新药临床研究与新技术的应用
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1. 临床适应性设计的类型主要包括 ( B )种
Ａ8条Ｂ 10条Ｃ 12条Ｄ 6条
2. 临床适应性设计的类型不包括（ C ）
A 适应性随机化
B 样本量重估 C、适应性生物等效 D 适应性治疗转换
3．0 期试验研究三种类型不包括（ B ）
A 用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制
B 用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡
C 比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同
D 研究适用于开发新型的显影探针或显影技术，用于评价药物在人体内的生物分布、组织结合及靶向作用等
4．ADMET(或ADMETox) 实验, 不包含下列哪项（ D）
A 吸收实验
B 分布实验
C 代谢实验
D 药效实验
5. 粉末喷射给药系统的主要制约因素是所用剂量必须小于（ B）
A 5mg
B 6mg
C 7mg
D 8mg
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1．新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有（ ABCD ）等优点。
A 设计灵活
B 节约成本
C 缩短研发时间
D 加快新药上市
2. 通过 0 期试验，新药开发者可以实现以下目标( ABCD )
A 验证临床前研究中发现的药物作用机制是否在人体上同样适用
B 提供重要的药代动力学(pharmacokinetics，PK)信息
C 从候选药物中确定最有希望的先导化合物
D 探索药物的生物分布特征。
3. 自动化分析在AD METox实验中的应用（ ABD ）
A 离子通道药物
B 小肠上皮细胞系对药物的吸收与排泄
C 靶向药物筛选
D P45O酶代谢和细胞凋亡
4. 智能化筛选包含（ABCDE）
A 微流体操作系统
B 智能化数据
C 信号检测
D 微实验室系统
E 体内检测
5. 新型给药系统(DDS) （ ABCDE ）
A 缓控释给药系统
B 靶向给药系统
C 纳米给药系统
D 透皮给药系统
E 生物黏附给药系统
我国药品价格管制政策
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）”
1、药品价格管制的主体是（ C ）
A 药品监督管理局
B 发展改革委员会
C 政府 D企业
2、以下哪种价格规制方法是传统规制阶段的主要方法（ A ）
A成本加成 B价格上限 C利润分享 D成本调整契约
3、我国的国家零售指导价属于（ B ）
A投资回报率管制 B价格上限管制 C利润分享计划 D成本调整契约管制
4、医院制剂的原料损耗，西药最高不得超过（ D ）
A 20%
B 15%
C 16%
D 5%
5、我国的医院药品加成政策最早在设立于（ A ）年
A 1954
B 1996
C 2000
D 2006
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、药品价格管制的理论依据是（ ABC ）
A外部性 B垄断性 C信息不对称 D政府意志
2、下面哪些是对药品实施价格监管的理由（ ABCD ）
A 药品疗效的特殊性，使其无法像一般商品一样分成若干等级进行市场议价
B 药品需求价格弹性低，容易引起虚高、垄断等行为
C 药品市场竞争过于激烈，使其无法形成与医疗机构竞争的合力
D 医疗机构的垄断地位，容易导致药品价格虚高
3、下列描述中，符合当前国家药品价格管理政策的是（ ABC ）
A 我国药品价格管理，应以政府调控为主
B 我国药品价格管理，应优先鼓励原研药的生产、研发
C要根据市场实际购销价格及时调整政府定价 D 药品价格实行专家评审制度
4、政府药品定价管理的重点包括（ABC ）
A国家基本药物 B国家基本医疗保障用
C生产经营具有垄断性的特殊药品 D原研药
5、“双信封”制度中，经济技术标书主要内容包括( ABCD ）
A企业生产规模与配送能力 B 企业GMP(GSP)资质认证情况
C 企业投标药品价格
D 企业销售额与市场信誉
执业药师药学服务能力构建
一、单选题
1、以下有关“药学服务（pharmaceutical care，PC）”的叙述总，最正确的是（ D ）
A、PC是药师应用药学专业知识向用药患者提供的服务
B、PC是药师应用药学专业知识向患者提供直接的服务
C、PC是药师是用用药学专业知识向患者和社会公众提供服务
D、PC是药师以提供信息和知识的形式，满足公众与药物使用有关的
某种特殊需要
2、“药学服务具有很强的社会属性”其中的涵义是指“药学服务的对象”（ D ）
A、限于住院患者 B限于门患者
C. 限于家庭患者 D设计全社会使用药物的患者
3、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（D）
A、药品经济学知识
B、药物制剂的等效性
C、药品的生产厂商和批号
D、注射剂的配制、溶媒、浓度和滴注速度
4、以下所列药学服务的对象中，药学服务的重要人群是（ D ）
A患者 B/广大公众 C、药品消费者 D、特殊体质、小儿、老年人及哺乳期的妇女等
5、以下所列项目中，不是药历的格式和内容是（ D ）
A、患者病历
B、患者基本情况
C、患者用药记录
D、患者用药结果评价
二、多选题
1、药历的主要内容涵盖（ ACD ）
A、患者自身资料
B、药物治疗的成本
C、同时合并应用的药品
D、对药物治疗的建设性意见
2、从事药学服务的药师应对“投诉的类型”一般包括（ ABCD ）
A、退药、药品数量
B、药品质量
C、价格异议
D、服务态度与质量
3、以下有关“药学服务能提高药物治疗安全性”的叙述中，正确的是（ ABCD ）
A、有助于患者提高依从性
B、减少医疗资源的浪费
C、可预防药品不良反应的发生
D、有助于患者明确药品的方法
4、以下所列药学服务的效果中，正确的是（ ABCD）
A、提高药物的治疗效果
B、提高药物治疗安全性
C提高药物治疗依从性 D、提高药物治疗效益/费用比值
5、现代药学进入药学服务阶段，“处方调剂”仍然是药师的一项重要工作。“处方调剂”对“实施药学服务”的作用主要表现在（ ABCD ）
A、处方调剂是治疗药物检测的窗口
B、处方调剂是参与将康教育的一种形式
C、处方调剂是联系、沟通医药护患的重要纽带
D、处方调剂直接面向患者，便于指导、帮助患者合理地使用药物中西药复方制剂质量控制现状及发展趋势
考核试题：
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、中西药复方制剂的管理类别属于（C ）
A中药管理类别三类新药 B化学药管理类别三类新药 C中药管理类别六类新药 D化学药管理类别六类新药
2、对乙酰氨基酚可能产生的不良反应是（D ）
A低血糖 B低血压 C痛风性关节炎 D急性肝衰竭
3、盐酸可乐定加珍菊降压片其用量比单用减少（D ）
A30% B40% C50% D60%
4、中西药复方制剂外用制剂常含有哪种化学药物（C ）
A对乙酰氨基酚 B扑尔敏 C水杨酸甲酯 D维生素E
5、消渴丸中含有下列哪种化学成分（B ）
A扑尔敏 B格列本脲 C碳酸氢钠 D盐酸可乐定
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、中西药复方制剂包括（ABD）
