第八章保健食品功能学评价
Chapter 8 Evaluation Science of Functional Foods
保健食品评价包括毒理学评价、功能学评价、卫生学评价和稳定性评价，是对保健食品的确认。功能学评价，是保健食品区别于普通食品（含绿色食品）的根本内容，也是各国政府实施行政管理的核心问题。保健食品在进行功能学评价之前，往往先要进行毒理学评价。保健食品的卫生学评价和保健食品的稳定性评价则与普通食品的相似。本章根据卫生部2003年5月1日颁布实施的《保健食品检验与评价技术规范》对保健食品的毒理学评价和功能学评价加以讨论。
第一节毒理学评价
Section 1 Toxicological Evaluation
毒理学评价，是对保健食品进行功能学评价的前提。保健食品或其功效成分，首先必须保证食用安全性。原则上必须完成卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时需进行更深入的毒理学试验。但以普通食品原料和（或）药食两用原料作为原料的功能性食品，可以不做毒理学试验。
一、毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性（LD50）和联合急性毒性。
第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。遗传毒性试验的组合必须考虑原核细胞和真核细胞、生殖细胞与体细胞、体内和体外试验相结合的原则。具体试验项目包括：
①细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌／哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选其他试验。
②小鼠骨髓微核率：测定或骨髓细胞染色体畸变分析。
③小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。
④其他备选遗传毒性试验、：V79／HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。
⑤传统致畸试验。
⑥短期喂养试验：30d喂养试验。如受试物需进行第三、四阶段毒性试验者，可不进行本试验
第三阶段：亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。
第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验。
凡属我国创新的物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性、致癌性的，或产量大、使用泛围广的，必须进行四个阶段的试验。
凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用）化学结构基本相同的衍生物或类似物，根据第一、二、三阶段的毒性试验结果，判断是否需进行第四阶段的试验。
凡属已知的化学物质且WHO已公布ADI的，同时又有资料表明，我国产品的质量和国外产品的一致，可选进行第一、二阶段试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的试验，否则应进行第三阶段的试验。
对于保健食品的功效成分，凡毒理学资料比较完整，且WHO已公布或不需规定ADI值的，要求进行急性毒性试验和一项致突变试验，首选Ames试验或小鼠骨髓微核试验。
凡有一个国际组织或国家批准使用，但WHO未公布ADI值或资料不完整的，在进行第一、二阶段试验后作初步评价，决定是否需进行进一步的试验。
对于高纯度的添加剂和由天然植物制取的单一成分，凡属新品种的需先进行第一、二、三价段的试验。凡属国外已批准使用的，则进行第一、二阶段试验。
对于食品新资源，原则上应进行第一、二、三阶段试验，以及必要的流行病学调查，必要时进行第四阶段试验。若根据有关文献和成分分析，未发现有或虽有但含量很少不至于对健康造成危害的物质，以及经较多人群长期食用而未发现有危害的天然物、植物，可以先进行第一、二阶段试验，初步评价后决定是否需进一步的试验。
二、毒理学评价的主要内容
（一）急性毒性试验
测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性判定指标的选择提供依据。
（二）遗传毒性试验
对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。
（三）致畸试验
了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。
（四）短期喂养试验
对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30d喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。
（五）亚慢性毒性试验（90d喂养试验）与繁殖试验
观察受试物以不同剂量经较长期喂养后，对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大无作用剂量，了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
（六）代谢试验
了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官。为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据，了解有无毒性代谢产物的形成。
（七）慢性毒性试验（包括致癌试验）
了解经长期接触受试物后出现的毒性作用，尤其是进行性或不可逆的毒性作用，以及致癌作用。最后确定最大无作用剂量，为判断受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。
三、毒理学评价的结果判定
(一)急性毒性试验
如LD50剂量小于人可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。如＞10倍者，可进入下一阶段毒理学试验，凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种主法进行验证。
(二)遗传毒性试验
根据受试物的化学结构、物化性质以及对遗传物质作用终点的不同，兼顾体外和体内试验，以及体细胞和生殖细胞的原则，在上述第二阶段毒理试验①、②和③中所列的遗传毒性试验中选择4项试验，根据以下原则对结果进行判断：
1. 3项试验均为阳性
如果其中3项试验均为阳性，则表明该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃将该受试物应用在食品中，不需进其他项目的毒理学试验。
2. 2项试验均为阳性
如果其中2项试验均为阳性，且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃将该受试物用于食品。如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能的摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。
3. 1项试验为阳性
如果其中1项试验为阳性，则再选择第二阶段毒性试验④中的两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统的致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃将该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。
4. 4项试均为阴性
如果其中4 项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。
（三）断期喂养试验
在只要求进行两阶段毒性试验时，若短期喂养未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即可作出初步评价。若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量－反应关系时，则考虑进行进一步的毒性试验。
（四）90d喂养试验、繁殖试验、传统致畸试验
根据这３项试验中采取的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，如果最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者，则表示毒性较强，应放弃将该受试物用于食品。最大无作用剂量＞100倍而＜300倍者，应进行慢性毒性试验。大于或等于300倍者，则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。
(五)慢性毒性（包括致癌）试验
根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价，如果最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的５０倍者，表示毒性很强，应放弃将该受试物用于食品。最大无作用剂量＞５０倍而＜１００倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。最大无作用剂量大于或等于１００倍者，则可考虑允许用于食品。
四、毒理学评价的影响因素
（一）特殊和敏感群体的可能摄入量和人体资料
除一般群体的摄入量外，还应考虑特殊和敏感群体，如儿童、孕妇及高摄入量群体。由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人身上时，应尽可能收集群体接触受试物后反应的资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料，对于动物试验结果推论到人身上，具有重要意义。在确保安全的条件下，可以考虑按照有关规定进行必要的人体试验。
（二）动物毒性试验和体外试验资料
本程序所列的各项动物毒性试验和体外试验系统，虽然仍有待完善，却是目前水平下所得到的最重要资料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及到受试物能否应用于
食品时，需要考虑结果的重复性和剂量－反应关系。
（三）结果的推论
