内部审核检查表
受审核部门：管理层、员工代表审核时间：2013.5.21
序号审核依据检查事项及检查方法检查记录备注ISO 9001 ISO14001 OHS18001
4.1/
5.4.1 4.1/ 4.1/ 对公司进行简要介绍。进行认证的目的和意义
是什么？本公司质量/环境/职业健康安全/食品
安全兼容管理体系的适用范围是什么？（包括
的场所、区域、部门和过程活动）。
质量/环境/职业健康安全/兼容管理体系的外包
过程有哪些？对这些外包过程是如何进行控制
的？本公司的质量/环境/职业健康安全/兼容管
理体系共识别了多少个管理过程？设立了多少
个程序文件？
我们外抓市场，内抓管理，不断提高企业管
理水平，提高产品质量及产品档次，创出自
己的名牌
公司适用范围是电线电缆系列产品生产与服
务及其所涉及场所相关环境职业健康安全管
理活动。外包过程是产品的运输。公司管理
过程为管理承诺、资源管理、产品实现、监
视、测量分析改进等。设立了27个程序文件
4.2.1 4.4.4 4.4.4 本公司的质量/环境/职业健康安全管理体系文
件包括几个层次？每一个层次文件的作用是什
么？
四个层次。手册、程序文件、作业文件、记
录
4.2.2 4.4.4 4.4.4本公司质量/环境/职业健康安全管理体系的删
减情况如何？删减理由是什么？删减7.3.生产采用成熟工艺,不需设计开发.工艺变更通过7.1策划实施,能够满足要求.
5.1/ /如何向本公司员工传达满足顾客和法律法规要
求的重要性？如何确保质量/环境/职业健康安
全管理体系获得运行所需的资源（人、财、物）？
通过培训、员工会议及各种例会等形式传达。
通过部门申报、管理评审提出
5.2 4.3.1/4.3.
2 4.3.1/4.3.2
如何在公司内树立以顾客为关注焦点的思想？
如何使顾客的要求得到识别、评审、转化保证
满足？
通过了解市场动向，顾客需求及企业发展需要
顾客。依靠顾客等方面宣传市场了解，顾客走
访听取意见及要求
5.3 4.2 4.2本公司的质量/环境/职业健康安全方针是什
么？如何制定的？质量方针：健全质量体系严格过程控制坚持优质服务提高顾客满意度
环境、安全方针：安全第一，预防为主，全员参与，综合治理，改善环境，保护健康，遵守法规，科学管理，持续发展。根据企业特点及发展规划制定
5.4.1
4.3.3
4.3.3
4.3.4 本公司的质量/环境/职业健康安全目标是什
么？如何对目标进行分解的？
对质量目标/环境/职业健康安全目标的完成情
况如何进行监控？质量/环境/职业健康安全/目
标目前的完成情况如何？
质量目标/指标：
1）成品一次检验合格率≥95%，（2）顾客满
意度≥90%，三年内每年平均增加1%。
环境目标/指标
1）危险废弃物处置符合标准，处置率100%，
2）节约能源单位产值能源节约率1%以上
3）厂界噪声达标排放，符合GB12348-2008
的Ⅲ类标准：即昼间≤60dB(A)，夜间≤
50dB(A)；
4）废气达标排放，符合《大气污染物综合
排放标准》GB13297-1996二级标准。
职业健康安全目标/指标
1）无重大伤亡事故；死亡/重伤事故为0，
年轻伤事故率低于2‰，职业病发生率控
制为0；事故发生率0；
2）按标准配备劳动防护用品，对员工健康
有影响的岗位配备各种劳动防护用品率
为100%；
3）做好安全教育工作，全员安全生产教育
率100％。
5.4.2 4.4.4 4.4.4对质量/环境/职业健康安全兼容管理体系是如
