供应商质量要求
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目录
1.介绍 (4)
2.范围 (4)
3.责任 (4)
4.适用文件 (5)
4.1GE 石油和天然气集团的文件 (5)
4.2国际标准 (5)
4.3文件等级 (5)
5.沟通 (5)
6.定义 (6)
6.1实体 (6)
6.2其它术语 (6)
6.3其他缩写 (10)
7.针对所有供应商的通用质量要求 (10)
7.1质量体系 (10)
7.1.1二级供应商/ 分包商 (11)
7.2供应商批准 (11)
7.3质量记录 (11)
7.4检验及审核 (11)
8.针对直接材料供应商的特殊要求 (11)
8.1特种工艺 (11)
8.1.1焊接 (12)
8.1.2NDE无损检测 (12)
8.2独立认证/鉴定 (12)
8.3材料证明书 (12)
8.3.1认证的实验室 (12)
8.4材料的可追溯性 (13)
8.5直接材料的质量记录 (13)
8.6供应商资格鉴定 (13)
8.6.1工艺验证 (14)
8.6.2产品确认 (14)
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8.6.3二级供应商 (14)
8.6.4资格鉴定文件 (15)
8.7供应商资格取消 (15)
8.8文件管理 (15)
8.9货源检验和测试见证要求 (16)
8.10不符合管理 (16)
8.11在发货到GE 石油和天然气集团或其客户后发现不符合 (17)
8.11.1低质量成本 (18)
8.12供应商生产地点变化或者二级供应商变化的要求 (18)
8.13过程能力/特殊质量要求(SQR) (19)
附录 A –供应商提供的文件化技术标准--资格鉴定书(电子版)
附录 B –特种工艺清单
附录 C –钻井产品供应商的附加要求
附录D–技术法规和标准
附录E–积分卡描述
1. 介绍
GE 石油和天然气集团承诺用GE 石油和天然气集团或由供应商及分供商提供的产品和服务来推进质量卓越和顾客满意。
本标准的目的是建立一套使用于GE 石油和天然气集团采购产品质量的程序和实践。
这个标准建立了GE 石油和天然气集团和直接材料供应商之间的持续、质量为主的关系。
2. 范围
这份规范提供了GE 石油和天然气集团对供应商的最低质量要求，本规范是GE 石油和天然气集团订单的一部分，本要求对向GE 石油和天然气集团提供产品和服务的直接物料供应商完全适用。
除第8章以外的所有章节适用于非直接材料和服务供应商。
D&S(Drilling & Surface or)和SS(Subsea Systems)的特殊要求在附件C中标出来。
3. 责任
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全球供应商质量经理或者指定的人负责更新这个程序，这个程序文件是采购质量体系受控文件。
4. 适用文件
以下的文件包括一部分到指定的章节，或者行业特别要求的技术要求需要与供应商沟通，例如 ASME, API, ITN 等。除非特别说明，应该使用最新版本，范围限制会在括号里面标注。
4.1 GE 石油和天然气集团的文件
?ARSB-O&G-002包装与防护文件（不适用于D&S或SS)
?ARSB-O&G-003货架寿命材料（不适用于D&S或SS)
?MP100 全球采购质量要求（只适用于D&S或SS）
?VGS2.20 特殊质量要求（只适用于D&S或SS）
4.2 国际标准
ISO 9001最新版本-质量管理体系要求
4.3 文件等级
订单是将GE 石油和天然气集团的要求传达给供应商的管理文件，如果订单要求和本文件、其他文件中参考的法定要求或工业标准存在冲突、不一致或含混不清的情况，本规范是优先的。供应商有责任充分理解和生产部件相关的所有法定或工业标准。另外，供应商是唯一的责任人来严格遵守国际技术法规和标准，具体见附件D。
5. 沟通
对于油气的采购订单，GE的采购代表是商务事物的主要联系人。SQE是供应商质量和技术的主要联系人。订单要求的更改没有正式订单更改是无效的，如果对于订单规范或者相关文件的更改需要GE 石油和天然气集团批准，批准的供应商偏差申请或者提交不合格品报告。
从GE 石油和天然气集团的采购代表那里可以拿到各类本文件提及的程序表格（例如SDR表格，冻结工艺更改申请表格等）
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6. 定义
6.1 实体
?供应商 - 除非另有说明，指GE其发放采购订单的法人、公司、合资企业、私有企业或个人。
?采购方- GE石油和天然气集团业务部门，或其业务伙伴。
?采购质量工程师（SQE）- 负责沟通供应商资格鉴定和批产的质量要求GE 石油和天然气集团的代表，是与供应商相关的资格鉴定、过程改进、不符合材料处理、纠正措施及监督审核等活动的首要联系人。
?采购代表- 负责价格、交付、术语和条款协商，且为首件鉴定和生产下发订单的GE 石油和天然气集团代表。采购代表也是GE 石油和天然气集团和供应商之间的官方联系人。
6.2 其它术语
?(CAV) - 当鉴定程序有要求时，供应商必须完成并维护CAV表格。CAV表格至少包括以下项目：零部件标识、特性说明、检验和测试结果、制造计划、生产产品验收标准。零件发运时需要CAV表或等同的表格。除非SQE在后续订单或在采购订单中有指引，CAV仅在首件中要求。
?关键工艺：供应商制造工艺对产品特性和功能产生重大影响以及影响到GE 石油和天然气集团的客户。特种工艺可以看成关键工艺并且需要资格鉴定。
?交付- 包括时间和地点中产品的风险或者所有权发生变更
?详细的图纸、制造和生产可行性评审-生产之前，供应商可能会被要求参加GE 石油和天然气集团质量团队的详细图纸审查，以保证供应商对图纸要求和认证过程中的规范都有了深刻的理解。对于供应商的设计，非打印生成（功能规格/采购控制）A类，B类项目，供应商可能会被要求和GE 石油和天然气集团质量团队一起参加工程师能力评估和供应商设计审查。
?直接材料- 采购的材料直接用于客户的工作并且在材料清单里面体现的项目。
?工程技术规范-技术规范由GE 石油和天然气集团的工程部门发放。
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Rev: 2.0?首件检验(FAI)–供应商应该对第一个项目或者批次完成一个首件检验过程来证
明所有涉及和规范的要求都正确理解并且在生产方法中按照规定生产出合格的特性，这样的过程可以视首件检验文件中指定的项目。
?首件认证- 作为鉴定项目的一部分，首件鉴定必须被执行。供应商需要按照适用的GE规范和/或适当的GE供应商质量和工程人员规定的要求生产加工出首件。
首件鉴定文件。必须提交给GE 石油和天然气集团供检查和批准。在成功完成FPQ的基础上，供应商可以要求向GE 石油和天然气集团发货。必须有文档形式的发货确认并与运送的货品放在一起，同时供应商处也需留档。没有SQE书面授权而发运的材料，可以视为不合格品，并且由供应商付费发回到供应商处，或由供应商付额外发生的劳务费。
?现场服务通知(FSN or NCM)-. GE O&G现场工程师对在现场发现的不符合发出的现场服务通知文件，并授权现场执行认可的设备返修。
?冻结工艺-由GE 石油和天然气集团质量团队批准的生产方法、工艺、程序或控制，同时记录在MPP中。
?间接材料-用在工厂，车间或者办公室内，不在BOM材料清单里面的材料(e.g.