A中药和化学药品 B天然药物和化学药品 C中药和天然药物 D中药天然药物和化学药品
2、中西药复方制剂监管存在哪些问题（ABCD ）
A管理类别混乱 B质量控制存在缺陷 C用药安全存在隐患 D药品名称不规范
3、维C银翘片中含有那些化学成分（ABC ）
A对乙酰氨基酚 B马来酸氯苯那敏 C维生素C D盐酸可乐定
4新复方大青叶片不宜与下列哪种药物同时服用（ABCD）
A叶酸 B磺胺类药物 C红霉素 D碳酸氢钠
5、中西药复方制剂有哪些优点（ABCD）
A合理配伍，产生协同作用 B减少药物剂量，缩短疗程 C降低药物的毒副反应
D减少禁忌，扩大适应范围
试题答案及解析1、选C，自1985年后，我国不断改进和完善对中西药复方制剂的注册审批曾在不同时期对管理类别进行过多次调整，最初是按化学药品三类新药管理，再分别按中药和化学药三类新药管理，目前仅按照中药六类新药管理。故选C。
2、选D，对乙酰氨基酚易致肝功能异常。故选D。
3、选D，珍菊降压片(珍珠层粉、野菊花、槐花米、盐酸乐宁、双氢克尿噻)有较好的降压及改善症状的作用。若以珍菊降压片常用量每次1片3次／d计，其中盐酸乐宁比单用盐酸乐宁的剂量减少60％，使剂量减小，疗效增强，并可缩短疗程。故选D。
4、选C，2010版中国药典中的11中中西药复方外用制剂中有10种含有水杨酸甲酯，因为水杨酸甲酯能促进局部血液循环。故选C。
5、选B，消渴丸由葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲组成。故选B。
谈小儿临床合理用药
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1. 下列哪种药物新生儿、早产儿不宜用（ B）
A．扑热息痛 B．氯霉素 C．小儿止咳化痰颗粒 D．妈咪爱
2. 下列小儿给药剂量的计算方法中，哪种最好（ B ）
A．按年龄计算法 B．按体重计算法
C．按体表面积计算法 D．按说明书给定儿童剂量计算
3. 小儿服用下列哪类药物易损害牙齿（ C ）
A．维生素类 B．喹诺酮类 C．四环素类 D．头孢菌素类
4. 下列哪类药易致小儿急性肾功能衰竭、听力损坏（ D ）
A．喹诺酮类 B．止咳化痰类 C．解热镇痛类 D．氨基糖苷类
5. 小儿服用喹诺酮类药易引起哪种不良反应，故应禁用（ A ）
A．骨关节软骨组织损伤 B．过敏反应
C．影响造血系统 D．雷氏综合症
二、多选题（每题有一个以上正确答案，请选出最符合题意的选项）
6. 当小儿肺炎或剧烈咳嗽时，应忌用下列哪些药（ BC ）
A．小儿止咳化痰颗粒 B．复方可待因口服液
C．咳必清止咳糖浆 D．氨溴酸右美沙芬口服液
7. 小儿药效学的主要特点有哪些（ ABCD ）
A．中枢神经发育迟缓 B．水盐代谢不平衡，易受药物影响
C．影响内分泌 D．免疫能力减弱
8. 下列药物中哪些不适合新生儿使用（ ABCD ）
A．氧化锌药膏 B．含激素软膏
C．水杨酸或硼酸软膏 D．酒精及碘酊
9. 小儿感冒发烧38.5℃时，不正确的做法是（ AB ）
A．立即用退热药退热 B．立即用抗生素消炎
C．选用治感冒的中成药抗病 D．采用物理降温
10. 下列药物哪些不能用作小儿感冒发热的常用药（ ABD ）
A．复方氨基比林（安痛定） B．感冒通片
C．三氮唑核苷（病毒唑）口服液 D．含阿司匹林制剂
谱效关系在中药有效性测定中的应用与研究
一、单选题：每题共有4个选项，其中只有一个为最佳答案。请在每题给出的4个选项中选择一个最符合题意的答案。
1.什么是中药谱效学？A
A在中医药理论现代研究的基础上，以中药指纹图谱为基础，以效应学为主要内容，应用生物信息学方法，建立中药指纹图谱与中药疗效关系的一门学科
B分析系统中各因素关联程度的一种方法，是两个系统或两个因素间关联性大小的量度
C研究变量之间密切程度的一种统计方法
D处理变量之间关系的一种统计方法和技术
2. 图谱比对方法主要用于对什么的研究？B
A适用于挥发性化学成分的研究 B主要用于血清药效指纹图谱的研究
C适用于非挥发性成分的研究 D生物大分子肽和蛋白的分离的研究
3. 中药制备工艺优化的核心是什么？C
A最大限度的保留药效物质 B最大限度的除去无效物质
C最大限度的保留药效物质，最大限度的除去无效物质
D确定复方中的主要活性成分或药效物质
4.什么是中药质量？D
A中药中化学成分的含量 B中药的药效作用
C确定中药的药效物质基础 D包括中药中化学成分的含量也包括了中药的药效作用
5. 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？A
A外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
B性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
C定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D检查及有效成分的含量测定
二、多选题：
1.中药谱效学的基本组成有哪些？ABC
A中药药效学 B相关数学模型 C中药指纹图谱 D中药化学
2.中药谱效关系现代研究方法包括哪些？ABC
A高效液相色谱法 B气相色谱法 C色谱-质谱联用技术 D薄层色谱法
3. 高效液相色谱法有“四高一广”的特点有哪些？ABCD
A高压 B高速、高效 C高灵敏度 D应用范围广
4. 中药谱效关系研究采用的数据处理方法并不统一，主要方法有哪些？ABCD
A相关分析、回归分析 B聚类分析、图谱比对法
C灰色关联度分析法 D各种方法之比较
5. 谱- 效关系的研究仍处于初级阶段，还存在着哪些问题？ABCD
A中药材本身质量不一致 B新技术不能普及 C指纹图谱与实验条件的不一致
D统计方法存在一定的缺陷
中药安全性质量控制的新技术应用及研究
考核试题
一、单选题：每题共有4个选项，其中只有一个为最佳答案。请在每题给出的4个选
项中选择一个最符合题意的答案。
1. 具有可以同时测定多种样品中的多种农药残留及代谢产物的技术方法为？A
A薄层色谱法 B气相色谱法 C高效液相色谱法 D气相色谱一质谱法
2. 关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范属于下列哪种规范？C
A GAP规范
B GMP规范
C GLP规范
D GSP规范
3. 对胃肠黏膜具有强烈的刺激和腐蚀，能引起广泛性的内脏出血是因为中药中含有哪种成分？C
A生物碱类 B毒苷类 C毒性蛋白类 D金属元素类
4. 利用选择性螯合剂和重金属生成螯合物，通过载体蛋白偶联，制备成完全抗原后，免疫动物制备多克隆抗体，从而建立的一种快速检测重金属的方法为下列哪种方法？A A免疫学方法 B比色法 C原子吸收分光光度法 D电感耦合等离子体发射光谱法
5. 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？A
A外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
B性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
C定性鉴别、检查及有效成分的含量测定
D检查及有效成分的含量测定
二、多选题：
1. 中药中重金属元素含量的常用检测方法有哪些？ABCD
A紫外分光光度法 B原子荧光光度法 C电感耦合等离子体质谱法 D高效液相色谱法2. 中药质量控制技术主要发展方向包括哪些？ABCD