何进行策划的？
P-D-C-A根据标准要求及企业实际情况
5.5 4.4.1 4.4.1本公司整体的组织机构如何？设立了几个部
门，各部门的职责与权限划分是如何界定的？
是否针对质量/环境/职业健康安全兼容管理体
系任命了管理者代表并其授权？
5个职能部门。规定了职责与权限
任命管理者代表/员工代表。
5.6 4.6 4.6是否按策划的安排开展管理评审工作？管理评
审工作是否由最高管理者主持？管理评审是否
采用的会议的方法来开展？
提交管理评审会议的资料是否齐全并符合程序
文件规定的要求？
对管理评审是否进行了会议纪录？
管理评审的结果是否形成了管理评审报告？
对管理评审提出的措施是否指定部门（行政事
务部）进行关闭验证？
按策划的安排开展管理评审工作。管理评审
工作由最高管理者主持。管理评审采用的会
议的方法来开展
提交管理评审会议的资料齐全并符合程序文
件规定的要求
对管理评审进行了会议纪录，结果形成了管
理评审报告？
对管理评审提出的措施指定部门进行关闭验
证
6.1 4.4.1/ 4.4.1/ 如何识别体系对资源的需求并确保满足？申报及管理评审提出等5.2/
7.2.1/2 4.3.1 4.3.1
公司的环境因素/危险源是如何进行识别的?危
害分析如何分析?采用什么方法?对识别的环境
因素/危险源/关键控制点评价采用什么方法进
行评价?最终确定的重大环境因素/危险源有哪
些?环境因素/危险源管理体系什么情况下需要
更新?
过程分析法，现场调查。采用多因子打分法
评价，考虑三种时态、三种状态、七个方面。
电、物耗潜在火灾、固废、粉尘、纸张、废
水\机械伤害/高空坠落/化学品伤害等
5.2/ 4.3.2 4.3.2本公司适用的法律法规和其他要求有哪些？
如何向员工传达满足法律法规的重要性？法律法规清单。会议、通知、培训等形式传达
/ 4.3.34.3.3
4.3.4
本公司的目标/指标和管理方案有哪些？
完成情况如何？
环境目标指标管理方案4项.职业健康安全目
标指标管理方案2项.方案,均完成.
/ 4.4.6 4.4.6是否对重要环境因素/重大危险源有关的运行与
活动建立了控制程序；
是否在程序中规定了运行控制标准；
是否对所使用的产品和服务中可标识的重要环
境因素/重大危险源建立了管理程序，并作出向
供方和承包方通报的规定，有无相关记录；
是否对各运行控制进行过程检查，有无相关记
录
已建立程序. 规定了运行控制标准
向供方和顾客通报的规定，有无相关记录；
运行控制进行过程检查，有相关记录
/ 4.4.7 4.4.7是否建立应急准备和响应的程序，现场检查应
急准备响应是否覆盖所有潜在的事故或紧急情
况？
应急准备与响应的组织机构、物资准备是否到
位？
应急准备与响应涉及的内部联络途径，外部联
系途径是否明确？
是否确定了所有的紧急状态？
是否规定对应急准备和响应程序进行评审、修
订的方法?是否规定对应急准备和响应程序定
期检验？
已建立应急准备和响应的程序. 覆盖所有潜
在的事故或紧急情况.
组织机构、物资准备到位.
内外部联系途径明确.
组织演练,进行评审.
/ 4.5.1 4.5.1本公司目标/指标的完成情况如何监控?完成情
况如何?运行控制情况如何检查? 日常检查、内审、管理评审、过程控制、纠正预防措施、运行控制检查等
8.1/ / 质量/环境/职业健康安全/食品安全兼容管理体
系包括哪些监视、测量和改进活动？产品符合性.体系符合性.持续改进体系有效性.