由动物毒性试验结果推论到人身上时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物特性差异，一般采用安全系数的方法，以确保对人的安全性。安全系数通常为１００倍，但可根据受试物的理化性质、毒性大小、代谢特点、接触的群体范围、食品中的使用量及使用范围等因素，综合考虑增大或减小安全系数。
（四）代谢试验的资料
代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质、剂量大小、在代谢方面的差别，往往对毒性作用影响很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径和模式的动物种系为进行试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和生物转化方面的差别，对于将动物试验结果比较正确地推论到人身上，具有重要意义。
（五）综合评价
在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害与其可能的有益作用之间进行权衡。评价的依据不仅是科学试验资料，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会因素有关。因此，随着时间的推移，很可能结论也不同。随着情况的不断改变、科学技术的进步和研究工作的不断进展，对已通过评价的化学物质需进行重新评价，作出新的结论。
对于已在食品中应用了相当长时间的物质，对接触群体进行流行病调查，具有重要大意义，但往往难以获得剂量－反应关系方面的可靠资料，对于新的受试物质，则只能依靠动物试验和其他试验研究资料。然而，即使有了完整和详尽的动物试验资料及一部分人类接触者的流行病学研究资料，由于人类的种族和个体差异，也很难作出能保证个人都安全的评价。所谓绝对的安全，实际上是不存在的。
根据上述材料，进行最终评价时，应全面权衡和考虑实际可能，从确保发挥该受试物的最大效益以及对人体健康和环境造成最小危害的前提下作出结论。
第二节功能学评价
Section 2 Functional Evaluation
功能学评价，是对保健食品的功能进行动物或（和）人体试验，加以评价确认。保健食品所宣称的生理功效，必须是明确而肯定的，且经得起科学方法的验证，同时具有重现性。
一、功能学评价的基本要求
（一）受试样品的要求
1. 提供受试样品的原料组成或/ 和尽可能提供受试样品的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2. 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。
3. 提供受试样品的安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
4. 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。
5. 如需提高受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。
（二）实验动物的要求
1. 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2. 动物的性别、年龄可根据试验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验需要而定，但一般多选择成年动物。
3. 实验动物应达到二级实验动物要求。
（三）受试样品的剂量及时间要求
1. 各种试验至少应设3个剂量组，另设阴性对照组，必要时可设阳性对照组或空白对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
2. 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30d。当给予受试样品的时间已达30d而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。
（四）受试样品处理的要求
1. 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品的非功效成分的含量。
2. 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量，如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。
3. 液体受试样品需要浓缩时，应尽量选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60~70℃减压进行浓缩。浓缩的倍数依具体实验要求而定。
4. 对于以冲泡形式食用的受试样品，可使用该受试样品的水提取物进行功能实验，提取的方式应与产品推荐饮用的方式相同。如产品无特殊推荐饮用方式，则采用下述方法提取：常压，温度80~90℃，时间30~60min ，水量为受试样品体积的10倍以上，提取2次，将其合并浓缩至所需浓度。
（五）给受试样品方式的要求
必须经口给予受试样品的，首选灌胃。如无法灌胃的则加入饮水或掺入饲料中。
（六）合理设置对照组的要求
以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。
二、功能学评价的基本原则和结果判定
根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品的功能种类如表9-1所示。本节就保健食品的功能学评价原则和结果判定方法进行介绍。
（一）免疫调节
1. 试验项目
（1）动物试验
①脏器／体重比值：胸腺／体重比值，脾脏／体重比值。
②细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化试验，迟发型变态反应。
③体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定。
④单核-巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清试验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验。
⑤NK细胞活性测定。
（2）人体试食试验
①细胞免疫功能测定：外周血淋巴细胞转化试验。
②体液免疫功能试验：单向免疫扩散法定IgG，IgA，IgM。
③单核-巨噬细胞功能测定：吞噬与杀菌试验。
④NK细胞活性测定。
2. 试验原则
要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫和单核-巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下，尽可能进行人体试食试验。
3. 结果判定
在一组试验中，受试样品对免疫系统某方面的试验具有增强作用，而对其他试验无抑制作用，可以判定该受试样品具有该方面的免疫调节效应；对任何一项免疫试验具有抑制作用，可判定该受试样品具有免疫抑制效应。
在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及NK细胞功能检测中，如有两个以上（含两个）功能检测结果为阳性，即可判定该受试样品具有免疫调节作用。
(二)辅助降血脂
1. 试验项目
(1)大鼠脂代谢紊乱模型
①血清胆固醇(TC)含量测定。
②血清甘油三酯(TG)含量测定。
③血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量测定。
④血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量测定。
⑤动脉硬化指数TC-HDL-C/HDL-C，LDL-C/HDL-C测定。
⑥卵磷脂胆固醇酰基转移酶(LCA T)活性测定。
(2)人体试食试验
①血清胆固醇(TC)含量测定。
②血清甘油三酯(TG)含量测定。
③血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量测定。
④血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量测定。
⑤动脉硬化指数TC-HDL-C/HDL-C，LDL-C/HDL-C测定。
⑥卵磷脂胆固醇酰基转移酶(LCA T)活性测定。
2. 试验原则
动物试验与人体试食试验相结合综合进行评价。人体试食试验应加测一般性健康指标，如血常规、肝功能和肾功能等。
3. 结果判定
大鼠脂代谢紊乱模型法：结果为阳性时，可初步判定该受试样品具有调节血脂作用。
人体试食试验法：结果为阳性时，可判定该受试样品对高脂血症人具有调节血脂作用。
血清胆固醇(TC)含量和血清甘油三酯(TG)含量中任意一项并且有两个剂量以上同时阳性，只能判定对该指标阳性。
(三)辅助降血糖
1. 试验项目
(1)动物试验
①高血糖模型动物的空腹血糖值，糖耐量试验。
②选用正常动物进行降糖试验，以排除受试样品对胰岛素分泌的刺激作用。
(2)人体试食试验
①糖耐量试验。
②空腹血糖值。
③胰岛素测定。
④尿糖测定。
2. 试验原则
常用四氧嘧啶(40～80mg/kg,ip)制造高血糖模型动物，进行动物试验。
人体试食试验为必做项目，并原则上应在动物试验有效的前提下进行。如动物试验无效，而大量有关资料显示对人有效，则可在确保安全的前提下进行人体试验。最终结果判定，以人体试验为准。
人体试食试验应加测一般健康指标，如血常规、肝功能、肾功能和症状改善情况。人体试食试验选用Ⅱ型糖尿病患者，试验期间常规治疗不停药，但其分布应与对照组大致相同。
3. 结果判定
动物试验中两项指标(空腹血糖值和糖耐量试验)有一项指标阳性，人体试食试验的糖耐量试验和空腹血糖值两项指标中一项阳性，且胰岛素不升高，即可判定该受试样品具有调节血糖作用。
人体空腹血糖下降2mmol/L或30%为显效，下降1mmol/L或10％以上为有效。动物与人体试验结果不一致时，以人体试验结果为准。
(四)辅助降血压
1. 试验项目
(1)动物试验测血压。
(2)人体试食试验测血压和观察临床症状。
2. 试验原则
①动物试验和人体试食试验所有项目必测，人体可加测一般性健康指标。
②动物试验可用高血压模型和正常动物，人体试食试验可在治疗基础上进行。
3. 结果判定
动物试验血压明显下降，人体试食试验血压明显下降、症状改善，可判定受试样品具有调节血压的作用。人体试验为必做项目。
有效：舒张压下降1.3—2.5kPa(10～19mmHg)，收缩压下降4kPa(30mmHg)以上。