A中药安全性控制技术 B中药质量控制标准体系
C中药质量控制原创性技术 D对照品生产技术
3. 中药复方配伍毒性研究主要包括？ABCD
A机体参与的中药配伍毒性研究 B基于液质联用技术的中药配伍毒性成分谱研究
C基于基因组学及芯片技术的中药配伍毒性研究 D基于代谢组学的中药配伍毒性研究4. 中药中农药残留的检测方法主要有哪些？ACD
A液相色谱一质谱联用法 B电感耦合等离子体质谱法
C免疫分析法 D超临界流体色谱
5. 中药质量控制标准体系从内容上可以分为哪几个部分？ABCD
A药材(饮片 ) 质量控制技术 B过程质量控制技术
C产品质量控制技术 D技术标准
GLP概述
三考试试题
1单选题
①GLP规定该规范适用于（ B）。
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、为申请新药证书而进行的非临床研究
D、为申请药品上市而进行的非临床研究
②为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
（ D）。
A、GMP
B、GCP
C、GAP
D、GLP
E、GSP
③GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在（ B ）。
A、药物上市后至少三年
B、药物上市后至少五年
C、药物上市后至少八年
D、药物上市后至少十年
④GLP规定，标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经（B1）批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经（B2）确认，（ B3）书面批准。
A、部门负责人；质量保证部门负责人；机构负责人
B、专题负责人；质量保证部门负责人；机构负责人
C、质量保证部门负责人；专题负责人；机构负责人
D、机构负责人；专题负责人；质量保证部门负责人
⑤GLP规定，所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，（C）签名。
A、研究人员
B、专题负责人
C、记录者
D、质量保证人员2多选题
①提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的（ ACD），保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定《药物非临床研究质量管理规范》
A、真实性
B、可塑性
C、可靠性
D、完整性
②GLP硬件主要包括（ABCDE ）。
A、动物饲养设施
B、供试品处置、各类实验和诊断功能实验室等设施
C、供试品、档案等各类保管设施
D、环境调控设施
E、研究需要的相应的仪器设备。
③GLP规定，软件部分主要包括（ ABCD）。
A、组织机构和人员
B、各项工作的标准操作规程
B、C、研究工作实施过程及相关环节的管理 D、质量保证体系。
④GLP规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应（ ABCD）。
A、建立完善的组织管理体系
B、配备机构负责人
C、配备质量保证部门负责人
D、配备相应的工作人员
⑤下面关于GLP机构负责人正确的说法为（ ACD ）。
A、应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。
B、组织制定和修改标准操作规程，保存标准操作规程的副本。
C、审核实验方案和批准总结报告。
D、确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。
妊娠期合理用药原则及其常用药物的选择
、考核试题
（一）单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、对于肾功能低下者，用药时主要考虑：（ A ）
A.药物自肾脏的转运
B.药物在肝脏的转化
C.胃肠对药物的吸收
D .药物与血浆蛋白的结合率 E.个体差异
2、药物一旦与血浆蛋白结合成结合型药物，则：（ D ）
A .易穿透毛细血管壁
B .易透过血脑屏障 C. 不影响其主动转运过程 D.影响其主动转运过程 E. 仍保持其药理活性
3、药物进入循环后首先：（ E ）
A.作用于靶器官 B .在肝脏代谢 C.由肾脏排泄
D.储存在脂肪 E .与血浆蛋白结合
4、弱酸性药物在碱性尿液中：（ C）
A .解离多，再吸收多，排泄慢 B.解离少，再吸收多，排泄慢
C .解离多，再吸收少，排泄快
D .解离少，再吸收少，排泄快
E.以上均不是
5、药物的生物转化和排泄速度决定其：（ C ）
A .副作用的多少
B .最大效应的高低
C .作用持续时间的长短
D.起效的快慢 E .后遗效应的大小
（二）多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1、经生物转化后的药物：（ADE）
A.可具有活性
B. 有利于肾小管重吸收
C.脂溶性增加
D.失去药理活性
E. 极性升高
2、吗啡禁用于分娩止痛及哺乳妇女止痛的原因是：（BD）
A．促进组胺释放 B．抑制呼吸 C．激动蓝斑核的阿片受体 D．对抗催产素的作用 E．抑制去甲肾上腺素神经元活动
3、下列在正常妊娠期情况下，孕妇的生理性改变：（ABCDE）
A．肝微粒体酶活性的增加 B．药物与血浆蛋白结合能力下降
C．妊娠期高雌激素水平的影响，使胆汁淤积，药物从肝脏代谢减慢，从而导致药物排除减慢
D．妊娠期肾血流量增加 E．肾小球滤过率增加
4、下列哪些因素可能使胎儿致畸：（ ABCD）
A．C类、D类、X类药物 B．母体的情绪应激反应有关
C．母体的营养状态有关 D．母体的疾病状态有关
E．胎儿致畸与母亲用药有关，与父亲用药无关
5、下列哪些是妊娠期合理用药的原则：（ABCDE）
A．重视母体怀孕后机体的变化规律 B．重视胚胎发育各阶段的变化规律
C．重视药物在孕妇体内的变化规律，以及孕妇用药可能对胎儿的影响
D．重视药物在胎儿体内的变化规律
E．非用药不可的，要注意选药，选用有效而安全的药物；并尽可能减少用量与缩短疗程；单一用药能控制疾病的，就不联合用药
新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1. 新版GMP认证申报资料中，成品放行程序要求：放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。简历包括C
Ａ受权人Ｂ转受权人Ｃ受权人和转授权人Ｄ以上都不
2. 新版GMP认证申报资料中，关于设备，应简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况，制订相应的清洁方法，主要是针对不同设备和不同的A
Ａ品种Ｂ品规Ｃ成品Ｄ中间产品
3. 新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或D
Ａ备案表Ｂ备案编号Ｃ审批表Ｄ A和B
4. 《规范》第六十二条规定：通常应当有单独的物料取样区。A
Ａ取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。Ｂ应有独立的净化系统Ｃ如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染。Ｄ以上都不对
5. 下面哪一项不是企业现场自我检查讲究的4个技巧C