消耗品，工具和设备等)
?检验–利用何时的方法测试或者审核来验证产品或者工艺的符合性。
?安装国家: 产品被安装以及运营的国家。
?KOM –启动会议– GE 石油和天然气集团和供应商之间的会议，目的是澄清产品资格鉴定的要求。会议的成果是关于可以让供应商必须实现顺利的完成资格鉴定中的特殊要求的详细总结。
?生产工艺规范 (MPP) - 生产流程计划是一份详细的有关生产产品、服务的操作要求的步骤清单，它必须至少包含以下信息：一份适用的GE规范/指导清单、订单表、外观图和有最新版本字母或标号的特殊工艺规范/指导；用于该部分生产的焊接工艺规范清单和工艺评定记录；识别组成部分和来源；识别关键二级供应商；关键二级供应商包括但不仅限于原材料和特种工艺的供应商；主要关键的制造步骤计划以及有适当签署文件的检验步骤；供应商专利过程可以和SQE 直接处理；生产场地；如适用，依据GE油气天然气集团文件制定的可视的焊接检查程序。一旦MPP被批准，MPP应视为采购订单要求的一部分，即使没有在采购订单中没有明确的引用。
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Rev: 2.0?不合格通知(NCN or Non-conformance Report NCR or GRR)–一份由GE石油和天
然气集团的工厂或者场地发出的不合格报告。这里也指质量控制报告(QCR)或者按照GE石油和天然气集团业务不同而使用不同的名字。
?批量认证 (PLQ) -样品批次应根据GE 石油和天然气集团的规范或流程确定，或者产品认证团队可能会要求一批试生产或试生产测试，用来根据最终的鉴定结果来验证供应商的生产工艺。
?过程风险评估 - 当鉴定团队要求时，供应商必须对其制造和质量保证过程实施风险评估，以评定这些过程能够生产出稳定产品或提供合格服务的有效性。必要时，供应商的相关跨部门人员在GE石油和天然气集团鉴定团队的帮助和参与下必须执行风险评估。其中一种评估格式是FMEA (失效模式及后果分析)。
?产品–工艺的结果，这里可以只“产品”或者“服务”或者任何满足合同要求交付的东西。
?产品质量计划(PQP) - 一份详细的操作要求清单，供应商需在其中详细注明谁、何时、何地以何种方式、何种原因进行检验以及适用的验收标准，可以参考质量控制计划QCP，或者检验和测试计划ITP，或者GE石油和天然气集团不同业务部门等同的名字的计划。
产品质量计划(PQP)必须至少包括以下信息：
1.PQP适用的项目、部件或系统的清晰地识别。
2.列出所有规定检验或测试要求的技术文件（如供应商文件、GE规范、工
业代码/标准）的清单。
3.在条目清单中明确列出测试或检验标准。每个条目必须明确检查内容(特
性等级)、如何检验、检验频率、在加工过程中何时进行检验或测试，进
行检验的人员（例如检验员、操作者等）和验收标准。每个条目必须要
规定检验方签字。
4.项目特殊的检验和测试的识别。
5.每道检验或测试的完成需要附有的相应签字文件。在执行PQP过程中，
每道检验和测试都必须被签字认可。
6.GE石油和天然气集团和客户参与的检验和测试活动的清晰说明。这包
括，但不仅限于过程检验、客户见证控制点、文件审核、GE石油和天然
气集团和/或客户的放行检验。
7.CTQ及检验方法的识别及验证。关键质量特性应在采购订单、规范、图
纸中规定或由适当的GE石油和天然气集团鉴定团队指定。
8.用于发运和存储的详细包装及防护计划。
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9.PQP或ITP可以包括在MPP中，或作为单独的文件提交。不管怎样，PQP
必须要得到SQE批准。
?PQR –过程质量要求–GE石油和天然气集团发布的建立需要验证特种工艺要求的文件。
?认证包–认证需要的文件汇总(最全的要求见附件A)。
?要求- 明确说明，通常隐含或者强制的需要或者期望。
?S-400– GE 额外的流程来认证IS0 17025实验室所选的项目/条目。
?服务- 作为GE石油和天然气集团合同要求的一部分，对客户或者GE内部需求的一部分。
?特种工艺-一种工艺，其结果在随后的无损检测和测试中不能完全地被验证，其过程缺陷可能只有在产品使用后才可显现。
?规范–阐述技术要求的文件。
?标准–“一种以文件形式发布的统一协定，其中包含可以用来为某一范围内的活动及其结果制定规则、导则或特性定义的技术规范或者其他精确准则，它总结了最佳实践并综合了经验和各相关方的专业知识，相关方包括材料、产品、过程或服务的制造者、卖方、买方、使用者和监督者。标准是专为使用随意，不施加任何法规。然而，法律法规可以参照一定的标准并符合这些标准要求。.”
(英国标准学会)
?供应商–提供产品和/或服务的组织或个人。
?供应商偏离申请(SDR or GRV) - 供应商针对偏离订单技术要求（图纸、规范、技术指导等）或批准的鉴定文件包而提出的申请。GE 石油和天然气集团不同业务部门会使用不同的参考名称。
?技术规范–“一个针对产品、工艺、或生产方法的强制要求(可能包括包装、标识和标签的要求).” (世界贸易组织)
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Rev: 2.0?A类物品–产品/服务的重要度分类，如果发生故障会危及安全和生命和/或损失
产品和/或需要特殊处理程序去修理的长时间系统停机。例如：熔模铸造、锻造、金属原材料、特殊加工零件、冶金过程、GE专用等。
?B类物品：产品/服务的重要度分类，如果发生故障会损失产品和/或需要特殊处理程序去修理的系统停机，例如：大型和小型的构造件、滑轨、压力容器、高中速电机、交流发电机、齿轮箱、联轴器、过滤部、包装/工程系统等。
6.3 其他缩写
?CTQ - Critical To Quality 关键质量特性
?D&P – Drilling and Production 钻井采油产品线
?D&S – Drilling & Surface 井口产品线
?FAIR– First Article Inspection Requirements 首件产品质量检验要求
?IQR– Inspection Quality Report 检验质量报告
?ITP– Inspection and Test Plan 检验及检测计划
?NDE– Non-Destructive Evaluation 无损评估
?NDT- Non-Destructive Testing 无损检测
?PO– Purchase Order 采购订单
?PQR: Process Quality Requirements 工艺过程质量要求
?QMS – Quality Management System 质量管理体系
?RC1– Inspection Report document 检验报告文件
?SQR – Special Quality Requirement 特殊质量要求
?SS – Subsea Systems 海底采油系统产品线
?VGS– Vetco Gray Standard 维高格雷标准
?SDRL– Supplier Document Register List 供应商文件登记清单
7. 针对所有供应商的通用质量要求
7.1 质量体系
供应商有义务制定并执行一套详细的质量体系以确保其提供应的产品符合GE 石油和天然气集团图纸或适用规范的要求，并且符合本规范中提出的所有要求。任何适用的工业标准(如ANSI、AGMA、API等)也必须一并考虑在该体系中。该体系必须符合ISO9001最新版的要求，并且是有效的，以备GE 石油和天然气集团要求时进行评审。GE 石油和天然气集团保留以下权利：a)指定第三方服务机构对供应商进行
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IS9001体系审核，其所有费用由供应商承担；或者b)要求提供指定时间段的
ISO9001证书（通常是批准后1年）
7.1.1 二级供应商/ 分包商
分包商及二级供应商提供的产品、服务、材料也会影响到GE 石油和天然气集团或其客户的服务及产品质量，因此供应商有义务让其分包商和二级供应商理解并贯彻GE 石油和天然气集团的质量要求。
供应商应该建立和管理二级供应商的质量要求。
7.2 供应商批准
供应商必须通过GE 石油和天然气集团全球采购质量管理体系程序批准才能获得生产采购订单
7.3 质量记录
GE 石油和天然气集团产品及服务订单的质量记录必须保留最少10年除非另有规定。如有要求质量记录必须提供。关于直接材料采购的附加要求请见8.5.