显效：舒张压恢复正常或下降2.7kPa(20mmHg)以上。
（五）抗氧化与延缓衰老
1. 试验项目
(1)动物试验
①生存试验：小鼠生存试验，大鼠生存试验，果蝇生存试验。
②过氧化脂质含量测定：血或组织中过氧化脂质降解产物丙二醛（MDA）含量测定，组织中脂褐质含量测定。
③抗氧化酶活力测定：血或组织中超氧化物歧化酶（SOD）活力测定，血或组织中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-P X）活力测定。
(2)人体试食试验
①血中过氧化脂质降解产物丙二醛(MDA)含量测定。
②血中超氧化物歧化酶(SOD)活力测定。
③血中谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-P X)活力测定。
2. 试验原则
衰老机制比较复杂，迄今尚无一种公认的衰老机制学说，因而无单一、简便、实用的衰老指标可供应用，应采用尽可能多的试验方法，以保证试验结果的可信性。
动物试验，除上述生存试验、过氧化脂质含量测定、抗氧化酶活力测定三个方面各选一项必做外，还可选择一些指标，如脑、肝组织单胺氧化酶(MAO-B)活力测定等加以辅助。
生存试验是最直观、最可靠的试验方法，果蝇具有生存期短、繁殖快、饲养简便等优点，通常多选果蝇作生存试验，但果蝇种系分类地位与人类较远，故必须辅助过氧化脂质含量测定及抗氧化酶活力测定，才能判断是否具有延缓衰老作用。
生化指标测定应选用老龄鼠，除设老龄对照外，最好同时增设少龄对照组，以比较受试样品抗氧化的程度。必要时，可将动物试验与人体试食试验相结合综合评价。
3. 结果判定
若大鼠或小鼠生存试验为阳性，即可判定该受试样品具有较强延缓衰老的作用。
若果蝇生存试验、过氧化脂质和抗氧化酶三项指标均为阳性，即可判定该受试样品具有延缓衰老的作用。
若过氧化脂质和抗氧化酶两项指标均为阳性，可判定该受试样品具有抗氧化作用，并提示可能具有延缓衰老作用。
(六)辅助改善记忆力
1. 试验项目
(1)动物试验
①跳台试验。
②避暗试验。
③穿梭箱试验。
④水迷宫试验。
(2)人体试食试验
①韦氏记忆量表。
②临床记忆量表。
2. 试验原则
(1)应通过训练前、训练后及重测验前等3种不同的给予受试样品方法，观察其对记忆全过程(记忆的获得、记忆巩固、记忆再现)的影响。
(2)应采用一组(2个以上)行为学试验方法，以保证试验结果的可靠性。
(3)人体试食试验为必做项目，并应在动物试验有效的前提下进行。试验对象可以是婴幼儿、儿童、弱智、成人或老年人。
(4)除上述试验项目外，还可选用嗅觉厌恶试验、味觉厌恶试验、操作式条件反射试验、连续强化程序试验、比率程序试验、间隔程序试验。
3. 结果判定
动物试验2项或2项以上的指标为阳性，且2次或2次以上的重复测试结果一致，可以认为该受试样品具有改善该类动物记忆作用。
若人体试食试验结果阳性，则可认为该受试样品具有改善人体记忆作用。
(七)辅助改善视力
1. 试验项目
人体试食试验：视力、屈光度、暗适应、眼部自觉症状。
2. 排除眼外伤、感染、器质性病变以及其他非功能性食品所能纠正的眼疾患人群。
3. 结果判定
眼部症状积分提高，裸眼视力提高2行以上，3行以上显效，屈光度降低0.5以上，暗适应恢复或
改变，一般健康状况无异常，可判定受试样品具有改善视力的作用。
(八)促进排铅
1. 试验项目
(1)动物试验血铅、骨铅、肝等组织中铅的测定。
(2)人体试食试验选择职业接触铅人群，测定血铅、尿铅，试验过程中多次测定血铅和尿铅，以便测定血铅和尿铅的动态变化过程。
2. 结果判定
(1)动物试验动物组织中铅明显降低可判定为阳性。
(2)人体试食试验尿铅排出量明显增加可判定为阳性，人体试验为必做项目。
(九)清咽润喉
1. 试验项目
人体试食试验：咽喉部症状、体征、咽部细菌培养、体外抑菌试验。
2. 结果判定
症状明显改善，体征好转即可判定受试样品具有清咽润喉的作用。
(十)改善睡眠
1. 试验项目
动物试验睡眠时间、睡眠发生率、自主活动。
2. 结果判定
三项指标中两项指标阳性，可判定受试样品具有改善睡眠作用。
(十一)促进泌乳
1. 试验项目
(1)动物试验
①泌乳量的观察。
②仔鼠生长发育状况的观察，如选择仔鼠体重、身长等指标。
(2)人体试食试验
①泌乳量的观察。
②婴儿生长发育状况的观察。
③乳汁质量的检测，如蛋白质、脂肪等。
人体试验以泌乳量的观察为主。
2. 结果判定
人体试验为必做项目。动物试验中泌乳量明显增加，仔鼠的体重、身长的增长明显优于对照组；人体试食试验中泌乳量明显增加，婴儿的生长发育状况或乳汁质量不低于对照组，可判定受试样品具有促进泌乳的作用。
(十二)缓解体力疲劳
1. 试验项目
(1)负重游泳试验。
(2)爬杆试验。
(3)血乳酸。
(4)血清尿素氮。
(5)肝／肌糖原测定。
2. 试验原则
运动试验与生化指标检测相结合在进行游泳或爬杆试验前，动物应进行初筛。生化试验在运动前、运动停止当时和停止30min后测定。除以上生化指标外，还可检测血糖、乳酸脱氢酶、血红蛋白以及磷酸肌酸等指标。并需增加兴奋剂检测。
3. 结果判定
若1项以上(含1项)运动试验和2项以上(含2项)生化指标为阳性，即可判断该受试样品具有抗疲劳作用。
(十三)提高缺氧耐受力
1. 试验项目
小鼠常压耐缺氧试验。
2. 结果判定
耐缺氧试验阳性，说明该受试样品具有耐缺氧作用。
(十四)抗辐射
1. 试验项目
(1)亚急性试验
①30d存活率试验。
②白细胞总数。
(2)亚慢性或慢性试验
①小鼠睾丸染色体畸变分析。
②小鼠骨髓细胞微核试验。
2. 试验原则
较高剂量一次辐射，选择亚急性试验，小剂量多次辐射或长期辐射，选择亚慢性或慢性试验。
3. 结果判定
亚急性试验项目中有2项结果为阳性，则可判定该受试样品对较高剂量一次辐射有拮抗作用。
亚慢性或慢性试验中有2项结果为阳性，则可判定该受试样品对小剂量多次辐射有拮抗作用。
(十五)减肥
1. 减肥原则
减除体内多余的脂肪，而不单纯以体重减轻为标准，要观察脂肪减少的程度。
每日营养素的摄人量，应基本保证机体正常生命活动的需要。不要过分节食以增加减肥速度，因为急剧减少饮食量所降低的体重除脂肪外，大部分是水分和肌肉，实际上脂肪的消耗速度是缓慢的。
对健康无损害，无不良反应(如厌食、胃肠功能紊乱、体力下降、头晕、腹泻、脱发等)。
2. 试验项目
(1)营养性动物肥胖模型法
①体重。
②体内脂肪重量(全身或腹腔内、生殖器及肾周围)。
③脂肪细胞数目及大小测定。
④血脂测定(血清甘油三酯及总胆固醇)。
(2)人体试食试验
①体重。
②体内脂肪百分率测定或皮脂厚度测定。
③血脂测定(血清甘油三酯及总胆固醇)。
3. 试验原则
在进行减肥试验时，除以上试验项目必测外，还应进行机体营养状况的检测(如血红蛋白、白蛋白、球蛋白等)，运动耐力的测试以及不良反应的观察(如厌食、胃肠功能紊乱、腹泻等)。人体试食试验为必做项目。动物试验与人体试验相结合，综合进行评价。并需增加兴奋剂检测。
4. 结果判定
在动物试验4个指标中，有2个以上指标阳性(含2个，且其中1个指标应是体内脂肪重量)，并且无不良影响，即可初步判定该受试样品具有减肥作用。
在人体试验中，体内脂肪量显著减少，且对机体健康无损害，可判定该受试样品具有减肥作用。
(十六)促进生长发育
1. 试验项目
(1)胎仔情况活胎数，雌雄比例，死胎数，分娩胎仔总数。
(2)体重及食物利用率记录出生时及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的体重，计算断乳后幼鼠的食物利用率。
(3)发育指标记录耳廓分离、门齿萌出、开眼、长毛时间。
(4)神经反射指标平面翻正，前肢抓力，悬崖回避，嗅觉定位，听觉警戒。
2. 试验原则
(1)给受试验的时间，可根据具体情况选择在母鼠孕期、哺乳期或仔鼠断乳至成年期。
(2)观察指标除上述外，还可观察阴道开放、睾丸下降时间、负趋地性、回旋运动、视觉发育、空中翻正、游泳发育等指标。
3. 结果判定
试验项目中3项或3项以上指标为阳性，可认为受试样品有促进生长发育的作用。再进行人体试食试验验证。
(十七)增加骨密度
1. 试验项目
动物试验测骨钙含量，骨密度；对于未曾批准在食品中使用的新的钙化合物，要求测定钙吸收率和钙储留率。
2. 结果判定
股骨钙含量或股骨骨密度明显增加，钙的吸收率、储留率不低于碳酸钙对照组，可判定受试样品具有增加骨密度的作用。
(十八)改善骨质疏松
1. 试验项目
(1)动物试验选用骨质疏松模型动物，骨钙含量、骨密度、骨重量、皮质厚度；含新钙源的产品测钙吸收率、钙储留率。
(2)人体试食试验骨密度、症状。
2. 结果判定
动物试验骨钙含量或骨密度指标阳性，钙吸收率不低于碳酸钙对照。人体试食试验骨密度明显增加、骨质疏松的症状明显改善，可判定受试样品具有改善骨质疏松的作用。人体试验为必做项目。
(十九)改善营养性贫血
1. 试验项目
(1)动物试验血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉、组织细胞铁的测定。
(2)人体试食试验血红蛋白、红细胞压积、血清铁蛋白、红细胞游离原卟啉。
2. 结果判定
人体试验为必做项目。动物试验和人体试食试验中各2项指标阳性(其中1项必须为血红蛋白)，可判定受试样品具有改善营养性贫血作用。
(二十)保护化学性肝损伤
1. 试验项目
动物试验化学性肝损伤动物模型中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定和肝组织病理学检查。
2. 结果判定
病理结果阳性，两个转氨酶中任何一项阳性，可判定受试样品具有对化学性肝损伤有保护作用。
(二十一)祛痤疮
1. 试验项目
人体试食试验：痤疮的数量、皮损的状况、皮脂分泌状况。
2. 结果判定
三项指标中有两项指标明显改善，且不产生新痤疮，可判定受试样品具有祛痤疮的作用。如仅皮脂分泌指标阳性，而其他两项指标无明显改善，则判定受试样品具有减少皮脂腺分泌的作用。
(二十二)祛黄褐斑
1. 试验项目
人体试食试验：黄褐斑的数量或面积、黄褐斑的颜色深浅。
2. 结果判定
两项指标均明显改善，才可判定受试物具有祛黄褐斑的作用。
(二十三)祛老年斑
1. 试验项目
(1)动物试验
①超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶的活力。
②过氧化脂质的含量。
③皮肤羟脯氨酸的含量。
(2)人体试食试验
①超氧化物歧化酶或谷胱甘肽过氧化物酶的活力。
②过氧化脂质的含量。
③老年斑的数量、面积、颜色深浅。
2. 结果判定
(1)动物试验3项生化指标中有2项指标阳性。
(2)人体试食试验必做项目。