Ａ多听Ｂ多看Ｃ多说Ｄ多问
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
6. 新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括：ABCD
Ａ适用范围
Ｂ质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）
Ｃ质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）
Ｄ质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等
7. 新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括：AB
Ａ验证方式、组织部门流程、周期Ｂ再验证、变更验证等
Ｃ验证小组成员Ｄ验证流程
8. 生产管理，应重点抓好ABCD
Ａ清洁程序的风险评估Ｂ清洁验证结果Ｃ产品质量分析Ｄ偏差处理的回顾分析等
9. 企业现场自我检查可采取12种方法，包括ABCD
Ａ顺向检查法、逆向检查法、横向检查法Ｂ统计分析法、对比分析法、举一反三法
Ｃ抽样检查法、重点检查法、复查复核法Ｄ由浅入深法、时间顺序法、现场指导培训法
10. GMP现场检查缺陷项目整改指导原则中，“整改方案”正文部分至少应包括ABCD Ａ缺陷的描述Ｂ原因的分析
Ｃ相关的风险分析评估Ｄ已（拟）采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间
2014最新医疗器械监督管理条例
一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）
1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效是（ C）医疗器械。Ａ一类；Ｂ二类；Ｃ三类；Ｄ四类。
2. 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的（ D）。Ａ品种；Ｂ品规；Ｃ检验报告；Ｄ注册证。
3. 医疗器械应当使用（B），应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
Ａ商品名；Ｂ通用名称；Ｃ企业自命名；Ｄ专利名。
4.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（A）备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
5.Ａ所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门；Ｂ所在地设区的县级人民政府食品药品监督管理部门；Ｃ所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门；Ｄ以上都不对
5. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（ D ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
Ａ 1；Ｂ 2 ；Ｃ 3 ；Ｄ 5。
二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）
6. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、（ABCD）影响医疗
器械安全、有效的事项作出明确规定。
Ａ原材料采购；Ｂ生产过程控制；Ｃ生产设备条件；
Ｄ企业的机构设置和人员配备等。
7. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（ CD ）。
Ａ管理文件；Ｂ经营环境；Ｃ质量管理制度；Ｄ质量管理机构或者人员。
8. 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录以下事项：（ ABCD ）
Ａ使用；Ｂ、维护；Ｃ转让；Ｄ实际使用时间等。
9.食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，重点监督检查：（ BCD ）
Ａ是否有提供虚假申报材料；Ｂ是否按注册或者备案的产品技术要求组织生产；Ｃ质量管理体系是否保持有效运行；Ｄ生产经营条件是否持续符合法定要求。
10.有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、
违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生
产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：( ABCD )
Ａ未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；Ｂ未取得医疗器械生产许可；
Ｃ生产、经营无注册证医疗器械；Ｄ未经许可从事第一类医疗器械生产活动的。
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
-- 科目编号：2231 全国信息化计算机应用技术水平教育培训试卷五 （考试时间：120分钟 考试总分：100分 专业认证类别：计算机组装与维护） 注意事项 1、 请首先按要求在计算机上创建您的答题文件夹； 2、 请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置保存您的答案； 【答题文件夹要求】 在本地计算机建立并设置考生答题文件夹， 文件夹命名为您的考号后10位+姓名，例如： 某考生考号为4331000001，姓名为张三，新建考生答题文件夹名为“4331000001张三”。 一、选择题部分（共20空，每空0.5分，共10分） 【操作要求】 请将题库中计算机组装与维护答题卷.doc 文件考至考生文件夹中。打开此文件，将以下各小题的正确答案填入指定的范围中，并及时进行保存。 1、鼠标按其工作原理来分，有 机械 鼠标、光学鼠标和光机鼠标。 2、.显示卡的几个重要器件包括 输入 输出端口显存颗粒、显卡芯片 和BIOS 芯片。 3、 显示器按显示原理通常分为 显示器、 显示器和等离子显示器等。 4、计算机常用输出设备主要有：打印机、显示器、扬声器等 5、目前主板上连接外部设备的扩展槽常有PCI 及AGP 和PCI-IE 。 6、主板上的一个IDE 接口接2个IDE 硬盘，一个称为 主硬盘，另一个称为从硬盘。 7、微机故障的分析与判断方法有拔插法、交换法、比较法、程序测试法及动态分析等。 二、选择题（共10小题，每小题1分，共10分）： 【操作要求】 请将题库中计算机组装与维护答题卷.doc 文件考至考生文件夹中。打开此文件，在以下 每小题列出的四个备选项中，只有一个是符合题目要求的，错选、多选或未选均无分。请将正确答案填入指定的范围中，并及时进行保存 1、控制器通过一定的（ ）来使计算机有序的工作和协调，并且以一定的形式和外设进行信息通讯。 A.控制指令 B.译码器 C.逻辑部件 D.寄存器 2、对一台计算机来说,（ ）的档次就基本上决定了整个计算机的档次。 A.内存 B.主机 C.硬盘 D.CPU 3、在计算机工作时,（ ）给运算器提供计算机所用的数据。 A.指令寄存器 B.控制器 C .存储器 D.CPU 4、运算器运算的结果要存储在（ ）中。 