7.4 检验及审核
在供应商处和任何你的分包商处，GE、GE任命的检查员或者客户保留检验、审核、催交或者现场鉴证的权利。
在执行任何允许的审核之前，GE应该及时通知供应商。GE或其指定的检验员能够在供应商及其批准的PQP/ITP中所列供应商处执行检验监造任务，如觉得有必要也可以改变检验活动和审核的频次。
8. 针对直接材料供应商的特殊要求
直接材料供应商必须遵守本章节的要求。DS和SS供应商也必须遵守附录C的要求
8.1 特种工艺
供应商针对执行的特种工艺必须要有指定的、文件化的、可控的程序。供应商有义务去识别所执行的特种工艺。特种工艺包括但不限于列入附件B中的内容
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供应商应该确保工艺包括预审程序或者工作方式在开工之前得到测试并且认证，例如无损检测、特殊冷作加工技术、填岩棉、喷涂等。采购订单中规定相关工艺的操作规程应该在开工之前发给GE 石油和天然气集团审核批准。为了满足特种工艺的技术以及适用标准，供应商有责任去确保操作者被鉴定并且认证。
供应商也必须保存任何他们的第三方供应商的特种工艺文件。
8.1.1 焊接
将焊接工艺作为主要增值工艺的供应商包括二级供应商，应该依据GE 石油和天然气集团的可适用的程序和技术规范进行认证（如适用，包括ANSI B31.3,ASME section IX 或者AWS）。采购订单中可能需要提交焊接程序文件给GE审核和批准。焊工和焊接工艺通过ASME Section IX或者GE 石油和天然气集团在采购订单中指定的类似的代理机构的认证。
8.1.2 NDE无损检测
执行无损检测的供应商包括二级供应商必须按照GE 石油和天然气集团的相关程序和技术规范进行认证。可能需要提供程序文件进行审核和批准。根据需要，这个鉴定也可由第三方机构执行。
8.2 独立认证/检定
当设备技术规范和数据表要求的需要时，供应商应致力于从一个公认的独立认证机构（Lloyds、DNV等）获取设备设计符合指定代码的证书，例如压力容器、热交换器、吊具等。材料证书应有独立的验证书其中包括验证的范围、验证人、评审人，也应该要认证代表的签字、日期、职务和公章。
8.3 材料证明书
经认可的物品/零件的材料证明书形式应该详细的放在批准的MPP或者ITP中，或者订货要求中指定。供应商应该确保将这些要求对其相关的二级供应商澄清。供应商应将适用于制造设备的材料和物品/零件的材料测试报告、合格证书、典型测试证书等打包，包括供应商以及二级供应商的打包文件（原件和已核实的副本）可以用于评审。这些文件应该包括有GE 石油和天然气集团的订单号和物品/零件号信息。
8.3.1 认证的实验室
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Rev: 2.0 GE 石油和天然气集团规定满足GE质量要求的相关锻件关于机械性能的合格证书必
须由符合ISO17025要求或者等同或者更高标准要求（NADCAP）的实验室签发。（实验室需要有GE规范中指定的各种机械性能测试的证书）
如果产品工艺规范中指定，其他要求（如S-400）将适用。
8.4 材料的可追溯性
可追朔性意味着确保可以对上至完工产品下至原材料的适当的识别。供应商应有一个有效的材料控制程序，程序可以从起始点到生产过程直到被GE接受阶段来追踪材料。如果需要评审，供应商材料控制体系和追溯程序应该提供。
8.5 直接材料的质量记录
如适用或者供应商质量工程师在资格审查时候需要，对于供应给GE 石油和天然气集团的产品，供应商应该有一个书面程序来定义质量和产品记录文件的编制和记录保存。除非GE 石油和天然气集团另有规定外，文件保存期最少10年。记录应该包括但不限于产品质量或者检验和测试计划和结果、材料规格、资格文件和合格证。指定零件记录要求可能会在GE 石油和天然气集团的采购订单、合同或者规范中规定。供应商有义务决定适当的存储方式来满足保存以及及时检索文件的要求。
8.6 供应商资格鉴定
获得供应商批准的供应商仅能供应被GE正式批准生产的零件。不能提供超过鉴定范围的零件。
如有以下情况供应商应该重新鉴定：
(1) 供应商希望扩展供应新的材料、产品或者物品
(2) 供应商/二级供应商改变了工艺或设计，或者GE的产品工艺或产品功能有很大
改变时。
(3) 供应商（或者MPP中的主要二级供应商）希望改变制造地点，请参见7.14
(4) 供应商希望引进一个新的关键二级供应商
(5) 任何与MPP的偏离
GE 石油和天然气集团可以拒绝延伸或者改变资格鉴定。
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Rev: 2.0资格鉴定有如下两个步骤:
1)工艺验证
2)产品确认
8.6.1 工艺验证
工艺验证仅仅适用于A和B类产品，工艺验证是确认所有的关键工艺，与零件的资格鉴定相联系。
每个关键工艺经过相关的PQR和作为一个审核的结论追踪。
如果关键工艺是二级供应商外协的，SQE需要直接去二级供应商确认相关的PQR或者收集所有的证据证明二级供应商的工艺符合性。
SQE识别关键工艺。
需要资格鉴定的特殊工艺是附录B中规定的，根据适用程序，资格鉴定团队在开工会议中进行沟通那些需要资格鉴定的特殊工艺的完整清单和相关的豁免.