①老年斑数量或面积，颜色明显改善。
②老年斑数量或面积，颜色两指标中有一项指标明显改善，两项生化指标有一项结果阳性，可判定受试样品具有祛老年斑的作用。
上述两项符合任何一项，即可判定有效。
(二十四)保持皮肤的水分和油脂
1. 试验项目
人体试食试验：皮肤的水分、油脂的测定。
2. 结果判定
皮肤水分、油脂测定结果阳性，则可判定受试样品物具有保持皮肤水分、油脂的作用。对皮肤水分、油脂的保持作用可分别单独下结论。
(二十五)促进消化吸收
1. 试验项目
(1)动物试验动物体重及食物利用率，胃肠运动试验，消化酶的测定，小肠吸收试验。
(2)人体试食试验
①主要针对改善儿童食欲不佳的，选择以下观察指标：食欲、食量、体重、血红蛋白。
②主要针对消化吸收不良的，选择以下观察指标：食欲、食量、胃胀腹胀感，大便性状、次数，胃肠运动及小肠吸收等。
2. 结果判定
(1)动物试验胃肠运动、消化酶的检测以及小肠吸收试验中至少有一项指标为阳性。
(2)人体试食试验必做项目。
①针对改善儿童食欲的，应重点观察食欲、食量的改善情况，体重、血红蛋白作为辅助指标。
②针对消化吸收不良的，除食欲、食量、胃胀腹胀、大便性状等消化不良的症状体征有明显改善外，在胃肠运动及小肠吸收试验中至少有一项试验结果阳性。；
符合以上要求的，可以判定受试样品具有促进消化吸收作用。
(二十六)改善肠道菌群
1. 试验项目
(1)动物试验双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。
(2)人体试食试验菌双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、拟杆菌、产气荚膜梭菌。
2. 结果判定
(1)动物试验
①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭茵减少或无明显变化，肠球菌和／或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。
符合以上两项之一要求的，可以判定受试物具有改善动物肠道菌群的作用。
(2)人体试食试验必做项目。
①双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
②双歧杆菌或乳杆菌明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和／或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌增加的幅度。
符合以上两项之一要求的，可以判定受试样品具有改善肠道菌群的作用。
(二十七)润肠通便
1. 试验项目
动物试验小肠运动试验，排便时间，粪便重量或粒数，水分，性状。
2. 结果判定
粪便重量或粒数明显增加，加上肠运动试验或排便时间一项结果阳性，可判定受试样品具有润肠通便作用。
(二十八)保护胃黏膜
1. 试验项目
(1)动物试验胃黏膜损伤状况的观察(黏膜损伤的面积、溃疡面积和体积)。
(2)人体试食试验胃黏膜损伤的症状、体征、X线钡餐或胃镜检查。
2. 结果判定
动物试验结果有明显保护作用，人体试食试验胃部症状、体征有明显改善，胃黏膜损伤有好转，可判定受试样品具有保护胃黏膜作用，人体试食试验为必做项目。
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定的保健食品功能种类之外的其它一些功能效应的评价一并介绍如下：
(二十九)丰乳
1. 试验项目
人体试食试验：乳房体积、体重、体内脂肪含量、性激素的测定。
还应进行乳腺钼靶X线摄像和一般健康指标，检测被检样品是否含性激素，保证测定乳房体积的结果准确。
2. 结果判定
乳房体积增加，体重和体内脂肪含量无明显改变，性激素在正常水平，可判定受试样品具有丰乳的作用。
(三十)抗突变
1. 试验项目
(1)Ames试验或V79细胞基因突变试验。
(2)小鼠骨髓细胞微核试验。
(3)小鼠睾丸染色体畸变分析。
2. 试验原则
Ames试验或V79细胞基因突变试验任选一项，采用体内与体外试验相结合的原则。Ames要做4个菌株，加与不加S9，做5个剂量。
3. 结果判定
抗突变三项试验中有两项为阳性时，则可判定该受试样品具有抗突变作用。建议Ames试验重复一次，至少有一个剂量组两次试验结果一致。
(三十一)辅助抑制肿瘤
1. 试验项目
(1)动物诱发性肿瘤试验。
(2)动物移植性肿瘤试验。
(3)免疫功能试验。
①NK细胞活性测定。
②单核-巨噬细胞功能测定。
2. 试验原则
动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项中任选一项，同时必做2项免疫功能试验。
3. 结果判定
动物诱发性肿瘤试验及动物移植性肿瘤试验两项试验中有一项为阳性，并且对免疫功能无抑制作用，则可判定该受试样品具有抑制肿瘤的作用。
(三十二)改善性功能
1. 试验项目
(1)动物试验
①交配试验：大鼠交配试验，小鼠交配试验。
②勃起试验。
(2)人体试食试验性欲、勃起、射精、性快感、阴茎血压常数、阴茎动脉血流、阴茎勃起试验、电刺激射精时间。
2. 试验原则
评价改善性功能作用，应主要观察是否增强性交功能及阴茎勃起功能。考虑到影响性功能的因素很多，而睾酮对性功能的维持具有重要意义，必要时可对血清睾酮水平进行测定。
3. 结果判定
动物试验中，交配或勃起试验中有一项试验结果为阳性，人体试食试验中有一项明显改善，即可判定该受试样品具有改善性功能的作用。
三、功能学评价的影响因素
人的可能摄入量，除一般群体的摄入量外，还应考虑特殊的和敏感的群体，如儿童、孕妇及高摄入量群体。
由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果外推到人时，应尽可能收集群体服用受试样品后的效应资料。若体外或体内动物试验，未观察到或不易观察到食品的保健效应，或观察到不同效应，而有关资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应按照有关规定进行必要的人体试食试验。
在将本程序所列试验的阳性结果，用于评价功能性食品的保健作用时，应考虑结果的重复性和剂量反应关系，并由此找出其最低有效剂量。
主要参考资料
1. 卫生部. 保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）
2. 郑建仙. 功能性食品学. 北京:中国轻工业出版社,2003
3. 金宗濂. 保健食品的功能评价与开发. 北京: 中国轻工业出版社,2001
4. 尤新. 功能性发酵制品. 北京:中国轻工业出版社,2000
5. 何照范、张迪清. 保健食品化学及其检测技术. 北京: 中国轻工业出版社,1998
10个题：名词解释4个，问答6个。 1、功能（保健）食品系指具有调节人体生理功能、适宜特定人群食用，又不以治疗疾病为目的的一类食品。 2、亚健康：身体的确有不适但没有发现器质性病变的状态。它是人们表现在身心情感方面的出于健康与疾病知道的健康低质量状态及其体验。（作用：功能性食品除了具有普通食品的营养和感官享受两大功能外，还具有调节生理活动的第三大功能，也就是其体现在促进机体健康、突破亚健康、祛除疾病等方面的重要作用。） 3、功效成分：具有特殊生理作用的生物活性物质。 4、牛初乳：是指母牛分娩产犊后乳腺在7d内(有时仅指2～3d内)所分泌的乳汁。 5、自由基又叫游离基：它是由单质或化合物的均裂而产生的带有未成对电子的原子或基团。 6、免疫应答：是机体免疫系统对抗原刺激所产生的以排除抗原为目的的生理过程。 7、疲劳：在劳动或运动过程中,由于劳动或运动引起机体生理生化改变而导致或运动能力暂时下降的现象称为疲劳。 8、低聚糖（功能食品配料）或寡糖：由2——10个分子单糖通过糖苷键连接形成直链或支链的低度聚合糖。 9、膳食纤维：指凡是不能被人体内源酶消化吸收的可食性植物细胞、多糖、木质素以及相关物质的总和。 10、良好生产规范（GMP）的概念为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求——先进的管理系统。 超氧化物歧化酶（SOD）：是生物体内防御氧化损伤的一种重要的酶，能催化底物超氧自由基发生歧化反应，维持细胞内超氧自由基处于无害的低水平状态。 11、我国功能（保健）食品发展经历了哪些阶段？ 我国保健食品发展过程大体都经历了三个阶段： 第一代保健食品，为初级保健食品，仅根据食物中的营养成分，或强化的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实验证明或严格的科学论证。这代保健食品包括各类强化食品及滋补食品，如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等。 第二代保健食品，这代食品必须经过人体及动物实验，证明其具有某项保健功能。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等。 第三代保健食品，这代食品不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项保健功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等。 12、保健食品与一般食品和药品的区别： 与药品的区别：1，药品是用来治病的，而功能性食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。功能性食品重在调节机体内环境平衡与生理节律，增强集体的防御功能，以达到保健康复的目的。 2，功能性食品要求达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，在正常摄入范围内不能带来任何毒副作用。而作为药品，则允许一定程度的毒副作用存在。 3，功能性食品无需医生的处方，没有剂量的限制，可按机体的正常需要自由摄取。 与一般食品的区别：一般食品为健康人所摄取，从中获取各类营养素，并满足色、