A.指令寄存器 B.存储器 C.控制器 D.CPU 5、计算机的（ ）设备是计算机和外部进行信息交换的设备。 A.输入输出 B.硬盘 C.中央处理器 D.存储器 6、输入设备就是负责把计算机所要处理的问题转换为计算机内部所能接受和识别的（ ）信息。 A.ASCII 码 B.二进制 C.数字 D.电 7、一个字节由（ ）位二进制信息组成。 A.2 B.4 C.8 D.16 8、计算机的容量一般用（ ）来表示。 A.位 B.字 C.字长 D.字节 9、评定主板的性能首先要看（ ）。 A.CPU B.主芯片组 C.主板结构 D.内存 10、计算机的开机自检是在（ ）里完成的。 A.CMOS B.CPU C.BIOS D.内存 三、实作题（共80分）： 【操作要求】 单人单机，结合windows 2003操作系统下的虚拟机环境中互相进行操作，每人操作两个操作系统。考生根据试题要求保存相应图片，阅卷教师根据考生所保存图片评分。(以大题号+小题号为文件名，例如：第三题的第1题第(3)小题，保存文件名则为：3.1.3.bmp) 考试环境： 1、硬件环境：每人计算机2台（主机+虚拟机）； 2、软件环境：WINDOWS 2003 SERVER
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和
证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分
临床试验启动阶段具体操作细则 1、经SFDA批准进行临床试验，取得临床研究批件。 2、制定临床研究计划及标准操作规程（SOP）。 在临床试验启动前，需制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。 包括：临床进度总体时间安排、临床启动计划、临床监查计划、临床统计计划、临床总结计划、临床费用预算、可能出现的问题及解决方法等。 3、按照法规、地区等因素初步筛选拟定临床试验参与单位，从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。拜访以考察其： （1）合作意向、主要研人员资格、数量、工作经验； （3）试验场所、床位； （4）临床试验检查仪器和设备； （5）日门诊量/相关疾病住院人数等； （6）在研的项目，尤其是竞争研究情况。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床组长单位和参加单位。 4、提供临床批件及全套申报临床资料至组长单位制定临床试验方案及CRF表。 包括：临床批件、综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料、其他相关文献资料。 5、组长单位根据相关资料拟定临床试验方案并设计CRF样表（草案），注册部会同组长单位主要研究者初步修订方案及CRF样表。 6、召开多中心临床方案讨论会（试验启动会）。 （1）与各中心协商召开时间、地点及与会人数；拟定会议工作安排及分工； （2）准备临床方案讨论会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；（3）召开方案讨论会并讨论临床方案、CRF表及相关问题。 （4）确定各中心的病例数分配，安排试验进度。 7、修订临床方案及CRF表、制定随机表 根据临床方案讨论会意见，由注册部负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定；同时由统计单位根据病例分配制定出随机表。 8、将最终方案申请组长单位伦理委员会审批 将临床研究批件、临床研究方案等资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。 9、SFDA备案：将临床研究方案（已交由各中心负责人签字）、临床研究参加机构名称及研究者姓名、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等资料整理齐备后，报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 10、签订临床研究合同 注册部在与各临床中心协商研究费用等相关事宜后，起草研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。 11、注册部编写研究者手册，联系印刷厂印制试验方案、CRF表及研究者手册。CRF表（含知情同意书）应为正式三联无炭复写。 12、由已通过GMP的生产车间制备临床研究用样品，购买对照药。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 （1）根据临床试验类型（随机/双盲等）计划临床样品数量和包装形式； （2）做计划购买对照药品； （3）设计各种规格临床研究用样品标签； （4）设计各种大小临床样品包装盒；
计算机应用技术专业就业前景怎么样 随着科技的进步和信息事业的发展，尤其是计算机技术的发展与网络应用的逐步普及，电脑已成为人们工作和生活中不可缺少的东西。IT行业迅猛发展，就业工作岗位也彼彼皆是，在最近几年内，IT职场排行榜仍旧处于所有行业中的“老大”。下面小编给大家分析一下计算机应用技术专业就业前景怎么样： 计算机行业良好的就业前景及薪酬待遇吸引了大量非计算机应用技术专业的人，大部分是年轻人。他们迫切需要依靠学习和培训获得进入计算机应用技术专业业的技术能力。而另一个方面，计算机应用技术专业行业中职业的变化和更替也是最为频繁的，它要求从业者必须不断地学习才能保持这种持续工作的状态。同时一个人学习的技术越先进，掌握的技术越全面，那么这个人的事业发展前景就越广阔，工作选择的机会就越大。 计算机应用技术专业就业前景：从总体上讲，社会对计算机人才总需求量没有明显变化，但毕业生就业岗位分布和岗位层次将更宽泛，需求的主体由政府机关、金融单位、电信系统、国有企业转向教育系统、非公有制经济实体等中小用人单位。由于毕业生人数剧增，就业率与供求比例明显走低。 计算机应用技术专业就业前景方向：各级管理部门、金融机构、工商企业、事业单位的管理信息系统开发维护人员及技术人员；电信部门、信息技术单位、税务部门、政府机关、学校、证券公司、计算机及网络公司中从事计算机应用、维护、推广、销售、咨询、培训技术员；企事业单位软件开发、软件维护技术员；INTERNET 技术领域内的网站设计、管理、维护技术人员。 以上就是小编给大家整理的计算机应用技术专业就业前景怎么样，希望对大家能有所帮助。 本文来源个人简历https://www.doczj.com/doc/70643146.html,/
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、
止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