8.6.2 产品确认
供应商开工之前的开工会中和任何情况下，GE 石油和天然气集团的鉴定团队定义并且记录资格鉴定要求。
8.6.3 二级供应商
如果供应商选择将一个关键工艺外协，供应商有全面义务去鉴定这个二级供应商是否满足GE 石油和天然气集团的要求，并且通知GE这个资格鉴定行动。外包仅限于批准的二级分包商清单中的供应商。
GE 石油和天然气集团保留评审供应商选择、资格鉴定和监造二级供应商的程序，如有必要GE刻意批准或者否决二级供应商的资格鉴定、审核和监督二级供应商的工艺和设备。如果供应商是制造零件或装配的二级供应商的销售代理或者分销商，这个要求也适用。
在资格鉴定过程中，任何关键二级供应商的计划用途和制造地点必须清晰的在MPP 中反映出来。一旦成功完成供应商的资格鉴定，二级供应商也是资格鉴定的一部分，没有GE石油天然气的事先批准，不能做任何变更。这个要求也适用于由GE 石油和天然气集团管理的二级供应商。
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8.6.4 资格鉴定文件
资格鉴定记录，MPP，材料证书，PQP/ITP和相关的文件记录应定期被GE 石油和天然气集团审阅。GE 石油和天然气集团有权任何时候要求供应商提供这些记录文件。
电子版本的资格鉴定手册必须依据启动会中的约定，和在附录A中规定的要求提交。任何偏离这些要求的行为都必须经过SQE批准
一旦资格鉴定成功完成且得到供应商资格鉴定批准后，允许供应商履行GE 石油和天然气集团的后续订单。鉴定批准表只能表明是在供应商进行鉴定时根据供应商提供的数据及生产部件的加工过程或执行的工艺证明其具备符合GE 石油和天然气集团图纸和规范要求的能力。
鉴定批准不能够免除供应商在后续订单中确保生产过程始终处于受控且提供的产品或工艺能够满足所有图纸、规范要求的责任，除非供应商通过SDR/GRV或者等同流程得到GE 石油和天然气集团对偏离的正式书面批准。
8.7 供应商资格取消
供应商由于无法满足GE 石油和天然气集团的质量标准或者ISO9001质量管理体系标准或者违背MPP/PQP/ITP将导致供应商资格取消。供应商不能收到新的订单除非他们的资格鉴定状态回到“已认证”状态。GE 石油和天然气集团可以决定不重启资格鉴定程序。
供应商应该发起一个新的资格鉴定以改变他们的状态到已认证。
8.8 文件管理
供应商收到一个新订单的时候，他有责任去核对他们获得了图纸上所示规范和采购合同的最新版本，。
如果采购订单中的项目需要资格鉴定，文件审查将会在启动会议中进行。
供应商也有责任在中间的准备阶段或者终检阶段或者发运前主动与采购代表或SQE 查阅规范的版本，若规范要求。
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8.9 货源检验和测试见证要求
供应商在执行采购订单时对PQP/ITP的实施负责。开工之前，PQP/ITP在MPP中必须预先批准或者被GE 石油和天然气集团批准。
GE 石油和天然气集团或者他的客户可能委派第三方在加工阶段、测试阶段或者终检阶段去供应商处检查零件和/或者见证部件组装。GE 石油和天然气集团的SQE、质量保证、质量代表或者其他委派的代表对货源检验和测试见证要求进行确认和协同。
根据订单要求，当货物准备好接受检验时供应商有义务提前通知GE 石油和天然气集团。万一由于供应商的问题导致需要再次检验，GE 石油和天然气集团将会向供应商收取检验的费用。
如果GE 石油天然气集团和天然气集团SQE需要，供应商在供应商内部试验中应该使用/填写GE 石油天然气集团和天然气集团提供的检查清单。
即使GE 石油和天然气集团或则客户的接受了货物，也不能免除供应商提供满足图纸和订单要求的产品的责任。
经过GE 石油和天然气集团人员或者代表检验也不能免除供应商依据PQP/ITP执行或文件记录内部测试和检验。一旦有需要GE 石油和天然气集团有权利查看和批准这些文件。
8.10 不符合管理
对于供应商发现质量问题，供应商应该在订单阶段运行一个体系去发现和控制不符合。供应商应该立即书面通知GE 石油和天然气集团与可能影响产品和服务的指定要求和条件的任何不符合。
对于能够适用eSDR的供应商通过eSDR系统通知。对于能够适用SIMON的供应商则通过GRV系统进行通知。对于两个系统都不能使用的供应商需要通过电子媒介例如电邮去通知GE采购员。不符合通知应该包括不符合的细节，立即围堵措施的细节，其他已经发运的可能受到影响的产品细节，建议的纠正及预防措施，完成纠正措施的预计时间、计划及成本影响。供应商应查阅和文件证明纠正及预防措施的有效性。
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在适用情况下，不符合报告应该通过GE指定系统沟通。纠正措施不能在未得到GE 批准下实施。
针对材料替代、工艺、图纸错误、图纸变更和其他与订单要求的偏离，供应商也必须提交偏离请求（SDR/GRV）并且得到批准。该请求必须包括针对偏离、图号、参考面积的区域、材料规格、受到的质量影响和涉及返修的特殊工艺（如适用）的完整描述。此外，被SDR/GRV覆盖的指定材料必须在SDR/GRV中指明。序列化的零件其序列号必须被识别，非序列化零件其指定的订单号必须被识别。
不符合材料或其他请求可能被拒绝或者未经GE 石油和天然气集团批准的返工也会被拒绝。如果GE 石油天然气集团和天然气集团负责去实施任何适用的补救措施，同样需要事先批准。在收到处置单以前，供应商不能假定偏离请求已经批准。仅在那个时候供应商可能按照处理方案行动，包括在SDR/GRV处置方案中已经接受的发运装备。
如果SQE要求，在发货时供应商必须随零件放置一份批准的处置方案。SQE也可以要求加上额外的标识或者“绿标签”。
SDR/GRV是一次性的针对GE 石油和天然气集团要求豁免。除非SDR/GRV涉及图纸变更，GE 石油和天然气集团希望不符合在随后的交货中消除。
SDRs/GRV应该由主供应商递交（订单上的卖家）。与二级供应商有关的任何偏差（如图纸变更，材料替代等）必须通过主供应商递交。如果二级供应商有一个GE 石油天然气的供应商代码，那么在经负责的SQE的同意下，二级供应商可以被允许直接向GE 石油和天然气集团递交SDR。
可以收取由于供应商的失误导致的偏离请求相关的费用（包括但不限于工程部门额外工时或者与客户的供应商偏离管理）。
GE 石油和天然气集团当前正在推动用质量体系评估供应商，具体细节见附录E。GE 石油天然气业务部门将开发一个用于可适用的供应商群的独立的积分卡公式。
8.11 在发货到GE 石油和天然气集团或其客户后发现不符合
GE 石油和天然气集团及其代表或者客户发现质量问题后，会将一个不符合报告/全球拒收报告发送给供应商。在收到不符合通知后，供应商应该立即：
-SQE 与SQE澄清问题
供应商质量要求
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Rev: 2.0 -在收到不符合通知24小时内，描述的围堵措施应该落实到位。这样的要求是确
保不会有更多的缺陷从供应商处逃逸，应该包括：
?提交GE可疑产品清单
?零件的位置
?产品清理计划在72小时内提交
-当GE 石油和天然气集团需要的时候，7天内提出一个根本原因分析（RCA）包括纠正措施和长期的预防措施
?识别出不符合的根本原因
?纠正及预防措施计划（行动，负责人，完成日期）
?失效的供应商内部控制的分析
?改进失效控制的措施
?下一次验证措施有效性的内部审核的计划日期
措施的开放时间超过具体期限将导致供应商取消资格。
供应商应该评审并文件化去证明纠正及预防措施的有效性。
一旦需要，所有供应商及其二级供应商必须立即提供所有必须的支持和与不符合问题或质量调查相关的数据。
8.11.1 低质量成本
GE 石油和天然气集团会蒙受由于缺陷和供应商错误造成的费用。费用相关的缺陷包括但不仅于检测、储存和运输、返工、工程重新设计等费用，GE石油和天然气集团会向供应商追缴不合格品管理费用. 如果供应商拒绝支付该费用的额度，会造成终止其他相关材料的采购、取消供应商资格鉴定、法律途径解决。
8.12 供应商生产地点变化或者二级供应商变化的要求
当供应商加工地点发生变化且不同于批准的MPP上列出的加工地点时，供应商必须通知采购代表和SQE。必须在制造产品前以书面的形式发出通知单。GE石油和天然气集团有权拒收任何和全部的没有在鉴定批准表或/和批准的MPP上列出的生产地点制造出的产品。供应商将对由于违反此要求拒收的产品发生的运输及处理费用负责。这一要求同时也适用于二级供应商的迁址或变化二级供应商，未通知供应商生产地点变化或二级供应商变化会导致取消供应商资格鉴定。
供应商质量要求
ARSB-O&G-001
Rev: 2.0 8.13 过程能力/特殊质量要求(SQR)
供应商一定要对图纸、规范和SQE指定的所有CTQ/CTP/进行识别测量和记录数据。供应商一定要定期地对CTQ数据进行过程能力分析且定期地汇报给SQE。在SQE的指导下, 基于过程能力分析，供应商可能被要求执行相应的改进项目。供应商可以把独立和定期进行CTQ分析和过程能力研究作为质量管理体系的一部分。
若特殊质量要求在图纸中认定，图纸中附加要求适用。对于Drilling & Surface or Subsea Systems，特殊质量要求在工程零件标准中认定，会按照VGS2.20中要求附在采购订单里。