1.功能性食品的毒理学评价包括哪几个阶段：1、急性毒性试验2、遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验3、亚慢性毒性试验（90d喂养试验）、繁殖试验和代谢试验4、慢性毒性试验和致癌试验。 2.功能性食品的评价包括哪三方面：毒理学评价、功能学评价、卫生学评价。 3.低能量食品的配料主要有：1、蔗糖替代品，含强力甜味剂和填充型甜 味剂2、脂肪替代品含代脂肪、模拟脂肪和改性脂肪3、低（无）能量填充剂，含膳食纤维和一些多糖填充剂。 4.列举出5种具有促进化学毒物排出功效的典型配料：蛋白质、碳 水化合物、Vc、VE、VA、VB（B1、B2、B12）铁、锌、硒、谷胱甘肽、金属硫蛋白。 5.化学毒物在体内的代谢方式有：1、氧化、还原与水解反应2、结合反 应3、自由基反应 6.列举出6种具有排铅功效的典型配料：蛋白质、硫化物、Vc、VD、 VE、VB1、植酸、苹果酸、柠檬酸、琥珀酸、碘、多聚氨基酸。 7.列举5种具有保护肝脏功效的典型配料。高F值低聚肽、乳酮糖、 肌醇、硒、谷胱甘肽、大豆磷脂、谷氨酰胺、脑磷脂。 8.磷脂酰胆碱对肝细胞的保护作用主要有哪些？ 9.化学毒物损伤肝脏的机理主要有哪些？ 10.列举出6种具有抗疲劳功效的典型配料 11.列举出8种具有调节肠道菌群功效的典型配料：乳酸菌、双歧杆 菌、低聚木糖、低聚果糖、低聚半乳糖、低聚异麦芽糖、大豆低聚糖、壳聚糖、溶菌酶 12.列举出6种具有改善睡眠功效的典型配料 13.在四类血浆脂蛋白中甘油三酯含量最高的是：胆固醇含量最高的是：
血浆脂蛋白的结构是双层结构，外层的主要成分是：蛋白多糖内层的主要成分是：磷脂 14.为什么说维生素B6是心血疾病发基本原因？ 15.请列举5种与高血脂症相关的矿物元素： 16.预防性高血脂模型法的评价指标有：1、血清胆固醇含量测定2、血 清甘油三酯含量测定3、血清高密度脂蛋白胆固醇含量测定。 17.简述开发糖尿病专用功能性食品营养素的搭配原则1、能量：以 维持正常体重为宜2、碳水化合物：占能量的55%-60%3、蛋白质：与正常人一样按0.8g/kg体重供给，老年人适当增加，减少蛋白质摄入量可能会延缓糖尿病患者肾病的发生与发展4、脂肪：占总能量的30%或低于30%，减少饱和脂肪酸，增加多不饱和脂肪酸以减少心血管并发症的发生5、胆固醇：控制在300mg/d 以内，以减少心血管并发症的发生6、钠盐：限制在1g/4.18MJ范围内，不超过3g/d以预防高血压。 18.列举出6种具有调节血糖功效的配料： 19.在调节血糖的功能评价时常用于制造高血糖模型动物的物质是：四氧嘧啶 20.与调节血压相关的矿物元素主要有：钠、钾、钙、镁 21.列举出5种具有改善慢性疲劳综合症功效的配料： 22.列举出10种具有增强免疫功效的配料： 23.简述高脂肪膳食影响大肠癌的发病机制。 24.简述高脂肪膳食促进乳腺癌发生的机制。 25.简述改善骨质疏松功能性食品的开发原理。 26.根据脂蛋白分子密度的不同，可将血浆脂蛋白分为四类：乳糜蛋白，较低密度脂蛋白，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白。 引起龋齿的口腔细菌是：突变链球菌 27.龋齿的原因主要有三方面因素：1、牙齿的支撑结构与抵抗力2、口
保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和 内容 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容发布日期：2013-04-03 浏览次数:1605 字号：[] 毒理试验的四个阶段和内容 1第一阶段：急性毒性试验 经口急性毒性：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试 验。 2第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 2.1基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 （Ames试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPRT基因突变试验， 必要时可另选其它试验。 2.2骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试 验。 2.3TK基因突变试验。 2.4小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析。 2.5其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性 致死试验，非程序性DNA合成试验。 2.630天喂养试验。 2.7传统致畸试验。 3第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁殖试 验、代谢试验 4第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。无论一个药
物的药效如何好，只要含有三致试验的特殊毒性（动物若干代繁殖后，查看），该药物将不会允许上市的。 2、其二，一般毒性试验，通常用老鼠或兔子去做，主要是测定半数致死量；若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上，通常认为是临床使用安全的，若半数致死量比有效剂量略大一点，那就谁也不敢使用了，万一略微超一点量就会导致患者死亡！
《功能性食品》课程教学大纲 课程名称(英文)：Functional Food 课程代码： 课程类别：(专业课) 学时：48 学分：3 考核方式：考试 适用对象：食品营养与检测专科专业 一、课程简介 本课程是食品专业方向学生的一门专业课。功能性食品被誉为“21 世纪的食品”，它是当今食品科学与工程研究领域的前沿学科，涉及到化学、生化、医学、药学、食品工程等众多学科。 通过本课程的学习，使学生掌握和了解功能性食品的概念和发展，将前面所学的基础课程和专业课程知识综合运用，利用我国食品资源、结合我国国情来研究和开发出保障人类健康的功能性食品，成为功能性食品研究、开发、管理、生产等方面的专业人才。 二、教学目的及要求 1、系统地学习和理解与功能性食品科学相关的基础知识； 2、了解或掌握各类功能性因子或成分的生理功能； 3、了解各类功能性食品资源的特点； 4、了解或掌握各类功能性食品的作用机制； 5、理解和掌握功能性食品的设计原则； 6、了解我国各类功能性食品的评价方法； 7、为学生从事有关功能性食品的生产、科学研究和产品创新打下基础。 三、与其它课程的关系 功能性食品学，是食品科学与预防医学相关内容相互融合而成的一门综合科学，涉及功能性食品生物化学、营养学、生物学、工程学和管理学等内容，是食品科学与工程及相关专业的专业选修课程。 四、教学内容 第一章绪论 （一）目的与要求 了解功能性食品的研究、应用及市场状况。 （二）教学内容： 1．掌握功能性食品的概念或定义； 2．了解功能性食品的演替过程； 3．了解功能性食品基本特征及分类； 4．了解我国功能性食品的发展现状及发展趋势。 第二章功能因子
关于功能性食品的调查报告功能性食品是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节肌体功能，不以治疗为目的的食品。下面，XX为大家分享功能性食品的调查报告，希望对大家有所帮助！ 现如今，我们已迈入一个高度发达的时代。随着经济的不断发展，人们的生活水平也在逐渐提高着。而物质生活充裕了以后，健康自然便成了大家最为关注的问题。而健康长远意义上讲并不是说你病了然后予以治疗，而是从平时就开始防病，可是通过药物来达到这一目的在现代人看来显然是极其不可行的，常言说“是药三分毒”嘛。我们最容易实施和控制的，我想应该莫过于食疗了。只有平时注意营养的科学合理搭配，才能吃出健康、吃出漂亮、吃出长寿，于是功能性食品便应运而生了。 功能性食品誉为“21世纪的食品”，是当今世界研究的热点。为了解人们对功能性食品的了解程度，并在社会上普及功能性食品，我精心设计了一份调查问卷，随机调查各种年龄层次、各消费水平的消费者，收到了较为满意的结果。 1。调查结果及分析： 调查结果：1）对功能性食品概念的了解：54%的人对其有所了解；27%的人对其根本不了解；19%的人对其比较了解；2）对市场上现有的产品的认识：群众不太清楚什么样的产
品属于功能性食品，受广告宣传的影响很大；3）对功能性食品效果的认可度：57%的人其对身体有作用，但效果不大；20%的人认为益处很大；21%的人不清楚是否有用；没有人否定其效果；4）对功能性食品的适用范围的认识：11%的人认为适用于儿童；1%的人认为适用于青少年；54%的人认为适用于中老年人；17%的人认为适用于处于伤病孕哺等特殊阶段的人；31%的人认为适用于各个年龄段的人；5）对功能性食品形式的好恶情况：31%的人觉得片剂胶囊形式更易被接受；39%的人觉得冲剂颗粒形式更易被接受；21%的人觉得液状膏状形式更易被接受；11%的人提出了其他形式，如饮料、糕点形式；6）了解功能性食品的渠道：9%的人不知道功能性食品；30%的人通过他人宣传介绍了解；54%的人通过报刊杂志网络等形式的媒体广告了解；10%的人通过社区活动或医生推荐了解；6%的人通过其他形式了解；7）对功能性食品的功能的看重点：63%的人看重其平衡人体机能的功能，如改善睡眠质量、提高记忆力等；33%的人看重其预防并辅助治疗某些疾病的功能，如心脑血管疾病等；24%的人看重其促进排除体内毒素、美容焕肤的功能；37%的人看重其清除自由基、延缓衰老、改善体质的功能；4%的人看重其其他的功能，如增强体质等；8）影响人们对功能性食品选择的因素：23%的人选择了品牌包装；36%的人选择了成分；56%的人选择了价格；59%的人选择了功效；13%的人选择了广告；