.2新药研发的定义及过程 从新化合物的发现到新药成功上市的过程通常被称为新药研发。新药研发是 一项系统的技术创新工程，其通过试验不断改进药物性能，并证明该药物的有效 性和安全性，同时经过严格的科学审查，最后取得发给的允许上市的证明文件。 从完整意义上说，新药的研发过程需要历经“药物发现”、“药物临床前研究”及 “药物临床研究”三个阶段。通常，“药物临床前研究”及“药物临床研究”这 两个研究阶段又被统称为“开发阶段”，这三个阶段的工作相互关联并且各有侧 重点。 “药物发现”环节是药物研发活动的开始，具有浓厚的科研探索性质，旨在 找到并确定针对某一疾病具有活性的先导化合物。此阶段工作内容包括作用机理 的研究、大量化合物的合成、活性研究等以寻找先导化合物为目的的研究工作， 涉及到分子生物学、微生物学、生物化学、有机化学甚至基因组学等学科。药物 发现处于新药研发早期，是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，失败率极高， 不但需要极高的科研水平，且投入巨大，所以往往由高校或者科研院所在从事基 础研究中完成，研发经费来源主要依靠政府资助学校科研经费拨款，各级政府科 研计划资助等，以及部分制药公司的资金投入。 “药物临床前研究”是药物研发过程中最为复杂的环节，是承上启下的关键阶段，其主要目的是针对己经确定的先导化合物进行一系列非人体试验的研究， 这一阶段的工作完成后需要向政府监管部门提出临床试验申请并接受技术审评， 审评通过后方可进入下一研究阶段。此阶段工作内容包括药学研究，安全性评价、 药代动力学评价等成药性研究内容参见图一，涉及到药物化学、药剂学、药物分 析学、药理学、药物代谢动力学、药理毒理学等学科。
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
唐山师范学院本科毕业论文 题目计算机应用技能培训系统的设计与实现 学生赵慧子 指导教师英锋副教授 年级 2003级 专业计算机科学与技术 系别计算机科学系 唐山师范学院计算机科学系 2007年5月
郑重声明 本人的毕业论文（设计）是在指导教师英锋的指导下独立撰写完成的。如有剽窃、抄袭、造假等违反学术道德、学术规范和侵权的行为，本人愿意承担由此产生的各种后果，直至法律责任，并愿意通过网络接受公众的监督。特此郑重声明。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日
目录 标题 0 摘要 0 1序言 0 1.1计算机应用技能培训系统开发背景 0 1.2系统发展的现状 0 2系统需求分析 (1) 2.1项目概述 (1) 2.2具体需求 (1) 3系统设计 (1) 3.1模块设计 (1) 3.1.1学生模块设计 (2) 3.1.2教师模块设计 (3) 3.1.3管理员模块设计 (3) 3.2数据库设计 (4) 4系统实现 (5) 4.1 各功能模块具体实现 (5) 4.2系统特色 (6) 4.3关键技术的实现 (6) 4.3.1 Word文档操作阅卷实现 (7) 4.3.2 Excel电子表格操作阅卷实现 (9) 4.3.3 PowerPoint幻灯片操作阅卷实现 (10) 5结束语 (11) 参考文献 (11) 致谢 (12) 外文页 (13)
计算机应用技能培训系统的设计与实现 赵慧子 摘要随着计算机应用技术和网络技术的不断发展，计算机的应用能力已经成为现代大学生知识结构中的重要组成部分。建立基于网络的计算机应用技能培训平台，为学生课外练习提供了良好的学习环境。文章论述了计算机应用技能培训系统的开发背景和现状分析，并对该系统的需求进行分析，根据需求分析，设计出系统的模块结构，接着详细论述了各功能模块的实现方法和主要技术。文章重点介绍了通过对Office软件的VBA对象结构的分析，把阅卷宏命令内嵌在试题文件中实现对Word文档，Excel电子表格，PowerPoint幻灯片操作的试卷评阅。该计算机应用技能培训系统，能提高学生对计算机Word文档，Excel电子表格，PowerPoint幻灯片操作的熟练性，对学生的计算机应用技能水平提高的更快，更直接。 关键词计算机应用技能培训VBA 阅卷应用技能水平提高 1序言 1.1计算机应用技能培训系统开发背景 随着全球数字化、信息化和网络化技术的全面发展，计算机正日益深入到人们的日常生活与工作之中，计算机和网络知识己经成为当代文化的一个重要组成部分。了解计算机的基本理论和知识，具备计算机的使用方法和应用能力，己成为人们知识结构中不可缺少的部分；而掌握计算机和网络的基本知识、基本操作与应用，己经成为现代社会中人们必备的文化素质。计算机的应用能力作为人才素质、能力结构中的重要组成部分，日益得到人们的重视。 在这样的时代背景下，国家对普及和推广计算机知识与应用工作高度重视，举办各种的计算机考试来推广计算机的应用。计算机水平考试的影响不断扩大，其考试对象已经从开始的面向少数计算机专业人员，逐步发展到面向一般的科技人员，进而面向普通大众，出现了多种计算机考试，分别面向不同的考试对象。有面向全国普通大众的国家计算机等级考试、面向科技人员职称评定的各省市职称计算机考试、面向公务员的各省市公务员计算机应用能力考试、面向普通就业者的劳动技能培训计算机考试、面向大专院校学生的大学生计算机等级考试等。这些考试的目的就在于促进应试人员计算机知识与应用技能的掌握和提高，以培养和造就更多的既懂本行业务又懂计算机的应用型人才。 随着网络技术的发展和普及,校园网的应用,网络教学或辅助教学的应用, 也是21 世纪教与学 的主要环境。建立基于校园网络的计算机应用技能培训平台,学生随时随地可在网上对计算机的基本应用技能进行练习,接受答疑服务等,为学生课外练习提供了良好的学习环境。留言板使师生在交流过程中突破时间和空间的局限,加强学生与教师的交流与沟通。因此计算机应用技能培训平台的建立,充分调动学生学习的主动性、积极性,为学生的自主学习能力的培养提供了良好的环境。 1.2系统发展的现状 计算机应用技能培训重点考察学生对计算机基础知识的掌握情况，题目类型一般有计算机基础
关于组织2014-2015学年第2学期 第一批全国信息化计算机应用技术水平教育培训（CCAT）认证 “办公自动化高级操作员”考试报名的通知 ·关于CCAT资格认证 全国信息化计算机应用技术水平教育（Certificate of Computer Application Techniques,简称CCAT），是中国人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心推出来的,为社会大规模培养信息化发展所需的应用型、管理型、决策分析型专业技术人才，以重点培养实践能力和管理能力为主要特色的、全国性的培训、认证项目。CCAT认证有机电、设计、网络、信息技术、电子、商务管理六大认证体系，各认证科目分为三个级别：高级操作员级，助理工程师级，工程师级。凡参加CCAT资格认证培训考试合格通过者，可获得印有国家人事部中国高级公务员培训中心和全国信息化计算机应用技术资格认证专用章的资格证书，表明了该考生已具备了某领域工程师级别的技术水平和能力，是全国各级政府机关单位、企事业单位、外资企业及各大公司选聘人才的有效依据。所有获得CCAT证书的考生信息均可在CCAT官方网站https://www.doczj.com/doc/70643146.html,和人力资源和社会保障部国家人事人才培训网https://www.doczj.com/doc/70643146.html,查询，确保证书的真实性、规范性。 ·关于“办公自动化高级操作员”考试 “办公自动化高级操作员”是CCAT项目中的信息技术（IT）工程师体系办公自动化系统工程师模块的高级操作员级考证。 ·鉴定方法：理论+实践 理论考试参加CCAT授权考试中心佛山考试中心组织的统一理论考试。 实操考试考试方式为计算机操作。 ·报考条件 学院在校学生 ·收费标准 办公自动化系统工程师(高级操作员)：鉴定费260元，免教材费、辅导费。 ·报名截止日期 2015年4月21日- 2015年4月30日 ·考试时间 2015年5月21日（星期四）