8.2.2/ 4.5.5 4.5.4是否制定了年度内审计划来对内审的开展进行策
划？审核的实施是否进行了策划，明确需审核的范
围、审核人员分工、审核依据、方法等？
审核人员的分工是否保证了独立性？审核人员是否
具备相关的资格？核的首末次会议是否按要求开
展？查签到。
审核过程是否编制了审核检查表？
审核过程中发现的问题是否形成了不符合报告？对
不符合报告是否传达了相关责任部门？
对内审的结果是否进行了汇总分析并形成了内审报
告和不符合项汇总分析表？
对内审中不符合项是否按规定时限进行了整改？对
整改结果是否由审核人员进行重新验证？
制定了年度内审计划并进行策划。
审核的实施进行了策划，明确需审核的范围、审核
人员分工、审核依据、方法等。审核人员的分工
保证了独立性。审核人员具备相关的资格
审核的首末次会议按要求签到。
审核过程编制了审核检查表
审核过程中发现的问题形成了不符合报告。
对不符合报告传达了相关责任部门
对内审中不符合项按规定的时限进行了整
改。对整改结果由审核人员进行重新验证
8.2.3 / / 对质量/环境/职业健康安全/食品安全兼容管理
体系的过程是如何进行监控的? 日常工作检查、目标指标考核、内部审核纠正/预防措施等
8.5.1 4.5.3 4.5.2持续改进有哪些方法？
持续改进采用什么样的工作步骤？
持续改进要求如何去落实？
查本部门纠正和预防措施的采取情况以及效果
是否达到了要求。
纠正/预防措施
采用P-D-C-A工作法
达到了预期的效果。
受审核人：审核员：审核组长：
1、目的 按质量体系有要求，通过内部质量体系审核，验证质量体系运行的符合性和有效性，同时对不合格项进行纠正改进。 2、范围 本程序适用本公司质量体系内部审核的控制。 3、职责 3.1质量负责人负责内部质量体系审核的组织和领导； 3.2审核组长具体负责内部质量体系审核的实施，对不合格项纠正措施跟踪、检查和验证。 3.3质量监督组负责内部审核的控制。 4、工作程序 持续改进 4.2内部审核安排 每年安排内部审核1次，质量监督组编写《年度质量体系内部审核计划表》，送质量负责人审批后，由办公室按《文件控制程序》标识并发放至各部门执行。
4.3审核频次 4.3.1内部审核分为例行审核和追加审核两种，例行审核一般集中进行，内容覆盖GB7258-2012标准和质量体系的全部条款和体系活动过程。 4.3.2发生重大质量事故后应追加审核，质量负责人根据体系运行情况确定。 4.4审核准备 4.4.1质量监督组根据审核计划具体安排内审时间、确定审核实施具体日期，成立审核组送质量负责人批准。 4.4.2质量负责人任命审核组长和内审员，审核组长对审核员进行分工。 4.4.3审核组长编制《内部质量审核实施计划》，送质量负责人审批并发放；计划内容包括：审核的目的、类型、依据、范围、人员及日程安排。 4.4.4编制《内部审核检查表》明确审核要点和方法。 4.5内部审核实施 4.5.1审核预备会议 质量负责人主持召开审核组成员会议，宣布审核组织，布置审核任务的时间安排及审核程序要求等。 4.5.2审核首次会议 审核组长主持召开首次会议，公司全体工作人员参加，并在“会议记录”上全名签列；内审员做会议记录；会议内容介绍内审目的范围，依据及审核分工时间安排等。 4.5.3现场审核 4.5.3.1 内审员根据“内部审核检查表”对照检查并如实填写，主要是通过交谈、查阅文件和记录、现场考核、收集证据等，检查质量体系的运行情况。
职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表被审核部门内审员日期 审核依据职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范 管理要求 审核内容检查记录审核结果1. 组织机构 具有独立法人资格 持有有效的《医疗机构执业许可证》 有职业健康检查专门科室和岗位 有专门或兼顾的质量管理科室或岗位 科室或岗位设置和开展的职业健康检查项目相适应 科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效 能独立开展相应职业健康检查工作 职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人 单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系 应有和其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检 查质量管理体系 质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单 位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐 私 采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的 应有文件化的职业健康检查质量管理体系
审核内容检查记录审核结果 职业健康检查机构质量体系文件构成层次一般可分为：质量手册、 程序文件、作业指导书、记录表格 2.1 质量手册的内容应包括但不限于 质量方针、质量目标、公正性声明或服务承诺 组织机构或科室及岗位结构 质量管理、行政管理、技术或业务管理的职责权规定 应任命关键岗位或关键技术人员，并对其职位、职能、责任、权 限作出规定 如：业务负责人、技术负责人、质量负责人、各部门或岗位的业 务负责人、授权签字人、主检医师、检查检验医技师、结果评价 人员、质量监控或审核人员等 科室及岗位职责权规定 科室及岗位之前工作接口沟通程序 组织机构图 职业健康检查和报告工作流程图 主要管理负责人、技术负责人、质量负责人的说明 人员一览表 仪器设备一览表 各类人员职责 质量监控或考核 档案管理等 2.2 质量手册或程序文件应包括但不限于以下内容 职业健康危害因素界定和职业健康监护规程