?食品添加剂的食品毒理学评价与食品安全性 ?2010/1/3 16:55:37 ?食品添加剂对于改善食品色香味，对于食品原料乃至成品的保质保鲜，对于提高食品的营养价值，对于食品加工工艺的改善以及新产品的开发等诸多方面，都发挥着极为积极的作用。由于食品工业的快速发展，食品添加剂已经成为现代食品工业的重要组成部分，并且已经成为食品工业技术进步和科技创新的重要推动力。 对食品添加剂的毒理学的评价是正确认识和安全使用食品添加剂的基础。 一．食品添加剂的基本概念 FAO／WHO在1962年所提出的食品添加剂的国际定义为：“国际食品标准计划中的食品添加剂，是指其本身通常不作为食品消费，也不作为通常食品的典型成分使用的物质，所以，不论有无营养价值，在食品的制造、加工、调制、处理、装填、包装、运输或保管的过程中，出于技术目的(包括调味、着色、赋香等)而有意识地添加到食品中的物质。这些物质本身或其副产物直接或间接地成为食品的一部分，或给食品的性质以影响，或者可以充分造成预结果。它们不包括污染物质或者是为了维持或改善食品营养价值的物质”。 根据《中华人民共和国食品卫生法》（1995年）的规定：食品添加剂是指“为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质”；同时规定，“为增强营养成分而加入食品中的天然或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂”称为“营养强化剂”。因此，营养强化剂显然也属于食品添加剂范畴。 在食品加工和原料处理过程中，为使之能够顺利进行，还有可能应用某些辅助物质。这些物质本身与食品无关，如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂和发酵用营养剂等，它们一般应在食品成品中除去而不应成为最终食品的成分，或仅有残留。对于这类物质特称之为食品加工助剂。 二．食品添加剂分类 根据GB12493-1990《食品添加剂分类和代码》规定，按其主要功能作用的不同分为：酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、胶姆糖基础剂、着色剂、护色剂、乳化剂、酶制剂、增味剂、面粉处理剂、被膜剂、水分保持剂、营养强化剂、防腐剂、稳定和凝固剂、甜味剂、增稠剂和其它共21类。 因食品用香料品种太多单独列出，见GB/T 14156-1993《食品用香料分类与编码》。 GB2760《食品添加剂使用卫生标准》,按照食品添加剂的功能分类分为酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、胶姆糖基础剂、着色剂、护色剂、乳化剂、酶制剂、增味剂、面粉处理剂、被膜剂、水分保持剂、营养强化剂、防腐剂、稳定和凝固剂、甜味剂、增稠剂、其他、香料共22类，并以附录
毒理学总结 第一章绪论 食品毒理学：研究食品中外源化学物的性质、来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品的安全性的科学。 主要研究对象：有毒有害物质（化学性污染、生物性污染、食品包装材料、食品添加剂等）、新资源食品、保健食品、转基因食品和食品中天然成分。 主要任务：研究食品中化学物质在体内的代谢动力学和毒性作用，是评价食品的安全性、制定相关食品卫生标准的基础。 主要研究方法：动物体内试验、体外试验、人体试验、流行病学研究、化学分析、风险评估和安全限量制定 第二章食品毒理学基础 1、毒物：一定条件下，较小剂量进入机体就能干扰正常的生化过程或生理功能，引起暂时或永久性的病理改变，甚至危及生命的化学物质 2、毒性、毒性分级： 毒性：外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力。
3、毒性作用：外源化学物引起机体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应。 ?毒性作用分类：（1）变态反应、（2）特异体质反应 (3) 速发与迟发性 作用 (4) 局部与全身作用 (5) 可逆与不可逆作用 (6)功能、形态损伤作用 4、生物学标志，种类 生物学标志是指针对通过生物学屏障进入组织或体液的化学物质及其代谢产 物以及它们所引起的生物学效应而采用的检测指标。背 ?分为： 接触生物学标志、效应生物学标志、易感性生物学标志 毒物举例： 有机磷农药对胆碱酯酶有抑制作用； 苯可抑制造血功能，导致贫血； 强酸、强碱可引起局部的皮肤粘膜的灼伤等 Alt：丙氨酸氨基转移酶 ast：天门冬氨酸氨基转移酶 ?1、效应和反应的区别： 效应(effect)——涉及个体，量反应。可用一定计量单位表示其强度。 反应(response)——涉及群体，质反应。百分率或比值表示
现如今，我们已迈入一个高度发达的时代。随着经济的不断发展，人们的生活水平也在逐渐提高着。而物质生活充裕了以后，健康自然便成了大家最为关注的问题。而健康长远意义上讲并不是说你病了然后予以治疗，而是从平时就开始防病，可是通过药物来达到这一目的在现代人看来显然是极其不可行的，常言说“是药三分毒”嘛。我们最容易实施和控制的，我想应该莫过于食疗了。只有平时注意营养的科学合理搭配，才能吃出健康、吃出漂亮、吃出长寿。食品业和医学在不断进步着，于是功能性食品便应运而生了。 功能性食品誉为“21世纪的食品”，是当今世界研究的热点。为了解人们对功能性食品的了解程度，并在社会上普及功能性食品，我精心设计了一份调查问卷，随机调查各种年龄层次、各消费水平的消费者，收到了较为满意的结果。 一、社会调查 1、调查结果及分析 通过对随机人群的调查发现，约15%的人根本就不知道什么是功能性食品，更不清楚功能性食品有什么功效；约62%的人对功能性食品不是很了解，对其功效不认可，觉得效果不明显，同时对功能性食品的鉴别也缺乏相应的知识；只有23%的人了解功能性食品，了解其功效，并且知晓很多种类的功能性食品和国内外大品牌。以下为部分被调查者的问卷分析结果。 大学生：对于功能性食品不了解；其效果不明显，开始有作用，后来就没感觉；对于功能性食品不信赖；从广告等媒体知道某些品牌的功能性食品。 20-30岁的男士：多少了解一点，不是很明白；其功能应是抗疲劳；用过脑白金，效果不错；价格有点偏高，应有适当下调，仍需改进，要适合长期服用。 30-40岁的阿姨：不太了解，也不用；孩子用过清华同方的产品，家人用过海藻类的产品，使用过对肠胃有帮助的产品；看过产品说明书和广告，但是仍然觉得对功能性食品的常识不了解。 30岁左右的知识分子：了解一点；功能性食品应补充微量元素，力量蛋白元素，蛋白质；用过如安利、完美等产品；觉得是无聊的消费；鉴定要有国家体系认证、说明、用法。 六七十岁的老人：了解；认为功能性食品纯属吵作；用过如深海鱼油、螺旋藻、天然维E；不看宣传；广告要务实，可信度要提高。不能看广告，要看疗效。 目前人们知晓的市场上销售的品牌主要有：钙尔奇、虫草乌鸡精、脑轻松、血尔、血乐、太太口服液、氨基酸口服液、口服免疫球蛋白、成长快乐等。 同时，被调查者普遍认为，目前社会上对于功能性食品普遍常识的介绍几乎没有，消费者对起其处于零概念，也导致了虚假广告活动猖獗。中国的功能性食品仍处在不成熟的阶段，存在标识不规范，没有统一的标准，功能性食品市场也缺乏完善的管理制度和规则，虚假、夸大广告问题严重，造成消费群体视听混乱，判断失误等。另外，保健食品的价格普遍偏高，对于其普及有很重要的影响。 2、调查建议 （1）尽快出台完善的法律法规，完善和规范功能性食品生产企业和产品市场。 （2）普及功能性食品的普遍常识，让消费者增强自身保护能力。 （3）提高功能性食品成分的稳定性，提高其功效，争取消费者的信任。 （4）降低其成本，使价格降低，让越来越多的人体会到功能性食品的优势。 二、功能性食品
《食品安全性评价》课程论文 重金属对食品安全的影响 学生姓名：梦梦 学号： 任课教师：包鸿慧 所在学院：食品学院 专业：食品质量与安全 2012年12月
重金属对食品安全的影响 摘要: 随着我国各产业的快速发展，环境中的水污染，空气污染，土壤污染日益严重，其中重金属污染以隐蔽的方式严重威胁到食品安全，从污染方面来看主要是指汞、镉、铅、铬以及类金属砷等生物毒性显著的重金属，人和动物体通过食物吸收和富集大量重金属，严重时可出现中毒症状，重金属沿食物链进入人体后，给人体健康带来严重危害。本文综述了几种重金属对食品的污染及其来源，对人体的危害及其预防，以便提高人们的食品安全意识，加强环境保护，维护人体健康。 关键词：重金属食品污染人体健康危害 一、概述 重金属是指密度在5×10-5kg/cm3以上的金属，如金(Au)、银(Ag)、汞(Hg )、铜(Cu)、铅(Pb)、镉(C d)、铬(Cr)等。有些重金属通过食物进入人体，干扰人体正常生理功能，危害人体健康，被称为有毒重金属。这类金属元素卞要有:汞、镉 ,铬（Cr）、铅、砷(As）、锌(Zn)、锡(Sn)等。其中，砷木属于非金属元素，但根据其化学性质，又鉴于其毒性，一般将其列在有毒重金属元素中。根据这此重金属元素对人类的危害不同，又将它们区分为中等毒性(Cu, Sn, Zn等)和强毒性元素((Hg, As,Cd, Pb, Cr等)。 食品中的有毒重金属元素，一部分来自于农作物对重金属元素的富集，另一部分则来自于食品生产加工、贮藏运输过程中出现的污染。重金属元素可通过食物链经生物浓缩，浓度提高千万倍，最后进入人体造成危害。进入人体的重金属要经过一段时间的积累刁一显小出毒性，往往不易被人们所察觉，具有很大的潜在危害性。 二、食品中重金属的来源 未经处理的工业废水、废气、废渣的排放，是汞、镉、铅、砷等重金属元素及其化合物对食品造成污染的卞要渠道。大气中的重金属主要来源于能源、运输、冶金和建筑材料生产所产生的气体和粉尘。除汞以外，重金属基本上是以气溶胶的形态进入大气，经过自然沉降和降水进人土壤。农作物通过根系从土壤中吸收并富集重金属，也可通过叶片从大气中吸收气态或尘态铅和汞等重金属元素。据研究，蔬菜中Pb含量过高与汽车尾气中 Pb污染有很大的关系。作物中积累的重金属可通过食物链进入人体给人们健康带来潜在危害。 农业上施用的农药和化肥是造成食品污染的另一渠道。磷肥含有镉，其施用广泛且量大，可造成土壤、作物和食品的严重污染。长期使用含Pb, Cd, Cu, Zn的农药、化肥，如磷矿粉、波尔多液、代森锰锌等，也将导致土壤中重金属元素的积累。有机汞农药含苯基汞和烷氧基汞，在体内易分解成无机汞化合物。目前我国已禁止生产、进口和使用有机汞农药，除拌种常用的醋酸苯汞、氯化乙基汞外，各国都已禁比使用有机汞农药。但民间剩余的农药，仍有间断使用的，应引起重视。 贮藏食品的大多数金属容器含有重金属元素，在一定条件下也可污染食品。另外，重金属元素还
功能性食品》课程教学大纲 课程名称（英文）:Functional Food 课程代码： 课程类别：（专业 课） 学时：48 学分：3 考核方式：考试 适用对象：食品营养与检测专科专业 一、课程简介 本课程是食品专业方向学生的一门专业课。功能性食品被誉为“21 世纪的食 品” ，它是当今食品科学与工程研究领域的前沿学科，涉及到化学、生化、医学、药学、食品工程等众多学科。 通过本课程的学习，使学生掌握和了解功能性食品的概念和发展，将前面所学的基础课程和专业课程知识综合运用，利用我国食品资源、结合我国国情来研究和开发出保障人类健康的功能性食品，成为功能性食品研究、开发、管理、生产等方面的专业人才。 二、教学目的及要求 1、系统地学习和理解与功能性食品科学相关的基础知识； 2、了解或掌握各类功能性因子或成分的生理功能； 3、了解各类功能性食品资源的特点； 4、了解或掌握各类功能性食品的作用机制； 5、理解和掌握功能性食品的设计原则； 6、了解我国各类功能性食品的评价方法；