https://www.doczj.com/doc/70643146.html, 计算机应用技术有哪些课程 当收到高考成绩的时候，你是否感到万念俱灰，甚至开始怀疑人生。这个时候谁的安慰都没有用，就想一个人好好静一静，睡一觉不要醒来。但我们还是要醒来，还是要选择新的生活。详情请咨询点击查看。 现在学电脑的人是越来越多，但如何能够真正选择一个好的电脑学校，求学者难免迷茫。选择一个好的电脑学校主要有以下几个标准： 1课程内容； 2课程安排； 3学习时间； 4专业程度； Java是一种语言的书写，一种灵魂的寄托和一种创新的展示，同样也是创新的新纪元。比如说：手机程序就是它的书写，手机功能就是它的寄托，手机应用就是它的创新。简单说Java未来发展趋势是可观的。说到Java不得不说北大青鸟，北大青鸟建校以来专注IT十余载，教学为重，培训IT精英为己任。 近几年来，很多技校生都盲目跟风，认为计算机专业、会计、电子商务、旅游管理等等专业热门而且专业听上去高大尚，但是忽略了这些专业大学里面都普遍设有，供大于求的现状！中国烹饪协会指出，未来5-10内，中国的餐饮人才缺口总量将达到1000万，庞大的缺口数字显示出厨师行业的巨大潜力，如今，厨师、西点师已经成为紧俏的职业。而经过正规系统培训的烹饪、烘焙人才更是餐饮企业争抢的“香饽饽”！年薪10万招聘不到一个厨师长是常事。几年前，上海国际会展中心开出50万元的天价年薪招聘一名行政总厨，没想到应聘者寥寥，最后费尽周折才从国外高薪引进了一名总厨！您想成为年薪10万的人才乃至50万的技术
https://www.doczj.com/doc/70643146.html, 北大青鸟沈阳三好校区是北大青鸟在西南地区的重要校区，课程体系极为齐全，其中专业自然就有大家追崇的安卓工程师。 "北大青鸟的学费北大青鸟学费是由总部统一制定的标准和要求来收取的。主要根据学员学历高低、计算机基础情况、逻辑思维能力、学习阶段，来为学员设置相应的学习课程。由于学费是按照课时收取的，不同情况学员收费自然有高有低，所以学费是没办法固定的。"详情请咨询点击查看。
1新药临床前药动学研究的目的与意义 目的：了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。 意义： 是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？ 灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些？ 新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用的安全性和有效性。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4新药临床研究的基本要求有哪些？ 在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》等。应有国家药品监督管理局的临床研究批件。 应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内进行。临床研究必须有明确的目的、充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批准。 5临床试验的研究者应具备哪些条件？ 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识
一、背景资料 GCP：Good Clinical Practice的缩写，中文意为“药物临床试验质量管理规范”。我国现行的GCP法规于2003年8月6日发布，并于2003年9月1日起正式施行。 1、GCP诞生的历史背景 GCP的概念产生于70年代，主要源于： ?滥用人类受试者 ?随意进行临床试验 ?不重视受试者的权益 ?发生严重不良事件 让我们来了解两起著名的严重不良事件 1938年的万灵磺胺事件 1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。 20世纪最大的药物灾难：60年代的“反应停”事件 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide (又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际上这是一种10 0%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6 000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocornelia）。 严重不良事件的发生，使世界各国政府认识到有必要通过立法，要求药品上市前必须进行临床试验，以评价其安全性和有效性。 2、GCP的制订 国际上： ?1980年美国最早提出GCP ?1981年欧共体制定GCP ?1992年欧共体颁发GCP指南 ?1994年WHO-GCP指南发布 ?1996年ICH-GCP发布 国内：
临床试验基本流程
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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
第十二章新药临床前药物代谢动力学研究 第一节新药临床前药物代谢动力学研究的目的和意义 创新药物的开发是一项高风险、高投入和高回报的产业。一旦一个创新药物开发成功并上市就可以为开发者带来巨额的利润。但目前创新药物开发的成功率的很低,命中率约为五万分之一,在发达国家开发成功一种新药需要耗资5-10亿美元左右,研究周期约在10年左右。许多体外研究认为很有前途的候选化合物可能因在体内活性很低甚至无体内活性或体内具有较大的毒性而夭折，造成极大的人力和财力的浪费。缺乏体内活性可能是由于其药动学性质不理想，如首关消除较强或不易通过肠黏膜被吸收，生物利用度太低；或代谢太快，半衰期太短；或不易通过生物膜而进入靶器官。而体内的毒性则可能是由于其在体内形成的毒性代谢物所致。据文献报道进入临床试验后约有40%的候选化合物是由于药动学方面的原因而被淘汰的，这足以说明药动学研究在创新药开发研究中的作用。一个候选化合物不仅要有较高的体外活性和较低的毒性，还应具有理想的药动学性质，即较高的生物利用度和理想的半衰期。因此，在新药开发的早期阶段，可利用各种体内和体外模型对候选化合物药动学进行初筛，以便在研究开发的早期就确定该候选化合物是否有继续开发的价值，并可以根据筛选的结果对先导化合物进行结构改造或修饰，以获得具有良好药动学特性的新候选化合物。最优的候选化合物是从一次次的优化循环中诞生的，每一次的优化循环都通过药理学、毒理学和药动学筛选结果反馈来指导下一步合成或结构改造。这样循环往复最终产生具有良好的药理学、毒理学和药动学特性的最佳候选化合物，进入下一步的临床研究。由此可见新药的临床前药动学研究在创新药物的开发研究中占有重要的地位，它与临床前药理学研究和毒理学研究一起构成一个三位一体的完整的新药筛选和评价体系。 临床前药动学研究的目的是阐明新药在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点，并提供一些重要的药动学参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、速率和排泄量。它可以为 293