供应商质量要求
ARSB-O&G-001
Rev: 2.0
附录 A
电子版-资格鉴定书
这个附录定义了包含在GE石油和天然气集团e-SQM或采购质量电子文库的准备和提交的电子-资格鉴定书要求。
1.0资格鉴定文件要求供应商必须提交电子-资格鉴定书给GE石油和天然气集团
作为最终资格鉴定的要求。
2.0资格鉴定书要求电子-资格鉴定书需要以下的条目，这个次序较适宜。
成都成华珍君仁济医院 质量与安全管理基本知识和技能培训内容 培训对象：药剂科质量与安全管理人员。 一、药剂科质量与安全管理组织及任务 1、全面质量与安全管理小组的组成：通过院领导决议，成立药剂科 质控小组（简称质控小组）。组长由药剂科主任担任，副主任担任副组长（常务）。各质量管理员任小组成员。 2、质控小组的主要任务 （1）定期检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。 （2）定期（每月一次）检查调剂室和药库药品管理情况，有无“四无” 药品（有无假、劣、过期失效和变质药品）。 （3）定期（单月）检查护士工作站药品质量（主要由药房执行，质控小组每季度检查一次，督导持续性改进情况）。 （4）定期（单月）到临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。 （5）定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进 行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。
(6)定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果，提出整改建议。对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。二、药学工作质量与安全管理考核指标(质控指标) 根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量与安全管理考核指标：1、调剂工作： ( 1)门诊处方总数复核率100%。 (2)门诊处方合格率》95%(抽查100张处方)。 ( 3)住院处方复核率90%，处方双签字率90%。 (4)发药出门差错率V 1/10000。 ( 5)中药饮品误差± 5%。 ( 6)无伪劣药品和”四无”药品(厂家、批准文号、生产批号、有效期)。( 7)建立各种管理制度。 ( 8)药品质量严格把关，标签、标识清晰。 (9)抗菌药的金额占总药品金额的20?30%抗菌药使用率：住院 < 60%门急诊w 40%普通门诊w 20%定期通报促使临床持续性改 (10)药品收入占总收入比例w 45% 2、药库管理指标 ( 1)主渠道进药，常规药品满足临床需求。
某公司的质量手册的管理(doc 17页)
目录 0 质量手册修订页 (2) 1 质量手册的管理 (3) 2 公司简介………………………………………………………………………………………………………………………………………. 3-4 3 引用标准 (4) 4 质量管理体系………………………………………………………………………………………………………………………………. 4-5 5 管理职责……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 5-7 6 资源管理……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7-8 7 产品的实现…………………………………………………………………………………………………………………………………. 8-10 8 量测、分析和改
进………………………………………………………………………………………………………………………. 11-13 附件一公司质量管理体系组织结构图 (14) 附件二质量管理体系之过程关系图 (15) 附件三ISO 9001：2000条文要求与本公司程序文件对照表………………………………………………16-17
1.0 质量手册的管理 本公司为建立ISO9000质量管理体系以规范并改进本公司管理体系以达到客户满意，特制定本质量手册，以作为质量管理活动的指南。 本手册由总经理室根据ISO9001：2000年版质量管理国际标准要求、结合企业现状和发展需要制定。手册产生之后，将提交管理代表审查、总经理核准后颁布生效。当下列情况发生时，应对手册进行修改。手册修改时，同样应经以上权责人员审查、核准后方可生效： A 当公司组织结构发生变化时； B 当公司质量管理活动发生重大变化时； C 当引用的ISO9000国际标准版本修订时； D 公司高层领导认为需要进行修改时。 经核准后的手册，依照《文件与资料管理程序》进行编号、分发使用。当文件修改时，亦按照《文件与资料管理程序》要求回收旧版文件、发行新文件。质量手册允许进行单页版本修订。修订时，应于修订页中注明修正情形。当本手册其中一页修正次数超过10次时，则应对质量手册进行整本改版，依次为01、02、03、04、05、06、……99。。。。
全面质量管理基本知识
全面质量管理基本知识 第一章 一、量的概念 质量的定义(GB/T19000-2000)：一组固有特性满足要求的程度。注：特性：可区分的特征。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 “明示的”是指明确表述出来的要求； “通常隐含的”是指不言而喻的，约定俗成的公认的要求，如电视机必须有图像和声音，能正常收看收听，这是不言自明的公认要求； “必须履行的”一般是指国家法律法规及强制性标准的要求。 二、质量特性 ISO9000：2000版标准对质量特性作出了如下定义：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。” 1、产品质量特性主要包括：性能、可信性(可靠性、维修性、可用性)、安全性、环 境适应性、经济性。 性能---是指产品满足使用目的所具备的功能。 2、服务质量特性由功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性和文明性组成。 三、产品的概念 产品的定义(ISO9000-2000)：过程的结果。 有下述四种通用性产品类型： ---服务(如运输)； ---软件(如计算机程序、字典)； ---硬件(如发动机机械零件)； ---流程性材料(如润滑油)。 第二章全面质量管理 ※※※三个阶段 1、质量检验阶段，二十世纪初，主要是检验把关，美国“科学管理之父”泰勒为代 表。 2、计质量管理阶段，第二次世界大战对军需品的特殊需要，运用数理统计方法对军 工生产过程进行工序控制。 3、全面质量管理阶段，二十世纪五十年代中期，美国通用电器公司质量经理费根堡 姆提出了讲究质量成本，加强企业经营的全面质量管理，TQM。我国于1978年由日
本引进全面质量管理。 在此期间，美、英等国的“质量保证”也得到很大发展，国际标准化组织于1987年颁了ISO9000系列标准，并开展质量体系认证，1998年又实现了国际多边互认。 20世纪80年代末，美国吸取了日本全面质量管理的成功经验，设立了质量奖。我国也在2001年开始，由中国质量协会实施，借鉴美国的做法，开展质量奖评审。 二、全面质量管理(TQM)的基本概念 全面质量管理TQM(Total Quality Management)，过去也曾称为TQC(Total Quality Control)。 定义：ISO 8402：1994一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益，而达到长期成功的管理途径。 三、八项质量管理的原则 1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。 四、全面质量管理的基本要求 推行全面质量管理的基本要求，可以概括为一句话：“三全、一多样”。 1、全员的质量管理，依靠一体员工参加的质量管理； 2、全过程的质量管理； 3、全企业的质量管理； 4、综合运用多种管理手段方法。新七种工具，老七种工具，其他方法。 第三章质量管理体系 一、SO9000族标准的基本情况 1、1987年3月，国际标准化组织ISO/TC176发布ISO9000质量管理和质量保证系 列标准，1994年7月换版，由22个标准组成。2000年12月15日ISO正式发布IS9000：2000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001：2000《质量管理体系要求》、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准，以及ISO9011：2002标准《质量和(或)
公司办质量管理手册文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