7、为学生从事有关功能性食品的生产、科学研究和产品创新打下基础。 三、与其它课程的关系功能性食品学，是食品科学与预防医学相关内容相互融合而成的一门综合科学，涉及功能性食品生物化学、营养学、生物学、工程学和管理学等内容，是食品科学与工程及相关专业的专业选修课程。 四、教学内容 第一章绪论 （一）目的与要求了解功能性食品的研究、应用及市场状况。 （二）教学内容： 1．掌握功能性食品的概念或定义； 2．了解功能性食品的演替过程； 3．了解功能性食品基本特征及分类； 4．了解我国功能性食品的发展现状及发展趋势。 第二章功能因子 （一）目的与要求： 1.掌握功能因子的概念（在功能性食品中起生理作用的成分。又叫生理活性成 分或有效成分）； 2.了解功能因子的种类； 3.理解功能因子产生功能作用的原因及功能因子的构效关系。 （二）教学内容： 第一节功能性碳水化合物
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序 （征求意见稿） 中华人民共和国卫生部发布 1
前言 本标准代替GB 15193.1—2003《食品安全性毒理学评价程序》。 本标准与GB15193.1－2003相比，主要修改如下： ——修订“范围”中受试物的具体内容：“本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。”； ——在“术语”中增加“用于食品的包装材料和容器”、“用于食品的的洗涤剂和消毒剂”和“食品污染物”； ——将“食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容”改为“食品安全性毒理学评价试验内容”，删去四个阶段的划分。急性毒性试验增加“限量法（Limit test）、上-下法（Up-down Procedure）”，遗传毒性试验删除“小鼠精子畸变试验”，增加“体外哺乳动物染色体畸变试验”并明确了试验组合，将“30天和90天喂养试验”改为“28天经口毒性试验”和“90天经口毒性试验”，将“繁殖试验”改为“生殖毒性试验”，增加“生殖发育毒性试验”，将“代谢试验”改为“毒物动力学试验”； ——在“对不同受试物选择毒性试验的原则”中：细化“新资源食品”、“用于食品的包装材料和容器”，“用于食品的的洗涤剂和消毒剂”的原则，修改兽药残留的参照方法； ——在“毒理学试验的目的”中：将“亚慢性毒性试验——90天喂养试验，繁殖试验”分成两条：“90天喂养试验”和“生殖毒性试验”； ——在“进行食品安全性评价时需要考虑的因素”中：将“试验指标的统计学意义和生物学意义”和“生理作用与毒性作用”合并改为“试验指标的统计学意义、生物学意义和毒理学意义”；将“人的可能摄入量”改为“特殊人群和敏感人群”；“安全系数”改为“不确定系数”。 I
学号：2012220031 药学院本科毕业论文 功能性食品与健康 专业：食品科学与工程 学生：王晓龙 实习单位：江苏豪森药业集团有限公司 二O一六年六月
摘要 近年来，随着社会的发展，人们生活水平的提高，人们的思想观念不再是解决基本温饱问题，而是转变成为如何安全饮食，在利益面前，越来越多的食品安全现象挑战人们的身体素质使得人们的健康更加倾向于亚健康状态，然而如何让亚健康人群转变为健康人群，成了人们的当务之急 关键词食品安全亚健康功能性食品功能因子
Abstract In recent years, with the development of the society, people living standard rise, people's ideology is no longer the solve the problem of basic food and clothing, but how into a safe diet, in the face of interests, phenomenon of more and more food safety challenges the health of the people's physical quality makes people more inclined to inferior health, but how to make the healthy crowd into a healthy people, has become the top priority Keywords Food safety sub-health functional food Function factor
保健食品功能评价规范 第一部分功能学评价程序 一、主题内容和适用范围 1、本程序规定了评价食品保健作用的统一程序。 2、本程序适用于评价保健食品的增强免疫力功能，辅助降血脂功能功能，辅助降血糖功能，抗氧化功能，辅助改善记忆功能，缓解视疲劳功能，促进排铅功能，清咽功能，辅助降血压功能，改善睡眠功能，促进泌乳功能，缓解体力疲劳功能，提高缺氧耐受力功能，对辐射危害有辅助保护功能，减肥功能，改善生长发育功能，增加骨密度功能，改善营养性贫血功能，对化学性肝损伤有辅助保护功能，祛痤疮功能，祛黄褐斑功能，改善皮肤水份功能，改善皮肤油份功能，调节肠道菌群功能，促进消化功能，通便功能，对胃粘膜有辅助保护功能。 3、本程序规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 二、保健食品功能评价的基本要求 1 对受试样品的要求 1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。 1.2 受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及质量标准。 1.3 提供受试样品安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试样品必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的食品。功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外）。 1.4 应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。 1.5 如需提供受试样品违禁药物检测报告时，应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告。 2 对实验动物的要求 2.1 根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2 动物的性别、年龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10－15只（单一性别），大鼠每组8－12只（单一性别）。 2.3 动物应符合国家对实验动物的有关规定。 3 对给受试样品剂量及时间的要求 3.1 各种动物实验至少应设3个剂量组，另设空白对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外），受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。 3.2 给受试样品的时间应根据具体实验而定，一般为30天。当给予受试样品的时间已达30天而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。 4 对受试样品处理的要求 4.1 受试样品推荐量较大，超过实验动物的灌胃量、加入饮水或掺入饲料的承受量等情况时，可适当减少受试样品中的非功效成分的含量。 4.2 对于含乙醇的受试样品，原则上应使用其定型的产品进行功能实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大，超过动物最大灌胃量时，允许将其进行浓缩，但最终的浓缩液体应恢复原乙醇含量。如乙醇含量超过15%，允许将其含量降至15%。调整受试样品乙醇含量应使用原产品的酒基。 4.3 液体受试样品需要浓缩时，应尽可能选择不破坏其功效成分的方法。一般可选择60-70℃减压进行浓
绪论 食品安全性评价:运用现代毒理学理论,结合流行病学调查分析和阐明食品或食品中的特定物质的毒性及其潜在危害,预测人体接触后可能对人体健康产生影响的性质和强度,提出食用安全和预防措施的一门技术. 广义食品安全（粮食安全）：指的是人类的一种基本生存权力，每个人都能获得为了生存与健康所需要的足够食品。 狭义食品安全：一般是指食品本身对食品消费者健康的影响，即食品中有害物质是否存在以及对人体的健康的损害程度。 绝对安全：确保不可能因食用某种食品而危及健康或造成机体伤害，也就是食品绝对没有风险。 相对安全：在合理食用方式和正常摄入量的情况下消费某种食物或食物成分，不会导致对健康的损害，或这种食物或食物成分引起的安全风险是可以接受的。 毒理学按研究内容分为:(3个方面) 1.描述性毒理学,直接涉及毒性试验,为安全性评价和管理法规的制定提供资料. 2.机制毒理学,了解化学物质对生物体毒作用的细胞/分子印迹生化机制. 3.管理毒理学,依据描述和机制毒理学提供的资料,决定一种药品按规定的使用目的销售后,是否存在一定明显的危险性. 毒理学:研究化学物质对生物体损害作用的学科. 毒性：一种外源化学物质在任何条件下对有机体产生任何种类（慢性或急性）损害的一种能力。 食品安全性毒理学试验（分4个阶段）： 第一阶段：急性毒性试验,本实验测定半数致死量（LD50），LD50越小，外来毒力越强(毒性分级：剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒)；第二阶段：遗传毒性试验；第三阶段：亚性毒性试验（90d喂养实验）、繁殖试验、代谢试验；第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）；危险性评定由：危害识别、危害特征的描述、暴露评估和危害性特征描述组成。 靶器官不一定是效应器官,毒物作用也可以通过某种病理生理机制由另一效应器官表现出来。靶器官也不同于蓄积器官, 毒物在蓄积器官内浓度高于其他器官，但对蓄积器官不一定显示毒作用。 第四章 毒理学实验的三大原则是什么？ 高剂量应该出现明确的有害作用，或者高剂量组剂量已达到染毒的极限剂量；低剂量组应不出现任何可观察到的有害作用，但低剂量组剂量应当高于人可能的接触剂量，至少对于可能的接触剂量；中剂量组的剂量介于高剂量组合低剂量组之间，应出现轻微的毒性效应。 第三章实验动物的概念是什么? 实验动物是指遗传背景明确或者来源清楚的,经人工饲养、繁殖，对其携带的微生物及寄生虫实行控制的，应用于科学研究、教学、生产和检定等的动物。 “3R”理论及其在食品安全性评价中的应用？ （1）“3R”即替代、减少、优化。 代替：在不使用活的脊椎动物进行实验和其他科研的条件下，采用一些替代的方法，达到某一确定的研究目的。 减少：指如果某一研究方案中必须使用实验动物，同时又没有可靠替代方法，则应把使用动物的数量降低到实现科研目的所需的最小量。 优化：指通过改善动物设施、饲养管理和实验条件、优化实验操作技术减少实验过程对
