以上刑罚，采取取保候审不致发生社会危险性的；患有严重疾病、生活不能自理，怀孕或者正在哺乳自己婴儿的妇女，采取取保候审不致发生社会危险性的；羁押期限届满，案件尚未办结，需要采取取保候审的。 《刑事诉讼法》第89条第3款：拘留期间，检察院作出不批准逮捕的，在需要继续侦查，并符合取保候审条件的。 《刑事诉讼法》第96条：嫌疑人被羁押，不能在刑诉法规定的侦查羁押期限内办结，需要继续查证的。 6、保证金保证 《刑事诉讼法》第66条。 7、退还保证金 《刑事诉讼法》第71条：在取保候审期间未违反规定，取保候审结束时，退还保证金。包括在撤销案件、判决生效时退还保证金。 8、没收保证金
《刑事诉讼法》第69条第3款。 9、对保证人罚款 《刑事诉讼法》第68条。 10、解除取保候审 《刑事诉讼法》第77条第2款。 11、监视居住 《刑事诉讼法》第72条，患有严重疾病、生活不能自理的；怀孕或者正在哺乳自己婴女的妇女；系生活不能自理的人的唯一抚养人；因为案件的特殊情况或者办理案件的需要，采取监视居住措施更为适宜的；羁押期限届满，案件尚未办结，需要采取监视居住措施的。对符合取保候审条件，但犯罪嫌疑人、被告人不能提出保证人，也不交纳保证金的，可以监视居住。 《刑事诉讼法》第89条第3款：拘留期间，检察院作出不批准逮捕的，在需要继续侦查，并符合监视居住条件的。 《刑事诉讼法》第96条：嫌疑人被羁押，不能在刑诉法规定的侦查羁押期限内办结，需要继续查证的。 12、解除监视居住 《刑事诉讼法》第77条第2款。 13、拘留 《刑事诉讼法》第80条。 14、延长拘留期限 《刑事诉讼法》第89条第1款：延长一日至四日。 《刑事诉讼法》第89条第2款：流窜作案、结伙作案、多次作案延长至三十日。 15、提请逮捕 《刑事诉讼法》第79条第1款、第2款，第85条。 《刑事诉讼法》第79条第3款、第85条：违反取保候审、监视居住规定予以逮捕。 16、释放