实验室质量管理体系内部审核 检查表 二Ο一五年十二月
实验室质量管理体系内部审核检查表 4 管理要求 4.1组织 4.1.1实验室是单位法人 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 实验室不是单位法人 是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明? 是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？ 主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作? 4.1.2是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3所有场所进行的检测和校准活动是否 按实验室的管理体系要求进行？ 是否有管理非固定场所进行检测和校 准活动文件？ 4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？ 实验室 a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量
4.1.5的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？ e)是否用组织结构图明确了内外部关系？ f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ （包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。） g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？ j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？
ISO13485内审检查表(完整各部门) 内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
实验室内部审核检查表(doc 52页)
内部审核检查表 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A
要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？ 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。查证明文件。 2、是第二法人。查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其 检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求， 同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。
注：1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。 2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是 在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或 移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。
实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 第一篇： 实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 根据实验室内部审核计划，内审组依据《实验室资质认定评审准则》和内部审核检查表，于xx年11月20日至21日对实验室进行了内部审核。 内审组依据《内部审核检查表》，通过查阅有关文件、记录、报告和现场试验、询问考核等方法，对总控室、检测室、办公室进行了全面的审核。审核组通过上述工作，对照《内部审核检查表》检查，认为实验室还存在不足的有4项不符合项。 （一）问题表述 1．有部分员工对质量体系文件缺乏理解； 2．实验室对服务商未进行资质评价； 3．检测标准未查新； 4．实验室尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认； 5．实验室未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （二）整改措施 针对内审组在内审中发现的问题，相关的责任人都非常重视，由问题所在部门提出具体整改措施，由具体的责任人负责整改措施的实施。按照内审报告的安排落实具体整改措施如下：