精品文档 精品文档 科目编号：2231 全国信息化计算机应用技术水平教育培训试卷五 （考试时间：120分钟 考试总分：100分 专业认证类别：计算机组装与维护） 注意事项 1、 请首先按要求在计算机上创建您的答题文件夹； 2、 请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置保存您的答案； 题 号 一 二 三 总分 总分人 1 2 3 4 5 6 7 分 数 【答题文件夹要求】 在本地计算机建立并设置考生答题文件夹， 文件夹命名为您的考号后10位+姓名，例如： 某考生考号为4331000001，姓名为张三，新建考生答题文件夹名为“4331000001张三”。 一、选择题部分（共20空，每空0.5分，共10分） 【操作要求】 请将题库中计算机组装与维护答题卷.doc 文件考至考生文件夹中。打开此文件，将以下各小题的正确答案填入指定的范围中，并及时进行保存。 1、鼠标按其工作原理来分，有 机械 鼠标、光学鼠标和光机鼠标。 2、.显示卡的几个重要器件包括 输入 输出端口显存颗粒、显卡芯片 和BIOS 芯片。 3、 显示器按显示原理通常分为 显示器、 显示器和等离子显示器等。 4、计算机常用输出设备主要有：打印机、显示器、扬声器等 5、目前主板上连接外部设备的扩展槽常有PCI 及AGP 和PCI-IE 。 6、主板上的一个IDE 接口接2个IDE 硬盘，一个称为 主硬盘，另一个称为从硬盘。 7、微机故障的分析与判断方法有拔插法、交换法、比较法、程序测试法及动态分析等。 二、选择题（共10小题，每小题1分，共10分）： 【操作要求】 请将题库中计算机组装与维护答题卷.doc 文件考至考生文件夹中。打开此文件，在以下 每小题列出的四个备选项中，只有一个是符合题目要求的，错选、多选或未选均无分。请将正确答案填入指定的范围中，并及时进行保存 1、控制器通过一定的（ ）来使计算机有序的工作和协调，并且以一定的形式和外设进行信息通讯。 A.控制指令 B.译码器 C.逻辑部件 D.寄存器 2、对一台计算机来说,（ ）的档次就基本上决定了整个计算机的档次。 A.内存 B.主机 C.硬盘 D.CPU 3、在计算机工作时,（ ）给运算器提供计算机所用的数据。 A.指令寄存器 B.控制器 C .存储器 D.CPU 4、运算器运算的结果要存储在（ ）中。 A.指令寄存器 B.存储器 C.控制器 D.CPU 5、计算机的（ ）设备是计算机和外部进行信息交换的设备。 A.输入输出 B.硬盘 C.中央处理器 D.存储器 6、输入设备就是负责把计算机所要处理的问题转换为计算机内部所能接受和识别的（ ）信息。 A.ASCII 码 B.二进制 C.数字 D.电 7、一个字节由（ ）位二进制信息组成。 A.2 B.4 C.8 D.16 8、计算机的容量一般用（ ）来表示。 A.位 B.字 C.字长 D.字节 9、评定主板的性能首先要看（ ）。 A.CPU B.主芯片组 C.主板结构 D.内存 10、计算机的开机自检是在（ ）里完成的。 A.CMOS B.CPU C.BIOS D.内存 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 考 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 生 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 答 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 题 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 不 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 准 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 超 ,,,,,,,,,,,,,,,,,, 过 ,,,,,,,,,,,,,,,,, 此,,,,,,,,,,,,,,线,,,,,,,,,,,,,,,,, 身 份 证 号 码 计算机组装与维护工程师 认 证类别 姓 名 准 考 证 号 码 地 区
《计算机应用技术》专业人才培养方案 一、学制与招生对象 学制： 招生对象： 二、培养目标 本专业培养适应社会主义市场经济需要，德、智、体、美全面发展，具有良好的思想品德和职业道德，掌握计算机中高级应用、数据库原理、网页设计、网站建设与规划、图像处理等知识与技能，具备从事大中型网站设计、开发、建设与维护等能力，在企事业单位及IT领域单位（企业）从事网站规划、网页设计和网站维护等工作的高技能应用型人才。 三、培养面向岗位或岗位群 计算机应用技术专业的学生，只要掌握专业知识、专业技能和具备专业素质，熟悉行业与相关行业背景、了解政策、法律和人口环境等，其就业范围相对广泛。可从事各类企业网页设计开发、电子商务系统设计与开发、动态网站应用程序员等岗位的工作。具体岗位如下： 1、各种行业公司网页设计师 2、各种行业公司网页规划设计师 3、各种行业公司网站构架师 4、各种行业公司网站设计师 5、公司网站制作人员 四、培养要求 <一>知识要求 掌握一定的人文社会科学知识。 掌握必备的英语、计算机及其应用的基础知识。 掌握色彩搭配知识。 掌握网站的基本概念、创建网站的方法和维护使用方法。 掌握虚拟主机和域名知识，熟悉一门以上动态网站语言(https://www.doczj.com/doc/70643146.html,、PHP)，能够进行网站架设与规划。 掌握数据库应用开发知识。
<二>能力要求 1、具有一定的协调工作能力、组织管理能力。 2、具有较强的获取信息、发布信息和信息资源建设能力。 3、具有网页设计及实施、调试、操作、运行、管理、软硬件不断更 新的能力。 4、具有阅读本专业的英语资料的能力。 5、具有自我学习、知识技能的更新、适应岗位变化、分析问题解决问题、开拓创新的能力。 <三>素质要求 1、思想道德素质 (1) 热爱祖国，拥护中国共产党的领导，拥护党的基本路线、方针政策，努力为人民服务，有事业心和责任感，能吃苦耐劳。 (2) 拥护宪法，有民主和法制观念和公民意识，遵纪守法。知法、懂法、守法。 (3) 树立科学的世界观和方法论，有正确的人生观和世界观、价值观。 (4) 遵守职业道德、社会公德，有理想、有道德、有纪律、有文化，具有良好的社会道德，爱岗、敬业。 (5) 具有高尚的人格品德，自尊、自强、自立、自爱、自重。 2、专业素质 (1) 掌握人文社科基础知识，能用科学发展观等正确理论分析问题，解决问题；掌握法律基础知识，能运用法律维护社会公共利益和个人合法利益。 (2) 具有专业技术素质。能够不断的创新，能与其他相关专业接轨，设计风格各异的大型商业网站的能力；具备根据市场变化进行网站维护更新能力。 (3) 具有再学习，提高和更新知识，不断发展和拓宽业务领域的素质。 3、身体心理素质 (1) 掌握科学锻炼身体的基本技能，养成科学锻炼身体的习惯，讲究卫生保健，达到国家大学生体育合格标准，身体健康。 (2) 有健康的心理素质，良好的文化修养。思维敏捷，思路开阔，逻辑性强，有信心，决心和恒心，沉着、理智、坦诚、热情、乐观、刚毅，能正确控制自己的情绪，情感丰富。 (3) 具有理智、沉着、坦诚、热情、乐观向上、富有朝气的性格气质。 1
新药研发基本流程
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学
的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。