第七章食品安全性毒理学评价 目的与要求： ?了解食品毒理学、食品毒物、LD 等概念；了解食品毒理学、食品安全性毒理学评价程序. 50 学习重点：毒理学、食品安全性毒理学评价过程和各阶段的主要目的. 前言 ?应用食品毒理学的方法对食品进行安全性评价, 为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包括营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品的开发提供了可靠的技术保证，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留的安全性提供了可靠的操作方法。 ?食品中有毒物质的毒理学数据主要从动物毒理学实验中获得. 第一节食品毒理学原理 一、食品毒理学基本概念 ?1.食品毒理学（food toxicology）：应用毒理学方法研究食品中外源化学物的性质，来源与形成，它们的不良作用与可能的有益作用及其机制，并确定这些物质的安全限量和评定食品安全性的科学。 毒理学定义是研究外源性化学物质对生物体的危害的科学。 一、食品毒理学基本概念 它是研究外源性化学物及物理和生物因素对生物有机体的有害作用及其作用机理，预测其对人体和生态环境的危害,对毒性作用进行定性和定量评价，包括毒性反应、严重程度、发生频率和毒性作用机制，为确定安全限值和采取防治措施提供科学依据的一门学科。 毒理学按照其研究目的及所研究的化学物质特性和用途可分为工业毒理学、军事毒理学、环境毒理学、药物毒理学、法医毒理学和放射毒理学等。 一、食品毒理学基本概念 ?2.毒物： 在一定条件下，较小剂量就能够对生物体产生损害作用或使生物体出现异常反应的外源化学物称为毒物。 食物中的毒物来源有：天然的或食品变质后产生的毒素、环境污染物、农兽药残留、生物毒素等，以及食品接触所造成的污染。 ?3.外源化学物（xenobiotics）： 是存在于外界环境中，而能被机体接触并进入体内的化学物；它不是人体的组成成分，也不是人体所需的营养物质。近来，确切的概念应称为“外来生物活性物质”。 一、食品毒理学基本概念 ?4. 毒性： 是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力，或简称为损伤生物体的能力。也可简述为外源化学物在一定条件下损伤生物体的能力。 5.急性毒性: 指机体一次给予受试化合物，低毒化合物可在24小时内多次给予，经吸入途径和急性接触，通常连续接触4小时，最多连续接触不得超过24小时。在短期内发生的毒效应。 6.蓄积毒性：指低于一次中毒剂量的外源化学物，反复与机体接触一定时间后致使机体出现的中毒作用。一种外源化学物在体内蓄积作用的过程，表现为物质蓄积和功能蓄积两个方面。 7.亚慢性、慢性毒性 ?亚慢性毒性：指机体在相当于1/20左右生命期间，少量反复接触某种有害化学和生物因素所引起的损害作用。 ?慢性毒性：指外源化学物质长时间少量反复作用于机体后所引起的损害作用。 8. “三致”作用：指致突变、致畸、致癌作用。 二、毒性物质的分类： ?（1)按其来源：分天然、合成和半合成三类； （2）按其用途及分布范围：分工业、环境、食品有毒成分、农用、医用、军事、放射性、生物性和化妆品中分布的有害化学物； (3)按其毒性强弱又可分为剧毒、高毒、中毒、低毒、微毒等。 三、剂量与作用关系 剂量与作用关系示意图 三、剂量与作用关系 从量效曲线可以看出下列几个特定位点：
我国功能性食品安全问题及其对策 张远1,2,樊瑞莉1,张令文1 (1 河南科技学院,河南新乡 453003;2 浙江省食品安全重点实验室,杭州 310035) 摘要:对功能性食品的特点、我国功能性食品安全的主要问题进行了综述。对解决我国功能性食品安全问题提出了对策。 关键词:功能性食品;食品安全;问题;对策 中图分类号:T S201.6 文献标识码:B 文章编号:1000-9973(2009)10-0029-03 The proble ms o f fun ctio n al fo od sa fe ty in Ch in a an d its cou n te rme asu res ZH AN G Yuan1,2,FAN Rui li1,ZH ANG Ling w en1 (1.H enan Institute of Science and Technolog y,Xinxiang453003,China; 2 Food Safety Key Lab of Zhejiang Prov ince,H ang zhou310035,China) Abstract:The character s of functional food safety and the m ain ex isting problem s of functional foo d safety in china w ere summ ar ized in this paper.Some co unterm easures on solv ing the prob lems o f functional fo od safety w er e finally put forw ard. Key words:functional food;food safety;pro blem;counterm easure 当今,健康已成为人们普遍关注的问题,研究食品的功能成分、营养成分,开发功能性食品已成为世界食品研究的热点和发展趋势。功能性食品的定义为 功能性食品是强调其成分对人体能充分显示机体防御功能、调节生理节律、预防疾病和促进康复等功能的工业化食品[1]。 1 功能性食品的特点[2,3] 功能性食品与普通食品相比具有以下特点:一是功能性食品首先必须是食品,必须具备食品的基本特征。一般认为,作为功能性食品应当含有一种或数种营养素并达到一定含量水平,但不能要求功能性食品等同于普通食品,为人体提供各种营养素,而且更不能将功能性食品视为正常膳食,作为各种营养素来源的主要途径。二是功能性食品除具有食品的一般特征外,还必须具有特定的功能使之与普通食品相区别。首先,这种特定的功能在管理上可以作为食品的功能来受理;其次这种功能必须是明确的、具体的、有针对性的、经科学验证是肯定的。三是功能性食品是针对特定的人群而设计的。功能性食用的范围不同于一般食品,如降血压的功能性食品只能适宜于高血压的人群。我们不排除某些功能可能适宜的人群面较广,但没有适宜于任何人群的功能性食品。四是功能性食品是以调节机体功能为主要目的,而不是以治疗为目的,这点与药品不同。五是功能性食品的产品属性既可以是传统的食品属性,如酒、饮料等,也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。 2 由功能性食品所引发的食品安全问题 因功能性食品所特有的治疗、保健功能而引发的安全问题引起了人们的普遍关注。为了保证功能性食品的安全性,我国功能性食品在审批之初,第一步就是先进行安全检测,只有等到安全过关了,才能进行功能检侧等其他程序,所以,凡是正规审批并严格照章办事的企业和产品,都不应该存在安全问题。 收稿日期:2009-04-05 基金项目:浙江省高校 重中之重学科建设项目(N o.ZZ05-08) 作者简介:张远(1979-),男,讲师,硕士研究生,研究方向为食品安全检测。 ! 29 !
食品毒理学名词解释 1，毒物：一般认为，在一定条件下，较小剂量即能够对机体产生有害作用或使机体出现异常反应的外源化学物称为毒物。 2，毒性：是指外源化学物与机体接触或进入体内的易感部位后，能引起损害作用的相对能力。 3，选择毒性：一种外源化学物只对某一种生物有损害作用，而对其他种类的生物不具有损害作用，或者只对生物体内某一组织器官产生毒性，而对其他组织器官无毒性作用，这 种外源化学物对生物体的毒性作用称为选择毒性。 4，毒性作用：是指外源化学物对生物体的损害作用。 5，*速发性毒作用：某些外源化学物在一次接触后的短时间内所引起的即刻毒性作用称为速发性毒作用。 6，*迟发性毒作用：在一次或多次接触某种外源化学物后，经一定时间间隔才出现的毒性作用称为迟发性毒作用。 7，*局部毒性作用：是指某些外源化学物在机体接触部位直接造成的损害作用。 8，*全身毒性作用：是指外源化学物被机体吸收并分至全身后所产生的损害作用。 9，*外源化学物的可逆作用：是指停止接触后可逐渐消失的毒性作用。 10，*不可逆作用：是指在停止接触外源化学物后其毒性作用继续存在，甚至对机体造成的损害作用可进一步加深。 11，*外源化学物对形态的作用：是指机体组织形态发生的肉眼或镜下可见的病理变化。12，*外源化学物对功能性的作用：通常是指外源化学物引起靶器官功能的可逆性变化。13，过敏性反应：也称为变态反应或超敏反应，是指机体对某些抗原初次应答后，再次接受相同抗原刺激时，发生的一种以机体生理功能紊乱或组织细胞损伤为主的特异性免 疫应答。 14，*特异体质反应：通常是指机体对外源化学物的一种遗传性异常反应。 15，靶器官：外源化学物可以直接发挥毒作用的器官或组织就称为该物质的靶器官。 16，生物学标志：是指外源化学物通过生物学屏障并进入组织或体液后，对该外源化学物或其生物学后果的测定标准，可分为接触生物学标志，效应生物学标志和易感性生物 学标志。 17，*接触生物学标志：是测定组织，体液或排泄物中吸收的外源化学物，其代谢物或与内源性物质的反应产物，作为吸收剂量或靶剂量的指标，提供关于接触外源化学物的 信息。 18，*效应生物学指标：指机体中可测出的生化，生理，行为或其他改变的指标，包括反映早期效应生物学标志，结构和／或功能改变效应生物学指标疾病效应生物学指标， 提示与不同靶剂量的外源化学物或其代谢物有关联的对健康有害效应的信息。 19，*易感性生物学标志：是关于个体对外源化学物的生物易感性的指标，即反映机体先天具有或后天获得的对接触外源化学物性物质产生反应能力的指标。 20，剂量：是指给予机体或与机体接触的毒物的数量；单位通常以单位体重接触的外源化学物的数量（㎎∕㎏体重）或环境中的浓度（㎎∕m3空气，㎎∕L水）来表示。21，反应：指外源化学物与机体接触后引起的生物学改变，可分为量反应和质反应两类。22，剂量—量反应关系：表示外源化学物的剂量与个体中发生的量反应强度之间的关系。 23，剂量—质反应关系：表示外源化学物的剂量与某一群体中质反应发生率之间的关系。