目 录 前言........................................................................2 概况........................................................................3 质量管理体系图.........................................................4 工作目标..................................................................5 公司办主任质量职责...................................................6 考核员质量职责.........................................................7 劳资员质量职责.........................................................8 驾驶员质量职责.........................................................9 打字员质量职责.........................................................10 治安保卫人员质量职责................................................11 受控文件清单............................................................12 记录清单 (13) （Q/
质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。
0.1 目录 0.1 目录………………………………………………………………… 1-2 0.2 公司概况…………………………………………………………… 1-1 0.3 质量手册公布令…………………………………………………… 1-1 0.4 治理者代表任命书………………………………………………… 1-1 0.5 质量方针、目标…………………………………………………… 1-1 0.6 质量目标展开……………………………………………………… 1-1 0.7 质量手册治理方法………………………………………………… 1-1 第1章范围………………………………………………………………… 1-1第2章引用标准…………………………………………………………… 1-1
第3章术语和定义………………………………………………………… 1-1 第4章质量治理体系总要求…………………………………………… 1-4 第5章治理职责…………………………………………………………… 1-3 第6章资源治理…………………………………………………………… 1-1 第7章产品实现…………………………………………………………… 1-6 第8章测量、分析和改进………………………………………………… 1-3 附录A：质量治理体系组织机构图 附录B：质量治理体系职能分配表 附录C：程序文件清单 附录D：工艺流程图
0.2 公司概况
公司地址:********* 邮政编码;000000 电话: 11111111 传真：11111111 0.3手册发布令
包装印刷有限公司《质量手册》由治理者代表组织编写，手册符合GB/T19001-2008 idt ISO9001-2008《质量治理体系——要求》标准规定，符合国家有关法律法规的要求，符合本公司的实际，现予以公布。 本“质量手册”规定了本公司的质量方针和质量目标，是全体职员在各项质量活动中必须遵循的准则，也是本公司质量法规性文件。 本“质量手册”自公布之日起生效，希望全体职员认真学习，深入领会，切实贯彻执行。 总经理： 日期：
河北**酿酒有限公司 质 量 管 理 手 册
前言 质量作为产品的信誉的标志和企业形象的象征，是企业将产品推向市场的桥梁和纽带。然而，质量好不单纯是指充分利用现代科学技术，研制和生产出功能最佳的产品,也就是说最佳产品并不能反映质量的全部含义和内容。质量不仅指产品的质量,工作，生产或销售的过程也存在着质量的优劣问题。在全面质量管理中,质量的概念钯含了产品的质量和工作质量。产品的质量是指满足规定要求或潜要求的特征和特性的总和。实际上,规定或潜在的质量特征和特性都是消费者对产品质量的要求即用户的需求,工作质量是指保证和提高产品质量所工作的水平,即产品开发设计的工作质量、生产创造的工作质量、产品检验的工作质量、销售服务的工作质量等,同时产品开发创造,检验销售的质量又取决于人、设备、原材料、工艺和环境等五大因素,如何控制好这些因素影响程度,取决于对他们的管理。即用良好的工作质量来保证产品质量。总之，产品质量是为用户服务的基础，工作质量是保证产品质量并使之真正成为用户满意发挥作用的手段，为了不断满足用户的需求，就必须不断的提高产品质量和工作质量。 几年来我公司领导重视全面质量管理工作，亲自主抓,并注重从基础工作做起,一方面开展技术培训工作,另一方面开展质量管理常识的普及宣传教育工作,让每位员工都认识到质量管理的重要性。通过各种渠道参加培训，培养骨干，以点带而,从而使职工队伍整体素质和技术（业务)水平得到了提高,增强了员工质量意识,真正树立起质量第一，用户至上的经营理念，职工把做好本职工作,提高技能保证产品质量作为自觉行动，在生产经营过程中,形成人人讲质量，严把质量关的良好氛围。加强教育培训的同时,建立健全质量保证体系,在组织机构上,设立了全面质量管理委员会,总经理任主任,负责质量方针的制定与实施,下设置质量管理领导小组,由副总任组长,负责质量管理工作的组织,协调、监督、检查与指导，对各部门的质量职能进行管
天驼生物科技开发有限公司 质量管理手册 （本手册依据QS 质量管理体系一要求编制） 受控状态： 文件编号：TT-2015-1 发放号码：00 审核： 批准: 发布日期：生效日期：《质量管理手册》颁布令天驼生物科技开发有限公司全体职工： 为了使企业的质量管理水平与国际标准全面接轨，进一步提高产品质量和 市场竞争能力，企业依据QS标准《食品质量安全生产许可细则》结合我厂的实际情况编制了《质量管理手册》，建立了文件化的质量管理体系。手册阐明了我公司的质量方针、目标和对顾客的承诺，是企业质量管理体系的法规性文件，是指导企业实施并持续改进质量管理体系的纲领和行为准则，同时也是企业对外提供质量管理体系整体信息的文件，现予以批准发布。手册发布后，企业全体员工要认真学习理解并按手册要求履行质量职责，保证质量管理体系正常运行，满足顾客的期望、需求以及法律法规的要求。 本手册自2015年6月 1 日起批准实施。 总经理：
2015年5月30日 目录 第一章企业概况 (5) 第二章质量管理职责 (6) 第一节组织领导 (6) 组织机构图和质量管理体系结构图 (7) 第二节质量目标、质量方针 (9) 第三节管理职责 (10) 职责权限 (13) 第四节不合格管理办法 (17) 第三章场所要求 (20) 第一节厂区要求 (20) 第二节车间要求 (20) 第三节库房要求 (22) 第四章生产资源 (23) 第一节生产设备 (23) 生产设备管理制度 (24) 第二节人员要求 (29) 第三节技术标准 (31) 第四节工艺文件 (32) 第五节文件管理 (34) 第五章采购质量控制 (38) 第一节采购制度 (38) 第二节采购文件 (40)
质量记录清单 名称编号保存期（年） 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划ZG-4.1-01 ZG-4.1-02 ZG-4.1-03 ZG-4.1-04 ZG-4.1-05 ZG-4.2-01 ZG-5.2-01 ZG-5.4-01 ZG-5.4-02 ZG-5.4-03 RS-6.1-01 RS-6.1-02 RS-6.1-03 SC-6.2-01 SC-6.2-02 SC-6.2-03 SC-6.2-04 SC-6.2-05 SC-6.2-06 SC-6.2-07 SC-6.2-08 GY-6.2-01 YX-7.2-01 YX-7.2-02 KF-7.3-01 KF-7.3-02 KF-7.3-03 KF-7.3-04 KF-7.3-05 KF-7.3-06 KF-7.3-07 KF-7.3-08 KF-7.3-09 KF-7.3-10 KF-7.3-11 KF-7.3-12 KF-7.3-13 GY-7.4-01 GY-7.4-02 GY-7.4-03 GY-7.4-04 3 3 长期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 3 3 3
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
某公司 QB/GI01—2015 质量手册 A版 受控状态： 分发号： 2015—08—21 发布 2015—09—21 实施 某公司发布 目录 目录 (1) 0.1 修改状态 (2) 0.2 颁布令 (3)