1.由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习和考核。 由技术负责人负责对网络集成商xx大学交通学院和xx省计量科学研究院进行评价，建立供方档案。 3.由办公室xx安排财务与xx省计量标准院联系办理标准查新。 4.由技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。 5.由技术负责人与xx省计量院联系落实设备仪器的校准服务，制定实施仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （三）整改完成情况 实验室按照制定的整改措施对存在的问题进行整改，对评审中发现的5个问题由质量负责人负责监督验证并确认，在规定的时间内进行了整改。 1．质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核。 2．技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案。 3．办公室与标准院联系完成了标准查新。 4．技术负责人与检测室完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告。 5．技术负责人制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 内部审核提出的5项问题、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。内部审核提出的问题、整改措施及完成情况序号
条款号检查内容检查记录检查结论 4 评审要求 4.1 组织 4.1 营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明文件证明文件齐全有效符合 不符合□ 不适用□ 4.1.1 法人证明文件是否齐全有效 法人证明与身份证明是否相符证明文件齐全属实符合 不符合□ 不适用□ 4.1.2 组织结构是否完善 组织机构框图是否能清晰反应管理层次和隶属关系 岗位设置是否有利于检测活动中责任范围区分，有无重叠责任不清现象组织机构完善能够满足检测活动开展符合 不符合□ 不适用□ 4.1.3 公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益关系、外部干扰、人为因素等各种影响有公正性声明符合 不符合□ 不适用□ 4.1.4 是否建立公正和诚信程序文件 是否对独立性和人员诚信等做出明确承诺 检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从属、财务等关系，影响检测活动的独立性 和公正性有程序文件和承诺文件，承诺事实清楚 有文件或措施证明检验检测以外的活动 单位之间没有潜在的利益冲突 符合 不符合□ 不适用□ 4.1.5 是否制定了保密和保护所有权程序 是否对保密性做出明确承诺 通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施已制定 无泄密行为 符合 不符合□ 不适用□ 条款号检查内容检查记录检查结论
4.2 人员 4.2 检测人员一览表信息是否真实 检测人员数量是否符合开展的检测活动的技术或规范要求人员信息属实，数量符合要求符合 不符合□ 不适用□ 4.2.1 是否建立了人员管理程序文件 是否签订劳动合同 是否有人员任命文件 文件中是否授予了人员独立开展工作的权限 文件中是否对录用、管理等活动的职责、范围、工作程序等做出了明确要求有程序文件，人员有任命有授权，已签订 劳动录用合同，相关记录可以证实活动符 合要求 符合 不符合□ 不适用□ 4.2.2 最高管理者的授权或委托证明文件中，是否授予了负责管理体系的整体运作，发布质量 方针声明，应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的的权限（或者具有等 同效力的承诺和证据）证明文件齐全，授权清晰符合 不符合□ 不适用□ 4.2.3 查看技术负责人是否任命，是否具有中级以上技术职称（或同等能力） 查看质量负责人是否任命，质量负责人责任和权力是否明确 查看质量文件中是否有关键岗位代理的要求证明文件齐全，职称符合要求 代理描述清晰 符合 不符合□ 不适用□ 4.2.4 查看授权签字人是否任命，是否具备条件，是否具有授权签字人证件证明文件齐全，有任命有证件符合 不符合□ 不适用□ 4.2.5 人员资质、证件是否齐全 证件是否与实际在岗人员相符证件齐全符合 不符合□ 不适用□ 4.2.6 是否建立了人员培训程序文件 文件中是否对人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训等活动的职 责、范围、工作程序、监督等做出了明确要求，培训记录是否完整有程序文件，相关记录可以证实活动符合 要求 符合 不符合□ 不适用□ 4.2.7 是否有人员任命文件 任命文件中是否明确了人员的职责和权限 是否相关岗位、职责和任职条件的文件和制度有任命有授权符合 不符合□ 不适用□ 条款号检查内容检查记录检查结论4.3 设施和环境条件
编号： 实验室管理體系內部審核檢查表 本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。 4管理要求 注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。 c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？ d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的 活动？ e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？ （此 内容亦可用组织机构图表明） f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？ g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进 行足 够的监督？ h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？ i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确 保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？ j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。 最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。 注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。 4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？ 注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用 Y'表示，当某条款存在不符合项时 用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。 4.1.6 4.2.1
ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。
受审部门总经理 管理者代表审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要 求 检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业 内的职责、权限。定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。限。
5.5.1职责与权限 生产部的人员情况和职责情况 5.4.1质量目标 1.质量目标是哪几项? 2.完成情况怎样? 6.3基础设施 1.为达到工程产品符合要求，确定和提供了设备？是否进行了 适当维护？ 是否符合产品需要。查：台帐/规程/规范/维修计划/维修记录/评定记录。相关的作业指导书 2.支持性服务（运输、通讯等）是否满足要求 6.4工作环境 为达到工程产品符合要求，工作环境是否满足要求，是否得到 了管理？是否有记录？ 7.5.1生产和服务提供控制 1.对于生产过程的控制，生产科是否策划了产品的形成过程。5.5.1职责与权限 (1)参加合同评审； (2)负责确定工序质量控制要求，确定工序质量控制点； (3)负责与产品有关的纠正和预防措施的管理； (4)负责产品标识和可追溯性的统一管理； (5)负责不合格品的处置及管理； (6)负责设备的管理。 人员有<岗位任职要求> 5.4.1生产部质量目标： 1、按计划完成生产任务95% 2、生产设备维护保养完好率100% 3、产品一次送检合格率98% 2.从5月份体系建立以来,到内审前经过统计,质量目标已完成, 6.3 1.为达到工程产品符合要求，编制了《设备管理控制程序》. 查有台帐：确定和提供的设备有数控车床、折弯机等共40台，满足产品生产的需要。并进行了适当维护，查有： 《设备管理的规程/规范/》、《2012年维修计划》、《维修记录》、设备符合产品需要。 支持性服务（运输、通讯等）满足要求 6.4 为达到工程产品符合要求，公司有厂房3000平方米，有板金车间和焊接、装配车间,产品在生产和加工的过程中无环境要求，公司提供的工作环境基本满足要求。 7.5.1 1. 对于生产过程的控制，编制了《生产和服务提供控制程序》。有产品实现过程的流程图，
内部审核检查表 审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.1总要求
审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序 文件是否形成？（六个必须 的是文件、记录、内审、不 合格、纠正措施、预防措施 控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系 中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达 到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行 描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 1请管理者代表说说手册内 容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 1形成的文件有哪些（请提 供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？
内审检查表-管理层
内部质量体系审核检查表 编号：ZH/QR 802-03 内审员：NO：1 受审部 门管理层 审核 时间 质量标 准条款 审核内容及方法审核记录
4.1质量管理体系总要求 5.1管理承诺中1、在公司建立的文件化的质 量管理体系是否保持了下 去？ 2、质量管理体系的内容？ 3、为使本部门质量管理体系 正常运作，本公司的管理过 程管理 4、向全体员工传达了满足顾 客和法律法规的重要性的形 式有哪些？有无增加？ 5、公司的质量方针和质量目 标是什么？是否满足公司发 展？目前？ 1、质量管理体系已按文件的规定运行近6 个月，运行基本有效各部门在职责范围内尽 职尽责。 2、体系文件包括质量文件（包含程序文 件），三级文件汇编管理。 3、本公司质量管理体系无删减。 1、形式有会议、培训等办公室对以上都保 留了相关记录。 2、公司质量方针是科技领先， 质量方针是： 坚持技术创新、实 施精品战略；提供优 质服务、增强顾客满 意。 质量目标是： a）产品一次交检合格率达到95％以上； b）产品出厂合格率达到100％； c）季度专项质量检查纠正率达到95％以 上； d) 顾客满意率达到98％以上。 内部质量体系审核检查表
