附件1
第一类医疗器械生产备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第一类医疗器械生产备案材料要求
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日
附件1 第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 附件2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图；
12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 附件3 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章） 日月年备案日期： 附件4 第二类医疗器械经营备案表
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录 年度
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？ 一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件： 1.需要具备企业法人营业执照 2.一类医疗器械生产登记备案表 3.一类医疗器械产品注册证 只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。 一类医疗器械注册办理时限,第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 一类医疗器械注册需提交的资料： (一)《境内医疗器械注册申请表》 申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 1.“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； 2.“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料 中所用名称、规格型号一致。 （二）医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1.申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核 定的生产范围内； 2.《工商营业执照》在有效期内。 （三）适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1.采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行 业标准的有效文本及采标说明； 2.采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编 制说明。 （四）产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： 1.产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； 2.检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核 人员签字或盖章、检验日期等； 3.如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议 书。 1.申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管 理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； 2.提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定 证书（复印件）。 3.产品名称、型号、规格； 4.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 5.《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报 时内容为空白）、产品标准编号； 6.产品的性能、主要结构、适用范围。 7.企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情 况的说明； 8.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； 9.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品） 药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； 10.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况； 11.企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验 证情况等。 （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： （六）医疗器械说明书
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
新乡一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 2.办理窗口联系方式： 办理窗新乡市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 （一）受理要求 1．《境内医疗器械注册申请表》 申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 （1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内； （2）《工商营业执照》在有效期内。 3．适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6．医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；
紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议
第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产
品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记
生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 3.检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看
医疗器械生产质量管理规范 第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 第三章厂房与设施 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第一类医疗器械产品备案程序 一、备案程序 1、企业提交申请资料； 2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由； 3、处长复核； 4、主管局长签批； 5、发放备案凭证； 6、网上公示。 二、备案提交资料 (一)需提交的资料 1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）； 2、安全风险分析报告； 3、产品技术要求； 4、产品检验报告； 5、临床评价资料； 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7、生产制造信息； 8、证明性文件； 9、符合性声明。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 （二）对申报资料的要求 1、申报资料应有所提交资料目录。 2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。 3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。 4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，
研究数据完整和可溯源。 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 1、《创新医疗器械特别审批申请表》； 2、申请人企业法人资格证明文件。 3、产品知识产权情况及证明文件。 4、产品研发过程及结果的综述。 5、产品技术文件，至少应当包括： （1）.产品的预期用途; （2）.产品工作原理/作用机理； （3）.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 6、产品创新的证明性文件，至少应当包括： （1）.信息或者专利检索机构出具的查新报告； （2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； （3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； （4）.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 7、产品安全风险管理报告。 8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： （1）.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特