0.3 公司概况.................................................... (4) 1 手册说明 (5) 1.1 目的和范围 (5) 1.2 引用标准.................................................... (5) 1.3 术语和定义 (5) 1.4 质量手册的管理.................................................... (6) 2 质量方针和目标 (7) 3 组织机构和职责……………………………………………………….… ..8 4 质量管理体系 (11) 5 管理职责 (14) 6 资源管理 (16) 7 产品的实现 (17) 8 测量、分析和改进 (22) 附录A 组织结构图....................................................................... (26) 附录B 质量职能分配表 (27) 附录C 程序文件清单 (28) 附录D 管理者代表任命书 (29) B 修改状态
颁布令 本公司依据GB/T19001—2008（ISO9001：2008，IDT）《质量管理体系—要求》，结合本公司生产特点和规模对原《质量管理手册》A版进行了修改，新《质量管理手册》版本号为B，现予以批准颁布实施。 本质量手册规定了公司的质量方针和质量目标，阐述了质量管理体系的结构、过程和基本要求，是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。
凉山州烟草专卖局（公司） “质量月”质量管理基础知识考题答案 总分：100分单位（部门）：姓名：得分： 一、填空题（共40小题，每题0.5分） 1．顾客是指接受_ 产品_____的__组织____或个人。 2．顾客既包括组织外部__的顾客，也包括组织内部___的顾客。 3．外部顾客包括__现实顾客____和潜在顾客。 4．顾客满意是指顾客对其__要求____已被_满足_____的程度的感受。 5．顾客满意度是顾客接受产品和服务的__实际____感受与__期望值____比较的结果。 6．顾客满意的基本特性包括主观性_层次性_____、_相对性_____和阶段性。 7．质量是指一组固有__特性____满足__要求__的程度。 8．质量特性是指产品、过程或___体系___与要求有关的固有__特性____。 9．质量职能是指为了使产品或服务具有满足__顾客____需要的质量而需要进行的全部__活动__的总和。 10．全面质量管理是指一个组织以__质量____为中心，以____全员__参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 11．全面质量管理的基本思想(八项原则)分别是___以顾客为关注焦点___、领导作用、____全员参与__、过程方法、管理的系统方法、___持续改进_______、以事实为基础进行决策和与供方互利的关系。 12．实施全面质量管理的五步法包括__决策____、准备、开始、_扩展__和综合五个阶段。 13．2000版IS09000标准中提出的____质量管理八项原则______反映了全面质量管理的基本思想。 14．全面质量管理强调必须体现两个思想，_预防为主不断改进的思想和__为顾客服务____的思想。 15.过程是一组将__输入____转化为__输出____的相互关联或相互作用的活动。 16.我局（公司）的“十六字”质量方针是追求卓越、阳光服务、 关爱客户、和谐共进。 17．质量目标是组织在__质量方面____所追求的__目的____。 18．质量管理是指在质量方面指挥和__控制____组织的__协调____的活动。 19．质量目标展开的内容可包括：__目标分解____、对策展开、目标协商、__明确目标责任____和授权、编制展开图等五个方面。 20．质量管理体系是由__过程____构成的。 21．质量教育与培训主要包括质量__意识____教育、质量管理基础知识教育和专业技能培训。 22．标准是对__重复性____事物和概念所作的_统一_____规定。 23．标准化是指在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会___效益___的活动。 24．现场质量管理是指___产品___加工和___服务___提供过程的质量管理。 25．现场质量管理是__质量管理体系____的重要组成部分。 26．现场质量管理的重要性之一是促进全员__参与__，改善__工作环境____和提高员工
质量管理手册HUAWEI QUALITY MANAGEMENT MANUAL
目录 第1章质量手册说明 (5) 第2章公司愿景、使命与战略 (6) 2.1愿景 (6) 2.2使命 (6) 2.3战略 (6) 第3章质量方针 (7) 第4章质量目标及策略 (8) 4.1质量管理体系愿景 (8) 4.2质量管理体系中长期目标和规划 (8) 4.3质量措施和方法 (8) 第5章体系架构 (10) 5.1质量管理业务总览 (10) 5.2质量管理组织架构 (11) 第6章综合质量管理 (13) 6.1客户满意管理 (13)
6.2领导重视和全员参与 (13) 6.3体系文件管理 (15) 6.4质量体系规划管理 (16) 6.5质量度量管理 (17) 6.6内部审核和外部审核 (19) 6.7管理评审 (20) 6.8员工培训 (21) 6.9关键资源管理 (23) 6.10持续改进 (24) 6.11客户财产管理 (26) 第7章产品实现过程质量管理 (27) 7.1产品需求管理 (27) 7.2市场管理 (28) 7.3销售管理 (29) 7.4产品开发 (29) 7.5供应链管理 (33) 7.6客户服务 (40) 第8章附录 (44) 8.1华为简介 (44) 8.2华为公司组织结构图 (44) 8.3TL9000质量管理体系要求条文与业务描述的关系对照表 (46)
8.4TL9000质量管理体系要求条文与功能系统的关系对照表 (48) 8.5质量手册参考的流程文件清单 (48) 8.6术语与缩略 (49) 8.7手册历史 (51)
一前言 公司正在积极地开展“找问题、挖原因、提措施、抓整改、上质量”为主题的质量月活动，为使公 司质量方针深入人心，营造了良好的人人重视质量的良好氛围，质控部特编制了一个宣传活动的基本质 量知识资料，供大家学习。 二质量管理基本知识 1、什么是质量 1．1 质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 1．2质量的定义：一组固有特性满足要求的程度；或产品和服务满足顾客需求的能力。 2、造成质量缺陷的原因（5M1E） 人（Man）：操作者的质量意识、技术水平、熟练程度、作业方式和身体素质等。 机器（Machine）：机器设备、工装夹具的精度和维护保养状况等。 材料（Material）：材料的化学性能、物理性能及外观质量等。 方法（Method）：加工工艺、操作规程、以及工艺装备的选择等。 测量（Measure）：测量方法、测量设备的精度等。 环境（Environment）：工作地的温度、湿度、照明、噪音以及清洁条件等。 3、产品质量的基本要求 一个好的空调产品必须具备： 1）要有好的工业设计水平。如外观、包装等。 2）低成本。降低成本要从设计开始。 3）要有好的性能价格比。 4）要有高的可靠性。 5）要有高的安全性。 6）要便于维修、便于安装。 4、解决问题的6个思考点（5W1H） 在决定了工作改进目标后，如何着手？5W和1H能帮你找到起点： Why （原因）为什么有必要？ What （目的）应该做些什么？为什么应该那样做？ When （时间）应该在什么时候做？为什么应该在那个时候做？ Where （地点）应该在什么地方做？为什么应该在那里做？ Who （人物）应该由谁做？为什么应该那个人做？ How （方法）应该怎样做？为什么应该那么做？ 5、质量改进基本过程（PDCA循环）: Plan：计划Do：实施Check：检查Action：处臵 6、“三按”、“三自”、“一控”、“三分析”和“三检制” 三按：按图纸、按工艺、按标准生产。 三自检验制：自检、自分、自做标识。 一控：控制自检正确率。 三分析：分析质量问题的危害性、分析产生质量问题的原因、分析应采取的措施。 三检制：操作人员“自检”、班组内人员“互检”和检验人员“专检”。 7、6σ管理法 7．1 定义
品质管理基础知识试卷及答案 一、判断题 1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。(× ) 2．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。(√ ) 3．顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。(√ ) 4．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理，因此不是一种积极的质量管理方式。 ( √ ) 5．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段 所构成的一个逻辑的过程。(√ ) 6．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要" ，顾客就是指外部的最终的顾客。(× ) 7．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前 提和基础。(√ ) 8．质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提 高。(√) 9．质量管理体系是为实现质量方针和质量目标而建立的管理工作系统。(√ ) 10．因果图用于寻找质量改进应针对的主要问题。(× ) 11．头脑风暴的过程强调自由平等，不必尊重领导的意见。(√ ) 12．排列图是按重要性排序显示各个原因变量的作用，从而识别改进机会的一种工具。 ( √ ) 13．排列图是分析质量数据分布状况的工具。(× ) 14．QC小组活动是组织的自主行为，推进QC小组活动健康持久地发展，是领导和有关管 理部门的职责。(√) 15．5 S就是整理、整顿、清扫、清洁、安全。(×) 16．“符合标准”就是合格的产品质量。（× ） 17. 质量的定义“一组固有特性满足要求的程度”是广义质量的概念。（√ ） 18. 八项质量管理原则是质量管理的理论基础。（√ ） 19. 过程检验特别应重视首件检验。（√ ） 20.最终检验是对最终作业完成的产品是否符合规定质量特性的检验，因此不包括包装的