编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：2 受审部 门管理层 审核 时间 质量标 准条款 审核内容及方法审核记录
5.2以顾客为关注焦点6、今年是否进行了管评工作？ 打算如何安排？ 7、公司质量管理体系有效运行 在资源提供做了哪些工作？ 8、总经理通过什么方式来了解 顾客的需求和期望（包括明示 和隐含的需求）你能举例子提 供相应的证据吗？ 9、公司是否已将顾客的需求转 化为质量管理体系的要求？请 结合如何确定和评审产品要 求？如何与顾客沟通以及如何 监视和测量顾客满意等工作的 实践来叙述？ 依据本公司的发展前景顾客的需求及市 场调查实际情况，今年安排管理评审。 从生产设备到工作环境都有了很好的改 善，员工也有了针对性的进行了生产操作培 训，办公设施也有了很大的改善。 通过顾客来电、来函录，工作人员定期 汇报市场调查等方式，出示顾客满意度调查 表。 对顾客的要求，进行合同评审，顾客有 特殊要求时，各部门围绕顾客要求内容，在 签合同前先进行研究，抽查本公司的业务人 员研究是否能满足顾客需求，各方面准备就 绪后，方可签定正式书面合同，有异议的与 顾客沟通达成一致后，再签订书面合同，在 产品生产运作过程中，质量及交付都进行了 严格的控制。 内部质量体系审核检查表 编号：ZH/QR 802-03 审核员：NO：3
实验室内部审核整改报告 第一篇：实验室内部审核整改报告第二篇：实验室内部审核报告第三篇：2014年度实验室内部审核报告第四篇：实验室内部审核报告第五篇：实验室内部审核指南更多相关范文 正文第一篇：实验室内部审核整改报告 实验室内部审核整改报告 根据实验室内部审核计划，内审组依据《实验室资质认定评审准则》和内部审核检查表，于xx年11月20日至21日对实验室进行了内部审核。 内审组依据《内部审核检查表》，通过查阅有关文件、记录、报告和现场试验、询问考核等方法，对总控室、检测室、办公室进行了全面的审核。审核组通过上述工作，对照《内部审核检查表》检查，认为实验室还存在不足的有4项不符合项。 （一）问题表述 1．有部分员工对质量体系文件缺乏理解； 2．实验室对服务商未进行资质评价； 3．检测标准未查新； 4．实验室尚未对开展机动车安全技术检验能力进行评价确认； 5．实验室未制定仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （二）整改措施 针对内审组在内审中发现的问题，相关的责任人都非常重视，由问题所在部门提出具体整改措施，由具体的责任人负责整改措施的实施。按照内审报告的安排落实具体整改措施如下： 1.由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习和考核。 2.由技术负责人负责对网络集成商xx大学交通学院和xx省计量科学研究院进行评价，建立供方档案。 3.由办公室xx安排财务与xx省计量标准院联系办理标准查新。 4.由技术负责人与检测室主任负责进行开展机动车技术性能检验的能力评价。
5.由技术负责人与xx省计量院联系落实设备仪器的校准服务，制定实施仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 （三）整改完成情况 实验室按照制定的整改措施对存在的问题进行整改，对评审中发现的5个问题由质量负责人负责监督验证并确认，在规定的时间内进行了整改。 1．质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核。 2．技术负责人完成了对服务商的评价，建立了供方档案。 3．办公室与标准院联系完成了标准查新。 4．技术负责人与检测室完成了机动车检验的能力验证，编制了评价报告。 5．技术负责人制定了仪器设备检定、校准或（验证）确认的总体要求。 内部审核提出的5项问题、与评审准则对照情况、整改措施及完成情况见附表和附件。内部审核提出的问题、整改措施及完成情况 序号 问题叙述 准则 对照 整改措施 完成情况 1 有部分员工对质量体系文件缺乏理解 4.2 由质量负责人负责编制人员培训计划，年底前进行一次全员的质量体系文件的学习。质量体系学习培训计划已经制定，从即日起进行学习培训，年底前进行考核，见附件1。 2
内部审核检查表编制人：
HZBJC/GL 2206-2016 内部审核检查表 审核日期：共页 条款审核内容检查内容检查记录涉及部门 检查结论 符 合 不 符 合 基 本 符 合 不 适 用 4 评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明 文件 证明文件齐全有效 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的 实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责， 并承担相应法律责任。法人证明文件是否齐全有效 法人证明与身份证明是否相符 证明文件齐全属实 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检 验检测机构应经所在法人单位授权。 最高管理者授权文件是否齐全有效有授权证明文件 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相 关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用 原则，恪守职业道德，承担社会责任。