企业质量管理手册天津市xxxx有限责任公司 编制: 审核：批准：
一、方针目标 1、质量方针 质量领先，顾客至上，协同合作，诚信守约。 2、质量目标： 出厂合格率：100% 单锅合格率：100% 二、质量管理机构 质量主要负责人：xxx（厂长、法人） 质量管理部门：总工———xxx 采购部门：xxx 销售部门：xxx 动力部门：xxx 生产部门：xxx 化验室: xxx 三、企业质量管理制度： 第一章质量信息管理 质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点： （一）质量反馈的含义 质量信息：主要分产品质量信息和工作质量信息两个方面。产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、各工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反馈的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。 工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。 （二）质量反馈方法、原则及程序 1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈。 2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。 3、质量反馈的基本原则是后对前、下对上。
4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息 的处理效率，除必须的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。 （三）质量信息的处理 1、质量的反馈中心是以厂办公室为主，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应 及时报送，必须对每个信息及时反馈处理。 2、各责任部门在接到厂办公室或有关部门的质量信息后，一般问题必须在三天内做出 反馈处理。 （四）用户来信来访及用户走访 1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向总工反馈，其 中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，报办公室存档。 2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报 办公室，由办公室负责组织反馈处理。 第二章质量审核 （一）质量审核的任务是对我厂的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。 （二）质量审核的种类： 1、产品质量审核。 2、关键工序质量审核。 3、质量保证体系审核。 （三）厂办公室为质量审核领导机构，由办公室负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。 （四）办公室负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。（五）办公室按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时作好审核前的准备工作。产品审核组由产品检验科、办公室人员组成；工序审核组由工艺员、设备员、操作者组成；质量保证体系审核组由办公室及有关部门人组成。 （六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则，要认真做好原始记录，写好审核报告。
0.1 发布与任命 本公司根据ISO 9001-2000及TS16949-2000质量管理体系要求和企业实际情况，编制本《质量手册》，现予以批准发布。《质量手册》是企业质量管理体系的纲领性和法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系的行动准则，要求全体员工务必遵照执行。 为了贯彻执行ISO 9001-2000及TS16949-2000质量管理体系要求，加 强对质量管理体系运作的领导，任命品保部主管周魁为本企业的管理者 代表。 管理者代表的职责如下： 1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识； 4.与质量管理体系有关事宜的外部联络。
最高管理者总经理： 2002 年12月1日
0.2 目录 编号标题页次 0.1 发布与任命1 0.2 目录2 0.3 质量手册说明3 0.4 公司简介4 0.5 公司经营理念5 1.0 公司行政组织机构图6 2.0 公司质量管理体系机构图7 3.0 质量管理体系过程职责分配表8 4.0 质量管理体系9-10 5.1 管理承诺11 5.2 以顾客为关注焦点12 5.3 质量方针13 5.4 策划14 5.5 管理职责、权限与沟通15-17 5.6 管理评审18 6.0 资源管理19 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发（本公司不适用）
7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和量测设备的控制 8.2.1 顾客满意度测量 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程和产品的监视及测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 纠正和预防措施 XX电子（昆山）有限公司 文件名称 总经理室
一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同
类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的
公司质量管理手册 新版 1
质量管理手册 编制: 审核: 批准: 文件编号: 受控状态: 分发号: 12月1日发布 12月2日实施 目录
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第0章前言 0.1 公司概况 0.2产业优势 0.3 公司质量方针: ”质量是企业的生命服务是信誉的源泉, 追求完美品质带给顾客惊喜。” 诠释:顾客需求是企业的商机,满足市场需求的能力决定了企业的竞争力,产品和服务质量决定了顾客满意度和忠诚度,因此,全员必须树立服务市场的思想,关注过程,不断创新,持续改进,提高管理水平,确保生产优良的产品和提供满意的服务。 质量目标: 顾客满意率:≥92%/季度。 产品出厂合格率:100%。 2
第1章 颁布令 根据<中华人民共和国进出口商品检验检疫法>、<中华人民共和国食品卫生法>,<食品企业通用卫生规范>、<<出口食品生产企业卫生注册登记管理规定>> 等及ISO9001: 标准的要求,为实现质量与卫生目标,满足内部质量管理的需求,生产出让客户满意的优质出口产品,根据我公司实际情况,现编写质量管理手册,从即日起在全公司范围内颁布实施,各部门、各车间、每个员工都必须严格遵照执行。 为贯彻执行ISO9001: <质量管理体系要求>的要求,加强对卫生一体化管理体系的贯彻落实,特任命#######先生为管理者代表,。 管理者代表的职责是: 1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持; 2、向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; 3、有效组织、教育全体员工,确保在企业内部提高满足顾客要求的意识,不断提高质量意识以满足顾客要求; 3
4、就质量管理体系有关事宜对外联络。 总经理: 2月1日 第2章引用标准 下列标准所包含的条文,经过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 2.1 GB/T19001— idt ISO9001: 质量管理体系要求 2.2 GB/T19000— idt ISO9000: 质量管理体系基础和术语 2.3<饲料质量安全管理规范> 2.4<饲料卫生标准> 2.5<饲料和饲料添加剂管理条例> 所有标准都会被修订,我公司在执行ISO9001: 管理体系要求时, 4