公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益 关系、外部干扰、人为因素等各种影响 有公正性声明 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中 的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。组织结构是否完善 组织机构框图是否能清晰反应管理层次和隶属 关系 岗位设置是否有利于检测活动中责任范围区分， 有无重叠责任不清现象 组织机构完善能够满足检测活 动开展 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应 识别潜在的利益冲突。检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从 属、财务等关系，影响检测活动的独立性和公正 性 有文件或措施证明检验检测以 外的活动单位之间没有潜在的 利益冲突 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的 技术委员会。技术能力涉及多个领域时是否建立技术委员会加强技术保障
ISO9000+14000+18000+QC080000一体化 生产部内部审核检查表
ISO9000+14000+18000+QC080000一体化 生产部内部审核检查表
1.问部门负责人如何理解环境/职业健康及安全方针，环境/职业健康及安全方针传达了哪些相关方？ 2.你部门有那些环境因素/职业健康及安全危险源和重要环境因素/职业健康及安全危险源，它们是如何评价出来的？有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 3.识别环境因素/职业健康及安全危险源时如何考虑异常紧急状况？ 4.有哪些环境/职业健康及安全目标指标与你部门有关？你们如何理解？ 5.有哪些环境/职业健康及安全管理方案与你部门有关？你们如何执行？检查执行情况。 6.你部门工作对环境/职业健康及安全产生那些重要影响？ 7.抽查3-5名员工对自己岗位的环境/职业健康及安全重要性是否了解？ 8.抽查5-7名员工是否有环境/职业健康及安全知识培训记录，要包括MSDS使用人员、消防救助人员? 9.你部门有什么环境/职业健康及安全信息沟通，有无留下记录？10.你部门有哪些固体废弃物，怎么分类、怎么收集？怎么处理？11.现场检查固废是否有收集点、分类是否正确、有无混放？ 12.检查《危险废弃物移交单》内容是否齐全，询问移交人在运输过程中要注意哪些事项？ 13.如何理解资源节省问题，你部门从哪几个方面来实施？ 14.你部门要用到哪些化学品，在固定使用或存储处是否具备MSDS？ 15.如何对相关方的环境/职业健康及安全影响进行控制，采取了哪些措施？检查《相关方环境/职业健康及安全影响登记表》。
内部审核检查表（Q/EMS）QER/03-18第1页共4页被审核部门：领导层负责人：审核员：审核日期：2012.12.19 标准条款审核要点审核状况及结论观察项不符合项 ( 过程 ) 覆盖范 围及过程无遗漏 1.本企业Q/EMS覆盖范围及过程是否存在遗漏？覆盖范围 删减标准条款7.3 2.本企业QMS对标准条款有无删减？理由充分 3.删减 的理由是否确凿？管理职责、资源提供、产品实现和1.本企业QMS所需 过程是否按标准要求被识别测量分析改进四大过程均已识别和管理? 顺序 已确定和管理 2.过程间顺序是否被确定和管理? 已制订了程序文件、支持 性文件，3.是否制订了为确保上述过程有效运行和控制确保过程有效运行所 需的准则和方法? 资源配置充分，信息提供及时可4.本企业体系过程所需 的资源和信息是否充 Q4.1 靠，监视测量有效分，以支持过程的有效运行和 对过程的监视、 E4.1 测量？已经明确规定 5.管理体系所需的过程测 量和控制点是否确定总要求并有效？及时监测和分析，发现问题及时进6.对监视测量的结果是否进行分析并在持续改行纠正进的工作中加以体现？ 已经识别 7.本企业的外包过程是否已经明确识别？进行了有效的控制 8. 对外包过程控制的要求是否已经落实并确保有效？ 1.本企业所建立的质量 管理体系文件是否包含有质量方针和质量目标的颁布令了质量方针、质量目标？ 2.是否按标准要求编制了质量手册？已按标准要求编制了质量手册3.是否按标准要求建立了文件化的程序？共建立程序文件21个 4.企业是 否根据实际情况编制了适合企业实际 Q4.2.1 有管理制度5个；状况的相 关的支持性文件（如管理制度、工艺作业指导书和检验文件均执行国家标准；文件、检验规范等），以确保过程的有效策划、总则运行和控制？5.本企业的管理体系文件是否适宜并具备可操符合企业实际情况作性？ 6. 是否按标准要求建立了质量记录？建立质量记录110个 7.本企业的质量 记录有几种形式或类型？一种，文本形式 1.本企业编制的质量手册的内 容是否覆盖并且覆盖了全部标准条款和产品范围，符合标准的要求符合标准的要求？铝电解电容器的生产和服务及其2.体系覆盖的范围是什么？管 理活动 3.如有删减其理由是否充分？按顾客要求和国标组织生产 Q4.2.2 4.管理手册中对组织机构及职能分配是否确定机构及职责均已明确规定并按 规 E4.4.4 定履行并有效？ 5.是否包括了文件程序或其他参考性文件？ 规定了引用标准及程序文件质量手册 6.管理手册中对体系的所有过程是
受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。